生物医药产业是生物工程、电子信息和材料学等多个高新技术领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，被美国、日本、韩国等许多国家作为重点发展产业，是未来世界各国创新竞争的核心产业。Frost&Sullivan数据显示，2021年，全球生物医药市场规模预期为13.93千亿美元，2016—2021年年均复合增长率为3.9%。中国生物医药市场规模预期为17.29千亿人民币，预计2021—2025年年均复合增长率为7.2%，未来中国复合增长率将超过全球年均值。

一、创新战略及政策情况

（一）中国

2016年以来，中国生物医药行业出台了系列监管和扶持政策，规范创新药、生物技术、疫苗研发等方面的监管，重点鼓励突破生物医药核心技术、攻关基因与生物技术、推动生物与信息技术融合创新等方面。总体而言，中国的生物医药行业创新战略及政策关注产业发展、提高民生质量等方面，并未将生物医药领域上升到国家安全和防御战略层面。

（二）美国

美国则将站在国家安全高度看待生物医药产业，将生物医药产业发展提升到国家安全和防御战略层面，2019年以来，出台了3个生物医药领域防御和安全战略，强调依靠生物技术体系，完善生物防御体系，加强国家预防、评估和应对卫生安全威胁的愿景（高德胜、周笑宇，2020）（丁陈君，陈方，张志强，2020）。此外，美国生物产业政策支持癌症、心血管等重大疾病研究，并启动了系统化精准医疗建设工作（MAYERDK.，2017）（XUJ，MURPHYS，KOCHANEKK，etal.，2018）。

（三）创新战略及政策小结

中国生物医药行业侧重于关注产业和民生领域创新发展，尚未将生物医药提升至国家安全战略高度，故创新战略及政策制定重点关注行业技术创新、民生质量提高等方面，从战略层面支持系统创新的力度不大，且尚未启动全域领域国家生物安全或防御战略布局（颜建周，董心月，陈永法，2018）。而美国早在小布什政府（2002年）就启动了《生物反恐法案》《21世纪生物国防计划》等战略，增加国家对生物恐怖袭击的应对措施，增加战略储备、实施生物盾牌计划等。美国不仅由国立卫生研究院（NIH）统筹医疗健康产业基础研究扶持，系统性支持创新平台体系建设，推动建立临床与转化医学中心，建立覆盖全国的国家动物卫生实验室网络，注重培育发展研究型医院（王萍，2020）。

二、创新投入、产出情况

（一）创新投入情况

欧盟产业研发投入记分牌相关数据显示，自2016至2020年期间，中国生物医药产业研发投入额分别为57.4亿欧元、69.7亿欧元、96亿欧元、65.3亿欧元、85亿欧元，在所有产业研发投入中所占比重为3.4%至6.1%，生物医药产业研发投入额较低，且在所有产业中研发投入占比较低。基于突出生物安全的战略地位，维护国家生物安全的发展观，美国把生物安全与经济安全、国防安全等并列为国家安全的重要组成部分，2016—2020年期间，对生物医药产业研发投入额比重是中国的5—14倍，产业研发投入额较大（PECEC.，2020）。生物医药产业研发投入在所有产业中所占比例约为27%，研发投入所占比重也较高（详见表1）。

（二）创新产出情况

受新冠病毒疫情影响，2021年世界各国均加快了开展COVID-19治疗药物研发，全球批准新药数量持续走低，FDA共完成745项药品首次批准（不包含暂时批准），其中批准116款新药（NDA/BLA），包含36款新获批的新分子实体药物，20款生物制品药物（BLA）。尽管2021年中国创新药获批数量呈井喷式增长，NMPA批准创新药43个品种上市，包含9款中药（不含特别审批用于治疗新冠的3款品种），23款化药和11款生物制品，但中国批准创新药、生物制品等数量与美国FDA批准数量仍存在较大差距。医疗器械方面，FDA首次批准PMA器械31个。受新冠疫情影响，2021年国产、进口医疗器械批准注册类别中，体外诊断试剂数量最多，共10225项，占31.96%。

（三）创新投入产出小结

从研发投入看，中国生物医药研发投入无论是资金量还是占比均较低，国家虽然统筹生物医药产业创新发展规划或战略，但产业扶持政策实施主体为各级政府，各地政策存在同质化、系统性不足的缺陷，不利于集中资金构建生物医药产业网络化创新体系。各级政府对生物医药重视程度不够，对研发投入扶持力度也不足，故生物医药产业在所有产业中研发投入占比仅5%左右，研发投入所占比重不大，相应的创新成果产出也不丰富。而美国年度创新药审评数量是中国的17.3倍，创新药产出差距较大。目前美国已建立了多层次的生物医药研发及创新平台体系，构建了完善的临床审批机制，成为生物医药领域创新发展领域的世界强国（王戬，张薇薇，陶晔璇，2020）。

三、风险投资情况

2021年全球医疗健康产业资本报告数据显示，全球医疗健康产业共发生3591起融资事件，融资总额创新历史新高，达1271亿美元（约8194亿人民币），同比增长70%；融资事件也增加3052起，同比增长约63%。全球医疗健康融资事件发生最多的五个国家分别是美国、中国、英国、印度和加拿大。

（一）中国

2021年，中国医疗健康投融资交易数量达1362起，同比增长77.57%；投融资总额创历史新高，达2192亿人民币，同比增长32.84%。投融资事件发生最为密集的五个区域依次是上海、北京、广东。中国医疗健康融资交易仍集中发生在医疗健康产业基础夯实、创新要素资源集聚的北上广地区，包揽全国投融资事件的59%。从投融资额看，一级市场融资额前五治疗领域包括肿瘤、自身免疫疾病、抗病毒、神经系统疾病、代谢性疾病等。

（二）美国

美国发生医疗健康投融资事件1570起，投融资额达709.56亿美元（4515.9亿元人民币），融资额领跑全球，中国紧随其后，中美维持囊括所有国家融资总额和融资事件的超80%。美国的医疗健康投融资事件主要发生在波士顿地区、旧金山生物技术湾、圣地亚哥生物医药集聚区、华盛顿—巴尔的生物医药集聚区等。美国投融资前五的治疗领域有mRNA疫苗、数字心理健康、医疗大数据、心脏瓣膜、医疗机器人等领域。

（三）风险投资小结

2021年，全球医疗健康领域风险投资主要发生在美国，其医疗健康领域投融资额占全球投融资总额比重达56%，位列世界第一；虽然中国在医疗健康领域投融资实现投融资额、投融资事件双增长，但中国医疗健康领域投融资额占全球总额比重仅为26%，中美两国医疗健康领域投融资额差距较大。EndpointsNews的2021年全球研发投入最多15家药企榜显示，研发投入占销售额比重排名前5家企业分别为罗氏、辉瑞、默沙东、强生、百时美施贵宝，美国占4家，榜单无中国企业。四、对策建议

（一）制定生物安全和防御战略，完善战略政策管理机制

1.提升生物医药顶层设计，构建生物国家安全战略体系

从生物安全、战略防御等角度出发，把生物安全与经济安全、国防安全、等列为国家安全组成部分，统筹国家人才、资金等创新资源进行生物医药创新和技术研发，从法律法规层面对生物安全战略进行顶层设计，加快制定生物安全和防御相关法律、法规，构建国家生物安全和防御保障制度体系。建立应对生物安全事件预防、监测、评估、应对机制及预案，针对国家生物安全重点领域、关键环节建立生物安全相关情报监测、评估和应对措施，保障国民健康和国家安全。

2.完善相关战略法规政策，做好战略顶层设计与创新衔接

对比美国生物安全和防御战略，结合中国生物安全和防御技术创新实际，出台生物安全规范和技术标准。以生物安全相关法规或防御战略为基础，制定和完善生物信息数据跨境交易、外来生物入侵防御、生物武器防御等法规，加强对人口基因、动植物基因数据等资源管控，并做好与《传染病防治法》《进出境动植物检疫法》等现有法规的衔接工作。加快制定涉及国家生物安全和防御技术创新阶段性实施方案、重点区域生物医药创新发展要求及重大疾病或传染性病原体的研究攻克方案。

（二）建立创新统筹管理机制，提升产业创新发展质量

1.构建创新统筹管理机制，形成跨部门创新合力

构建由卫健、科技、市场监管、中医药等跨部门生物医药创新统筹管理机构，明晰各部门职责权限及联合管理机制，构建各个部门创新链联合管理交流沟通平台，充分运用沟通交流平台，建立多部门工作协调机制，破除部门之间管理的条块分割，形成促进生物医药高效创新管理合力。梳理生物医药创新链关键环节，制定生物医药创新链联合管理清单，根据创新资源投入情况制定规范化创新运行机制，推动生物医药创新链不断升级，促进创新链提质增效。

2.构建系统化创新网络，提升产业投入产出效率

由统筹管理机构牵头负责生物医药基础研究投入及转化渠道，从全球生物医药最前沿技术、重大疾病及传染病研究难点角度入手，结合生物医药大学重点学科领域特色，将创新链清单阶段化、任务化，重点攻克渗透性强、辐射面广的技术，不断提升中国生物医药创新在全球的竞争力。结合北上广等生物医药产业资源及特色，多渠道引入社会资金，建设生物实验室、临床与转化医学中心、动物卫生实验室等多层次生物医药创新网络。重视研究型和临床医院培育，建设多学科研究平台，培养临床与科研双优的复合型人才，提高研究型医院临床诊疗水平，加快建设国际一流医院。

（三）加大头部创投机构引进力度，提高投融资扶持效率

1.加大头部创投机构引进力度，提高生物医药风险投资能力

面向全球重点引进生物医药头部创投机构，增加生物医药领域创投基金规模，引进优秀生物医药领域基金管理人，全力提升我国生物医药创投资源和投资能力。构建创投机构与生物医药企业交流平台，不定期举办生物医药企业研发创新成果会，或创新项目与创投机构交流活动会，增加生物医药企业与创投机构交流机会与频次，促进创投机构积极对接、洽谈生物医药领域创新项目，增加生物医药创投市场活跃度。

2.构建投贷协同支持机制，提高投融资扶持效率

出台投贷联动扶持政策，由国企或产业部门牵头，联合创投机构、银行、社会资本等组建资金池，遴选并组建生物医药企业培育库，甄选有核心技术优势、研发能力强等的企业加入培育库，充分运用资金池资金加大生物医药企业投资、贷款额度，引导风投创投基金支持创新生物医药公司的创新孵育，保障创新药、医疗器械等的研发资金需求。

参考文献：

[1]高德胜，周笑宇.美国《国家生物安全防御战略》文本解读及其对我国生物安全建设的启示[J].求是学刊，2020，47（2）：14-22.

[2]丁陈君，陈方，张志强.美国生物安全战略与计划体系及其启示与建议[J].世界科技研究与发展，2020，42（3）：253-264.

[3]王萍.美国生物防御战略分析[J].国际展望，2020，12（5）：138-156，162.

[4]MAYERDK.CancerMoonshot：whatitmeansforpatients[J].Clinicaljournalofoncologynursing，2017，21（2）：141-142.[5]XUJ，MURPHYS，KOCHANEKK，etal.MortalityintheUnitedStates，2018[J].NCHSdatabrief，2020（355）：1-8.

作者:高萍 单位:深圳市坪山区科技创新服务中心