医疗器材市场研究篇（1）

外企的“龙套”

目前中国医疗器械市场已过千亿元规模，年均增长率约23%，预计到2015年市场规模要达3400亿元；同时在城镇化提速、收入倍增计划的利好因素刺激下，中国医疗器械市场将进入快速发展期。然而，中国医疗器械行业仍在中低端市场徘徊，甚至是甘当外资加工商的产业“龙套”角色，并不拥有对整个产业发展的主导权，整个产业处境相当尴尬。

公开资料显示，我国每年要进口大量医疗设备，近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司瓜分。核磁、MR、CT等医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利浦等外资公司手里。而在我国医用电子产品领域，90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档多道生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌占据，国产产品则主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值种类上。

更为重要的是，目前我国在关键介入医学工程器械及材料方面仍主要依赖进口。特别在支架材料、导管材料、微导丝、微导管等医械和材料上的依赖程度达100%，颅内血管支架和外周血管支架等材料的依赖程度也高达80%。

虽然心脏起搏器等产品也实现了部分国产化，但这些企业的技术实力相对较弱，产品应用的可靠性仍有待临床检验，大部分医院不愿承担其中的风险。

据不完全统计，我国有14000家生产医疗器械的企业，整个行业也保持着相对稳定的增长态势，但这种增长难掩民族医疗器械产业在世界医疗器械市场份额不足4%的现实。虽然目前我国医疗器械企业看起来迫不及待地要进入中高端医疗器械市场，但仍停留在简单的产品仿制阶段。现阶段应用的中高等国产医疗器械设备，80%至90%以上均为仿制，这也必然地加大了医院采购设备的顾虑。

在技术突破上鲜有成绩的中国医疗器械企业，凭什么获取市场的真正认可？仿制发展的逻辑下，恐怕找不到可行的路径。

创新、战略缺失惹的祸

造成中国医疗器械行业在高端市场缺位的原因是多方面的，最重要的是，产业创新体系缺失造成核心技术与标准的相对落后，以及企业主体发展战略的缺失。

首先，在技术创新体系上，由于医疗器械设备对人才的技术要求很高，需要精通材料学、工程设计学、临床医学的人才，而我国的大学尚无医疗器械设计专业，这导致整个产业发展缺乏完善的人才培养机制，同时也就造成了基础研究与产业化应用的相对脱节，这是造成中国医疗器械行业缺乏相应技术创新实力的重要原因。

与此同时，相关技术人才缺失也造成了中国医疗器械行业在国际标准建设领域的无所作为。有资料显示，世界电工委员会（IEC）所设的6个医疗设备标准化技术委员会主席和秘书长都由美国或欧洲国家的医学学者、研究院学者和制造商的工程技术人员担任。而在这方面，外企显然要比中国企业领先得多，如GE、西门子等企业拥有大量自主知识产权技术，而且是国际标准、国际规则和技术平台。显而易见，中国企业要更多地参与国际竞争，使更多中国医疗器械走向世界，首要的便是必须从技术创新做起。

其次，相对分散的产业资源以及行业企业缺乏长期的战略规划，进一步加剧了中国医疗器械行业的困局。现有的约14000家医疗器械生产企业的80%左右，是年销售额仅几百万元的小规模企业，而且产品线大都集中在一次性输液器、医用导管、卫生材料、普外科器械等低附加值的低端医疗器械市场。

市场主体分散化带来的结果便是产业资源集中度的相对分散，然而与资源相对分散相比，企业相对短视的战略思维却是整个产业陷入困境的主要原因。全球医学创新与资本合作组织中国首席代表陈新曾表示，医疗器械行业壁垒很高，投资回报周期长，这一特点便让很多企业根本不愿意在技术研发上投入太多资金，他们更乐于以成本优势获取外资企业的产业链低端代工订单，甚至是专注于外资企业相对忽略的低端市场，这或许是造成中国医疗器械行业长期低迷的关键。

战略补课应对绞杀

如果说此前中国企业还能依靠成本优势在低端市场构建起一定竞争力的话，那么当前外资企业加码中国市场的举动，已经开始绞杀这种侥幸心理。目前跨国公司不仅通过收购国内企业来获得本土市场份额，还在中国成立总部和研究中心，进一步深耕中国市场。去年，全球最大医疗器械公司之一美敦力在上海成立除欧洲和美国外第一家创新中心，而飞利浦也在苏州投资5400万美元打造专为亚太地区基础医疗业务研发与生产的医疗影像基地，通过加大在中国市场的布局力度，外资企业已开始新一阶段的战略扩张。

在这种新的产业竞争环境下，中国医疗器械行业的出路恐怕只有“华山一条道”了，那便是在国家相关利好产业政策引导下，集中产业资源进行重点突破，形成相对完善的产业创新体系以便掌握市场竞争的主动权。

医疗器材市场研究篇（2）

行业简介

骨科主要是研究骨骼肌肉系统的解剖、生理和病理，对于骨科疾病常用的治疗方法包括药物治疗、物理治疗和手术治疗。

骨科医疗器械行业则是以治疗骨外科疾病为目的而产生的，是医疗器械行业的一个重要子行业，目前产品主要可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他类，分别针对不同情况下的疾病和损伤：

创伤类

创伤主要指因意外、损伤或撞击引致的突发身体损伤。造成创伤类骨科创伤的常见原因有交通意外、失足或跌倒，以及被尖锐或坚硬的物体击中等。另外骨质疏松症等骨骼退化也会引致此类创伤。

关节类

关节是指两个或以上骨头接合以便身体部位移动的地方。通常由纤维结缔组织、软骨和韧带组成。关节炎及对关节的直接创伤是关节损坏的主要原因。髋关节以及膝关节损伤占关节类损伤的主要部分。

脊柱类

脊柱主要由椎骨的小骨头、椎间盘、韧带、肌肉及关节突关节组成。脊柱疾病主要包括畸形脊柱疾病、若干类型肿瘤、骨折、退化或椎体与椎间盘脱位等另外骨质疏松、骨关节炎也等较易导致脊柱疾病。

其他类

包括新型的足踝类以及在一些大型的医院细分的各类损伤。

调查显示，20xx年全球骨科医疗器械市场容量为418亿美元，其中人工关节162亿元，占比38.72%，是市场的绝对主力。脊柱类产品市场份额占比21.8%，创伤类占比15.7%。

根据中国产业信息网的研究，目前国内市场上除了创伤类本土品牌占有较大市场规模，其余各类都由外资品牌占主导。然而随着科技的进步，本土骨科医疗器械企业迅速发展，如威高、微创等，在创伤、骨外科手术器械、脊柱固定器械和关节重建器械等领域都得到了较好的发展，有望成长为一批具备国际竞争力的企业。

我国医疗器械相关法规

我国所有医疗器械产品在正式投产前，都要先获得(中国)国家食品药品监督管理局 (SFDA)的注册认证。在临床实验完成的前提下，整个注册过程一般需要2-3个月的时间。

根据《中华人民共和国国务院令》及《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分为三类。很多骨科器械为第二类、第三类医疗器械，需要国家严格控制，保证监管力度。

随着医疗改革的深入，国家对于医疗器械行业监管力度不断加大。国家法规的改变对骨科医疗器械行业影响巨大，创建了更加良好的医疗环境。

两票制：

是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，减少流通环节。要求争取20xx年在全国全面推开药品购销“两票制”。在医疗器械行业，“两票制”也预计会全面推开。

医疗耗材招标：

在20xx年的《高值医用耗材集中采购工作规范》中， 明确规定招标需以省政府为主导，高值医用耗材必须参加集中采购。20xx年提出了更明确的要进一步增强医疗机构在药品招标采购中的参与度，鼓励跨省联合招标采购的要求。

医疗设备限价：

国务院在《十三五医药体制改革》中提出，对高值医用耗材，检验检测试剂，大型医疗设备进行集中采购，对医疗设备实施限价。此举有望改善医疗设备昂贵，患者治疗骨科疾病经济负担大的问题。

骨科行业发展状况分析

中国骨科医疗器械细分市场前景广阔。波士顿咨询公司曾研究预测，中国骨科内植入耗材行业的市场规模在20xx年达到13亿美元，未来该行业将至少保持18%的年复合增长率。按这一速度，到20xx年，中国骨科内植入耗材市场规模将达到40亿美金。我国骨科器械市场规模从20xx年的67.4亿元增长至20xx年的155.9亿元，预计20xx年全年市场容量在180亿元左右。随着国民可支配收入的增加、人口老龄化，国民健康意识的增加，医疗护理观念的转变以及医保的覆盖面的提升，我国对骨科医疗器械的需求将继续增加，是骨科行业发展的重要驱动力。

骨科医疗器械创新

随着骨科医疗需求的增多，创新才能满足不断涌现的新需求，骨科技术不断向数字化、个性化、微创化、精确化和智能化发展。代表性创新技术包括：

数字化骨科

近些年来数字化骨科迅速发展，出现的技术包括现代影像技术、计算机辅助测量设计、快速成型等。新技术的出现满足了个性化定制需求，减少了手术的创伤性以及对医生技术经验的依赖性

3D打印技术

新材料、新技术的发展，尤其是近年来3D打印技术的迅猛发展，为骨科医疗器械创新骨科医疗器械行业的创新带来了众多可能。我国在3D技术方面处于世界前列，为国内骨科企业发展奠定了良好的基础

除此之外，骨科技术未来其他的创新方向包括：

医疗器材市场研究篇（3）

高端产品研发迅速

虽然高端医疗器械产业涉及多学科交叉技术，其发展依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业，但在巨大的市场需求以及全球的医疗器械企业源源不断的技术创新推动下，世界上每年都出现很多新产品。高额度、高研发投入使得产品换代周期大为缩短。例如X-CT（X 射线计算机断层扫描成像仪），从1937 年问世至今，历经十多次更新换代，早期是4～5年更新换代一次，而目前仅2 年就实现了换代。目前产品由单排扫描发展到现在的256 排一次扫描，技术上实现了巨大的飞跃。

2012年全球医疗技术协会中的“2012年全球创新医疗器械产品”共有41件新产品，涉及急救、牙科、植入、体外诊断、康复等十大类产品。其中，全身血液循环与肺支持系统等一经推出便广受好评，而且迅速进入市场。而我国在介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料、超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器等方面也有了迅速的技术进步。

不过与此同时，我国高端医疗器械产品的标准问题却显得很滞后。

由于医疗器械产品国际标准涉及国际电工委员会的多个部门，如电子、电磁、电工、电声技术、电信、能源方面的国际标准，也与国际标准化组织IEC以外的所有国际标准相关，所以其制定难度远超过普通产品的标准。欧美各国都认识到标准化是通向新技术与市场的工具，尤其在生物医学工程产业发展中非常重要；而通过制定标准化，可以加强本国产业在国际上的竞争力，所以欧美各国争相将本国标准挤入国际标准。

而在国内，由于现有的安全标准中大多转化自国际标准。根据统计，我国生物器械标准中，有 88 项为转化国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的标准，1 项为转化欧洲标准，3 项为转化其他国际组织的标准，只有3 项标准是我国自行制定，所以一直以来，我国不仅在医疗器械标准的数量上显得较少，质量也有待提高。另外在药械组合产品广泛出现，高端产品迅速推出的时代背景下，医疗器械标准的基础研究工作亟待重视和开展。

标准面临重大挑战

安全是对医疗器械的第一要求。目前社会各方对医疗器械的安全意识越来越强，对安全的要求也越来越高。目前我国已经建立了可疑医疗器械不良事件监测制度。根据北京市药品不良反应监测中心提供的数据，该中心收到的可疑医疗器械不良事件数量逐年递增，从2002 年的 1 例增加到 2011 年的 710 例；可疑医疗器械不良事件涉及的器械品种从 2002 年的 1 个品种增至2011 年的 106 个品种，监测范围不断扩大。

由于目前的高端医疗器械很多已经涉及到重大疾病的介入治疗中，比如心脏起搏器、心脏支架等，但由于技术原因，一些器械依然存在安全风险，所以目前已经有越来越多的机构加入到了医疗器械不良事件监测的工作中来。

国家药品不良反应监测中心通报称，2010年1 月～2012 年 8月，共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告 308 份，其中严重伤害不良事件报告 283 份，可疑死亡不良事件报告 25份，主要表现为囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等，其中30%的病例死亡可能与起搏器相关。

另外，随着技术进步与设备的升级换代，一些医疗器械功能已经大大延伸。很多器械由单纯的诊断、治疗、化验型向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、按摩、保健等多功能延伸。在这样的技术集成的背景下，高端医疗器械在诊断治疗特异性和有效性等方面的标准亟待出台，比如在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析就需要诸多标准进行支持。

不仅如此，高端医疗器械还出现了更多新的趋势，比如小型化、家庭化的诊断器械。这些器械通常具有诊断治疗一体化、药物器械一体化等功能，比如美敦力最新研发出了适应核磁共振扫描的心脏起搏器。另外一些产品还综合最新的纳米技术、生物质能和机器人技术等高科技因素，所要求的标准也有待提高。

此外，根据中国食品药品检定研究院的统计，我国25项基础安全标准中包括22项国标和3项行标，其中部分标准作为医疗器械基础安全标准，存在标准级别偏低的问题；中医用电气设备的标准既有国标也有行标，其中的电磁兼容要求存在同类标准级别不统一的问题；在特殊来源和动物源医疗器械的风险管理标准中，对于其它一些特殊材料（包括新材料）的医疗器械风险管理标准目前还没有设立；在64项产品安全标准中，存在标准地位不统一等问题，并且产品安全标准的数量在医疗器械各专业领域的分布也不均衡。各专业领域和各类安全标准的覆盖面不够广泛，因此需要在今后的制修订标准时予以关注。

期待商业环境保障

目前我国正在积极推进城市化进程，但同时并行的却是老龄化时代的到来。中国未来人口老龄化将加剧，到2025 年和2050 年将分别达到12.6% 和19.6%。随着我国医药卫生体制改革的不断深入，高端医疗器械产业面临着更多的机遇。根据PharmaLive 咨询公司的调查报告，我国医疗器械市场复合增长率将维持在20%～30%，未来 5～7 年，中国将取代日本成为世界第二大医疗器械市场。到 2015年，中国医疗器械产业将达到 1900亿元左右的销售规模。而由于技术的进步和民众对健康的重视，高端医疗器械产业会持续地出现向好的发展局面。

而要让这个行业获得健康的发展，从现有安全标准的分析中可以看出，我国的医疗器械产业，特别是高端医疗器械产业安全标准的研究及制订还远远不够深入，未来还需要制订覆盖高端医疗器械全领域的多层次的安全标准。而完善的医疗器械标准，是百姓生命安全的保障，更是国家医疗体系安全的保障。

中国医学科学院医学信息研究所副所长池慧指出，目前国际上对医疗器械的监管重点呈现从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。随着近年来我国医疗器械市场的快速发展和医疗水平的不断提高，业内对医疗器械市场的规范性和科学性的要求已经越来越迫切。

2013年两会上，九三学社中央参政议政部针对我国医疗器械产业竞争力较弱的现象提交了提案。提案中说，我国医疗器械产业目前表现为标准体系和技术创新体系不完善，缺乏有效的科研成果转化机制等。九三学社因此建议加强医疗器械标准体系建设，完善技术创新体系。

目前，国家已经着手开展医疗器械标准体系健全和修订方面的工作。

2012年8月，国家食品药品监督管理局组织起草了《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行规定。2012年年9月，国家食药监局《关于加强高电位治疗设备监督管理的通知》。通知强调，各相关医疗器械检测机构要加强高电位治疗设备检测工作，在注册检测中严格执行《高电位治疗设备》行业标准要求。

医疗器材市场研究篇（4）

本期重点推荐

项目介绍

组织和器官的丧失或功能衰竭是人类健康面临的主要危害之一，也是人类疾病和死亡的最主要原因。据美国的一份资料显示，每年有数以百万计的美国人患有各种组织、器官的丧失或功能障碍疾病，每年有800万人次需要修复手术，年耗资超过400亿美元。我国是一个人口大国，因创伤和疾病造成的组织和器官缺损或功能障碍病例居世界之首，每年仅因烧伤需进行皮肤移植的患者就达百万之多，每年各种骨、软骨损伤患者达300万人，其中需人工关节置换术者达100万人，国外进口人工关节在国内销售额每年达2亿元人民币。

目前，对组织和器官的损伤或功能衰竭的治疗有三种方法，一是移植别人或动物同类器官 ；二是自体组织移植 ；三是人工合成代用品。但就移植而言，主要存在两个问题 ：其一为组织的相容性，即所移植的组织或器官受到免疫排斥，难以永久性替代受损组织、器官的功能；其二为供体的严重不足，全世界每年有两百万患者需要进行器官移植，而可供移植的器官只有两万个，在过去的五年，有1万名美国人因等待移植器官而死亡。随着人类寿命的延长，供体不足的情况将越加严重。自体组织移植，尽管不存在免疫排斥，但必须牺牲人体正常组织来修复病损组织，在病损组织修复的同时，又形成了另一新的组织缺损，是一种以创伤修复创伤的治疗模式。自体组织移植也同样会受到供体来源有限，而不能满足大面积组织、器官缺损修复的需求。人工合成代用品尽管具有不限量的优势，但植入后易导致异物反应，继发感染而最终被排出体外。因而上述治疗方案最终仍难以修复受到损伤的组织或器官使之功能得到长期恢复。那么，如何从根本上解决组织、器官丧失和功能障碍是科学界特别是生命科学所积极努力和探索的重大课题。

本研究成果所开发的皮肤组织工程支架材料是以天然胶原作为主要研究对象，复合壳聚糖等其他天然或合成生物可降解材料，采用仿生学的方法，制备得到双层皮肤支架材料。通过理化性能测试、体内外降解实验、生物学实验以及动物实验，测试了支架材料的生物相容性、理化性能和降解性，并优化了支架材料的组成和结构，同时确定了不同形态支架的加工工艺，掌握了材料与细胞之间的作用机理。

经动物试验研究表明，本项目开发的生物材料具备以下功能 ：(1)生物材料能使细胞粘附并生长 ；(2)材料及其降解产物不会引起炎症及毒副作用 ；(3) 材料能加工成三维结构 ；(4) 材料孔隙率不低于90%，保证了细胞-材料作用能大面积进行，提供了细胞外再生的足够空间 ； (5) 在完成组织再生后高分子能较好地被机体吸收 ；(6) 高分子支架的降解速率与皮肤组织细胞再生速度相匹配。另外，项目的技术制作工艺还使支架材料形成致密的表层可以防止细菌入侵及体液的快速蒸发，多孔的内层有利于组织的长入。值得一提的是，本研究采用无机纳米银颗粒增强胶原―壳聚糖复合材料的抗菌性，具有较高的抗菌效率，在7天内持续抗菌，并能减少换药过程中二次损伤给病人带来的痛苦。

项目持有者

张其清 博士，教授，博士生导师；主要从事生物材料、组织工程、生物纳米技术和控制释放药物体系研究、产品开发和指导研究生工作。

2002年12月受聘于厦门大学生物医学工程学特聘教授、博士生导师、厦门大学生物医学工程研究中心主任、医学院副院长。现任中国医学科学院、中国协和医科大学生物医学工程研究所党委班子成员、所学术委员会委员、所高级职称评审委员会委员；中国医学科学院生物医学工程研究所生物材料及人工器官研究室主任；厦门大学生物医学工程研究中心主任；福建省生物医学工程重点实验室主任；福建省生物医学工程重点学科负责人；厦门大学医学院副院长、学术委员会主任；厦门市生物医学工程技术研究中心主任等职。

技术专家点评

潘仕荣 教授，博士生导师。1966年天津大学高分子专业本科毕业，1982年华南理工大学材料研究所高分子专业研究生毕业，硕士学位，现任中山大学生物医学工程专业研究员，博士研究生导师，中国生物医学工程学会生物材料理事。1981年从事生物医学工程和生物材料的科研与教学工作，主要研究方向为抗凝血材料和生物降解材料及其医学应用。

目前，治疗烧伤、烫伤、交通意外等所致的皮肤缺损时，医生最常采用的治疗方式都是“拆东墙补西墙”的办法，主要是从被烧伤者本身的正常部位提取皮肤。当遇到皮肤烧伤面积较大的患者，自身可以用来移植的完整皮肤有限时，医生不得不采取先移植一部分植皮，然后让患者自身重新长出新皮肤后，再进行第二次、第三次……皮肤移植。这也意味着患者不但要历经数个周期的治疗，并承受着昂贵的医疗费用和数次身体疼痛的折磨，而且还要让患者在治疗创伤的同时又添新伤。但是，当遇到有些烧伤面积严重到自身无完好皮肤可以移植的患者，医生只好采取异体皮肤移植的办法，或采用亲属皮肤甚至猪皮。这种异体移植，很容易产生异体免疫排斥反应，易造成移植后的皮肤坏死，而且异体器官的来源十分困难。若采用的异种器官为猪皮，那么免疫排斥反应会非常严重，且这些治疗方法因价格十份昂贵，一般患者无力承担，最终只好放弃治疗，故寻找一种理想的皮肤替代物是临床上一大急需解决的难题。

目前，由厦门大学生物医学工程研究中心张其清教授课题组开发出的“医用复合型组织工程支架材料”成果，其利用从贝类、螃蟹壳、虾壳等海产品中提取出的壳聚糖材料，与其他天然材料复合，制成多孔且具有生物活性的新型医用组织工程支架材料，并用从人体内不同组织器官中提取出的种子细胞，一同在体外环境构建出具有生命功能的组织器官后再植入到人体内，从而可对病缺损部位进行治疗性修复。同时，该项目还系统研究了皮肤组织工程的种子细胞、体外构建技术、修复皮肤缺损、冷冻保存等一系列基本科学问题，并开展了利用组织工程皮肤替代物修复动物皮肤缺损的临床前实验研究。经动物全层皮肤缺损的修复实验表明，构建的组织工程皮肤具有创口症反应轻，抗菌性能和组织相容性良好，并能促进创面愈合等优点。该人工皮肤在组织学和功能上完全接近天然皮肤，具有分化良好的表皮层和真皮层，有一定弹性，可随意移动、剪切、缝合、移植手术操作简单，适合于较大面积移植，并且能够抵抗胶原酶消化，在体内能够自然降解。其组织相容性好，能永久性地覆盖创面，具有很强的抗感染能力，移植成功率高，减少抗生素的应用，减轻病人的经济负担，特别值得一提的是移植后换药次数少，术后护理也简单，避免了反复手术。另外，病人在移植成功后，创伤形成的疤痕很小，能够达到较好的美容效果。研究结果基本解决了组织工程皮肤产业链上一系列关键科学问题，为皮肤组织工程的产业化奠定了坚实基础。

厦门大学这项研究成果标志着我国在组织工程皮肤领域已经达到了国际先进水平，是继组织器官移植及重建手术之后，治疗病缺损组织器官的第三种手段，是一项既有理论意义又有重大应用前景的成果，适合于治疗大面积烧伤、慢性难愈合性溃疡及肿瘤切除后的皮肤缺损，其市场前景广阔。

市场专家点评

卢世璧 中国工程院院士，著名骨科专家。现为中国人民总医院主任医师、教授，骨科研究所所长。

卢世璧院士于1958年调入中国人民总医院骨科，历任骨科住院医师、主治医师、副主任医师、副教授、主任医师、教授等。现任国际生物材料科学与工程院士，华裔骨科学会理事，中国残疾人康复协会理事长，中华医院管理学会医疗技术应用管理专业委员会主任委员，中国医药生物技术协会骨组织库分会主任委员，北京生物医学工程学会理事。

如何加速伤口愈合并消除疤痕和肢体在大面积烧伤后自体皮源不足的情况下及时覆盖创面、减轻创面收缩和疤痕增生是目前临床医学亟待解决的问题。厦门大学生物医学工程研究中心张其清教授课题组开发的组织工程化人工皮肤正是解决这类问题的根本途径。

据统计，每年全世界由于炎症、溃疡、外伤、烧伤、肿瘤手术后以及先天性畸形等原因造成的皮肤缺损和异常病例不胜枚举。仅在中国，每年仅因烧伤和溃疡导致的皮肤缺损病人超过2500万人，其中每年需要皮肤移植的病人超过300万人。由于组织工程产品具有巨大的潜在市场，近年来，国际上一些大的企业和制药公司纷纷开始进行组织工程产品的研制，据调查，美国研制组织工程产品的市场销售量每年增加22.5%，而国内在此方面的研究尚处于起步阶段，目前尚无相关产品。国外同类人工皮肤的市场售价为每张2万元人民币(每张大小 ：10cm X 25cm)。就国内而言，目前天津市场使用的同各异体皮 1.5元/cm2 ，北京市场使用的脱细胞异体真皮 18元/cm2，猪皮2元/ cm2。当然各种皮肤及代用品价格各地或有不同，仅以天津地区为例，一位中度烧伤病人治疗费约为3万~5万元，重度烧伤病人治疗费约为5万~10万元。按一个适应症病人每年消耗1000元组织工程化人工皮计算，一年可创产值60亿～120亿元。

另外，我国是一个人口大国，随着汽车工业的发展及体育运动的普及，由意外造成的伤害不断增加并向青年组发展，由肿瘤、感染、生理功能减退以及其他病因导致的组织缺（病）损的发病率也很高，所以该产品的市场需求量大且呈上升的趋势。

厦门大学的这项具有自主知识产权和兼具理论和实用 价值的项目成果，经试验表明，其构建人工皮肤的方法简单、技术路线成熟稳定，标志着我国在组织工程化皮肤的研究领域已经进入了国际先进行列。厦门大学研制的人工皮肤一旦产业化，其价格可在每张0.1万～0.3万元人民币范围内，只为进口产品的一半。据市场调查，美国每年的烧伤病人比例为1‰，欧洲每年的烧伤病人比例为3‰～5‰，由此可见，人工皮肤的市场需求量非常大，而我们可以凭借低廉的价格优势参与国际竞争。

投资专家点评

冯 恂 金融学博士，国联证券研发部总经理。

证券市场六年的工作经验，具备敏锐的洞察力，良好的分析判断能力，优异的团队管理能力。

目前国联证券研发拥有金融工程组、行业公司组和核心客户组三个研究服务团队，与行业监管部门、社科院金融研究所、证券时报和券商、基金等建立良好合作关系，并逐步在业内树立良好声誉。

医用复合型组织工程支架材料的开发是一项国际前沿课题，它是运用生物医学工程学等的方法和技术，将种子细胞、支架材料以及生物活性因子等结合起来，在体外构建具有生命功能的组织器官，然后再将构建的这种组织器官植入到体内，用于病缺损部位的修复治疗，目前，发达国家都投入巨资开展组织工程产品的研发。我国“十五”、“十一五”规划也将组织工程列入重点发展的领域之一，是“973”、“863”、支撑计划等资助的重要方向。

该项目的主要技术成果――复合型组织工程化人工骨和组织化人工皮肤支架材料以及在体外构建了组织工程化的组织器官，从目前的行业发展情况来看，该成果在胶原、壳聚糖材料的选择和研究方法及技术路线等方面都具有较为明显的创新，已经达到了国际先进水平。并且福建省是海洋大省，贝壳类海产品极为丰富，支架材料的来源非常广泛，这样其成本比现有的合成材料要低三分之二，发展这一项目具有得天独厚的成本优势。更为重要的是厦门大学拥有该产品的独立知识产权，为未来产业化生产奠定扎实基础。

美国已经有多个人工皮肤产品，并占据了许多国家的市场份额。日本也计划两年内实现人工皮肤技术的国产化。我国虽然在皮肤组织工程方面也取得了许多成绩，但离人工皮肤的工业化还有一段距离。从现在看来，新技术对我们产业的注入度还比较低，虽然我国的科研未落人后，但这一领域的产业体系还没有完全形成，高技术材料和制品市场90％以上都被进口产品占据。华西口腔医院每年采用的几百颗人工种植牙和近百克人工骨，均为进口产品。从先进的实验室技术，到真正有市场竞争力的产品，目前国内还是有一段距离的。现在的局面是 ：研究人员不是专业经营人才，加之资本有限，产业化过程中难免小打小闹 ；而企业独立研发又难以突破技术瓶颈。

而该项目目前仅仅是部分组织在动物实验中获得成功，未来还面临着临床试验的效果考察及如何与国外产品竞争等市场开拓情况。这些问题都尚属未知，而且组织工程化器官的临床应用标准也有待建立与健全，这些都是技术推广与产业化发展所面临的巨大挑战和难题，同样都需要时间。另外在这一段时间内，也可能会面临被新技术或新工艺（例如对复合组织器官构建探索的新成果）所替代的变数。从投资的角度来说，虽然该项目的市场前景和发展方向广阔，但是需要较长的投资时间，并且伴随着一定的投资风险，真正落到产业化需要科研人员与企业家联手共同解决。

阅读完张其清教授的成果项目“医用复合型组织工程支架材料”后，我不禁将之与一个名叫夏莉女孩的经历联系在一起，这是一个曾经备受社会关注和让人感动的故事，故事的起因就是源于主人公夏莉被泄漏的天然气爆燃而致重度烧伤。据报道，当时的夏莉已经面目全非手严重变形，两个眼睛红肿得像灯笼，全身都贴着纱布。医院的鉴定是，她上身和四肢是深二度烧伤，创面正好占了全身的一半。

亲生父亲的抛弃和养父母及社会的关心暂不赘述，烧伤对其影响是我今天所联想到的。对烧伤病人来讲，每次手术不是最痛苦的，因为可以麻醉，但最痛苦的，一是怕感染，只要创面存在一天，危险就存在一天 ；二是留下永恒的创伤，由于当时的资金和技术因素，夏莉只是度过了危险期，创面复合了，脱离了生命危险，却留下了疤痕。经过自己坚强的毅力，已经拿到硕士学位的夏莉准备步入职场时，却因为容貌“吓人”而一再被拒之门外。

医疗器材市场研究篇（5）

关键词：生物医学工程；医疗器械产业；发展

【中图分类号】

R195 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763（2014）08-0294-01

1 前言

生物医学工程（Biomedical Engineering，BME）主要是指结合了化学、物理、数学、计算机与工程学原理，从事医学、生物学、卫生学以及行为学等方面的一种研究。生物医学工程作为一门新兴的边缘学科，其应用工程技术手段，可以有效的解决目前医学中的一些问题，从而为各类疾病的诊断、治疗与预防，保障人们的健康起到积极的作用。而医疗器械产业主要是指在疾病预防、诊断与治疗中所应用的电子医疗设备、内外科器械、离体诊断设备、牙科器械、整形设备以及医院供应品等等。生物医学工程与医疗器械属于医院诊治疾病中不可或缺的一部分内容，也是现代医药产业发展的两大支柱。基于生物医学工程与医疗器械产业的重要性，本文就以我国的生物医学工程与医疗器械产业作为研究方向，论述其发展现状，并对生物医学工程与医疗器械产业的发展前景展开探讨。

2 生物医学工程与医疗器械产业的发展现状

2.1 生物医学工程的发展现状：

生物医学工程专业作为一项研究方向诸多、内容复杂、要求极高的专业，其在我国的发展已经经历了36年，但是，我国生物医学工程较国外相比，其起步还是较晚，综合来看，其与国外的发展还是具有一定的距离。而从我国生物医学工程的发展现状来看，其对于人才的培养目标及研究成果，主要体现在以下几个方面：

⑴人才的培养。其一，培养能从事医疗设备管理、医疗器械质量控制与管理、医药市场营销、医学技术服务等方面的人才；其二，将生物医学工程专业将医学技术与工程技术相结合，并以此为目标来培养高级临床医学工程技术型人才；其三，培养出综合能力较强，能够从事生物医学工程研究、开发与生产的高级人才。⑵研究成果。我国生物医学工程目前的研究成果主要有：人工关节、人工晶体等功能性假体；人工心脏瓣膜、人工心脏起搏器等人工器官；不同规格、不同种类的电磁与激光治疗设备；超声成像、磁共振成像、X射线计算机断层扫描、生化分析仪等新型临床诊断与监护技术、监护设备等。

2.2 医疗器械产业的发展现状：

生物医学工程在我国的发展，不仅促进了临床疾病的诊治效果，还推动了医疗器械产业的发展，而当前我国医疗器械产业的发展情况，主要体现在如下几方面：⑴医疗器械工业现状。由于国外医疗器械对国内医疗器械市场造成的冲击，近年来，我国已开始重视对医疗器械的自主研制与创新。例如，在“十二五”规划中，特别强调了我国自产医疗器械的应用与普及、产品创新。并在着力突破高端装备大多引进国外的问题。力求实现高端主流装备、医用高值材料、核心部件等医疗器械的自主制造，以实现降低医疗费用、打破进口垄断的问题。⑵医疗器械营销现状。我国的医疗器械生产销售企业诸多，尤其是近年来，在科技的快速发展下，使得我国医疗器械的营销势态良好，例如婴儿培养箱、心电图机、高压氧舱、磁共振成像系统、体外诊断试剂、各种敷料及卫生材料等数千种大小不一，规格不一的医疗器械在全国各医院的应用是非常广泛的。⑶医疗器械技术现状。在科技的快速发展下，医疗器械的性能与质量也得到了不断升级。而我国各大小型医院，在先进性医疗技术的驱动下，所应用的医疗器械也在不断升级和完善，例如，基层医疗卫生机械对采色超声成像仪、生化分析仪、免疫分析仪、多参数监护仪、心电图设备、耗材等医疗器械的配置与升级。一些大型、综合性医院对实时三维彩色超声成像仪、全自动生化分析仪、64排螺旋CT等先进性医疗器械的应用。

3 生物医学工程与医疗器械产业的发展前景

3.1 生物医学工程的发展前景：

虽然生物医学工程在我国的发展比较迅速，但其与国外的发展相比，还是存在一定的差距，基于这种现象，我国对于生物医学工程的持续发展也十分重视。而在分析目前我国生物医学工程的发展情况与研究成果之后，笔者认为，我国今后生物医学工程的发展前景，将会体现在以下几方面：⑴纳米技术、介入性微创技术、激光技术以及植入型超微机器人，将是未来生物医学工程的研究重点。⑵生物型人工器官、生物机械结合型将会有新的突破，各种高质量的人工器官将会广泛应用于临床。⑶药物与材料相结合的新型给药装置或技术将得到有效发展。⑷所应用的各种诊疗仪器与装置，将会逐渐朝着远程医疗信息网络化、智能化的方向转变，其诊疗所用机器人会在临床上得到广泛的应用。

3.2 医疗器械产业的发展前景：

我国目前的医疗器械市场规模占医药总市场规模的14%，这也表现出我国的医疗器械产业虽然发展迅速，但与全球水平比还相差甚远，不过，这种现象也给投资者们看到了该领域更大的发展空间。在技术的不断升级下，国产高端医疗器械将会逐渐替代国外进口器械，随着机械器智能与生物智能技术的发展，我国在未来必将不断研发高科技医疗器械。此外，由于国民生活水平的不断提高，之后的医疗器械产业还会以家庭会对象，研发生产出一系列适用于家庭自我监护、诊断的高科技医疗器械产品。

4 总结

通过以上分析可见，生物医学工程与医疗器械产业在医学领域占据着举足轻重的位置，而近年来在科技的快速发展下，我国对生物医学工程也越来越重视，且医疗器械产业也得到了长足的发展。相信在未来医学技术的不断完善下，我国生物医学工程与医疗器械产业也会有更加良好的发展前景。

参考文献

医疗器材市场研究篇（6）

非生物3D打印

非生物3D打印的原理相对较为简单，所需材料也相对易得，因此在医疗领域的应用已经比较广泛。大多产品可归于医疗器械的范畴，多数应用于个性化假体的制造、复杂结构以及难以加工的医疗器械制品等。非生物3D打印发展过程中所存在的问题有：

(1)材料的缺乏与医疗设备技术的落后；

(2)打印精度与速度存在冲突；

(3)3D建模技术与医学知识的分离。

生物3D打印

生物3D打印是基于活性生物材料、细胞组织工程、MRI与CT技术以及3D重构技术等而进行的活体3D打印，其目标是打印活体器官。目前的生物3D打印大多处于实验室阶段，且国内外已经有了一些研究成果，大多现有成果都是关于简单生命体或是细胞组织的打印。目前来看生物3D打印仍处于研究初期，目前对于材料、打印方法、组织结构、基因科学等的研究还远远不能支撑活体生物器官的打印，上述各技术组成部分基本都处于独立研究阶段，尚未呈现一个产业链条的研究机制。

医疗3D打印的产业化之路

医疗器材市场研究篇（7）

在医疗救援中的主体是医务人员,但是医学人员的理论和技术在医疗救援中是不可缺少的,所以要做好医疗救援是对临床医学的强力支撑。

1.1临床医学学科的特点

临床医学是生物医学中的一个重要分支,在医院中并列存在的四大支柱是医院、医疗、护理及药房,对医疗质量安全和效率得到有效的保障。在临床医学可严重分为医学装备的管理及临床管理两个方面,要使工程技术和临床应用两个方面进行结合是临床医学最主要的特色,在临床中最需要的就是管理方面的研究和科研工作,医学装备管理包含了物流供应方面的管理、风险管理、质量管理及维修保障等工作,在临床中科研方面包括了医学装备部分、物理作用及医学装备三个方面。

1.2临床医学在应急医疗救援中的应用

在实际的救援过程中,医疗人员资源往往受到一定的限制,以最大限度的发挥医疗救援资源,有效的提升医疗救援效果和医疗救援质量是应急医疗救援的设计者和执行者进行思考的。医疗救援的主要手段就是将临床医学技术转为医务人员最为信赖的助手。应急医疗救援做到成功要做到以下几点要求:

(1)组织能力要强,对现场信息进行快速的收集并制定出比较合理的救援实施方案;

(2)医疗救援的基础和软件正是医疗救援技术进行正确的实施。

(3)医疗救援的硬件条件就是具有适合齐备的装备药品器材。

(4)自身保障设备设施和条件。医疗救援保障和自身具有的特点可以看出,在使用医学技术在医疗救援中,主要从救援装备管理及科研两个方面进行研究,从应急医疗救援过程中看来,临床医学主要标线在医疗设施应急响应等方面。

2国外医疗救援在临床医学中的应用

高效的医疗物资调配是应急救援的重要保障,在临床医学中的主要研究话题。有效的利用现有的设备加以改造,不仅是对救援现场来说是一种支持,还可以有效的将没有的物品变为急救所用的法宝。应急医疗救援装备器材,急救器材的体系和理念:重视现场的急救和早期的救治工作,采用高级生命支持技术对伤员进行治疗,重视急救的器材和装备的标准化。所使用的急救器材和装备的特点都是小型的比较容易携带的;具有高效快速的止血作用,国外研究的积极器材趋向于监护、诊断、治疗及远程一体化发展。

3临床医学在医疗救援中的应用实践

我院组建有部级医疗救援队和应急医疗分队两级医疗救援队,在野战外科研究所和临床医学科开展临床医学工程研究。外研所包含创伤、烧伤与复合伤国家重点实验室和交通医学全军重点实验室。由于两个部门所具有优势不同,所以在实践的医疗救援中要将有效的方法进行应用,外研所主要方向在多发伤救治技术、交通事故生物效应的研究和急救装备器材的研制上,医学工程主要偏向于救援装备器材物资的管理工作。通过长时间的不断努力,得出以下结果。

3.1合理管理专用和通用急救设备,确保设备的待用状态

国家医疗救援队的专门急救设备会闲置在仓库中,但是医护人员会对定期的对急救设备进行维护,使急救设备一直处于待用状态。在医院中部分的急救设备属于医疗救援的后续装备,日常的生活中很少使用急救设备,但医护人员也会定期的进行维护和保养,使设备可以随之加入救援一线。医院不断的进行建设,医学技术也随之改进,信息系统也得到了一定的发挥,对急救设备的工作状态进行随时都监控。

3.2医疗救援装备的研发

不同地区出现灾害所使用的救援装备存在着一定的差距,相同地区出现的灾害现场的不同也会存在一定的区别,比如说在陆地上所使用的装备放在船只上就不一定可以承受住震动,平原上使用的装备在高原上就不能正常的使用,这就要医学工程人员按照不同灾害救援现场重新作出适合该环境的救援装备,使应急医疗救援在临床医学中重新建立一个新的领域。我院外研对急救器材研制的系列化、成套化相当的重视,按照不同的使用对象,还发明了四种不同的急救包,如卫生员包、卫生员背囊、军医背囊、综合急救箱。通过对不同创伤进行研究,医疗救援队还研制了从包扎、止血、通气等一系列装备,有效的保障了应急医疗救援的水平,并提高了医疗救援的效率。

医疗器材市场研究篇（8）

  为贯彻落实《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》（沪府办发〔2017〕51号）和《上海市打造世界级生物医药产业集群行动方案（2021-2023）》，进一步推进闵行区生物医药产业高质量、可持续发展，特制定《闵行区生物医药产业发展三年行动计划（2021-2023年）》。

一、 闵行区生物医药产业发展现状

近年来，闵行区聚焦智能医疗、精准医疗、国际医疗高端服务，通过规划布局、政策引导和环境建设，着力加强研发创新资源和产业发展资源集聚，促进研发成果转化和产业化，大力培育具有较高品牌度和较强竞争力的优势产品，鼓励重点企业发展，全区生物医药产业发展取得积极成效，为实现更高质量、更高效益的发展奠定了坚实基础。

产业规模保持增长。闵行现有生物医药企业446家，其中高新技术企业140家，相比三年前增长了96家，规模以上工业企业59家，相比三年前增长了4家。规模以上商业和服务业企业27家。2020年112家规模以上企业营收312亿元，其中59家规上生物医药工业企业工业总产值为240亿元，相比三年前增长39亿元，年复合增长6.08%。规模以上商业21家和服务业企业32家，2020年营收72亿元。

创新能力稳步增强。近三年来闵行区生物医药产业的研发创新能力稳步增长，新增药品注册批件2件,新增药品临床批件24件,通过仿制药一致性评价批件7件，新增三类医疗器械注册证14件，二类医疗器械注册证21件，新增生物医药产业领域创新研发中心8家达23家，新增上市企业1家，现为2家。

特色园区初具形态。近年来，闵行北部新虹桥国际医学园区“1+2+10+X”医疗体系搭建完成，建设了1家共享医技中心、2家综合医院、10家专科医院以及X个特色门诊，集聚了信达生物、威高研究院等研发龙头，立足大虹桥、辐射长三角、定位国际化的智慧医疗“产、学、研、医、用”一体的高端医疗服务区初具形态。闵行南部智能医疗示范基地引入了中科新生命、英基生物等一批精准医疗相关企业快速成长，建设医疗机器人产业研究院，正在加快形成上海智慧创新医疗高地。闵行东部承载着思路迪、之江生物、美敦力等国内外领先的高端医疗器械研发生产企业，产值加速增长。

    闵行区生物医药产业已具备了坚实的发展基础，在取得积极成效的同时也面临挑战，存在着产业集聚度偏低、产业结构需要进一步调整、产业创新服务平台缺乏、产业政策和服务环境需要进一步优化等问题。

二、指导思想和主要目标

（一）指导思想

以新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻上海重要讲话精神和对上海重要批示指示精神，面向全球生物经济蓬勃繁荣的大方向、大趋势，抓住上海打造国内大循环中心节点和国内国际双循环战略链接的重大机遇，聚焦重点领域，规划重点任务，提升产业链发展水平，推进闵行区生物医药产业高质量、可持续发展。

（二）发展思路

按照上海南部科创中心建设总体部署，围绕国家科技成果转移转化示范区建设和市生物医药产业“1+5+X”特色园区规划，坚持“研发制造和高端服务”双轮驱动，按照“北服务、南研发、东转化”优化布局，规划闵行生物医药产业“4+3+X”园区格局，在深化现有莘庄工业区、闵行经济技术开发区、临港浦江园、紫竹高新区四大具有良好产业制造基础的生物医药产业基地布局基础上，重点以北部新虹桥国际医学园区、南部智能医疗示范基地和医疗机器人产业园、东部国际健康生命城三个片区为依托，以华理科技园梅陇基地等其他“X”个特色转化基地为补充，注重创新链整合与产业集群培育，推动生物医药产业实现高端化、智能化、国际化发展，加快构建生物医药产业研发制造和转化服务高地。

（三）主要目标

未来三年，将持续聚焦创新药物、高端医疗器械研发生产，做强生物制药装备智造，培育医疗机器人、智慧医疗和国际医疗高端服务等特色产业，搭建生物医药产业公共服务平台，优化产业发展环境。到2023年，闵行将成为上海重要的生物医药产业制造基地和生物医药产业与健康医疗、人工智能融合发展的创新示范基地。

具体目标为：

经济总量目标。到2023年，力争实现产业经济营收总量达到500亿元，年均复合增长17%。其中生物医药商业和服务业营收200亿，新增128亿元；规上工业企业产值300亿元，新增60亿元，年均目标复合增长率7.8%。各基地产值目标分解如下：

莘庄工业区（含向阳工业区）现有生物医药工业总产值62.3亿，年均目标复合增长率11%，到2023年增长22.9亿元，达到85.2亿元。

闵行经济技术开发区现有生物医药工业总产值107.3亿元，年均目标复合增长率4.5%，到2023年增长15.1亿元，达到122.5亿元。

临港浦江园（含国际生命健康城）现有生物医药工业总产值31.9亿元，年均目标复合增长率14%，到2023年增长15.4亿元，达到47.4亿元。

紫竹高新区现有生物医药工业总产值5.6亿元，年均目标复合增长率8%，到2023年增长1.4亿元，达到7.0亿元。

智能医疗示范基地和医疗机器人产业园2023年产业营收规模超过15亿元。

新虹桥国际医学园区及华漕镇医健产业2023年营收规模超过50亿元。

其他街镇现有生物医药产业工业总产值32.7亿元，年均目标复合增长率5%，到2023年增长5.2亿元，达到37.8亿元。

企业发展目标。规模以上工业企业超过69家，新增10家以上；新增上市企业2-3家。

三、重点领域

（一）生物制品。积极推动新型疫苗、多肽类生物药、抗体药物、生物合成等产品的开发，加快免疫细胞治疗、干细胞疗法、基因治疗等相关技术研究和转化。大力推动新型酶工程生物制品、抗肿瘤等基因重组药物的产业化。

（二）化学药物。围绕肿瘤、心脑血管、糖尿病、肝炎等领域，组织开展针对新靶点、新机制的创新药物研制，积极推进抗肿瘤等创新药物的产业化。鼓励企业发展大品种产品，加强绿色生产工艺、新药物剂型的应用开发，进一步提升产品的技术含量。加快开展一致性评价研究，进一步提高区内企业生产药品的质量水平。

（三）医疗器械。鼓励发展创新型医疗器械，重点支持智能医疗机器人、微创介入与植入医疗器材、高效诊断试剂、个性化定制器械、可穿戴医疗检测和康复器械、高端内窥镜等产品的研发和产业化，推动生物医药产业与人工智能融合发展。结合应急疫情防控需要，支持高端影像设备、治疗设备和检测设备等疫情防控相关新产品开发。

（四）制药装备及原材料。大力支持生物医药产业链关键制药装备及原材料的研发创新，如细胞培养基等生物制药工艺重要原材料、层析系统等重要制药设备、一次性反应袋等关键耗材、医药保健食品等重要原材料等。以自主开发为目标，加强产业链技术革新，实现卡脖子关键制药装备及原材料产业化技术突破。

（五）技术合同服务与新技术应用。吸引、培育和做大做强涵盖从药物靶点发现到生产应用的研发、设计与生产制造技术服务平台，发展CRO/CDMO/CMO服务。推进5G、人工智能、大数据等新技术与产业融合，重点支持在医学影像、辅助诊疗、智能医护、精准医疗、药物研发生产等领域的研发与应用，推动产业创新赋能增值。推动干细胞、CartT、基因治疗等新兴医疗技术服务的开展。

四、主要任务

（一） 优化规划布局，促进产业集聚发展

1、通过规划布局、政策引导和环境建设，以生物医药产业 “4+3+X”产业园区为载体，加强研发创新资源和产业发展资源集聚，建设智慧医疗创新试验区，促进生物医药产业研发成果转化和产业化。“4”指的是莘庄工业区（含向阳园）、闵行经济技术开发区、临港浦江园、紫竹高新区四大具有良好产业制造基础的生物医药产业基地，以提质增效为主；“3”指的是北部新虹桥国际医学园区，南部智能医疗创新示范基地和医疗机器人产业园，东部临港浦江生物医药承载区，建设生物医药产业特色园区；“X”指的是华理科技园梅陇基地等面向生物医药产业为主的成果转移转化基地，可根据需要动态扩展。

（推进部门：区科委、区发改委、区经委、区卫健委、区规资局、区环保局、各街镇和园区）

专栏1优化产业布局，建设特色片区

（1）北部新虹桥国际医学园区。规划面积1平方公里，该区域目标将打造面向长三角一体化的生物医药产业高端研发服务总部集聚区和国内外最新医疗服务及创新疗法先行试验区。

（2）南部智能医疗创新示范基地和医疗机器人产业园。将联动交大医疗机器人产业研究院、人工智能产业研究院和马桥人工智能试验区，重点打造健康医疗与智能产业紧密融合发展示范基地和高校成果转移转化示范区。

（3）东部临港浦江生物医药承载区。以国际健康生命城为中心，新增2.83平方公里规划用地，以高端医疗器械的研发制造和高端生物药产业化为目标，与航天产业社区的生物医药制造产业承载区联片打造超过3平方公里的“临港浦江生物医药承载区”。

（4）华理科技园梅陇基地。由华东理工大学和闵行区合作共建，以分子诊断和基因治疗细分领域为主要研究方向，致力建设推动前沿科技成果转化基地。 

（5）智慧健康产业基地。由金效实业有限公司投资，用地77亩，建设18栋柔性化工业厂房，形成以智慧健康产业为核心，智能医疗、生物技术为主导产业的研发、办公、中试一体的智慧健康产业集聚中心。

（二） 引育重点企业，促进高效发展

2、聚焦龙头企业培育，加大重点产品支持力度，鼓励生物医药企业通过自主创新、收购并购、权益引入和转让等方式发展壮大，培育生物医药产业龙头企业。围绕核心产业重点瞄准国内外生物医药跨国巨头、国内龙头新产品、创新性企业，招大引强，着力招引一批重大产业项目。

（推进部门：区投促中心、区经委、区科委、区市场监管局、各街镇各园区）

专栏2围绕重点企业和产品，强化产业集聚

（1） 培育龙头企业。积极推动新药研发等创新研发成果的转化和战略性新兴产业重大产业化项目的落地。支持创新型高成长企业依靠风险融资加速成长，推动生物医药行业内骨干企业，通过上市、市场化并购等方式，兼并收购产业链上下游企业，培育行业龙头企业，打造闵行品牌。

（2） 引入优质企业。通过重点项目租金补贴、优质项目优先供地、固定资产投资补贴等优惠政策，吸引生物医药领域优质企业落户生物医药重点产业园区和基地。

（3） 支持重点产品。支持一批重点医药和医疗器械企业，实施大品种培育战略，加大对优势产品和重点产品的投入力度，积极拓展国内外市场，培育一批具有较强竞争力的优势产品。积极支持新型诊断试剂、生物疫苗、治疗性药物和相关影像诊断产品、医用生物材料等创新产品走向国际化。

 

（三） 培育新兴业态，发展智慧医疗

3、围绕智慧医疗的发展应用，以培育发展医疗机器人产业为特色，重点发展人工智能、精准医疗、智慧医疗高端产品及细胞免疫治疗、基因治疗等高端医疗技术。

 

专栏3围绕智慧医疗，培育新兴业态

（1） 发展医疗机器人特色产业。围绕交大医疗机器人研究院和产业园建设，开展面向微创手术、康复治疗、生活辅助等各类智慧医疗应用研究，推动我国医疗机器人技术转化和产业发展，集聚一批先进智能材料、手术机器人、康复与辅助机器人、影像导航介入、植入式器件及生物微电子、生物光学等医疗机器人上下游相关企业。（推进部门：区科委、南滨江公司、上海交大）

（2） 建设智慧医疗创新基地。启动建设国内首家面向医疗机器人产业且获得国家药监局认证的公共检测平台，深入开展人工智能共性技术研发，积极搭建医疗影像诊断特色应用数据中心，推动人工智能技术在医疗场景的尽快应用，探索应用5G技术开展远程手术。（推进部门：南滨江公司、上海交大）

（3） 推动产业园区融合发展。推进医疗健康服务集聚区与生物医药产业园区的融合，形成以医药研发和医疗服务为核心，产业链延伸、示范效应显现的“产、学、研、医、用”高度融合一体的研发医疗服务示范中心。（推进部门：区卫健委、区科委）

（4） 支持先进疗法技术研究。鼓励以企业为主体与医院合作，紧跟国际前沿技术，开展干细胞、免疫治疗、基因治疗等先进疗法和先进技术的研究转化。（推进部门：区卫健委、区科委）

 

（四）完善创新平台，优化支撑体系

4、依托区内科创资源，提升创新能力，加强产业创新服务体系建设。支持各类主体建设专业孵化器和公共服务平台，优化产业发展环境，打造生物医药产业优质服务新生态。

 

专栏4提高创新能力，建设创新服务体系

（1） 建设生物医药专业孵化器。聚焦科技创业孵化，发展生物医药专业孵化器等科技创业载体，引导生物医药创业企业进入科技企业孵化器等载体进行孵化，为生物医药产业发展储备创新能力强、成长快的小微企业。（推进单位：区科委、各相关园区）

（2） 完善产业技术服务平台。扶持专业服务型企业，围绕产业链功能薄弱环节，积极招引专业化CRO、CDMO、CMO等配套服务企业，完善产业链。全力推广新生产模式应用，支持基于药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度下的产能建设与交易服务，积极对接区内创新资源，推进医疗器械注册人、合同研发生产等新模式发展。（推进单位：区科委、区投促中心、区市场监督管理局）

（3） 聚力建设重大创新平台。依托上海交通大学医疗机器人产业研究院，建设国家医疗机器人技术创新中心。重点发展医疗机器人前沿原创技术和共性关键技术，聚焦创新技术研发、临床研究应用、产业转化与服务等平台建设，加速医疗机器人特色产业相关领域内企业成果转移转化。筹建生物药创新研究院，为生物药的研发服务和原始创新提供策源力。推进交大“转化医学研究设施”国家大科学装置区内共享，支撑现代医学创新重大研究。（推进单位：区科委、南滨江公司）

（4） 筹建医学数据中心和共享平台。建设新虹桥国际医学园区医技共享信息平台，探索对社会办医机构的信息化管理服务和开放。（推进单位：区卫健委、新虹桥医学园区）

（5） 筹建国际医药贸易促进中心。依托特色保税展示和跨境交易服务，打造专业化、国际医药跨境交易服务中心，药械进口全产业链服务平台。（推进单位：南虹桥公司、区科委）

（6） 创设医疗器械创新服务站。构建全链条医疗器械产业服务体，提供医疗器械功能性、可靠性、合规性、易用性、批量性工程化服务，并通过建立一站式综合服务，提升医疗器械发展软环境。（推进单位：区市场监督管理局、区科委、南滨江公司）

五、保障措施

（一） 深化协调服务机制

完善生物医药产业领导小组日常联络和生物医药产业推进办公室工作机制，协调重点项目落地和重大项目推进，其中区发改委、区经委、区科委、区卫健委、区人社局、区财政局、区市场监督管理局、区投资促进中心按照职责分工牵头协调相关政策，各街镇、园区承担产业推进主体职责。

进一步加强市区联动，积极争取市级部门在闵行建设布局一批生物医药产业公共服务平台等创新资源，建设生物医药领域产业创新联盟和生物医药特色产业园区，承接市级生物医药产业重大项目的落地。

（二） 加大政策扶持力度

完善产业政策，加大企业引育扶持，鼓励企业科技创新，开展重大产业技术攻关，支持企业获得《药品注册批件》和《医疗器械注册证书》。鼓励龙头企业建设技术创新服务平台和专业技术服务平台,推进开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。支持药械创新产品走向国际化，鼓励药械上市许可持有人在本区开展委托生产。充分发挥战略性新兴产业发展等专项资金的杠杆作用，鼓励本区生物医药企业申报上海市的生物医药产业化项目，对市级财政予以支持的重大产业化项目，区财政给予匹配。

（三） 加强过程跟踪保障

医疗器材市场研究篇（9）

[摘要] 医疗器械是基本医疗机构的必备硬件设备，直接象征此医疗机构的医疗和技术水平，不仅关系到所在地方群众的身体诊疗状况和社会效益，而且直接影响医疗机构的经济效益。我国医疗器械产业仍占有范围较广阔的市场，并且从长期方向看存在良好市场前景。我国医疗器械产业逐渐扩大和拓展，其水平逐渐趋向先进化，并且与国际水平接轨。但是市场模式发展和形成过程中，必然出现相关不足和问题，本文主要以浙江医疗器械市场为代表，分析我国整体医疗器械产业发展情况以及其市场状况。

[

关键词 ] 医疗器械；市场；发展趋势

[中图分类号] R197　[文献标识码] A　[文章编号] 1672-5654（2014）05（b）-0192-02

医疗器械是所有医疗机构的诊疗必备方法，并且随着诊疗要求的日益增高，而不断更新和发展，我国医疗器械的生产水平也逐渐从单纯模仿发展至主动创新，增加医疗器械的先进程度。我国医疗器械的生产以及销售模式向发达国家跟踪借鉴，并且根据我国基本情况而演变成为适合中国市场的发展模式，产品品种丰富多样，形成多个聚集区，其中浙江市场为聚集之一[1]。为进一步推进医疗器械产业发展，拓宽市场前景，应不断分析医疗器械产业发展现状，了解其市场状况，不应忽视医疗器械产业市场中存在的问题。对其中存在的问题进行分析和解决。本文以浙江医疗器械市场为代表，分析我国整体医疗器械产业发展情况以及其市场状况，报道如下。

1 医疗器械产业介绍和重要意义

医疗器械所涉及范围和理解各国之间存有一定差异，普遍认为其是一种工业产品群，由各型产品聚合成医疗器械产业。医疗器械具有多种特点，多设立在卫生机构用于医疗保健活动，其产品类型复杂，所涉及技术范围较广，对人身安全有一定的影响，通过自身作用对人体达到一定预期效果或者辅助效果。我国医疗器械的生产以医用电子工业、机电工业、精密仪器工业、材料工业等几个部分组成。

医疗器械作为医疗卫生事业的支柱，致使医疗器械产业具有重大意义，不仅体现在其对卫生产业的经济效益上，最重要的是体现在对人类贡献的社会效益方面。医疗器械重要性存在于多种方面，如疾病的诊断和治疗，能够从分子生物学方向、生化物理或者化学角度微观分析病因，从根本机理角度诊断和治疗疾病。医务工作者在医疗器械辅助作用下，提升工作效率和准确率，增加一定工作时间内的诊疗病人数量，增加卫生机构的经济效益。医务工作者对医疗器械产生依赖性是必然趋势。为突出医疗器械在医疗活动中的重要作用，浙江卫生部门综合医院平均每病床占用专用设备金额进行评估和整合，2010年平均34589元，比2009年增加25.3%[2]。同时，对浙江人民群众健康水平进行调查，近10年死亡率明显降低，市民平均预期寿命延长，均与医疗器械有一定关系。

2 浙江市场医疗器械产业现状

2.1 现状分析

浙江市场医疗器械产业从历年发展形势看，主要经历三个阶段，从无到有，再从小型发展扩大，最终发展成为产业，培育多家骨干企业。浙江市场也逐渐发展为重点生产区域。医疗器械生产企业逐渐扩大，其构成包括原系统的公有制企业、乡镇企业、中外合资企业等。本省的科研等从业人员逐渐扩大，每年开发新产品数量递增。目前，已有上万个规格的医疗器械产品，并且已经开始更新换代，生产一大批高科技品种，医疗器械工业总产值逐年增加。

根据作者调查，截止到2013年底浙江省共有第一类医疗器械生产企业392家，其中有源医疗器械生产企业35家，无源医疗器械生产企业351家，体外诊断试剂生产企业19家，职工总人数26000多人，其中专业技术人员3500多人。第二类企业602家，第三类企业224家，共826家，职工总数为49000多人，其中专业技术人员8500多人，其中杭州和宁波合计510家，占全省企业数的61.7%。

目前，全省第二、三类企业涉及的产品品种主要集中在口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料制品、医用光学内窥镜设备、手术室和急救室设备、病房护理设备、临床检验分析仪器及体外诊断试剂等七大类产品。其中有源医疗器械生产企业401家，无源医疗器械生产企业433家，体外诊断试剂企业85家。

经调查和分析，浙江市场医疗器械市场存有一定特点，浙江市场医疗器械产业存在多层次化，主要受医疗机构层次化影响，从省市区医院到地方疗养院，各层次卫生机构医疗水平不同，造成其所需医疗器械水平不同，形成多种层次和档次。医疗器械市场中以医院，尤其省市级医院对医疗器械的需求最全面，多需求高档诊断治疗器械，不过此类医院所占比例较小。因此，不同档次的医疗器械所涉及的医疗机构水平存在一定差异，决定医疗器械市场的层次化。再者，经现状分析，由于医疗器械工业基础仍然处于初级阶段，整体水平较薄弱，因此常规医疗器械，尤其中低档次医疗器械占医疗器械大部分比例，可达90%以上[3]。但是其整体结构存在一定合理性，因为现有手术器械较齐全，基本能够满足和符合手术操作需求，即使精密器械的生产水平较低，但是临床所需要的诊治器械以及保健器械基本均有生产，并且逐渐依据临床患者需求得到更新换代。但是为满足医疗器械市场动态平衡变化，应不断扩大和调整整体结构，使其更符合医院装备标准和需求。

对浙江市场医疗器械市场进行分析，还存在的一种现状，表现在生产集中化较弱，程度较低。首先对于一次性产品的生产规模较小，勉强满足相关需求。其次，如MRI等医疗器械生产家较少，多需从国外进口，市场份额较少。为将省内医疗器械工业发展扩大，浙江省成为新的经济增长点，国家以及政府对其在医疗器械开发方面抓紧培育，不断促进医疗器械设备销售收入，推进全国医疗器械整体水平。因此，应充分发挥医疗器械设备发展潜力，将其推进高速发展阶段。

2.2 存在问题

医疗器械设备发展同时，仍然存有多种不足，影响医疗器械市场发展和正常运转，主要因素体现在：①医疗器械设备技术水平较差和产业结构不合理 医疗器械设备，尤其是精密仪器对技术水平要求较高，综合多种技术含量，复杂和综合化。不仅浙江产业，甚至全国水平均较低，器械生产水平较美国、日本等发达国家有将近20年差距。产业结构中，以低水平基础器械为主，占据主要市场，并且存有明显重复化，缺乏创新等设计，使市场整体水平发生滞留[4]。过度依赖进口产品也是器械市场结构中的显著现状和问题，据2007年调查研究中心对中国医疗器械市场的专项调查显示，约90%的磁共振设备、90%的超声波仪器市场、90%的心电图机市场、80%的CT市场、80%的中高档检测仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。国外医疗器械市场过度瓜分沿海浙江等城市器械市场。国产率较低，难于发展，而医疗机构采用进口机器，也加重了患者看病负担，增加看病难、看病贵的发生可能性，对多方面造成不良影响。②人才不足 医疗器械产业和生产机构中缺乏创新性人才，致使企业处于仿制和改进水平，不能进一步满足和符合市场需求。由上可知，截止到2013年底浙江省共有392家第一类医疗器械生产企业，其中351家无源医疗器械生产企业，35家有源医疗器械生产企业，19家体外诊断试剂生产企业，职工总人数可达26000人多，而其中专业技术人员仅有3500多人。第二类企业602家，第三类企业224家，共826家，职工总数为可达49000多人，而其中专业技术人员仅占8500多人，由此，国内对于医疗器械设计所需要的复合型人才尚不能完全满足，主要受教育体系以及人才培育体系的整体影响，因此缺乏相关专业性人才，并且造成人才流失。③资金短缺 医疗器械的研发，尤其是精密度较高器械的研制需要大量资金投入，由于医疗器械市场上大多数被国外品牌所占据，而一台进口CT的价格从200万元至数千万元不等，价格昂贵，由此资金不足可明显增加器械开发难度，使生产水平出现滞留状况。据中国医药保健品进出口商会统计,2012年,我国医疗器械进口额为124.72亿美元,同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模,但是由于市场结构中以中小型企业为主，企业本身资金投入能力有限，资金需求的长期持续性需要外界力量的支持。但是银行等地方获取资金存在一定困难，增加了投资风险，加重医疗器械研制开发的困难性。另外，缺乏力度较强的监督的法律也是影响医疗器械产业发展的原因之一。

3 市场状况以及发展前景

经2010年对中国浙江医疗器械市场容量进行调查，容量水平达120亿元，年复合增长率约为18%，但是其与药品比例仍然较小，因此，医疗器械市场发展空间和前景具有广阔的范畴。医疗器械的需求水平随着医疗技术的提升而不断扩大，人工关节、血管支架、牙种植体年需求量逐渐增大，现存的医疗器械生产水平尚不能完全满足市场需求。国家政府加大关注医疗器械产业的发展力度，实施相关政策， 2006年和2007年分别出台和《国家中长期科学和技术发展规划纲要》和《生物产业发展 “十一五” 规划》[5]，将重点领域设在群众健康方面，将攻克大型医疗器械， 推进自主创新水平，加快和促进新型企业发展。到近三年的《“十二五” 科技发展规划》中，已经将多种高端医疗设备研究化为医疗设备领域重点开发对象，为中高端产品的研制打下一定后备力量，培育多家具有自主创新能力的骨干企业，扶持相关企业的开展。以上情况可以看出，医疗器械产业逐渐受到国家重视，并且成为未来发展的主要领域。

为支持医药卫生事业，政府在资金方面加大投入，降低医疗器械产业发展难度。但从浙江省内相关资金投入分析，2011年省内医疗卫生支出较2006年增加23%，已经达到100多亿。并且为相应国内新医改实施，医疗体系在省内广泛增加，卫生体系得到全面覆盖，增加地方医疗机构中医疗器械的需求量[6]。以上政策均使医疗器械产业存在良好的发展前景，从而增加吸引力度，吸引投资企业的加入和联盟，促进医疗器械产业的发展。至2011年，单纯浙江医疗器械市场中，医疗器械行业融资案例数新增4例，投资机构加大对医疗器械投资的兴趣，一定程度上解决医疗器械产业资金问题，加大医疗器械产业发展步伐[7-8]。

政府提倡的医疗改革增大了政府对医药卫生事业的支持，很大程度上为医疗器械产业发展提供一定机遇。使卫生事业对医疗器械的需求大幅度增加，要求愈加严格。为规范公共卫生和医疗服务技术提高医疗卫生服务装备水平 ，应大力引进优秀创新型人才，扩大医疗器械企业规模，形成良性循环，以自主创新为原则，打造新型化医疗器械产业，提升整体研发水平，避免低水平器械的大量重复化，增加中高端器械的研发力量，降低高端器械的进口数量，从整体增加我国医疗器械的国际竞争水平和力度。

[

参考文献]

[1] 杨涵,王晓炜,刘洪伟,等. 从深圳市医疗器械产业发展情况看我国医疗器械产业监管[J]．中国药业, 2012，21（2）：7-8.

[2] 李军.提高陕西省医疗器械产业自主创新能力的措施[J]．中国药业, 2010，19（4）：9-10.

[3] 曾蓓.关于生物医学工程与医疗器械产业的发展分析[J].医学信息, 2013，（11）：542-544.

[4] 欧阳昭连,池慧,杨国忠 . 医疗器械产业创新力专利因素分析[J].中国医疗器械信息, 2010，16（2）：34-35.

[5] 吴郦媛.国内医疗器械产业发展现状探究[J]．中国中医药咨讯,2012,4（1）：45-46.

[6] 李玉衡.医疗器械产业迎来历史上最好的发展时期——原国家医疗器械评审专家委员会副主任吴祈耀教授谈医疗器械产业现状与未来[J]. 首都医药, 2010，（17）：365-366.

医疗器材市场研究篇（10）

一、引言

（一）关于发展医疗器械产业发展的背景

医疗器械产业具有高度的战略性、带动性和成长性，是当今发展较快、技术含量和附加值较高、市场需求稳定增长的高新技术产业之一，也是低能耗、低污染、低排放、高产出的产业，其战略地位受到了世界各国的普遍重视。据统计，全球医疗器械市场销售额从2002年2100亿美元增长到2011年4325亿美元，复合增长率为7.49%；而我国医疗器械产业在这10年间的复合增长率达到了20.66%，预计到2050年我国在医疗器械市场所占份额将达25%。但总体而言，我国医疗器械产业与发达国家相比，研发水平、创新能力、市场监管等差距还比较大，产业竞争力不强。

随着我国城市化进程的推进和老龄化时代的到来，医疗器械作为朝阳产业，已引起各级党委政府的高度重视。宁波市制定了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的若干意见》，已把生命健康产业作为战略新兴产业之一，医疗器械产业作为生命健康产业的支柱产业，将在宁波经济社会发展中发挥着十分重要的作用。

（二）宁波市医疗器械产业发展现状

目前，宁波市医疗器械生产企业305家，年产值亿元以上企业7家，5000万元以上企业14家。出现了诸如以海尔施、美康为代表的体外诊断试剂骨干龙头企业，以鑫高益磁共振成像系统为代表的民族医疗设备规模企业，以蓝野为代表的口腔治疗设备及医用灭菌设备生产企业，以宁波天益为代表的浙江名牌一次性使用无菌医疗器械生产企业以及上市的戴维医疗器械有限公司等。但是，宁波市医疗器械生产企业数量众多，普遍规模不大，存在着多、小、散现象；产品同质化、低水平重复和市场竞争水平提高不快、产业技术和人才集聚度偏低等问题。与国内和周边医疗器械产业发展迅猛的深圳、江苏、上海等省市相比，呈现差距逐渐拉大趋势。

二、宁波市发展医疗器械产业存在的问题及原因分析

（一）管理体制欠合理

我国科技部门在划分学科领域时，把医疗器械分别归入了机械、电子技术、新材料、仪器、医药生物等其他学科，造成医疗器械新技术、新产品归类不明确，在申报政府有关部门支持项目时处于不利地位。

（二）政策支持力度不够

宁波市医疗器械企业大都处于初创期和微小企业，急需政府给予政策扶持，可现有一些扶持和奖励政策往往与初创期和微小企业无缘，且目前一些扶持政策（财政经费）都散落于多个部门，类似于撒胡椒面的做法不能使医疗器械产业得到很好的开展。表现在：一是“平均主义”虽然使大部分企业都享受到了政策支持，但也意味着每一家企业真正享受到的政策红利还是很有限，因此宁波市当前的政策导向象征意义明显大于实际意义，对于扶持规模企业没有很好的促进作用；二是“平均主义”不能体现政策导向，没有从根本上发现一些潜力比较大、成长性比较好的医疗器械企业，因此也就使这些企业不能迅速脱颖而出，形成示范效应，带动整个产业的发展。

（三）中高端人才缺乏，研发体制欠缺

宁波市医疗器械绝大部分是中小企业，在初创期面临资金困难以及医疗器械专业人才培育主要在高校和科研院所等难题，导致企业普遍存在中高端研发管理人才缺乏的现象。中小企业因为自身研发实力不足，因此医疗器械研发主要依赖于大学和科研机构，而宁波市恰恰是医疗器械人才洼地，本地高校在医疗器械等及相关领域的科研能力不足，本地医疗器械生源也不能满足企业目前对于人才的需求。同时，为医疗器械产业服务的咨询、中介、金融、市场推广等专业机构缺乏，研究机构的优势与科技企业的需求存在着信息不对称现象，很难形成一个比较完善的研发体制，普遍出现成果转化率低、产业发展后劲缺乏等问题。

（四）行业布局分散

国内外医疗器械产业发展的经验均证明，形成有效的产业集群是做好该行业快速发展的必由之路。我国己形成三大医疗器械产业集聚区（珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域。据不完全统计，这三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上，它们中有的己具备与国际大公司竞争的实力），比如，以北京为中心的环渤海湾地区（含天津、辽宁、山东），形成了骨科器材和心血管器材、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、数字超声、加速器、DR、 MRI的产业集聚区。借助政府政策和高校的科研力量，在集聚区中的企业迅速发展，一批小企业在几年时间中，产值己超过亿元。相比之下，宁波虽然地处长三角，拥有独特的区位优势，但宁波市医疗器械主要产品分布比较分散，全市各县（市）区都有医疗器械企业，不能形成区域特色优势，已经严重制约了宁波市医疗器械产业发展。

（五）产品质量不稳定，市场监管力度不强

医疗器械是涉及到人类生命健康的特殊产品，产品的质量是整个行业的生命。然而，目前国内部分企业追求自身利润而忽视产品的质量和性能，挫伤了用户使用国产器械的积极性，转而使用进口产品。如国内各类手术中需要的钢板、螺丝钉很多是从国外进口的，其主要原因是因为国产的钢板、螺丝钉容易断，存在质量风险。同时，因医疗器械质量导致的不良事件时有发生，虽然我国出台了《医疗器械质量体系管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等一系列政策法规，但随着经济社会的快速发展，医疗器械监管政策法规仍需不断完善与提升，市场监管力度需不断加大。

三、加快宁波市医疗器械产业发展的对策

医疗器械产业关乎人民群众生命健康，发展医疗器械产业已经成为一些地方的战略选择。为有效推动宁波市医疗器械产业发展，迅速做大做强、形成产业集群，从而占领未来该领域的制高点。本文提出以下五方面对策。

（一）理顺医疗器械产业发展管理体制和监管体制

一是理顺管理体制。建议政府积极向上级反映，并在宁波市把医疗器械产业像生物医药技术一样单独划分归类，以便引起政府有关部门对医疗器械产业的足够重视，加大政策支持力度。

二是健全监管体制，促进产业创新发展。宁波市应致力于建立完善的医疗器械安全监管制度，提高本市产品使用安全性，打造一流医疗器械安全监管体系。完善医疗器械监管法规，健全规章制度，理顺行政部门的管辖关系，实现主管部门的独立，建立促进创新的政策环境；加强医疗器械使用环节的监管，建立医疗器械不良事件监测平台及不良反应上报体系，确保用械安全；完善医疗器械产品标准体系及检测制度，建立和健全标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨。

（二）加大政策扶持力度，培育规模型企业

政府集中财力，针对一些惠及民生的急需项目出台有力度的扶持政策，结合宁波医疗器械产业的研发和生产能力，提出一些科研或研发资助项目，融合产、学、研、医、用五方面，开展相关课题研究，进行技术创新和成果转化应用。相关部们应当从多方面出发，构建自主创新产业集群，培育规模型企业。调动地方政府及开发区的积极性，促进产业聚集和上下游配套单位的完善，以具体政策支持中小企业与龙头优势企业的分工协作；促进企业自有品牌与集群品牌结合，鼓励区域产业群内企业自主创新，形成区域突出，辐射全国乃至全球的产、学、研、用一体化医疗器械产业体系；鼓励企业联合兼并，提高集中度，遴选和促进具有持续创新能力的企业做精做强，培育一批具有核心竞争力的国际化医疗器械企业。从而使宁波市基层医疗服务中心的设施和力量得到加强，又使医疗器械产业快速发展。

（三）拓展医疗器械专业人才引进培养渠道

建议政府部门借鉴上海、江苏等地经验出台人才政策，吸引国内外医疗器械领域高层次人才到宁波创业就业；建立起与省内外高等院校合作平台，拓展企业引进一流和领军人才的渠道；从国际和医疗器械行业前沿视角建立海内外行业顶级人才专家库，为企业招聘提供帮助，为宁波市医疗器械产业规划发展与创新提供支持。

（四）巩固拓展医疗器械产业园

根据宁波市医疗器械主要产品搭建公共服务平台，巩固拓展现有医疗器械产业园，大力新增发展特色医疗器械“小微园”；以实施“区域品牌”为战略，加强产业布局和产业带发展规划，引导企业向专业性产业区域集中，形成具有宁波特色的医疗器械产业块状集聚优势，尽快使宁波市医疗器械行业步入快车道。

（五）加强整体规划和宏观调控度

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，宁波市医疗器械产业的健康发展需要宁波市长远的规划和整体调控。首先，需要市政府层面制订医疗器械科技与产业发展规划，当务之急是，组织制订“十三五”宁波医疗器械行业发展规划，政府有关部门把宁波市医疗器械产业发展作为编制宁波市经济社会发展“十三五”规划的重要课题，组织考察调研。由政府主管部门牵头，相关部门参加，发挥市医疗器械行业协会作用，开展对国内医疗器械发展先进省市的考察和对全市医疗器械行业调研，提出宁波市医疗器械行业发展的建议意见，为编宁波市医疗器械行业发展“十三五”规划奠定基础；其次，统筹协调相关部门对医疗器械产业的支持力度，实现相关部门工作紧密衔接，集中优势资源，促进行业资源的集成优化；再次，应该加大政策扶持与保护力度、欧洲和日本的医疗器械产业是作为福利事业进行扶持的，我们可以借鉴参考。此外，政府在采购政策上要给予相应的扶持，在同等条件下应优先采购国内、宁波市本地医疗器械产品。