药品自查整改报告篇（1）

（二）总体目标：通过专项行动，查处一批大案要案，促进药品生产流通秩序明显好转，企业自律意识进一步增强，监管工作质量进一步提升，人民群众用药安全得到保障。

——规范药品注册申报秩序，严厉惩处弄虚作假违规申报行为，使药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范，申报资料质量进一步提高。

——规范药品生产秩序，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实，药品、医疗器械生产企业规范生产，产品质量得到保证。

——规范药品、医疗器械经营秩序，严厉打击违法违规经营行为，整治违法药品、医疗器械广告，保证公众用药用械安全。

——规范医疗机构药品、医疗器械使用行为，加强药品、医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作，提高合理用药水平，使人民群众用药安全感普遍增强。

二、主要任务和工作措施

（一）整顿和规范药品研制秩序

1.严厉打击药品注册申报弄虚作假的行为。组织药品注册申请人对20**年1月以来上报的药品注册申请自查自纠，重点审核申报资料的真实性、可行性和完整性。开展专项监督检查，对全市申报药品注册申请的资料规范性、完整性进行审查和重点品种现场核查，依法严厉查处弄虚作假行为。对现有药品批准文号进行调查摸底，整顿药品批准文号。加强药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，对不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。

2.清理不符合规范的医疗器械产品。根据《医疗器械分类目录》及相关文件，清理不属于医疗器械管理及其违规申报、违规审批的产品。组织生产企业对注册产品不规范的问题进行自查自纠。对辖区内医疗器械注册申报全面清查，严格医疗器械产品在执行强制性标准、临床研究评价、说明书等重点环节的审批要求。对有投诉举报或审批中发现有问题及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。打击医疗器械注册申报弄虚作假的行为。

（二）整顿和规范药品生产秩序

1.进一步规范药品生产、配制行为。监督检查药品生产企业实施GMP情况，对近期被群众投诉举报的企业和药品抽验中有不合格产品的企业进行重点跟踪检查。加强对注射剂生产企业的监督检查。对全市药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行监督检查，重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审核、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况，严肃查处违法违规生产、配制药品行为，对违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及不符合《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准生产药品、配制制剂的，依法予以查处。

2.加强对医疗器械生产企业监督管理。组织医疗器械生产企业对质量体系运行情况进行自查自纠，以产品设计、原材料采购验收、生产加工过程、不合格品处理、出厂（周期）检验、产品说明书和标签及包装标识、不良事件监测等为重点，对医疗器械生产企业进行全面检查。对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监控品种的企业和生产橡胶等产品的企业进行全面检查。对医疗器械委托生产情况进行调查。进一步规范其生产秩序，纠正或查处产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题，打击生产未经注册产品行为。

（三）整顿和规范药品流通秩序

1.突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。组织对企业在行政许可中有关事项的变更情况进行检查，规范药品经营行为，有针对性地检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。结合医疗器械经营企业日常监管，加强对医疗器械经营企业的监督检查，纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更等行为，打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。

2.深入开展药品、医疗器械专项整治工作。开展中药材、中药饮片的专项整治，规范中药材、中药饮片的购销渠道，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药材和中药饮片行为。开展疫苗流通的专项监督检查，重点检查企业的疫苗质量管理制度执行情况、设备运行状况和疫苗储存、运输中冷链记录管理等情况，打击违法经营疫苗行为。开展橡胶和国家明令禁止销售、使用的水凝胶、博士伦护理液、美容金丝等产品市场专项检查。加大对违法广告、群众投诉多的具有潜在质量隐患的品种的抽验力度，开展药品包装、标签、说明书的专项检查，严格药品包装、标签、说明书的备案制度。加强对品、、蛋白同化制剂和肽类激素药品销售渠道的监督检查，进一步加大对具有一定成瘾性处方药的监督力度，加强含可待因成分止咳口服制剂和盐酸曲马多制剂的监督管理，确保特殊药品安全、合法流通。

3.加快推进农村药品“两网”建设。充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合。继续完善农村药品监督体系，建立各级领导机构和工作机构，大力开展对农村药品监督协管员和信息员的药品法律法规和业务知识的培训工作，提高其工作能力。继续完善农村药品供应网络建设，鼓励有条件的药品连锁企业在农村偏远地区设置连锁门店，逐步填补农村“空白点”。采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。加强地方政府领导和各部门配合，将“两网”建设工作纳入当地社会发展的总体框架中，纳入政府年度目标考核的内容中，建立相应的保障机制，加强各相关部门的协调配合，建立监管责任制，推动“两网”建设向纵深发展。

（四）整顿和规范药品使用秩序

1.加强医疗机构使用药品和医疗器械的监督管理。组织医疗机构开展自查自纠，监督医疗机构规范进货渠道，建立健全供应商资质档案，完善仓储“五防”设施，确保购进药品安全。依法查处非法购进药品、擅自配制制剂、变相销售或违法使用制剂等违法违规行为。对医疗机构采购医疗器械渠道的合法性、产品使用的规范性、储存（环境）条件的符合性等进行监督检查，依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械违法行为。

2.规范医疗机构药品处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。加大对医疗机构药房的基础建设，重点解决农村医疗机构药房设施简陋、管理不规范等薄弱环节，提高医疗机构药品规范管理水平。

3.加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测。完善药品不良反应报告制度，及时填报《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》。深入开展药品不良反应监测工作，加强对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种进行重点监测。加强市、县药品不良反应监测报告网络的建设，切实发挥药品不良反应监测网络作用。及时处置群体性不良反应事件，迅速落实上级有关部门已决定采取的警示、公告、召回等措施。

（五）整顿和规范药品广告秩序

大力整治虚假违法的药品、医疗器械广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，建立新闻媒体违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告业主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。

（六）依法查处重大案件

突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。重点打击制假售假、无证经营、出租（借）许可证、出租柜台、非法渠道采购药品等违法犯罪行为，对重大典型案件及时予以曝光。建立健全药品打假治劣工作机制。严格假药案件上报制度，公布举报投诉电话，畅通群众举报和渠道，落实举报奖励政策，调动社会各界和公众参与专项整治行动的积极性。进一步强化各部门联合打假协作机制，建立重大药械案件的督察督办和事先通报制度，对符合移送条件的案件，依法及时移送司法机关或其他行政执法部门处理。把药械案件查处与治理商业贿赂专项工作相结合，在药械案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的，应及时转交有关部门处理。

三、工作要求与保障措施

（一）提高对专项行动重要性的认识。各级各有关部门要从保障人民群众生命安全和讲政治、讲大局的高度，充分认识整顿和规范药品市场秩序工作的重要意义，牢固树立科学监管理念，认真贯彻国务院和省政府关于整顿和规范药品市场秩序工作的部署，将此次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序工作的重要内容，采取切实有效措施抓好落实，确保专项行动各项任务的完成。

（二）加强专项行动的组织领导。各级政府要切实加强对专项行动的统一领导，做到精心组织、周密部署、狠抓落实，各有关部门要各司其职，协调配合，实施综合治理，形成“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的整顿和规范药品市场秩序工作格局。市政府成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。孙东克副市长任组长，市食品药品监督管理局、市发展改革委、市卫生局、市工商局、市公安局、市监察局等有关负责同志为组成人员。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，牵头负责专项行动的组织、协调和领导小组的日常工作，各成员单位要确定专人参与办公室工作。各县（市）区政府也要相应成立专项行动组织机构，负责组织领导本辖区的专项行动。

（三）加强部门的协作配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强沟通与协作，增强工作的合力。食品药品监管部门要充分发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导与督查。发展改革、卫生、工商等有关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好舆论环境。

（四）严格规范行政执法行为。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的工作目标和具体任务逐级分解落实到各级各有关部门和单位，确保责任落到实处，确保专项行动取得实效。要以规范企业行为、推动企业发展为目的，及时向被检查单位反馈检查结果，研究整改措施，防止检查工作的随意性。要严格按照廉洁勤政有关规定，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究的行为，严惩行政执法中、、等行为，确保专项行动全面完成。

（五）加快药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关药品监管行政执法和技术支撑条件。加快市、县两级药品监管部门执法装备的建设步伐，加大对药品检验设备的投入力度，提高打击假劣药品的准确率。加大对医疗机构药房建设的投入，重点改善乡镇卫生院和农村卫生所药房的条件，加大对民营医院、门诊部和诊所药品监管，进一步规范医疗机构的药品管理。完善药品、医疗器械安全应急工作体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。

五、工作步骤与时间安排

药品自查整改报告篇（2）

根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（〔*〕51号）和《广东省整顿和规范药品秩序专项行动实施方案》的要求，我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，我市药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我市医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

（一）在药品研制环节，重点打击虚假申报行为。

1．进一步严格药品注册申请现场核查工作，重点检查原辅料来源、试剂与研究原始记录、申报生产样品的试制、实验仪器等环节。

2．开展《药品说明书和标签管理规定》执行情况的检查。*年7月前，按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管局第24号令），完成对我市生产药品说明书和标签的检查。

3．开展医疗器械一类产品清理工作。对*年以来审批的医疗器械产品进行清理，重点清理不属于医疗器械产品管理而按医疗器械产品审批的行为，对高类低审或低类高审医疗器械产品，进行重新分类注册，对其它违规申报、违规审批的产品严格依法处理。

4．全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，重点检查产品标准执行、临床试验以及注册申报资料的真实性、产品使用说明书是否规范等。市食品药品监管局要对全市医疗器械生产企业自查工作进行监督检查，做好迎接省食品药品监管局专项抽查的准备，对隐瞒事实、弄虚作假的企业，依法进行处理。

（二）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（GMP）及质量体系执行情况进行全面检查。

1．组织开展对全市所有原料药、药品制剂生产企业、医疗机构制剂室进行专项检查。重点检查物料供应商考核及物料管理、产品放行、生产质量管理、关键岗位人员及在岗情况等。积极推行药品GMP受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识与实施GMP的水平。

2．全市医疗器械生产企业开展自查整改，重点检查质量体系运行情况以及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。市食品药品监管局要对全市所有生产企业自查整改情况进行全面检查，协助省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查，抽检率不低于50%。协助省食品药品监管局对取得医疗器械产品注册证满1年的医疗器械生产企业质量体系进行复核，复查率不低于80%。

（三）在药品流通环节，重点规范经营主体行为。

1．加大《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度。制订本市的GSP跟踪检查工作计划，组织对药品零售企业的GSP认证跟踪检查，检查率均不少于30%。

2．加强药品经营企业的日常监管。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100%，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营，有无出租（转让）柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。

3．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行复核，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。

4．继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，全面深化农村药品“两网”建设。

（四）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

1．加强医疗机构药品质量监督管理。积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。

2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。

3．开展“合理用药，安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。

4．开展药物滥用监测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

5．进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。

（五）加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。

1．继续发挥广告监管联席会议制度多部门综合监管作用。定时召开联席会议，重点研究整治工作中存在的问题。加强部门协调沟通，并根据工作情况，集中研究对策和进一步完善监管措施，确保整治工作顺利开展。

2．加强日常巡查监测工作，严厉打击违法药品、医疗器械广告。加强对当地媒体、其他广告经营单位的印刷品（包括固定形式印刷品）、户外广告及其他广告的巡查监测力度，按照专项整治行动的要求，做好巡查监测工作。组织有关执法力量，开展联合执法，狠抓大、要案，重点查处一批范围广、时间长、次数多、社会不良影响大的典型违法药品、医疗器械广告案件，并实行广告活动主体市场退出机制。

3．继续发挥违法药品、医疗器械广告社会曝光制度，充分利用社会舆论监督作用。实行违法广告公告制度，利用本地媒体开辟的广告违法曝光专栏，定期向社会公布日常广告监测情况，每季度对整治工作中查处的典型违法药品、医疗器械广告案例予以公开曝光。通过公开曝光，发挥社会监督和警示作用，提高消费者的自我保护意识和对违法药品、医疗器械广告的识别能力。

4．落实好国家媒体广告“广告违法一票否决制”，严肃追究有关负责人的责任。建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制、行业自律机制。对拒不配合执法机关开展整治工作，经多次告诫整改仍违法药品、医疗器械广告的新闻媒体，由宣传部门会同文化广电新闻出版行政部门对其有关负责人视情节予以处理；并将其广告经营守法情况列为各种评比、评优、考核的指标，实行“广告违法一票否决制”。

5．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。

6．加大对药品、医疗器械的打假力度。建立跨区域打假合作平台，提高打假效率。

三、工作要求与保障措施

我市有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓，继续按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，组织开展好专项整治工作。

（六）建立药品安全责任制和责任追究制。各镇街对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。要积极推进我市药品GMP、GSP等认证工作，尽快缩短与国际水平的差距，争当全国医药行业的排头兵。

（七）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。

（八）各有关部门要在市政府的统一领导下，密切配合，加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；公安部门要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的镇区或部门，严肃追究相关部门负责人及有关人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论气氛。

（九）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、营私舞弊等违法犯罪行为。

（十）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应检测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。

四、工作步骤与时间安排

（十一）动员部署阶段（*年8月）。由各有关部门根据国家专项行动方案和我市的实施方案制订详细的工作计划。

药品自查整改报告篇（3）

一、整治重点和主要内容

对我市辖区内报纸、期刊、广播电台、电视台、网站，的医疗、药品、医疗器械、保健食品广告以及宣称具有治疗作用的保健用品广告进行清理检查，主要内容是：

（一）药品、医疗器械及保健食品超出批准的功能主治和保健功能，宣传包治百病、适合所有症状以及治愈率的；

（二）使用患者、医学专家、科研机构等名义证明疗效或者保证治愈，以及冒用公众人物的形象和名义做宣传的；

（三）夸大产品功效，宣传保健食品、保健用品、消毒产品具有治疗疾病作用的；

（四）利用医药资讯专版、专题节目和新闻报道等形式，以专家讲座、医学探秘、患者讲述用药治病经历等方式，变相医药广告，推销医药产品与服务的；

（五）未经卫生计生、食品药品监管和中医药管理部门审查或者核准，非法医疗、药品、医疗器械、保健食品广告的；

（六）利用大众传播媒介处方药广告的；

（七）其他违反广告管理法规的情形。

二、整治时间和安排

集中整治时间为2013年5月25日至7月底，分为三个阶段：

（一）部署整改阶段（5月25日--6月5日）。制定工作方案，运用各种形式营造舆论声势，广泛宣讲有关广告法规要求；各媒体全面清理的医药广告及信息、开办的专题类健康资讯节（栏）目；检查媒体执行《大众传播媒介广告审查规定》、开展广告审查工作、落实广告审查员“一票否决制”等情况；对未按规定履行广告前自律审查责任的，监督有关媒体进行整改。

（二）集中整治阶段（6月6日--7月15日）。各单位、科室要按照职责分工，对有关媒体和网站自查整改后仍存在虚假违法医药广告和虚假信息的问题进行治理，严查违法情节严重、性质恶劣的虚假违法医药广告和虚假信息，严厉追究虚假违法广告和虚假信息的行为，依法惩治违法责任主体。各媒体单位每周以表格形式上报自查自纠情况。

（三）督查评估阶段（7月16日--7月25日）。各单位及时解决存在的问题和薄弱环节，巩固专项整治成果，积极推进长效机制建设。局将对开展集中整治工作情况进行督查总结，并迎接上级单位的考核评估。

三、整治措施和分工

要突出整治重点，强化对医疗、药品、保健食品、医疗器械等广告的监管。

（一）各新闻媒体要加强自律，对照文件要求自查自纠、切实整改，认真落实《大众传播媒介广告审查规定》有关要求，严格审查刊播医药广告，清理整改各种利用健康资讯节（栏）目、专版和新闻报道等方式，变相医药广告的行为。

（二）广播中心要指导和督促中国网和政府网严格落实广告审查相关规定，及时删除网上虚假违法医药广告和信息。

（三）广播电视科要加大系统内媒体广告监管力度，建立健全广告监测、监管工作机制，明确专人每周对各媒体广告监测一遍，并做好记录，汇总上报；及时通报媒体广告存在的突出问题；对监测发现的违法医药广告，立即责令停止，对漏报、错报、瞒报的将追究监测人员责任。

（四）行政许可科要对我市辖区内的出版物进行一次梳理，并组织相关人员学习，落实专项整治的有关要求。

（五）文化综合执法大队要切实履行执法监督职能，对不履行广告审查责任、虚假违法医药广告问题屡查屡犯的广播、电视、网站、报刊出版单位以及相关责任人，依法依规予以处理。

四、整治工作要求

（一）强化组织实施。局建立专项整治领导小组，组长鲍曙平，副组长汤月平、王永生，成员为各科室、单位主要负责人。领导小组办公室设于局广播电视科，负责日常组织协调、具体实施、监督检查等工作，王永生兼任办公室主任、印亚涛为副主任。各单位也要建立相应的工作班子，制定切实可行的工作计划和整改措施，并报局领导小组办公室，认真推进专项整治有序开展、取得实效。

（二）强化协调配合。各单位、科室要密切配合，通力协作，进一步加强信息互通、监管执法联动等工作机制，严惩医药广告违法犯罪行为。

（三）强化综合治理。各单位、科室要将专项整治与日常工作相衔接，完善标本兼治措施，建立长效机制。加强行业治理，整合监管资源，综合运用经济处罚、行政处理等手段，严厉惩治虚假违法医药广告和信息的违法主体。

药品自查整改报告篇（4）

(一)指导思想。认真贯彻省、州食品药品监管工作会精神，全面落实科学发展观，紧紧围绕维护人民群众切身利益问题，继续深入整治严重损害消费者权益的虚假违法药品广告，努力营造文明诚信的药品广告市场环境。

(二)工作目标。坚持整顿与规范并举，采取切实可行措施，健全监管工作机制，加大联合执法力度，有效治理群众反映强烈的药品广告虚假违法宣传行为，坚决遏制虚假违法药品广告屡禁不止、屡罚屡犯的现象，确保整治工作适用法律有依据、监管措施有落实、综合治理有成效。

二、整治对象和查处重点

本次药品广告专项整治对象为各类媒介在县的虚假违法药品广告，重点整治利用报刊、电视频道、广播、信息网站等媒体以及在药品零售网点的虚假违法药品广告。查处重点：

(一)利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者、公众人物的名义和形象作证明的广告，尤其是社会公众人物以患者、专家身份，向老百姓推荐药品服务或者介绍药品服务优点、特点、性能、效果的广告。

(二)、超出审批的功能范围，对治疗效果进行夸大宣传，或者含有不科学的表述功效的断言或保证的广告。主要是未经审批备案擅自广告、篡改审批备案内容广告、利用失效文号广告等行为;以及在广告中对产品的适应症或功能主治进行夸大宣传或做出承诺;广告中含有说明书以外的学术理论、观点等内容;广告中含有“最新技术、最高科学、几个疗程痊愈”等不科学的用语和表述功效的断言等内容。

(三)以新闻形式和健康专题节目(栏目)虚假违法药品广告。主要是以人物专访、专家访谈、纪实报道、专家咨询、科普宣传等形式的虚假违法广告。

(四)处方药在指定的专业医学、药学刊物以外的大众媒体广告。

(五)保健食品广告宣传治疗作用或者夸大功能。主要是在广告中把保健食品混同为药品宣传治疗作用，或者使用易与药品相混淆的用语进行宣传;超出核准的保健功能范围，任意夸大疗效。

(六)互联网上的各类违法药品广告。主要是未取得互联网药品信息服务资格证，擅自药品广告;取得相关资质在互联网上未经审批的含有性生活、性暗示等低俗内容的违法“性药品”广告。

三、专项整治工作安排

本次药品广告集中专项整治时间为7个月。

(一)组织部署阶段(4月)

1、增强对违法广告的监管意识。要采取多种形式，学习、宣传《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》，不断提高思想认识、提高执法水平;综合部署，切实落实各项整治目标任务，杜绝虚于监管、敷衍了事。

2、建立广告监管执法长效机制。要健全广告监测档案、监测信息等工作制度。构建违法广告预防机制，建立企业约谈告诫制度，定期对违法药品广告企业进行约谈告诫，增强企业对虚假违法广告危害性的认识，建立企业广告信用档案，促进企业诚信自律。

(二)集中整治阶段。(5月至9月)

1、开展广告定期监测工作。要建立广告监测主管有领导、监督有部门、监测有专人的工作机制，确定辖区内重点监测媒体，利用配备的摄像、录像等执法装备对重点电视频道广告情况进行定期监测，对重点报刊和重点广播进行定期监测和数据统计。在做好日常监测的同时，组织2次以上集中监测和检查，曝光查处一批典型违法广告品种，扩大整治效果。

2、开展药店违法广告物清理。要结合日常监管，对辖区内药品经营企业广告的清理，及时监督各药品经营单位自行清理店内外的违法药品招贴、牍匾广告，同时对广告环节暴露出来的药品质量和药品流通问题，进行查处和规范。加大执行力度，监督药品零售企业落实州局暂停销售通知，确保行政强制措施执行到位。

3、集中打击一批虚假违法药品广告。对监测中发现的一般违法广告，要及时对其广告主进行约谈告诫，责令广告主或相关媒体立即停止刊播，并更正启事，向药监部门作出整治承诺;对监测到的或外地移送的情节严重、屡查屡犯的违法广告，要及时移送同级工商部门处理，同时报州局市场科采取行政强制措施。

4、加强对互联网药品信息的监管。要采取有效措施，加大对ip地址在本辖区内的网站的检查力度，对严重违法药品信息的生产经营企业要依法严肃查处;对未取得互联网药品信息服务许可或备案的违法网站，移送同级通信管理部门核实关闭;对取得互联网药品信息服务许可或备案的违法网站，依法认定并责令停业;对拒不改正的，报州局上报省局提请通信管理部门予以关闭。

5、将每月查处的违法广告填写《违法广告统计表》，于每月5日前上报州局市场科。

(三)总结上报阶段。(10月)

对专项整治行动进行认真的总结和梳理，提练有效的经验和做法，剖析存在的问题，有针对性地建立和完善相关制度,并将专项工作总结于10月20日前上报州局市场科。

四、专项整治工作要求

(一)加强领导，落实责任。要深刻认识开展药品广告专项整治的重大意义，把整治违法药品广告作为年度工作的重大事项，纳入开展为期2年的药品安全专项整治的重要内容，加强领导，明确责任，突出重点，强化措施，狠抓落实，确保本辖区内违法药品广告的治理工作取得明显成效。

药品自查整改报告篇（5）

二、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象为各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位（以下称涉药企事业单位）

（二）市食品药品安全工作委员会负责组织协调实施全市药品安全专项整治工作检查评估，指导各检查评估对象开展药品安全专项整治工作自查自评。

三、检查评估的内容及标准

（一）综合评估。由各相关监管部门结合本部门职责，按照《药品安全专项整治工作检查评估表》由市食品药品安全工作委员会办公室制发）开展自查自评，并撰写自查自评报告。自查自评可以根据实际合理缺项，但需加以说明。

（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。由市食品药品监督管理局主要依据全市药品监督检查、监督抽验、质量公告等情况，自行确定质量状况评估表及计算方法，开展自查自评，并撰写自查自评报告。

（三）药品安全群众满意度测评。由市食品药品监督管理局按照调查问卷（由市食品药品安全工作委员会办公室制发）组织网上问卷调查或发放问卷，自我评价群众满意度，撰写汇总分析报告，并上报市政府分管领导及省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（四）企事业单位自查自评。涉药企事业单位自查自评方案由其自行制定。由市食品药品监督管理局统一部署并督促全市涉药企事业单位开展自我评估、撰写自查自评报告；抽查涉药企事业单位自评情况的基础上，全面综合汇总自查自评情况，进行自我评分，上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。

四、检查评估方式与方法

（一）检查评估方式：采取自查自评与检查评估相结合的方式，以自查自评为主，检查评估为辅。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1．听取汇报。听取检查评估对象开展药品安全专项整治工作汇报。

2．查看资料。查阅药品安全专项整治工作文件、会议纪要、工作报表及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

3．现场检查。重点抽查10家镇级及以上医疗机构，20家个体诊所、门诊部，30家药品零售药店及所有药品生产、批发企业进行实地检查。

4．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

（三）评分及加减分办法，由市食品药品安全工作委员会办公室参照鄂食药监文[]83号文件精神制定。

五、检查评估工作安排

（一）市食品药品安全工作委员会的指导下，各检查评估对象开展药品安全专项整治工作自查自评，并将自查自评报告上报市食品药品安全工作委员会办公室。

（二）由市食品药品安全工作委员会办公室撰写全市药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，上报市政府分管领导。

（三）迎接省联合检查评估组对我市药品安全专项整治工作的检查评估。检查评估结束后，由市食品药品安全工作委员会办公室进一步完善药品安全专项整治工作自查自评报告（含评分表）和工作总结，经市政府审核后上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。

六、工作要求

（一）坚持标准，全面准备。各相关监管部门要按照鄂食药监文[]83号文件及本实施方案的要求和标准，坚持实事求是客观公正，全面准备，全面检查，发现问题及时整改，不留死角，不走过场。

药品自查整改报告篇（6）

坚持“以人为本”，按照“全面整治，突出重点”的原则，以保障人民用药安全有效为中心任务，全力开展整顿药品市场秩序工作，突出整顿工作重点，加大对存在安全隐患的重点品种、突出问题整顿力度，积极推进农村药品“两网”建设，全面实施药品分类管理，加强药品市场信用体系建设，依法查处药品和医疗器械的违法行为，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，确保药品市场秩序整顿工作取得扎实成效，为全县人民用药用械安全有效，保障人民群众身体健康和生命安全，提供有力保证。

二、任务目标

整顿药品市场秩序工作是一项涉及面广、工作量大的系统工程。各镇、各有关部门要加强领导，统一指挥，周密安排。在政府的统一领导下，根据职责，有计划、有重点地对药品、医疗器械生产、经营、使用单位及化工原辅料生产企业质量管理情况，药品不良反应信息报告情况，药品销售发票管理情况，医疗器械生产、经营、使用管理情况，药品价格，药品广告进行整顿规范。通过整顿使我县药品、医疗器械生产、经营企业质量管理规范，药械生产、经营、使用水平进一步提高，不良反应信息报告、通报制度全面落实，虚假药械广告得到有效遏制，药品销售发票得到规范管理，虚高药品价格得到降低，确保我县药械市场秩序规范、有序、健康发展。

三、时间安排

自20*年7月1日至12月底，时间半年。

四、整顿重点

（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动。加大执法办案力度，对已发现的制售假劣药品的案件，县药监、公安、工商、监察等部门要追根溯源，把制售窝点、流通渠道、仓储地点、销售场所和涉案人员彻底查清，根除制售假劣药品的根源，坚决惩治不法分子和违纪人员，特别是要依法从快、从重惩治制售假劣药品构成犯罪的首恶分子和惯犯。

（二）县食品药品监管部门要认真履行监管职责，切实把各项监管措施落到实处。一要进一步加强对药品流通企业和医疗机构药品质量的监督管理。严格监督药品流通企业实施GSP（药品经营质量管理规范）。督促医疗机构建立健全药品质量管理制度，规范药品购进、验收、储存、保管行为，开展“规范化药房”创建活动，确保医疗机构用药安全。二要强化对市场流通环节、医疗机构药品不良反应的监测，严格执行药品不良反应信息报告、通报制度。对可能有质量问题的药品，立即采取必要的控制措施，及时组织监督抽验。卫生部门要把药品不良反应信息上报和监测工作纳入考核内容。三要严格按照《药品管理法》等有关规定，切实加大对原料药生产企业的监管力度，监督其严格按照GMP（药品生产质量管理规范）等有关规定，完善原料药、辅料、包装材料购进资质审查以及全项检验制度。未取得药品生产许可证企业生产的，或从未取得药品生产经营许可证企业采购的，以及检验不合格的原料药，一律不得用于药品生产。加强对原料药的监督检查，发现问题，限期整改，逾期不改的，坚决依法予以严肃处理。

（三）加强农村药品“两网”建设。要充分利用现有农村医药卫生资源，做到“两网”建设与新型农村合作医疗试点工作有机结合，做到农村“两网”无缝隙覆盖，全方位监管。要充分发挥药品批发和零售连锁企业的作用，药品零售连锁经营向镇村延伸；镇卫生院为镇村医生统一代购药品，防止假劣药品流向农村，保障农民用药安全。

（四）进一步规范医疗机构药品集中采购。完善药品集中招标采购政策，规范药品集中招标采购行为，加大监督管理力度，切实纠正药品购销中的不正之风。

（五）加强对化工原辅料生产企业的监督管理。化工原辅料生产企业要严格执行国家有关规定，严禁以任何名义把未取得药品批准文号的化工原辅料（国家食品药品监管局另有规定的除外）销售给药品生产经营企业及医疗机构生产（配制）制剂，或更换包装以原料药、药用辅料的名义进行销售（含分装），严把产品出厂关。加强产品标签的管理，产品标签及张贴等不符合规定的，一律不得出厂销售。

（六）加强对药品销售发票的监督管理。严禁企业为他人或其他企业代开原料药及制剂、药用辅料及包装材料发票。

（七）加强对药品价格的监督管理。物价部门要严格药品价格审批和监督管理，防止企业通过更改药品名称骗取药品虚高定价，欺骗广大消费者。加强医疗机构药品零售价监管，完善医疗机构药品顺加作价制度。

（八）加强对药品广告的监督管理。对违法药品、保健品广告，尤其是未经批准擅自刊播、擅自更改广告审批内容及被撤消广告文号后仍进行刊播的行为，要严厉查处，并通过媒体曝光。新闻宣传部门要加强对媒体的管理，对经多次教育或责令整改后仍从事违法药品、保健品广告宣传的，要一律停止刊播。实行广告违法“一票否决”制，严肃追究有关人员的责任。食品药品监管部门要依照有关规定对其日常刊播情况进行监督检查，发现违法、违规的药品广告，要及时提请工商行政管理部门查处。工商行政管理部门要加大对违法、违规药品广告的查处力度，对药品监管部门提请查处的违法广告要及时查处，并将查处结果告知药品监管部门，进一步有效规范我县药品广告的秩序。

（九）加强对医疗器械生产经营和使用环节的监督管理。严格执行《医疗器械监督管理条例》等有关规定，严禁销售和使用未经检验或检验不合格的医疗器械，严厉查处制售假劣医疗器械等违法违规行为。

五、整顿要求

药品自查整改报告篇（7）

以“迎世博、保安全、促发展、构和谐”为主题，以维护人民群众利益为宗旨，突出重点，标本兼治，通过广告市场集中整治行动，切实解决人民群众反映强烈的医疗、药品等广告虚假宣传、格调低俗、互相攀比、恶性竞争和违法违规等问题，促进全市广告业健康有序发展。

二、主要任务

集中整治行动在全市范围内开展，重点是全市各级电视台、广播电台、报纸、期刊及相关的广告主、广告公司。

依据现行法律、法规、规章，严厉查处以下虚假违法广告行为：

（一）以新闻报道形式的广告。包括在广告版面使用“专版”、“专题”、“企业形象”等非广告标记，以通讯、评论、消息、人物专访、专家咨询、健康资讯、科普宣传等形式广告的；在新闻报道中标明企业、事业单位的地址、邮编、电话、电子信箱等联系方式的。

（二）医疗、药品、保健食品广告未经审批擅自和篡改审批内容的；广告中利用患者、消费者、专家的名义和形象作证明，尤其是社会公众人物以患者、消费者、专家的名义和形象作证明的；含有保证治愈或者隐含保证治愈内容的；宣传治愈率、有效率等疗效的。

（三）医疗广告中涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；使用和武警部队名义的；特别是治疗尖锐湿疣、梅毒、淋病、软下疳等性病及牛皮癣（银屑病）、艾滋病、癌症（恶性肿瘤）、癫痫、乙型肝炎、白癜风、红斑狼疮等疾病和无痛人工流产内容的。

（四）药品广告中不明显标注药品通用名称的；对药品的适应症或者功能主治、治疗效果进行虚假夸大宣传的，特别是治疗肿瘤、改善和治疗障碍的；处方药在大众媒体广告的；医疗机构制剂进行广告宣传的；广告中含有药品说明书以外的学术理论、观点等内容的。

（五）保健食品广告中使用易与药品相混淆的用语，宣传治疗作用的；其他非药品广告宣传对疾病有治疗作用的。

（六）化妆品和美容服务广告夸大功能，对化妆品的效用或者性能等作虚假宣传的；使用他人名义保证或者以暗示方法使人误解其效用宣传的；宣传化妆品的治疗作用或者使用医疗术语，误导消费者的；对美容服务的效果进行虚假夸大宣传，使用医疗术语误导消费者的。

（七）利用广播电视医疗资讯服务节目宣传治愈率和有效率，宣传未经医疗界普遍认定和采用的医疗方法，专家或医生与患者或家属现场或热线沟通交流，公布被介绍医疗机构的地址、联系方式的行为；违反规定在电视购物节目播出介绍药品、医疗器械、丰胸、减肥、增高产品的行为。

（八）利用报纸、杂志、印刷品等平面媒体刊载传播含有不健康内容的声讯台广告；刊载的消毒、消杀用品及其他生活用品广告中含有表示提高、增强性生活能力及性生理器官内容的。

三、实施步骤

整治行动分三个阶段组织实施：

第一阶段：自查自纠阶段

所有媒体对涉性类不良广告一律下架停播，并组织广告经营部门认真对照此次集中整治行动要求，实事求是地填写自查自纠登记表，进行自查自纠。在自查自纠结束后，要形成报告，提出整改意见，由单位主管领导签字并加盖公章，连同自查自纠登记表一并报市及各县（市）整治办公室。

第二阶段：集中检查阶段

各级整治虚假违法广告规范市场秩序办公室对本级媒体刊播广告情况进行监听监看，统一组织对媒体和相关广告主、广告公司开展全面检查。检查的主要内容：

（一）检查自查自纠阶段是否存在走过场、不认真或弄虚作假行为；

（二）检查整改措施是否具体、是否落实到位；

（三）审查在播在刊的广告是否存在违法行为。要对下级整治情况进行抽查。

第三阶段：巩固提高阶段

（一）规范经营管理。广告经营媒体和广告公司要加强法律法规学习，建立健全广告经营管理制度，并采取有效措施，使之落到实处。要设立专职广告审查员，明确职责，建立过错责任追究制度，并报监管机关备案。实行广告审查员、广告部主任、主管台长（总编）三级签发制度，哪个环节出现问题，要追究哪个环节负责人的责任。

（二）建立违法广告公告制度。对查办的虚假违法广告案件，由工商部门会同监察、广电、卫生、药监、新闻出版等部门联合公告，对典型案例要公开曝光。

（三）建立广告市场信用监管体系。将广告经营单位分为A、B、C、D四级。A级为信誉企业，用绿牌表示；B级为守信企业，用蓝牌表示；C级为失信企业，用黄牌表示；D级为严重失信企业，用黑牌表示。对绿牌企业、广告主、广告经营者给予表扬或表彰；对蓝牌企业要进行限期规范；对黄牌企业，要作为重点监控对象，督促整改；对黑牌企业，要吊销公告，停止其广告业务。对把关不严、违法违规现象突出的广告主、广告经营者，降低其信用等级并向社会公布，必要时处以上限罚款。有关部门要开展对诚信广告的评选活动，对评选出的诚信广告在媒体上予以公布。

（四）建立责任追究制度。监察机关要依照违法广告责任追究制度，对相关责任人进行责任追究。

整治工作结束后，各县（市）区、市直有关部门要向市整治办提交书面总结报告。

四、组织领导

成立市整治虚假违法广告规范市场秩序工作领导小组。

领导小组的主要职责：制定整治虚假违法广告规范市场秩序实施方案并组织实施；研究决定整治中的重大事项；协调各部门开展集中统一行动；检查督促各部门履行职责；指导各县（市）、区开展专项整治工作。各县（市）、区也要成立相应的整治虚假违法广告规范市场秩序工作领导小组，组织开展专项整治工作。

领导小组下设办公室，设在市工商局，负责日常工作。

五、责任分工

工商局、监察局负责专项整治的牵头工作。监察局和纠风办要及时督促、检查、协调，查处违法违纪案件；工商局负责组织指导、协调和检查，规范广告经营行为，查处违法广告案件，建立长效监管机制；宣传部门负责指导媒体自查自纠，组织曝光典型违法广告案件，督促主管部门加强行业管理；食品药品监督管理局负责协助工商局认定违法药品、医疗器械广告，建立长效监管机制；卫生局负责协助工商部门认定违法医疗、保健食品广告，建立长效监管机制；广电局负责组织和监督广告单位自查自纠，建章建制，加强对媒体的监督管理，保证整治期间媒体工作的正常运行；市城管行政执法局负责户外广告的规范工作；公安局加大打击力度，依法严厉打击利用广告作虚假宣传涉嫌犯罪的行为。

六、几点要求

药品自查整改报告篇（8）

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《广告法》、《广告管理条例》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规为依据，以确保人民群众用药安全，落实构建社会主义和谐社会为目的，针对我县当前药品广告活动中存在的虚假违法、欺诈和误导消费者等突出问题，联合有关部门，明确职责，协调配合，集中开展虚假药品广告专项整治行动。

二、整治工作目标

建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度；建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。通过严格监管广告经营活动，严厉打击利用药品广告虚假和误导消费者的行为，规范药品广告市场秩序，维护人民群众合法权益，促进我县社会与经济和谐健康发展。

三、整治工作重点

针对我县实际，此次药品广告整治的重点对象是医疗机构和大众传播媒介单位；整治的广告形式重点是媒体广告、声讯广告和户外广告；整治的广告内容重点是以下五类：

_、以新闻报道形式的药品广告。一是在药品广告版面不标明“广告”标记，而使用“专版”、“专题”、“企业形象”等非广告标记；二是以通讯、评论、消息、人物专访、专家访谈、纪实报道、报告文学、专家咨询、科普宣传等形式药品广告；三是在新闻报道中标明药品生产、经销企业、事业单位的详细地址、邮编、电话、电子信箱等联系方式方法变相宣传药品的广告。

_、以消费者、患者、专家的名义和形象作证明的药品广告。尤其是社会公众人物在药品（含医疗器械）广告中以消费者、患者、专家的身份，向受众推荐商品服务或者介绍商品服务的优点、特点、性能、效果等的药品广告。

_、夸大功能、保证疗效的药品广告。主要是在广告中对药品的适应症或者功能主治、治疗效果进行夸大宣传或者做出承诺或者在广告中保证或者变相保证治愈各种疑难疾病；广告中含有药品说明书以外的学术理论、观点，大众媒介处方药广告等。

_、以“讲座”、“寻医问药”等形式的药品广告。

_、通过资讯服务类和电视购物类节目的药品广告。

四、整治措施

_、对虚假药品广告行为进行综合整治：

（_）药品广告只允许做品牌形象广告。

（_）药品广告一律实行样件审批。

（_）所有药品广告强制规定标注“提醒消费者注意广告的公信度”的醒目字样。

（_）对违法广告费用的计算在难以收集正式的合同发票、取证困难或广告费用明显不能反映实际情况下，一律按照广告者、广告经营者在物价和工商部门备案的《广告服务收费价目表》的标准执行，处罚幅度从严从重掌握。

（_）强化广告法律法规培训。凡因虚假药品广告，性质恶劣的媒体、广告经营单位、业主单位的负责人、广告审查员，要参加广告法律法规的集中学习培训。

_、加大查处力度

（_）查处一批典型虚假违法广告案件，对社会影响恶劣、情节严重的虚假违法广告案件，要发现一起，查处一起。要追根溯源，对违法的广告者、广告经营者、广告主一查到底；对符合追诉标准，涉嫌虚假广告罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。对在专项整治期间，公然顶风作案、屡犯不改的，要加大处罚力度，从严处理。

（_）曝光一批典型虚假违法广告。由工商行政管理部门将查处的典型虚假违法广告案例定期在工商红盾信息网和省、市主要媒体的相关栏目上进行曝光、点评、警示等。

（_）撤销一批广告审批文号和证明文件。对不按照广告审查机关审批的样件、屡犯不改的广告主，除依法查处外，应及时提请撤销其广告审批文号和证明文件。

（_）吊销一批违法性质严重的广告主、广告公司营业资格。对利用虚假广告恶意欺诈、造成不良政治、社会影响以及违法违规现象突出、屡禁不止的广告主、广告公司，要吊销其营业执照或取消其广告经营业务。查处广告案件中发现的无证经营、非法行医等要坚决予以取缔。

（_）通报、处分一批违法广告新闻媒体单位。对广告审查制度混乱、把关不严、违法问题突出、违法率居高不下、不配合执法机关调查取证的媒体单位，采取联合通报、暂停部分广告业务、取消广告经营资格、提请新闻媒体主管部门对相关责任人进行党纪政纪处理等措施。

（_）追究部分新闻媒体单位领导责任。对虚假违法广告造成不良政治、社会影响，危及社会稳定，或在这次专项整治工作中整改不力，问题突出的新闻媒体单位，由主管部门、监察机关和纠风办追究新闻媒体单位领导责任。

五、实施步骤和时间安排

药品自查整改报告篇（9）

专项整治时间从年月至月。共分四个阶段：

（一）宣传动员和自查自纠阶段（年月15－31日）。利用各种形式在全市范围内传达贯彻医疗、药品广告专项整治工作会议精神，对当前我市医疗、药品广告存在的突出问题进行认真剖析。同时，各有关单位对的医疗、药品广告进行自查自纠。

（二）集中整治阶段（年月1日—月30日）。对我市相关媒体、刊物上的医疗、药品广告进行检查，对检查中发现的问题进行集中整治。

（三）建章立制阶段（年月1－15日）。针对整治中发现的问题，有关职能部门、有关单位要建立和完善对医疗、药品广告的监督管理制度和工作机制。

（四）总结阶段（年月16－31日）。有关职能部门对整治情况进行全面总结，并将整治工作总结上报市医疗、药品广告专项整治领导小组办公室。

二、重点整治内容和广告要求

（一）重点整治内容

此次专项整治工作的重点是，严厉打击在医疗、药品广告中欺骗和误导消费者的虚假违法广告。重点查处下列行为：

1．以新闻报道形式的医疗、药品广告。一是在广告版面不标明“广告”标记，而使用“专版”、“专题”、“企业形象”等非广告标记；二是以通讯、评论、消息、人物专访、专家访谈、纪实报道、报告文学、专家咨询、科普宣传等形式广告；三是在新闻报道中标明企业、事业单位的详细地址、邮政编码、电话号码和电子信箱等。

2．在医疗、药品广告中使用消费者、患者、专家的名义和形象作证明，尤其是社会公众人物在医疗、药品广告中以消费者、患者、专家的身份，向群众介绍、推荐商品服务或商品服务的优点、特点、性能和效果等。

3．医疗广告中治疗性病、牛皮癣（银屑病）、艾滋病、癌症（恶性肿瘤）、癫痫、乙型肝炎、白癜风和红斑狼疮等的广告，保证或变相保证治愈股骨头坏死、障碍和不孕不育等各种疑难疾病。

4．药品广告夸大功能疗效，主要是在广告中对药品的适应症或功能主治、治疗效果进行夸大宣传或作出承诺；广告中含有药品说明书以外的学术理论、观点等内容；药品广告内容是否以食品药品监督管理部门核准的产品说明书和广告审查批文为标准，有无任意增加或更改宣传内容；药品广告含有“根治”、“铲除”、“攻克”等不科学地表示功效的断言或保证。

5．处方药违反规定在大众媒体广告和医疗机构制剂违法广告；治疗障碍等禁止的药品广告。

6．未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件医疗、药品广告。

（二）广告要求

1．医疗广告。未取得或使用过期失效的《医疗广告证明》的医疗机构或单位不得医疗广告；医疗广告内容仅限于《医疗广告证明》中批准的医疗机构名称、诊疗科目、诊疗方法、从业医师姓名及技术职称、诊疗地点、诊疗时间以及联系方式等，不得篡改广告内容；《医疗广告证明》文号必须与医疗广告内容同时。

2．药品广告。未取得有效的药品广告审查批准文号、未经市食品药品监督管理部门备案的药品广告，不得；广告内容必须以国家和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准的说明书为依据，以食品药品监督管理部门核准的广告审查批文为标准，不得任意增加或更改宣传内容；处方药及国家禁止广告的药品不得在大众媒体广告；药品广告审查批准文号必须与药品广告内容同时。

3．医疗、药品广告的广告经营单位名称、联系方式应与广告内容同时。

三、组织保障和职责分工

（一）组织领导。为加强对医疗、药品广告专项整治工作的组织和领导，成立由市委常委、宣传部长何事忠和市政府副市长谢小军任组长，有关职能部门负责人为成员的市医疗、药品广告专项整治工作领导小组，负责全市的整治工作。领导小组办公室设在市工商局。

各区县（自治县、市）要在当地党委、政府的领导下，成立相应的组织机构，将专项整治工作列入当地整顿和规范市场经济秩序的总体工作，并结合实际，制订具体的整治工作实施方案。

（二）职责分工

1．市委宣传部负责新闻媒体的监督，市新闻出版局在职责范围内加强对报刊广告的监管，对虚假违法广告情节严重的新闻媒体及其负责人，按照有关规定予以处理。

2．市文化局、市广电局要按照国家广电总局的要求加强对电视台和广播电台广告的日常管理。要利用监测台的优势条件，开展对医疗、药品广告的监测，并做好案件的移送工作。同时要做好违法广告监测数据与工商行政管理等部门的共享，整合职能，形成监管合力。

3．市卫生局负责对医疗机构的监管。在彻底清除“院中院”和承包科室的同时，做好医疗、药品广告的出证工作，对虚假广告的医疗机构和经销单位依法吊销其《医疗广告证明》、《食品广告证明》，并通报同级工商行政管理机关。要加大对利用广告虚假宣传坑害患者的医疗机构的整治力度，对违法情节严重的医疗机构要依法吊销其《医疗机构执业许可证》。

4．市食品药品监管局负责对药品、医疗器械广告的审查和监测工作。对严重违法的药品、医疗器械广告主，撤销其广告审查批准文件，并通报同级工商行政管理机关。

5．市工商局要加强对医疗、药品广告的监测工作，依据监测结果，采取行政强制措施，及时制止违法广告的。采取日常监测、集中监测和抽查监测相结合的监测方式，集中监测和抽查监测至少每季度一次。要对医疗、药品虚假违法广告进行全面排查，并根据广告监测结果及时向社会警示公告。

四、建立医疗、药品广告长效监管机制

对医疗、药品广告的监管要实行专项整治与日常监管相结合，逐步建立起以广告监测为基础，以案件查处为手段，以信用建设为平台，以行业自律为支持，以责任追究为保障的监管制度，达到长效监管、标本兼治、重在治本的目标。

（一）推行医疗、药品广告前备案制度。按照《医药、保健食品广告备查须知》的要求，对关系人民群众身体健康和生命安全的医疗、药品广告前的样稿进行备案。各级工商行政管理机关要切实履行职责，督促广告经营单位、广告单位把好广告审查关；对未经工商行政管理机关备案的医疗、药品广告，不得予以。

（二）完善广告监测制度，强化对广告内容的监管。重点监测关系人民群众身体健康和生命安全的医疗、药品广告。要更新监测设备，拓展监测范围，把电视、广播纳入监测范围。监测发现的典型虚假违法广告，在第一时间予以暂停或停止。

（三）强化案件查处制度，实施对广告活动的监管。对监测和社会监督发现的以及人民群众投诉举报的虚假违法广告案件，要及时立案查处，发现一个，查处一个。

（四）建立媒体广告信用自律制度。倡议成立新闻媒体、广告经营单位诚信联盟，签订诚信公约，共同恪守职业道德，把握广告宣传导向，维护公平竞争秩序。

（五）坚持和完善广告审查员制度。广告经营单位应将“广告审查员一票否决制”落到实处，切实履行广告审查员的责任，严把医疗、药品广告前的审查关。

药品自查整改报告篇（10）

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持“快速、全面、严查、重惩”的原则，围绕药品生产、流通环节存在的突出问题，集中力量、集中时间开展药品生产、经营企业现场检查，严厉打击制售假劣药品的违法行为，确保公众用药安全。

二、工作目标

通过集中整治行动，使全市药品质量安全保障水平进一步提高，企业生产经营行为进一步规范，企业药品安全责任意识和诚信意识显著增强，人民群众对药品消费的满意度明显提升。

三、重点工作

（一）药品生产企业重点整治内容（见附表1）

（1）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为，随意变更物料供应商的行为；

（2）原辅料（含中药材、中药饮片）未按照规定进行检验的，产品未经检验出厂销售的；

（3）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

（4）中药饮片生产企业收购中药饮片贴牌包装的。

（二）药品批发企业重点整治内容（见附表2）

（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；

（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等出租、转让证照的违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；

（3）企业重点品种管理情况（含特殊药品及其复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等）；

（4）企业从事质量管理工作人员情况（有无执业药师及在职在岗情况）；

（5）企业仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录情况）。

（三）药品零售企业重点整治内容（见附表3）

（1）进货管理：进货来源把关不严，从非法渠道进货；

（2）销售管理：未按要求销售处方药、含特殊管理药品复方制剂，产品的销售去向不清；

（3）票据管理：购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实；

（4）人员管理：有无执业药师、药师及在职在岗情况；

（5）卫生管理：店堂卫生环境、药品分类陈列、店堂广告等。

四、工作步骤

集中整治时间为期4个月。共4个阶段：

（一）宣传发动阶段（2012年3月上旬）。召开全市药品生产、经营企业动员会，要求企业主要负责人和质量负责人参加，宣传此次集中整治行动的目的和意义，广泛发动药品生产、经营企业积极参与整治行动，做好自查自纠工作，积极配合药品监管部门监督检查。

（二）企业自查自纠阶段（2012年3月中下旬）。全市所有药品生产、经营企业均要对照上述工作重点认真开展自查自纠。市、县局督促企业主动查找、整改存在的问题，并组织企业法定代表人签订承诺书，强化企业诚信自律，切实做到宣传发动到位、认识提高到位、问题查找到位、整改落实到位、责任落实到位。

（三）集中检查阶段（2012年4-5月）。市、县局组织人员，对辖区内药品生产、经营企业进行现场检查。重点检查高风险品种、基本药物、近期有群众举报以及上一年度药品GMP飞行跟踪检查问题严重的药品生产企业和经营特殊药品及其复方制剂、近期有群众举报、上一年度药品GSP跟踪检查问题严重、城乡结合部以及偏远地区的药品经营企业。

（四）全面总结阶段（2012年6月）。集中检查结束后，各县局对辖区内药品生产、经营企业自查、集中整治情况进行认真总结，并于6月10日前书面报告市局。总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，应包括以下几个方面：药品生产或流通集中整治的总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、未检查企业名单及原因等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议。

五、任务分工

市局负责全市药品生产企业、市辖区内直管药品经营企业的现场检查，县局负责辖区内药品零售企业的现场检查，在县辖区内的药品批发企业由市局牵头和县局共同检查。市局成立三个检查组。具体人员及任务分工如下：

六、工作要求

（一）各县局要深刻认识开展此次集中整治行动的重大意义，进一步强化药品安全责任意识。要结合各地实际，成立领导小组，制定详细的实施方案（于2012年3月底上报市局），细化整治措施，排查隐患和薄弱环节，确保集中整治工作取得实实在在的成效。

（二）各县局要及时、主动向当地党委、政府汇报此次整治行动的工作部署、具体要求以及本辖区药品安全形势和存在的问题。对外要努力争取公安、工商以及其他部门的支持和配合，对内要注重整合人员和技术力量，切实形成良好的工作机制和整治合力。