药品监管论文篇（1）

在2006年的盛夏，一种商品名为“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成为了举国瞩目的焦点。这种由上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的注射液，获得了国家药品监管部门的批准文号得以合法的生产流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我国已造成了99例不良反应事件，以及10人死亡。[①]

2006年8月3日，国家食品药品监督管理局正式对外发出了通报，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件，[②]同日卫生部也向各省级卫生行政主管部门发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻会，通报对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果，认定安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因，并责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。[③]

问题到此似乎已经水落石出，但是如何看待政府在药品监管中的职责呢？制药企业需要政府的监管。因为药品不同于一般商品，它是由复杂化学组分构成的物质，如果没有正确的标签和说明书，再有一双慧眼的消费者，也无从知晓药品的副作用和不良反应。由于制药企业和消费者之间的信息不对称，如果离开了药品监管部门的规制，企业出于利润最大化的驱动，会本能的对药品的副作用和不良反应讳莫如深。制药企业的生产关乎公众的健康和福祉，药品无法容忍“试错成本”，药品的问题往往要以受害者一生的健康和幸福为代价，因此无法在这个领域去奉行“自由放任”，去通过企业之间的优胜劣汰来对药品进行市场化的规制。面对转型时期经济快速增长的中国，面对“天下熙熙,皆为利来；天下攘攘,皆为利往”的药品市场，一个高效权威，以科学为导向（scienceoriented）的药品监管机构和监管体系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引发的笔者对我国药品监管制度改革几点不成熟浅见。

一、药品监管与政企关系

药品监管为什么出现如此宽严失据的局面呢？从管制的公共利益理论出发，政府监管部门往往是“公共利益”的代言人，就在最近国家食品药品监督管理局局长邵明立还指出食品药品监管“必须坚持公众利益至上的原则，必须将公众饮食用药安全置于商业利益、集团利益和个人利益之上，旗帜鲜明地反对为了商业利益而损害公众利益的行为。”[④]但实际上监管机构有着自己的利益板块，而且它的利益又和社会上的各种利益交织在一起。特别是在产业规制领域，监管机构不一定能成为公共利益的代言人，反而成为产业利益特别是大企业利益的代表者。[⑤]

在中国，1998年之前卫生部药政局是药品监督管理的法定监管机构，而国家医药管理局作为对下属国营医药企业资产运营有着直接控制权的产业管理部门，则和麾下的国有医药企业有着天然的“父子关系”。[⑥]在1997年1月15日颁布的《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》中，指出要逐步形成统一、权威、高效的药品管理体制。1998年机构改革中成立了直属于国务院的国家药品监督管理局（2003年后易名为国家食品药品监督管理局）。但是药品监管机构及其人员，在今天依然和制药企业有着千丝万缕的联系，原因有三：

其一，在各级药品监管系统中，大量的中高级公务员有着在医药企业曾供职多年乃至出任领导职务的经历，很多公务员都是从作为国有医药企业“婆婆”的前国家医药管理局系统转到药品监管系统的，这些监管官员之前所更多思考的是如何让国有医药企业资产保值增值，如何让医药经济蓬勃发展，而对人民用药健康殊少考虑；尽管《中华人民共和国药品管理法》[⑦]第1条规定了“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的监管目标，但熟谙化学和药学，缺少医学、生物学等相应背景知识的监管人员，每每会感到力不从心；同时这些公务员仍有诸多亲朋故旧依然在医药企业供职，因此在监管过程中很难保持应有的中立性。

其二，药品企业也愿意施展“经纶手”去俘获监管机构。就如清末民初实业家张謇之子张孝若写到的那样：“在中国的社会，要作事就和官脱离不了关系；他能够帮助你，也能够破坏你；如果民间做事，能得官力帮助，那当然就事半功倍了。”[⑧]在政府监管过程中，大企业凭借在人财物诸方面的优势，通过直接或间接的渠道，与监管机构特别是当地的监管机构形成了政企同盟。安徽华源制药作为当地的支柱产业和利税大户，跟当地监管机构之间有着怎样的关联，也给我们留下了足够的想象空间。[⑨]

其三，在我国客观存在着药品监管机构和制药企业之间的“回旋之门”（revolvingdoor）。从公开的报道中，可以看到一些药品监管官员在退休之后，利用自己的关系资源，“下凡”到和自己过去有工作关系的企业工作，通过出任独立董事等高级职位来发挥“余热”。例如前国家药品监督管理局副局长戴庆骏现出任山东新华制药股份有限公司独立董事，前国家医药管理局局长齐谋甲现出任华北制药股份有限公司独立董事，前国家经贸委经济运行局副局长于明德现出任中国华源集团执行董事长。在这样的背景下，药品监管机构和官员在监管过程中，往往对产业界特别是大企业的利益予以更多关切，从而“建立以一个小小基业，以为退步”.[⑩]因此在药品监管中“只打苍蝇，不打老虎”的现象，也时有发生。

制药产业是一个高风险高投入高回报的产业，也是一个科学和利益交错，法律与权谋交织的领域。无独有偶，在其他法治发达国家中同样存在着药品监管中的“回旋之门”。例如在美国1980－1992年间，农业部的部长依次分别为养猪厂主、肉制品贸易协会总裁、养牛厂主出身，他们所更关心的是肉制品生产者的利益而非公众安全；[11]在英国，药品监管机构中的几乎所有主要人员都和产业界有着密切的联系，他们要么在企业供职，要么兼任着医药企业的顾问，例如先后出任英国药品安全委员会主席和医药委员会主席的达洛普，在1972年春天退休之后，旋即就成了先令—温斯洛普公司的董事；[12]在日本厚生省药事局任职的几任高官，在退休后都“下凡”到山之内制药、中外制药、藤泽制药谋了优裕富足的职位，这也构成了日本药事部门对多起药害事件怠于处理的制度背景。[13]

或许，美国国会1978年通过的《政府伦理法案》（EthicsinGovernmentAct）可供借鉴，这部法案禁止包括FDA在内的美国联邦政府雇员，离职两年内不得进入其所规制的产业供职。[14]在我国未来，要从制度上去除药品监管官员离职后进入医药产业任职的可能性，并且进一步厘清我国医药企业的产权关系，建立更加明晰的资本体系和资产管理制度，斩断药品监管机构和制药企业之间的利益纽结，加强药品监管机构的独立性、中立性和专业性。唯有如此，才有可能打破药品监管中的“回旋之门”。

二、药品监管制度的健全与完善

（一）健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度

第32届世界卫生大会通过的《阿拉木图宣言》中明确指出“健康权是一项基本人权”。因此公众应该有接近和获知药品不良反应信息的权利。在美国，食品和药品管理局的药品不良反应报告收集主要依赖于两大报告体系，即企业的强制报告系统和MedWatch的自愿报告系统。根据美国联邦食品、药品和化妆品法的要求，为了获得药品上市前实验未能发现的罕见的、潜在的或长期的药品不良反应，要求研制人、生产商、包装商以及分销商要在15个工作日内向FDA报告所有严重的意外的药品不良反应。此外，任何批准的新药品和生物制品，在上市后前三年的每个季度都要向FDA提交定期报告（periodicreports），并且可以提交跟进报告（follow-upreports），以提供对不良反应的最新认识。[15]同时药品监管部门在对这些报告和数据的分析整合基础上，通过药品不良反应信息通告的方式，来药品安全信息，提示药品生产企业、医务工作者以及公众来注意这些信息。

《中华人民共和国药品管理法》第71条规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。”2004年3月4日颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）第2条规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。”因此这些规定确立了药品生产经营企业以及医疗机构的强制报告义务。

根据我国目前的药品不良反应报告制度框架，一旦出现药品不良反应事件，应该由企业、医疗机构或个人向省级药品监督、卫生管理部门或同级药品不良反应监测中心报告，然后这些省级机构再将药品不良反应信息向国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心报送。最近欣弗事件发生并成为新闻媒体聚焦的焦点之后，各省市关于克林霉素磷酸酯不良反应的报道才纷至沓来，而之前却很少有该药不良反应的报道。这其中存在几个问题，首先，制药公司作为信息的初始来源，依然垄断着关于药品安全性以及副作用的信息，企业追求利润最大化，缺乏公开药品副作用和不良反应信息的激励；其次，在目前的科层体系下，对地方监管机构的考评指标，往往包括假劣药品案件的数量，违规经营的数量以及药品不良反应的多寡，在这样的背景下，地方机构也缺乏报送药品不良反应信息的激励；而且我国的“国家药品不良反应监测中心”目前只是在“国家食品药品监督管理局药品评价中心”的旁边多挂一块牌子，作为监管机构的附属事业单位，要想担负起对药品不良反应报告的监督管理职责重任，在人员、经费乃至信息网络等方面都依然存在着不小的差距。

因此有必要建立覆盖全国的药品不良反应信息监控网络，健全不良反应信息常规机制，以及严重事态的机制，通过及时全面完整的信息公开来保护公众的知情权，克服他们所处的信息劣势地位。[16]

（二）完善药品标签和说明书制度

药品的正确合理使用，离不开标签说明书内容的完整与规范。在药品这样一个高度科技化专业化的领域里，离开了标签和说明书，再聪明高明的普通公众，也无法去正确服用药品。从学理上看，药品标签和说明书，是企业就自己生产经营的药品提供相应信息的行为，这通常被认为是企业为了引导消费者去进行药品消费的行为，消费者需要药品标签和说明书作为选择或购买的依据。[17]然而如果政府对药品标签和说明书的事项撒手不管，药品企业的标签说明书可能未必全面真实准确，企业出于竞争的考虑，很可能会“报喜不报忧”，乃至会对消费者的选择带来误导。因此对标签和说明书内容和事项的监管，成为了各国药品监管的重要内容之一。

在这方面美国食品和药物管理局（以下简称FDA）的一些做法堪称典范。它要求药物必须在说明书（Leaflet）中标明警示（Warning），在警示中对药品不良反应、禁忌症以及使用注意事项予以说明。这些警示被印制成“医生工作手册”（Physician''''sDeskReference，简称PDR）分发给全美国的所有医生。[18]FDA还要求说明书中不能出现模棱两可的词语，要求最重要的警示内容应该出现在说明书上最为显著的位置上，要求应该按照严重程度去列出不良反应的次序。[19]也正是在这样的背景下，FDA先后成功的避免了席卷全球的数次药害。

《中华人民共和国药品管理法》第54条规定“标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”2006年3月15日颁布的《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令）第14条规定“药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。”但是早在2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应——胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等。但遗憾的是，这些不良反应信息并未能及时全面完整的出现在此后生产的克林霉素注射液说明书之中。因此未来不能让国家药品不良反应信息数据库中贮存的不良反应信息成为一泓死水，而是要让它在药品上市许可以及药品质量认证等监管环节中发挥实在的作用，在许可和认证过程中，加强对药品说明书和标签上不良反应内容的审核。

（三）建构以许可制度为核心的全过程监管制度

药品监管是一个以许可制度为核心的，动态的持续的全过程监管。政府和企业在监管过程中一直在进行着一场猫捉老鼠的游戏。政府要以制药企业提供的信息提交的材料为基础，进行药品监管。而制药企业在报送许可申报材料时，弄虚作假的现象屡见不鲜。日本二十世纪六七十年代的氯喹药害事件中，小野药品工业公司没有设药品临床试验规范（GCP）所要求设立的对照组，而且去收买专家和医生，让他们去炮制虚构氯喹药效的“伪科学”的科学论文，从而从容的获得了日本厚生省的药品许可。[20]

根据《中华人民共和国药品管理法》第31条的规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。这确立了我国的药品许可制度，同时在2005年颁布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）中，规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请，规定药物临床前研究应遵守《药物非临床研究质量管理规范》（简称为GLP），药物临床研究应遵守《药物临床试验质量管理规范》（简称为GCP）。海要求申报审批资料应当完整规范，数据真实可靠。

与美国类似，在我国的药品审评过程中，也分为形式审查和技术审评两个环节，由药品审评官员来负责形式审，去审查申报资料项目是否齐备，格式是否正确，有无表面瑕疵；由国家食品药品监督管理局以及各省的药品审评中心，以及从专家库中随机遴选的专家，对技术问题进行审评。[21]但是需要指出的是，我国制药企业在申报过程中，炮制数据伪造原始材料的现象依然时有发生。我们目前的药品审评更多的是以书面审，即“审材料”为主，但这样无法确保材料上信息是否真实准确，是否能够重现，是否能为试验所支持。所以在未来应当引入对申报企业和品种的现场检查和随机抽查制度，从而让药品许可制度真正发挥实效。

同时许可证的颁发并不意味着药品监管过程的终结，药品监管是一个动态的连续的过程。在欣弗事件中，华源公司未按批准的生产工艺进行生产。而此前，安徽省和阜阳市药品监督部门非但没能对华源公司进行定期检查和不定期的抽查，而且在去年，由全国人大常委王永炎等组成的执法调研组还“对安徽华源医药股份有限公司依法经营，规范管理给予高度评价”。[22]这则新闻多少有些冷幽默的性质，在未来监管者要建构以药品许可制度为核心，药品上市后监测（Post－MarketSurveillance）为支撑的监管体系，进行动态的持续的全过程监管，从而让监管者能及时的备份升级监管信息，让监管者和被监管者之间保持紧密且连绵不断的联系。[23]

三、药品不良反应责任的分担与不良反应救济基金制度的引入

“药者毒也”，或者说“药物如刀之两面”。从药理学上看，药物的主要治疗作用和副作用注定是相伴而生，药品往往有着不可预期的风险。当药品不良反应出现后，由于涉及到药品生产企业、经营企业、医疗机构以及政府等多重机构，影响着责任的形成与分担；由于很难证明服用某种特定药物与所致不良反应之间的因果关系，因此都增大了这类事件诉讼与赔偿的难度。[24]在欣弗事件中，目前媒体更为关注的是欣弗事件的进展，每天出现不良反应的人数。但是截止2006年8月15日，华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告数99例，其中有10例死亡病例报告。责任与求偿的问题，在未来必定会逐渐浮出水面。[25]那么如何看待企业与政府在药品不良反应事件中的责任呢？

在日本1969年的SMON案件中，由于日本当局对氯碘喹的不当许可，致使11000名患者染病与家属隔离。在旷日持久的集团诉讼中，一方面要追究加害企业的责任，同时也对日本当局适用国家赔偿，以承担对加害企业管理不力的行政不作为责任。[26]学理上的论说认为，在现代社会中，市民陷入包括药害在内的高度危险的重重包围之下，市民对危险的了解以及规避和防范风险的能力低下，所以在食品或药品公害等造成国民生命、身体、健康上重大侵害时，行政机关的裁量权收缩至零，它必须去履行监督和规制的权限，因此行政机关如果不去行使相应的权限，就应当承担相应的国家赔偿责任。[27]

在欣弗事件中，安徽华源医药股份有限公司生产的克林霉素磷酸酯注射液造成了严重的药品不良反应，而且未按照批准的生产工艺生产，在标签和说明书上也未尽到相应的警示义务。华源公司应该承担作为危险物的制造者销售者的责任。而国家药品监督管理部门在审查时没能对其药品说明书内容进行全面的审核，同时当欣弗注射液不良反应事件已于2006年7月24日报告给国家药品不良反应监测中心后，几天后国家食品药品监督管理局才将此情况通报给安徽省药监局和其他有关省份，2006年8月3日才在国家食品药品监督管理局的网站上叫停欣弗注射液。面对药品不良反应事件，国家食品药品监督管理局怠于行使自己的裁量权，在一定的期限内不作为，也应承担相应的责任。[28]不过在责任分担的问题上，首要的而且终极性的责任，应该由华源公司来承担；药品监督管理部门所应承担的，是位于第二位的，并且是监督性的补充责任。[29]

从制度变革面的角度来看，药品不良反应的发生是难以避免的，因此未来可以考虑通过设立药品不良反应救济基金的形式，从而建立药物责任的“灯塔”，从而分散药品不良反应的风险，减轻某一企业的负担。在日本1979年10月1日《药品不良反应救济基金法》开始生效，现被修订为《医药品副作用被害救济·研究振兴调查机构法》，根据该法的规定，药品生产企业和销售商每年4月1日－7月31日向日本专门负责医药品副作用被害救济的机构缴纳缴纳金，其中包括所有日本上市药品厂家都要缴纳的一般缴纳金，还包括造成具体伤害的药品生产厂商按照规定额外缴纳的附加缴纳金。[30]我国台湾地区于2000年通过了“药害救济法”中，也设立了“药害救济基金”，药物制造商及销售商应在主管机关规定期限内，根据前一年度药物销售额的一定比率，缴纳征收金至药害救济基金。[31]这些都为我国未来药品不良反应救济的制度架构提供了有益的借鉴，在未来我国可以在药品监督或者卫生部门内设立药品不良反应救济委员会，来处理药品不良反应救济，以及不良反应基金支付的救济事项，从而让药品不良反应救济得以及时落到实处。

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[①]《全国各地区注射欣弗不良反应病情通报》，/z/xinfu/diqu/tongbao.html（2006年8月17日11时12分最后访问）

[②]《国家食品药品监督管理局通报：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件》，/cmsweb/webportal/W4291/A64013131.html（国家食品药品监督管理局网站2006年8月3日更新，于2006年8月17日23点48分最后访问）

[③]《国家食品药品监督管理局通报安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液调查、检验结果》，/cmsweb/webportal/W4291/A64013316.html（国家食品药品监督管理局网站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23点56分最后访问）

[④]《国家食品药品监督管理局局长邵明立提出：食品药品监督管理应树立科学监管理念》，/cmsweb/webportal/W4291/A64013352.html（国家食品药品监督管理局网站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23点43分最后访问）

[⑤]参见孙立平：《首要的问题是利益表达》，载《经济观察报》2005年11月14日；[英]约翰·亚伯拉罕著，宋华琳译：《渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进》，载《北大法律评论》第4卷第2辑，法律出版社2002年版，第622页。

[⑥]类似的分析框架参见余晖：《受管制市场里的政企同盟——以中国电信产业为例》，载《中国工业经济》2000年第1期。

[⑦]1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。

[⑧]张孝若编：《南通张季直先生传记》第1册，第68页。转引自[美]陈锦江著，王笛、张箭译：《清末现代企业与官商关系》，中国社会科学出版社1997年版，第61页。

[⑨]例如在欣弗事件中，阜阳市药监局官员称“省里面给我们的抽查计划一般不叫我们去企业抽查”，这样的回答实在是耐人寻味。参见《欣弗事件揭开谜底》，中央电视台《经济半小时》栏目，2006年8月16日。（文字版可参见/c/2006-08-16/083210738368.shtml）（2006年8月17日23时33分最后访问）

[⑩]这是清末谴责小说《二十年目睹之怪现状》中，以“九死一生”这个象征性假名进入商界的县令吴继之的自白。转引自[美]陈锦江著，王笛、张箭译：《清末现代企业与官商关系》，中国社会科学出版社1997年版，第24页。

[11]参见[美]玛丽恩·内斯特尔著，程池等译：《食品安全：令人震惊的食品行业真相》，社会科学文献出版社2004年版，第32页。

[12]参见[英]约翰·亚伯拉罕著，宋华琳译：《渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进》，载《北大法律评论》第4卷第2辑，法律出版社2002年版，第613页。

[13]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,114-115（1991）。

[14]参见[英]约翰·亚伯拉罕著，宋华琳译：《渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进》，载《北大法律评论》第4卷第2辑，法律出版社2002年版，第614页。

[15]参见曹立亚、郭林主编：《美国药品安全监管历程与监测体系》，中国医药科技出版社2006年版，第186页。

[16]参见宋华琳：《风险社会的因应之道———突发公共卫生事件应急机制的法律省思》，载《法制日报》2003年5月15日。》

[17]参见[日]铃木深雪著，张倩、高重迎译：《消费生活论——消费者政策》，中国社会科学出版社2004年版，第116-117页。

[18]参见[美]W.吉帕·维斯库斯、约翰M.弗农、小约瑟夫E.哈林顿：《反垄断与管制经济学》，陈甬军等译，机械工业出版社2004年版，第427页。

[19]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,28-30（1991）。

[20]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,114-115（1991）。

[21]参见宋华琳：《美国药品审评质量管理规范（GRP）评介》，载《药学进展》1999年第6期；宋华琳：《一切为了人民健康——我国药品审评法律制度回眸与展望》，载《医药经济报》2000年4月28日。

[22]“全国人大领导莅临安徽华源医药股份有限公司执法调研”，/drug/newdrug/detail.php？ArticleID=4678（2006年8月9日15时13分最后访问）

[23]RonaldA.Cass,ColinS.Diver,JackM.Beermaun：AdministrativeLaw：CaseandMaterials,AspenLawandBusiness，847（1993）。

[24]参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》，五南图书出版有限公司1997年版，第9－12页。

[25]《黑龙江欣弗受害者父亲：理性对待要讨公道》，载《新闻晚报》2006年8月9日。/c/2006-08-09/12289702156s.shtml（2006年8月10日10时53分最后访问）

[26]参见胡建淼主编：《外国行政法规与案例评述》，中国法制出版社1997年版，第785-787页；[日]室井力主编，吴微译：《日本现代行政法》，中国政法大学出版社1995年版，第392页。

[27]参见刘宗德：《行政不作为之国家赔偿责任》，载刘宗德著：《行政法基本原理》，学林文化事业有限公司1998年版，第41－66页；杨建顺：《日本行政法通论》，中国法制出版社1998年版，第452－454页。

[28]喻圣宏：《欣弗事件中，药监部门到底想掩盖什么？》，/o/2006-08-08/15459692770s.shtml（2006年8月10日11时7分最后访问）

药品监管论文篇（2）

食品药品监管部门在新一轮政府机构改革中调整了部分职能，并在此基础上增加了食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节食品安全的监管职能，这为食品药品监管工作带来了前所未有的发展机遇。中共十七大报告中加快行政管理体制改革、建设服务型政府、药品供应保障体系、建立国家基本药物制度、保证群众基本用药、确保食品药品安全等关键词使我们感觉到食品药品监管工作的重大责任。

食品药品监管工作的重点在农村、难点也在农村。面对广阔的农村，如何着力解决因交通不便、管理相对人素质不高、监管面广、信息不畅、信息员和协管员协作效能低下、监管力量不足、责任风险大、成本高等因素带来的监管难题？作为食品药品监管部门，加强对全国9亿多人口广阔农村食品药品监管，彻底确保偏远农村食品药品安全，则承担着前所未有的责任和风险，也是现实中急待解决的艰难课题。因此，笔者想就构建偏远农村食品药品监管体制方面作一浅探。

一、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要构建乡镇政府负总责的监管体制。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十条规定县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。

在管理方式上不管垂直与否的区县级食品药品主管部门都是区县一级政府的组成部门，作为监管主体具体承担着全区县人民群众饮食用药安全的责任。

过去以来，各区县食品药品监管部门在构建农村食品药品监管体制上做了大量的探索。有些地方聘请了乡镇卫生院和村卫生室工作人员为监督员、协管员和信息员，完善了监管网络，构建了乡镇政府分管领导负责，各乡镇成员单位参与的食品药品管理体制；值得一提的是有些地方还建立了以乡镇政府为主导或其政府机关个别工作人员为专干的监管队伍，这为推动广阔农村食品药品监管工作迈出了十分可贵的一步，但很尴尬的是，乡镇卫生院和村卫生室都是食品药品安全工作的被监管对象、加之无运行资金支持，其组建起来的监督网络，实际作用有待商榷。以政府为主导或个别政府机关工作人员为专干的监管队伍也因政府部门对自身职能定位不准和认识不够清楚，使监管工作流于形式；同时这项工作也只仅仅政府个别工作人员参与，加之又对其工作成效的考核未真正落到实处，因此，其乡镇政府的食品药品安全工作还没有形成组织合力，食品药品安全监管工作协管成效也就没达到主管部门的预期效果。

随着我国经济和社会的发展，无论是各级党委政府，还是各级食品药品监管工作主管部门都应该强烈意识到，乡镇一级政府是最基层政权组织，是各级政府的合法组成部分，强化基层政权组织社会管理和公共服务的职能是《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第六十一条对其规定的法定职责，也是建设社会主义新农村的客观要求，这样，在乡镇食品药品监管领域没有具体主管机构设置的前提条件下，就理应承担起相应工作的具体职能。

二、构建偏远农村食品药品监管体制，还需各监管主体解放思想，合理定位自身职能，真正落实自身责任。

上海市奉贤区从2006年4月以来，就进行了大胆探索和创新，在其区辖8个镇级人民政府的职能配置、内设机构和人员编制方案上，将“负责做好辖区内的食品药品安全工作”明确写入镇社会事业和保障管理科（该政府的一个具体科室）的工作职能。从制度上保证了基层食品安全网络建设在人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面的落实①。

湖南省张家界市食品药品监管系统根据当地食品药品监管现状，在当地政府各职能部门的大力支持下完善了监管责任体系，建立了依托乡镇政府为主要责任主体的食品药品监管体制，在对其监管任务进行精细分解的基础上聘请和培训了部分食品药品监督信息员、协管员，构建了相对较完善的食品药品监管网络，部分乡镇政府采取了对本辖区实行行政村食品药品安全工作分片包干，落实责任，市、区县两级食品药品安全委员会办公室平时抓督查、年底抓考核，次年年初抓表彰和总结的措施。使偏远农村食品药品安全监管工作得到了落实，初步形成了偏远农村食品药品监管工作平时有人抓、有人管的良好局面②。

上海奉贤区和张家界市食品药品监管系统经验的可贵之处就是做到了把最基层（乡镇）的食品药品监管工作的基本职能限定为基层（乡镇）人民政府的职能之一，从其职能配置、人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面得到了真正落实；可贵之处就是没有在政府外增加机构、人员、编制、经费，大大提高了基层政府的工作效率，同时也为基层政府的职能定位找准了方向。

结合上述两地经验，笔者认为，构建偏远农村食品药品监管体制，就需各监管主体解放思想，在合理定位自身职能基础上，各自理清和落实自身责任。区县级食品药品主管部门应站在确保农村食品药品安全的高度做到放权让利，乡镇一级政府对食品药品安全管理工作理应勇于担当。

区县级食品药品主管部门就是要把职能主要落实在本辖区较大影响食品药品安全事故案件的查处和规模较大生产经营使用单位的日常监督管理及各生产经营使用单位许可上来，落实到监督指导下一级监管部门（乡镇一级政府）日常工作上来，主要承担着各生产经营使用单位许可、较大影响食品药品安全事故查处、较大规模生产经营使用单位的日常监督管理、食品药品安全信息监测，分析与预测、办理乡镇一级食品药品案件的法制审核、辖区生产经营使用单位人员素质、基层监管员和信息员素质提升培训工作等职能。;

乡镇一级政府要把食品药品监管职能落实到协助配合好区县级食品药品主管部门工作上来，承担本辖区规模较小生产经营使用单位的日常监督管理，负责低级别、带共性、专业性弱的执法任务，如不规范和超范围生产经营使用、非法渠道采购、过期失效食品药品的查处等，还承担着本辖区食品药品安全信息的监测和报送、食品药品安全知识宣传的职能。

乡镇一级政府围绕自身承担的食品药品监管职能，在上一级主管部门的指导下，在完善相应机构的基础上构建以专职人员或乡镇一级政府包村干部为监管成员，以村级自治组织主要负责人为信息员的监管网络。

三、构建偏远农村食品药品监管体制，需构建诚信体系，完善中介组织建设，提倡行业自律，分类分级管理。

中介组织，是指那些介于政府与企业之间、商品生产与经营之间、个人与单位之间，为市场主体提供信息咨询、培训、经纪、法律等各种服务，并且为各类市场主体从事协调、评价、评估、检验、仲裁等活动的机构或组织③。

在偏远农村大力推行食品药品中介组织建设，目的就是两个，一是运用其专业知识为其提供公益，通过积极宣传和帮扶、个别指导与支持、科学引导与规范等办法为食品药品生产经营者提供法律法规支持、生产经营技术支持、市场供需信息支持、生产经营者优质购销支持，推动生产经营者规范化生产经营；二是为自身所代表的特定的利益群体服务，通过集中反映基层民意、科学解决基层矛盾、政企关系积极再造等思维模式维护生产经营者合法权益，在社会上承担起联系政府与企业之间桥梁和纽带的作用，并通过这些服务使其自身也获得发展。

食品药品监管部门采取把中介组织纳入其监管范围的办法，以“中介组织参与”这种独特的沟通方式与千家万户生产经营者取得联系，通过中介组织来贯彻行政机关的管理意志，协调行政组织与生产经营者之间的监管关系，以此进一步明确生产经营者在食品药品监管工作中应承担的社会责任、道德责任以及法律义务。

在信用体系的构建领域，除了乡镇政府及村级自治组织引导中介组织在对市场这一块的诚信经营（包括技术含量、公平竞争、诚实守信、不欺不骗、优良服务等）进行考量之外，合法经营一块的信用体系构建可以在当地政府的支持下由区县食品药品主管部门来做，通过建立中介组织与主管部门参与的食品药品生产经营者登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库，广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等，完善食品药品生产经营者信用体系构建。通过监管对象自主选择的不同信用等级（既实行不同信用等级的分级许可审批。在许可阶段通过当地组织强调道德因素）结合生产经营过程中构建的实际信用等级（中介组织和主管部门形成的信用等级），对监管对象实行分类分级监管。

四、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要围绕其相关职能，加强法制建设，完善考核体系。

在偏远农村巩固和构建以乡镇政府负总责，监管对象各负其责的农村食品药品监管体制，就需要通过法律法规来科学界定相关职能，赋予乡镇政府和村级自治组织有对食品药品管理和监督的法定义务，建立和规范中介组织的运作机制，积极构建偏远农村食品药品安全信用体系和实行分级管理，也要依靠完备和规范有序的法律制度来支撑。只有通过规范有序，无缝衔接，多个监督主体多渠道参与，积极全方位发力，才能做好偏远农村的食品药品安全管理工作。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国食品安全法》都要求把产品安全监督管理纳入政府工作考核目标。这要求区县级人民政府及食品药品主管部门围绕乡镇一级政府所承担的食品药品安全职能构建相应的考核目标，由区县级食品药品主管部门构建的监督队伍推进乡镇食品药品安全监管考核任务。

区县食品药品主管部门利用本身所占有的行政资源，采取各乡镇食品药品安全分片监督的办法，在乡镇推行驻片监督员制度，即以承担监督任务的区县级食品药品主管部门执法人员负责包片区乡镇食品药品安全工作的日常联络，解决乡镇履行职能问题和监管执法当中的依法行政问题，和乡镇纪检监察干部、聘任的县乡镇两级人大代表共同组成监督员队伍，驻片监督员时刻不定期的，灵活地掌握着各乡镇的食品药品安全动态，监督考核乡镇食品药品监管工作。

【参考文献】

药品监管论文篇（3）

本文作者：黄源沈烽张健吴颖坤金梁梁斌工作单位：上海交通大学医学院附属新华医院

现有药品监督管理部门对药品质量监控存在的不足

抽查性检验[3]存在相应的被动性与偶然性药监局每次例行抽样具有被动性与偶然性，笔者认为应该建立黑名单制度，如第1次出现A类质量问题药品时，需将该品种列入黑名单；下次应继续抽样，如再次出现同样质量问题时可吊销该药品的生产批文，同时对该生产线药品《生产质量管理规范》（GMP）进行复审。建立类似于药品不良反应申报的“药品质量信息申报平台”，及时掌握药品质量现状，并根据各医院、供应商申报的药品质量信息进行分析，科学地实施抽样计划，使抽验药品具有总体代表性[4]。抽样回馈结果时间周期过长为了说明该情况，笔者对我院2010－2011年被抽样药品进行统计分析，抽样天数根据药监局抽样报告日期与相应药品检验部门（药检所）对该药出具报告的日期进行计算得出。我院2010－2011年被抽样品种从抽样开始到出具检验报告时间的天数统计见表5。根据表5统计结果可见，平均报告天数为81天，药检所属地涉及全国13个省、市、自治区，最远的样品送到了海南、甘肃、吉林等地（该信息来源于检验报告上的印章）。对于抽样结果，回馈时间太长，大多数样品出具报告时间在2个月以上。建议利用现代化管理软件，加强检验报告时限管理，以便及时停用不合格药品[5]。中国版图幅员辽阔，天南地北，温差较大，在运送这些药品时，被抽检药品是否会受运输、气候温度的影响？是否今后可考虑就近原则，尽量安排在周边省会城市进行检查，以免路途之遥，还可节省费用？另外，我院目前库存量基本控制在1周半左右，当抽样不合格药品反馈信息送至医院时，该批次的药品大多已用完，那么真正受害的还是患者。抽样不合格药品后处罚对象值得商榷现有药品监督管理部门对药品质量问题的处罚方式是：从生产企业、供应商到医院，如果哪个单位抽检不合格，药监部门对相应单位按《药品管理法》进行罚款。笔者认为对于药品抽样不合格的处罚，不能简单行事，应区分不合格药品质量问题的类型：如果是A类质量问题，应立即对生产企业进行反馈与调查，生产企业需及时进行整改；如果是B类质量问题，可能是运输和储存过程不当造成的，那么被检出供应商或医疗机构应对不合格药品负责，药监部门对其进行必要的处罚。通过处罚，来督促供应商和医疗机构及时改进，真正使得当事人心服口服。

讨论

药品身份编码、外包装等的图片信息应纳入监管层管理范围近年来，随着现代化设备的大量引入，医院药品调配自动化程度的大幅提高，从而对保障患者的用药安全起到非常大的作用。同时，每个药品的信息需要也更加全面。一个新药登记注册时，药监部门须对该药统一编制一个唯一码（该码可包含药理分类、生产企业、剂型、规格等相应信息），如身份证一样，需保存该药的外观以及内在个体的图像资料，并将这些信息在相关政府网站上公布。这样医院在引进任何药品时，都能通过相应网站对所需数据进行下载，并将下载的药品身份信息和图像信息用于医院药品的编码与药品核对上，避免现在各家医院各自建立药品图像库的现象。由于药品种类繁多，同一生产企业不同剂量的同一药品或同种剂量不同数量的药品应有不同的身份号码，以确保唯一性。由于具有唯一性，故药品身份号码可以应用于监管层药品的监管，各省市“医保”部门利用该码来解决“医保”药品与医院对码问题，药品调价部门利用该码进行调价，药品招标部门利用该码对药品进行招投标，医院利用该码可以上网同步查核相关新进药品信息，从而真正实现使生产企业减负，并让利于患者。对于A类药品质量问题的处罚对象需把握准确A类药品质量问题如含异物、粒度不符等在出厂前就已经存在的药品质量问题，如在医院抽样中被检出，那么监管部门就不应该对医院进行处罚，因为医院同时也是受害者，将面临着被患者投诉的风险。应严厉处罚生产该类药品（劣药）的企业，也就是处罚导致不合格药品产生的直接责任者[6]，通过处罚来震慑生产企业，使其严格按照GMP标准进行药品生产，而不应将医院纳入处罚对象，那是无济于事的。药品质量信息平台的建立医院作为药品流通环节的最主要环节，在使用过程中掌握着大量与药品质量问题相关的重要信息，监管部门如果将各医院的这类信息通过专门平台进行统一申报，并对每年医院反馈的药品质量问题信息进行整理分析，相信对生产企业GMP复审等，都有第一手的客观的数据依据，可为药品质量问题的监管打通另一途径。例行的药品质量抽查是被动的，且有一定的偶然性，而医院主动上报药品质量问题具有全面性。在该问题上药监部门应积极鼓励医院上报药品质量问题，而不应完全通过罚款来处理同样作为受害者的医院。药品质量控制中各环节担当的角色药品监督管理部门、生产企业、医药经销企业、医院等是药品管理、生产、流通以及使用的相关环节，都有各自的分工和职责。药品监督管理部门主要承担着药品生产企业和药品经销企业的GMP和《药品经营质量管理规范》（GSP）的审核与复审工作，并从事证照发放后从生产企业到使用环节的药品质量的监督和管理工作；生产企业必须严格按照GMP要求从事药品生产工作，确保出厂药品质量的可靠；药品经销企业必须严格按照GSP要求从事药品流通环节的工作，并通过科学化的现代化物流模式，为医院药品供应提供优质服务；医院通过验收经GMP企业生产以及GSP企业经营的药品，只需验收外观以及名称、规格、数量等即可，且医院主要的工作是保证临床药品的供应，确保医院用药安全与合理。对于一个药品从生产开始到患者使用，整个质量控制环节的过程应该是由紧至松，而绝非越来越严格；如果越来越严的话，那么终端客户就变成了全能选手，需掌握生产企业质量控制、经营企业物流管理等的各项技术，甚至在应用于患者时也需从头到尾再来一遍质量审核。这样显然整个环节就无诚信可言，也没必要。

药品监管论文篇（4）

论文摘要： 新一轮政府机构改革，为食品药品安全管理工作带来了前所未有的发展机遇，但也承担着前所未有的责任和风险。在农村，不增加人员、编制、经费的前提条件下如何科学构建其食品药品监管体制，一是要法定乡镇政府承担部分食品药品安全管理职能，乡镇政府是乡镇食品药品安全监管主体；二是推动中介组织和信用体系构建，实行分类分级监管；四是完善农村食品药品安全管理法规体系和考核体系。 论文关键词： 乡镇政府 职能 中介组织和信用体系 分级分类管理 法规和考核体系 食品药品监管部门在新一轮政府机构改革中调整了部分职能，并在此基础上增加了食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节食品安全的监管职能，这为食品药品监管工作带来了前所未有的发展机遇。中共十七大报告中加快行政管理体制改革、建设服务型政府、药品供应保障体系、建立国家基本药物制度、保证群众基本用药、确保食品药品安全等关键词使我们感觉到食品药品监管工作的重大责任。食品药品监管工作的重点在农村、难点也在农村。面对广阔的农村，如何着力解决因交通不便、管理相对人素质不高、监管面广、信息不畅、信息员和协管员协作效能低下、监管力量不足、责任风险大、成本高等因素带来的监管难题？作为食品药品监管部门，加强对全国9亿多人口广阔农村食品药品监管，彻底确保偏远农村食品药品安全，则承担着前所未有的责任和风险，也是现实中急待解决的艰难课题。因此，笔者想就构建偏远农村食品药品监管体制方面作一浅探。一、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要构建乡镇政府负总责的监管体制。 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十条规定县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。在管理方式上不管垂直与否的区县级食品药品主管部门都是区县一级政府的组成部门，作为监管主体具体承担着全区县人民群众饮食用药安全的责任。 过去以来，各区县食品药品监管部门在构建农村食品药品监管体制上做了大量的探索。有些地方聘请了乡镇卫生院和村卫生室工作人员为监督员、协管员和信息员，完善了监管网络，构建了乡镇政府分管领导负责，各乡镇成员单位参与的食品药品管理体制；值得一提的是有些地方还建立了以乡镇政府为主导或其政府机关个别工作人员为专干的监管队伍，这为推动广阔农村食品药品监管工作迈出了十分可贵的一步，但很尴尬的是，乡镇卫生院和村卫生室都是食品药品安全工作的被监管对象、加之无运行资金支持，其组建起来的监督网络，实际作用有待商榷。以政府为主导或个别政府机关工作人员为专干的监管队伍也因政府部门对自身职能定位不准和认识不够清楚，使监管工作流于形式；同时这项工作也只仅仅政府个别工作人员参与，加之又对其工作成效的考核未真正落到实处，因此，其乡镇政府的食品药品安全工作还没有形成组织合力，食品药品安全监管工作协管成效也就没达到主管部门的预期效果。 随着我国

药品监管论文篇（5）

“药监论坛”以药品、医疗器械生产、经营和使用单位负责人为主要参与对象，通过“换位监管”、“交心指导”、“释疑解惑”、“技术讲评”等多种方式，与行政相对人面对面“零距离”地探讨药品管理模式、方法，释疑药监法律、法规及政策，研究药品监管对策。

主要内容

释疑药品、医疗器械监管法律、法规和规章及上级药监部门的有关药品监管政策。

探索人性化药品监管体系的基本内涵和主要内容。

探索加强基层药品监管的新路子，理清“监、帮、促”的新思路。

探索涉药单位当前工作的热点难点问题及其对策。

交流各药品监管网络的成功经验，吸取工作教训。

沟通相对人在被监管中的不同想法，树立崇法的监管理念。

基本形式

主题座谈。围绕当前工作的主题开展座谈。如开展“共同营造安全用药环境”主题的研讨活动，以此推进医疗机构药品质量管理工作。

民主恳谈。与会人员针对某一法律法规、政策或者具体问题提出意见，由药监人员现场做出回答或解释。如围绕“关注药品经营企业认证”的主题，与相对人面对面质疑，平等交流，以加快实施技术改造步伐。

专题讲座。对涉及政策性、专业性比较强的问题，邀请有关学者、专家讲座，释疑解惑。如组织认证员对药品零售企业认证现场检查项目进行解读，达到规范药品经营管理的目的。

实地对话。选择典型，通过实地参观考察，学习好的经验和做法，与行政相对人直接对话，帮助涉药单位加强管理。如组织医疗机构负责人考察合格药房建设，在汲取经验的同时，沟通监管理念，充分调动相对人参与药品管理的主动性与积极性。

实例分析。结合涉药单位实际，选择某一典型和可借鉴的事例，组织与会人员分析原因，交流意见。如无记名抽取药品经营、使用单位的中药饮片，由行政相对人组成的中药专家评审组，对此开展质量讲评，以树立药品质量意识。

基本要求

“药监论坛”作为推进基层药监民主政治建设和医药事业健康发展的一个载体，计划每季举行一次，因实际需要随时组织。

每期论坛的主题做到明确，一期一主题。主题紧扣药品监管的新方法、新措施、新思路或者当前药品管理中的难点、热点问题。确定的主题在论坛举行前个工作日公布，并下发相关资料以供学习。

“药监论坛”以集中举行为主，酌情分片、分线组织，以方便涉药单位工作。

体会

建立“药监论坛”是响应省药监局创建学习型机关和台州市药监局构建人性化药品监管体系的有效举措，是加强学习型党支部建设的有效载体，更是推进基层民主政治建设的重要手段。我局举办首期药监论坛后，《中国医药报》率先在第一版作了详尽的纪实报道；《医药经济报》、《浙江药品监督管理》和市内各新闻媒体及市委、市政府有关简报分别予以刊播。“药监论坛”运行一年以来，我们的体会主要体现在当地党委给予的句评语：

药监论坛是部门民主政治建设的一种探索与创新

衡量一个部门的综合素质，不仅要看部门的工作业绩，更要衡量部门的民主政治建设、创新进取理念和人性化监管的精神风貌。药监论坛是部门民主政治建设的一种探索与创新。建立药监论坛的本身就是我局全体干部民主智慧与主张得以实现的一个缩影，同时论坛的性质也决定并不断地推动我局民主政治建设向更高更深的层次发展。为了赋予药监论坛更新的体裁和更丰富的内涵，我局先后完善了党内民主政治、重大工作议事、政务公开、党员结对谈话等制度，以加强民主政治建设。今年春节休假后上班的第一天，我局就组织干部开展“找差距、再拼搏”的大讨论活动，目的就是要集中大家的智慧，共同抓好今年的药监工作。

药监论坛是党的群众路线在药监工作中的发展

论坛的性质决定我们必须走群众路线，掌握群众的思想，切准群众的脉搏。因此，××年，我局将调研作为深化机关改革、改进机关作风的大事抓落实。三位局领导都结合药监工作实际，深入基层，听建议意见，找薄弱环节，理工作思路，并就当前的工作任务提出切实可行的方法。李国平局长针对廉政建设，撰写了《浅谈预防职务犯罪》调研文章，在《温岭日报》全文发表。郑福友副局长针对药品监管中存在的问题和经验，撰写了篇调研文章，其中《加强零售药店规范化建设》、《农村社区卫生服务机构药品监管探讨》在《中国药事》发表；《认真实践“三个代表”重要思想，加强药监队伍与文化建设》在台州药监调研栏目刊出，《民营医疗机构药品监管》获得全省药监系统优秀论文、调研文章三等奖。林作君副局长撰写的《怎样写好述职报告》也在台州药监调研栏目刊出。在局领导的带领下，全局上下调查研究蔚然成风，共发表了有实效性调研文章篇，体现了走党的群众路线的工作作风。

药监论坛是民主参政、群众监督的有效治理模式

基层药监局普遍感到监管力量不足，监管任务繁重。为了有效调动行政相对人参与药品管理的主动性与积极性，我局利用“药监论坛”这个平台，让相对人参与药品监督管理。如在药品使用监管上，一方面我们深入医疗机构调研掌握药品采购、储存、养护、使用方面的现状和存在问题，汲取他们的意见和建议，制订合格药房考核标准；另一方面，组织医疗机构负责人考察合格药房建设，取得相对人与我们在监管意见上的共识。××年，我市医疗机构合格药房已经占取得《医疗机构执业许可证》医疗机构总数的，药房与药库均配置了控制温、湿度设施设备，有空调、冰箱，添置了电脑，硬件建设上了一个新的档次。

药品监管论文篇（6）

中图分类号：C93

文献标识码：A

文章编号：1672-3198（2013）09-0039-02

药品质量规制是指政府为了保证药品质量而对药品的生产者、经营者等主体采取的一系列行政管理与监督行为。自1984年我国第一部《药品管理法》的颁布、实施以来，我国药品质量规制体现不断健全，效果明显。然而，旨在解决市场失灵的药品质量规制其本身也存在着种种“失灵”现象，具体表现为规制效率低下、被企业俘获等。本文即运用政府规制的相关理论，以及博弈论的方法，对我国药品质量规制中的“规制俘获”现象及原因做一简要分析。

1“规制俘获”理论及其含义简介

政府规制的公共利益理论表明，对政府规制的需求是一种社会公共需求，政府规章制度的供给是处于社会公共需要的反应。根据这一理论，政府规制的正当性基础在于发现市场运作中的缺陷并予以纠正。即由于市场失灵而引发的社会公共需求是政府规制的正当性基础。常见的市场失灵包括自然垄断、外部性、信息赤字和有限理性等。

然而，这一理论将政府视为仁慈的社会福利最大化者，它忽略了“政府规制失灵”的问题，更没有认识到作为规制者的政府还可能会被受规制企业收买或俘获，从而产生不利于社会公众的行为。最早意识到规制过程中存在规制俘获问题的是斯蒂格勒，他将规制这个因素内生化，并首次运用经济学的方法之处规制总是有益于厂商的：利益集团向规制者支付“价格”，“俘获政府”使得产业里或是产业间出现了进入壁垒、差别补贴等一系列无效率的政府保护措施（1971）。此后，佩尔兹曼（Peltzman）、贝克尔（Becker）等丰富和拓展了斯蒂格勒的思想，并形成了规制俘获理论的芝加哥学派阵营。与此同时，以克鲁格、布坎南、塔洛克为代表的学者们提出了寻租理论，形成了弗吉尼亚学派。不管从何种理论视角去揭示规制俘获的原因，有一点是为众人所肯定的：规制俘获，即是利益集团出于自身利益而对规制者的收买或俘获。而规制者之所以被收买，是因为规制中政府同样追求“私益”（“公共选择”理论的主要观点）。

2我国药品质量规制中的“规制俘获”现象及其表现

2.1我国药品质量规制现状

新中国成立伊始，我国政府就十分重视对药品的管理。然而，我国现代药品质量规制体系的真正形成则始于1984年第一部《药品管理法》（2001年再次修订）的出台。围绕《药品管理法》，我国逐渐形成了涵盖事前有效预防、事中严格管理、事后及时评价和预警的药品质量规制法律法规体系。主要的法律法规有：《药品管理法实施条例》（2002年）、《药品注册管理办法》（2007年）、《药品临床试验质量管理规范》（2003年）、《药品生产质量管理规范》（最新为2010年版）、《药品经营质量管理规范》（最新为2013年版）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（最新为2011年版）等。

与此同时，相应的药品质量规制机构也不断完善，力量不断壮大。1998年国家药品监督管理局（State Drug Administration，简称SDA）正式挂牌成立。2004年更名为国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，简称SFDA）。截至2011年底，食品药品监管系统各级行政机构共计2961个、事业单位1687个。拥有行政编制员工52918人，事业编制员工30064人，并有各类检查员15175人。

2.2我国药品质量规制中的“规制俘获”现象

尽管我国药品质量规制旨在纠正市场失灵，然而由于种种原因，我国药品质量规制中存在种种“规制俘获”现象。1998年药品规制体制的改革过程中，药监的规制理念曾一度错位。当时尽管药监反复强调政企分开，监督执法职能和行业管理职能分开，然而由于这个时期药监官员的知识结构、工作背景、思维方式，以及和被规制产业之间千丝万缕的联系，使得确立了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针。其次在1998—2005年间的药品注册改革、GMP认证以及地方标准升国家标准中，个别药监高官为企业谋取利益，造成许可宽严失据；药品GMP认证过程中降低标准，且疏于后续规制；在地标升国标的过程中，部分企业弄虚作假，骗取批准文号。更为严重的是，一些药监高官收受企业贿赂等。如2007年前后就有数名SFDA官员“落马”等。

3我国药品质量规制俘获的原因分析

药监和其规制的企业是药品质量规制关系中最为重要的主体。本文即从二者的质量规制博弈行为入手，分析我国药品质量规制俘获的原因。

3.1模型假设

本文“公共选择理论”的观点，即作为规制者的药监同样具有“经济人”属性，追求自身利益最大化。并基于此，提出以下模型假设：

第一，企业卖出质量不合格药品所得的增量收益为w（假定卖出质量合格药品的收益为0）；

第二，药监因为强规制带来的公共利益的提升，以及由此树立的良好形象和信誉带来的未来收益（比如奖励、地位提升等）为x；

第三，药监弱规制的成本节约为y（假定强规制的成本为0）；

第四，药监进行弱规制由此导致的声誉损失或社会成本为a；

第五，企业对药监的贿赂金额为b；

第六，企业和药监合谋被司法机关查处后，企业应承担的损失为C1；而药监因与企业合谋或弱规制而被司法机关查处后应承担的惩罚为C2；

第七，企业生产质量不合格药品的概率为p；

第八，药监进行弱规制的概率为q；

第九，企业与药监合谋的概率为t。

3.2博弈过程分析

一般而言，企业选择生产质量合格的药品还是质量不合格的药品。药监部门则会基于公共利益与自身利益的综合考虑来决定是选择强质量规制，还是弱质量规制。假设药监质量规制能力是充分的，即在强规制下完全可以发现企业生产的药品的质量问题。而当药监一旦发现企业生产的药品质量存在问题，企业则会基于成本收益的考虑决定是否实施贿赂。药监此时则面临抵制或合谋的决策。因此，在整个博弈中，企业的策略空间为：生产质量合格药品、（生产质量不合格药品，不行贿）、（生产质量合格药品，行贿）；药监的策略空间为强抵制、（强规制，抵制）、（强规制，合谋）、弱规制。综上，药监与企业博弈扩展式如图1所示：

上图中，每个节点的收益中，前者为企业的收益，后者为药监的收益。由此可知，当企业合谋的收益w-b-C1>0，企业贿赂药监就是有利可图的。其中C1属于或有损失，其大小取决于药品市场的监管力度和信用水平。在药监方面，只有当x-a>b-C2>0，即x+C2-a>b时，药监才会拒绝贿赂。也即药监是否接受贿赂的关键取决于行贿金额b是否大于拒绝贿赂所带来的或有收益x+C2-a。

3.3由博弈结果分析规制俘获的原因

第一，企业违法成本较低使得贿赂药监依旧有利可图，出于利益最大化的考虑，企业乐于选择俘获“药监”。目前我药监对企业生产质量不合格药品的罚没基本流于形式，罚没款仅为涉案金额的1.47倍，远低于《药品管理法》的规定，难以起到足够的威慑作用。其次，企业违法成本还取决于司法机关查处的严厉程度。目前，我国药品质量规制的行政规制与刑事规制的衔接还存在诸多不足。尤其是对假药案件的查处过程中尚未建立起完善的“行刑衔接”机制，导致很多应当追究刑事责任的违法企业只简单被处以罚款，降低了企业的违法成本。

第二，药监所获收益的抽象化不足以使药监抵挡住企业的“糖衣炮弹”。如前述分析，出于自身利益最大化，只有药监拒绝俘获而获得的收益大于企业提供的租金时，才不会为企业所俘获。在现实中，药监因为强规制带来的公共利益的提升，以及由此树立的良好形象和信誉带来的未来收益（比如奖励、地位提升等）往往难以在短期内客观量化。相比于企业所提供的近期的、可见的实在利益，药监也就难以抵挡企业的“糖衣炮弹”了。

第三，药监失责的责任追究体系的不健全使其心存侥幸。尽管我国自2003年“非典”事件发生之后，逐渐形成了政府机关的“问责制”，然而食品药品等部门是否应当承担渎职责任尚存争议。目前国家对药监部门失责的责任追究体系尚不健全，因而药监在决定是否为企业俘获时也就心存侥幸。

4完善我国药品质量规制的建议

综上，为解决我国药品质量规制中的“规制俘获”现象，进而完善我国药品质量规制，本文提出如下建议：

（1）加大对企业生产质量不合格药品的处罚力度，提高企业的违法成本。对于生产质量不合格的企业，应当严格按照《药品管理法》、《产品质量法》等法律法规进行处罚。涉嫌违法犯罪的，应当及时移送司法机关，追求不法分子的刑事责任。

（2）构建科学的药监渎职责任认定及追究体系。当出现药品质量事件之后，应当科学评判药监部门在其中应承担的责任。若查明药监部门确实存在渎职现象，确实为企业所俘获的，即应当按照有关法律严肃处理，涉及犯罪的，还应及时移送司法机关以追究刑事责任。但是对于那些与药监部门监管能力并无相关的案件，如严重的药品不良反应，或者由于明显超出药监部门监管职责范围的原因导致的质量事件等，则不能盲目地追究药监部门的责任，以免“矫枉过正”，使药监“不求有功，但求无过”。

（3）建立有效的药监行为激励机制。当药监很好地完成药品质量规制时，应当给予其及时、充分的激励。激励的内容应当同时包括物质激励和非物质的激励。物质激励可以为部门预算的增加、员工福利待遇的提高等。非物质的奖励包括上级部门对其工作的肯定、社会对其成绩的认可，以及部门地位的提升等。

参考文献

[1]安东尼·奥格斯著，骆梅英译.规制——法律形式与经济学理论[M].北京：中国人民大学出版社，2009：29-55.

[2]王含春，周明德，李文兴.政府规制俘获产生的原因及对策[J].管理现代化，2008，（2）：42-44.

[3]李健.规制俘获理论评述[J].社会科学管理与评论，2012，（1）：92-97.

药品监管论文篇（7）

目前县级电视台（乡镇转播台）、广播电台、邮政广告以及报刊等刊播虚假药品广告屡禁不止，百姓对此反响强烈。为此，就基层药品广告违法违规特点与造成原因和治理措施，探讨如下。

当前违法违规药品广告的主要特点

违法违规药品广告的表现形式：目前对基层电视台影视、综合、新闻频道进行监测，滚动违法违规药品广告主要表现为：①用医药（医疗）科研单位，学术机构、专家、医生、患者名义或形象作证明。②夸大药品功效。③使用药品功效绝对化语言和不科学断言与保证；④用新闻形式药品广告。⑤处方药在电视等公众媒体广告。⑥用假患者、假专家作宣传；⑦消毒产品、保健食品宣称治疗作用；⑧擅自篡改广告审批内容等等。另外有采用邮政广告和报刊或在公共场所以集会形式开展“专家”讲座、义诊、雇佣“治愈者”现身说法渲染某产品的神奇功效，骗取消费者信任，销售药品及消毒产品、保健品、保健食品等等［1］。

违法广告药品实行定点销售、虚高价格牟暴利。在基层所有违法违规药品广告均标注药品的销售（使用）单位，实行的是定点销售，其他药店无售，价格虚高［2］。

虚假药品违法广告存在的主要原因

药品广告审批、、监管环节多头，漏洞多。目前药品广告管理实行的是：前置审批是药监部门，是媒体，事后监管是工商部门体制。在基层药品广告审批（备案）、、监督存在信息互不相通，工作衔接常有疏漏或配合障碍。①媒体只凭广告主提供的文件或影相资料，广告内容的真实性（是否篡改）无法知晓。②工商监管部门侧重于审查审批手续是否完备，对于专业性、技术性较强的药品广告缺少辨别真实性和发现违法内容的专业人员。③药监部门的职责是依法审批药品广告，缺乏有力的处罚手段，若发现违法广告，只能向工商部门通报，不能及时有效治理。

广告主诚信守法意识缺失，媒体追求利益有恃无恐。①不少广告主为获取高额利润，钻监管的漏洞，违反药品广告审查办法及标准，违背诚信道德原则，千方百计地通过不实的非法宣传来抬高产品身价，欺骗消费者。②媒体为了获得丰厚的广告费，放松了行业自律，对药品广告的真实性合法性审查不严，睁只眼闭只眼为虚假广告大开绿灯，甚至刊播未经审批的药品广告，客观上纵容了虚假违法药品广告的刊播，已成为违法药品广告主的“帮凶”。而且各类媒体为了占领药品广告市场，相互竞争，给违法药品广告有可乘之机，导致了虚假违法药品广告的泛滥。

处罚缺乏威慑力：《广告法》规定：“利用广告对商品或者服务作虚假宣传的，由广告管理机关责令广告主停止，并以等额广告费用在相应范围内公开更正、清除影响，并处广告费用1倍以上5倍以下罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。”目前这种处罚力度与其广告所能获得的丰厚利润相比实在是“小巫见大巫”，“冰山一角”［3］。过低的违法成本反而导致众多药品广告违法者“知法犯法”，不少违法者甚至将“罚款”事先列入经营成本，伪造低价假合同来对付工商部门的处罚，使得以广告费用为基准的“罚款”失真。这种远远跟不上广告主违法赢利的处罚，是导致药品违法广告屡罚屡犯的重要原因。

消费者对违法药品广告的识别能力不强。目前大部分消费者（尤其是中老年消费者）对电视、报纸广告深信不疑。认为电视、报纸是政府办的，其药品广告就可以放心购买。缺乏对非法药品广告的识别分辨，乐于参加一些药品生产经营企业违法举行的展示会、推广会等广告宣传活动，被一些夸大疗效的药品广告所蒙弊，误入陷阱，既浪费了金钱，又误了身心健康。客观上为虚假药品广告提供了生存空间.

治理违法药品广告的建议

修订法律法规，药品广告管理实行药监部门职权统一。药品是特殊商品，为有效解决当前药品广告“漏管”、“缺位”和违法处罚不力等问题，笔者认为尽快修订《广告法》《药品管理法》，①以法律的形式赋予食品药品监督管理部门对药品广告的审批和监管职能，明确基层药监机构在药品广告监管中的地位和作用,将药品广告的前置审批、登记备案、监督处罚进行集中，保证政令统一，上下贯通，监督管理一步到位，建立起统一、权威、高效的药品广告监管新体制，从根本上改变职能与责任问题。②加强违法责任追究，方便公众求偿。③要建立企业信用制度和药品广告违法活动主体退出广告市场制度。

健全药品广告机制，完善社会监督体系：①要建立广告监管联席会议制度，省、市、县三级宣传、工商、药监、新闻出版、广播电视等部门都要加强协作，建立严格的药品广告审批内容加密措施（封签）和审批（备案）、、监督联网的计算机网络系统，实现药监审批（备案）、媒体、工商监督信息相通和互相监督［4］，杜绝刊播虚假违法药品广告。②要建立健全各级党委宣传部门、广播电视行政部门、新闻出版行政部门和媒体等单位领导责任追究制，要落实专人，明确责任，开展对违法药品广告的打击和典型案例的曝光、点评等活动，推行药品广告所在地药监部门备案和实时监控制度，强化对各媒体刊播的药品广告内容的跟踪监测、监督检查和查处结果公告的实施，对于履行职责不到位的，要追究单位领导和相关责任人的责任，确保药品广告真实合法。③要完善社会监督体系，要充分发挥乡镇（村）食品药品监管员（信息员）作用，使药品广告的监管、监测覆盖面扩大。

加大对违法药品广告的打击与宣传曝光力度，提高广大消费者识别虚假药品广告的能力：①要利用广播、电视、报刊、讲座等各种形式深入面向社会广泛宣传违法违规药品广告的危害性，宣传合理用药知识，引导公众理性消费，提高消费者自觉抵制各类虚假药品广告的诱惑和对违法违规药品广告的识别能力，防止上当受骗，断绝违法广告利润链条的源头。②加大对违法药品广告的打击与宣传曝光力度，使虚假药品广告成为人人喊打的过街老鼠，从而净化药品广告市场，杜绝违法药品广告刊播，确保药品广告真实、合法、规范，公众用药安全、合理、有效。切实维护广大人民群众的合法权益。

参考文献

1 沈靖才,沈雨青.农村药品广告存在的问题与对策.中国医药指南,2011,3:155.

药品监管论文篇（8）

[中图分类号]F203 [文献标识码]A [文章编号]1005-6432（2013）34-0111-02

近年来，各种违法药品广告频频遭到曝光，国家食品药品监督管理局不断对药品广告违法案件进行公告[1]，如下图所示。

从统计数据中不难看出，违法药品广告呈增长趋势，可见我国药品广告监管还不完善。本文通过介绍一些发达国家的药品广告监管模式，借鉴其经验，以期为我国药品广告监管提供一定参考。

1 国外药品广告的监管模式

1.1 机构设置及法律法规

美国药品广告监管主要由联邦贸易委员会（FTC）和美国食品药品监督管理局（FDA）共同负责，FDA下设药品市场、广告与联络处（DDMAC），对执法队伍建设、审查及问责等方面进行专门监管。在法律法规方面，美国先后制定了：《联邦食品药品和化妆品法》、《FDA现代化法案》、多版DTC指南等。

德国于1994年颁布《医疗广告法》，对所属医疗范畴内的广告都有严格规定，所有医药广告必须清楚介绍使用风险，加之健全的医疗保险机制，有效杜绝了违法药品广告的产生。

澳大利亚的审批及监管职权统一由治疗产品监督管理局（TGA）执行，TGA下属的治疗产品广告标准委员会（TGACC）和自我药疗行业协会（ASMI）负责具体审批工作，在政府、综合监管委员会和行业协会三重保障下，使药品广告从审批、到投诉都落实到专业部门，大大提高监管成效。在药品广告管理的实践过程中，先后制定了《治疗产品法1989》、《治疗产品条例》等法律条例。

英国是世界上第一个通过法律来监管广告的国家，1962年设立的广告标准局（ASA）统一对广告公司、媒体、广告主的行为进行规范。1986年颁布的《医药条例》，规定广告药品必须与医药委员会颁发的许可证相符合。

1.2 行业自律和投诉机制

一些发达国家在进行药品广告监管的实践中，相继建立了比较完善的行业自律体系。如美国建立了由广告公司、广告媒体和广告主组成的完备的行业自律体系。广告公司和广告媒体对广告主所提交药品资料都有相应的审查机构和制度，以确保广告主信息的准确性，广告主主要由同领域行业自律组织进行规范。同时各领域间存在竞争的企业可以互相监督，针对违法案件进行举报或者提讼。另外美国还有很多行业自律机构，如美国消费者健康产品协会[2]。

1.3 药品广告内容要求

药品的疗效和使用风险并存，因此，国外要求药品广告传递的信息要求严格。如法国FHPSA规定药品广告中绝对不能出现“第一”、“最好”等暗示不公平竞争的字样，禁止使用“特别安全”、“绝对可靠”等夸大药品安全和疗效的字样，对字体字迹都有明显的标准要求[3]。在澳大利亚非处方药广告中，规定可以由医生对该产品进行介绍推广，但是必须标明该医生的具体信息及广告收取的费用。

1.4 分类管理

在监管方式上，多数西方国家对药品广告实施分类管理。在美国，FDA主要负责药品标签说明和处方药广告监管，FTC主要负责除处方药广告外的所有广告监管，其中处方药广告监管主要由DDMAC负责，FTC还设有专门的OTC药品广告投诉热线和网站。法国药品广告分为专业广告和大众广告，对大众广告采取前评价，有FHPSA的签证才能广告；对专业广告进行后评价，按照产品特征摘要（SPC）的要求，规定对组成某种药品名称的所有字体、单词必须采取统一标准。

1.5 处罚力度

违法药品广告频发，不得不说是惩罚力度不到位，加大处罚力度才能有效杜绝违法药品广告的发生。如美国对违法药品广告所处罚金数额会远远大于其违法所得收益，这种惩罚性赔偿附带连带责任，有效遏制了违法广告的苗头。

2 对我国药品广告监管的启示

在药品广告监管方面，发达国家有其独特的监管模式，从监管机构设置到法律法规制定，从药品生产、流通到使用环节，从药品研发上市到投诉环节，都有较为严密的监管体制。因此，对我国的主要启示如下：

2.1 完善药品广告的法律法规

随着我国医药行业引入市场竞争机制，已有的《广告法》逐渐暴露出缺陷。因此，有必要细化《广告法》，可以出台一部专门的医药广告法，严格规范药品广告的内容和形式，如：明确广告字体、字迹、颜色等的标准；明确标注药品使用风险、监督举报电话等信息；明确规定不允许专家、明星等公众人物参与药品广告宣传。

2.2 改革药品广告的监管体制

我国药品广告审查机构是国家食品药品监督管理局（SFDA），而管理机构是工商行政管理局，这种权责分离的体制，加之工商行政管理部门人员缺乏药品广告专业知识，大大降低了管理效率和质量，要使药品广告得到实质性、根本性的监管，就必须改革现行的药品广告管理体制，将药品广告的监督处罚权统一交给SFDA负责[4]。因此，可以考虑：①建立一个独立的广告审查机构；②建立严格的、可操作的违法广告惩罚机制；③加强药品广告监管执法队伍建设，实行责任制。

2.3 加快发展药品行业自律体系

药品广告从审批到投诉较其他广告的要求高、难度大，单独依靠政府监管显得很吃力，鼓励行业自律迫在眉睫，可以建立广告行业自律组织，如可成立专门的药品广告监管协会，对违法药品广告进行监督投诉等。媒体可以拒绝误导消费的违法药品广告，也可避免广告公司间的恶性竞争和攀比，将政府监管和行业自律相结合，可以保障药品广告有序健康发展。

2.4 充分发挥消费者的社会舆论监管作用

消费者由于缺乏医药专业知识、法律知识，加之维权意识淡薄，对违法药品广告的甄别能力很差。因此，应加大对消费者药品专业知识、法律法规的宣传教育，建立消费者举报投诉机制，如设立专门的投诉热线和网站，组织开展群众打假活动，建立完备的举报奖励制度，从而营造一个全民参与监管的运作体系。

3 结 论

现阶段我国药品广告监管仍存在很大问题，通过学习国外先进的监管经验，再结合我国具体实际，建立起以行业自律为主，社会舆论和政府监管为辅的药品广告监管体系，才能合理净化药品广告大环境。

参考文献：

[1]国家食品药品监督管理总局.违法广告公告[EB/OL].http///.

药品监管论文篇（9）

[中图分类号]R927 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2007）07（c）-156-02

针对我国假冒伪劣药品的现状，从治理假冒伪劣药品角度而言，目前我国药品检验工作存在以下方面的问题：

1 我国药品检验中存在的问题

1.1 与药品标准有关的问题

按照药品标准，只对该种药品的处方成分进行检验，而对于处方外成分的检验未做出规定。

药品标准中原料药与其制剂检测内容不一致，以及含量测定专属性不强等问题，为制售假冒伪劣药品进行技术造假，特别是利用某些化学物质的理化性质与正品原料药相同进行替代造假，造成有机可乘[1]。

利用某些中药标准鉴定中只能进行定性而不能定量，不能进行标准含量测定的标准滞后的问题，一些生产企业在生产中成药不投或少投主要中药原料。

1.2 与药品抽检范围有关的问题

为了确保上市药品安全、有效，我国目前采用抽查检验手段对药品质量进行事后监控。但因抽验经费不足，检验机构只能按计划抽检，大大缩小了技术监督的范围。

国家规定，进口药品由口岸检验所检验[2]。在现实的假药案件中，有发现造假者伪造进口药品的检验报告书，利用边远地区或乡镇卫生医院（所）某些基层药学人员专业水平较低的情况，将所谓的进口药品销往边远地区或乡镇卫生医院（所）。

1.3 其他问题

如果造假者购买合格药品原料，严格操作规程，控制生产过程，完全可能制造出各级药品检验机构检验为“符合规定”的假药。

2 建立药品检验标准化操作规程

建议将药品勘验的手段融入到药品检验工作中，借鉴药品勘验的手段进行药品外在质量的检验，进而在药品监督管理系统中逐渐建立查处假冒伪劣药品时统一遵循的规范化程序一一药品检验标准化操作化规程，避免了药品检验工作的随意性，有利于假冒伪劣药品查处工作的开展。

2.1 在药品检验中运用药品勘验的思路

综合药品勘验所涉及的内容和药品检验工作规定的检查项目来看，两种手段在药品的性状鉴别项目出现了“交集”，再加上药品勘验“并集”中的包装勘验项目和药品检验工作“并集”中的理化鉴别的手段，综合起来就可以完整地完成一次药品检验工作，最终做出药品是否合格的判定。在实际运用“并集”思路时，还应注意药品勘验与药品检验的关系。如果通过勘验，就可以断定药品为不合格的话，接下来只需与生产厂家及时联系来确认药品检验项目的合理性，相关药品监督管理部门就可以对药品做出最终的界定；如果进行完勘验工作后，仍没有明确的结论时，就可以进行理化鉴别，把鉴别的结果作为药品检验界定结论的有利证明。

建立我国药品监督管理实践中应当遵循的药品检验的标准化操作规程，切实发挥药品检验的职能，具体如下图1（药品检验标准化操作归程图）所示：

图片说明：“交、并集”思想源于数学概念。交集意为取两个集合中共有的部分，如上图中的“性状鉴别”即包含于“外观勘验”，同时也包含于“理化鉴别”；而并集意味两个集合汇总的部分，但并集不一定包含于每一个单独的组件集合，如上图中“外观勘验”和“性状鉴别”的“并集”为“药品勘验”。

2.2“并集”思路可行性探讨

针对我国假冒伪劣药品的现状，按照“并集”思路进行药品检验工作时，对盗用合法企业类型中的编造品种的批号、规格或商品名、假冒合法企业商品情形、合法企业违规生产的药品成分与国家标准不符的情况，以及按照国家标准进行鉴定的劣质药品的判定还是有效的、科学的。

鉴于在这些情况中都有一个共同的特点，就是所生产的药品本身就是子虚乌有的品种，若按照上述程序进行，一方面在进行系统性的药品检验工作时没有可以参照的正品；另一方面，对于本身就是不合理存在的药品进行上述的检验，不仅消耗人力做无用功，而且浪费资源尤其是消耗本身紧缺的药品检验费用。

因此，为了保证药品检验标准化操作的科学性、有效性、可操作性，就需要对“并集”思路进行修正，即在对药品进行外观勘验前就需确认待鉴定药品是否是已经注册的品种。对于盗用合法企业类型中的生产合法企业未注册品种、生产合法企业己停产品种、盗用批准文号、注册商标情形，合法企业生产未注册品种的情形，需在先证明药品相关信息正确的基础上，再进行外观勘验这一步骤[3]。

在判定上述假劣药品时，需要首先确认药品是否为己注册品种，就需要各级药品监督管理部门建立药品合法企业详细的信息数据库。通过现有或新开发的通讯工具，建立一个假药警示网络，以便从此网络及时接收和假药信息方面的作用，特别是假药确认方面的信息。

3 加强药品监督管理的其他职能

假冒伪劣药品的治理工作是一项复杂的综合整治工程，除了需要逐步建立本论文提出的药品检验规范化程序外，还需要药品监督管理部门从以下方面加强药品管理工作，多角度、多层次、全方位对药品质量进行有效地监督管理[4]：

首先，监督药品生产企业、经营企业严格实施GMP，GSP，能从根本上杜绝故意生产、销售假劣药的不法行为。要求药品生产企业遵循GMP进行药品生产，促使其建立、健全严格的质量管理和生产管理制度，保证生产的药品符合法定质量标准，并有真实、完整的批生产记录、质量检验记录、销售记录等资料，可以追溯和审查每一批药品的生产历史和销售去向。

其次，鉴于某些假药类型具有地域性的特点，药品监督管理部门需要壮大区域性的行政监督和技术监督力量，加大监管力度尤其是基层药品质量的监管，扩大监督管理覆盖面，提高抽检的单位覆盖率和品种覆盖率，确保各个地区各类药品的质量都置于有效的监管之下。

最后，在消费者和药学工作者之间普及识别假劣药的一般方法、常识，开展广泛的群众监督，只有实行群众监督与专业监督相结合，才能使监督视线尽可能全面地覆盖药品研究、生产、供应、使用的单位、个人以及有关的药品。

[参考文献]

[1]刘自林，宣庆生.制药企业故意生产假劣药品的常用方法及对策[J].质量追踪，2002，16（8）：463.

[2]孟锐，丁丽曼.再论我国药事管理结构体系探讨[J].中国药事，2004，18（5）：279.

[3]杨悦，尹戎，王鑫.生产、销售假劣药违法行为的认定[J].中国药业，2004，13（1）：32.

药品监管论文篇（10）

____年，在市局和县委、县政府的正确领导下，我局以十六大精神为指针，以树立科学的发展观为指导，坚持国家局“三抓一加强”的工作方针，认真贯彻落实省局关于规范化建设的部署，本着一监督好二服务好三支持好事业发展的思路，以人为本，改革与监管并重，执法与服务并举，抓好整顿规范药品、医疗器械市场秩序，强化农村药品两网建设，筹备开展食品安全综合监督工作，加强了规范化建设工程的进程，团结务实打基础，严格监管创一流，扎扎实实地促进食品、药品监管工作的全面发展，为确保全县人民饮食、用药安全作出了积极努力。

我局工作得到了各级领导的充分肯定和社会的认可。____年__月__日，县人大常委会对我县贯彻实施《药品管理法》工作情况进行了视察，县人大视察团对我局克服困难，认真贯彻实施《药品管理法》；严格执法，抓好药品市场整治；依法行政，加强执法队伍建设等方面所取得的成绩给予了充分肯定。我局连续两年被县委、县政府授予“文明单位”、“履行计划生育职责先进单位”。去年被市药监局授予“全市药品监督管理系统先进单位”、稽查队被授予“全市药品监督管理系统先进集体”；党支部被评为“县直机关党建工作先进单位”；__月份被评为“__县十大改革发展新闻单位”；在=月份全市药监系统药品快检技术比武中，我局分别荣获团体第一名、中药辨别第一名、快速鉴别第二名；在__月举行的全省药监系统药品快检技术比武中，我局选手刘瑞贵代表临沂市参赛，获得全省快检技术比武中药辨别第一名的好成绩。在年初开展的“创新创优”和培养“三能干部”等评先树优活动中，目前评选先进科室=个、先进个人=人，在开展创建“文明家庭”活动中，有=个[找材料到文秘站 -ˇ文秘站 网上服务最好的文秘资料站点！注：]家庭被评为“文明家庭”。____年我局申报创建市级文明单位，待验收。

一、以人为本，以德育人，培养一支合格的监管队伍

本着培养一支“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心”的食品药品监管队伍的目标，按照创建学习型机关、争做学习型干部的要求，抓班子、带队伍，强素质、树形象。

（一）加强领导班子建设，打牢监管基础。作为县食品药品监督管理局第一届领导班子，面对“三新一缺”（新人员、新机构、新法律，缺资金）的局面，怎样打好基础，如何塑造一支有正气、有生气、有活力、富有创新精神的团队，是局党组义不容辞的责任。年初，局党组确定的工作目标是：树立一个中心（以监督为中心，监、帮、促相结合），两个加强（加强队伍素质，加强形象建设）；抓好三个强化（规范建设、放心工程、诚信建设）、三个促进（促进规范、促进提高、促进发展）、一个巩固（巩固农村用药两网建设成果）；达到五个提升（监管水平、务实水平、创新水平、创优水平、文明水平），不断开创药监工作新局面。为实现这个目标，我们始终注重抓好局领导班子的政治理论和业务素质的学习，制定了学习计划，认真学习领会邓小平理论、“三个代表”重要思想、十六大精神及现阶段国家关于食品药品监管的方针政策。班子成员进一步增强了做好食品药品监管工作的使命感和责任感，既分工明确、责任到人，又密切配合、协同作战，形成了分工负责，分线作战，整体推进的工作格局，班子成员拧成一股绳，心往一处想，劲往一处使，形成了积极探索、敢于创新的良好风气，确保了今年各项工作的贯彻落实。

（二）加强执法队伍建设，树立良好形象。一是树立科学的发展观，推动机关规范化建设。根据省、市局关于加强药监机关规范化建设和学习“药监卫士”高志全同志的要求，开展了“三学、三能、三强化”活动（“学法律、学理论、学英模”、“能写作、能做事、能干事”、“强化自律意识、强化法律意识、强化服务意识”）。=月=日举行了“____年树立药监新形象，开展创优活动”演讲会。开展了干部职工思想作风整顿活动，结合岗位对照分析，查摆实际工作中存在的问题并加以改进。在政治学习、业务学习中注重学习效果，人人建立学习笔记、读书笔记，撰写学习心得体会__余篇。

二是加强机关内部制度建设。根据工作需要，将机关工作人员行为规范、案件审核制度、政务公开制度、行政执法过错责任追究制度、党风廉政建设责任制、学习制度、档案管理

制度等__项制度进一步讨论、修订，汇编成《规章制度汇编》，印发到每一个职工并贯彻执行。三是开展创新创优活动，促进行业精神文明建设。开展了“抢抓机遇、赶超发展”解放思想大讨论活动，认真搞好“五查、五比、五树立”（五查，即查思想、查意识、查作风、查效率、查自律；五比，即比学习、比干劲、比创业、比精神、比先进；五树立，即树立敬业精神、树立创新意识、树立法制意识、树立服务意识、树立勤政意识）。=月__日，组织全体干部职工举行了一场开展“五查、五比、五树立”活动演讲会。总结经验找差距，抢抓机遇、赶超发展。开展了树立药监形象“四个一”活动（即对待来药监局办事的人要一个座位让座，一杯茶水相待，一片热心服务，一句好话送行）。为活跃职工的文体生活，购置了乒乓球台、羽毛球、排球等，于去年“五一”，今年元旦分别组织了文艺联欢会、乒乓球比赛等文体活动。

四是开展药监执法人员法律法规培训活动。制定了工作人员学习制度，将每周五定为集中学习日，加强药监执法人员对《行政许可法》、《药品管理法》等法律法规的学习，开展了药品法律法规、十六大精神学习、干部职工“每周一讲”等活动，激发了全体干部职工学习十六大精神、学习药品法律法规的积极性。____年=月和=月，全体药监执法人员分别参加了市、县组织的《行政许可法》、《药品管理法》培训，在这个基础上，我局组织全体工作人员分别于上半年和年底进行了两次《药品管理法》知识考试，并在每周五集中学习期间，采取人人学法律，讲法律，谈体会等形式，进一步提高了执法队伍的依法行政能力。

二、打假治劣，严格执法，药品市场秩序进一步规范

（一）积极开展药品放心工程，坚持人员到位、责任到位、车辆到位、办案工具到位“四个到位”，在执法中，严格程序，依法行政，重大案件由案件审核委员会集体讨论确定，做到不越权，不失职，加强日常监督与重点监督相结合，廉洁办案，严禁吃拿卡要，由于措施到位，药品监督执法工作取得了较好效果。____年共出动药品监督执法人员X人次，对全县X处药品监管相对单位进行了监督检查，查处假劣药品、医疗器械X个品种，标值X万元；中药材、中药饮片X个品种，X公斤，标值X元；取缔无证经营药品、医疗器械户__户；受理群众举报案件=起。立案X起，结案X起，罚没款X万元，下达违法行为预先警示通知书X户，无一起案件提出复议、上诉。在整顿规范药品市场秩序工作中，我们紧紧围绕让老百姓用上“放心药”的目标，在X个药品经营、使用单位设立了“药品质量监督公示牌”和“药品质量检举箱”，便于群众就近、及时反映遇到的药品质量问题。

（二）搞好重点专项检查和整治，促进市场监管。一是特殊药品专项整治坚持以法律为准绳，以保障人民群众用药安全有效为目的，全面落实特殊药品管理的的各项法律、法规、规章，既保证特殊药品的供应使用，又防止流弊。会同公安部门查处了利用假病历、假麻醉卡骗取品的两个犯罪团伙，涉案的X人均已被判刑。二是加强中药材、中药饮片市场监管。按照药品法律法规要求，统一印制了中药材、中药饮片购销记录，发放到各单位。要求医疗机构、农村社区服务卫生所、药品经营企业建立健全中药材、中药饮片购销记录。建立起中药材、中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项管理制度，基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。三是加强医疗器械监督管理，开展规范化建设工程。=月份召开了由县直医疗机构、药品经营企业负责人参加的医疗器械监管工作会议。制定印发了《医疗器械使用管理规范化建设工程实施方案》（X药监发[____]__号）、《关于进一步加强医疗机构医疗器械管理工作的通知》（X药监发[____]__号）。建立了医疗器械管理=项制度，从医疗器械的经营企业资质审查、采购、验收、入库、仓储、养护、出库分发各个环节进行规范。进一步规范了医疗机构一次性使用无菌医疗器械采购、验收、仓储、养护、出库分发、使用后消毒毁形处理等。加大避孕药械市场监管力度。=月上旬，由我局牵头，会同计生、卫生等部门，抽调__人组成避孕药械市场专项检查小组，对医疗机构、零售药店、保健品店、医疗器械店等X多家单位进行了拉网式大检查，没收终止妊娠类药物、假劣器械标值__=余元。四是进一步加强农村用药两网建设。一方面为方便群众就近购药，个体零售药店目前已发展到__=家，深受群众欢迎。另一方面进一步规范了乡村医疗机构用药管理。根据县政府办公室[____]__=号、__=号文件要求，我局专门下发了卫生院中心药库规范标准，加强了指导，规范了进药渠道。卫生系统搞了卫生院拍卖等做法给规范管理带来了一定难度。在这个基础上，聘请社会监督员__名、协管员__名、信息员__名，并印发了工作职责，____年受理二员举报案件=起，查处=起。=月__日召开了社会监督员座谈会，针对药品市场监管的现状，听取社会监督员对全县药品、医疗器械市场监督管理的意见和建议。会上向来自县直部门的__名社会监督员颁发了聘书。县委常委、县政府常务副县长李耀宗参加座谈

会，对进一步加强药品市场监管工作提出了具体要求。　（三）依法行政，规范执法，监管水平不断提高。一是继续完善药品市场监管档案。围绕省局关于规范化建设的部署，对全县药品生产、经营、使用单位建立起详细的监管档案，全面掌握其药品的购销渠道、用药状况等基本情况，监管档案除记载有管理相对人的基本情况外，还将每次监督检查、处罚情况入档保存，按档案规范化进行管理，目前已建立监管档案__=卷。监管档案的建立，使我们能够及时掌握情况，对重点对象实行重点监管，使药品监管工作有的放矢。二是加强GSP认证的指导服务工作。____年我县申请GSP认证的=家企业均达到了验收标准，一次通过认证。三是案件处理规范化。按照《药品监督管理行政案件质量评价标准》审理行政处罚案件，年度立案查办的案件结案率达到__=。对结案的案件，按照省局行政执法档案管理规定及时按标准进行归档管理，实现了执法档案管理程序化、规范化。达到行政执法“监督检查、受理举报、调查取证、决定处罚、文书制作、办案程序”六规范。四是加强药品抽验工作，为行政监督提供技术保障。贯彻“以监督检查为主，计划抽验为辅”的原则，落实《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范抽验方法，进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性。充分发挥药品快检箱的作用，全年共抽验__=批次，现场快速检验__=余批次，中药材、中药饮片抽验不合格率__；西药、中成药抽验不合格率__。

（四）加大对管理相对人药品、医疗器械法律法规宣传培训力度。我局组织__=名药品零售企业工作人员到市里接受了药品管理法律法规、GSP管理知识的系统培训。在深入基层监督检查过程中，执法人员随身携带《药品法律法规汇编》等宣传材料____多份，发放到药品、医疗器械从业人员手中。并在监督检查期间，现场讲解药品、医疗器械管理方面的知识，结合具体案例对乡村医生进行法律法规知识的宣传，接受咨询，解疑释惑。____年初举办法律法规培训班X期，培训人员X人次。

(五)抓诚信，促规范。根据市局部署，积极开展创建诚信药店、药房活动。____年评选市级诚信药店、药房X个，县级诚信药店、药房X个，取消市级诚信单位X个，县级诚信单位X个。

三、注重舆论，做好宣传，创造良好的舆论环境

（一）经过全体人员的共同努力。我局各项工作得到了新闻媒体的广泛关注。____年，《中国医药报》分别于=月__日、=月=日、=月=日以“分类管理效果好”、“打假治劣结硕果”、“建立用药目录应遵循的原则和步骤”为题进行了=次报道；《中国药品监管》杂志第=期刊登了“对基层医疗机构药品使用目录和准入制度的思考”；《工人日报》=月=日刊登了“__加强农村用药两网建设”；《XX日报》分别于=月__日、=月__日刊登了“加强药品监管，建设平安__”、“__农民用药方便”；某省电视台=月__日对我县加强农村用药两网建设的做法给予报道；临沂电视台“临沂各地”栏目=月__日以“药品放心工程惠及千家万户”为题进行了专题报道。印发《__药监信息》__期____份，被省局《药监信息》刊用=次，《临沂药监信息》刊用=次；《临沂电视报》、《__通讯》、《__信息》、《__政务信息》等多次刊登了我局整顿规范药品市场方面的消息；县电视台多次报道了我局食品药品监督执法工作，为我县食品药品监督执法营造了良好的舆论环境。

（二）组织了合理使用抗菌药物宣传活动。=月__日、=月__日、__日，分别组织各医疗机构、药品经营企业集中开展了“关爱健康,合理使用抗菌药物”、“假劣药品展览”等宣传活动。发放《抗菌药物合理使用手册》____册，《抗菌药物管理宣传材料》____余份，接受群众现场咨询约____人次。同时将《抗菌药物管理宣传材料》____=余份发放到全县各部门、单位、村居。

四、召开食品药品监督管理局挂牌新闻会，做好开展食品安全监督的有关准备工作

__月__日，全市市、县级食品药品监督管理局成立大会召开后，县委、县政府于__月__日隆重举行“__县食品药品监督管理局挂牌新闻会”。县六大班子领导出席了会议。县直各部委办局的主要领导同志及部分食品药品生产、流通、使用单位的主要负责同志__=余人参加了会议。随后，经请示市局同意，设立了食品安全科，配备了工作人员。目前已着手进行食品安全监管有关法律法规的学习，筹备开展工作。县政府正在研究成立食品安全协调委员会，并于近期召开协调委员会成员会议。

五、抓好办公场所建设，力争尽快进驻新址办公

经过一系列工作，在县城朝阳路西玉泉路东首路南，共征用土地____=平方米（包括道路占地____平方米），其中县政府划拨____平方米，建设办公楼一座，建筑面积____平方米。我局职工集资__万元，用于办理各种手续，目前已经开工建设。

六、进一步完善党建、工会、共青团、女工委组织机构建设，抓好社会治安综合治理、计划生育、文明单位创建、档案管理、招商引资、平安特派员、扶贫等工作。加强党建工作，____年有=名同志被接收为中共预备党员，同时加强了积极分子培养工作。建立健全了工会、共青团、女工委等组织。做好争创市级文明单位有关工作。招商引资工作今年县政府分配__=万元的任务，已经超额完成__=.__万元。

七、加强廉洁从政教育，增强拒腐防变能力

抓好领导班子政治理论和业务素质的学习，制定了学习计划，定期召开民主生活会，认真学习邓小平理论、“三个代表”重要思想、《廉政准则》及现阶段国家关于食品药品监管的方针政策，切实把思想统一到“三个代表”重要思想和食品药品监管职能上来。

局党组成员认真遵守党的政治纪律，贯彻执行党的路线、方针、政策和市局党组一系列决策，制定并执行《党风廉政建设责任制暂行规定》，在贯彻执行党风廉政建设责任制中，坚持从严治党、从严治政；坚持集体领导与个人分工相结合；坚持“谁主管、谁负责

”；坚持一级抓一级、层层抓落实，注重加强班子建设，增强班子的凝聚力，班子成员之间团结一心，坦诚布公，以诚相待。积极开展“艰苦奋斗、廉洁从政”教育活动，教育广大党员干部牢记“两个务必”，树立艰苦奋斗、艰苦创业的思想。牢记使命、长期奋斗、居安思危，增强发展的紧迫感、责任感。认真执行市局重大事项请示报告制度。八、加强个人自身建设，模范地履行岗位职责

作为我个人，在市局和县委、县政府的正确领导下，一年来，能够认真贯彻党的路线、方针、政策和法律法规。认真实践“三个代表”重要思想，履行岗位职责，积极完成各级领导安排的工作任务，学习，严格执行党的纪律，坚持原则，克服懒汉思想，带领一班人，内强素质，外树形象，团结务实打基础，严格监管创一流。较好地完成了上级交办的各项工作。

=、加强自身建设，时刻把思想教育工作摆在首位。领导干部首先以身作则，面对县局“三新一缺”的实际问题，如何抓好班子，带好队伍，班长的责任重大，要求同志们做到的自己要以身作则。工作中能善于团结同志，大事讲原则，小事讲风格，积极为班子成员创造良好的发挥余地，对助手信任、放心，能够充分发挥班子成员的积极性。一年来，班子成员所分管的工作，都干的有声有色。