医疗机构风险管理篇（1）

一、目前医疗机构财务管理常出现的风险问题

（一）内部控制监督制度不完善

在医疗机构的内部控制中，经常会出现货币资金管理的不完善，形成账外账、“小金库”等经济犯罪现象。主要表现在以下几个方面：一是在对财务票据的管理上，由于管理不善，经常造成票据遗失、虚假发票和现金套取的现象；二是财务印章的管理上，部分医疗机构出现用业务印章代替财务印章、滥用印章等现象，给医疗机构带来诸多负面的影响；三是在内部稽核上，出现业务部门账目作假，采购的过程中存在以次充好、资源分配不合理等情况；四是在专项资金管理上，由于监督制度不完善，部分医疗机构的财务人员或部门内勤人员出现挪用公款、虚报冒领等现象，给医疗机构造成严重的损失。

（二）会计核算不规范

很多医疗机构在进行会计核算时，在预算、账务处理、净资产、报表编制和会计档案保管上都存在许多财务风险，主要表现在以下几个方面：一是没有结合实际情况制定核算工作程序，预算时没有按照相关的政策法规进行合理评估，没有及时进行会计核算，按工作规程执行等；二是有些科目的设置违背国家的政策法规精神，或者在执行过程中科目的使用不规范等，都会使得账目不精确、核算数据出现偏离、不能显示真实的财务状况等现象；三是在财务报表的编制上，经常上报不及时、报表调整不合理、会计档案归档不及时、财务交接工作不规范等现象，从而使得相关的财务档案遗失，造成经济事项备案或经济责任追查时数据失真等情况的发生。

（三）信息化管理流程管理不完善

在医疗机构的财务信息化管理中，经常会出现财务流程、业务流程与电子信息流程管理不对称的现象，这样就会使得财务管理的监督不全面，业务流程有所偏离，经济管理出现漏洞等现象，从而致使医疗机构不能对经济业务进行监督，由于数据信息不精准，造成医疗机构产生不必要的经济损失。

二、医疗机构财务管理风险的预防办法

（一）健全内部控制监督管理制度，加强内部和外部审计工作

对医疗机构实行内部控制，应当要求完善和健全内部控制的监督制度，使之形成一个内控监督体系，将医疗机构的信息管理能够完整地统一起来。因此，在有效实施内部控制的同时，应当使医疗机构的内部和外部审核充分结合起来，以预防财务风险现象的出现，从而减少由于?务管理风险所带来的经济损失。在进行内部控制监督制度时，应当按照各项的控制标准进行严格实施，通过内部审计和外部审计的结合，把控好内部控制的薄弱环节中易出现失控的节点，并且能够根据审计中出现问题进行规范财务管理，保证医疗机构财务管理的健康运作。

（二）对风险基金、财务预算等会计核算工作进行规范

在规范医疗机构的会计核算工作上，应加强风险基金的会计核算工作，从医疗收入中进行专用基金的提取计入，以防止在医疗风险出现是能够对账务的支付上进行处理。而在坏账准备和固定资产的减值准备上，也应当使账面价值能够真实客观地反映医疗机构的真实状况和损失准备情况。对会计预算的编制进行规范，目的在于能够使医疗机构收支平衡、以收定支，能够真实地反映医疗机构的财务状况，使其合理合法，从而达到预防财务管理风险的发生。

（三）健全信息化管理机制，降低医疗机构财务管理风险系数

医疗机构风险管理篇（2）

中图分类号：F233 文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2015）12-287-02

改革开放以来，我国的市场经济不断发展，再加上近些年来国际交流越来越频繁，各行各业所面对的来自于国内和国外的竞争也越来越严峻，医疗机构也不例外。在这种背景下，想要更好的发展医疗机构，就必须从影响医院市场竞争力的内部控制角度出发分析问题。毋庸置疑，医疗改革发展了我国的办医格局，多元化的市场发展局势给医院带来了更大的压力，因此采取有效的措施，提升医院的风险意识，强化医院的内控管理，建立科学的内控体系并严格落实，已经成为现阶段医院管理工作的当务之急。

一、现阶段医院内部控制管理中存在的问题

医疗机构的内部控制是医疗机构为实现自身发展的战略目标，在风险控制线下，保证经营活动正常，机构资产安全、完整同时实现其他控制目标，为医疗机构制定并统一实施的，以规范经济行为为重点，以监督和控制为中心的一系列的制度安排。现阶段，我国的医院已经充分认识到了内部控制管理的作用与重要性，已经建立了相应的内控管理体系，但内控管理工作仍存在很多问题，有些甚至已经严重的影响了医院内部控制管理工作的效率。

（一）内控体系有待完善

公立医院在经济角度应当属于财政差额拨款事业型单位。公立医院的特点具备两种性质：第一，公益性，第二，行政管理性。这两种性质使得公立医院受制于多个部门，不仅医保局、卫生局、医疗协会有管理权利，财政部门、物价局等也可以对他们的行为进行约束。时至今日，上级管理部门对医疗机构内部控制缺乏较为系统的制度安排，从经济业务出发落实行政事业单位内部控制建设仍未完善，使得医疗机构内部控制中的风险管理难以有效落实，内控体系缺乏完善性。早在2012年，我国就已经全面地执行了新型的医院财务会计制度，此项制度对财务管理工作提出了更高的要求，医改的深入，也从侧面加大了要求落实的紧迫度，事业单位内控制度在此背景下得到了全面的推广与发展。然后不得不承认，与其他行政事业单位处于同一起跑线的医院这种特殊行业在内部控制管理方面并未获得进一步的指导措施，加之医疗机构的特殊性，医院必须充分考虑自身的实际情况，采取科学的手段措施匹配内部控制的需求，这又使得识别内部控制的环节方法成为医院内部控制的首要问题。由于缺乏必要的内部控制问题处理标准，医疗机构必须立足于风险管理，科学地利用内部控制，制定出合理的办法强化内部控制体系，从灵活性和适用性等方面提高内部控制管理的作用效果。

（二）内控力度尚待加强

对我国医院的内部控制情况进行分析，可以发现一些医院对上级存在较强的依赖性，虽然这些医院自身也制定了内部控制制度，但在落实方面却存在较强的随意性，具体表现包括如下四点：第一，缺乏先进的业务支持系统，网络技术的作用没有发挥到最大，信息传递工作受阻。加上医院的管理层缺乏风险管理意识，没有认识内部控制管理的重要性，严重影响内部控制效率；第二，审计部门的职能被忽视，审计人员缺乏必要的专业性，很多审计人员甚至是其他部门的兼职人员，由于缺乏必要的审计知识，审计部门的监督作用很难有效发挥。第三，有些医院具备较为专业的审计人员，然而缺乏必要的定期、不定期培训，审计人员的专业知识很难与时俱进。加之考核机制缺乏，制度贯彻落实不力以及宣传工作的不到位等都影响了员工培训效果，甚至挫伤了员工提升自我的积极性。第四，内控系统缺乏完善性，内部控制制度不健全。各职能部门各自为政，缺乏必要的联系沟通，内控管理工作难以构建网状联系。加之各自为政的内控管理措施没有充分考虑医院的实际情况，极易造成管理的重叠与脱节，不仅严重地影响了制度的可行性，还极易造成各职能部门之间的利益冲突，内控管理效率很难保障。

（三）经营风险意识薄弱

由于没有正确的认识医院风险控制，在医院的社会服务性质影响下，很多医院都将医院风险问题控制的重点放在了医疗风险的控制上。然而从医院的发展以及运营角度出发考虑，这种风险控制不完善也不科学。近些年来，我国的市场经济发展迅猛，医疗行业的发展也进入新阶段，在利益的驱动下，医疗竞争空前激烈，给医院的运营风险带来了极大的安全隐患。很多医院为了提高自身的市场竞争力，盲目扩大业务，花巨资购进先进的医疗设备以及医疗方面的专业人才，甚至是外延发展的方式，试图增加医院的市场竞争力。然而缺乏目标，计划、规划的盲目的发展布局却极易给医院的发展、医院的财务带来不良的影响。再加上思想认知的局限，医院内部人员缺乏风险管理意识，仅在职务分离、财务控制等方面应用内部控制管理相关理念和手段，导致医院发展的规模与医院的内部控制管理难以匹配，使内部控制管理适用性较弱，内部控制管理滞后。

二、基于风险管理的医疗机构内部控制策略

（一）严控人事政策风险

新形势下，以医院为代表的医疗机构想要更好地发展自身，就必须拥有较高的风险管理意识，并以此为导向建立科学的内控体系，严格落实内控相关的工作，尽可能的降低管理风险。以各种形式存在于医院管理活动中的风险（奖惩培训，调动录用等）都属于人事政策风险的范畴。值得一提的是，人事政策风险中最应该重视的是录用风险。众所周知，21世纪是知识竞争的时代，人才是知识的载体，所以归根到底，也就是人才的竞争。很多医院为了吸引人才不惜花重金引进，然后在培养方面却缺乏必要的重视，识才、用才标准不一，人才的发展难以与时俱进；加上考核管理不到位，奖罚制度不明确，制度在执行的时候缺乏严肃性，都极易导致人才流失的不良后果，而这又在一定程度上影响了人才引进风险。在职人员与医院没有同进退的思想认识，更不会与医院一起承担风险，风险的有效分摊难以落实。想要科学地解决上述问题，医院方面需要不断完善内部环境，以提高员工凝聚力为目标开展医院文化，尽可能地将人才价值发挥到最大。立足于医院发展的实际情况调整人事制度，尽可能减小环境风险。医院方面应重视风险评估，并采取有效的措施及时发现风险。除此之外，还应该强化医院内部各职能部门的信息交流活动，给予人才展示自己的机会，充分利用绩效考评等方法进行内部控制，提高员工的风险管理意识，提高内部控制管理工作的效率。

（二）加大资金风险控制

业务活动的价值体现在资金流方面，资金流决定了医院管理的控制节点，因此，应该在医院运营的资金流中强化风险分析与风险识别，严控资金活动的各个环节，尽可能地减少管理风险，杜绝资金风险问题出现。编制完善的资金控制制度，采用图形、条纹形式对各职能部门的工作流程进行规划和控制，以保证资金管理措施能够贯彻落实在业务控制环节。例如，为了避免日常工作中常见的现金过多压库的现金遗失风险或现金挪用风险，可以让收费人员利用现金收入上缴银行的办法进行工作交接。例如，为了避免退费产生的欺诈风险，可以让患者和医生签字证明退款发票。再例如，可以利用职务分离、强化培训教育等措施控制现金及往来账务核算风险。

（三）降低网络工具风险

计算机网络工具是医院管理的重要载体，然而计算机一旦出现故障，则会给医疗机构的化验、发药、处方、收费等带来极为不利的影响，轻则影响医院声誉，重则影响患者治疗，甚至危及到患者的生命。为了避免上述问题的发生，医院应定期对医院内部的网络系统进行检查，确保医院网络系统正常运转。除此之外，还应该设计必要的应急处理机制，制定故障防范措施，建立报警系统，确定相关负责人，强化应急预案的宣传工作。医院内部的所有人员都应该熟知计算机故障应急预案并充分了解相关的制度、规定，以避免风险发生时众人措手不及。医院还应定期开展计算机故障情景模拟，在“实战演练”的过程中提升相关人员的应激性、操作性，并对之进行改进与完善，尽可能的避免计算机故障给医疗机构带来的风险。

（四）完善内部控制体系

完善医院内部控制体系的最终目标是发展医院，强化医院的管理，使医院能够长效、稳健的发展。内部体系的完善能够改进医院工作人员的行为，提高医院工作人员的风险意识。用完善的内部控制体系提高医院工作人员的工作效率，尽可能的降低医疗工作风险，只有这样才能有效保证内部控制管理的全面落实，也才能够为医院的风险可控提供保障。

结束语

完善的内部控制体系对医院的管理有着非常深远的意义。因此，医院应采取有效的措施，不断完善内部控制制度，用管理手段提升工作人员的风险意识以及风险应对能力，合理解决现阶段医疗机构内部控制管理中存在的问题，针对管理的薄弱环节设计针对性管理措施，进而为医院各项活动的顺利开展提供保障。

参考文献：

[1] 金建伟.基于风险管理的医院内部控制体系构建与实施探讨[J].行政事业资产与财务，2014（24）

[2] 徐华.基于风险管理的医院内部控制体系构建与实施[J].财会通讯：综合（中），2012（3）

[3] 杜相品.浅析新疆医疗机构经济管理中的风险防范[J].疾病预防控制通报，2013（2）

[4] 杜相品，王晶晶，齐维凯.浅析医疗机构经济管理中的风险防范[J].新疆医学，2014（12）

医疗机构风险管理篇（3）

一、医疗器械风险管理现状

（一）医疗风险管理国外现状

医疗风险管理是近几年出现的新鲜词汇，人们对此并没有很多认识和相关经验，所以问题出现后实施对策相对比较困难。但是随着近几年国内外对于医疗风险管理的研究，医疗风险管理基本的制度已经逐步建立起来，并且百花齐放，各有特色。在国外医疗风险管理较为显著的主要表现有三个方面：一是政府积极参与，政府组织专门的机构规范管理，在一定程度上使医疗风险管理制度的实施得到保障。二是相对完善的法律法规，国外不断的完善这医疗风险管理的法律法规上，主要在管理上有了硬性明确的规定，对医疗上出现问题的解决具有一定的权威性。三是信息化管理的推广，现如今，国外通过信息网不断的将医疗风险管理制度普及、全球化、规范化，从而使得医疗风险管理制度的实施得到了强有力的保障。

（二）医疗风险管理国内现状

相对于国外而言，中国在医疗风险管理方面起步晚，制度不够完善，管理方法普及力度不够等存在着很多的问题。并且人们对医疗行业的管理意识并没有提高，很多地区根本并不重视医疗风险管理，也没有专门的机构去引导和培训。所以，医疗风险管理制度在国内的规范化仍然需要相关部门和医务人员付诸更多的努力。从图1表明，在医疗活动交易过程中，“治疗/康复生物/制药”不管是从交易数量还是交易额方面都是占据最大比例的，由此可见，医疗风险管理仍需要进一步加大力度。根据相关现状分析总结，有如下几点：

1.意识层面低

一个行业制度的推广是需要人们在形成一种意识后，不断的将其科学化、系统化、规范化，这个行业的制度管理才能巩固。通过国内医疗风险管理现状分析，中国并未形成独立专门的机构去管理在医疗运行过程中所出现的问题，只是单一停留在解决纠纷和医疗事故的层面上，所以人们在对医疗风险管理的认识层面上仍有待提高。

2.信息化缺陷

很多行业都有着全面规范的安全系统去维护，然而在医疗风险管理这个行业，医疗风险管理信息化存在着很多的缺陷。国家并没有对这个行业设定完善的病人安全报告系统，卫生部门就不能在第一时间内掌握病患的全面的信息，这样的信息缺陷就会导致在风险评估时出现很多问题，从而在医疗活动中给医务人员造成了很多的困扰。

3.管理力度匮乏

医疗风险管理不仅需要宏观知识也需要细节操作，只有将宏观知识和细节操作二者相结合，才能使管理制度规范化。然而通过医疗行业所面临的问题表明，在医疗具体操作方法和实施流程的过程中，人们只注重宏观知识而缺乏对医疗管理的细节操作，并且相关部门在管理方面的预控措施十分有限，总是停留在事后总结的阶段，这导致医疗风险管理执行更为困难。

4.风险意识弱

随着社会人口的增多，医疗问题也逐渐增多，这对医务人员的风险意识就有了很大的考验。由于相关机构培训的不到位，低级医疗事故在年轻的医务人员中屡见不鲜。因此，有关部门仍需要加强对医疗风险意识的培训。

二、解决医疗风险管理现有问题可行对策

（一）政府深化医疗机构风险意识

为了从根本上推动医疗风险管理，以保障病人的安全问题为首要任务，政府就需要加大力度在政策上规范医疗机构的风险管理意识。医疗机构需要定期的组织专家小组对医务人员进行培训，树立其风险意识、强化其风险处理能力从而保障风险管理的质量和实施效果。医疗机构应该明确自身责任，制定风险管理预期值、逐步落实医疗措施、不断深化风险评估能力和风险处理能力，为之后风险管理进一步提升提供参照支持。如此下来风险管理就可以不断的达到预期的效果，形成一个完备的系统。

图1 医疗器械安全分析

（二）组建完备的信息系统

通过完善各种风险防控操作流程，严格执行医疗行业相关制度，明确责任和拟定风险管理目标的此类信息系统，并将信息规范化、全球化、透明化是目前在医疗风险管理方面首当其冲的要务。医务人员和卫生部门可以通过信息网第一时间了解病患的信息，这在一定程度上就大大降低了医疗风险。

（三）普及医疗责任保险

通过各种医疗事故表明，很多纠纷的产生最大因素是在治疗经费上。因此为了降低此类纠纷的产生，建立完善的医疗保险体系迫在眉睫。相关部门可以成立第三方保障，这就是经常所说的保险，倡导人们平时注重此类问题，医疗事故发生后，医疗机构和病患双方所承担的风险就大大降低了，这在很大程度上保障了患者的利益也降低了医疗风险的冲击。随着近几年的医疗风险管理政策的普及，城市的医疗保险投资逐渐上增，人们的第三方保障意识正在逐渐的增强。

（四）深化医务人员职业道德教育

现如今，很多医疗机构存在盈利性的目的，其首要任务往往不是解决病患的困扰，而是以自身的盈利为目的，将医者父母心的职业道德抛掷脑后，一味的最求利益，这在一定程度上对医疗问题的解决制造了很多麻烦。因此，加强医务人员的职业道德培训是必不可少的。医疗机构可定期的进行抽查，提升医患间的沟通，最大限度的降低医疗风险。

（五）提升预控风险管理能力

在经过制度的完善、医疗机构的规范化、医务人员的意识强化等各方面努力后，提升风险预控管理也是十分重要的。相关部门应该组织专家小组对风险分析和评价后作出安全全面的判断。例如，可以通过了解事故发生频率和地点乃至影响范围，在事故发生前进行预防，就可以大大降低风险的冲击率。并且，在医疗器械上的使用也是需要进一步控制，医疗机构应该定期对医疗器械进行定期检测以保证在救治过程中的医疗器械可以正常使用。做到预防为主、治疗为辅是遏制风险发生最好的方式。

图2 医疗行业风险控制体系

三、结语

逐步建立完善的系统、政府深化医疗机构意识、组建完备的信息系统、普及医疗责任保险、深化医务人员培养职业道德、教育提升预控风险管理能力等是针对目前医疗风险管理所存在的问题相对合理的解决方法。与此同时，我们也应该不断的学习国外医疗风险管理的方法，强化政府积极参与意识，只有政府意识到此类问题的严重性才能更好的倡导医疗机构去实施操作。日常生活中我们通过从发现医疗风险管理上的问题，分析问题最后解决问题的过程中，不断的进步，使医疗风险管理制度真正意义上实现全球化。

参考文献：

医疗机构风险管理篇（4）

经过多年的发展，我国目前已经基本形成“三加一”的医疗保障体系，即城镇职工基本医疗保险、新型农村合作医疗、城镇居民基本医疗保险三大公立医疗保险和城乡医疗救助制度。目前国内基本医疗保险覆盖率已达到95%，医保基金的管理也越来越趋向于制度化和规范化。在医保基金运行管理和控制方面，由于医保基金制度的不完善，相关部门在医保基金征收、使用和管理上缺乏有力的协作，基金管理存在漏洞。另一方面，在部门责任划分方面还存在严重的责权利不清，无法有效的落实各自责任，对基金运行管理缺乏有效的监督管理，导致医保基金无法发挥其应有的作用。

二、医疗保险基金运行风险分析

医疗保险基金运行风险主要包括内部风险和外部风险两大部分。内部风险主要包括业务经办风险、基金收入风险、基金支出风险。业务经办风险主要集中在医保基金的征缴、支付以及对参保人员信息资料的整理等环节。业务经办风险和医保基金的完整性、完全性紧密相关，关系到参保人员享受医疗保险的真实性和合规性；基金收入风险包括参保登记风险和变更登记风险，指用人单位发生新设、合并以及变更等情形，由于相关资料不真实对医疗保险基金造成的影响；基金支出风险则主要产生于对参保人员进行待遇核定、医疗保险备案登记和费用结算等环节；外部风险则主要包括参保人员结构变化风险和医疗保险道德风险两部分。参保人员的结构变化主要体现在老龄化进程和城镇化进程不断加快，以及参保人员在转移接续过程中所产生的风险。人口的极速老龄化将会导致医疗保险费用支出迅速上升，而在城镇化进程中所产生的基金调剂风险也是基金运行所面临的主要风险之一；医疗保险道德风险主要是指在医疗保险条件下医患、医药以及患保之间的关系风险。我国医疗行业的垄断性是造成国内医疗保险基金运行道德风险的主要原因之一，同时，结算方式的单一以及医疗保险缴费标准的逐年递增进一步增加了基金运行的外部道德风险。

三、基于风险管理的医保基金运行控制策略

（一）完善医保基金健康运行制度规范，建立药品流通竞争机制

从风险管理角度出发，为确保医疗保险基金稳定运行，应不断建立健全医保基金安全平稳运行的制度规范，加强对基金运行的监管职能，通过严格的内控约束机制，切实做好风险防范工作。同时，运行过程中通过医药分离、独立核算，建立药品流通竞争机制，以打破医药不分的垄断格局。根据国内外实践经验，医院药品实行“收支两条线”管理、引入市场竞争机制有助于抑制医疗系统腐败现象。

（二）不断加大定点医疗服务机构以及市场的监督管理力度，实施医保动态监控

为了确保医疗保险基金运行的透明、规范，应通过药监、物价、卫生部等多个部门联合，严格执法，实现对医疗、药品使用等环节的监督检查，同时不断完善对医疗保险机构的监督考核管理办法，建立健全监督激励机制。在对医保基金运行进行监督管理过程中应注重信息技术手段的应用，通过稳定可靠的信息管理系统对基金运行过程中实施动态监控管理，有效的遏制医疗保险基金诈骗行为。

（三）建立医保诚信体系，提升参保者服务管理水平

科学的医保诚信体系有利于提升医疗保险事业的服务质量，提升参保者服务管理水平。对定点医疗服务机构甚至机构内的医生等从业人员建立诚信服务评价体系，能够有效的实现对医疗机构和人员的监督管理，对提升参保人员服务管理水平，规范化就医行为具有明显的作用。除此以外，建立健全科学的医疗保险制度法律法规体系对于防范和规避医保基金风险，保证医保基金平稳运行也具有重要的现实意义。

医疗机构风险管理篇（5）

一、医疗器械风险管理制度介绍

医疗器械的风险管理贯穿于产品上市前、上市后的整个生命周期，同时，风险管理是保证医疗器械安全的重要措施。风险管理是优化产品的风险———获益平衡的过程。风险管理的过程内容有风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、风险管理报告，生产和生产后信息这六大部分。另外，风险管理所涵盖的对象有管理者、企业（包括生产和经营企业）以及使用医疗器械的单位等。

二、风险管理的基本原则

（一）预防在先原则

由于医疗器械的受用对象和使用方式以及其成本较高的特点，决定了医疗器械不能够依靠在发生故障之后再进行修理来做风险的处理，相反应该在风险发生之前就风险的预期进行分析、评价以及控制，然后通过必要的控制手段使风险被控制在一定水平内。只有预防在先，才能保障批准上市的医疗器械安全有效。

（二）风险管理完整性原则

这一原则是通过风险管理标准(ISO14971标准）体现出来的。风险管理的完整性指的是将已经知道的和可以被合理预见的在器械的生命过程中的风险进行系统化的分析，评价和监控以确保医疗器械风险被控制在可接受水平。

（三）医疗器械随机失效原则

随机失效是可能发生也可能不发生的事件产生的失效；而系统性失效是指医疗器械的寿命周期各个阶段活动中的主要实施医疗器械正常状态下的风险管理，同时还要故障的状态下做出的风险管理的措施。

（四）医疗器械风险管理的持续动态性原则

指在风险管理标准的生产和生产后信息过程之中，需要制造商去建立并维持一个系统的程序，制造商要收集特定的医疗器械投入生产以及使用后的各种信息例如顾客市场信息、医疗机构反馈信息等，尤其是监测医疗器械不良事件、召回医疗器械产品等，并且对这些信息进行评审。另外，关于制造商的风险管理标准的实施要求不断跟踪与完善，只要医疗器械还在使用，就要保持一个持续动态的状态。

（五）制造商主要责任原则

风险管理标准指出风险管理标准主要为医疗器械制造商制订，同时，它对医疗器械制造商的风险管理的过程提出了相应的一些要求。这一点在此我们不多做论述，将在后面的风险管理主体中详细论述。

三、风险管理依据

（一）国际标准：ISO14971标准

ISO14971风险管理标准对各国医疗器械风险管理的经验进行了总结，并对医疗器械风险管理各过程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，该标准是一个内容充实、要求详细、可行性较强，由正文和10个附录组成。正文中规定风险管理须在医疗器械生命周期的全过程中被贯穿。ISO14971标准指出，从医疗器械的开始构思到设计开发、生产、服务、使用直到最后停用或报废处置的整个过程都有风险。10个附录相当重要，它给出了风险管理的方法、技术和实例，这有利于该标准的使用人对标准进行理解与实施。该风险管理标准与一般标准有很大不同，一些标准，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出实施方法。其主要分析方法有以下几种：预先危险分析(PHA)；故障树分析(FTA)；失效模式和效应分析(FMEA)和失效模式、效应和危害度分析(FMECA)；危害和可运行性研究(HAZOP)；危害分析及关键控制点(HACCP)最后，该标准强调文件和记录的保持，要求生产企业将相关文档进行建立与保持，该标准规定要查看风险管理文档，以这种方式来检查风险管理的符合程度。这是风险管理标准反复强调的一点，即对风险管理的过程进行监视与控制，这也是政府进行监管，第三方进行审核的方法之一。

（二）国内标准与相关法律法规

1.我国管理标准国家食品药品监督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《医疗器械风险管理对医疗器械的的应用》该法规对风险管理过程提出了详细要求，另外，该标准等同采用了ISO14971标准。是对国际标准的采纳与借鉴。2.我国的法律法规，主要有以下这些：（1）国家食品药品监督管理局的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，《医疗器械监督管理条例》；（2）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号，2004年1月17日）第十五条，《医疗器械注册管理办法》附件3，《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则》，《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》；（3）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十三条,《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章申请医疗器械经营许可证的条件第六条的5个规定；（4）在国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及技术要求的通知》《,医疗器械生产监督管理办法》《,关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》。

四、风险管理主体

风险管理的主体有以下三类：

（一）投入市场前

医疗器械制造商的责任之一是确保医疗器械安全、有效，实施医疗器械风险管理也很大一部分是制造商的责任。一般来说，从制造商的顶层设计开始，便要求进行风险分析，从而开始风险管理活动。在这一过程中，需要制造商提供充分的风险管理文件和有关的一些资料，注册评审时，制造商要严格遵守这些医疗器械风险管理标准中与申报风险评估有关的资料，执行风险管理人员需要有相应的知识储备，还要有相关经验和相关的技术，同时，在医疗器械进入市场之后，制造商也担负有定期评审风险，确保风险管理过程的连续性。最后，制造商还需记录并保存医疗器械风险管理资料档案。

（二）投入市场后

1.医疗机构医疗机构的医务人员是风险管理不可缺少的部分，需要了解相关的监管法规，知悉自身责任，对医疗器械的不良事件进行监测。同时，在医疗器械的使用上，应该如实报告使用状况和器械的风险危害和对病人造成的伤害状况。最后，需要保存医疗器械的风险信息。需要对医疗设备的使用环境、使用程序、使用方法进行掌握，并了解熟悉医疗设备的使用事项，这些都是对使用医疗设备和使用人员的基本要求。2.政府监管部门政府监管部门对与医疗器械风险管理有关的制度以及风险管理的标准进行指定与颁布，同时，会对医疗器械风险管理的执行状况进行监督管理，对医疗器械上市前以及在市场上的状况进行评价与再评价，并对医疗器械风险进行制度控制和信息工作。医疗器械上市前的风险评估进行系统的评价和市场后的再评价主要由医疗器械技术审评中心负责，医疗器械不良事件的监督测评和再评价工作主要由药品不良反应监测中心负责，医疗器械风险的制度控制和信息主要由行政管理部门进行。在这里，要强调一下食品药物监督管理部门，这一部门是政府监管的一部分，食品药品监督管理部门作为监督管理着，对医疗器械制造商风险管理活动进行监管，并对相关的过程和结果进行检查和监督，一旦出现有不适当的风险的时候，如果出现制造商的干预不充分及时的情况，食品药物监督管理部门将依法实施有关措施来干预。因此，食品药品监督管理部门不仅是政府监管部门是，可以说，也是另一种层面上的医疗风险管理者。

五、我国风险管理的现状和法律法规上的改善建议

（一）现状分析

医疗机构风险管理篇（6）

医疗风险；概念；医疗事故

医疗风险研究在我国尚处于起步阶段，但已逐渐成为国内医院管理科学方面研究的热点之一。对于医疗风险概念的界定，目前国内外尚未有明确、统一的定义，这就给医疗风险管理、医疗风险责任划分、医疗风险赔付等相关问题的研究带来一定的困难。因此，只有明确了医疗风险的概念，其他相关研究才能顺利进行，同时，因医疗风险而引起的相关问题才能得到有理、有序、有据的解决。

1　医疗风险概念界定的意义

当前我国航空和交通领域一旦出现空难或交通事故时，为什么处理起来相对容易些，并很难引发成社会问题?除政府机构、各类保险公司参与及有效的处理机制因素外，空难、交通事故的界定及赔付标准比较明确也是一个重要因素。同样的道理，医疗风险一旦演变成医疗事故，处理起来也相对容易些，因为，我国《医疗事故处理条例》第2条关于医疗事故已有明确的规定：“医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故”。这使得医疗事故界定比较明确，同时《医疗事故处理条例》中对医疗事故的等级、赔付标准也有相关说明，从而为医疗事故的处理奠定了基础。而《医疗事故处理条例》中对医疗风险未明确阐述，但在现实中因医疗风险引起的医疗纠纷远远超过因医疗事故引起的医疗纠纷，这就为处理因医疗风险而引起的各类问题埋下了隐患。

医疗风险概念的明确是医疗风险管理、医疗风险责任划分、医疗风险赔付等相关研究的基础。

当前由于医疗风险概念的不明确、不统一，使得医疗风险管理的概念也显得不规范、不统一，最终导致医疗风险管理目标不明确、流程不合理、效果不明显。如下述医疗风险管理概念中就存在问题：①医疗风险管理包括对医疗机构及从业人员的管理、药品设备的管理、风险管理教育、事故之后的风险定义和控制、风险传递的过程监控等。②医疗风险管理是指医疗活动中，对于现有和潜在的风险进行识别、分析、评估和处理，有计划和有组织地减少和消除风险的发生，降低风险事件造成的社会不利影响和经济损失。③医疗风险管理是指医院有组织地、系统地消除或减少医疗风险对病人的危害和经济损失的活动。它一般是通过对医疗风险的分析，寻求医疗风险的防范措施，尽可能地减少医疗风险的发生。医疗风险管理的过程分为6个步骤，分别是：建立环境、风险鉴定、风险分析、风险评价、风险处理与监控和评审、信息交流和咨询。

医疗风险概念的模糊，使得医疗风险责任划分、医疗风险赔付上遇到了困难，并由此影响到司法审判的公正性，同时也使医疗纠纷进一步扩大。医疗风险概念及医疗风险应当由谁来承担的问题，是医事法学中的一个基本理论问题，必须引起学界的高度重视。按照我国《医疗事故处理条例》中对医疗事故的规定，显然，医疗事故的责任应当由当事医疗机构和当事医疗人负责，而其他原因产生的医疗纠纷(医疗风险)在责任划分上是值得商榷的，特别是由于医学的局限性而产生的医疗风险，笔者认为应由全社会成员共同承担，而不能完全落到医疗机构、医务人员、患者及其家属的身上。

医疗风险概念的明确能使政府、法律部门、医患双方尽快达成一致的看法，合理解决问题。

当前，政府、法律部门、医患双方对医疗风险的认知程度和关注焦点存在着巨大的差距。政府、法律部门在认知和处理医疗风险时，时常认为医疗风险及随之引起的医疗纠纷主要原因是由医方造成的，况且患者处于弱势地位，所以，其关注的焦点是尽快满足患者的要求，防止因医疗纠纷引起社会问题。患者由于对医学知识缺乏了解，认为医疗风险所造成的一切后果都应由医方承担，他们关注的焦点是医疗风险对身体和精神损害的程度以及医方为此赔付的多少。医方目前对医疗风险的认知和关注程度最高，有扩大化的趋势，因为在处理各类医患纠纷时，往往医方处于相对无奈的处境，其关注的焦点是医疗风险对医院和个人造成的影响如何、赔付多少等问题，希望尽快了结此事，防止纠纷进一步扩大。

2　目前国内对医疗风险概念的界定

从医者的角度确定医疗风险概念，将医疗风险定为医疗事故、医疗差错、医疗意外、并发症以及由这些因素导致的医疗纠纷等。如：医疗风险是一种在医疗实践中发生的风险，既具有风险的客观性、兼容性、复杂性、损失的可能性的一般特征，又因为发生在特定的职业实践活动中，而与从业人员的工作态度、责任心、技术水平、工作条件和患者以及疾病的某些性质有关，主要包括：医疗事故、医疗差错、医疗意外、并发症以及由这些因素导致的医疗纠纷等。

此医疗风险概念的界定，实际上是将医疗风险等同于医疗事故和医疗纠纷，其更深层的含义就是医疗机构和医务人员如何规避和防止发生医疗风险，避免医疗机构和医务人员损失，因为只要是医疗事故或医疗纠纷，医疗机构和医务人员必然要付出代价。所以，此医疗风险概念的界定，其实是从医者方面界定的。

从患者的角度确定医疗风险概念，实际上是从医学的局限性上来界定的。如：医疗风险不是指在诊疗护理过程中，由于医护人员诊疗护理过失，直接造成病员组织器官损伤导致功能障碍、残废或死亡，而是指非故意的、非预期的、非计划内的医疗意外造成的机体损伤。

医疗风险是指在医疗过程中可能发生医疗目的之外的危险因素，而这些因素虽然存在，但不一定会造成不良后果。

医疗风险是指医疗机构及其医务人员因履行正当的医疗职务，由于不可抗性的原因，而发生医疗相对人死亡或者严重伤残等不良后果的一切意外事件。简而言之，就是所有的正常医疗行为所产生的不良后果，均为医疗风险。

医疗风险是发生在医疗过程之中或由医疗行为造成的医疗目的之外的由医患双方共同承担的风险。

此医疗风险概念的界定，实际上将医疗风险产生的主要原因归结为医学发展的局限性，着重强调了医疗风险的客观性，从而使医疗机构和医务人员规避医疗风险的意识降低，患者面临的医疗风险责任增大。

从医患双方的角度确定医疗风险概念。如：所谓医疗风险是指医患双方在医疗过程中遭受损失的可能性。

医疗风险指存在于医疗机构内部的、可能会导致医院和患者各种损失和伤害的不确定因素。因此，可以把医疗风险理解为存在于整个诊疗过程中的可能会导致损失和伤残事件的不确定性或可能发生的一切不安全事件。

医疗风险是指医疗服务过程中的一切不利结果，不安全事件发生的可能性以及现实存在的可能会导致不安全事件的状态。

医疗风险不仅仅指各种因素导致对患者生理及心理机能损害的可能性，还包括对医生本人、医院以及整个医

疗行业、政府、社会造成的损失以及各种负面影响的可能性。

此医疗风险概念的界定有对医疗风险概念扩大化的倾向，为医疗风险界定、管理、处理带来一定困难。

从法律的角度确定医疗风险概念。如：医疗风险是指在一定的社会历史条件下，在医院管理活动或医院提供的医疗服务过程中，可能发生的结果与预期目标的差异，是医疗机构及其人员在医疗活动中对他人身体发生医疗侵权行为而应负的法律和经济赔偿责任风险，它是现代医院面临的最大风险。

此医疗风险概念的界定将医疗风险等同于医疗侵权，其结果必然是一旦发生医疗风险，医方必将付出法律和经济两方面的责任。

美国学者阿瑟・威廉姆斯认为：风险是“在给定的情况下和特定的时间内，那些可能发生的结果间的差异”，“如果肯定只有一个结果发生，则差异为零，风险为零；如果有多种可能结果，则有风险，且差异越大，风险越大”。国外学者提出，医疗风险的定义须包含3个要素：医疗服务的不利结果、不安全事件发生的可能性以及现实的状态。风险是一种客观存在的、损失发生具有不确定性的状态，其特点是客观性、损失性和不确定性。美国杜克大学对医疗风险的定义是“遭受损失的可能性”，这种损失可以是对病人的伤害，也可以是医疗为此付出索赔的代价，甚至影响到医院丢失市场份额。

3　医疗风险概念之我见

医疗机构风险管理篇（7）

一、当前我国医疗器械中风险管理的现状

医疗器械的风险管理贯穿于医疗器械寿命的全过程，医疗器械的管理水平直接影响到医疗安全问题。因此，医疗器械中的风险管理问题必须引起我们足够的重视。

伴随着我国医疗技术水平的进步以及人们自我意识的觉醒，不管是医院的医护工作者，还是患者及其家属，都越来越重视医疗器械使用的安全性。在此背景之下，我国医疗器械从研发制造，到运输保管，到使用管理等各个环节都有了很大程度的改善，医护人员使用医疗器械也越来越规范化，大大降低了医疗器械的风险事故，有效地提高了我国医疗卫生安全水平。

然而，相比于美国、欧盟等发达国家而言，我国医疗器械的风险管理还处于初步探索阶段，相关的医疗器械标准体系和监管法规还不够完善，相关单位对于医疗器械风险管理的资金投入还远远不够，部分医护人员对于医疗器械使用和保管过程中存在的风险还没有清醒的认识，这些都是我国当前医疗器械风险管理中存在的不足。

二、我国医疗器械管理中存在的主要风险类型

当前我国医疗器械管理中存在的主要风险类型有：

（一）医疗器械在产品研发方面的风险

医疗器械在产品研发方面的风险主要包括以下两个方面：一是前期的研发资金投入大，后期的实际收益不明确。医疗器械不同于一般的产品，有些大型医疗器械如直接数字化摄影系统（DDR）、大型血管造影机等可能在研发的时候耗费大量的人力、物力和财力，但却由于各种各样的原因，各大医疗机构使用的比较少，造成研发风险；二是部分医疗器械的研发与实用相脱节。就拿“可穿戴医疗设备”来说吧，诸如能测心率、血压的手表，能记录运动量的袜子，能随时了解健康状况的手机软件等等，这些看似时尚可穿戴的医疗设备的研发是一个时代的进步，然而却并不实用。

（二）医疗器械在产品上市后的风险

医疗器械在上市后的风险主要存在于运输过程以及产品说明上。很多医疗器械对运输的要求比较高，需要运用特殊的专业运输设备进行运送，这无疑加大了运输成本。此外，部分非常规性的医疗器械如果在使用说明书上没有明确说明，很有可能引发医疗事故和医疗纠纷。

（三）医疗器械在医院使用过程中的风险

医疗器械进入到医疗机构中后，主要存在着两方面的风险：保管过程中的风险以及使用过程中的风险。一般说来，医疗机构都会对医疗器械进行专门保管，大型医疗机构还会配有专门的人员进行管理，但是一些医疗器械如果不做好定期保养与维修，再加上医疗器械使用人员的不规范的操作，很有可能就会造成一定风险。

三、有效借鉴国外先进经验 切实提高我国医疗器械的风险管理水平

随着现代科学技术的发展，越来越多的医疗器械被应用于医院的诊疗过程中。医疗器械的安全性能直接关系到病患的生命健康与安全，关系着医院的医疗质量与信誉。我们要借鉴国外医疗器械风险管理的先进经验，确保医疗设备的安全可靠。

（一）国外医疗器械风险管理的先进经验

在医疗器械的风险管理方面，美国、欧盟等发达国家都有着较为成熟的先进经验。

美国是医疗器械的制造和消费大国，也是最早具备医疗器械风险管理意识的国家。美国十分注重先进的医疗器械的研制和使用，为此，美国政府不惜投入大量的人力、物力、财力加强医疗器械的研发，大大充实了美国的医疗器械产品库。直到今天，美国的医疗器械的研发在国际上依然处于领先地位。

欧盟国家比较注重提高医疗器械使用者的医疗能力，并制定了一套十分严格的医疗器械使用规范，使每一位医护人员都严格规范使用每一件医疗器械。此外，以英国为首的欧盟等国还十分注重医疗器械的日常保养与维护，并成立了药物与保健产品监管局，专门负责药品以及医疗器械等设备的风险管理与维护工作，大大降低了医疗器械的风险。

（二）我国医疗器械风险管理的未来发展

加强医疗器械的管理，降低医疗器械在使用过程中的风险，是现代医疗器械风险管理的未来发展方向。为此，我们应积极借鉴美国、欧盟等发达国家的先进的医疗器械风险管理经验，从产品研发、风险意识、保养维护等方面着手，切实提高我国医疗器械风险管理水平。

1、加大资金投入，积极开发新的医疗器械产品

医疗器械的研发是一个惠及民生的大问题，仅仅依靠医疗机构的自觉参与是远远不够的，要想真正推进我国医疗器械产品的国际化，就必须依靠政府、医疗机构以及公众的共同努力，尤其是政府要加大资金投入力度，为开发新的医疗器械产品提供充足的资金支持，鼓励有能力的医疗机构和科研机构研发新产品，使我国医疗器械的研发处于国际先进水平，减少医疗器械风险。

此外，医务工作者是一个高科技的群体，要想提高医疗器械风险管理能力，就要不断地学习和进修，进而提高医务工作者的专业水平。而在实际的医疗机构，这又是一笔不小的开支，为了确保医务工作者能够外出学习和进修，政府也要适当的给予资金支持。

2、强化风险意识，提高产品使用者的使用能力

医疗器械的风险管理是一个系统性的工作，产品保管者以及产品使用者的风险意识的强弱直接关系到医疗器械风险管理质量。而从现实意义上来讲，我国医疗器械风险管理尚处于初级发展阶段，产品保管者以及产品使用者的风险意识还不是很强。

为此，医疗机构应定期或不定期组织医疗器械风险重要性的培训和学习，包括医疗器械风险重要性的培训与医疗器械的规范化使用的学习，不断地强化医疗器械保管者和使用者的风险意识，使每一位医护人员都认识到医疗器械使用过程中的风险以及可能带来的问题等等，促使医护人员自觉、主动、积极地参与到医疗器械风险管理活动中来。医疗机构还可以成立一个专门的医疗器械管理机构，专门负责医疗器械的质量控制、风险评估与检测等问题，以此来督促产品使用者减少使用风险。

3、注重保养维护，完善医疗器械的日常维护管理

在医疗机构的实际运作过程中，医疗器械的日常保养与维护往往容易被忽略，尤其是在对医疗设备进行比较大的维修之后，医疗器械保管与使用人员往往风险意识不是很强，在使用时往往疏于对其进一步检测，如若医疗器械使用性能不够稳定，就很有可能给病患带来极大的伤害。因此，我们要注重日常的保养与维护，完善医疗器械的日常维护管理，并做好维修归档工作。

四、结束语

综上所述，医疗器械的风险管理是医疗风险管理的重要环节，我们既要认识到当前我国医疗器械风险管理的进步和发展，同时也要看到存在的问题和不足。当然，提高我国医疗器械风险管理意识、提高我国医疗器械风险管理水平需要经过一个漫长的过程，由于我国医疗器械风险管理还处于一个比较新的研究领域，所以我们要借鉴国外医疗器械风险管理的先进经验，从产品研发、风险意识、保养维护等方面入手，切实提高我国医疗器械风险管理水平，最大程度地保障广大病患的医疗用械安全，缓解日益紧张的医患矛盾。（作者单位：乐普（北京）医疗器械股份有限公司）

参考文献：

医疗机构风险管理篇（8）

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.10.213

社区卫生服务医疗风险指造成或者可能造成患者健康损失,或者使居民对社区卫生服务失去信任,忠诚度降低或依从性降低的风险[1]。这个风险并不是实际发生的风险,而是指如果不加强管理,社区卫生服务工作中存在这些因素的话,将可能发生的风险事故,造成损失。

社区卫生服务与其他医疗机构风险的共性

只要有医疗活动,就必定存在医疗风险,社区卫生服务的医疗、保健和护理活动,同样存在风险。社区卫生服务作为整个医疗体制和医疗机构的一部分,具有与其他医疗机构相同的共性医疗风险,一般分为如下两类:

具有共同医疗技术风险:在竞争日益激烈的医疗市场,各级医院都在加快技术创新,发展自己的优势学科,形成特色优势项目,扩大就医人群。随着科学技术的不断发展,医疗技术、产品、材料也在不断更新,提高了诊疗水平的同时,也提高了医疗行业的风险水平。其次,医学是为了对抗疾病而发展存在的,这势必导致医学的发展将永远滞后于疾病的发展。对于新发现的致病因素和新的病种,在没有确切治疗方案的情况下,所有的治疗都属于探索过程,将带来不可预知的风险。

具有共同医疗服务风险:医疗服务风险是指在医疗活动中,医疗机构及其人员对他人身体发生医疗侵权行为而应负的法律和经济赔偿责任风险,它是医院现在面临的最大风险。特别是《医疗事故处理条例》的颁布和实施后,人们的法制意识增强,对医疗服务的期望值增高,医疗服务风险明显加大。医疗服务风险贯穿于医生对患者的诊断、治疗与康复的全过程,导致其产生的原因有诸多方面,如:医疗技术水平落后、疾病本身较严重、医疗引起的并发症、医疗设备故障、医务人员缺乏责任心、服务态度差且服务不到位以及违反诊疗常规等。

社区卫生服务医疗风险的特异性

为保障居民公平享有安全、便捷的社区卫生服务,卫生部和国家中医药管理局2006年制订了《城市社区卫生服务机构管理办法(试行)》,《办法》就社区卫生服务机构的设置、服务对象、职能、执业范围、人员配备等做出了详细的规定,其中指出,社区卫生服务机构提供的基本服务为公共卫生和基本医疗,社区卫生服务机构提供以下十二大类的公共卫生服务:包括卫生信息管理,健康教育,传染病、地方病、寄生虫病预防控制,慢性病预防控制,精神卫生服务,妇女保健、儿童保健,老年保健、残疾康复指导和康复训练,计划生育技术咨询指导及发放避孕药具,协助处置辖区内的突发公共卫生事件,政府卫生行政部门规定的其他公共卫生服务。同时,社区卫生服务机构提供以下基本医疗服务:包括一般常见病、多发病诊疗、护理和诊断明确的慢性病治疗;社区现场应急救护;家庭出诊、家庭护理、家庭病床等家庭医疗服务;转诊服务;康复医疗服务;政府卫生行政部门批准的其他适宜医疗服务。

社区卫生服务的特殊工作性质决定了它与其它医疗机构不同之处,从规避风险的角度出发,《城市社区卫生服务机构管理办法(试行)》已明确规定社区卫生不开展高风险诊疗,社区卫生服务中心原则上不设住院病床,不得从事专科手术、助产、介入治疗等风险较高、不适宜在社区卫生服务机构开展的专科诊疗。其在一定程度上规避了某些高技术风险,并在一定程度上引导群众就医方向的选择,即“大病去医院,小病进社区”。

但是由于社区卫生服务承担着繁杂的社区公共卫生和基本医疗两大任务,其服务对象的复杂性也决定了其面临着与其他医疗机构不同的风险。

特殊的社区公共卫生风险:社区卫生服务机构担负着预防、保健、医疗、康复、健康教育和计划生育“六位一体”的职责,作为公共卫生工作的“网底”,社区卫生服务机构担负着十二大类的公共卫生服务任务,其服务对象多为社会弱势群体,如:妇女、儿童、老年人、慢性病人、残疾人、贫困居民等,各种不同的人群存在着不同的医疗需求,而承担社区公共卫生服务的医务人员需要同时满足不同人群的需求,一名责任辖区的社区预防保健医师(“片医”)需要同时完成诸多项目的公共卫生任务,如既要做好儿童保健、孕产妇保健服务,又要进行辖区内传染病病人的流行病学调查、访视和消毒,控制管理好辖区内的精神病病人,还要负责居民、儿童、学校及幼儿园的预防接种工作,其承担的医疗风险繁杂并且巨大。

特殊的社区家庭服务和上门服务的风险:上门服务和家庭服务是社区卫生服务应当发挥的优势和特色,在这个优势发挥的同时,也很容易引发医疗纠纷。贴近群众、方便群众是社区卫生服务工作的优点和应当发挥的优势特色,《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》中要求社区卫生服务工作要以“主动服务,上门服务为主,开展健康教育、预防、保健、康复、计划生育技术服务和一般常见病、多发病的诊疗服务。”但是,对于主动服务和上门服务而产生的医疗行为(或服务活动)与一般的医疗行为有较大的区别,在服务方式、服务要求方面没有可以参照的法律规范。

特异的社区急诊急救的风险:社区卫生服务是以社区为基础,担负着社区急诊救护的重要任务,但目前社区卫生服务机构急救水平参差不齐,当居民突发身体疾患时,往往第一时间被送往社区卫生服务机构进行救治。在120急救系统未到达现场时,第一现场的救治也往往是由社区医护人员完成。但目前社区卫生服务机构的投入严重不足,社区卫生服务机构的抢救设备匮乏,科室配置不全,医护人员缺乏系统的急救培训,往往不能在“急救白金10分钟”内迅速组建急救小组对患者实施及时、有效的现场急救[2]。另一方面,随着社会的进步和人民生活水平的提高,群众对医疗急救的期望值超过了其实际水平,导致医患关系的不和谐。这两者所产生的矛盾,必然导致社区卫生服务机构在目前的医疗和社会环境中面临极大的急救医疗风险。

社区卫生服务医疗风险的管理策略

针对社区卫生服务中存在的多种医疗风险,应以预防为主、事前监督的方法,有针对性的制定相应的风险管理策略,从而减少社区卫生服务工作中可能发生的问题,减少医疗差错事故的发生,达到提高社区卫生服务工作的医疗水平及服务水平的目的,才能够更加有效地保护病人的医疗安全,提高社会效益。

医疗机构风险管理篇（9）

【Abstract】 Through the analyzing of the special nature of medical risk management in the military hospitals to understand their continuous changes and more complex forms， and to analyze the current situation which allows us to fully understand the present stage of its main and potential problems， and to make some related measures and policies，which laying a foundation for us to improve the medical risk management in military hospitals.

【Key words】 medical risk; military hospitals; management

现阶段国内外医院医疗风险管理正在不断发展和完善，不断伴随新的医疗风险将医疗风险管理推向一个新的高度，对于具有很大特殊性的军队医院，面临更大的挑战。所以，有必要了解军队医院医疗风险管理的现状，即军队医院医疗风险管理所面临问题的特殊性、相应军队医院所采取的有效措施与政策。

1 军队医院风险管理的特殊性

医疗风险是指存在于整个诊疗过程中的可能会导致损失和伤残事件的不确定性或可能发生的一切不安全事件。对于军队医院医疗风险而言，在其所具有的客观性、不确定性、危害性等共性问题外［1］，还具有其复杂性、兼容性和不均衡性等自身特征性问题［2］。

1.1 复杂性

军队医院的复杂性体现在很多方面［3］，如医护人员成分复杂、病人来源复杂等。在军队医院内，有军医院校培养出来的优秀人才，他们兼具一个医护人员应有的基本技术，也有一个军人应有的身体素质；也有来自地方的特聘医科专家人才，对于军事活动中所遇到的复杂疑难病例能做出不可替代的贡献。这就给军队医院带了很大的矛盾，每年都有各军医大学实习和毕业的医护人员来军队医院工作，使医院在平时的诊疗中容易发生医疗事故，即医疗风险；在战时，他们虽能起到很大的作用，但对于突发性的疑难病例，还是需要专家人才的能力。

1.2 兼容性

在军队医院中存在多种兼容性［4］，如战时与平时的兼容、军队与地方的兼容、赢利与福利的兼容等。就军队和地方的兼容性而言，军队医院首先受总后的直接管辖，同时还受军区和地方政府的间接限制。这种兼容性还体现在病人的来源上，无论战时还是平时，军队医院都得接受部队伤病员，也得尽量为地方百姓服务。这种兼容性给军队医院的医疗风险管理带来了很大的挑战。因为在面对部队伤员普遍存在的疑难、复杂病例的同时，还得兼顾繁多、常见的地方病号。

1.3 不均衡性

不均衡性在军队医院有很充分地体现。所谓不均衡性就是受医疗发展水平的限制，医疗资源分布不均匀，城市与边远地区医疗水平差异明显，边远地区医疗组织发生医疗事故比例高于城市，因此在边远地区基层医疗机构就诊的病人要承担更多的医疗风险［5］，除了因为边远地区的医疗设施相对较差外，在高原及卫生条件较差的条件下医护人员进行手术的成功率也有很大挑战。

2 军队医院医疗风险的现状

近年来，医疗纠纷急剧增加，军队医院接受危重、疑难病人越多，发生医疗纠纷的可能性就越大，因此承担的医疗风险就越大。目前，转型期军队医院经营管理的风险既可由外部环境引起，也可由内部环境引起，亦可由内、外环境共同引起，它主要来源于两个方面［6］：一是服务性风险。包括服务供应与需求风险，即医疗市场的需求数量变化，影响医院可能提供的服务量，尤其是当竞争使供给与需求变得不确定时，可能产生经营风险。由于军队医院的布局不尽合理，“僧多粥少”的矛盾较为突出，供给不稳定的风险日渐加大。二是技术性风险。医疗设备在使用过程中或医务人员在诊疗过程中，因主观或客观原因造成的直接或间接经济损失而形成的风险。医疗质量与人的生命切切相关，医疗事故、设备事故的频繁出现，对医院形象和经营影响，甚至影响医院的生存和发展。

在市场经济条件下，军队医院与我国其他不同性质医院一样，其发展也面临着前所未有的严峻挑战。一是医药卫生体制改革的不断深入，不同体制医院的建立，使得医疗市场竞争更加激烈，医院发展存在更大风险。二是高新技术和设备大量使用，虽然提高了医院的诊治能力，但医学科学的局限性与疾病发展的复杂性、多变性已成为造成医疗风险的重要因素。三是法制体系建立和完善，使医患纠纷增多，医疗赔偿也随之增多。四是医疗服务对象的特殊性和无选择性带来的风险的复杂多变性。因而清醒认识军队医院经营管理的风险，强化风险管理意识，研究风险管理应对机制是军队医院良性发展的重要途径。

3 军队医院采取的措施与政策

面对这一系列挑战和困难，建立医疗风险保险机制可以缓解医患双方的矛盾及减少风险损失，建立医疗风险预警机制可以将医疗风险明确化，更易于进行风险的预测和控制，构建一个医疗风险报告系统可以有效提升医疗风险管理水平，减少风险带来的损失。

3.1 建立科学的医疗风险保险机制

医疗保险在人们可以接受的情况下将医疗过程中所面临的风险分散和转移。而建立符合我军医院医疗风险管理现状的保险机制，要注意以下两个问题［7，8］：一是医疗风险保险险种的划分。医疗风险的种类很多，根据性质、责任划分为医疗意外险和医疗事故险。医疗意外是在医疗活动中，由于医学科学发展的局限性或由于病员的病情、体质特殊而发生难以预料和难以避免的不良后果［2］。而相应，医疗事故是由于医方在诊治护理等过程中的错误行为造成病者的损失或病痛。只有完善了这样的医疗风险保险机制，方能避免很多医患之间不必要的医疗纠纷，同时也给了医生一个警告，也就能很好地达到提高医疗风险管理的效果。二是建立科学的医疗风险保险模式。从我国和军队现有的政策和法律法规来看，既缺乏对促进医疗风险的规定，也缺乏保障医疗风险保险发展的规定。医疗风险保险机制的发展处于自发和原始的状态，没有一个健全的保障机制，医疗风险保险难以健康发展［1］。

3.2 建立完善的医疗风险预警系统

现代医院是一个多层次、多要素、多重关系相交织的系统。医疗风险管理需要从全局出发去实现对局部的指导，使医疗风险降到最小值。医院内部不同区域或不同科室有一些共同点。但由于学科间的区别，医疗活动流程间的区别以至各科室医疗风险事件的发生频率、严重程度以及影响因素各有不同［3］。所以应当有针对性地将医疗风险预警系统划分成若干符合军队医院自身情况的子系统。这就使在各子系统内进行医疗风险管理更区别化和具体化。区别化即各科室间发生医疗风险的情况不同，通过构建子系统，系统可以将医疗风险易发的科室区别开来到一个子系统内重点观察管理；而具体化就是划分子系统后，子系统可以将各科室内易发的医疗风险具体化而重点观察管理［9，10］。

3.3 建立有效的医疗风险报告系统

所谓医疗风险报告系统是指在医疗行业内一个针对医疗事件和医疗差错的报告系统［4］。系统内的信息共享，能在医护人员诊疗护理过程中起到一定的参考作用，避免了一些类似的事件和小差错的发生，同时，还可以给病人在选择医院和医生方面以一定的指导，减少了患者的不必要开支和损失。而建立医疗风险报告系统需要有相应的一些条件：独立的第三方管理机构、专门的分析审核机构和严格的信息保护机构［4］。所谓第三方管理机构是为在医院和患者之间公平起见，系统的管理权必须是一个独立于医院直接管理部门以外的第三方，这也避免了信息的偏倚和不准确性；分析反馈机构则是为了专业化考虑，需要专业人员认真的分析，并对已存档信息进行再审核，以确保信息的实时性、准确性和权威性；信息保护机构则是对系统内的具体信息数据要适当加以隐藏，以免侵犯到患者或医院的权力和利益，而事实上现阶段很多医疗纠纷都出于医患之间权力和名誉的矛盾性。所以，建立一个医疗风险报告系统将医疗风险管理提升到了一个更高的平台，对整个医疗风险管理的发展起到很大的作用［11，12］。

综上所述，现阶段我军医院的医疗风险管理正处于一个不断发展和完善的阶段，随着国内外的进步和国家、部队相关法规、条文的颁布，一个完善的军队医院医疗风险管理体制的建成势必为我军后勤医疗保障做出不可估量的贡献。

参考文献

［1］ 覃红，戴燕玲.浅论建立和完善我国抵御医疗风险的保险机制［J］. 经济与社会发展， 2007，5（4）：130133.

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［3］ 许苹，秦婷， 连斌， 等.试论医疗风险预警体系构建［J］. 现代预防医学， 2007，34（2）: 392394.

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［9］ 张仲明.加强医疗风险管理 确保医疗质量［J］. 中华医院管理杂志，1999，15:566.

医疗机构风险管理篇（10）

商业保险机构参与社会医疗保险管理是社会保障制度健全发展的科学安排，在两者合作过程中应坚持政府主导，明确权责，分工合理，保障医保业务规范运作，确保各项医保工作持续健康发展。并在实践中不断完善服务质量，提高医保工作效率，加大医疗服务及医保经费的使用监管工作，促进参保者医疗待遇得到全面提升并得以及时的补偿，确保参保者的医疗保障权益的实现。辽宁省2014年1月起实施大病医疗保险业务，全面开启了商业保险公司参与社会医疗保险工作的新局面。基于辽宁省医保工作现状及未来医保发展的趋势，商业保险公司参与社会医疗保险管理应在保证基金安全运行和有效监管的前提下，运用合理高效的运行机制，确保两者的和谐健康发展，本文就从商业保险公司参与社会医疗保险管理的业务工作展开，分析商业保险机构管理社会医保的运行机制。

1商业保险公司参与社会医疗保险机构的权责分工

保险公司与社会医疗保险机构合作过程中，政府与保险公司应明确各自的责任与分工，在医保体制管理中政府其主导作用，政府的主要职能是医保制度的建立与规划，在政策，法律法规层面上总体规划社会医保的总体要求及制度安排，并制定商业保险公司经办社会医疗保险的准入标准，在政策上扶持管理社会医保的商业保险公司发展，在业务上协助商业保险公司完善医疗保险管理工作并监督其实施效果，引导医疗保险工作的持续健康发展。保险公司在参与社会医疗保险管理中应本着保本微利的原则经营社会医保。实务中负责医保的具体业务操作。制定业务操作流程及实施细则，负责建立参保人档案，保费的收取及医保待遇的支付，负责根据每年医保收支状况反馈医保基金的使用情况，以使政府部门及时调控医保资金的筹资标准，负责监督医疗服务机构使用医保经费的合理性，提高医保基金的有效利用率。

2完善招标准入标准，规范招标工作

根据《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》辽宁省各市积极利用市场机制和保险公司的专业优势通过招标方式向保险公司购买大病保险和委托经办基本医疗保险业务，为确保专业能力强的保险公司参与社会医疗保险的管理与经营，在招标选择保险公司的过程中，政府作为主导力量应积极作为，向有意参选保险公司提供参保人数，筹资水平，风险发生率，赔付率等真实的数据资料，以利于保险公司在费率厘定，起付标准，赔付限额和风险的分担等方面有客观的数理基础为参考。确保保险公司经营社会医疗保险的风险在可控制范围。其次招标工作全程清晰透明，应坚持使公民的医保权益最大化原则，以民生为导向，严格制定招标标准，加强对招标中介机构的监管，确保专业实力强，资源优势明显的保险公司经营社会医疗保险。作为竞标一方的保险公司应积极与政府部门沟通信息，掌握标的的风险状况，获得真实可靠的数据资料，科学预测担负的风险责任。其次可与政府部门谈判争取扩大经营保险业务的范围，比如可将职工的生育险与工伤险的服务项目同大病医疗险业务打包招标，这样既有利于保险公司规模效益的实现，又有利于保险公司为创新产品积累经验并可以拓展保险公司的客户资源，促进公司相关业务开展，多方共进与社会医疗保险业务共担风险。

3保险公司经办社会医疗保险管理流程的优化

3.1业务操作

保险公司经营社会医疗保险业务应与社保机构联网共享数据信息，形式上可采取合署办公共同完成公民的医保管理工作，但应确保信息的封闭性，以保护参保人的个人隐私。同时保险公司还应建立相关的数据服务平台及计算机管理软件的开发保障信息的衔接与即时转换，可与定点医疗机构建立一站式的网上即时结算服务系统，建立异地结算平台，方便参保人及时得到医疗保险报销。

3.2风险的管控

风险管控是保险公司能否持续性经办社会医疗保险的重要保障技术，保险公司应建立对医疗机构的监督管理制度及可行性措施，严格控制不合理医疗费用支出，在所经办的社会医疗保险基金方面应与社会医疗保险机构协商建立风险的比例分摊机制与费率联动调整机制，确保保险公司在可控制风险范围内经办社会医保业务。

3.3研发相关延伸与补充产品

由于社会医疗保险建立的特点是广覆盖，低水平，医疗保险的缴费标准较低，因此商业保险公司经营社会医疗保险获得的利润较低，保险公司除了与政府部门协商获得更大范围的保险业务管理和政策支持外，还应该积极运用经营管理社会医保时积累的丰富经验，掌握疾病的风险状况，熟悉社保的保障范围，保障程度及参保者与医疗服务供给者的相关信息，保险公司通过这些数据资料能更准确的测算健康险及重疾险的费率，研发基本医疗保险的衔接或补充产品，创新公司的健康险及重疾险产品，如住院补偿医疗保险，门诊保险，住院津贴保险，护理保险及重大疾病保险。充分开发多样性的产品，在险种，保障范围，保障额度等方面满足客户对医疗保险的多层次需求。

3.4保险公司参与社会医疗保险管理的绩效评估指标建立

保险公司参与经办社会医疗保险业务管理的效果影响社会医疗保险的发展前景，为使保险公司在参与社会医疗保险的竞争机制中稳定运行，应通过建立科学合理的绩效评估指标予以考核，评估指标的建立应与社会医疗保险体系保持统一的参照口径，同时评估指标应具有易操作性，便于计算，并有参考价值。基于以上要求，我们把保险公司管理社会医疗保险的效率提升、医疗保险的风险管控与服务质量的提高作为三类一级指标。

（1）效率的提升指标下设子项目考核指标包括居民的医疗保险费用增长速度，速度下降说明效率提升；医疗保险报销比例，报销比例提高说明效率提升；医疗保险的人均管理费用，通过投入与产出的比值进行考核。

（2）风险管控指标下可分别从患者的同类病人均住院费用变动以及保险公司支付保额/保险费的比值趋向均衡来衡量，若比值趋于1则说明支付总保额与收入总保费基本平衡，符合商业保险公司经营社会医疗保险的保本微利原则。

（3）服务质量指标的考核主要通过调查参保人员的满意度评价来进行。对于考核分值高应予以基金或政策奖励，以激励商业保险公司更好完成社会医疗保险管理工作。

参考文献