循证医学的前身汇总十篇

序论：好文章的创作是一个不断探索和完善的过程，我们为您推荐十篇循证医学的前身范例，希望它们能助您一臂之力，提升您的阅读品质，带来更深刻的阅读感受。

篇（1）

“临床路径”指医生、护士及其他专业人员针对某个病种或手术，以循证医学为基础，以提高医疗质量和保障医疗安全为目的，所制定的有严格工作顺序和准确时间要求的程序化、标准化的诊疗计划，以减少康复延迟及资源浪费，使患者获得最佳的医疗护理服务。

这将让处方药推广面临巨大挑战。国内仿制药和中成药如何应对临床路径的实施，创新学术推广策略呢？仿制药推广的重点是提供或解释诊疗方案，包括为患者提供简单的说明书、适应症及用法用量等，为医生提供详细的产品推介、禁忌症、适应症、同类药品比较、用法用量、保存方法、不良事件等，以及诊疗方案、相关疾病诊治指南、用药选择、药品信息、药品搭配与相互作用、相关不良事件的处理、药物经济学知识等。

改变认识拓市场

具体而言，代表可通过分析产品的适应症和参与的临床试验，进一步分析临床试验所涉及的诊疗方案，结合诊疗方案所涉及指南和共识来阐述产品。比如对大环内酯类药物地红霉素的推广，要结合医生对治疗的认识现状和目前国内外指南、共识内容的差距进行分析。

美国传染病学会／美国胸科学会2007年成人社区获得性肺炎（CAP）诊疗指南指出：对于严重CAP患者，至少应该进行血样细胞培养、检测嗜肺军团菌和肺炎链球菌的尿液抗原试验以及痰样本细菌培养。对于气管插管患者，应进行气管内抽吸物检测。对于先前身体健康且无耐药肺炎链球菌感染风险因素患者的治疗方案为：1.一种大环内酯类药物（强力推荐，1级证据），2.多西环素（一般推荐，3级证据）。这一证据充分强调了地红霉素的单药治疗。

当CAP患者有慢性心、肺、肝或肾脏疾病，糖尿病，酗酒，恶性肿瘤，无脾，免疫抑制或使用免疫抑制剂，或者先前3个月内使用抗生素或具有其他肺炎链球菌感染风险，推荐治疗方案：1.一种用于呼吸道感染的氟喹诺酮类（强力推荐，l级证据），2.一种β-内酰胺类+一种大环内酯类（强力推荐，1级证据）。这一证据强调地红霉素的参与治疗。

重点通过如下五个方面与指南结合推广：

1.结合流行病学调查，指出医生目前使用地红霉素不广是因为他们不了解肺炎的致病菌中有非典型微生物。

2.结合指南指出，这些非典型微生物要常规检查。

3.结合指南指出，使用地红霉素为代表的大环内酯类药物可覆盖非典型微生物。

4.结合指南指出，地红霉素为代表的大环内酯类药物可单用，也可和其他药物联合使用，是治疗的基石（联合治疗）。

5.结合指南指出，重症感染的患者在使用超广谱抗生素满疗程后应换用地红霉素、阿洛西林等诱导耐药率少的药物（贯续治疗）。

寻找意外点造市场

通过寻找医生对诊疗指南的盲点，阐述产品对该盲点的覆盖，创造产品新市场。比如对于N-乙酰半胱氨酸产品的推广，结合国外现有指南的思考，我们可以提出如下的推广创新：有呼吸道感染，即有痰，有痰须祛痰，可用N-乙酰半胱氨酸；抗感冒的药物含有对乙酰氨基酚，苯成分过量易中毒，N-乙酰半胱氨酸可解毒；慢性肺炎，肺易纤维化，N-乙酰半胱氨酸可抗纤维化；血管造影、肿瘤增强扫描时使用造影剂易损肾，N-乙酰半胱氨酸可保肾。

新产品先讲效果出众，再讲安全可靠。老产品先讲安全可靠，再讲效果依旧。同样安全、有效，可比比效益多少；效益一样多，比比方便与否。

中成药推广的重点是将产品融入诊疗方案：通过分析产品的药理特性及法定适应症，分析诊疗方案所涉及的共识、指南精神要点，结合诊疗方案阐述产品特点，将产品和指南共识对号入座。

“因病循证医学”应用于中成药的学术推广意义重大。

目前，中药的循证医学多数是在西医框架内进行，缺乏相应的中药循证医学的方法学研究。同时，对疾病缺乏适应症的理解与支持。多数中药使用治则、治法或者中医的证来表述适应症，虽然能给推广带来更多的弹性，但在与化学药物发生药物临床用药竞争时证据级别较低。中成药所进行的临床试验大多属于动物实验或观察性试验，目的集中在验证药物疗效的有效性。

随着循证医学的发展，临床治疗证据以严谨、科学的方法被记录下来，对应最新的循证医学证据级别，我们可以发现，多数中成药的证据级别可能集中在论点、评论与观点，病例报告以及队列研究级别，存在相当数量的医家用药经验、验方、病例集，亦有相当数量的面向药物疗效的临床研究。由于药物的化学特征和药理作用不能轻易更改，只关注药物特征，如适应症、给药方式、疗效、安全性和作用机制等，就无法找出更多说服客户处方的理由，更好地关注竞争，并确定自己的治疗优势。同时，关注临床试验中药物体现出来的特点，还可以增加推广概念，获得更宽敞的视野。

结合指南、共识推广

当然，中成药推广的终极解决之道是组织大规模的临床试验，但是该方法时间长、组织难、花费大，现实的解决之道是结合现有指南、共识精神进行推广，从而改变专家观念，进而改变临床路径。

篇（2）

中图分类号：R285.5

文献标识码：A　文章编号：1673-7717(2008)01-0158-03

美国替代医学研究中心(National Center for Comple-mentary end Alternative Medicine，NCCAM)的前身替代医学办公室(Office of Altemative Medicine，OAM)顾问委员会，在1995年提交的替代医学研究方法论的报告中就明确指出，传统/替代医学疗法的“有效性评价是一个关键和核心的问题。美国国立卫生研究院(National Institutes ofHealth，NIH)系统地从事对各种临床药物、技术和疗法进行评价的世界Ccchrene协作网(Cochrane Collaboration)。在其设立的7个研究领域中，就有包括中医药在内的补充医学(complementary medicine)领域，还为此成立了专门的评价工作小组，广泛收集世界范围内有关替代(补充)医学疗法的临床对照试验。开始重新审视并系统评价传统医学(包括中医药)的临床疗效。因此。如何对传统医学科学、客观地进行疗效评价，已成为发展中医、弘扬中医的关键。

中医药学的生命力在于疗效，但是，中医药疗效评价方法学的滞后严重制约了中医药疗效的科学评价。目前的疗效标准已不适应中医药学现代化发展的要求，或多或少的存在着缺陷，无法做到既体现中医特色，又提高中医药诊疗标准的普遍性，全面、系统、科学、客观反应中医药的临床疗效。所以亟待构建科学、系统地反映中医诊疗特色的疗效评价指标体系。

1　中医临床疗效评价的现状及存在的缺陷

古代医家朴素地根据患者的主观症状和一些很少的体征来判定疾病的向愈与否，并以个案报道，这种原汁原昧的记录，促进了中医的传承和发展，但是其疗效评价是随机的，具有描述性、个体化，难以重复。故以经验为主对中医“病”的疗效评价方法难登大雅之堂。

近些年人们多效仿西医学的模式进行中医药临床疗效评价，注重各种率(有效率、好转率、痊愈率)的变化以及辅助检查、实验室检测等指标。但是在临床实践中往往可能遇到的是，患者“病”的指标恢复正常了，但症状仍然存在。如降低转氨酶的药物使转氨酶降至正常，但患者仍有上腹部不舒、食欲不振等不适或痛苦的症状；化疗药使瘤体缩小，而患者生命走向终结。这提醒我们只重视生物学指标是不够的。所以对中间指标(患者主观症状、与健康相关生存质量)的研究日益增多起来，但是因缺少反映中医特色而需要解决其本地化问题限制了在中医药疗效评价中的应用。归根结底，就是局限在对某一“病”的疗效评价上，忽视了中医思维精髓辨证论治中“证”的评价。

借鉴痊愈、显效、有效、无效、恶化等不同等级的模糊概念来判断疾病的向愈与否，近年来常常被运用到中医“证”的疗效评价中。但是，这种方法多是加入了“望闻问切”等过多的主观因素，其客观性和可重复性较低，所以也就导致了其评价的科学性降低。

在临床研究过程中，对一些证的主要症状进行半定量化分级，并结合相关理化指标，降低医生主观因素的影响和部分规范病例的随意性，然后进行加权分析，这无疑对中医药疗效评价有积极的促进作用。但人体是一个开放的非线性系统，对人体各组成部分的了解，并不意味着能对生命现象做出全面的解释。所以借鉴传统西医评价方法对中医“证”的疗效评价备受争议。

循证医学(Evidence―Based Medicine)理念的引入，对于中医临床疗效评价方法学乃至中医学思维无疑是一股新鲜血液。大样本、多中心、随机对照的临床试验(BCT)是循证医学遵循的基本方法，也是评价一种疗法有效性和安全性的国际公认金标准。但是较长的观察期中，中医证候的复杂性、丰富性、多变性，以及兼夹症、证型转换的问题尚未得到有效解决，影响了EBM和RCT在中医药临床疗效评价中的地位。

2　中医的疗效评价方法需要创新

“十一・五科技攻关”特设“中医药疗效评价”研究，“十一・五科技支撑”特设“重大、疑难、常见疾病的示范研究”专项，就是要求整个科学界参与进来，解决制约中医药发展的方法学瓶颈。中医发展的关键是要有新的思维，需要方法论的变革。

中医的疗效评价系统应该是既遵循中医理论依据，突出中医特色，又符合现代医学重证据、重标准的要求，把两者有机地结合起来，宏观和微观相结合，整体和局部相结合，身心状态和生存质量相结合，更好地共同表达和反映某一干预措施对某一患病个体特定病证的临床状态、自然进程、疾病结局或预后的干预影响，这是一项复杂的系统工程，是一个多层次、多领域、多指标的综合评价体系，是一个动态的不断修改和完善的过程。因此，介绍可接受的方法学将有利于带动整个临床评价发展，推动中医临床发展，实现中医的现代化和国际化。

3　基于模糊数学创新中医临床疗效评价方法

人类的认识史和科学史已进入一种新时期：这就是从以分析为主的确定性研究时期，逐步进入以整体为主，进行具体的、不确定性的研究时期。以分析为主的确定性研究多以经典数学为依据，而对不确定性的研究则基于统计数学、模糊数学。

模糊数学主要是为处理自然界及人类思维中普遍存在的模糊性现象，由美国控制论专家查德提出和建立的。它是用数学方法研究和处理具有模糊性现象的一门新兴科学。所谓模糊，一般是指事物在质上没有确切的含义，在量上没有明确的界限。事物在中介过渡过程中对一定质的隶属程度不断变化，正是模糊概念存在的基础。模糊性、模糊现象是客观存在的，是客观事物的一种属性，它的根源在于事物(包括人类思维)的发展变化，即动态性。事物的变化遵循质量互变规律，在质量互变过程中，都存在中介过渡过程，即存在亦此亦彼的模糊性。这便是模糊数学成立的客观根据和哲学基础。

篇（3）

今年9月，国际医学界公认、仅次于诺贝尔奖的大奖――拉斯克奖，颁给了81岁的中国女科学家屠呦呦，获奖理由是：“发现青蒿素――一种用于治疗疟疾的药物，挽救了全球特别是发展中国家数百万人的生命。”

这也是迄今为止，中国生物医学界获得的最高级别的世界大奖，屠呦呦则被称为“离诺贝尔奖最近的中国女人”。

此时，离青蒿素的发现之日已经隔了三十多年。但在中药发展面临巨大挑战的今天，这一迟到的荣誉仍点燃了无数人的希望，让人不禁浮想联翩――

下一个青蒿素在哪里？

追随着青蒿素的足迹，我们一起走进神秘的中药王国，踏上寻找下一个青蒿素之旅。

疟疾与青蒿素

全球有3 亿以上的疟疾病人，每年约有3 0 万人死于该病。除了重复感染，疟疾肆虐的一个重要原因是，疟原虫，特别是恶性疟原虫对原有的抗疟药氯喹产生了耐药性。在这种严峻形势下，青蒿素的诞生，被称为划时代的进步，它对氯喹耐药株具有卓越的疗效，挽救了无数生命。

青蒿素大事纪

公元330~350年间东晋葛洪《肘后备急方》里，出现了最早的关于中药青蒿可以抗疟疾的记载。

上个世纪70年代我国以屠呦呦为代表的科技工作者，用乙醚从青蒿（黄花蒿）中提取出有抗疟活性的物质――青蒿素，通过全国科学家的努力，最终将其成功应用于临床，成为治疗疟疾安全、有效的重要药物。

1986年青蒿素被列入国际药典。

1992年 青蒿素衍生物蒿甲醚被列入世界药典。

2001年11月世界卫生组织（WHO）正式提出，将青蒿素类抗疟疾药物作为一线药物向全世界推广，把它称为“治疗疟疾的最大希望”。

2011年9月有“诺贝尔奖风向标”之称的拉斯克―狄贝基临床医学研究奖授予了中国科学家屠呦呦，以表彰她在发现青蒿素和将其应用于疟疾治疗方面所作出的杰出贡献。

不到园中，怎知春色如许

岁月悠悠，在神秘的中草药园里，在浩如烟海的东方典籍里，是否尚有多少待开采的宝藏静静沉睡？青蒿素，犹如一位从中草药园里走出的小家碧玉，经过有心人的发掘和打磨，脱胎换骨成为今日的国际明星，向世人展示着中医药巨大的潜力和蓬勃的生命力。

时至今日，古老的中医药就像一位沉睡的美人，远未焕发出她应有的夺目光彩。在这个姹紫嫣红的中草药园里还有更多的成员――或许，它们还远未到达青蒿素今天的地位，但却一样绽放着各自的芳华。

不妨游园一探春色。

单药一枝独秀

麻黄的古与今

其实，早在青蒿素之前，我国就有从天然中草药中提取有效成分而开发新药的先例。中药麻黄便有一段由古而今的故事――从麻黄到麻黄素。

麻黄本是一味古老的中药，在历史上已经应用了几千年，它在发汗解表、宣肺平喘、利水消肿等方面，有着显著的疗效。汉代医圣张仲景在名著《伤寒论》中，便记载了许多以麻黄为主药而衍生出的经典名方――麻黄汤、麻杏石甘汤……，用途广泛，疗效亦为人称道。

到了近现代，麻黄的故事又书写了新的篇章：上个世纪20年代，中国药理学家、中药药理研究的创始人之一陈克恢先生，用现代化学技术从麻黄中分离出了一种活性成分――麻黄碱（又叫麻黄素）。他还发现，麻黄碱可以收缩血管、松弛支气管平滑肌，对心脏和神经中枢有明显的兴奋作用，是世界首个从植物药提取的有拟肾上腺素作用的物质。此后，麻黄碱开始在世界上得到广泛应用，如升高血压和预防支气管哮喘发作。科学家还在麻黄碱的结构基础上，合成了一系列有进入中枢神经系统能力的新药，也发现抗疲劳的苯丙胺、亚甲二氧甲基苯丙胺（）与减肥药酚氟拉明等。尽管这些物质是，或全身应用有害健康，可导致药物滥用，但无疑也加深了人们对中枢神经系统功能的了解，可谓以天然植物为基础，开发新药和发现研究人体功能的一个范例。

黄连，良药苦口

黄连大概可以作为“良药苦口”的极佳演绎了。在中药典籍里，黄连“性味苦寒，长于泻火、解毒、清热、燥湿”。这味中外驰名的常用中药，被大量用于中药配方，也是许多中药的生产原料。

众人皆知黄连苦，却未必清楚其有苦味的物质――奥秘就在于它里面所含的多种生物碱，其中最重要的一种叫小檗碱，也就是常说的黄连素。据说，1份小檗碱加上25万倍的水稀释后，仍然能让人尝出苦味。现代研究表明，黄连素有很强的抑菌作用，尤其对志贺菌属（痢疾杆菌）疗效良好，由于小檗碱口服难以吸收，其作用仅限于治疗胃肠道感染性疾病。

此外，最新基础研究还发现，小檗碱还具有调节血脂和抗心律失常作用，有可能成为作用于心血管的药物。

复方经典流传

中医药的精妙之处，不仅来自那各显神通的单味药，更在于由各味单药组合而成的复方。从单味到复方，不仅仅是药效上的量的累积，更是质的升华。历代医家们在临床实践中，不断尝试、摸索，通过药物之间巧妙的搭配，使单味药药效得到加强，而不良反应减少。实践出真知，可以说，一个组分合理、疗效显著的方剂，是先人们经过长时间大量临床实践的验证得来的。

千百年历史长河披沙拣金，无效的医方被逐渐淘汰，而那些疗效卓著、有口皆碑的经典名方，则被代代应用、流传下来。在经过时光洗礼后，不少经典方剂的价值更加为有卓见的人士所重视，也为海外的医药学家所用。比如日本的汉方药中，有很多制剂便是在《伤寒杂病论》中的经方制剂基础上发展起来的，包括小柴胡汤、补中益气汤、柴苓汤等。

小柴胡汤

小柴胡汤堪称中医经典方剂的代表，不仅在中医历史上有着经久不衰的重要地位，在海外也名声远扬。

小柴胡汤由医圣张仲景所创造，由柴胡、人参、黄芩、半夏、大枣、甘草、生姜等七味中药组成。这七味药的组合，简单却奇妙，疗效不凡――可以“和枢机、解郁结、畅三焦、达气机”、调畅情志。中医将它广泛应用于内、外、妇、儿等各科疾病的治疗，对往来寒热有对症治疗的作用。

六味地黄丸

六味地黄丸是补肾的经典方，宋朝医学家钱乙在张仲景的名方――金匮肾气丸基础上进行变化，创造出此方。它由熟地黄、山萸肉、丹皮、干山药、泽泻、白茯苓六味药物组成，以补肾为主，且具有“补中有泻、三阴同补”的特点。

六味地黄丸最初是用来治疗小儿疾病的。由于它组方合理，疗效显著，逐渐被推广应用于内、外、妇、皮肤等各科疾病的治疗。历代医家都十分重视对它的研究，并在其基础上，发展出了一系列新品种，如知柏地黄丸、杞菊地黄丸、麦味地黄丸等。

随着社会的发展，人类的疾病谱和以前相比，也发生了很大的变化，许多新的健康问题摆在人们面前。而六味地黄丸的用武之地不单没有减少，反而增加了。医学研究人员发现了老药六味地黄丸的一些新用途，如治疗更年期综合征、老年瘙痒症，还可用于糖尿病的辅助治疗等。

成药继往开来

用单味药治疗疾病经常难以获得最理想的治疗效果，而根据专家的药效学观察组成的成药可以得到提高疗效，减少不良反应和使用方便的疗效。如何组方，又如何作进一步的改进，是摆在人们面前的重要课题。

复方丹参滴丸

我国中药国际化的第一个示范品种。目前，复方丹参滴丸已经获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，同时在包括美国在内的多个国家进行Ⅲ期临床试验。如果其研究结果能经得住欧美国家安全和疗效标准的严格考验，复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。

复方丹参是一个经典的小复方，由丹参、三七、冰片三味中药组成。复方丹参制剂在我国广泛应用于心脑血管疾病的防治。天士力集团采用现代技术对复方丹参进行了二次开发，制成复方丹参滴丸。在国内十几年的临床应用证明，它具有扩张冠状动脉、改善心肌能量代谢、保护血管内皮细胞、改善微循环等多靶点的心脏保护作用，疗效良好，而少有像硝酸酯类西药所带来的头痛、颜面潮红、心悸等不良反应。

很多优秀的中药复方，虽经过千百年的临床应用，却不能提供国外认可的、翔实的实验室和临床数据作为支撑。复方丹参滴丸则提供了一个值得借鉴的模式和思路，即对国内广泛应用、疗效确切的中药小复方进行开发，利用制剂手段开发合适剂型，以国际认可的标准要求自身，来试图打开国际市场。

毒药带刺的玫瑰

既是毒，也是药――命名与归类之时，已经充分体现了先人的智慧和独到的眼光。砒霜、附子……毒性之烈，危害之大，我们的祖先们十分清楚。可是，它们缘何仍然被先人选中，并且自始至终在中药中占据不可代替的一席之地？

正是因为，古人很早就发现，这些毒性物质并不是百害而无一益。“是药三分毒”，药的治疗作用与害处，从来就是相生相依的统一体。烈药能医重疾，这些药物药性强烈，对机体的功能有明确作用，普通人一般情况下使用相当危险，但通过研究了解其作用的部位，通过药效学和药动学研究明确其量效关系和作用的时程，明确其治疗剂量后可成为有用的药物。

砒霜――由于无色无味有毒而成为著名的毒药，中国的科学家利用其细胞毒作用，用于治疗某些类型的急性白血病，已收到良好的效果。附子“性大热、有毒”，现代医学已证明其有强心作用，但同时也含有致心律失常物质。中医过去利用其强心和升压作用，在通过炮制和控制其剂量以减低其毒性的前提下，将其用于抢救亡阳重症，有明确的疗效。同是有毒性的中药细辛，近年来研究发现，它可能有免疫抑制作用，有望在器官移植、自身免疫病（如类风湿性关节炎等）治疗领域中施展拳脚……

充分认识毒药的二重性，先人的智慧让人钦佩；倘若我们能进一步探索这块相对的“”，发掘毒药在疑难重症治疗上的潜力，这一创举定能造福世人，也将为中医药走向世界找到一个突破口。

…………

千娇百美看不尽，哪一刻才是最惊艳？

徜徉在中药的百草园，从单方到复方，再到中成药制剂，另外还有毒药、地方药……每个转角都有刹那天地，步步或许都暗藏惊喜。我们有理由相信，中药园里还有许多好药没有充分为人所认识。这一片繁花盛放的中药园，正等着有心人的探秘和开采。

下一个青蒿素，

绝后？

看了前面部分对于中草药园里一众成员的介绍，这个标题或许令你感到意外。

没错，接下来的这部分内容，我们将试图解答这一问题：究竟谁可以成为下一个青蒿素，在国际舞台上大展身手？

然而答案令人遗憾――到目前为止还没有发现。道路极其曲折，成功的可能性甚微！

尽管中医药宝库里不乏让我们引以为豪的经典好药、潜力药，尽管它们在国内已经使用了千百年，疗效为人所称道，但是，它们离真正进入国际主流药物市场，在国际上得到广泛的认可，还有很长的路要走。

现代的主流医学，其大多数药物的前身（有称之为先导化合物），来源于世界各民族的传统医学。如从英国某老妇人治疗水肿病的秘方中发现心血管科药物洋地黄，在此基础上经过结构的改造，并经临床筛选出地高辛，克服了洋地黄消除缓慢中毒持续时间长等缺点，其药效更易掌握。类似的例子很多，如从印度的蛇根草中发现的利血平，开创了抗高血压药的新纪元；阿拉伯人从密蒙花的果实汁液阿片中分离出的吗啡，成为经典的镇痛药；从印第安人的秘方中发现的奎宁和箭毒等。

但这些经得起临床考验的先导化合物，全世界也不超过100种。作为先导化合物发展的新药物，除了要求其疗效确切以外，还要安全，方便于临床应用。更重要的是，它必须有超越现存药物的特点，否则也难以立足。从此可见，从传统药开发出有前途的新的先导化合物的可能性极低，发现其治疗作用已不易，超越现存药则更为困难。大多数人即使进行终身的筛选性研究，也难有突破性发现。青蒿素的发现是极其罕见的，是难以重复的个案。鉴于以上事实，找新药的主流方向，已转为以机体生理调节物为基础的方法。

时至今日，我国还没有一例纯中药以处方药品的身份进入欧美主流市场。已获得成功的青蒿素，其作为从天然药物中提取得到的单一成分化学药，无论从研发过程还是临床应用模式，都已不是传统意义上的中药，远远代表不了中药的主体。

而中药中最精华、最具特色的部分――复方，目前还在积极而艰难地探索中。在这方面，一些勇于创新的中成药制剂走在了前列：

目前，我国包括复方丹参滴丸、血脂康在内的10种中药处方药正式向美国食品和药物管理局（FDA）申请检测认证，其中有7种进入二期临床试验，其余3种正启动一期临床试验。

然而，它们也只是走了万里的一小步――进入临床试验，要通过FDA认证、以药品身份上市，还有很长很长的路要走。据专家介绍，从二期临床进入三期临床的淘汰率高达四分之三。上述这10种中药中，如果最终能有1~2种成功通过而最终上市，就已经算是很了不起的进展了。

扯得更远一些，即便有中药成功上市了，它能否得到人们的青睐，与早已得到普遍认可和推广使用的西药分庭抗礼，恐怕也还是个艰难的问题。

在美国：

迄今，没有一例中药通过美国食品和药物管理局（FDA）的认证，以药品身份上市。

在欧洲：

2004年3月31日，欧盟通过了《传统草药注册程序指令》草案，规定了草药“简易注册”的程序，并为当时正在欧盟使用的草药设定了7年的销售过渡期――对中草药而言，这本是一个进入欧洲市场的良机。在此后的7年里，相继有其他国家许多植物草药通过了欧盟注册。

然而遗憾的是，截至今年4月30日过渡期结束，共有87种植物草药通过注册，当中却没有一家中国中药企业的任何一种中成药。这就意味着,自今年5月份过渡期结束起，未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用，中药仍不能作为药品进入欧盟的医疗机构。

在国内：

即便在国内市场，和西药相比，中药也处于明显的劣势地位，仅占1/5~1/4左右的份额。

具有悠久历史、孕育了无数经典好药的中医药，今天却面临如此尴尬的局面，是到了该深思和改进的时候了！

调查：

中药，谁绊住你

走出去的步伐

关于中药国际化，有人作过一个生动的比拟：虽然中药国际化战略已经提出了15年，但中药却仍旧只能在自家门口“打转转”。

那么，中药在进入国际主流市场的过程中，究竟遇到了哪些坎儿呢？

对此，我们对权威专家和普通非专业人士分别进行了一些调查，从他们的片言只语中，我们或许能窥见一些问题所在。

调查报告之一

L先生（普通市民）：

现在市面上的中药质量太不让人放心。今天新闻刚曝光硫黄熏的毒、假冒伪劣的虫草，明天又来个问题中药注射液……疗效差还是一回事，最怕的还是对身体有害无益啊。

小D（某西医院校大学生）：

近几年，关于问题中药的风波还真不少。几年前，欧美不少国家还公开了“问题中药黑名单”，禁止一批含有重金属、其他违禁成分和含有肾毒性的中药销售和使用。

第一道坎：质量

质量问题，是中药在国际上遭质疑、为人诟病的一个重要原因。药材的种植需标准化，包括种子的来源、播种时间、收获和收获后的加工处理，都要有详细的档案，以保证其有效成分一致。此外，农药残余、重金属超标或其他质量的控制问题，执行起来有一定难度，直接影响了中药的疗效和安全性，在国内市场已经引起人们的不信任，国际上吃闭门羹就更加不足为奇了。

首先是中药质量标准制定的困难。中药不同于现代药物，其有效成分多不清楚，有可能不止一个，并混有复杂的无效成分。且在复方中，各药之间“君臣佐使”的确定多来源于经验，常缺乏定量的依据。根据中医理论建立的模型和指标缺乏可行性。而现代医学的动物模型往往与中医理论对不上号。

其次，中药质量标准执行得不好，造成药材质量良莠不齐，中药产品的质量和稳定性难以得到保障。中药材从种植到生产加工的一系列环节，都应该严格执行质量标准规范。

调查报告之二

网友Z（医学博士）：

说实话，我对中药持怀疑态度。比方说，你得了感冒，吃药一星期左右能好，不吃药七天以后也能好，光凭这个，你怎么证明就是这个感冒药起的作用，而不是疾病本身自己好转呢？很多中药的疗效不让人信服，就是这个道理。

李医生（医生，西医）：

也不能说是西医歧视中医，其实，只要拿出中药安全、有效、疗效可重复的临床证据，外国人不服都不行。国际上目前通行的临床试验，就是衡量药物疗效的一个公认标准，中药在这方面做得很不够。

第二道坎：临床证据

安全和有效是药物必须具备的两大要素。

要得到国际的认可，就必须拿出国际承认的证据，来证明中药的安全、有效。

由于东西方文化、中西医学体系的差异，千百年来，中药中许多经典的好药，其疗效的验证，还多数停留在经验的积累和口碑的相传上，仅相当于现代循证医学的C类证据（属于质量比较差的证据）。历代医家的意见在大多数情况下是正确的，是有用的。但我们不能否认，由于存在太多混杂的因素，如安慰剂效应和个体差异，因此导致判断不准确、结论不严谨，也在所难免。

主流医学以现代科学技术为主导，一种药物要得到国际的认可，要求该药物在体内和体外均有比较明确的药理作用、治疗窗（有效剂量和中毒治疗范围）、有效成分的体内过程，用量效和时效曲线来表示。这就需要加强中药有效成分的药理学研究。

最关键在于拿出高质量的临床试验证据――通过合理设计的临床试验，在设立用药与不用该药的对照下，在大规模的人群中试验，用统计学手段得出一种药物有效、安全与否的客观结论。这几乎成为评价一种药物的国际金标准（循证医学的A类和B类证据，为高质量的证据）。然而，用中药进行以上的研究比较困难，原因在于中药有效成分不明，难以排除药物的非特异性作用，难以研究其作用机制，更难以进行时量关系的定量观察。现代循证医学方法的前提条件要求各样本组要齐同，但中医强调辨证施治，处方中各病人的用药组成和剂量不同，同一病人在不同时间用药也有所不同。中医的诊断和现代医学诊断有交叉但有所区别，无法保证统计学方法处理数据的有效性。

但令人欣慰的是，很多中药产品已经走在这条路上。像复方丹参滴丸等中成药制剂，在美国已经开始进行临床试验，以期能得到比较客观的临床疗效数据，为真正获得认可和应用铺平道路。

调查报告之三

一位中药学专家：

中药的研发现状还不尽如人意，用一位老中医的话来形容，叫做“上实下虚，内寒外热，避实就虚，避难就易”。

上实下虚――国家政策的确对中医药的发展很重视，但是具体的执行和实施并没有得到落实。

内寒外热――中药现代化是个炙手可热的话题，热衷的人似乎很多，但其实，真正静下心去钻研问题、解决问题的没有几个。

避实就虚，避难就易――当前的科研有一种急功近利的浮躁风气，一些很有潜力的研究方向，却因研究难度大、风险大、不易出成果而少人问津。

第三道坎：研究态度和研究方向

需要扎实做事的作风，加强中医药人才的培养。正如饶毅教授所说，青蒿素的科学史在今天最大的启示是“扎实做事”。然而，事实正如前述，从工业化革命以来，人类用发掘传统药的线索开发新药，成功概率甚微，效率远低于中。“扎实做事”分离纯化中药的效果最终难逃徒劳无功。

其实，我国的中药，有关药理作用的研究文章何其多，终因疗效不确切或缺乏超越现存药的特点而不能成为候选主流药物，其地位多已有定论。这就好比在一个开采完毕的矿山上再找矿藏，成功率可想而知。世界研究的主流现已转向由分子生物学手段从体内的调节分子发展新药，近十年来已取得过去难以想象的成功。既然现代医学的整合理论能多、快、好、省地开发新药，而中医药传统的阴阳五行理论就不能拿来指导开发新药？抛弃中医自身的理论核心，而继续走已证明是非常崎岖的成功可能性接近零的过时的所谓新药开发之路，是否可行？

扎实做事就应该平下心来，细心研究中医原著，吸取其治病的精华，找准研究的突破口，才有所发现，有所提高！

调查报告之四

小K（中医硕士）：

我要为中药喊冤！中药今天面临的尴尬局面，不全是中药本身的错。

是药三分毒，中药、西药都如此。很多时候，中药引起的一些不良事件，并不是因为中药本身的问题，而在于人们并没有正确地理解中药，没有在中医的指导下正确使用中药。脱离了中医来用中药，造成的后果却由中药来背黑锅，这不够公平。

第四道坎：中药的使用

小K的话道出了部分事实。他认为中西文化的差异，使得我国的中医药思想难以为世界许多国家所理解和接受。日本的汉方药就曾有过这样的前车之鉴。

上个世纪90年代，日本有188名病人因服用汉方药“小柴胡汤颗粒”而出现间质性肺炎，其中22人死亡。小柴胡汤一下成为令人谈之色变的“妖魔”，生产汉方药小柴胡汤的企业津村顺天堂也因此破产。

作为经典名方的小柴胡汤，被广泛用于各科疾病的治疗，在中国历史上应用了上千年，未有显著的不良反应事件发生。缘何到了日本人手里，会惹下如此大祸？原来，日本人并没有根据中医的理论辨证论治、对具体病人灵活调整用药，而是把小柴胡汤当西药来使用，规定其合法剂量、剂型，并且一成不变地用在病人身上，从而酿成了悲剧。

另一方面，药物的毒性分为急性毒性和慢性毒性。急性毒性因果关系明显，很容易发现，及时停药可完全恢复；而慢性毒性有很长的潜伏期，用药的因果关系很难被觉察。慢性毒性的危险性更高，一旦发现，往往难以恢复。

有人认为中药无毒、无不良反应，不恰当地使用中药。比如国外有人曾一度应用龙胆泻肝汤来减肥；在比利时短期内引起太多的肾功能衰竭病例，人们才认识到马兜铃酸的肾毒性，被称为“比利时”肾病。

龙胆泻肝汤的悲剧和小柴胡汤在日本的沉痛教训，恰恰给时下流行的一些思想――认为中药无毒无不良反应，以及提倡“废医存药”、认为中药现代化就是“中药西药化”的观点，敲响一记警钟：应重视中药不良反应的研究。进一步说，中药和所有的现代药一样，其与三致（致突变、致癌和致畸胎）的关系，亟待进一步阐明。而目前的现状是，真正有三致作用和肯定无三致的药物并不多，大多数关系尚未明确。离开了中医思想指导来使用中药，背离了中药应用的精髓，难以让中药真正安全、有效地服务于健康。

传统道路与现代道路，犹如中药发展的左右腿，偏废其一，中药都不能在未来道路上走得稳健。日本汉方药的成功经验与历史教训启迪我们，中药要“走出去”，需要现代化的手段助其一臂之力，但同时，要让它真正地发挥中医药的精髓，恰如其分地发挥治疗疾病之功，真正造福世人，还需要传统中医思想作为根本。

只有跨过这些坎儿，中药才能更好地发展，走出国门以造福更多的人。

结语

这一次寻找下一个青蒿素之旅，我们并没有找到预期中的答案。

那么，下一个青蒿素，绝后了吗？

当然不。

尽管中药的发展在今天有着这样那样的问题，但它的优势是不可抹杀的。事实上，在现代西医占统治地位的今天，每一种传统医药在走出国门、走向世界的进程中，都不可避免地会经历碰撞，遇到困难。这是必然。