医疗设备监管篇（1）

【Abstract】 With the development of medical equipments and the new requirement of clinical medicine, the key field of work about purchasing medical equipments is changing. How can we make it more scientific and more standardizing of purchasing medical equipments? It needs the related departments to strengthen the supervision. This article mentions several points about establishing and improving the supervision mechanism for purchasing medical equipments.

【Key words】 medical equipments; procurement costs; supervision.

【中图分类号】R197.324【文献标识码】A 【文章编号】1006-1959(2009)10-0024-02

随着现代科技的迅猛发展,医疗设备也在不断地推陈出新,其不断提高的科技含量,为现代临床医学的诊断和治疗提供了更为有效的手段和平台。这也使得临床医学诊治活动对现代医疗仪器与设备依赖性越来越明显。因此,医院的医疗设备的种类、规模及其先进程度也成了现代化医院的一个重要标志。如何用有限的资金购买到更多、更好的仪器成为医院管理的一个重要环节。加强仪器设备采购的监督管理工作更是提高资金使用效益的有效途径,是减少决策失误,确保工作人员不犯错误的有力措施,其目的就是使采购工作向“公开、公正、公平”的方向发展[1]。本文从我院医疗设备监管机制的建立就建立健全医院医疗设备采购监管机制提出几点看法和大家进行探讨。

1 供货商的管理

供应商评选是要对现有供应商在过去合作过程中的表现或对新开发的供应商作全面的资格认定。评估供应商主要着重于对他们的技术;质量;交货;服务;成本结构和管理水平等方面的能力进行综合评定。建立医院医疗设备数据库和供货商目录,对所购设备及供货商进行监管,如果发现售后服务及产品质量上有问题则取消其合格供货商的资格。此项工作的实施由医院医学工程科负责,医院设备委员会负责监管,设备委员会有决策权,临床使用科室应积极配合工作的开展。

2 采购成本管理

2.1 成本管理的关键是成本分析:在医疗设备采购工作中,重要的问题是谈判前必须掌握所购置设备的市场行情。通过加强业界之间的合作和交流收集到准确的市场价格行情和售后服务条款等,并通过外贸合同查询,进行配置比较,认真进行产品对比分析,找出购置设备与所掌握的市场行情在品牌、规格型号、性能参数和功能用途方面的相同和不同之处,做出分析报告,供决策者参考。此项工作必须设定专人负责,由谈判外的第三方来进行价格合适,如选拔有较强专业基础,在设备维护修理方面有实践经验,工作踏实、责任心强、人品好的人员担任市场行情调查员,出现购置价格高于市场行情的情况由此人负主要责任,采购及部门领导负连带责任。

2.2 临床科室对所申报设备应认真做好设备投资效益分析,充分考虑投资回报率。虽然投资回报率有不同的计算方式, 最普通的表示方法如下:

投资回报率(ROI)= 利润率(Profit Margin)×资产周转率(Asset Turnover Rage)

利润率代表了相对于收益,对成本控管的能力。 成本的降低则会带来利润率的提高,从而增加投资回报率,降低了医院的管理成本,同时也给老百姓带来实惠。对于科室对申购设备投资效益分析不充分,盲目购置,造成设备闲置、使用率低的情况,由设备科核实后,经设备委员会通过,则对科室按设备购置金额的百分比进行罚款,科室主任承担主要责任和一半以上罚款金额。

2.3 在采购方式的选择上,集权采购(Centralized Purchasing)也是很有效的降低成本的方法之一。医院应选择集中采购的方式将各科室的需求集中起来或由使用量最多的单位来整合所有采购数量,并负责主导采购议价。这样做更能促进采购部门与使用部门的紧密合作,充分掌握使用部门的需求状况。医院便可用较大的采购量作为砝码得到较好的数量折扣价格。如此,行政费用的支出也会因采购统一作业而减少, 采购部便可以有更多的时间将资源用在开发新的供应商。其它如由各相关部门代表组成的产品委员会;联合采购;长期合约以及采购产品生命周期所需的总需求量合约等都是可以交互使用的[2]。

3 谈判和议价

在采购活动中,议价是一个勘察和交易的过程(包括计划,总结,分析,让步)。采购人员和销售商都以各自的观点和目的参与其中,期望在采购交易各方面包括价格、服务、规格、技术和品质要求及支付条款等达成相互满意的协议。

谈判活动的技巧性很强, 通常对整个谈判工作的规划包括:谈判前:建立谈判小组;作计划和准备原始数据;订立谈判希望达成的目标和采取的策略 ;谈判时要注重战略战术和技巧的运用和谈判小组成员的互相配合;谈判结束后要按照谈判结果制订书面协议并且将谈判有关的文件整理归档, 以便在进一部谈判时作为基础和依据。

医院一般都有仪器设备采购管理规定,但并不是每个医院采购都有规范化的流程,包括每一个步骤,每个步骤由谁来做,所以,在此基础上必须建立和完善采购管理规定的实施细则,包括谈判的人员、谈判过程和谈判前的准备都要按科学的和规范化的流程进行,每一步都有据可查,如出现问题即可追查到责任人,这样可以避免出现人为因素的有意操作行为。

4 交货期管理

从采购的角度来看,自向供应商发出采购订单直到货物交到指定地点为止的这段时间被称之为采购的前置时间。 换句话说,从客户向供应商表达出其需求时开始计算,直到客户的需求被完全满足为止,其中所花费的时间总和便是前置时间。由此,我们可以观察出一点,实际交期的长短与前置时间有很大的关系。 基本上,交期是由供应商决定而非客户随意指定。但是,我们却能通过有效的管理方法来影响整个交期的长短。缩短交货期就是要缩短前置时间,达到提前使用设备的目的,也就进一步降低了设备成本。如果是进口设备,我们在合同签订后即应通过外贸公司开出信用证,货到医院后,应立即组织人员进行货物清点并和厂家工程技术人员一起进行安装、验收,同时进行有效地质量控制检测,全部合格后即可投入使用,尽量缩短前置时间。此项工作中涉及到设备的提货、验收、质检等环节,医院应制订设备安装验收使用等方面的实施细则,由临床科室进行监督,如未能按要求执行,由临床科室向设备科的上级管理机关提出,按设备科责任分工处罚条例给与责任人处罚。

5 合约管理

从管理的角度讲,合同是生意场上调和矛盾的一种机制。因为合同中各个事项的参与者都会有各自不同的目的和利益,怎样保证他们结合在一起时能好好地运作呢?首先要认识合同的签订过程与合同执行过程往往有很多形式的差异。①绩效上的差异是指书面合同和实际使用的合同间的差异。有的人将书面合同放入抽屉,执行时往往将其抛在脑后,直至碰到麻烦才想起它。②相关性差异:激烈的竞争迫使许多采购单位运用较灵活,较策略的而不是呆板的,程序式的方法来优化供应商,但另一方面,采购者还没有发展出一套新的绩效衡量方法,而仍延用旧的纯价格的方法来考量供应商。③理解上的差异是指合同制订者与合同执行者之间的差异。如果出现以上三种情况,就会造成合同条款的不充分执行。比如,谈设备时,设备保修期也许不止一年,科室在设备使用一年后出现问题,科室和执行部门也许不了解合同的保修期是多长时间,造成维修费用的问题等等,所以,合约的有效管理非常重要。医院的采购合同原则上应有院长签订或根据金额大小由院长授权代表签订,应避免由医学工程科(设备科)具体实施部门来签订合同,这样就避免了同一部门又签订合同又执行合同,对于合同执行的情况,由设备委员会进行监管。

6 小结

6.1 建立健全医疗设备采购监管机构:建立健全医疗设备采购监管机构,形成既互相制约又顺畅、高效、廉洁的工作机制是保证医疗设备采购监管工作正常开展的关键。另外要成立由院长、负责设备科工作的机关领导和临床具有责任心,水平较高,品德端正的科室主任和专家以及设备科领导组成的设备委员会,对全院医疗设备进行宏观管理,制订医院医疗设备的中长期装备规划及年度计划并对大型及急需设备进行论证。其主要监管:医疗设备购置计划是否符合规定;医疗设备的购入渠道时候合法;医疗设备的购入过程中有无违规违纪问题;医疗设备购入后是否落实到位;设备法规制度的制订是否落实等。

6.2 采购程序的监督与管理:从采购程序着手,进行每一步的中的监督与管理。主要步骤包括编制采购计划、进行采购谈判、签定采购合同、验收入库、进行会计结算等过程。从监督方法角度分析,纠错防弊的关键方法和步骤是医院内部要有医疗设备采购的监管机构和监管体系,有专门负责的人员配置,只有这样才能有效地控制整个采购过程。其具体措施是从医院权责划分、履行授权批准程序,建立和健全内部控制制度、追踪审查、纠正控制制度差错,建立记账与业务处理人员、付款人员和审批人员高度分离等方面进行严格监督与控制。严格执行采购制度,加强监督与管理,确保整个过程的规范运做是纪检监察工作的重点,主要监管以下几点,首先看采购过程是否符合法律法规和有关制度的要求,看采购计划决策是否符合有关规定和医院的整体规划,从源头就开始进行监督可以减少和避免问题的发生。对采购医疗设备的全过程进行监管有利于医疗设备引进活动高效、健康、有序地进行,发挥出其应有的效能;有利于提高整个采购过程的透明度,降低人为因素的影响,从根本上遏止采购活动中的不正之风,这对整个医疗事业的发展具有十分重要的意义。[3]

综上所述,由于医疗设备的特殊性、医疗体制的复杂性以及目前医疗设备招标采购固有的弊端,医疗设备的招标采购只是目前的一个过渡性措施。设备的采购和使用中问题的解决,根本上还必须依靠市场经济自身的作用,以及医疗保障体制的深层次改革。

参考文献

[1]庄福金,刘智军.以制度建设为核心,加强仪器设备采购的监督和管理[J].实验技术与管理,2005,22(9):132-134

医疗设备监管篇（2）

维修管理方式

医疗设备监管篇（3）

随着我国科学技术水平的不断提高，在现在的医院治疗中对于医疗设备的依赖程度越来越高。现在我国医院的医疗设备的质量直接决定着我国医院的医疗水平。虽然我国的科学技术得到飞速的发展，但是相关的医疗设备的成本还是非常的昂贵，并且在使用的过程中出现质量问题也是在所难免的。所以，关于如何加强医疗设备的机械的管理和维修，降低医疗设备的机械在使用过程中的成本就显得十分的重要。

随着我国经济和科学技术水平的迅速发展，我国的医疗水平也取得了很大的进展。但是我国医疗水平的提高主要依赖于我国相关的医疗设备的发展。现在医疗设备的机械在我国的医疗中的作用越来越不可以忽略，而且现在很多的疑难杂症的治疗都依赖于我国医疗设备的机械的治疗。但是我国的医疗设备的维修费用十分的昂贵。目前我国大型的医疗设备的机械的维修主要是返厂进行维修，但是这需要很长的时间，严重影响着医院对于医疗设备的使用。所以医院应该培养自己的维修人才，加强对于医疗设备的机械的管理和维修。

1.我国医疗设备的机械管理和维修的现状

我国对于医疗设备的机械的管理和监督是从八十年代开始的。但是实行全国统一的关于医疗设备的管理和监督起步比较晚。现阶段我国医院对于医疗设备的管理和监督主要是借鉴西方的先进的关于医疗设备的管理和监督的经验，并结合我国医疗水平以及医疗设备的发展情况逐渐建立起来的。

1.1我国医疗设备的机械的管理机构的介绍

现阶段我国进行医疗设备的机械监管的部门主要是国家食品药品监督管理局、商务部和卫生部。其中国家食品药品监督管理局的主要工作内容是：监督医疗设备的机械的使用情况。商务部的主要工作内容是：贯彻和实施相关的医疗设备的机械的产业政策并对医疗设备的机械的产业发展进行宏观的调控。卫生部的主要工作内容是：对所有的使用医疗设备的机械的医院和卫生机构进行管理和监督。他们之间都是相互合作并实行自己的相关职责的。他们工作的保护着我国医疗设备的机械行业的健康发展。

1.2我国医疗设备的机械的监督管理的现状

下面对于我国的医疗设备的机械的监督管理的现状进行逐步的介绍。首先是我国的政府十分的重视医疗设备的监督和管理的工作，我国的政府在逐步的加强相关的法律法规的建设，并且监督管理在我国医疗设备的机械中的地位越来越突出。在2004年4月1日我国政府施行了《医疗器械监督管理条例》。这使得我国对于医疗设备的机械的监督和管理有了一个重大的突破。同时这也标志着我国的医疗设备的机械的监督和管理进入到了一个有法可依的新阶段。其次是我国对于医疗设备的机械的监督和管理的主要职责都落实到一个具体的执法机构中，这就大大提高了我国的关于医疗设备的行政管理能力。《医疗器械监督管理条例》的施行为我国医疗设备的机械的监督和管理打开了一个新的局面。这也有助于我国的相关部门实行统一的标准进行监督和管理，有利于我国医疗设备的机械的监督管理统一化和规范化。再次是我国对于医疗设备的机械的监督和管理实行分类管理。并突出管理和监督的重点，这大大提高了我国对于医疗设备的机械的管理和监督的效率。将我国的医疗设备的机械按照国际标准进行分类，这样在对这些医疗设备监督和管理中能够很容易的提高工作的效率。最后我国政府对于新上市的医疗设备的机械进行全面的监督和管理确保医疗设备的机械能够安全正常的使用。这不仅包括对于医疗设备的机械的生产厂商的监督和管理还包括对于医疗设备的使用者得监督检查。

1.3我国医疗设备的机械的维修的现状

对于医疗设备的检查和维修是医院在使用医疗设备的过程中一项最基本的工作。对医疗设备进行及时的检查和维修可以提高医疗设备的使用年限并减少医疗设备故障的发生。对于医疗设备的检查和保养都属于医疗设备的维修工作。医疗设备的保养主要是指对于医疗设备进行简单的除尘、防潮等工作。对于医疗设备的保养主要包括日常的保养、一级保养和二级保养。其中日常保养的主要工作时对医疗设备的表面进行简单的除尘。一级保养的主要工作是对医疗设备的内部进行清理和除尘。二级保养的主要工作是对医疗设备的机器零件进行精度的调整和简单的更换，它是一种预防性的维修。

对于医疗设备的维修是指更换已经损坏的不能在使用的机器零件，目的是为了让医疗设备能够正常的工作。所以医院的维修人员应该对医疗设备的维修引起足够的重视，因为医疗设备维修的质量直接决定了医疗设备的机械的使用年限。

2.我国医疗设备的机械在管理和维修中存在的问题

现在，虽然我国的医疗设备发展很快，而且在医疗水平中扮演者越来越重要的作用，但是我国的医疗设备的机械在管理和维修中存在着很多的问题。下面将分别介绍我国医疗设备的机械在管理和维修中存在的各种问题。

2.1我国医疗设备的机械在管理中存在的问题

现在，虽然我国已经建立了一整套完善的医疗设备的机械的管理制度，并且已经形成了自身独特的监督管理体系，但是由于受各种因素的影响，目前我国在医疗设备的机械的监督管理中还是存在着很多的问题。

第一，我国对于生产医疗设备的机械的企业要求必须有许可证时才可以生产，这严重的影响了生产医疗设备的企业的发展。因为《医疗器械监督管理条例》中严格的规定了：生产医疗设备的机械的生产厂商对于生产的产品必须进行注册管理。企业在拥有了一系列的条件比如：场地、人员、技术等生产的产品经过检验合格后才可以取得生产许可证，企业才可以进行大规模的生产。这种太长的审批程序，严重的影响了企业生产的积极性。

第二，我国对于部分医疗设备的机械的监督和管理的力度不统一。比如：对于一次性使用的无菌注射器监督管理的特别的严格，从生产到最后的销售使用都有相应的部门进行监督管理。然而对于与人们日常生活息息相关的医疗设备监督的力度不够，比如对于隐形眼镜的监督和管理根本不到位。

第三，我国对于医疗设备的机械的监督和检查缺乏相关技术的支持。我国没有成立专门的对于医疗设备的检验的机构，而且现在在全球范围来看都缺乏相关的医疗设备的机械的监督的技术支持。医疗设备在抽样监督检查中的缺乏经费并且抽样监督检查所涉及的范围很小，难以进行全面的监督检查。

第四，我国对于医疗设备的监督检查透明度不高而且存在着很明显的地区差异。各个地区制定的医疗设备监督检查的相关标准不同，不同地区对生产医疗设备的厂商发放生产许可证的标准也不相同，这就会引起不同地区生产厂商之间的不平等竞争。这也导致了各地区的监度检查的不到位。

2.2我国医疗设备的机械在维修中存在的问题

医疗设备的维修质量直接决定了医疗设备的机械的使用寿命。目前，我国在医疗设备的维修中也存在着很多的问题。

首先是我国医疗设备的维修存在着很严重的人才的流失问题。医疗设备的维修不同于其他机器设备的维修，他对于维修人员各方面的素质都有着很高的要求。但是大部分的维修工作人员在工作一段时间后就会离开维修岗位，因为目前在医院维修人员的工作被看作只是简单的工作，我国的医疗设备的维修人员得不到应有的重视，没有发展前途。还有就是现阶段我国使用的医疗设备都是进口的产品，维修的难度很大，需要很专业的知识，并且待遇也不好，这也导致了很多的人都不愿意从事医疗设备的维修工作。其次是我国从事医疗设备维修的工作人员素质比较低。由于很好高素质的人才的流失，这也导致了我国现在从事医疗设备维修的工作人员的整体素质普遍比较低。最后是我国关于医疗设备的维修手段比较落后。目前我国没有统一的成套的医疗设备的维修场地。虽然一些大型医院的医疗设备的维修有了很大程度的提高，但是在很大的程度上还存在着改善的余地。医院也没有建立相关的医疗设备的专门的维修机构。

3.加强我国的医疗设备的机械管理和维修应该采取的措施

在上面介绍了我国关于医疗设备监督管理和维修中存在的各种问题。面对这些问题必须提出解决的方案。并引导我国的医疗设备的机械的监督管理和维修向着健康的方向发展。

3.1加强我国医疗设备的机械管理应该采取的措施

为了加强我国的医疗设备的机械的管理应该做到以下几点。首先是我国的相关监管部门应该加快立法的工作，进一步明确各部门的相关的职责。只有明确了各部门的职责，才能在事故发生以后追究相关人员的责任，让人们都能够坚守自己的工作岗位，加强医疗设备的监督和管理工作。其次是我国相关工作部门应该改善监督管理的理念，增强决策的科学性和透明性。我国指定医疗设备管理政策的相关部门要结合国外的先进的经验和实施的实际情况，来制定符合我国具体情况的政策，这样可以减少我国政策的失误率。各级的监管部门应该坚守自己的工作岗位，营造公平的竞争环境。促进我国医疗设备的机械行业的健康发展。最后对于我国的医疗设备的监管应该重视监管队伍的管理和培训，为我国顺利的开展监督检查工作提供智力支持。在我国目前监督检查人员的整体素质直接影响着我国医疗设备的机械的监督检查工作的效果。所以加强监督检查人员的素质培养很有必要。

3.2加强我国医疗设备的机械维修应该采取的措施

目前，虽然我国的医疗设备有了很好的发展，但是在医疗设备的机械的维修中也存在着很多的问题，这些问题如果处理的不合理将会直接影响我国医疗设备的整个行业的健康发展。首先医院等医疗设备的使用单位应该建立相关的维修机构。由他们来专门负责医疗设备的维修。这样就可以充分的提高工作效率，保证医疗设备的正常使用并能够提高医院的经济效益。其次是加强对于医疗设备的日常使用和维护的管理。比如：对于医疗设备的防静电管理、防潮管理等等。再次，在还要加强医院的医疗设备的日常的保养管理。如果做好日常的保养工作，就可以很好的减少医疗设备的损坏，延长医疗设备的使用寿命。只要做到这些，相信我国的医疗设备会向着健康的方向发展。

结论

现在我国的经济发展逐渐的和世界接轨，我国的医学理论和技术的更新也是非常的迅速。相关的医疗设备的更新换代的速度也很快。但是医疗设备高昂的成本以及维修费用迫使医院必须建立自己的维修机构，并且培养专门的大型机器设备的维修人才。这对于医院节约维修成本和维修时间都有很重要的意义，并且能够增加医院的效益。同时在相关的医疗设备的维修中，涉及到很到的边缘学科的相关的先进知识，这就要求医疗设备的机械的维修人员要及时更新自己的知识结构和维修技术。而且医院也应该建立完善的制度进行医疗设备的机械的管理和维护。完善医院的关于医疗设备的巡检制度，从而保证医疗设备机械的正常使用。

参考文献：

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[2]曹安之，刘枫，舒惠宇等.用科学的发展观推动医疗设备管理全面发展[J].医疗装备，2005，8，21（3）：33-34.

[3]陈曼珊.浅析医疗仪器设备的维护与保养[J].医疗保健器具，2008，5，25（2）： 33-34.

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[8]陈宇珂，郑理华， 潘泽森等.加强医疗设备质量控制体制建设探讨[J].医疗卫生装备，2012，1，18（1）：14-15.

[9]马玲，王谦.加强医疗设备管理，提高医院管理水平[J].医疗装备，2001，11，14（7）：22-23.

医疗设备监管篇（4）

生产企业:截至2013年底，陕西省医疗器械年生产总值约30亿元人民币。全省共有医疗器械生产企业304家，Ⅱ类医疗器械注册产品497个，企业数量和产品注册数量均居全国第18位，西北地区第1位。企业规模以中小型为主，生产实力强、品种科技含量高的大型企业所占比例不高，多数企业产品品种单一，创新能力不强。经营企业:截至2013年底，陕西省共有医疗器械经营企业5800多家，其中兼营企业3831家，年销售额超过1000万元的企业不到20家。经营企业以零售、兼营为主，普遍规模较小，经营质量管理水平不高。使用单位:陕西省共有医疗器械使用机构约37000家，其中一、二、三级医院及妇幼保健院约1600家，乡镇卫生院、各类诊所及村卫生室约35400家。使用机构使用的医疗器械主要为大、中型医用设备及各类医用耗材，使用的医疗器械种类和品牌涉及国内外许多医疗器械品种。总之，陕西省医疗器械经营企业、使用机构在数量上布局相对合理，生产企业数量偏少、研发力量相对薄弱。较大的医疗器械生产、经营企业和使用机构主要集中在设区的市级以上城市。

1．2监管体制及队伍情况

目前，陕西省医疗器械监管体制为分级管理，省局主要承担医疗器械生产企业许可和省内Ⅱ类医疗器械注册审批管理;市局主要承担Ⅰ类医疗器械注册审批和辖区内医疗器械的经营许可。省内各级监管机构根据职能分别负责辖区内医疗器械生产、经营、使用机构的日常监督管理工作。全省共有医疗器械监管人员274名，其中专职医疗器械监管人员60余名，约占总数的22%，医疗器械专职监管机构和人员主要集中在省、市两级，县(区)级基本没有专职医疗器械监管人员。从监管单位数量与人员对比看，医疗器械行政监管队伍的人员数量明显不足。医疗器械技术支撑机构有陕西省医疗器械检测中心、陕西省新药审评中心和陕西省食品药品监督管理局药品认证中心，但总体专业技术人员数量偏少，不能完全满足全省医疗器械行政监管和技术支撑的需要。

2现阶段存在的主要问题

2．1生产企业

企业整体管理水平不高:Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械生产企业主要负责人、质量管理人员、技术管理人员等基本都具有一定的学历或职称，但缺乏现代企业管理意识和管理经验;多数企业建立的生产、质量管理制度内容齐全，但制度的落实还存在较多问题，质量管理体系缺乏持续改进。少数企业还存在下列问题，如未按要求配备检测人员，检测设备未严格按期校验;采购、销售、储存等记录不完整，发现问题无法追溯;办理有医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证，但长期不生产;生产场地等按照工艺流程区域划分不明确。医疗器械生产从业人员整体素质不高:受市场激烈竞争和经济效益不佳等因素限制，企业缺乏吸引人才和稳定人才的良性机制，不具备人才聚集的能力和条件，形成“高水平人员请不来、有能力员工留不住、低层次求职者不愿聘”的恶性循环。部分企业出资人注重追求经济效益，自身学习培训不够，对员工培训的作用认识不到位。企业虽制订了培训计划，但培训活动的开展和培训效果不能真正达到提高员工业务水平和综合素质的目标。

2．2经营企业

企业擅自变更企业经营地址和仓库:从调查情况看，目前我省还存在部分医疗器械经营企业在取得《医疗器械经营许可证》后，为降低经营成本，随意改变经营场所和仓库的布局、随意缩小经营场所和仓库的面积或把仓库挪作他用、甚至擅自变更经营地址和仓库地址等现象。企业硬件配备的管理和使用存在“滑坡”现象:在日常检查中发现，部分企业在通过《医疗器械经营许可证》现场检查后，经营场所和仓库配备的硬件设施设备不能有效发挥作用，管理和使用混乱，与现场检查时的整齐划一有明显差距。从业人员整体素质不高:从调研情况看，医疗器械从业人员的学历水平和专业知识水平都不高，一些从业人员对医疗器械相关法律法规、岗位职责不清楚，甚至把医疗器械当作普通商品来管理、经营和销售，各种规章制度形同虚设。制度不健全、执行不到位:在调查中发现，相当一部分企业质量管理制度的建立都与自身的实际经营状况不符，不能满足经营管理需要。一些企业的制度建设相对完善，但在执行中还存在执行质量验收规定不严格、产品未严格分类存放、产品养护不及时等现象。企业的经营质量管理软件从内容到格式五花八门，与医疗器械管理相关法律法规、验收标准和经营实际都有差距。医疗器械不良事件无有效监测:企业在销售医疗器械后，未意识到收集、整理、上报医疗器械不良事件是其法定的职责和义务;有些企业对产品出现不良事件本身也存在认知上的误区，试图通过不报或瞒报不良事件，消除其对企业造成的不良影响。

2．3使用机构

管理制度不完善:部分医疗器械在使用方面缺乏明确、具体的法律法规和配套文件，造成医疗器械使用环节无有效监管。如医疗器械的使用年限、储存管理、维护保养、检验检测、植入耗材追溯等无明确的规定，导致一些使用机构在人员配备、库房建设和质量管理方面存在着诸多问题。医疗器械采购渠道多、监管难:大型设备有采购、调拨、转赠等多种渠道，医疗器械的相关资质、证件不完整。个别医疗机构植入性高值医疗耗材的采购只是形式上的统一采购，对部分器械采购、验收、入库等环节的记录不完善，使植入性产品缺乏可追溯性。医疗器械储存不规范:部分医疗机构医疗器械储存条件不符合要求，无冷藏、防潮、防尘、防污染、避光、通风设施设备，库房管理较混乱。大型器械设备的维护管理及检验检测不规范:部分医疗机构在用的器械设备无定期检测，有的器械设备带病运转，有的维修后未经检测就投入使用。由于大型器械的使用年限无明确规定，无科学的医疗器械退出机制，导致部分在用器械设备老化严重，不能形成“入口”严、“出口”畅的管理。

2．4监管方面

医疗器械监管力量不足:医疗器械经营企业和使用机构数量众多，主要分散在全省城乡各地，这就要求县级食品药品监管部门要成为器械监管的主力，而县级监管部门用于器械监督检查的人力、物力和财力有限。此外，医疗器械种类繁多、涉及知识面广，监管人员缺少系统培训，在工作中经常处于被动局面。监管技术力量薄弱:大部分医疗器械是高科技产品，需要专业技术人员才能有效地对其质量、性能等实施监督检查。目前，从事医疗器械监管的人员大多是药学或相关专业人员，在日常的医疗器械监管工作中，对医疗器械仅停留在一般意义上的监督管理，达不到更深层次监管的要求。

3对策及建议

医疗设备监管篇（5）

第680号

现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。

总理　李克强

2017年5月4日

国务院关于修改《医疗器械

监督管理条例》的决定

国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：

一、将第十八条修改为：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

增加一款，作为第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

增加一款，作为第三款：大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。

增加一款，作为第二款：卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

四、第六十三条增加一款，作为第三款：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

五、将第六十四条第一款修改为：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

六、第六十六条增加一款，作为第二款：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

七、第六十八条增加一项，作为第九项：(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的，并将原第九项改为第十项。

八、将第六十九条修改为：违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

九、将第七十三条修改为：食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。

十、第七十六条增加规定：大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

本决定自公布之日起施行。

《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。

医疗器械监督管理条例

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)

第一章　总则

第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条　医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

第七条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第二章　医疗器械产品注册与备案

第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

第十条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十二条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

第十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

第十七条　第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

第十九条　第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

第三章　医疗器械生产

第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

第二十五条　医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第二十六条　医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第二十七条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

(一)通用名称、型号、规格;

(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

(三)产品技术要求的编号;

(四)生产日期和使用期限或者失效日期;

(五)产品性能、主要结构、适用范围;

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(七)安装和使用说明或者图示;

(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

第二十八条　委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第四章　医疗器械经营与使用

第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

(三)生产企业的名称;

(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

(五)相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

第三十五条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第三十六条　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第三十七条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第三十八条　发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

第三十九条　食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

第四十条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第四十一条　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第四十二条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

第四十三条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。

国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

第四十四条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

第四十五条　医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告者医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回

第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十八条　国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第四十九条　食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

第五十条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第五十一条　有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

第五十二条　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第六章　监督检查

第五十三条　食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;

(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

第五十四条　食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

(一)进入现场实施检查、抽取样品;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;

(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

第五十五条　对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

第五十六条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。

卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

第五十七条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

第五十八条　对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

第五十九条　设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。

工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

第六十条　国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。

第六十一条　食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

第六十二条　国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。

第七章　法律责任

第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

第六十四条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;

(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;

(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;

(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;

(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;

(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;

(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;

(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;

(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;

(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的;

(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

第六十九条　违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

第七十条　医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

第七十一条　违反本条例规定，未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即医疗器械广告，或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

第七十二条　医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十三条　食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。

第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十五条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

第八章　附则

第七十六条　本条例下列用语的含义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第七十七条　医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

第七十八条　非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。

医疗设备监管篇（6）

〔关键词〕

医疗器械；全过程监管

2015年10月21日，国家食品药品监督管理总局颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》[1]（以下简称《办法》）。该《办法》是2014年新修订的《医疗器械监督管理条例》[2]出台之后关于医疗器械监管的又一法律文件，填补了医疗器械全过程管理的空白。医疗器械的全过程监管主要是对其生产、经营、运输储存、使用、售后环节进行全面监督管理，意味着我国医疗器械全过程监管的所有重要环节均已有法可依。

1医疗器械运输管理现状及建议

近几年，国家加强了对医疗器械的管理，并取得了明显的成效，但在医疗器械全过程管理中依然存在不足，《办法》第一次明确规定了医疗器械全过程管理，是准确而及时的。作为一名医疗器械管理人员，应熟知医疗器械全过程监管对医疗机构的重要性，作为生产、经营企业必须严格遵守和执行全过程监督管理，否则会产生不良的后果[3]，例如：临床检验分析器械（血液分析系统试剂和生化分析系统试剂）是医疗机构必须使用的医疗器械，它受温度、湿度、运输、储存环境等因素影响。但到目前为止，其全过程监管依然存在缺失和不足，因为只注重对源头风险管理，轻过程管理，导致一定程度上的管理错位，让真正的监督没有落到实处；由于在生产企业到经营企业以及经营企业到使用单位的运输过程中，相对恒定的温度及湿度难以维持，目前普遍的做法基本上是包装箱内放置冰袋，用以维持运输过程中的温度及湿度，但在高温或低温环境下根本无法保证相对恒定的温度和湿度，在这样的条件下，无法保证医疗器械的使用效果，根据以往使用及管理经验，这类医疗器械在运输中应加强以下几点[4]：（1）医疗器械在运输过程中配备相应的装备，如恒温车、冷藏车；（2）医疗器械监管要有过程控制详细记录，如增加条形码的扫描；（3）加强对医疗器械全过程的监管力度，如随时、随地抽查，违规者重罚。这仅仅是一类医疗器械的监管实例，目前医疗机构使用的医疗器械约有44类，上千种产品，全过程监管各异，监管的难度越来越大，监管的过程越来越重要[5]。

2医疗器械维护与售后现状及建议

《办法》首次将医疗器械维护与售后纳入了监管的范畴，这是医疗器械管理的一大进步，对医疗质量管理有着重大的理论和现实意义，是对从事医疗器械维护与售后的企业的规范，也是对从事维护与售后的人员的规范[6]。目前医疗器械维护与售后主要有三方力量：（1）生产企业维护与售后是目前的主要力量；（2）医疗机构的医学工程人员的维护与售后力量，是医疗器械维护与售后的重要组成部分，目前医疗机构对本单位医学工程人员管理还存在许多不足：医疗器械管理制度仍不健全、医学工程人员待遇保障还不完善、专业技术水平欠缺、进修及培训明显不足、检验检测设备缺失，导致维护与售后保障力度不够；（3）第三方维护与售后，在目前市场下，生产企业维护与售后价格偏高，本单位维护与售后力量技术存在不足，第三方维护与售后力量的价格相对低，专业技术相对较好，服务流程简化，值得考虑和选择，同时也要看到第三方维护与售后工作人员的管理与医疗器械生产企业还有一定差距，技术层次不齐，维护质量不能保证，工作流程不甚规范，工作信息缺失。鉴于这种情况，为了加强医疗器械的维护与售后，要做好以下工作：（1）医疗机构敦促生产企业做好售后工作，签订维护与售后服务合同，规范服务条款；（2）审核第三方维护与售后的资格认证，与第三方签订细化条款与服务承诺合同；（3）加大本单位医学工程人员的专业技能培训力度，提高准入门槛，试行资格证制度，为医疗器械的安全做好保障工作。同时对医疗机构给予相关建议，从全局发展来重视医学工程人员的管理，重视医学工程人员的专业培训和学习，提高专业人员素质，做好医疗器械的维护与售后，为医疗机构的发展奠定基础[7]。加强全过程监管，是对医疗器械维护与售后的有力保障，对医疗机构有巨大的现实意义，建议医疗器械维护与售后终身负责，医疗器械质量始终贯穿于医疗器械产品全生命周期，对生产企业和经营企业始终要做好维护与售后工作，违反《办法》者，要对生产企业或经营企业进行处罚，仍不整改者，将被列入企“黑名单”之中，视为不良信用记录企业。

3加强全过程监管的必要性

《办法》的实施必须有严格的执法监管，对违法乱纪者一定要按照制度严肃处罚，才能达到效果，形成良性循环[8]。医疗器械全过程管理要从源头上抓起，过程控制，结果反馈，不留死角，各地食品药品监督管理部门加强监管，对生产企业、经营企业、使用单位各环节要严格管理，使其各司其职，守好人民群众生命保障线。

4加强工作人员学习的必要性

《办法》详细介绍了医疗器械全过程管理的方方面面，涵盖了医疗器械管理的各个环节，各级医疗器械管理者及从业人员认真学习其内容条款，掌握各项内容实质，在保障人们用械安全有效方面起到关键作用[9]。

［参考文献］

［1］国家食品药品监督管理总局.医疗器械使用质量管理办法[Z].2015-10-21.

［2］中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例[Z].2014-3-7.

［3］医疗器械全程监管，企业怎么办？[N].中国医药报，2015-11-11.

［4］赵宗祥.《医疗器械使用质量监督管理办法》详解[N].中国医药报，2015-11-24.

［5］国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心.医疗器械标准目录[M].北京：中国质检出版社，2012.

［6］余璐，刘晓雯，邓厚斌，等.医疗设备质量控制体系的构建与实施[J].中国医疗器械杂志，2010，34（3）：224-226.

［7］李公平.规范医疗设备维修管理模式之浅析[J].中国医疗设备，2003，18（3）：59-60.

医疗设备监管篇（7）

中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）24-0000-01

随着生物、医学工程的飞速发展和全面开展，人们对医疗器械工作检验技术提出了新要求，检验设备、检验标准和检验管理制度越来越严格，逐渐进入了规范化、正规化和科学化、现代化的发展领域。医疗检验管理作为我国医疗业务开展的基础，是为顺应时展潮流而设计开发的，它对医疗器械工作流程的运用、监督、检验有着重要的意义，及时的纠正了医疗设备应用中出现的错误和不真实问题，为医疗事业发展做出了积极贡献。

一、医疗设备检验管理系统意义

为了适应国家医疗机械检验复杂和繁琐问题，让繁杂的医疗设备检验变得更加科学化、规范化，我国多数医疗单位和事业机构设置了新的检验标准和方法，为医疗事业的开展做出了积极努力的贡献。

为了满足医疗设备检验更高层次的发展要求，满足医疗单位工作人员对管理现状的改革和对未来发展的适应要求，系统的设计和开发多媒体数据库、信息管理控制技术、远程操作管理技术已成为当今工作重点，这也是医疗设备检验管理系统得以完善和优化的重要基础。近年来，医疗设备检验工作深受世界各国重视，无论是发达的欧美国家还是发展中国家，从法规、标准和制度上都对医疗机械的检验管理做了明确的规定，并对管理规范做了说明。在我国，医疗器械检验手法、设备和管理水平还存在着一定的差距，这促使着我国加快法律建设的同时对医疗设备检验管理系统研究的逐渐深入，为提高我国医疗设备监控和监测做出了重大贡献，使得我国医疗事业逐渐与国外接轨。目前，国际上赫赫有名的医疗设备监测实验室通常包含以美国为首的国税专业监测机构，这种检测机构和检测方法的应用已经有上百年历史了。另外一种是以大型企业为主的检验管理机构，这一管理机构在应用上与国家控制机构相比存在着鲜明的利益性，虽然它是一种面向社会、服务社会的社会性机构，但是仍然摆脱不了企业追求利益的根本目标。而在我国的医疗设备检验管理中，受到我国国情和社会体制的影响，主要是以国家单位和机构为主的检验措施，目前我国医疗设备检验机构主要有十多家，与国外相比虽然发展时间短，但是发展速度极快，尤其是在信息化建设进程不断加快的新时期，医疗设备检验工作飞速发展，且形成过了以信息化为指导的现代化检验系统，为我国医疗事业的发展走出积极的贡献。

二、医疗机械检验要点

1 研究背景

国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心，又名：国家医用X射线机质量监督检验中心、医疗器械检验所、药用包装材料容器质量监督检验站（以下统称“检验中心”）。其前身是医疗器械研究所第二研究室。该中心隶属于食品药品监督管理局，业务归口国家食品药品监督管理局。建设医疗设备检测管理信息系统及网络具有超前性的要求，在系统多媒体数据库以及无线远程传输等方面进行了进一步研究，使其更具有针对性，区别于通用的工作流管理信息系统，使其更适合医疗设备检验工作的需要。

2 医疗器械检验工作分类

大型医疗设备因其结构复杂、采用的元器件繁多，对外界及其他设备产生电磁干扰，对医护人员和患者形成潜在的危害，因此国家对该类产品的监督管理极其严格，对设备检验工作也要求甚细。

3 系统特点

3.1 流程复杂、控制点多（如图1所示）

3.2 根据需要，分为以下几点：

（1）工作流程管理：严格规范工作流程和工作顺序，统一规范委托书、任务书、条件评价记录、检验记录等文本格式，任务委派、联络、技术、校核、审批等工作流程控制责任到人。

（2）审批权限管理：每一环节的审批要提供安全管理特性，通过计算机网络实现权、责明确，保证整个系统的安全和管理权限的明晰。

（3）技术资料管理：建立各类标准、法规库，技术方法库，样品设备资料库以及检验管理中的各类数据库及模板等。数据库具有交叉查询功能，能够进行比照。

（4）检验资料管理：包括检验项目管理、检验详细记录、检验现场等信息管理，能够进行项目的分类统计，检验记录与相关资料的组合查询对照。

（5）报告生成：系统需要有自动报告生成能力，设计报告标准模板，通过调用数据库中存储的检验记录及相关标准、设备资料，自动形成检验报告。

（6）多媒体数据库：各类技术资料、检验数据资料等资料中包括的多媒体数据，即图形、图像、录像等资料要具有存储、调用、查询能力，与文字资料统一管理，互相匹配。

三、结束语

通过多媒体数据库的应用，改变了检验工作档案记录没有数字化图像的历史，在检验档案资料的查询、核实、教育培训、报告的自动生成等方面起到了根本性的转变。通过GPRS无线网络远程数据传输的应用，解决了资料的实时性问题，对于现场检验，特别是国外现场检验，避免漏检、错检起到了决定性的改变，实现了实时资料审查，及时修正错误，具有明显的社会效益和经济效益。

参考文献

[1] 韩冰，李芬华.GPRS技术在数据采集与监控系统中的应用[J].电子技术，2003（08）

医疗设备监管篇（8）

1做好新购设备的投资管理

新购设备的投资管理需要解决三个方面的问题：一是设备是否值得投资，二是如何进行使用中的监管，三是怎么评价效益盈亏情况。

1.1做好投资可行性论证

选取论证设备的投资额、日工作量、运营费用等作为投资相关因素，选取净现值、内部收益率、投资回收期、安全边际率、日保本工作量、日保利工作量作为项目预期财务评价指标，进行投资财务分析、盈亏平衡（量本利）分析和敏感性分析。用科学的投资论证方法，解决“设备是否值得投资”的问题。以某医院直线加速器为例，采用的设备可行性论证报告包括核心假设、论证分析以及论证结论三部分，其中核心假设见表1，论证分析见表2。通过分析可以得出项目可行的结论，同时提醒注意NPV对日工作量的敏感系数过大，应加强日工作量监管。否则，投资可能失败。

1.2做好工作量实时跟踪分析

在收费标准已定时，设备检查量的多少决定设备的收入，因此将设备工作量作为设备使用监管的经济指标。上面做的设备投资论证报告一旦得到通过，申购设备列入采购计划，设备的使用监管便提到日程。怎么对设备工作量进行监管呢？笔者引进医疗设备工作量记录仪，通过记录仪实现对医疗设备的实时使用监督。工作量记录仪是一个分析、记录、上传医疗设备工作量信息的电子装置。新购置的医疗设备安装工作量记录仪后，在管理软件中，将其可行性论证报告“编号”与工作量记录仪“编号”配对设置，记录仪就可自动跟踪并记录该设备工作量。设备管理人员还可设置监管事项，如日均工作量持续多少天低于保本工作量等。通过监管事项设置，系统的短信平台会对监管事项的科室责任人进行自动短信提醒。通过短信提醒的方式，督促科室及时采取措施，改善指标状况和质量，防止效益继续下滑。通过工作量的实时跟踪分析，不仅解决了“如何进行使用中监管”的问题，还可对经济效益指标的有损失偏离进行及时管控，保障设备投资收益。

1.3做好工作量比较分析

由于有了使用监管，设备的经济效益已经在设备处的掌握之中。因此，进行医疗设备的效益盈亏评价就显得轻松和容易得多。经济效益等级评价评判规则：将医疗设备实际工作量与预期工作量比较，实际工作量等于或大于保利工作量的设备评价为经济效益良好（盈利）；小于保利大于保本工作量的评价为效益一般（微利）；等于或小于保本工作量的评价为效益较差（亏损）。按照评判规则，系统会自动将每个设备划分到经济效益良好、效益一般、效益较差三个不同的评价等级中，定期生成医疗设备经济效益分析评价表。医院管理者可以从表中清楚看到设备的盈利面、微利面以及亏损面各占多大比例，为设备经济效益的持续提高指明了工作方向。

2加强在用设备的效益分析

对于在用设备，设备效益分析的重点是如何进行使用中的监管和怎么评价效益盈亏情况。要进行使用监管，我们须知道两个经济指标，一个是保本工作量，一个是保利工作量。因此，盈亏平衡（量本利）分析是必须做的。要做量本利分析，设备处需要哪些基础数据呢？和新购设备需要的数据是一样的，唯一不同的是新设备使用的是假设发生的数据，在用设备使用的是实际已经产生的数据，具体包括：（1）设备原值。采购单价+运费+安装费+调试费+安装质检费。（2）折旧年限。按规定已经确定的折旧年限。（3）折旧费。每年平均计提的折旧费。（4）运营费。每年平均支出的运营费。（5）收费标准。当前执行的收费标准，多收费项目时，需要加权平均。（6）每年工作日。按250天计。（7）期望收益率。一般习惯上用10%。每家医院最好用统一的期望收益率标准，以便数据具有可比性。当然期望收益率也可以用一个数组，如10%，20%，30%，40%等，分别计算10%收益工作量，20%收益工作量，30%收益工作量，40%收益工作量，通过实际工作量监测，查看盈利设备经济效益究竟能够达到多大的收益率。

3保障全院设备运营效益管理

由于在进行设备的投资管理和效益管理时，使用的基础管理数据具有简单、易懂、易得的特点，因此这种方法具有很强的可操作性和可推广性。尤其是将财务指标的计算过程信息化以后，投资论证分析软件可作为一种管理工具，供各医技和临床科室自由使用。将设备的申购初审交给使用科室，让科室自己算、自己评，算清后再向设备处报申购，培养使用科室的运营管理思想和观念，奠定全院医疗设备运营管理的群众基础。对监管过程和效益评价产生的数据，使用科室人员可按照权限浏览查看。从实际效果看，设备保本保利点实时监控图，以及科室亏损设备所占比例数，会让使用科室人员产生较大的压力。因为，日工作量的预估值毕竟是由使用科室自己提出来的。没有压力就没有动力，使用监管和效益评价的结果，无形中为使用科室创造一个自我加压、奋力向上的环境，调动使用科室提高日均工作量的积极性，推动全院医疗设备运营管理工作的深入。设备的效率和效益能否提高，说到底还是要看医技和临床科室人员的工作态度、技术水平和创新能力。具备了设备运营管理的群众基础和科室运营管理的内在动力，同时通过建设配套的相关规章制度和工作流程，不断完善不断成熟，保障设备运营效益管理工作的持久运行。从实践效果看，笔者提出的方法强调事前论证、事中监管和事后评价，建立了一个规范化的科学的设备运营管理模式。抓住了设备效益管理工作的重点，有效提升了医院医疗设备的运营效率。

参考文献

［1］戚丹，高虹，崔红红，等.医疗设备调配中心管理与运营模式探讨［J］.医疗卫生装备，2011，32（2）：118-119.

［2］夏嘉.大型医疗设备成本与效益分析［J］.企业改革与管理，2016，（1）：217-218.

医疗设备监管篇（9）

、开展医疗器械生产及使用不良事件监管及跟踪检查。根据市局对医疗器械不良事件监管及跟踪检查的要求,开展辖区医疗器械生产企业7例医疗器械使用不良事件跟踪检查家次,上报可疑医疗器械使用不良事件例;

4、开展年度医疗器械生产企业产品质量摸底性抽查。按照**市2128年医疗器械生产企业日常监督管理实施要求,首次完成**华美公司产品抽样和送交检验;

5、开展医疗器械生产企业许可变更、注册证到期申报重新质量体系考核及新办企业的现场检查。受上级委托,完成5家医疗器械生产企业许可变更或注册证到期申报重新质量体系考核和2家新办隐形眼镜及护理用液零售企业的现场检查任务; 7、加强医疗器械经营企业日常监管检查。共对4家批发企业进行日常监管10家次。共制作现场记录10份,指出存在问题52条,对存在问题要求及时加以整改; 二、开展日常监管调研,进一步深化医疗器械监管随着医疗器械日常监管的不断深化,今年以来,针对日常监管中出现新的情况,先后完成了4项对辖区医疗器械生产、流通、使用单位存在问题、原因及监管对策等相关课题的调研,其中生产方面1项,经营、使用方面项。通过调研,制定下发并实施了规范的县级医院医疗器械使用日常监督检查办法,重新调整制作相关规范性日常监管检查记录表14种,各类监管相对人规范性台帐记录27种:

1、开展医疗器械生产企业日常监管调研。根据省局出台的《医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》新要求,为深化生产企业和产品的监管,针对我县医疗器械生产企业和产品生产的特点,先后多次深入企业,结合现行日常监管的实际,开展深化依法规范医疗器械生产企业行为的调研,在此基础上,制定并出台了我县医疗器械生产企业共性(即合法证件、生产许可和体系运行三大类)和个性(即产品生产特点)有机结合的日常监管检查办法,同时,按照现行医疗器械监管法规、规章及规范性文件规定,对原日常监管检查记录表式及记录作了重新作了调整和完善。一年来的实践证明,该日常监管检查办法既能抓住检点环节,坚持依法行政,将医疗器械监管法规落到实处,促进企业诚信建设,又能提高监管检查的工作效率和准确率,企业满意又乐意接受检查整改建议或意见。

2、开展以“医疗器械经营、使用存在问题、原因及监管对策”为课题的调研。为深化医疗器械经营、使用的监管,根据市局布置调研任务的要求,即在7月初至10月,历时三个月,对辖区部分医疗器械经营企业、使用单位的现状展开调查摸底。先后多次走访了县级医院和部分医疗器械经营企业、乡镇卫生院、社区卫生服站等,通过现场查看资料,听取不同方面意见和建议,在此基础上,对现状、问题及存在问题的主要原因进行分析,起草了《**县医疗器械经营使用存在问题、原因和对策》调研文章。对进一步深化医疗器械经营、使用日常监管提出新的思路,圆满完成市局布置的调研任务。年初,在全市医疗器械监管工作会议上进行专题发言交流,得到了会议的充分肯定,市局领导给予调研准备充分,文章内容详细,问题找的准,可操作性强,监管理念新的评价。

、开展深化构建县级医院医疗器械使用日常监管长效机制的专题调研,以全面“把关”患者用械安全。为实施县级医院医疗器械使用的全面监管,多次深入县级医院调研,对县级医院医疗器械使用现状进行了系统分析,查找分析存在问题和主要原因,以及近几年来日常监管中存在的薄弱环节,在此基础上,首次制定出台《县级医院医疗器械使用日常监管规范》(象食药监[2128]16号),该《使用规范》将县级医院医疗器械使用分六个大类,重点查使用的“五项质管环节”(即机构人员与制度、采购与验收、储存及养护、使用质量、证件资料归档保存),对现场检查的“三种检查方式”(即系统检查、专项检查、有因检查)作了规范,同时,还制作了与规范相适应的18种质管记录表格,做到现场检查有据可查。该《使用规范》已从今年起实施。一年来的实践证明,该《使用规范》具有规范性、系统性、针对性、可操作性、有效性等五方面的特点,已开始实施县级医院医疗器械使用产品的系统规范和全面监管,不仅符合县级医院医疗器械使用日常监管实际,而且提高了监管检查的工作效率和准确率,医院满意并乐意接受检查整改建议和意见。

医疗设备监管篇（10）

1 医疗设备计量管理现状

当前，各医院对于医疗安全都非常重视，但往往会忽略对医疗设备的计量检定管理。相当多的医疗机构法律意识淡薄，没有意识在用医疗仪器设备强检的法制性和重要性，认为检定工作只是增加医疗机构的负担，采取多种手段回避检定工作，欲减少相应的检定费用。

（1）部分医院不愿检定或象征性的检定部分医疗仪器设备，其余设备为逃避检定和检测，列为停用或报废，个别医院甚至有抗拒强检工作的现象，达到节省开支目的。当医院有外审或定级考核时，医疗仪器设备的受检率往往会成倍提高。

（2）新购医疗仪器设备，通常认为出厂时已经厂家检定合格，没必要再重复检定的意识。却不知出厂检定合格的仪器会因运输原因、环境条件不同，致使温度、压力、密度等发生变化，加之操作人员不熟悉等原因，会导致医疗仪器测量结果产生偏差，不能保证设备符合技术要求。此外，很多医院往往忽视了设备维护后的检定工作，认为设备修好了就能直接使用。其实不然，维修过的设备尤其是精密仪器设备，它们的准确性是否合格，需要借助计量标准的量值复现即检定的数据根据其相应的检定规程或技术规范中计量性能评判规则确定。

（3）未设置计量管理人员，往往由设备维修人员兼任，没有相应的计量管理制度。在实际工作中，由于相关部门职责不明确，计量工作得不到有效的配合，另外，计量管理人员也因为对《计量法》的认识不够深刻，在工作中难免存在经验不足、责任心不强等问题，致使计量管理工作流于形式而未贯彻到实际中，使计量的效果大打折扣。

2 医疗设备计量管理的重要性

医学计量工作对提高医疗仪器设备诊断的准确性和治疗性，保证医疗质量，减少医疗纠纷起着非常关键的作用。医疗设备是否可靠、数据是否准确，直接关系到诊断和治疗的效果。如果医用计量仪器未检定就不能正确体现客观病情，可能出现误诊、漏诊、严重的话很容易危及患者生命安全，严重损害广大就医者的利益，影响到人民群众的生命健康。

在我们日常生活中，经常能够碰到多个医院所做的检查结果不一样，，致使病人得跑几家做多次重复检查，最后才能确定病情，这中间有医生技术水平外更大的因素还在于医疗设备的准确与否，因此医用计量管理是确保医疗设备准确、可靠的必要手段，是医疗质量保障的技术基础。医院在诊治服务中，仪器设备提供的检查结果有极其重要的参考价值，其性能与医学测量参数密切相关，直接影响着诊断与治疗效果。如果量值失准的血压计给高血压患者误诊为低血压而长期服用升压药物，会导致患者瘫痪。因此医院计量管理应对医疗仪器设备进行控制管理。现代医疗工作对计量设备的依赖性日趋增加，只有具备良好的计量特性，医疗质量才能有基本的保证。因此，加强医学计量管理对强检设备做好周期检定，尽早发现性能变化，及时对经检定不合格仪器进行校准维修、降级使用、报废或更换，并对仪器设备的工作条件是否符合要求、操作人员是否称职、仪器管理制度是否完善进行经常性检查，随时掌握设备的状态，从而做出正确的判断，使医疗设备处于严格受控状态。

3 转变思路，完善医疗设备计量管理制度

3.1 加强宣传和教育工作，健全、完善计量管理体制

宣传贯彻《计量法》和《强制检定的工作计量器具检定管理办法》等，加强医务人员的计量法制意识。强化医疗设备准确性和安全性宣传工作，加强医务人员对“计量是决定医疗质量，是关系到患者健康和生命安全的大事”的重要性的认识。设置各级医疗设备管理机构，建立计量管理网络，做到责任到科、责任到人。建立、健全医疗设备的购置、验收、发放、使用、保管、备案、检定、维修、报废各项规章制度，以提高医疗诊断的准确性和治疗的有效性。

3.2 建立医疗设备档案，规范医疗设备的账目管理

建立医疗设备档案，摸清器具数量和种类，掌握每台计量器具的使用情况，对所有的计量器具建立总台帐和设备登记卡，及时向当地技术监督局备案，使所存计量器具全部有效受控，按照时限要求进行周期检定，及时掌握医疗单位新购仪器，切实保障医疗单位新购仪器的首次检定到位，实现动态管理，真正确保所有为诊断和治疗提供技术依据的计量器具和检测设备的准确性、稳定性、可靠性，提高计量器具和测试设备的管理水平，使之即能满足人民群众对医疗服务的需要，又能适应医疗机构自身实行医疗事故举证责任的需要。保证医疗质量，降低医疗风险。

3.3 落实领导责任制，提高计量工作人员的综合素质

医疗设备的计量管理与医院的医疗质量和经济效益紧密相关，领导重视是计量管理有效运行的重要保证。选用计量管理工作专业性强，熟悉医疗设备原理，懂计量学理论的专业人员，集中学习计量法律、法规。且请有关专家向他们讲解计量管理知识，到相关部门交流学习，弥补计量管理人员知识欠缺的弱点，努力提高计量管理人员的素质，使其适应不断发展变化的计量管理工作。

3.4 构建网络化监督管理机制，打造平安医院

营造关注计量，支持计量的社会氛围，自觉接受社会监督，充分让计量工作深入人心，提高人民群众对计量工作的重视程度强化医疗计量器具使用单位、监管部门、检定机构、管理和检定人员的危机意识和社会责任意识，促进工作效率。建立网络化监督平台，将辖区内的所有医疗计量器具型号等基本信息、检定合格状态、超期使用情况、使用单位申请检定时间、检定机构检定工作完成时间等信息统统通过网络公开，并做到公众查询方便。

3.5 加强执法监督长期有效性，提高计量检定地位