药品召回管理办法篇（1）

第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。

第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

第二章药品安全隐患的调查与评估

第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

第十二条药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；

（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；

（四）药品储存、运输是否符合要求；

（五）药品主要使用人群的构成及比例；

（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；

（七）其他可能影响药品安全的因素。

第十三条药品安全隐患评估的主要内容包括：

（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

（二）对主要使用人群的危害影响；

（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

（四）危害的严重与紧急程度；

（五）危害导致的后果。

第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

第三章主动召回

第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第十七条药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

第十八条调查评估报告应当包括以下内容：

（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（三）召回信息的公布途径与范围；

（四）召回的预期效果；

（五）药品召回后的处理措施；

（六）联系人的姓名及联系方式。

第十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

第二十条药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十一条药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

第二十二条药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

第二十三条药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。

经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第四章责令召回

第二十五条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

第二十六条药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：

（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回要求，包括范围和时限等。

第二十七条药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十八条药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第五章法律责任

第二十九条药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第三十条药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十一条药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十二条药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十三条药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十四条药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十五条药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十六条药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

第三十七条药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。

第三十八条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者的，按照有关法律、法规规定予以处理。

药品召回管理办法篇（2）

1 简析《药品召回管理办法》

1.1 召回责任的规定

《药品召回管理办法》明确了药品生产企业作为药品安全的第一责任人，并对相关各方的责任都做了比较明确的规定。

药品生产企业应当承担药品召回的主要责任。建立、健全质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并对收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，确认药品存在安全隐患的，应立即组织实施召回，并承担相应费用。

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应立即停止销售或者使用该药品，并有义务通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业应配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供需要的有关资料，并协助药品生产企业履行召回义务。

国家食品药品监督管理局组织协调全国药品召回的监督管理工作。召回药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门则具体负责所管辖的生产企业药品召回的监督管理工作。同时各级药品监督管理部门都应建立药品召回信息公开制度，通过有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

1.2 召回种类

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三个等级:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回; 对使用该药品可能引起暂时或者可逆健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的则实施三级召回。

同时，根据企业面对召回采取的态度，召回又分为主动召回和责令召回。药品生产企业已采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予以处罚。

1.3 其他

生产企业实施召回计划需要与药品监督管理部门密切配合。配合监督管理部门调查药品安全隐患，决定实施召回后需要向监督管理部门提交调查评估报告和召回计划，并根据管理部门的要求对计划进行调整。计划实施期间，生产企业须定期向监督管理部门提交阶段性进展报告。当召回计划完成后，生产企业应向监督管理部门提交总结报告以供审查和评价。

总之，药品生产企业从召回计划的制定、实施到总结都须向药品监督管理部门提交报告以供审查，并根据其要求做出相应的调整与改变。

2 实施药品召回制度面临的一些问题

2.1 上位法对召回明确规定的缺失

《药品召回管理办法》第一条中阐明，本办法是根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）制定的。然而《药品召回管理办法》直接的依据只是在《特别规定》中有所体现。《特别规定》第九条第一款明确规定了生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，应主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者发现其销售的产品存在安全隐患，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。同时第九条第二款还规定了生产企业和销售者不履行召回义务所要承担的相关责任，而药品管理的基本法《药品管理法》中并未对药品召回有任何直接明确的规定。

此外，假劣药与召回药品的范畴存在交叉，对于后续处理方式上的不同是实际执行工作中需要注意的问题。《药品管理法》对于违反相关法律规定的药品是通过假劣药或者按假劣药论处的形式予以认定，由药品监督管理部门没收违法生产、销售的药品和违法所得并处以生产销售货值金额一定倍数的罚款。《药品召回管理办法》明确规定实行召回的是存在安全隐患的药品，假劣药自然属于这个范围，而根据《药品召回管理办法》，召回药品的后续处理是由生产企业进行操作的，药品监督管理部门只负责组织专家委员会对企业处理措施进行评估，并根据评估结果要求企业进行相应的调整并对后续处理的实施进行相应监督，这在企业主动召回药品时并无任何冲突，而在药监部门责令企业召回药品，并把带有安全隐患的药品认定为假劣药时，法律对后续处理的实施主体规定上的不一致会给实际执行工作带来一定的影响。

2.2 药品安全隐患防范机制有待完善

药品不良反应报告和监测制度是药品召回制度的基础，我国目前已经建立了药品不良反应报告和监测制度，并且不良反应监测中心收到的报告数量呈逐年上升趋势，2006年，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应事件/病例报告369 392份，比2005年增加了113%，但漏报率仍然很高，且报告质量难以让人满意，药品监督管理部门的监管工作受到制约。

在报告的数量方面，对照每年每百万人口应有200～400份药品不良反应病例报告的国际标准，我国2004年的每百万人口报告数不足60份，仅为标准的1/5左右。与美国等发达国家相比，差距更大。此外，药品生产企业的报告数量却一直不高。2006年近37万份不良反应报告中，92.5%的报告来自医疗机构，只有6.7%来自药品生产企业，且这个数据与几年前相比几乎没有变化。

我国大多数药品生产企业规模较小，人们普遍认为经济实力不足使得生产企业很难承担预警药品不良反应的责任。此外，公众对不良反应和产品召回的误解以及企业社会责任意识的缺失使得企业为了维护自身形象和眼前利益而往往拒绝上报不良反应。生产企业建立、健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统，如何保证其执行效果是召回实施中需要注意的问题。

2.3 药品召回渠道有待改善

虽然《药品管理法》对于药品经营企业的购销记录做了明确的规定，但在实际操作过程中，特别是零售企业，由于消费者的配合和企业的药品安全隐患意识差等问题使得销售记录的完整性难以得到保证，药品溯源难度不小。

美国药品经营市场的高度集中和规范是美国药品召回制度成功实施的保证。美国只有几家大型医药批发公司负责全国的药品批发。而我国药品批发企业数量大，有7 000多家，药品流通环节多，实施召回的成本极大，可操作性问题有待解决。

《药品召回管理办法》要求经营企业配合开展有关药品安全隐患的调查，协助药品生产企业履行召回义务，如此繁多的销售环节、渠道会给召回的实施工作带来不小的困难。因此如何保持召回渠道的顺畅对于召回制度的顺利实施显得至关重要。

2.4 生产企业的负担问题

《药品召回管理办法》规定药品生产企业是实施药品召回的主体。

药品召回需要生产企业付出很高的代价，实力雄厚的跨国企业尚可承受药品召回所支出的高额成本，实力明显处于弱势的国内企业要实施召回恐怕会面临不小的困难。兼之民众对于召回的误解使得企业在形象和消费者的信任方面要付出更大的代价。

我国目前责任保险发展滞后，特别是产品责任保险和产品召回责任险。目前，在国内仅美亚公司在少数几个地区开展产品召回险业务，而且覆盖的产品相对有限。这无疑会影响产品召回制度的推行，也不利于企业风险意识的树立和企业的平稳发展［1］。因此企业风险防范制度的建立对于召回制度的顺利实施十分关键。

3 相关建议

3.1 完善药品召回制度的法律依据

对于上文提到的上位法对于召回制度缺少直接而明确的规定，假劣药与《药品召回管理办法》对召回药品规定的范围交叉以及对于后续处理规定上的不同，笔者认为应当在适当时候对《药品管理法》和《实施条例》进行相应的修订，增加对药品召回制度的原则性规定，明确授权药品监督管理部门根据法律法规制定药品召回的管理办法，这样召回制度的建立就更加名正言顺，制度的权威性也明显增强。同时，对现行法律法规与药品召回制度实施可能存在冲突的条款进行修改，改变目前对违法产品没收加罚款的单一处理方式［1］，明确药监部门在责令企业召回隐患药品并对假劣药品进行认定后，酌情决定是否由企业来实施后续处理工作，以提高后续处理工作的效率与合理性。

但同时，药品监督管理部门应当对假劣药品召回计划的制定和实施进行更为严格的监督和管理，并根据召回药品存在的安全隐患的严重程度来决定是否采取没收的处罚方式或允许企业来进行相应的后续处理。若允许企业对召回的药品进行处理，则应对假劣药品的后续处理方式做出严格和详细的规定。

3.2 完善药品不良反应报告和监测制度

药品不良反应报告和监测制度是药品召回制度的基础，完善的监测与报告体系可以很好地预警药品安全隐患，并为召回制度的顺利实行提供坚实的保证。应明确职责，建立明晰的奖惩制度，同时加强药物警戒，强化信息通报，加强药品监督管理部门对不良反应信息的监控与掌握。

企业不良反应报告占报告总数的比例较小，因此如何提高企业关于不良反应的报告率和对待药品召回的积极性就成了关键。政府部门应当通过各种形式对于企业建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统给予适当的指导，以推进《药品召回管理办法》顺利实施。同时，政府在定价和招标等环节的管理上也应把企业建立药品质量监测系统与药品不良反应监测系统所付出的成本考虑进去，以提高企业的积极性，减少政策实施阻力。

3.3 减轻企业实施召回所承受的压力

政府可以制定相关优惠政策鼓励和支持产品召回保险的发展。召回制度在美国等发达国家的顺利实施与这些国家产品召回保险的发展是分不开的。产品召回保险承保有缺陷的被保险产品因召回所产生的 “召回费用”，使得商品的提供者，尤其是生产企业，在面对产品安全突发事件时不仅能得到资金支持，还能得到专业的应急策略指导，以正确、高效的方式面对来自公众、政府乃至销售链中各个环节的问题 ，并以较低的、可预见的成本避免危机来确保企业的稳妥经营。另一方面，通过投保产品召回保险，又能使企业的产品生产处于保险人的监督之下，促使企业进一步提高产品质量，有利于尽早发现产品缺陷，及时采取措施，将企业损失降低 ［2］。

同时，政府应加强对召回制度的宣传，这不仅能增加民众对召回制度的了解，增进民众对召回实施的配合，还能减少并纠正民众对召回药品的误解，让消费者理性地对待药品召回事件，减少企业面对药品召回时面对的企业形象等方面的压力。

此外，生产企业在采取召回措施主动消除或者减轻危害之后，对于如何从轻、减轻或免除对企业的行政处罚应当可以做出更为具体和细致的规定，从而增强企业主动召回安全隐患药品的自觉性。

3.4 清通药品召回渠道

要保证药品召回的顺利实施，必须保证召回渠道的通畅。加大对于药品购销记录尤其是药品零售渠道的检查力度，同时加强对企业和公众在购销记录对药品安全保障重要性方面的宣传，以增进公众对此项工作的配合。进一步深入药品流通体制的改革，减少流通渠道，减轻药品召回实施的阻力与困难。

同时，《药品召回管理办法》可以对召回过程中涉及的相关费用以及各项费用的承担者做出明确合理的规定，以减少生产和经营企业在召回过程中的纠纷，有助于召回过程的顺利实施。

3.5 其他

虽然国际上在召回制度的实施中普遍以企业主动召回为主，但都十分注重对药品隐患信息收集渠道的建立和对企业的监管，只有在此基础上加上一些政策的引导，企业才不会存有任何侥幸心理而积极主动地配合政府召回政策的实施。而我国目前在产品召回保险未建立，大多数药品生产企业难以承受实施召回的巨额支出，民众对召回仍有不理性认识等各种不利条件下，期望企业主动实施召回恐怕非常困难。在召回制度建立的初期，应以政府强制召回为主。政府在规范企业建立药品隐患信息收集机制的同时，更应注意药品监督管理部门掌握各种药品隐患信息的渠道通畅，以保证药品召回制度的逐步建立与顺利实施。

4 结语

《药品召回管理办法》的公布宣告了我国药品召回制度的正式建立，然而它缺少直接而明确的法律依据，与现行法律法规可能存在冲突，不良反应报告和监测制度不够完善以及企业的风险管理机制和消除风险的机制缺失等一系列问题都是我国在实施药品召回制度过程中要解决的。有效地解决上述难题是药品召回制度在我国成功推行、保障药品安全的关键。

参考文献

药品召回管理办法篇（3）

[DOI]10.13939/ki.zgsc.2015.41.108

近年来，药品安全事件频频发生，人们越来越关注药品安全问题。我国为此制定了《药品召回管理办法》，这对药品生产企业开展药品召回工作起到了关键性的作用。与此同时，作为药品流通主要渠道的医药经营企业应该制定有效的药品召回管理制度，积极配合药品生产企业，及时发现存在安全隐患的药品，这对提高药品质量、规范医药市场秩序、保障公众用药安全具有重要的研究意义。

1 医药经营企业药品召回管理存在的问题

1.1 经营企业药品召回制度不健全

医药经营企业在药品召回环节中扮演着重要的角色，如果说药品生产企业是责任主体，政府部门是监管主体的话，那么医药经营企业则是连接责任主体与监管主体的桥梁。没有医药经营企业的辅助，药品生产企业是不可能自主完成药品召回工作的。[1]然而，近年来医药经营企业的数量多而杂，大多数医药经营企业都没有一个系统的药品召回管理制度，2015年出版的《药品经营质量管理规范》（GSP）对医药经营企业具有明确的规定，要求企业应制定合理的药品召管理，以配合国家食品药品监督管理部门和生产企业完成药品召回工作。因此，为了保障公众用药安全，医药经营企业应规范药品召回管理，并根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》制定适合企业发展的药品召回管理制度。

1.2 经营企业药品购销记录不完整

药品召回是指生产企业以书面形式将药品召回信息发函通知采购部，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。[2]目前，我国药品流通渠道比较混乱，对于已销售的药品，大多数的医药经营企业没有建立甚至保存详实、完整的药品购销记录，存在安全隐患的药品一旦流入到市场，经营企业很难保证药品的销售流向，没有行而有效的可追溯性措施，这将会给药品生产企业开展药品召回工作带来了前所未有的困难。

1.3 经营企业缺乏社会责任感

生产企业一旦发生药品召回现象，不仅对生产企业的形象、声誉、产品质量、经济效益产生负面影响，进而遭到公众的质疑以及社会舆论的谴责，而且医药经营企业也会为此付出巨大的经济损失，并承担相应的连带责任。[3]为了避免此类事件发生，医药经营企业往往在得到药品召回信息后，如果没有监管部门的强制责令，很少选择主动的召回。再而言之，《药品召回管理办法》中只对药品生产企业没有履行药品召回义务而需要承担的法律责任进行了阐述，并没有明确地指出医药经营企业也需要为此承担法律责任。因此，医药经营企业常常钻着法律的漏洞，抱着侥幸的心理，缺乏药品召回的责任感，没有尽到应有的义务，使药品召回工作难以顺利进行，致使存在安全隐患的药品长期流通于市场，危害公众健康。

2 医药经营企业药品召回管理的应对措施

2.1 提高对药品召回的认识，建立完善的药品召回制度

医药经营企业要想在医药市场处于不败之地，必须从自身做起，认识到药品召回的重要性，建立完善的药品召回制度。一个完善的药品召回制度是建立在健全的药品召回操作规程基础之上的，它是保证医药经营企业顺利进行药品召回工作的有力依据。因此，医药经营企业应建立健全的药品召回操作规程，具体流程如下：

首先，医药经营企业的采购部接到供应商的召回通知后，将召回通知的原件移至备案的同时应立即将召回通知转交给质量管理部门，与此同时质量管理员要制定“停止销售通知单”，经质量管理部门审核、批准后方可公示。

其次，质量管理员应将涉及的药品在电脑系统中锁存。销售部门根据“停止销售通知单”，将相关品种的销售流程向告知销售人员并由其办理退货手续。

再次，质量管理部门根据药品召回情况填写相关记录，验收人员对销售人员所收的货品进行验收。

最后，由采购部门将召回情况通知供应商，并办理相关手续。

由此可见，医药经营企业只有制定严格的药品召回操作规程，以完善药品召回制度，才能更好地协助药品生产企业完成药品召回工作，从而最大限度地减少对公众健康的危害。[4]

2.2 完善经营企业药品购销记录

药品是一种不等同于其他产品的特殊商品，具有两面性。在药品召回这个过程中需要政府严格的监管，生产企业主动的召回，医药经营企业积极的配合。医药经营企业在药品采购直至销售的环节中可以借助计算机信息系统对在库和出库药品的供货商、品名、数量、流向等进行记录并建立翔实、完整的档案。对召回药品的处理应当做好药品召回记录，召回记录至少保存5年。如果出现药品召回，医药经营企业可以迅速查找，及时向生产企业和国家食品药品监督管理部门反馈药品召回有关信息。完善企业药品购销记录不但可以辅助生产企业药品召回工作的顺利进行，而且也可以将经济损失降至最低，维护企业信誉和其他产品的质量。

2.3 加强经营企业的社会责任感

诚信是企业持续稳定发展的前提条件之一，医药经营企业应该秉着对公众用药安全负责的态度，严格按照《药品召回管理办法》的内容要求尽应尽之责，《药品召回管理办法》中明确指出经营企业一旦发现其经营、使用存在安全隐患的药品，应当立即停止销售或者使用该药品，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，同时通知药品生产企业或者供货商，并向食品药品监督管理部门报告[2]。与此同时，政府也可以适当地对医药经营企业实行惩罚性赔偿制度，充分发挥法律的效力，以提高医药经营企业的执行力，增加企业的社会责任感。

综上所述，在药品召回过程中，医药经营企业起到的作用是不容小觑的，它是药品生产企业和食品药品监督管理部门的枢纽，三者环环相扣，紧密相连，缺一不可。药品召回管理制度的有效实施不仅关乎医药经营企业是否稳定可持续的发展，而且也关乎人民群众的用药安全。因此，为了药品召回工作的顺利进行、医药市场更加规范化以及人民群众的健康得到可靠的保障，医药经营企业应该根据国家相关法律法规，结合实际情况制定符合自身发展的药品召回管理制度。只有这样，才能真正做到保证药品质量，实现人体用药安全的目的[5]。

参考文献：

[1]王远芳.构建中国特色药品召回制度[J].宜春学院学报，2012，34（6）：18-21.

[2]药品召回管理办法[S].原国家食品药品监督管理局令第29号，2007.

药品召回管理办法篇（4）

【文献标识码】B 【文章编号】1004-7484（2014）01-0023-02

2012年4月15日，央视曝光了“毒胶囊”事件。经过相关部门调查，发现共多家药厂均牵涉其中。事后，相关企业在药监部门的监督下进行了大规模的召回行动。但是，企业在召回行动中表现出来的推卸责任的态度，让我们不得不反思在我国推进药品召回为何如此困难。其实，早在上世纪七十年代，药品召回制度就已经被引进到药品监管制度当中。美国、欧洲、澳大利亚、日本等国家就相继建立起了较为完善的药品召回制度。我国的药品召回制度建立相对较晚，直至2007年，国家食品药品监督管理局通过了《药品召回管理办法》，这标志着我国的药品召回制度的正式建立，实现了我国药品管理的一次飞跃式进步。但目前，我国的药品召回管理仍处于摸索阶段，尤其是企业的自主召回更是鲜有发生。本文通过对比我国与欧美国家的药品召回制度，谈一谈如何更好的建立和完善药品召回机制。

1 各国的药品召回标准分析比较

1.1 美国的药品召回标准简介

美国对药品召回的定义是：企业对市场上销售的有缺陷产品地撤回（removal）或改正（correction）。所涉及的法律法规有：《食品、药品及化妆品法》、《消费者安全法》、《强制政策》[1]。其药品召回的类型主要有三种：企业自愿召回、FDA要求召回和强制召回。其召回范畴包括：药品或说明书的错误使用；市场销售产品的微生物污染、理化性质的显著变化、其他显著变化或变质，一个或多个批次产品不符合规定的标准范围；对健康具有急迫或实质性危害（即违反了强制标准或存在危及人身安全的缺陷）的生物制品。其召回的程序主要有：产品缺陷报告；健康伤害评估；召回分级；制定召回计划；召回信息；审批召回计划；召回实施和召回现状报告；公众通过；终止召回。

在美国的cGMP中，其召回的具体内容主要体现在“贮存和销售”和“退回药品回收处理”这两个章节中。在这两个章节中，规定了药品召回的贮存条件以及处理方法。

通过以上的描述，我们可以看出美国关于药品召回的管理主要有以下两个特点：一、美国对企业建立能够进行药品迅速召回的系统非常重视；二、美国对召回药品的检查和处理做了详细的规定。

美国的召回制度之所以能够取得较为良好的成效，其中一个重要的因素就是产品召回保险的发展。产品召回保险的作用主要是承担有缺陷的被保产品由于已经导致或者可能导致他人人身伤害或财产损失而必须召回时所产生的召回费用，包括告知费用，运输费用等等[2]。产品召回保险可是企业在面对突发事件时不仅能得到经济上的支持，还能得到专业的指导，可降低成本，确保企业的稳健经营。

1.2 欧盟药品召回标准简介

欧盟对于药品召回的定义是：企业对违反现行法规并可能对公众健康产生潜在危害的上市药品的回收或改正[3]。其涉及的法律法规主要有：欧盟部长理事会令75/319/EEC。欧盟规定的召回范畴为：在正常使用情况下医药产品被证明是有害的；缺少治疗作用；组分的定性指标与定量指标与标准不符；未进行成品和（或）成分的控制以及在生产过程中的控制，或者是未履行本规定16款认可的其他要求或义务。召回的形势与程序为：各国成员之间交换所有I级和II级的药品召回信息，在正式确定I级召回之前，各成员国应交换召回信息。

在欧盟的GMP中，关于药品召回的要求具体体现在“投诉与召回”章节。要求配备专门的人员负责执行和协调产品的召回工作，召回的产品需要有详细的客户资料和完整的召回记录，并且召回的产品要有单独存放的区域。

通过以上描述我们可以看出，欧盟要求产品召回负责人必须独立于销售部门和市场部门以外，这样可以与之形成相互制约的关系。

1.3 我国的药品召回标准简介

我国对于药品召回的定义是：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。所涉及的法律法规有：《药品召回管理办法》、《特别规定》；药品召回的主要类型有：主动召回和责令召回；根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为I级召回、II级召回和III级召回；召回的范围包括：药品使用不符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；药品质量不符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；药品储存、运输不符合要求；其他可能影响药品安全的因素等等。召回的程序是：食品药品监督管理局收到不良反应报告―调查评估―评估报告―召回计划―召回药品处理―召回效果评价―召回总结报告―行政审查―必要时专家审查评价―书面通知―重新召回或者扩大召回。

在我国的2010版GMP中规定：企业必须制定相应的行之有效的召回管理程序，并由专人负责召回工作。召回的过程需有详细的相关记录，便于及时查阅、召回的药品需单独隔离存放。

从以上我们可以看出，我国的新版GMP对于召回的要求是比较详细和完整的，如果各企业能够严格按照规定执行，我国的药品召回管理应该得到较好的控制。

2 目前我国药品召回存在的不足

虽然2010版的GMP对药品召回有较为详细和全面的指导，但是在实际操作的过程中，由于体制上的冲突和具体指导的欠缺，仍然导致药品召回在具体实施过程中，有很多的不足。

2.1 责任划分不明晰

由于我国在药品召回过程中始终是以企业作为第一责任人，从而会导致政府的监管力度不够，这势必会给药品监管工作和药品召回工作带来诸多不便。另外，从法律的角度分析，企业作为不良反应的第一责任人，要其为自己进行不良反应的评估，也是不合理的。因此，这项工作必须由国家及政府承担才最为合理[4]。

2.2患者和医药企业对于药品召回理解的误区

由于国内患者和医药企业本身对药品召回的理解不充分，很多人误以为召回的药品就是企业出售的假药、劣药，从而会导致医药企业本身不愿意积极的启动药品召回程序。

2.3 临床信息搜集不全面

根据规定，药品企业需对所生产和经营的药品进行收集与分析，并提供药品的疗效和安全信息。但是医疗机构如何将所收集到的信息及时反馈给企业却无明晰规定。因此，即使企业有良好的召回意愿，也可能会由于对信息把握得不完全，无法建立可靠的信息档案。

2.4对不良反应检测评估水平较低

由于评估药品不良反应的危害程度对专业技术的要求甚高，就我国大部分医药企业的研究水平而言，很难指望一个企业对所发生的不良反应有一个科学合理的评价。因此企业应该积极引入相关人员，努力提升自身对不良反应的研究水平。

3 参照国外经验，提升我国的药品召回管理水平。

3.1 以法律为依托，建立完善的药品召回管理制度

美国的药品召回制度依托于完善的法律体系，对药品召回都有着明确的规定。而且其立法依据的法律层次高，威慑力强，为制度的执行提供了强有力的保障。由于我国目前还没有与之配套的完善的法律法规，现阶段所执行的《药品召回管理办法》的制定依据是《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。这一规定是国家的行政法规，效力低于法律，从而导致了药品召回制度在具体设计实施时缺乏必要的依据。而且现有的法律法规对于假、劣药的处理均为没收处理，这也使人们容易将召回的药品通通看成是假、劣药，成为药品召回的不利因素。在对企业召回进行监管的同时，也要大力提高企业自身对于药品召回的主动性和实施能力。这除了增强企业的诚信意识和责任感的教育外，还需不断完善和加强企业的ADR监测工作。企业必须建立和完善ADR的监测制度，由专人及时收集和处理相关信息，不断增强生产企业的召回能力。

3.2 充分发挥药监部门的管理职能

药监部门一方面要大力加强对药品质量管理的执法力度，另一方面也要变更和提升执法理念，处理好行政处罚与药品召回的关系。除此之外，还需要采用激励手段，鼓励企业主动报告和召回缺陷药品。除此之外，还应协助企业提高ADR的检测水平，定期举办医药企业的ADR专员培训，让企业与医疗机构有更多的交流沟通，以便双方就不良反应的监测和药品召回能进行更多的深入探讨。

3.3 加大对恶意生产问题药品的处罚力度，迫使企业重视产品质量。

2001-2005年期间，GSK位于波多黎各的工厂生产的罗西汀、百多邦等供应美国本土的药物，存在掺假行为，严重违反了药品生产质量管理规范。为此，美国司法部在2010年向GSK开具了7.5亿美金的罚款。这笔巨额罚金对GSK的影响是显著的。在2010年，GSK的净利润损失了将近25亿美金。

在国内，河北省福尔公司生产的人用狂犬病以免由于质量不合格，国家食品药品监督管理局给出的处罚标准是问题产品销售额的3倍。尚不足公司年收入的十分之一。

可见，罚款额度设置过低也是导致企业不愿自主召回的原因。

3.3 加大宣传力度，普及药品安全知识

药监部门应该加强与新闻媒体的合作，向消费者宣传药品的特殊性，引导消费者正确认识药品召回现象。默沙东、强生、罗氏这些全球知名的医药公司，都曾发生过药品召回事件。以强生公司为例，在2010-2011的一年里，更是经历了7次的药品召回事件。但是在媒体的正确引导下，强生公司并没有因为召回事件而名誉扫地，反而更被广大的消费者认同，认为强生公司是有道德的医药公司。同时也要让消费者增强自我保护意识，积极配合相关部门进行药品召回管理。

4 结语

通过对美国、欧盟和我国的药品召回制度的比较，我们可以看到，我国在药品的召回管理上还有很长的一段路要走。药品作为一种特殊的商品，其质量对于人民群众的生命安全起着极为重要的作用。因此，建立于完善药品召回管理制度是一种十分重要的质量管理措施。我国的药监机构和药品生产企业应该借鉴国外药品召回的经验，不断提高和改进自身的召回管理水平。

参考文献：

[1] FDA 21CFR7 subpart C-Recalls （Including Product Corrections）-Guidance on Policy， Procedures and Industry Responsibilities [EB/OL]. [2004-04-01]http：//

药品召回管理办法篇（5）

记者近日从国家质检总局获悉，《缺陷产品召回管理条例(草案)》的初稿起草工作已经基本完成，正在广泛征求企业和相关政府部门的意见，此条例最快有望于明年出台，它将是我国第一部关于缺陷产品召回制度的法规。

在此“管理条例草案”没有公布之前，有关汽车、玩具、食品和药品等法规已问世。于2004年10月1日正式实施《缺陷汽车产品召回管理规定》，是我国以缺陷汽车产品首次实施的召回制度。开了向造成人身健康伤害的产品说“不”的先河。汽车召回制度从2004年lO月1日开始正式实施，自汽车召回法规执行以来，没有一家汽车生产厂商的产品被强制召回，这证明中国汽车制造业有了整体性的大提高。而对于汽车生产厂家主动召回的现象，对消费者来说是值得庆幸的，对汽车厂商来说，是自信有实力的体现。据新华社消息，截至今年11月，国内已累计召回缺陷汽车130万多辆，涉及45家国内外企业的107种车型，召回次数达103次。

根据我国儿童玩具存在的安全隐患和对儿童人身安全负责的目的，今年的8月27日国家质检总局公布并开始实施了《儿童玩具召回管理规定》。此规定的出台对儿童消费者无疑是个大喜事。在《产品质量法》有关规定的基础上进一步严格了生产者对生产存在缺陷的儿童玩具的产品责任，明确规定了生产者是缺陷儿童玩具的第一责任人。特别对于经国家监督抽查不符合国家有关安全标准的儿童玩具，经确认属于存在缺陷的，由国家质检总局直接责令生产者召回，并安全与消费预警。质检总局从今年8月起开展了针对玩具的专项整治行动，对出口玩具企业进行了全部清查，暂停和取消了1074家玩具企业的出口资格。

今年的8月31日，国家质检总局又并正式实施了《食品召回管理规定》。《食品召回管理规定》明确规定食品生产者对其生产加工的食品负责，一旦出现不安全食品，食品生产者要按照规定的程序实施召回，召回后通过更换、退货、补充或修正说明等方式，减少和消除不安全食品可能导致的危害。这对于一些不法商家起到了警示和规避作用。

记者从10月26日在山东潍坊市召开的全国产品质量和食品安全专项整治第二次现场会议上了解到，在各省、自治区、直辖市和各部门的共同努力下，全国专项整治行动力度持续加大，成效更加凸显。12个100％的整治目标有的已顺利完成，有的正在加快实现。

截至今年7月底，上海这一年中启动了19次企业“召回令”，35种缺陷食品被召回。有蜜饯、咸蛋，腌腊肉制品、茶叶、面粉、小核桃、乳制品和保健食品等。

“齐二药”事件和“欣弗”事件震惊医药界，推行药品召回制度的呼声日渐高涨。继《食品召回管理规定》之后，国家食品药品监督管理局在其官方网站上公布了我国首个《药品召回管理办法》(征求意见稿)，公开向公众征求意见。这意味着，针对我国药品安全问题而制定的药品召回制度即将建立，在我国境内存在安全隐患的药品将被强制召回。假如此办法得已实施，对规范那些对人身安全不负责任的生产厂家将是有力的法律依据。

召回制度有待修复漏洞

自《缺陷汽车产品召回管理规定》正式实施以来，取得了较好的效果。然而，有一些企业却打起了召回的主意，将其作为一种营销手段。

2005年5月30日晚，国家质量监督检验检疫总局宣布，从5月31日起，天津一汽丰田因发动机进水管缺陷，召回5月13日、14日生产的9辆威驰轿车，创下国产车单批召回数量最少纪录。其实，只有9辆车有问题，完全可以直接通知客户更换。一汽丰田这样做，一方面说明遵守制度，而更多的考虑却是欲借已存在的事件做一次形象宣传。一位该公司内部人士说，这是“召回秀”的一个典型案例。一些厂家对待应该召回的群发性故障，依然私下解决了事。对于合资企业产品的群发性故障，由于外方掌握技术核心和话语权，中方往往干着急没办法等等。另外，由于企业召回的范围和数量不断扩大，消费者排队等待召回维修成为一个新现象。对于企业实施召回效果的评估也成为公众和媒体关注的新热点。这些都需要企业和主管部门尽快规范和完善。

逃避责任，名企也打球。2004年，雀巢公司就雀巢奶粉碘含量超标一事公开道歉，但却拒绝将其产品召回。有关专家认为，雀巢不召回产品的根本原因，在于产品的召回存在着利益损失的问题。出于利益的考虑，企业常常会采取打球的方略，而政府监管部门却因为监测体系不到位，或因为没有专门的法规，或是法规不健全，丧失了对产品进行召回的权力。因此，在实施召回制度时出现的漏洞有待于“修复”。

因为《药品召回管理办法》是征求意见稿，所以反响不一。石家庄四药有限公司副总经理殷殿书接受媒体采访时表示，药品召回制度从表面上看，似乎给召回企业“抹黑”，其实不然。“大企业为了声誉，肯定要千方百计地提高产品质量和竞争力，一旦发现药品有缺陷即会主动召回。”殷殿书说，对一些质量不过关的小企业而言，通过强制召回的强制与处罚措施，也能促进他们改进生产技术、提高产品质量。

不过，业内人士也担心，药品召回制实施后，又会产生一系列的新问题。

山西亚宝药业集团股份有限公司总经理许振江对媒体说：“这次国家出台统一、强制性召回政策，对老百姓用药，净化企业环境等方面都有好处。”他又说，企业主动召回问题药，属于企业自查范围内的工作，行政处罚是否会被相应地减免?药品不良反应造成的药品召回，对患者的赔偿请求，企业能否得到豁免?他希望，诸如此类问题在即将出台的药品召回制中，能得到明确回答。

“认定问题药的赔偿问题，非常复杂。”殷殿书说，随着人们法制意识的提高，问题药一旦被召回后，企业必将面对赔偿诉讼。而认定问题药的原因，比如，是生产过程中的质量问题，还是患者不按说明书用药造成，又或者是药品仓储或运输等中间环节造成，等等，是一个非常复杂的过程。

北京华卫律师事务所律师纪磊告诉记者，行政强制召回的药品，需要一个“公证机构”，由药学专家、政府官员、企业人员、法律人员等组成的第三方去认定和评价――这类药品是否有问题、预测召回可能带来的影响，而不能简单地凭借一些药品事件或个别群体的不良反应，就拿下一种药品。所以，《药品召回管理办法》征求意见稿在这方面应给予重视。

政府官员解读《缺陷产品召回管理条例》

质检总局法规司司长刘兆彬透露《缺陷产品召回管理条例》将是我国第一部关于缺陷产品召回制度的法规。现有的《缺陷汽车产品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》、《食品召回管理规定》和正在征求意见的《药品召回管理办法(草案)》从法律层级来说都只是部门规章。

据刘兆彬司长介绍，该管理条例草案要求企业对缺陷产品进行主动召回，如果企业没有主动召回，政府可以责令其召回。如果企业没有主动召回缺陷产品而造成严重后果，他们可能面临吊销生产执照甚至法律诉讼的后果。

质检总局副局长蒲长城表示，随着经济的快速发展和科技进步，工业产品中新技术、新材料的广泛应用，企业产品出现因设计、制造缺陷产生不安全质量问题的风险也在加大。而我国现行的法律法规，对产品安全的管理主要体现在对市场准入的严格要求和依据标准的国家监督抽查。以及与产品赔偿责任的严格规定。但上述制度不可能完全防止不安全产品进入市场。产品损害赔偿只能解决已经发生的伤害行为，对正在发生和可能发生的潜在危险却无能为力。“因此，建立、完善缺陷产品的法律法规是产品安全法律制度中不可缺少的重要部分，”蒲局长说。

药品召回管理办法篇（6）

[中图分类号] D923.8 [文献标识码] A [文章编号] 1671—6639（2012）03—0038—05

我国的产品召回制度的立法主要将产品召回中的监管职责授予了两类部门：其一是国家质量监督检疫总局以及省级质量技术监督部门，负责食品、儿童玩具、汽车产品召回的管理工作；其二是食品药品监督管理局以及省级药品监督管理部门，负责药品、医疗器械召回的管理工作。我国现有的产品召回相关规章制度涉及到的监管者职责主要有建立并维护召回管理信息系统的职责、调查缺陷的职责、责令召回的职责、全程监督产品召回过程的职责、信息公布的职责。另外还有加强宣传教育、对相关信息的保密义务等个别职责零星散见于个别规章之中。

总的来说，现行的有关药品、食品、儿童玩具、汽车、医疗器械召回的这五部部门规章对于监管者职责的规定大同小异。我国现行的产品召回相关规定除了存在由于涵盖产品种类少、级别低等根源性因素导致的对很多类别产品的召回监管严重缺位问题外，对于监管者职责的规定也较为粗糙。下面将对监管者的职责一一展开分析。

一、建立并维护召回管理信息系统的职责

召回管理信息系统是产品召回相关信息收集处理的平台，是指确认产品危险、伤害模式、伤亡原因以及建议采取减小危险行动的早期预警系统。缺陷产品召回制度的关键是如何更加及时地发现具有系统性缺陷的产品进而将缺陷造成的实质性伤害降到最低。而发现缺陷产品要依靠丰富、及时、有效的信息支持。因此，建立一个完善的缺陷产品信息系统，直接决定了缺陷产品召回制度是否能够真正地预防产品缺陷伤害的发生，决定了产品召回制度的实施效果。事实上，我国产品召回制度的统一立法即《缺陷产品召回管理条例（送审稿）》（下文简称《召回条例》） {1}迟迟没有通过也很大程度上是因为我国缺陷产品信息系统建立上的瓶颈。

召回信息管理系统中最著名的是美国的国家电子伤害监督系统（NEISS），它是一个医院急诊室伤害报告系统，始建于1970年，通过对美国国内及其领地内的样本医院，直接收集医院急诊部门接纳的由缺陷产品造成的受伤病例信息，并按照时间范围、产品种类、年龄段、诊断病种、事发场所等要素，评估全国范围内急诊室所处理的与产品有关的受伤情况的总数；仅2004年，美国消费品安全委员会就收到98家指定医院352000起与产品有关的伤害事件，和全国（美国）法医和验尸官报告的4500起死亡事件，工作人员对上述信息作出分析，然后有选择地对个别事件进行电话跟踪或现场调查，这些调查给工作人员提供了一个检查事故涉及产品、环境、受害人质检关系的机会，而这正是指定产品召回补救措施所必须的[1]。

在我国，国家质量技术监督检疫总局出台的《儿童玩具召回信息与风险评估管理办法》（下文简称《儿童玩具信息》）、《缺陷汽车产品召回信息系统管理办法》（下文简称《汽车信息》）是仅有的有关产品召回信息系统管理的具体规定。这两个规章均将召回管理信息系统的建立和维护工作委托给国家质检总局缺陷产品管理中心。另外2010年12月13日颁布并于2011年7月1日起施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》（后简称《药品不良反应》）对药品不良信息的监测与收集进行了一些规制，将药品不良反应监测信息网络的建设、维护以及管理工作授权给国家药品不良反应监测中心以及省级药品不良反应监测机构。评价一个召回管理信息系统的优劣，主要是看此系统能否有效地预警产品缺陷，并指引缺陷产品的召回。一个好的召回管理信息系统应当具备信息涵盖内容丰富、来源广泛、收集途径多元的特性，下面将从此三个方面分别分析我国现行规章中有关缺陷产品召回信息管理系统的规定。

药品召回管理办法篇（7）

近年来,由产品召回信息的引发的消费者权益问题吸引着人们的广泛关注。从“三鹿奶粉事件”中未销毁的问题奶粉作为原料的“毒奶粉”重现市场,金浩茶油含超标致癌物,产品召回信息不向公众公布,锦湖轮胎召回公告的召回轮胎数量与产量不成正比,这些都折射出我国产品召回信息披露制度方面的有待完善之处。为此,本文探讨产品召回信息披露制度的不足,提出完善之对策。

一、产品召回信息披露制度概述

(一)产品召回信息概述

产品召回或缺陷产品召回,是指按照规定程序和要求,对缺陷产品,由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式,有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的行为。这里的“生产者”,是指从事产品加工、制作的单位和个人。通常,进口商品的进口商或者商被视为生产者。豍笔者认为,从狭义的角度,产品召回信息是指仅在产品召回正在进行的环节中,应当由生产者披露的信息。一般而言,生产者应当披露的信息包括:(1)缺陷产品的名称、结构、样式、序列号、外观照片或简图等;(2)有关缺陷产品生产、销售方面的信息,如缺陷产品生产者、主要销售者、销售数量、各地区市场销售数量等;(3)产品的具体缺陷状况以及可能给消费者带来的具体危险;(4)生产者为防止缺陷产品侵害消费者人身、财产安全而计划采取和已经采取的措施和步骤,以及消费者为了防止损害发生而应当采取的措施等。竖从广义的角度,产品召回信息是指在产品召回的整个上述过程中,生产者和政府主管部门应当向消费者及社会公众做出解释和说明的全部信息。

(二)产品召回信息披露制度概述

产品召回信息披露对保护消费者利益及保障缺陷产品的召回顺利进行起着关键性作用。因此,实行产品召回制度的国家普遍都建立了产品召回信息披露制度。

从各国的实践情况来看,信息披露的主要方式包括新闻会、海报、新闻或杂志广告、视频信息、信函、免费电话、传真等。为了促使企业及时、充分、准确的披露产品召回信息,各国法律以及主管机构制定的文件通常会对信息披露的期间、方式、范围等做出详细的规定。

以产品召回发源地、产品召回制度发达的美国为例。美国消费品安全委员会负责一般消费品的召回,按照其召回规则,厂商进行报告是产品召回程序的第一步。依照《消费品安全法》第15(b)节的规定,制造商、分销商、零售商应该立即将产品不符合标准的情况,缺陷的情况或者相关风险的情况告知消费者安全委员会。而消费品安全委员会对“立即”的解释是24小时之内。如果不能确定是否应该报告某些信息,可以花一定时间来进行调查,该调查时间不得超过10个工作日。如果知晓此产品安全相关信息的是公司CEO或其他负责向委员会报告的相关行政人员,并且能理解信息的重要性,委员会认为公司已经知道了有关产品安全的相关信息,正常情况下,上述两类人员获知此类信息的最长合理时间是5个工作日。豏又如澳大利亚1974年《联邦贸易实践法》中规定实施了产品召回的生产者或产品提供者要在实施了召回行为后2天内应依法书面通知主管机构。通知的内容主要包括:(1)产品的详细情况,如:名称,型号,编号,图片等。(2)产品提供者的详细联系方式:公司名称、地址、邮政地址、e-mail地址、网址、电话号码、传真。(3)对产品危险的声明。(4)产品投入流通的时间。(5)产品在何处分派或出口。(6)提供者所拟采取的措施。(7)其他提供者和消费者应采取的措施。(8)使用或储存该产品的详细信息。此外,规定了对销售到国外的产品,一旦生产者或产品提供者发现产品具有导致危险的缺陷,就应在合理的时间内通知货物进口人,并将该通知的复印件在10天内提交给主管者。丰

对于产品召回信息披露的方式,美国消费品安全委员会制作的产品召回手册列举了一些方式。公布召回信息的方式有:以电视新闻方式公布;召开全国性新闻会,在电视、广播上宣布;通过全国性报刊杂志公布;通过区域性媒体公布;在企业网址上公布;通过产品销售记录、登记卡等途径寻找购买者,并直接告知其召回信息;通知与产品相关的批发商、商、零售商、维修人员、安装人员等;在销售点招贴公告;在企业商品名录、业务通讯和其他市场资料上公布;在产品使用者最可能造访的地方招贴,如医院、商店、儿科医生诊所、托儿所、修理店、设备租赁店等;直接通知维修点、零部件供应点、旧货店,等等。企业可视实际情况选择以上方式。企业在产品召回过程中使用的每一份公告都应经过美国消费品安全委员会审查(除非企业能辨认出所有购买召回产品的客户并直接通知他们),之后会联合新闻稿。新闻稿采用的语句措词成为其他召回信息公布方式的依据。企业以其他方式召回信息时,在内容上不得与新闻稿抵触,以免引起误解和混乱。每一份召回公告都

经过消费者产品安全委员会的审核,以确定生产者采取了最充分适合该产品的召回信息公告方式。豑美国消费品安全委员会以主管一般消费品召回机构的身份制定产品召回手册,指导企业的产品召回。 二、我国产品召回信息披露相关立法及存在问题

(一)我国产品召回信息披露相关立法

我国产品召回信息披露相关立法是伴随着我国产品召回制度在部分领域的建立而产生的。

在《中华人民共和国侵权责任法》(以下称侵权责任法)颁布实施之前,根据《缺陷汽车产品召回管理规定》,《儿童玩具召回管理规定》和《食品召回管理规定》,《药品召回管理办法》,我国在四个领域:即汽车、儿童玩具、食品和药品领域建立了缺陷产品召回管理制度。与之相适应,关于产品召回信息披露方面的行政法规有两部:《缺陷汽车产品召回信息系统管理办法》和《儿童玩具召回信息与风险评估管理办法》。其它有关法律条文散见于《食品召回管理规定》、《药品召回管理办法》、《缺陷汽车产品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》之中。侵权责任法实施以后,从第四十六条可以看出,我国已将可召回产品的范围扩展到全部产品的范围。 (二)我国产品召回信息披露存在的问题

1.产品召回信息的信息化管理范围有待扩大。根据《缺陷汽车产品召回管理规定》的要求,国家质量监督检验检疫总局建立国家缺陷汽车产品召回信息系统,此信息系统根据质检总局的委托,在缺陷产品召回管理中心的组织下,完成有关缺陷汽车产品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》也有召回信息系统建设的类似规定。产品召回信息管理系统负责有关产品信息的统一收集、分析、处理,产品召回信息的。目前,我国只在汽车、食品、儿童玩具领域等有限的产品领域建立了产品召回信息管理系统,覆盖面狭窄不能适应产品召回的范围日益扩大。

2.产品召回信息的公开化程度有待提高。

  2010年3月8日,公民刘文俊向国家质检总局提交申请,要求公开包括丰田在内的汽车质量投诉的统计数据、调查结果和处理方法。这些信息属于政府信息公开条例第九条(十一)项,政府主管部门应当主动公开的政府信息,召回事件的发生更使得这些数据和资料属于应当披露的产品召回信息的一部分。

政府主管部门对召回计划实施效果的评估、对所召回的缺陷产品的处理结果都属于应披露的产品召回信息,公众有权知道召回的缺陷产品后续监管与处理的情况。披露产品召回信息既是政府主管部门履行召回监督职责的体现,也是公民实现知情权、消费者维护自身合法权益的要求。

3.产品召回信息的缺乏细致统一的标准。《药品召回管理办法》中第九条规定:“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和召回情况。”但是并没有对药品召回信息的范围、内容、的程序、形式、时限做出规定,使得我国药品召回信息的没有细致统一的标准可供执行。目前,我国药品召回信息的公开主要是采取召开新闻会的形式召回信息,这种形式不能全面有效地将药品召回信息告知公众。此外,由于缺少官方召回信息的,一些媒体为达到新闻效果,一些夸大的、负面的、不实的信息,从而影响药品召回的顺利进行。

三、对完善我国产品召回信息披露制度的建议

(一)建立除药品、食品产品外的产品召回信息管理系统

产品召回的成功与否在很大程度上依赖于有效的信息收集与。目前,我国只在有限的领域如汽车、儿童玩具领域建立了产品召回信息管理系统并出台了相应的信息系统管理办法。现有的产品召回信息系统使用范围的有限性不能适应当今社会产品召回范围日益扩大的趋势。鉴于药品、食品本身具有的特殊性,建议我国建立一个适用于除药品、食品范围外的产品召回信息管理系统,负责全国范围内产品伤害监测信息和产品缺陷投诉信息的收集、分析、处理与,通过信息化手段实现对产品召回的有效监控。产品召回信息管理系统还应该具有欧共体快速信息系统的功能,即其设立的主要目的是“在缺陷产品危害严重的情况下实现信息的快速交换”。

(二)进一步加强国家产品召回网站的建设

药品召回管理办法篇（8）

（一）产品召回信息概述

产品召回或缺陷产品召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的行为。这里的“生产者”，是指从事产品加工、制作的单位和个人。通常，进口商品的进口商或者商被视为生产者。??P笔者认为，从狭义的角度，产品召回信息是指仅在产品召回正在进行的环节中，应当由生产者披露的信息。一般而言，生产者应当披露的信息包括：（1）缺陷产品的名称、结构、样式、序列号、外观照片或简图等；（2）有关缺陷产品生产、销售方面的信息，如缺陷产品生产者、主要销售者、销售数量、各地区市场销售数量等；（3）产品的具体缺陷状况以及可能给消费者带来的具体危险；（4）生产者为防止缺陷产品侵害消费者人身、财产安全而计划采取和已经采取的措施和步骤，以及消费者为了防止损害发生而应当采取的措施等。??Q从广义的角度，产品召回信息是指在产品召回的整个上述过程中，生产者和政府主管部门应当向消费者及社会公众做出解释和说明的全部信息。

（二）产品召回信息披露制度概述

产品召回信息披露对保护消费者利益及保障缺陷产品的召回顺利进行起着关键性作用。因此，实行产品召回制度的国家普遍都建立了产品召回信息披露制度。

从各国的实践情况来看，信息披露的主要方式包括新闻会、海报、新闻或杂志广告、视频信息、信函、免费电话、传真等。为了促使企业及时、充分、准确的披露产品召回信息，各国法律以及主管机构制定的文件通常会对信息披露的期间、方式、范围等做出详细的规定。

以产品召回发源地、产品召回制度发达的美国为例。美国消费品安全委员会负责一般消费品的召回，按照其召回规则，厂商进行报告是产品召回程序的第一步。依照《消费品安全法》第15（b）节的规定，制造商、分销商、零售商应该立即将产品不符合标准的情况，缺陷的情况或者相关风险的情况告知消费者安全委员会。而消费品安全委员会对“立即”的解释是24小时之内。如果不能确定是否应该报告某些信息，可以花一定时间来进行调查，该调查时间不得超过10个工作日。如果知晓此产品安全相关信息的是公司CEO或其他负责向委员会报告的相关行政人员，并且能理解信息的重要性，委员会认为公司已经知道了有关产品安全的相关信息，正常情况下，上述两类人员获知此类信息的最长合理时间是5个工作日。??R又如澳大利亚1974年《联邦贸易实践法》中规定实施了产品召回的生产者或产品提供者要在实施了召回行为后2天内应依法书面通知主管机构。通知的内容主要包括：（1）产品的详细情况，如：名称，型号，编号，图片等。（2）产品提供者的详细联系方式：公司名称、地址、邮政地址、e-mail地址、网址、电话号码、传真。（3）对产品危险的声明。（4）产品投入流通的时间。（5）产品在何处分派或出口。（6）提供者所拟采取的措施。（7）其他提供者和消费者应采取的措施。（8）使用或储存该产品的详细信息。此外，规定了对销售到国外的产品，一旦生产者或产品提供者发现产品具有导致危险的缺陷，就应在合理的时间内通知货物进口人，并将该通知的复印件在10天内提交给主管者。

对于产品召回信息披露的方式，美国消费品安全委员会制作的产品召回手册列举了一些方式。公布召回信息的方式有：以电视新闻方式公布；召开全国性新闻会，在电视、广播上宣布；通过全国性报刊杂志公布；通过区域性媒体公布；在企业网址上公布；通过产品销售记录、登记卡等途径寻找购买者，并直接告知其召回信息；通知与产品相关的批发商、商、零售商、维修人员、安装人员等；在销售点招贴公告；在企业商品名录、业务通讯和其他市场资料上公布；在产品使用者最可能造访的地方招贴，如医院、商店、儿科医生诊所、托儿所、修理店、设备租赁店等；直接通知维修点、零部件供应点、旧货店，等等。企业可视实际情况选择以上方式。企业在产品召回过程中使用的每一份公告都应经过美国消费品安全委员会审查(除非企业能辨认出所有购买召回产品的客户并直接通知他们)，之后会联合新闻稿。新闻稿采用的语句措词成为其他召回信息公布方式的依据。企业以其他方式召回信息时，在内容上不得与新闻稿抵触，以免引起误解和混乱。每一份召回公告都经过消费者产品安全委员会的审核，以确定生产者采取了最充分适合该产品的召回信息公告方式。??T美国消费品安全委员会以主管一般消费品召回机构的身份制定产品召回手册，指导企业的产品召回。

二、我国产品召回信息披露相关立法及存在问题

（一）我国产品召回信息披露相关立法

我国产品召回信息披露相关立法是伴随着我国产品召回制度在部分领域的建立而产生的。

在《中华人民共和国侵权责任法》（以下称侵权责任法）颁布实施之前，根据《缺陷汽车产品召回管理规定》，《儿童玩具召回管理规定》和《食品召回管理规定》，《药品召回管理办法》，我国在四个领域：即汽车、儿童玩具、食品和药品领域建立了缺陷产品召回管理制度。与之相适应，关于产品召回信息披露方面的行政法规有两部：《缺陷汽车产品召回信息系统管理办法》和《儿童玩具召回信息与风险评估管理办法》。其它有关法律条文散见于《食品召回管理规定》、《药品召回管理办法》、《缺陷汽车产品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》之中。侵权责任法实施以后，从第四十六条可以看出，我国已将可召回产品的范围扩展到全部产品的范围。

（二）我国产品召回信息披露存在的问题

1．产品召回信息的信息化管理范围有待扩大。根据《缺陷汽车产品召回管理规定》的要求，国家质量监督检验检疫总局建立国家缺陷汽车产品召回信息系统，此信息系统根据质检总局的委托，在缺陷产品召回管理中心的组织下，完成有关缺陷汽车产品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》也有召回信息系统建设的类似规定。产品召回信息管理系统负责有关产品信息的统一收集、分析、处理，产品召回信息的。目前，我国只在汽车、食品、儿童玩具领域等有限的产品领域建立了产品召回信息管理系统，覆盖面狭窄不能适应产品召回的范围日益扩大。

2．产品召回信息的公开化程度有待提高。

2010年3月8日，公民刘文俊向国家质检总局提交申请，要求公开包括丰田在内的汽车质量投诉的统计数据、调查结果和处理方法。这些信息属于政府信息公开条例第九条（十一）项，政府主管部门应当主动公开的政府信息，召回事件的发生更使得这些数据和资料属于应当披露的产品召回信息的一部分。

政府主管部门对召回计划实施效果的评估、对所召回的缺陷产品的处理结果都属于应披露的产品召回信息，公众有权知道召回的缺陷产品后续监管与处理的情况。披露产品召回信息既是政府主管部门履行召回监督职责的体现，也是公民实现知情权、消费者维护自身合法权益的要求。

3．产品召回信息的缺乏细致统一的标准。《药品召回管理办法》中第九条规定：“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和召回情况。”但是并没有对药品召回信息的范围、内容、的程序、形式、时限做出规定，使得我国药品召回信息的没有细致统一的标准可供执行。目前，我国药品召回信息的公开主要是采取召开新闻会的形式召回信息，这种形式不能全面有效地将药品召回信息告知公众。此外，由于缺少官方召回信息的，一些媒体为达到新闻效果，一些夸大的、负面的、不实的信息，从而影响药品召回的顺利进行。

三、对完善我国产品召回信息披露制度的建议

（一）建立除药品、食品产品外的产品召回信息管理系统

产品召回的成功与否在很大程度上依赖于有效的信息收集与。目前，我国只在有限的领域如汽车、儿童玩具领域建立了产品召回信息管理系统并出台了相应的信息系统管理办法。现有的产品召回信息系统使用范围的有限性不能适应当今社会产品召回范围日益扩大的趋势。鉴于药品、食品本身具有的特殊性，建议我国建立一个适用于除药品、食品范围外的产品召回信息管理系统，负责全国范围内产品伤害监测信息和产品缺陷投诉信息的收集、分析、处理与，通过信息化手段实现对产品召回的有效监控。产品召回信息管理系统还应该具有欧共体快速信息系统的功能，即其设立的主要目的是“在缺陷产品危害严重的情况下实现信息的快速交换”。

（二）进一步加强国家产品召回网站的建设

药品召回管理办法篇（9）

问题食品所造成的危害，其实是不言而喻的；对其进行召回，也在情理之中。遗憾的是，因为制度设置的原因，食品召回制度一直是雷声大雨点小。2007年的《食品召回管理规定》、2009年的首部《食品安全法》都对问题食品召回作了规定。但食品企业在发现问题后，并不能及时启动召回机制。不要说做到24小时召回，做到当月召回都颇为艰难。

2012年，光明乳业因生产事故导致碱水渗入牛奶，在消费者微博报料投诉、事件影响扩大后，企业才不得不发出召回令；同样，今年福喜食品安全事故发生后，其启动召回机制的速度，也并未令公众满意。当年可口可乐公司被媒体曝光消毒用的含氯水混入正常产品，事后查实该公司曾刻意隐瞒这起事故长达两个月。尽管最终实施召回，销毁问题产品，但这是迫于舆论的强大压力。

食品监管坚持高压态势

《办法》剑指食品召回、食品停止经营和退市食品处置三大与食品安全息息相关的行为，当中不少规定可圈可点，如明确食品生产经营者是食品安全第一责任人、24小时紧急召回等，充分显示出国家严格食品安全监管的决心和信心。

复旦大学公共卫生学院教授厉曙光认为，《办法》体现了对食品安全监管的高压态势，符合社会和消费者对食品安全的需求。

可以说，在召回问题食品一事上，时间是关键，争分夺秒就是在抢救生命。《办法》要求，食品生产者应当主动召回问题食品，不及时实施召回或客观上无能力召回以及由该企业自主召回无法控制风险的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或委托其他企业召回，并进一步规定拒绝召回的问题企业，食品药品监督管理部门视情节轻重依法给予罚款、吊销许可证等处罚，并及时予以公布。从刚性监督的角度而言，这些措施确实能够强化食品召回的执行力。

药品召回管理办法篇（10）

何为医疗器械召回召回并非都退回原厂

现阶段医疗器械召回的最新概念是不久前征求意见的《医疗器械召回管理办法》中提及的一段话：“医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。”

据了解，医疗器械召回不同于一般的产品召回，由于其发生频率高，产生原因很复杂，所以召回的措施也很多。大部分医疗器械召回可以通过技术性手段完成，可以把风险控制在合理区域内，不一定都是退回厂家。像原地修改标签、说明书，升级等召回措施，在任何地点都可以进行。另外，医疗器械控制风险的方法有多种，主要有医疗仪器设备的设计改进、警示公告、加强维护和使用培训。当所有行动都无法控制风险时，产品会被撤市。

医疗器械召回未被广泛认知

医疗器械召回在国际上已经司空见惯，但是在国内还不被广泛认知，并且存在误解。例如，不久前有关机构作了一次召回事件的相关调查，一个地区的监管部门听说某器械有召回信息，就决定立刻封存设备。医院也纷纷打听，该设备是不是要退回。企业则担心自己的产品一旦召回信息，往往会被竞争对手利用，出现各种不规范竞争。据介绍，美国食品和药品管理局从2003年开始公布医疗器械召回信息，至今已有391起一级召回，即使用该器械可能引起严重的健康危害。2008年以来，该机构已经公布了一级、二级、三级召回信息1347起。

何为医疗器械不良事件

国家药品监督管理局药品评价中心主任李少丽介绍说，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中应特别注意4种严重伤害，即导致威胁生命的疾病或伤害，对机体功能的永久性损伤，对机体结构的永久性破坏，需要药物或手术介入避免上述永久性损伤和永久性破坏等。

医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险，器械性能、功能故障或损坏，标签、产品使用说明书存在错误或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有风险中的设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14％。这是因为，受伦理、道德、法规、社会等因素限制，器械的临床试验存在时间短、例数少、设计与应用容易脱节、长期效应不可知等问题，一些缺陷惟有在产品投入市场、扩大使用面、经历长时间验证后才能发现。美国一种单碟人工心脏瓣膜注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，1992～1996年间共发生79起不良事件，其中29起死亡、49起严重伤害，引起公众的极大关注。目前，我国对置入人体的器械规定的最短试用期为两年，最少病例数量为10～20例，参与试用的产品为10～20个。由于我国医疗器械不良事件监测工作没有开展，相关问题也无从掌握和分析。

医疗器械召回难在何处

与药品召回相比，医疗器械召回有其特殊的规律。在我国医疗器械召回管理办法即将浮出水面的今天，必须认真研究医疗器械生产、流通、使用环节直接影响医疗器械召回的有关因素，切实弄清医疗器械召回难在何处，为医疗器械召回制度全面实施打下基础。

从近年来全国医疗器械专项整治和日常监管所发现的问题来看，各地都有一些医疗器械生产经营企业和医疗机构对医疗器械生产、流通、使用环节的流向信息管理不够规范，难以保障每一件高风险医疗器械产品都能建立起一条清晰、完整、可追溯的流向信息链，这正是直接影响医疗器械顺利召回的主要因素。

生产环节：企业对产品最终流向跟踪不到位

在医疗器械生产环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是少数企业对高风险产品特别是植入性医疗器械产品的最终流向跟踪不到位。

为了使冠状动脉支架、心脏起搏器、骨钉等植入性器械和其他高风险产品能够在出现安全隐患时顺利召回，相关生产企业应认真追踪每一件产品的流向变化，这样才能在需要召回时迅速汇总每件产品的最终流向(是仍在经营企业还是已经进人医院，是尚未使用还是已经用在患者身上)。现在的问题是，少数生产企业对每件产品最终流向的跟踪不及时，相关医疗机构向企业反馈植入性器械最终使用信息不主动，一旦需要实施召回，生产企业很难迅速、完整地汇总出每一件应召回产品的最终流向信息此外，还有一些医疗器械生产企业对产品流向信息核对不严格，或产品信息管理有漏洞，这些也是影响医疗器械顺利召回的重要因素。譬如：某生产企业销售给医疗机构的一台医疗设备因为质量问题已经被退回，但销售记录并未做更新；某企业生产的一台医疗设备在生产过程中使用的是一个产品编号，在销售中使用的却是另一个产品编号。如果这些产品需要召回，相关企业怎么可能迅速查清产品最终流向？

经营环节：“串货”销售的产品信息无法准确掌握

在医疗器械经营环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是极个别企业在产品销售中存在的“串货”现象。以冠状动脉支架为例。一般情况下，动脉支架生产企业都对其经销商分片管理，每个经销商都应在自己分管范围内向医疗机构销售产品，而不得将产品销售到其他经营商分管范围，否则即属于“串货”。但在实际销售活动中，确实存在个别经销商向别人分管范围的医疗机构销售支架产品的现象，这必然导致上游生产企业无法准确掌握产品的流向信息。

此外，还存在因为医疗机构的原因导致经销商掌握产品信息不准现象。仍以动脉支架产品为例。有时医疗机构为患者做手术前预定的是某一型号产品，但手术时却发现这个型号不适用，于是临时更换其他型号产品，但更换信息并没有及时告之经销商。这就极易造成经销商掌握的支架产品的最终流向信息(用在哪个患者身上，什么批次，什么型号)与实际情况不符。

使用环节：产品使用记录不科学，不完整

近年来，大部分医疗机构对医疗器械的采购、验收和使用都能及时记录，但有些医疗机构依然存在记录形式不科学、记录内容不完整等问题，特别是采购、验收和使用环节各记一段、互不衔接，成为使用环节直接影响医疗器械顺利召回的主要问题。这类问题表现在以下几个方面：第一，记录内容不完整。有的医疗机构对产品出、入库只记录产品品牌名称、生产或经营企业简称、产品型号规格和领用数量，却不登记产品批号和序列号；有些医疗机构各科室都在记录，但记录的内容不同，整体性差，存在信息追溯的断点；个别医疗机构不能及时在病历中粘贴为患者使用的植入性器械条形码；有些医疗机构的电子病历中不记录患者所使用产品的批号和编号信息，只有查阅纸质病历方能查到，而通过查阅纸质病历核实某一件植入性器械的最终流向，工作量相当大。

第二，由于当前大部分医疗器械处于买方市场，部分医疗机构在产品使用后不能及时将产品追溯卡反馈给相关企业，发票上一般也仅记录品名、规格、数量、金额等信息，使医疗器械生产、经营企业很难获得产品终端使用信息。

第三，有些医疗机构医疗器械二级库管理不规范。不少医疗机构对高值耗材(冠状动脉支架等)的管理与低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：负责采购的科室进行产品资质审核和采购，临床使用科室负责产品保存(有的直接存放于手术室)，医院财务部门在病人出院后将产品的结算支票转给负责采购的科室，负责采购的科室将相关信息录入医院产品信息系统，最后与供应商结账。在此一系列流转过程中，一旦二级库管理出现问题就会造成医疗器械使用信息出现错误。

第四，计算机系统管理漏洞可能带来的隐患。在医疗器械专项整治中，某地方的药品监管人员曾去抽查一家医疗机构某种医疗器械使用的最终流向信息，但这家医疗机构却因电脑系统瘫痪，此前又未对相关数据进行备份，造成这种器械的验收记录数据丢失。如果这种产品的某一批号需要召回，那肯定会遇到极大困难。

第五，个别医疗机构产品信息登记存在错误，产品使用信息记录与实际使用产品条形码上的信息记录不符。

监管环节：对监督实施医疗器械召回经验欠缺

尽管近年来，我国食品药品监管部门先后监督实施过聚丙烯酰胺水凝胶、隐形眼镜护理液等产品的召回，但从总体上来看，各级食品药品监管部门对监督实施各种类型的医疗器械产品召回还是缺少实践经验，也缺乏理论上的研究探讨。一旦医疗器械召回管理办法开始施行，必然还需要一个较长的熟悉过程。同时，监管的相关法律法规还需要进一步建立和完善。

从以上分析不难看出，直接影响医疗器械召回顺利进行的因素存在于医疗器械生产、流通、使用和监管各个环节。这就说明，在医疗器械日常监管中大力促进相关规定的落实，特别是大力促进医疗器械生产、销售、使用记录和管理的规范和提高，不仅是加强医疗器械质量管理的需要，也是保障“问题器械”顺利召回的需要。“问题器械”能否顺利召回，除了法规和意识层面的问题之外，与相关企业和医疗机构平时的管理基础、食品药品监管部门日常的监管水平也直接相关。

使医疗器械监管走向规范化

突如其来的强烈地震袭击了四川省汶川县及其周边地区后，灾区的每个动向都成为全国人民关注的焦点。随着医疗急救工作的开展，所需的药品和医用物资不断变化，而国内外医药企业并没有袖手旁观，纷纷捐赠药品和医疗器械。但与此同时，医疗器械的监管不得不成为另一个面对的问题。2008年5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知：为了做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械监管力度。该通知对医疗器械监管的各方面问题作了详细的规定。比如，在捐赠的医疗器械方面，应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录，并且应经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品；在捐赠人方面，应对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，须向受赠人提供产品清单和检验报告；在受赠人方面，应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单。医疗器械市场的不规范早已成为医药市场的顽疾――法律法规不完善、使用和管理混乱、违法虚假广告泛滥，以及司空见惯的价格虚高等问题……国家早就开始对这些问题“动刀子”。在长春召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监管局副局长张敬礼强调，当前医疗器械监管工作要走向规范化，更加符合市场和监管的需要，更有效地保证公众用械安全。此种迹象表明，国家对医疗器械领域的监管力度继续加大。

加强医疗器械产品的监管

近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生。强生公司的血糖仪、百特公司的输注泵、欧姆龙公司的电子体温计等产品都启动过召回制度。事实上，医疗器械召回制度是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。有些医疗器械的设计或质量缺陷可能在产品上市之初不为人所知，而需要在实际使用中进行监测和研究，才能逐渐发现这些缺陷并确定原因和改进方法，然后迅速行动，才能不断提高医疗器械的质量，最大程度地保证患者的安全和健康。

但直到目前，我国医疗器械召回管理仍是个空白。2007年，我国医疗器械不良事件报告数量为12374份。然而，在国内实施召回的企业基本都是跨国公司。国内企业则对“召回”两字讳莫如深。虽然上海等地相继出台了地方性医疗器械召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，收效甚微。

面对当前国内医疗器械产品供过于求、产品质量参差不齐的现状，即将实施的召回制度，无疑对国内医械企业严把质量、提高集中度方面产生深远影响。尽管企业在“召回”面前存有顾虑，但从行业责任来看，召回机制的建立和实施是未来不可改变的现实。

业内有个形象的比喻，如果说将药品比作左手，器械比作右手，在“以药养医”备受指责的情况下，医院纷纷调整收费政策，将“左手”换成“右手”，“以药养医”逐渐演变成了“以械养医”，或者左右手同时开弓。

“国家希望能从宏观上对这类医疗器械的销售进行理顺，但其最终实施的效果是不可预知的，是否能做到各方面的利益平衡，还要靠市场来说话。”医疗器械行业协会人士说。

“任何政策的出台都会给价值链一个冲击和触动，市场就是‘优胜劣汰，适者生存’。用暴力和关系牟利的时代就要过去了。企业要在竞争中强调服务水平和营销能力。”北京德兴医药管理咨询公司首席顾问高普才如是说。

医疗器械召回之法规

据了解，我国医疗器械召回法规正在逐步完善。2007年7月26日颁布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，在立法层面对所有产品有了召回的法理上的依据。

《特别规定》第九条第一款提出，生产企业发现其产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或供货商，并向有关监督部门报告。

国家食品药品监督管理局2006年的《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》(即406号文件)规定，对在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。406号文件还提出，医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。该文件规定，医疗器械生产企业应及时将其在中国上市产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构。该负责人说，这是现在开展医疗器械召回工作的依据。说明了哪些召回的情况要报告，需要报告给谁，报告内容是什么；另外，不仅仅是销售产品，类似的产品，在中国和国外召回的，也要向药监部门报告。

拒绝召回将处以罚款

《办法》规定，医疗器械生产企业在确认其医疗器械产品存在缺陷后，应当在5个工作日内以书面形式向药监部门报告，同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位药监部门在接到相关报告后，将对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。而医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。

而对于拒绝召回和未按计划召回的企业，药监部门可处以1万元以上3万元以下的罚款，对于涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

企业面临经济和信誉考验

事实上，近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生，但值得关注的是，涉及召回的基本都是跨国企业。“国内企业很少听到有召回的，钱都收到手了，怎么可能召回呢？”一位长期从事医疗器械销售的医药代表说。“但召回对国内很多企业来说，付出的代价太大。”一位国内医疗器械企业负责人对记者说。

记者从药监部门了解到，企业签订一个产品是否要召回，需要送至医疗器械监管部门和法定的技术监测机构进行监测，如果第一次监测不符合，还要上报到部级的技术监测机构，等待其下定论，过程相当复杂。而对于生产企业来说，一旦产品被召回，需要面对巨大的经济损失。此前，博士伦在全球召回水凝护理液时，其首席执行官罗纳德扎雷拉曾估计，公司损失将达5000万到7000万美元。此外，公司还不得不花费重金用于市场营销，以挽回失去的市场份额。

“召回的是个别产品，造成的影响却是全方面的。而小一点的企业可能会因此倾家荡产，国内企业基本经不起折腾。”上述企业人士说。