医疗器械售后工程师篇（1）

而在医疗器械行业，有一群人却放弃和家人，和亲密爱人共度浪漫时光的机会，相聚在“YY语音”，聆听二位医疗器械营销管理专家讲解《医疗器械：高效营销团队的管理》。

王强老师：中国医疗器械实战培训第一人，二十年医疗器械行业实战和培训经验，在医药经济报、医谷、世界医疗器械、中国医疗器械信息、销售与市场、中国医药联盟、中国营销传播网、中国讲师网上发表三十多篇医疗器械营销和管理方面的文章，以“绝对实战，绝对精彩，绝对受益”的讲课风格给几十家国内外知名医疗器械企业做内训。

王强老师首先和大家分享营销团队管理中存在的四大问题？这四大问题来源于销售人员的六大负面情绪，如何解决这四大问题和消除销售人员的六大负面情绪？解决措施就是 -- 高效营销团队的管理技巧。

营销团队的管理首先体现在销售人员的招聘，王强老师通过一个案例向各位学员说明　--- 为何公司寄予厚望，从总部派到福建开拓新市场的区域经理半年后会因业绩差而离职，而那位年龄偏大，公司并不看好的辽宁的区域经理却超额完成目标任务。由案例引申出我们如何来完成高效营销团队的“人力资源”管理？高效营销团队的“人力资源”管理包括的五大部门内容。作为高效营销团队应具备的七大特征。营销团队管理中普遍存在的知识，技能，态度和士气这四大问题，解决这四大问题我们采取的四大营销团队管理的方法。

案例分享：某医用耗材公司的区域经理，在市场上推广新产品， 已经连续四个月没出单。第五个月及时调整，3个月之内开发四个分销商，做进五家医院！王强老师和各位学员分享为何调整前与调整后为何有这么大的变化是源于“报价”，源于对竞争对手的不了解导致的。从而引出要管理好营销团队必须做好基础报表，市场报表，客户报表和管理报表。通过十三个管理工具运用，让我们的营销管理更加简单，更加严谨，更加高效。高效营销团队管理中应掌握的五大技能及操作技巧。

在二战时期立下赫赫战功的巴顿将军说：要花大量的时间为进攻作准备，一个步兵营进行一次配合去完成很好的进攻，至少需要花两个小时的准备时间，匆忙上阵只会造成无谓的伤亡。战场上是如此，在我们营销团队管理中何尝不是这样。为何中国有85%以上的医疗器械生产企业年销售低于五千万，在于没有做好准备，没有做好培训，没有做好计划。一个销售人员一个月的费用就是一万多，一年十万多，十个销售人员一年费用就是一百多万，十个销售人员还要配内勤，大区经理，销售总监，财务等营销服务和支持人员，一年总费用至少在三百万以上，中国有85%以上的医疗器械生产企业的三百万费用都打了水漂。所以计划是目标执行的关键要素，计划就像梯子上的横档，既是你的立足之地，也是你前进的目标，是成功的真正关键所在。有效计划的是分五个步骤来完成的。

在沟通环节，王强老师首先分享三个沟通案例，引出沟通为何会成为营销团队管理中最大隐患，分享九大因素造成沟通障碍的原因，分享八大沟通的方式。用汇报的艺术和批评的艺术这二个案例来进一步深化有效沟通的作用。

高效营销团队的激励

为何中国有85%以上的医疗器械生产企业年销售在3000万以下，我们的销售经理真的就找不到商，真的就不能完成医院的开发工作吗？真的不能完成或超额完成目标任务吗？真的在于我们销售经理不会做市场，需要培训吗？

都不是，核心原因在于老板的道德品质和激励政策，假如您的企业在医疗器械行业做了六年以上，依然停留在3000万以下，只有一个原因，您的道德品质和激励政策出了很大的问题！

为何中国有85%的医疗器械企业做八年，甚至十年，年销售依然停留在三千万以下？为何某医用耗材生产厂家用三年时间，就把年销售做到1.5亿？王强老师和各位学员分享其成功的经验，分享其激励政策！

大多数商不敢招，不愿招也留不住优秀销售经理，因为优秀销售经理做三，五年后，手上有二家医院的资源就自己开公司，但是公司没有优秀销售经理公司无法做大做强，自己一个人管理公司，精力不够，王强老师向学员分享如何去解决这个问题的思路。

案例分享：中国一家医疗器械企业用十年时间年销量由零做到5262万，用不到一年时间年销量由5262万竟做到527万，这段时间发生什么事情？为何销售实现大幅的逆增长！王强老师和各位学员解读其中的原因。为何这家医疗器械企业年销售始终在一千五百万左右，是因为这家公司被一个“神龙见首不见尾”的人掌控，这个“神龙见首不见尾”的人每个月只到公司来一天，每次来，公司的人都排起长队等她。由此告诉学员 -- 四个人决定企业的发展！

钟要齐（笔名“医疗船长”) ：深圳迈瑞医疗工作十三年，是深圳迈瑞国际营销系统及战略并购副总裁，二年中欧国际工商学院 EMBA2011级的学习经历，现在是深圳麦科田生物医疗技术有限公司联合创始人。

钟总和各位学员首先分享执行力的定义，执行力“就是按质按量地完成工作任务”的能力。

执行力的两大要素：

要素1. 有没有意愿干这份工作？

要素2. 有没有具备做好相应工作的能力？

执行力的四象限模型：感召，重用，传帮带和淘汰

如何通过物质激励和精神激励来提升员工的意愿？

通过三个方面如何提升员工的能力？

运用经典的“PDCA”法则，以深圳迈瑞为例，如何实现高效工作流程！

互动环节

课后，学员们踊跃发言，学员提出：我是从公司一步步干上来的，但后期有比我打15岁的销售来公司，怎么能很好的提供他的工作积极性？怎么管理兼并企业的销售团队？怎样面对不同地域的文化，和不同地区的人打交道？钟总结合自身的经历一一做耐心细致的回答。

学员为王

课后，有70%的学员选择下期培训的主题是《医疗器械：如何开发和管理商》，并选择在周一晚上七点半讲课。以后讲课的老师也将由学员投票决定。只有这样，才能真正实现培训的 --- 学员为王！

为何有些医疗器械行业论坛和会议无人问津，最终草草收场！为何有些医疗器械行业论坛和会议办了一届又一届，参加的学员越来越多，关键在于 ---- 专家和业余选手！

在医疗器械行业不管是举办行业论坛，会议，招商等方面，专家和业余选手的区别在于一是专家使学员产生很强的危机感，后背冒冷汗，引发很多思考。而业余选手讲后，学员没感觉，尽说些无关痛痒的事情！

二是磨剑：专家天天在磨剑，一出手就能一剑封喉！业余选手只会临时抱佛脚，就像一个不入流的剑客，只会摆弄各种虚张声势的样子，却毫无作用！

三是学员为王，效果为王：专家能让学员重复参加会议，重复参加论坛而欲罢不能！专家能让学员激情四射，奋斗不止！而业余选手只能让学员一去不回头，最后行业论坛和会议无人问津而草草收场！

四是读心术：专家知道学员的喜怒哀乐，知道如何去满足，去实现学员的梦想并帮助学员理清解决问题的方法。而业余选手从不去研究，从不去和学员沟通和交流，从不去了解他们的喜怒哀乐，从不考虑学员的真实感受，只会把自己的思路强加给学员的身上，最终被市场给淘汰出局！

害怕变革，默守陈规者 --- 淘汰出局！

五年内，90%医疗器械商将淘汰出局！是因为医疗器械的大环境决定了，是因为同质化严重而引发的价格战，医院减少供应商数量，医用耗材降价，医院托管，医院压缩供应商数量，即将到来的一票制和二票制，医用耗材配送商的洗牌，互联网十，移动医疗， 产品更新换代的冲击，药品商在抢医疗器械商的饭碗。

五年内，一万家医疗器械生产企业将淘汰出局！是因为国家政策，行政法规的制定，即将到来的医用耗材全国价格联动，即将到来的一票制和二票制，医疗器械市场格局的大变动，优秀国产医疗设备的遴选等因素。

今天很残酷，明天更残酷，后天很美好，但是大多数人死在明天晚上，看不到后天的太阳！！！

改变 -- 从“YY语音”开始！

在目前医疗器械行业的大环境，默守陈规者必将淘汰出局。改变才能获得新生，目前有90%以上的医疗器械行业人士不会用“YY语音”， 而“YY语音”可帮助企业免费实现远程会议的召开，免费开展销售人员的远程培训，企业视频文件，宣传片的分享。个人在“YY语音”上能实现集合团队语音、好友聊天、频道K歌、视频直播、YY群聊天、应用游戏、在线影视等功能。

“YY语音” 一学就会

参加“YY语音”培训的朋友请先在网上下载“YY语音”，然后注册，注册名称如：武汉/王子俊，然后输入频道号，如3519（八百优营销课程），点击回车即可进入网上培训教室，可看到PPT，也能听到老师讲课的声音，自己也能通过语音和老师互动交流。

发展阶段

2012年6月公司入驻羊城创意园新办公大楼，同时宣布启用新的公司品牌——欢聚时代。旗下多玩游戏网和YY作为产品品牌延用。

欢聚时代于北京时间2012年11月21日在美国纳斯达克上市，开盘价为10.5美元，与IPO发行价持平，以开盘价10.5美元，报收11.31，最高摸至11.7美元，首日涨幅达到了7.71%，市值达到了6.02亿美元，本次上市YY共发行780万股ADS。

目前“YY语音”注册用户达四亿，YY所有娱乐频道晚上黄金时间频道同时在线人数综合统计可达到千万以上。YY以其强大稳定的语音功能、清晰流畅的音质、安全周到的服务、轻巧且人性化的设计，赢得了用户的广泛赞誉和深度信赖。

作者简介：中国医疗器械实战培训第一人，中国知名医疗器械营销管理专家，二十年医疗器械行业实战及培训经验，历任区域经理，大区经理，营销总监，首席代表，联合创始人。

在《中国营销传播网》《医药经济报》《医谷》《世界医疗器械》《中国医疗器械信息》《中国医药联盟》《销售与市场》《讲师网》等专业杂志，报纸和网站上发表三十多篇医疗器械行业分析和营销管理方面的文章。

医疗器械售后工程师篇（2）

中图分类号：R197.39文献标识码： A

对医疗器材的管理是一项非常重要的工作，提高医疗器械的使用率，可以有效的促进社会效益与经济效益的实现。在现阶段，对患者的治疗在很大程度上都依赖于医疗器械，做好医疗器械的维护与保养，发挥其最大效能，是节约资源、提高医疗水平、提高医院市场竞争能力的有效途径。

1医疗器械维护和保养现状

为了提高疾病诊断的准确性，为病人赢得宝贵的抢救时间，使用医疗器械进行疾病诊断和治疗，已成为当下医疗单位的主要发展方向；而一些经济条件较好的家庭也购买了一些面向家庭用户的医疗器械，通过个性化的功能选择，为病人量身设定治疗方案，不仅提高了疗效，还降低了医疗费用。不过，无论是医疗单位还是家庭用户，其医疗器械的正常使用都依赖于良好的维护和保养，然而限于医护人员和我国居民的学历和专业知识水平的限制，在医疗器械的维护和保养中依然存在很多问题。

1.1医疗单位医疗器械维护与保养。

1.1.1医护人员缺乏专业知识。当下我国各大医疗单位的医护人员主要以听从执业医师的医嘱，对病人的日常生活进行护理操作；或是对病人进行日常的询问，记录病情变化情况，并承担静脉输液、针管注射等工作职责。相关的医护教育机构也普遍以这些领域的基础医学知识为主要教学内容，对于病房内的医疗器械只是讲授一些基本的操作方法，医护人员一般只是具备一定的操作能力，对于医疗器械的维护和保养则缺乏专业的知识和技能。

1.1.2医疗单位工作人员对医疗器械维护和保养的必要性认识不足。医疗器械在我国属于特殊设备，不管是标有国家准字号的医疗设备，还是标有健字号的医疗设备，其在出厂前必须要经过严格的质检，只有质量合格的产品才可以上市。因此，造成部分医疗单位工作人员认为医疗器械的质量很好，没必要经常进行维护和保养。这就是对医疗器械维护和保养的必要性认识不足，经常忽略此方面的工作，会导致医疗器械在长期的使用中慢慢形成各种隐患。

1.2家庭用户医疗器械维护与保养。

1.2.1依赖售后。我国的家庭用户普遍缺乏专业的医疗器械维护知识，对于购买的医疗器械多是听从销售人员的介绍，或者自己阅读说明书进行简单的日常维护和保养，比如表面清洁，人离断电等。而深层次的维护和保养则依赖于售后人员的上门服务，尤其是一些功能较为复杂的先进医疗器械，比如带有9000V、6000V、3000V高压正负静电场以及激光设备的智能康复仪，其复杂的内部电路只有专业的人员才能进行维护和保养。

1.2.2违规操作。由于我国购买医疗器械的家庭用户多是送给自己的长辈使用，而这些长辈的文化知识水平相对来说比较低，尤其是农村地区更是如此，这使得他们不能依照说明书进行正确操作。而违反了医疗器械的使用规则，必定会引发事故。

1.3缺乏对报废的医疗器械的有效管理

当前我国医疗器械的管理现状是重购轻管，更是没有足够的重视到医疗器械报废问题，没有贯彻执行医疗器械报废制度。被报废的医疗器械丢在废物仓库，最终当成废弃品被卖给了废品回收站，这样就造成了非常大的损失。尤其是在基层医疗机构，许多对用过的输液瓶、一次性注射器等的销毁，也只仅仅是随便倒入河流或垃圾堆中，或者是卖给那些非法收购人员，有个别乡村卫生室居然重新使用一次性注射器等，如此种种不但会导致严重的二次污染，这样的二次污染还是非常危险的，这对人民群众造成了严重的生命安全威胁。

2医疗器械的日常维护措施

针对医疗单位和家庭用户在医疗器械维护和保养中存在的问题，经借鉴国外发达国家的经验，以及对我国实际情况的分析总结，可以从以下几个方面采取措施。

2.1医疗单位医疗器械维护和保养。

2.1.1与各大医护人员培训机构建立合作关系。医疗单位应该与医护人员培训机构建立合作关系，把医疗单位对医护人员的要求准确的传达给医护人员培训机构。医护人员培训机构根据医疗单位的实际需求对学员进行专业知识和技能的培训。不仅要加强对基础医护知识的培训，还要对各种医疗器械的使用、维护和保养等进行培训，全方位的提高医护人员的综合能力。

2.1.2完善医疗单位医疗器械使用管理条例。医疗单位应该制定完善的医疗器械使用管理条例，对各类医疗器械的使用方法、注意事项、维护和保养事项等进行具体、明确的规定。对于经常使用的小型医疗器械，在使用前，一定要进行消毒，比如注射器可放入开水中进行水煮消毒，或用酒精溶液浸泡10到20分钟；玻璃或易腐蚀的医疗器械在清洗时一定要轻拿轻放，避免接触强腐蚀性的药物，以免损坏；而对于大型的医疗器械，比如核磁共振仪、CT设备等自动化程度很高的医疗器械，除了查看操作人员是否按照要求进行准确的操作外，还要定时对其程序、备用电源、放射源等进行检查，确保医疗器械的正常运作。

2.2家庭用户医疗器械维护和保养。

2.2.1做好宣传工作。家庭用户不同于到医疗单位就诊的患者，医疗单位有很多专职医生和专家可以从旁进行指导，而家庭用户多是依靠自身的理解进行操作。因此，家庭用户的医疗器械产生事故的风险更大。销售医疗器械的部门应该对购买医疗器械的家庭用户做好医疗器械维护和保养措施的宣传工作，提高家庭用户对医疗器械的认识，比如保持医疗器械周围的干燥、表面的清洁、不让孩子乱碰、依照规定操作等。

2.2.2成立售后服务站。同时，医疗器械销售部门应该成立各级售后服务站，为购买医疗器械的顾客建立病例资料卡，定期向购买医疗器械的家庭用户进行电话回访，了解其病情变化及医疗器械的运作情况，并根据病人的病情状况及时制定合理的操作流程，指导家庭用户正确的进行医疗器械功能的选择及维护保养，并每周至少一次登门拜访，对医疗器械进行深层次的维护和保养。

2.3强化医疗器械的报废管理

第一，要切实执行医疗器械报废程序。相关科室对具体的医疗器械提交报废申请后，工程师应该认真检查医疗器械所发生的具体故障，然后做出详细完整的书面报告，严格依据医疗器械的报废制度来处理报废的医疗器械。第二，对报废后的医疗器械，应该交给医学工程科的相关工程技术人员进行管理，对于报废后的医疗器械工程技术人员能够进行拆卸与拼装，这样既可以对那些有使用价值的零配件再利用，又可以通过对医疗器械的拆卸与拼装，使工程技术人员能够提高维修水平。第三，出售报废的医疗器械时需要进行分门别类，不能将所有的都卖给废品收购站，在条件允许的情况下能够卖给具有专业性的维修站点或收购站点，充分将报废后的医疗器械的价值利用起来，尽量减少环境污染和资源浪费。

3结束语

综上所述，随着现代医疗、电子、工程等技术的发展，我国的医疗器械产业取得了很大进步。在帮助医疗单位提高诊断准确性，赢得宝贵抢救时间的同时，也开发出了面向家庭用户的多功能、量身定做的个性化医疗器械，为保护我国人民的身体健康做出了巨大贡献。但是，再好的医疗器械也必须要有完善的维护和保养措施，只有做好日常的维护和保养，才能保证医疗器械的正常运作，才能为病人病情的诊疗工作开展实质性的服务。

参考文献

[1]鲁刚.医疗器械维护管理问题及对策[J].生物技术世界，2013，01：153

医疗器械售后工程师篇（3）

0绪论

自上世纪九十年代起，以计算机信息技术和互联网技术为支撑的电子商务进入了发展的黄金时期。我国医疗器械的电子商务发展也进入了一个崭新的阶段。自从2010年起，部分省份开始尝试以省为单位的部分高值耗材的集中采购模式。中国医疗器械采购模式亟待从财政集中采购方式向电子商务模式招投标转变。医疗器械的招投标采用电子商务模式招投标具有重要的理论和现实研究意义。

本文旨在于通过研究电子商务模式在医疗器械招投标过程中所存在的问题，为电子商务模式在医疗器械招投标过程中探究合适的方案，推动我国医疗器械电子商务的健康发展。

关于电子商务在医疗器械招投标中的理论研究，国外相关研究较少，国外学者研究的焦点在于主要研究了医疗器械制造商发展的前景、医疗器械的招投标方式以及在维护和管理中所存在的问题以及对策。

ArthurGMoney、JulieBarnet、JasnaKuljis和MichaelPCraven等人对医疗器械制造商的发展前景进行了相关的研究，他们认为医疗器械制造商的发展离不开电子商务模式，通过电子商务模式可以快速的寻找客户来提升企业的经营效益。他们也对医疗器械的售后问题进行了相关探讨，他们认为医疗器械作为高值耗材，售后工作是非常关键的，只有采用持续跟踪回馈才能加强与客户之间的沟通交流，发生售后问题及时进行技术支持或者上门解决。

SamGraves领导的众议院小企业委员会对美国的医疗器械招投标进行了调研，他们认为通过市场定价程序可以有效的解决医疗器械以及医疗保险的招投标问题。他们认为医疗器械的招投标程序应该按照“招投标登记、备案、医疗设备和服务记录”等程序。在招投标过程中指派专人进行监督和管理。文中也提到了电子商务模式也可适用于医疗器械的招投标，通过电子商务企业的参与，可以降低财政支出的成本。

AntonioMiguelCruz和AdrianaMariaRiosRincon对医疗器械的维护与管理中所存在的问题进行了相关研究，他主要论述了医疗器械在维护过程中采取医院内部保养和医疗设备维护外包相结合的方法，通过电子商务模式将医院内部和外包企业联系起来，才能解决好招投标之后的医疗设备的维护和管理问题。

尽管国内医疗器械电子商务招投标起步较晚，但是相关研究不少，国内学者主要研究了医疗器械招投标方式的电子商务化变革的现状以及电子商务技术应用的可能性以及难点，论述了电子商务在医疗器械招投标的方法以及对策。

本文从医疗器械招投标活动相关法律法规与部门规章制度、医疗器械招投标业务流程、网上招投标流程设计、网上招投标安全设计等方面入手，采用文献资料法、经验总结法、理论联系实际法、swot分析法阐述了电子商务在医疗器械行业的应用。

1医疗器械招投标电子商务SWOT分析

1.1医疗器械的定义与分类管理原则

医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

1.2医疗器械招投标电子商务SWOT分析

招标投标是一种国际惯例，是商品经济高度发展的产物，是应用技术、经济的方法和市场经济的竞争机制的作用，有组织开展的一种择优成交的方式。

1.2.1招标机构的机会

第一，政府监管力度加强，招投标走向规范化。

根据我国的行政监督部门的相关职能分配，主要由国家的商务部来负责医疗器械的国际性招投标行业监督，由国家财政部来负责采购相关领域的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的建设部门来负责工程类的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的发改委来负责部分的医疗器械国内竞争性的行政监督职责。不同部门的监督职责不同，是对不同类型的医疗器械招投标有序管理的重要体现。

国家都设有专门的机构对医疗器械的研发、生产、销售和服务活动进行严格的监管，因为医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。对此，国家由国务院在2000年4月1日出台了《医疗器械监督管理条例》，相关的法律法规还包括了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等。国家的食品药品监督管理总局的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）等。由国家国务院和国家的食品药品监督管理总局对于医疗器械的各个环节的监督管理条例，来整顿医疗器械的生产、包装、销售、采购。

针对电子商务的招投标的规范和互联网医疗器械的交易规范，有国家食品药品监督管理总局出台的《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号），其中不但涉及到药品，同样也包含了医疗器械。而在《互联网医疗器械交易管理规定》中，专门就医疗器械的采购环节的各个方面进行了相关的原则制定和法律法规的效力。

通过国家对医疗器械行业的规范整顿，可以很大程度上对于医疗器械在招投标中的不良风气进行了一定程度上的限制，另外针对医疗器械中价格虚高的情况进行了有效的抑制。这对于医疗器械的电子商务方式进行招投标的发展是一个重大的优势。

第二，招标规模的逐年扩大。

中国国际的招标网、中国医疗器械招标网等网站的发展和招投标项目的喷井式的发展，我国的医疗器械的国际招标规模和国内内部招标的规模在不断的扩大，使得医疗器械行业进行良性的发展期。这对于电子商务在医疗器械的招投标应用是个巨大的优势，有助于对该行业的大规模的发展。

第三，电子商务的发展迅猛。

电子商务因为其灵活的市场协调作用，低投入高回报的发展优势，在近几年开始高速的发展。

1.2.2招标机构的威胁

第一、招投标的行业监督落实程度不高。

我国出台了《中华人民共和国招标投标法》及《中华人民共和国政府采购法》等采购的法律条款，一方面提供了良好的电子商务模式的医疗器械采购良好的发展标准，但是目前来看对于网络中出现的各种哄抬医疗器械价格、低品质的医疗器械、不诚信的招标方式等还在泛滥，说明了在落实相关的法律条款中还存在困难。而在监督方面的落实不足的情况，对于进一步发展电子商务模式医疗器械采购和销售构成巨大威胁。

监督部门的职责不明确，各个监督部门在执行监督工作时容易出现职能重叠和职能空白的情况，由于各个监督部门在实行监督时的实施的手段、程序和策略上都出现一定的差异，所以对于招投标管理方面难以实现公平公正的判断，对于部分投机分子在网络中大炒医疗器械价格和对于医疗器械的低品质的售卖行为，无法形成有效的惩戒和监督措施来进行制止，是电子商务在医疗器械招投标发展的环境障碍。

第二、招投标活动未形成规范。

在通过互联网进行医疗器械的招投标业务时，部分投标企业和机构在采购方法上喜欢用自己特有的方式进行。而当前我国招标的相关负责人的个人素质和专业方面的知识出现一种参差不齐，同时不同的招标机构的规模扩大，加大了统一招投标的行为规范的困难。

另外，因为部分的招投标商出现与供应商私下沟通，而在电子商务竞争流于表面形式，在个人意愿占主导的采购活动中，损害了公平公正竞争项目的原则。

第三、招标的收费情况不统一。

招标费用目前还面临着收费无法统一的情况，由中国招标协会在2014年出示的《关于招投标服务费实施情况的报告》中体现出了当前在不稳定和不规范的医疗器械交易市场环境中，发现各个招标企业和单位之间产生不良的竞争行为比例呈现增长式的发展，部分情况已经严重偏离了国家相关的法律条款。另一方面，招标机构在收取相关的服务费时没有形成统一的标准来进行规范，商之间要么因为互相竞争而不断压低自己的招标服务费用。这对于电子商务在医疗器械中的应用发展形成了严重的阻碍。

1.3招标机构的优势

第一、专业的招标水平。

专门的机构在采购相应的产品时有着非常丰富的专业知识和对产品性能等方面的鉴定水平，能够极大提高医疗器械采购成功率，同时能够保证医疗器械的质量和价格。对于降低采购方的采购风险具有积极的效果。

第二、招投标的合格资历。

由国家食品药品监督监管部门授予通过考核的招投标商合格资历证明，能够很好的证明医疗器械类的招标机构的能力。同时也提供给业主在选择招标时可参考的指标。这对于招标商的发展是一个良性发展的规范模式。

1.4招标机构的劣势

医疗器械涉及的范围比较广，这对于医疗器械的招标商的专业技能的广度进行是个巨大的考验。而目前我国的招标商普遍存在的专业技能不到位，而的范围过大的问题。而通过电子商务在网络中的相关业务，放大了业主和商的矛盾关系，对于电子商务在医疗器械招投标中的应用是有害的。

1.5招标机构的战略选择

根据医疗器械的电子商务的招投标模式的优劣势分析，可以得出如表2.1的SWOT分析矩阵：

表2.1：SWOT矩阵分析

pagenumber_ebook=219，pagenumber_book=212

通过对SWOT矩阵的分析，我们提供了4种医疗器械招投标的发展战略，其中SO战略是通过对内部的优势作为有效的手段，对外部的机遇进行把握；而WO战略是通过对内部存在的缺陷进行不断补足和完善，对外部的机遇把握可能遇到的问题进行风险规避；ST战略表示利用内部的优势，对于外部存在的挑战和威胁进行规避，并通过内部优势来补足外部威胁，从而提高行业竞争力；WT是通过减少内部存在的缺陷，对外部的威胁进行有效的规避，从而提高行业竞争力的战略思路。

2医疗器械招投标电子商务模式与实施策略研究

2.1医疗器械招投标电子商务模式研究

2.1.1企业对企业的电子商务模式(简称B2B模式)

B2B医药电子商务模式，是指医药行业的企业对企业电子商务交易模式，是医药企业之间通过Internet进行产品、服务及信息的交换。目前国内已经开展B2B医药电子商务的网站，主要有海虹医药网、九州通医药网、民生医药网、“药商世界”医药网、中国上海医贸网、中国医药信息网、河南医药电子商务系统、中国医药市场网等。按照市场结构划分，可以将医药电子商务B2B模式分为三类：买方主导的医药电子商务、卖方主导的医药电子商务和第三方医药电子商务。

第一，买方主导的B2B医药电子商务模式。

该种模式通常被称为买方市场，是专门为药品采购方提供电子采购服务的电子交易场所。电子商务运营单位为药品的买方，通常由医疗机构和代表医疗机构的组织组成。2000年左右，借助传统产业力量启动电子商务的“医疗器械通网”（pharm2b.com）曾被业内大力推崇。医疗器械通网是由中国制药行业的四大巨头共同投资建立的，分别是哈尔滨医疗器械集团公司、石家庄制药集团、山东鲁抗制药集团和西安利君制药股份公司。该网站的定位是制药企业的原材料网上招标采购，2001年二三月间，石药集团将6大品种原料药采购移植到医疗器械通网上进行竞价，打响了国内医疗器械企业主动上网采购的第一枪。医疗器械通网在2011年下半年开始走下坡路，失败的原因主要有两条：（1）制药原材料供应商的信息化基础差，难以适应制药企业的网上采购模式；（2）网站的定位是医疗器械行业开放性协作平台，本是竞争对手的几大股东同台做网上招标，在合作上免不了同床异梦。又如，石家庄制药集团和哈尔滨制药集团的网上招标采购业务，只是在网上线下招标采购公告，网上投标、网上开标等核心业务都未开展。

第二，卖方主导的B2B医疗器械电子商务模式。

卖方主导医疗器械电子商务模式也可以被称为卖方市场，所指的是药品供应商通过开展网上销售药品的电子交易场所。电子商务的运营单位为药品的卖方，通常由一家医疗器械企业或者是企业集团组成。该模式也属于一对多的医疗器械交易服务模式。例如九州通医疗器械网（yyjzt.com）即为该模式，其医疗器械电子商务的商业模式自2001年网站建立以来得到了逐渐的成熟和完善，并已经逐渐形成信息流、资金流和物流整合一体的B2B电子商务。九州通医疗器械网是面向医院和药店的药品批发网站，由国内最大的医疗器械商业流通民企“九州通”创办。买方在网站注册时需提交《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》复印件。网站的销售模式为卖方批发价供货，不支持谈价议价、买方报价等其它销售模式。网站按九州通集团在全国各地分公司的布局，让买家选择所属的地区入口。买家订单通常由同一个城市的分公司履行并免费送货，付款方式采用货到付款或协议付款。

订单提交方式有基础的“药品筛选—购物推车—订单提交”路线，同时为简化重复采购流程设计了“模板采购”、“Excel导入采购”和“快速采购”。将购物推车中选购的药品保存为模板，以后购买相同药品时，直接调出该模板做适当修改即生成订单。也可以下载Excel模板，在模板中填写采购清单，上传后即下单。快速采购，是在网站输入药品编码直接下单。卖方主导的B2B医疗器械电商模式，实际上是传统销售渠道的进一步延伸和扩展。销售方式为低价购进、高价售出，以赚取差价为主。该种模式的运行方式属于完全的市场化行为，受国家行业政策的影响很小，企业的收益和利润水平也较为稳定，同时也降低了运营成本。但是该模式受制于物流运输等方面的影响。由卖方主导型的医疗器械电子商务模式的经营主体主要是医疗器械企业也就是药品商。他们多数拥有众多厂商的权，也拥有自己的经销渠道及实体仓库。

第三，第三方主导的B2B医疗器械电子商务模式。

第三方医疗器械电子商务模式的运营商由药品交易主体以外的第三方投资人设立，是通过互联网方式聚集大量买方和卖方的医疗器械类电子交易场所。第三方电子商务运营商只为药品的买方和卖方提供交易服务，并不参与交易活动，该种模式属于多对多的交易服务模式。例如，海虹医疗器械电子交易中心就属于该模式，海虹医疗器械电子商务也是目前我国第三方药品电子商务业务规模最大的企业。为了配合药品集中采购，由地方政府或医疗机构筹资开发并建立的药品交易采购电子市场也属于第三方主导的B2B医疗器械电子商务。例如，广东省医疗器械采购平台、四川省药品集中采购交易监督管理平台等都属于该类模式，广东省及四川省均在其卫生厅的组织下，所有医疗保险定点医疗机构均通过网上平台进行药品的统一挂网采购工作。目前，我国第三方主导的B2B医疗器械电子商务中，第三方主要是地方政府主管。目前，这种医疗器械类电子商务平台行使政府监督职能，性质为行政事业型机构。因此，资金来源主要是财政拨款，作为参与交易的药品制造和流通企业、医院和药房也要缴纳少量服务费。

2.2企业对消费者的电子商务(简称B2C)

B2C药品网上零售，与一般的B2C消费品网上零售路线类似，分为网上药店和网上医药城。前者是药品经销企业在自己的零售网站售卖自己进货的药品，后者是第三方开办的网上药品商业街，让药品零售企业入驻后向消费者卖药。

第一，网上药店模式。

药房网（yaofang.cn）是京卫药业集团开办的网上药店，以京卫大药房全国连锁店的库存和配送能力为支撑，城区可实现分店直接配送，分店无法覆盖的地区由就近的分店委托第三方物流配送。下单时先告知收货地，网站列出可为收货地供货的分店，买家选择一个分店直接向该分店下单。药房网的最大特色是各分店的药品仓储和送药能力的虚拟整合，后台需要强大的erp系统支持。用户选择了一种药之后，系统必须实时查出哪些分店有库存。购药人在药房网向一家分店下单后，该分店需做药品库存减量操作，不可在线下卖空。

好药师网（ehaoyao.com）由国内最大的医药商业流通民企“九州通”创办，由旗下的北京好药师大药房连锁有限公司运营，面向个人出售非处方药，配送依赖第三方物流。九州通的核心业务是面向医院和药店的药品与医疗器械批发，已经建成全国性的药品批发与物流网络，能够保证好药师网的品规齐全、货源充足。

药房网采用各个分店药品存量的虚拟整合，如果各分店的药品品规差异度不大，会制约网上零售药品的丰富度。药房网的供货模式不能发挥网上零售的长尾效应，购药人不能买到网下不卖的药品。与之对比，好药师网有北京统一供货，北京可以专设网上销售的库存，该库存可以包括九州通的大药房连锁店不卖的非常用药。这类药品在网上面向全国零售仍会有销量。美国的亚马逊网站，就在网上卖出了大量的、在网下卖不动的书。

2.3消费者对消费者的电子商务(简称C2C)

从目前发展的状况上来看，依然有很少的消费者直接能够有权限进行医疗器械的活动分析。未来的消费者对消费者的电子商务模式是一种趋势。

2.4医疗器械招投标电子商务模式

在我国，长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来，医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售，特别值得关注的是，医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道，凭着较为领先的商业模式而增长迅速。而医疗器械的招标的电子商务模式的发展不断的从商业化向着家庭化的模型发展。

2.5医疗器械招投标电子商务实施策略研究

伴随着国家提倡中小企业开展电子商务的号召，在进行第三方的电子商务的平台建设和平台的发展中，其优势也在不断的呈现。具体来看，主要表现为：进入门槛低、可保持市场的中立性、规模效益高。

表3.1电子商务平台的优劣势对比

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从对比分析可看到，当前的医疗器械的电子商务的招投标的平台建设过程中，最为重要的就是能够凸显出当前的资源的整合能力，同时也能够更好的降低在整个招投标的建设过程中的资源浪费。

3医疗器械招投标电子商务平台业务分析

3.1医疗器械国内电子化招标概述

中国电子商务的立法比较发达国家仍然落后，目前我国在这一领域的立法仍停留在计算机和网络信息管理方面，专门的电子商务法还未出现。医药电子商务的法律法规体的系框架可分为五个层次：一是基本的法律，主要是指《刑法》、《民法通则》等基础性的法律法规；二是经济法层面，包括《电子银行业务管理办法》、《合同法》等；三是电子商务法规，包括《电子服务认证管理办法》、《电子签名法》、《计算机信息网络国际联网管理暂行规定》等；四是医药类法规，包括《药品管理法》、《医疗器械监管条例》等；五是我国规范药品网上交易的法律文件，有《互联网药品信息服务管理办法》、《药品电子商务试点监督管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》和其他法律、法规的规定；以上五类法律法规是我国医药电子商务所依据的法律基本框架。前四个部分的法律法规针对我国各领域、各行业电子商务的发展具有普适性。但由于药品有其自身的殊属性，中国一直在医学领域采取了严格的监管制度，规范药品网络交易行为的法律文件具有较强的针对性，是我国整个医药电子商务监管框架的核心组成部分。是我们整个医药电子商务监管框架构件的核心。

医疗器械国内电子化招标流程主要如下：

（1）首先由招标企业的采购部门根据企业内部的相关需求进行采购产品的项目制定，从而制定相关的项目招标计划，其中包括了项目中的招标产品列表、招标产品估价、招标周期、招标实施人（由招标的还需要进行招标商选择）、招标的范围及招标评审流程制定等等。

（2）由采购部主导形成专门的招标委员会，由招标委员会进行项目招标计划的审核，通过审核后则按照计划进行招标，未通过审核的招标计划进行修正直至通过。

（3）招标计划通过审核后，由招标实施人制定采用的招标方式，选择好招标方式后，通知相关部门人员进行项目工作分解，各个涉及到的部门进行任务领取。

（4）如选择电子商务平台进行招标，需要对各个项目实施人设定项目绩效评定办法，由项目负责人统一进行评价。

（5）通过电子商务平台，需要在网络中招标信息，信息的主要内容包括了企业的相关信息、产品类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等等。

（6）各个投标方通过电子商务平台，对需求信息进行查询并进行企业内部评估，由投标方的销售部们制定投标计划。

（7）投标方的投标计划经过企业的相关部门和领导的审批后，进行网络投标。

（8）投标负责人信息，包括了自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。

（9）招标方或者招标方机构通过对各个供应商提供的信息进行汇总，根据专业知识和专家参与等的方式对各个供应商的各个条件因素进行评估，筛选其中的几家。

（10）对筛选后几家进行最终评估，于供应商进行联系沟通相关的交易条款，最终选择完成后，由企业的招标委员会进行评估。

（11）评估通过，则招标完成，通过招投标双方的交易协议完成产品的交付和财务结账。

3.2医疗器械国际电子化招标概述

根据国家的食品药品监督管理部门办法的《医疗器械国际招标投标实施办法》和《进一步规范医疗器械国际招标投标活动有关规定》，医疗器械国内电子化招标流程主要如下：

（1）由企业内部根据企业需求制定国际招标项目计划，招标项目计划通过领导审批后执行。

（2）按照招标计划选择项目各个节点负责人，由企业商务部进行国际招标。

（3）商务部通过对计划中产品信息的了解，在国际招标网中上传招标内容，其中包括了产品的类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等信息。

（4）招标公告。

（5）国际医疗器械供应商通过查询企业的招标公告，对自己企业的医疗器械生产可行性进行分析，通过后通过评审进行投标计划制定。

（6）投标计划通过后，在网络中企业的相关信息，包括自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。

（7）招标部门进行筛选后通过评审，完成投标企业的确定。

（8）根据相关国际招投标条例和交易规则完成最终交易。

4案例分析——医疗器械国际招投标管理平台

4.1发展历程

医疗器械招标网主要为各医疗器械生产厂家、经销机构在招标投标过程中提供全面且权威的招标信息、数据支持以及专业的投标咨询和一对一服务。

网站自运营以来，一直与各地政府招标部门保持紧密合作，参与各省、各军区、各地市的医用耗材集中招标项目，积累了丰富的项目经验，也总结出了一套完整的招标项目规则。凭借领先的技术、可靠实用的平台和数据，项目市场占有率在迅速扩大。医疗器械招标网在国内医疗器械招标行业的影响力已经名列前茅。

由食品药品监督管理局的相关条例对医疗器械的招标网进行了规范，在医疗器械招投标网站的发展起到了积极的作用。从2012年起，该网站启用了综合的评价法对网站的规范发展和竞争机制进行了提升。

4.2实施效果

第一，通过电子网络进行医疗器械的招投标，提高了工作效率，降低了招投标的成本。

通过电子商务形式，一方面对于采购方来说，它于传统的招投标方式相比，招投标的成本大大降低，主要体现在通过电子商务不用安排专门的招标会场，降低了招标会场的费用；采购方也不用派专门的招标人员去现场进行招标，降低了配置人员的费用；采购方可以通过网络直接查看相关的招标信息，了解当前各个供应商提供的医疗器械的数据，降低了招标上的信息成本和搜索相关信息的成本。对于投标方来说，在线的投标模式在很大程度上降低了信息的宣传费用，同时减少了人员配置费用。总体上讲，电子商务招投标方式提高了招投标的工作效率，降低招投标的成本。

第二，电子商务模式进行招投标促进了招投标的公平、公正，有利于招投标环境法制化、规范化。

电子商务模式与传统的招投标相比，通过网络进行竞价和同行业的竞争，数据更加的透明，模式更加的公开，避免了传统模式因为信息无法完全公开透明引起的各个竞争单位的信息部队称，导致不公平竞争的现象发生。另外一方面信息的公开透明化有利于采购方、业主管理部门和专家进行医疗器械的数据评估、价格衡量等工作，可以使得采购方对采购产品的更加了解，从而提高采购产品的把握。招投标双方可以通过了解专家的评估结果进行价格谈判，招标方对于产品中产生的疑问可以更加清晰的询问投标方，而投标方同样可以对自己产品性能进行相关的展示和说明。

第三，有利于医疗器械的招投标的交易推广。

通过成功的电子商务招投标成功案例，在互联网电子平台中进行成功模范的推广。使其具有方向性和指导性。这避免了因传统的招投标方式二形成了复杂的交易流程、冗长的制度和较长的交易周期。通过电子商务模式的招投标方式推广，可以有效的提高招投标的效率和质量，形成低成本、高效率交易运转模式。

医疗器械招标网通过规范的市场交易模式，低成本的网络交易成本和高效的交易效率，赢得了招标投标双方的认可，使得招投标电子商务平台得到了有效的推广和发展，为医疗器械的电子商务模式的招投标工作提供了可以参考的依据。

医疗器械售后工程师篇（4）

1.医疗器械追踪要求

1.1被追踪器械及追踪指令根据519（e）（1）规定，符合下列法定标准之一的II类或III类医疗器械属于被追踪器械：a)一旦出现故障，很可能对健康导致严重不良影响的；b)或者用于植入人体一年以上的；c)或是作为生命维持或支持的器械，但在医疗机构以外使用的器械（注：此处医疗机构是指医院、护理之家、门诊手术机构、诊断以及门诊治疗机构）。FDAMA修订前，基于SMDA的追踪适用于所有符合上述法定标准之一的器械，FDA不必为此追踪指令。作为指南性文件，FDA了符合上述标准的器械清单，以帮助制造商确定其产品是否会被要求追踪。而FDAMA修订后，只有在FDA追踪指令后，对特定器械的追踪才成为法定的要求。对于必须依法进行追踪的已经生产并合法上市的器械，FDA已发信函给每个相应的器械制造商。对于“新”器械，FDA将向申请上市前通知（510（k））或上市前许可申请（PMA）的责任人出具追踪指令。FDA在确定其是否会命令追踪符合法定标准的器械，或者解除对器械的追踪时，会考虑下列附加因素：a)发生突然的、灾难性的故障的可能性;b)发生重大的不良临床结果的可能性；c)是否需要迅速的专业干预。修订后的519(e)保证了无论对FDA还是制造商，追踪的启动原因及启动时间均是明确确认了的。1.2追踪责任器械从生产到使用的全程追踪，涉及制造商、经销商、医疗机构等多个环节，需要建立完整的追踪体系。信息链上任何一个环节的开裂都将影响追踪体系的有效运转。有鉴于此，FDA对各方的职责均做出了明确的规定，即：制造商应为确保追踪体系的正常运转承担主要责任；经销商一旦购买或销售获利，必须及时将相关信息反馈给制造商；拥有器械的个人或机构（例如医生和医院）被视为最终经销商，也必须承担将信息反馈给制造商的责任。FDA规定，如果制造商或经销商停业，应在通知政府机构、法院或供应商的同时通知FDA，并向FDA提交一份完整的追踪记录和信息。此时，如果其他人获得了生产或销售该被追踪器械的权利，则这些继承者同时也继承了继续追踪该器械的责任。如果某器械制造商或经销商终止销售一被追踪器械，但继续进行其他贸易，则对其之前销售的该器械仍负有追踪责任。1.3追踪体系及内容要求1.3.1对制造商的要求根据21CFR821.25，制造商应针对每一种类型的被追踪器械制定追踪措施，因器械的多样性，追踪方法可以各异，但制造商必须制定并形成书面的标准操作规程（SOP），以保证在FDA规定的时限内提供被追踪器械所处位置的重要信息资料（详见表1）。SOP的内容包括数据的收集、维护及审核。一旦FDA要求，应能向FDA提供该SOP。在数据收集及记录程序中应包含对丢失及不能收集所要求数据的原因记录。法规允许制造商将追踪项目的管理分包给其他公司，但制造商有责任确保所委托的公司满足追踪要求。除非书面的变通或豁免申请被FDA批准，否则制造商不得变更、改变或以任何方式逃避追踪的义务。1.3.2对经销商的要求根据21CFR821.30的要求，被追踪器械的经销商（无论初级、终级还是重复的）一旦购买或从该器械获利，必须立即向该器械的制造商提供以下信息：A．经销商的姓名、地址；B．器械的批号、批次、型号，器械序列号或制造商为追踪器械所用的其他标识符；C.器械接收日期及接收人；D.适用时：器械被移除的日期、患者死亡日期、器械返回经销商日期、器械永久性退出使用的日期或其他永久性处置日期。除上述信息外，终级经销商在销售器械后还应立即向制造商提供以下信息：A.接受该器械的患者姓名、地址、电话及社会保险账号（尽量提供），除非该患者依821.55(a)拒绝提供；B．向患者提供该器械的日期或用于患者的日期；C.处方医师的姓名、邮箱地址及电话；D．随访医师的姓名、邮箱地址及电话（当随访医师与处方医师不是同一人时）；E.适用时：器械移除的日期以及实施移除的医师姓名、邮箱地址及电话。根据821.30，重复经销商应保存每次收到的用于生命维持或支持的被追踪器械的追踪记录，应在制造商提出要求后5个工作日内或FDA提出要求后的10个工作日内向制造商或FDA提交含下列内容的记录：A.器械批号、批次，或器械的型号/序列号；或其他制造商用于辨识器械的标识符；B．使用器械的患者姓名、地址、电话及社会保险账号（尽量提供）；C．器械位置，除非患者依821.55(a)拒绝提供信息；D．器械提供给患者使用的日期；E．处方医师的姓名、地址及电话；F．随访医师的姓名、地址及电话（当随访医师与处方医师不是同一人时）；G.适用时：器械永久性退出使用的日期或其他永久性处置的日期。需要注意的是，在该法规中，拥有被追踪器械的医生或医院被视为经销商，依器械是单一患者使用还是多个患者使用，可分别被视为终级经销商或重复经销商。通过上述详细具体的规定，不但使处于追踪信息链上的各方均明确了对各自所应收集和保存的追踪信息的要求，且有利于信息的分析及汇总。更为重要的是这些要求对于追踪链上的各方均具有法律的约束力。1.3制造商对追踪体系的审核以及FDA的检查制造商必须确保其追踪措施的有效运行。为此，在追踪器械的头3年，FDA要求制造商必须至少每6个月对追踪措施进行审核，接下来是至少每年审核一次。应使用经验证的统计学抽样方案，以确保对追踪系统运行数据及性能检测的准确性。审核可通过现场考察进行，或通过与所涉及的经销商、专业人士和患者进行沟通其他有效方式。一旦制造商意识到任何初级、终级或重复经销商未按要求收集、维护或提供所要求的信息或记录，应向FDA报告，以便相关机构采取相应的跟进措施。FDA对追踪措施的检查，可包括对追踪系统评估以及信息要求验证，以保证追踪措施可真正追踪至器械的最终用户。

2.结语

综上所述，追踪体系的有效运行需要生产、经营以及使用（主要为医疗机构）各环节的密切配合，任何一个环节信息链的断裂均将导致追踪的失败。FDA制定的医疗器械追踪要求，对医疗器械追踪所涉及的各相关方的法定职责及应遵守的程序做出了明确的规定，为快速准确地获得被追踪器械的位置信息提供了有力的法律支撑环境，这正是我国亟待解决的问题。虽然中美双方在国体、政体以及法律架构方面存在较大差异，但FDA对医疗器械追踪要求的法则设计思路对于我国相关法律法规的建立和完善仍具有重要的参考价值。

作者：方玉 邵玉波 苑富强 李一捷 单位：中国食品药品检定研究院医疗器械检定所 国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司

医疗器械售后工程师篇（5）

8月7日，在济南市大观园附近的宏济堂新济药店，当济南市市中区药监局执法人员亮出执法证时，这家药店的销售人员一阵手忙脚乱。

记者现场看到，柜台上陈列的账单和药品被匆匆收拾起来，放在了药柜的一个隐蔽角落。

但最终，执法人员从药品柜台中搜查出了3盒千年活骨膏。查获的3盒“千年活骨膏”分别是一号、二号、三号贴。生产日期均为2014年5月以后。

其中已经拆封的“一号贴”包装盒的正反面均标有“远红外贴”四个大字，“适用范围”标注的是，“适用于关节疼痛的辅助治疗”。而另外两盒“千年活骨膏”包装盒上均未标注产品名称、“辅助治疗”字样，也未标注“生产许可证号”。

记者注意到，千年活骨膏包装盒上的批准文号是豫食药监械（准）字2014第2260065号。而此前该药店一直将千年活骨膏当药品卖。“械药准字是手工熬制的，是国家准字的最高级别。”该药店的一位男性工作人员称，“这个是黑膏药，当然属于药了，我们在济南已经卖了10年了。”

不过，山东省食品药品监督管理局医疗器械处相关负责人对此说法认为很可笑，“我们都没有听过‘械药准字’这个称呼。（医疗器械）产品没有高低之分。”

记者将千年活骨膏包装盒上的“2014第2260065号”输入国家食品药品监督管理总局数据库中查询，结果显示，该产品的注册信息竟为南阳靓之媛生物科技有限公司生产的“远红外贴”，批号为豫医械广审（文）第2014020002号。而按《医疗器械监督管理条例》， “医疗器械的说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”。

为何注册是“远红外贴”，却以“千年活骨膏”的名称流通市场呢？记者就此致电河南食药监局医疗器械注册管理处求证，一位宋姓女工作人员答复称，“该远红外贴属二类的贴服类（医疗器械），我们不可能批‘千年活骨膏’这样的产品名称。”她向记者介绍，二类贴服类的医疗器械只能起磁疗、远红外等物理作用。

“批的名称是‘远红外贴’，却以‘千年活骨膏’名号在外宣传，这种行为涉嫌虚假宣传。”宋姓工作人员对记者说。

这样的“偷梁换柱”并非首次。记者查询发现，早在2013年10月，同为南阳靓之媛生物科技有限公司生产的一批“千年活骨膏”，被湖南省长沙市食品药品监督管理局查获，原因是“没有取得《医疗器械注册证》，属于非法产品”。

而据媒体报道，此前河南省南阳市食药监局器械科也曾对这家企业进行排查，由于在千年活骨膏中“有成分不符合医疗器械的定义”，这款膏剂的《医疗器械注册证》已于2013年3月19日被注销，“目前，这款产品早已经停止生产，而该企业也已经改名”。

在宏济堂新济药店，药监局执法人员刘健文当场要求出示药品经营许可证、医疗器械经营许可证以及相关的购进单据、产品资质。

“医疗器械（证）都在连锁店吧，这个我不知道……”药店店长张洪霞称。执法人员当即指出，应该“一店一证”，如果没有医疗器械经营许可证，药店不允许出售医疗器械。

“我们现场检查发现，该药店（宏济堂新济药店）未悬挂《医疗器械经营许可证》，药店当场也无法提供“千年活骨膏”的产品资质、供货资质等材料。我们扣发了相关产品回去检查，若该产品的生产批号和国家食药监局网站上的批号无法对应，会在辖区内对该产品进行查处。”刘健文说，“有可能是这个产品冒充合格产品的资格证。”

8月12日，济南市市中区食药监局刘健文回复称，“目前，宏济堂新济药店已经提供了“千年活骨膏”的产品资质，但未提供《医疗器械经营许可证》。

刘健文表示，济南市市中区食药监局已向南阳市食药监局发去协查函，请南阳当地食药监部门去“千年活骨膏”的生产厂家（南阳靓之媛生物科技有限公司）进行调查，目前正等待结果反馈。“产品究竟是否合法，需要等待南阳市食药监局的调查结果。”

广告“开道”四处“游击”

记者调查发现，广告促销，是千年活骨膏生存的“法宝”。

“适用于关节疼痛的辅助治疗”是千年活骨膏外包装上标注的“适用范围”，但在广告中，“千年活骨膏”的产品却大肆宣称是“目前中国现存三家正宗膏药之一”、“国家二级保密配方”，“专攻骨病”。

不过中国质量万里行记者查询医学资料后，未能发现“三家正宗膏药”出处。而据卫生部《卫生工作中国家秘密及其密级具体范围的规定》等相关法律法规，国家科学技术秘密的密级分为绝密级、机密级、秘密级3级，并不存在“国家二级保密”这一分类。

业内有关人士透露，宣传所谓的“三家正宗膏药”、“国家二级保密”其实就是自我炒作的噱头，是虚假宣传的常用手段。

记者注意到，千年活骨膏还以患者名义例证，“患病近20年……用了一周左右肿胀就消失了，只用了两个周期，关节屈伸灵活，走路、上下楼都利利索索的。”而据广告法相关规定，药品、医疗器械广告中不得含有“利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明”的内容。

蹊跷的是，千年活骨膏在介绍产品时，用的是“准字号”模棱两可的三个字，并未标明是药准字还是医疗器械准字，也未注明产品生产企业名称、产品生产批号、广告批准文号等必须标注的信息。

宏济堂新济药店是千年活骨膏在济南的一处销售点。记者走访发现，这里的销售人员对“神药”同样不吝溢美之词。

“治关节炎的话，用这个二号贴就好，用完之后拐杖都可以不用了。”一位女性销售人员向记者介绍，“千年活骨膏”每盒售价118元，每盒4贴。30天为一疗程。“一般是两到三天贴一贴，休息一天，一个月一疗程十盒。”这位销售人员说，“一般一个疗程下来，疼痛、肿胀可以恢复到70%，骨质增生一般两个月就好了。”

这位销售人员强调，该药店从2007年开始卖“千年活骨膏”，回头率达到80%。“一天的话可以卖一百多盒。”

医疗器械售后工程师篇（6）

【中图分类号】R197.32 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）04-0515-01

1当前医疗机构在使用和管理医疗器械时存在的问题

1.1医疗器械管理制度不健全。

由于认识不到位，存在重药品轻器械的思想，未建立完善的医疗器械采购、验收、养护、使用及无菌器械的用后毁形、销毁制度；或虽然制定了相关的管理制度，但形同虚设，没有发挥医疗器械质量控制文件在医疗器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用，在各个环节上存在管理漏洞，留下安全隐患。

1.2医疗器械采购、验收不规范。

缺乏对首营企业和首营品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资质证明资料不完整。有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械。采购验收不严格，容易发生事故。

1.3仓库管理不规范

主要存在的问题：仓库未分区分类，乱堆乱放；防火、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫措施不到位；医疗器械混批使用，甚至部分出现过期现象。

1.4记录不规范

根据相关规定，对使用后的一次性使用无菌器械必须按规定销毁，经消毒无害化处理，并做好销毁记录

1.5临床医师忽视术后患者随防，不能确保植入物在人体内正常发挥作用，对某些医疗器械使用后出现的不良事件无法得知。

2针对现有问题，提出对策

2.1外地医疗器械生产、经营企业销售产品实行备案制。有利于当地药监部门掌握辖区内产品销售的情况，有利于把握外地企业的资格及销售的医疗器械产品是否合法，销售人员是否真正是生产、经营企业的合法销售人员。

2.2严格从业人员上岗资格，配备相应专业技术人员，定期开展对相关人员的法律法规和业务知识培训。

2.3严格执行质量控制文件，医院重点督查各个环节执行制度的情况，及时纠正违规或不作为行为；药监部门在加强日常监管的同时，要重点检查并指导医疗机构将督查机制落到实处

2.4完善、严格记录制度。针对医疗机构在采购、验收、养护、使用等环节中存在的问题进行记录，实行扣分制度。当所扣分数累积到设定的限度时，可以对医疗机构的涉械人员开展相关的知识培训；对拒不执行整改意见或者使用无注册证书、合格证明以及过期淘汰的医疗器械的医疗机构，在对其不良行为进行记录、通报的基础上，还可依法进行查处。设立使用医疗器械投诉举报制度，鼓励对使用医疗器械的患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时到食品药品监管或卫生行政部门进行投诉举报。

2.5完善法律法规体系。呼吁人大制定出台医疗器械在流通、仓储、养护、报废等方面的管理办法和规定，做到有法可依，药监部门、医疗机构做到有法必依。

2.6药监部门加大监督执法力度，约请社会监督员。每年对涉械医疗卫生单位开展集中整治行动，监督检查覆盖率要达100%，严历打击涉及医疗器械违法违规行为，确保人民用械安全。约请社会监督员，对医院器械使用情况进行监督。

医疗器械管理是医院管理重要的组成部分，是反映医院综合实力的重要指标。医院应该严格规范，综合治理，确保广大患者用械安全有效。

医疗器械售后工程师篇（7）

市场战略转身

作为新医改的重要策略与主要抓

手，公立医院改革、药品零差率改革在大城市屡推难行。为弥合作为基层三级医疗体系龙头的县级医院发展落后的局面，实现“大病不出县”的医改目标，2012年，公立医院改革全面转向县级医院，国家对于县级医院的财政投入倾斜度大幅加大。

无疑，这种转变对于医疗器械领域市场产生了不小搅动，但这块市场对于跨国大型医疗器械企业而言，“是咸鱼还是沙丁鱼”？业内多家厂商最初选择了观望与徘徊。相对于国际知名医疗器械厂商而言，土生土长的国内中小型企业在这一领域更为“吃得开”，其灵活的推广和合作模式，便捷的售后服务队伍等，都是其在基层医疗市场的竞争优势。

在资深业内人士看来，目前，外资医疗器械企业要往“下”走有难度。毕竟，中国广大的基层市场和不发达地区医院的诊疗水平较低，医务人员操控高端医疗设备的能力还不够。因此，外资企业昂贵的高端设备并不对路。而以生产中低端产品为主的国内医疗器械企业，相对更了解本土市场，销售终端也更易深入，开发的产品也适销。因此，在基层医疗机构这一层面，从某种程度上来看，外资企业面临被逼退的窘境。

而据飞利浦、GE、西门子等几家外资医疗器械厂商在近几年的行动步伐来看，外资企业纷纷完成了基础医疗业务部门的建立、面向基层县级医院合理医疗设备的研发和售后团队的建立。显然，外资企业正以各种新的方式走进中国基础医疗市场。

2012年9月，来自德国的医疗器械厂商西门子医疗在江西瑞金启动名为“健康中国――重走长征路”的关注支持基层医疗行动，以此种方式为江西省内基层医师提供培训和交流等支持计划。而GE医疗的步伐相对更早，2011年2月22日，GE医疗集团在北京宣布，全面启动支持和关爱基层医疗的整合战略“春风计划”，多方位介入中国基础医疗服务市场。

而对利浦医疗而言，其基础医疗战略工程“蒲公英工程”的启动过程更是体现了飞利浦公司对于中国基础医疗市场的重视程度。

飞利浦基础医疗总经理曾进川原为国内一家主营医疗监护设备业务公司――深圳市金科威公司的总经理，其领导下的该公司在国内已确立第二名的市场位置。2006年，飞利浦启动与该公司的收购谈判。两年之后，飞利浦成功将金科威收购至旗下，协助其对流程、产品、技术、质量等方面进行全程改造，加速产品的更新和换代，进一步开发中国中低端市场需求。飞利浦在华业务也由此得到进一步扩展。

中国成为飞利浦新战略定位中的另一个本土市场，战略布局近几年快速扩展。除了在深圳依托金科威的基础医疗业务平台，飞利浦还在苏州建立医疗影像生产基地，在苏州和成都成立“飞利浦中国学院”，几条战线共同为中国本土市场服务。

多元化服务制胜

基础医疗业务应该做什么？在2012年10月于成都举行的第68届中国国际医疗器械博览会上，飞利浦了以“传递健康，惠及大众”为主旨的“蒲公英工程”，工程的同时，即明确了市场定位与服务范围。

据曾进川介绍，蒲公英的服务定位包含五个方面：适合产品、融资方案、便捷服务、培训教育、信息平台等多层面满足基层医疗机构在不同发展阶段的各项需求，设计打造完整的“基层价值链”。他告诉记者，对于如何理解适合的产品，他和他的团队认为，“够好不需要最好”才是真正最适合的产品。

“中国的基础医疗市场，对医疗器械的需求和之前以飞利浦等几家企业为代表的外资厂商的产品定位，实际差别很大。如何结合中国市场的实际，研发出符合基层医院需求的产品，必须与现有的高端产品区别开来，产品的易用性和价格优势都要最大限度彰显。”曾进川说。

随着国家全面实施“十二五”医改规划，基础医疗与社会化办医获得了社会各界前所未有的关注。针对国内医疗机构急需大量医疗设备却资金不足的现状，在11月3日厦门举行的第70届中国国际医疗器械博览会上，飞利浦医疗了一体化创新金融解决方案。这一金融方案覆盖3个月？15年的融资期限，填补了行业内5？7年融资期限空白的现状。通过分期付款、融资租赁、外国政府贷款等具体措施，帮助国内各类医疗机构克服资金限制，实现医疗设备的提前购买。

医疗器械售后工程师篇（8）

在今年5月15日“国际家庭日”到来之际，美国强生(医疗器材)公司在我国北京、上海、成都、广州、武汉、沈阳等六个城市举行了以“健康随手测，强生健体行”为主题的“2005年百万家庭健康行”活动，向当地群众猛推他们最新上市、1000元一支的“随手测”血糖仪。

强生瞄准的是一座极待开采的“中国金矿”――中国 2004年已有4100多万人患有糖尿病，并以每天至少3000人的速度增加，但仅有1．5％左右的患者拥有自己的血糖仪，而在欧美国家这个比率高达90％以上。假设未来几年中国有5帆左右的糖尿病患者购买血糖仪，平均每台以1000元的价格计算，2000多万患者的消费总量就超过了200亿元!

血糖仪仅仅是一种家庭医疗产品。如今家庭医疗产品已在中国开发出了很多品种，带来了一个难以估算的十分庞大的“钱景”市场――在欧盟发达国家，药品和医疗器械产品在医药总产值中各占一半，或者分；在中国，这个数据为9：1，市场空间非常乐观。

不少投资者已注意到：家庭医疗器械正在全国各地极速“走红”!在大小城市的街头，都能看到一些中老年人兴味盎然地试用各种新奇的家庭医疗器械。而那些抢先进入家庭医疗器械生产或销售领域的老板，已将大把钞票塞进了他们的口袋。

市场专家指出：中国的家庭医疗器械是一个十分巨大的新兴市场领域，家庭医疗与保健工程是今后家庭的投资方向，今后完全可以像卖电视、冰箱等家电那样，把家庭医疗器械普及到每一个家庭。

其主要原因有：1、中国国民医疗保险水平低，城市居民医药医疗自费比重较大，而农村几乎完全自费。这种情况导致国人寻求自我治疗的意识增强，因此家庭医疗器械的发展具有文阔的市场空间；2、近年人们生活水平与生活质量提高，也越来越注重自我保健，一些有预防和治疗功能的小型医疗器械越来越受到市场欢迎；3、现代生活节奏加速，使得长期处于亚健康状态和患有轻病的工作人群没有充分时间去医院进行治疗。这时，家庭式的医疗器械就成了“家庭医院”的主要设备，在治疗疾病的同时不会影响正常的学习、工作。

而从西方的情况看，近年在西方各行业普遍不景气的情况下，家庭医疗器械行业却一枝独秀。美国《财富将家庭医疗器械行业列为未来10年增长最快的十大行业之首。

家庭医疗保健器械行业，金矿等你挖，但你准备好了吗?

三大产品亟待开发

家庭医疗器械主要包括家用治仪、家用检测器械、家庭保健器械、用护理康复器具等四大类。

而以下三种产品的发展趋势，具有十分光明的市场前景：

一、数字化、电子化的家庭医疗日器，前景好。

医疗器械已开始呈现从医院用医疗器械到家用医疗器械、再到家用医疗电器的发展趋势，这与电脑的发展很相似――开始是机构用大型电脑，后来家用的个人电脑逐渐增多，现在电脑已成为了一种普通的新型家电。

医疗器械将完全重复电脑的发展过程，而在深人家庭变成家电的市场化过程中，它将造就难以数计的百万富翁；千万富翁，甚至部分亿万富翁。

美国著名的巴特尔研究中心对今后10年市场热门进行预测，排名第一位的是能消费得起的家居医疗保健，今后10年对简易家用医疗设备的需求会很大。美国《财富》杂志预测 21世纪前10年发展的产品，家庭医疗器械也被排在第一位。在西方，家庭医疗器械已占到整个医疗器械产值的40％，而专家断定不出10年，家庭医疗器械这一比例至少要倒过来。

在中国，由于公费医疗(社会统筹)覆盖小、水平低，家庭自费比重高，如何自我治疗、自我保持健康更今人关心，家庭医疗器械更是市场巨大，因此医疗器械将更快地变成与家用电脑一样的新型大众家电。

二、治疗性、保健性的家庭医疗器械，前景好。

与西方家庭医疗器械的发展方向不同，西方进入家庭的主要是检测类仪器，而中国家庭医疗器械的市场需求方向主要是治疗性质的。

因此，我们应主要投资选择家用治疗类机器，并且要着重考虑疗效和价格这两个产品的决定性因素：一、这类产品不是时尚产品，疗效是第一位的；二、在价格上，经营者必须确定这是给大众的产品，不是给富有阶层的产品，因为富有阶层更愿意到高收费的医院去治疗。

另外，不管是在国内或国外，随着生活水平的提高、老龄人口比例的快速增长，高科技家庭医疗保健器械，尤其是方便老年人使用的器械、吸氧仪器及妇女保健和美容设备等，一直需求旺盛，家庭保健医疗器械的市场潜力凸现。

因此我们应大力投资或经销此类新颖产品，特别是保健类中医医疗器械，这样不但能在国内市场受到欢迎，还能打开美欧日等西方发达国家市场。

三、按摩器具，国内外市场需求旺盛。

利用推拿按摩进行保健和治疗，是中华医学的传统项目，特别是随着近年来国内许多新型按摩器材的推出，比如按摩椅、按摩枕头、按摩床具、按摩车等，备受国内生活节奏高度紧张的牛产阶级欢迎，国内各大商场都有专柜销售这类产品。

按摩疗法在国外也得到广泛认同，因此我国按摩器具的国际市场也非常诱人。比如在2003年，由我国一些眼光超前的中小企业生产的按摩器具，出口总量一下跳到了7500万套，出口创汇金额达到3．15亿美元，我国一下成了按摩器具出口创汇大与此同时，国外生产的部分高档按摩床具等，在国内也有与众不同的营销路径

家庭医疗器械主要的经销渠道有零售、、网购、连锁经营等，目前直接零售(指从厂商或大批发市场拿货)的利润高达 50％～60％，直接批发(从厂商拿货快速出货)的利润也高达10％～15％。

家庭医疗器械的货源地集中在珠三角和长三角地区，特别是珠三角的浙江和深圳已发展成为我国各种医疗器械的重要制造基地，而深圳的高档医疗器械在世界上也有一席之地。目前深圳的医疗器械生产企业有近300家，医疗器械贸易企业 400多家，占全国医疗器械单位总数的30％。

对于资金不是很雄厚、选择做零售商的投资者，除传统的批发进货渠道外，还可以采取当前比较先进的信息化网络采购，以从厂商或商处获得更低成本和更快速的货源。也可联合同行集体进货，这样更能节省货晶及运输成本。

对于资金实力比较雄厚的投资者，可以选择做区域商或进行连锁经营，特别是连锁经营，很可能成为未来家庭医疗器械零售业的主要业态。

另外，在目前家庭医疗器械市场刚兴起、中间利润还十分丰厚的情况下，开一间网上家庭医疗及保健器械商店也是一种既时尚又可行的营销方式。不过要清楚，目前这种营销方式所面对的顾客比较有限，主要是有一定文化程度的、乐意接受新事物的年轻人，因此货品应以日本松下自动血压计、欧姆龙电子血压计等大晶牌为主，同时在价格方面应主动让利，网邮价格可以比市场价格低两到三成。

对于资金特别雄厚的投资者，可投资开发成本更低、产品更新颖的家庭医疗器械产品，其中的市场容量相当大。比如几年前，在西安高新技术开发区有几十家生产小型家庭医疗器械的小企业，它们当初虽然没有任何的市场概念，只是在全国各地广招推销员做社区推广，但如今每个企业的年销售额都已上千万元。其中的10家企业，还发展壮大为开发区的百强企业。

而家庭医疗器械最有力的市场推广手法是：1、社区推广；2、会议营销；3、电视直销。

家庭医疗器械目前最大的消费人群是老年人，所以应采用广播、报纸、杂志等比较常见的媒体进行广告宣传。但与同样选择这些媒体的医药保健品广告作用不一样的是，医药保健品的广告主要是传播产品概念，传达促销销售信息。而家庭医疗器械广告的销售作用是其次的，最重要的作用是要吸引目标消费者关注，并通过及时打进的咨询电话，有效地搜集消费者数据，然后利用这些数据进行直销、会议营销等，利用产品良好的体验感为诱饵，通过营销人员一对一的方式达成销售，再利用完善的售后回访服务，树立产品良好的口碑，进而影响相关消费者的购买。

除哈慈、像果等少数企业的产品外，家庭医疗器械较少大规模使用电视广告，因为电视广告大投入虽然有可能获得大收益，但是其中的风险仍然值得我们警惕。

家庭医疗器械的市场运作方式应比较细腻，主要是采用销售人员与顾客一对一的攻心手段，所以投资人或经销商要严格管理和培训销售人员。

另外，很多产品如华盛治疗仪、华汉神针等墓本上都是以，二、三级市场为主的，都是通过农村中小城镇包围城市的战略来达到全国市场走红。选择二、三级市场为主要市场，不管是推广手法、广告承诺、社区推广等，在二、三级市场都能游刃有余，所以家庭医疗器械的市场也是在广阔的二、三级市场。

做家庭医疗器械的市场，不能有医药保健品的浮躁之风。医疗器械讲究的是实效，讲求的是市场效益，应扎扎实实地做市场，稳稳当当地赚钱。所以你要清楚，即使你的家用医疗器械已做到了市场反应良好，但也不可能像脑白金、纽崔莱等保健品那样拥有很高的知名度，你只能“闷声发大财”。

如果你把家庭医疗器械的市场，做实在了，即使在，其他行业的品牌培育期，你也能保持良好的产品运作态势和稳定健康的现金流。待以时旧，你的产品肯定能成为品牌，你肯定能“从赚小钱到赚大钱”

风险提示与投资建议

高额利润必将吸引大量投资，所以你不管是选择做家庭医疗器械的生产商还是商、零售商，都要清醒意识到：在市场需求如此巨大的前提下，将来当然也会有较大的竞争风险。

医疗器械售后工程师篇（9）

现在高职应用电子技术专业的就业面临高不成低不就的尴尬局面，设计管理等相对高层次的岗位大都面向本科及其以上的毕业生或面向已经有一定资历的老职工，高职毕业生毕业初期一般都在生产流水线工作，而这些岗位普通的职高生甚至初中毕业生也能胜任。另外，近年来高职应用电子技术专业的女生比例呈现逐年上升的趋势，通过查阅相关媒体的报道发现，这种现象已经成为我国高校招生过程中面临的一个普遍现象。调查发现报考高职应用电子技术专业的很多女生都是通过调剂过来的，第一志愿报考本专业的女生比例并不高，以我校应用电子技术专业为例，相当大比例的女生其第一志愿是我校医学院的护理或助产专业。究其原因主要有以下几个方面：（1）她们认为应用电子技术专业是男生的专业，女生要学好很困难。（2）家长们的意愿大都希望自己的女儿能坐办公室，或在机关、事业、医疗机构工作。上述现状造成了高职应用电子技术专业招生难，就业相关度低，学生大学求学期间没有明确目标，得过且过，没有学习兴趣和热情，教师也觉得教学难度较高。为此，对高职应用电子技术专业进行转型研究显得极为必要。

二、医工结合转型的大体思路

现代社会由于生活工作压力越来越大，身体出现亚健康等现象越来越严重，无论是医疗器械的制造还是医疗设备的临床应用都急需大量人才予以补充，尤其是数字化医疗器械和数字化医疗卫生事业的建设，需要一大批有医学知识背景，掌握电子技术的医工结合的高技能应用性人才。主要包括：医用电子仪器产品局部研发、制造与维护人才；医疗器械的生产管理、检测与监管人才；医疗器械销售人才；医疗机构的医疗器械临床应用人才与医疗器械的采购、维护与管理人才。而从事与医疗事业相关方面的工作是很多高职生及其家长的美好愿望，以我校为例，我校医学院办学年数相对久远，办学条件相对成熟，多年来得到广大考生和家长的青睐，报考人数和录取分数线都居高不下，每年新生转专业期间，医学院的护理与助产专业也成了我校很多转专业新生的首选，竞争相当激烈。

国家教育部职业教育与成人教育司编的《高等职业学校专业教学标准》中指出高职应用电子技术专业的就业面向主要包括电子产品生产制造、电子产品研发及电子产品营销三大类。为了不偏离国家专业标准又能实现较好的医工结合转型效果，课题组全体成员研讨决定在医工结合培养的教学过程中采用以下方式：以培养学生通用电子产品的制造、研发、销售为核心，在教学过程中有针对性的选取医疗电子产品作为载体案例进一步培养学生医用电子产品生产、研发、维护、操作使用等专项技能。这样不仅能培养通用电子产品的对应人才，而且能进一步培养医疗器械经营公司所需的销售与售后服务管理人才以及医疗器械使用单位（医院）的医疗器械采购、维护与管理及仪器操作应用的专门人才。这样不仅没有缩小学生的就业面，而且为很多喜欢到医疗机构工作的学生提供了另一个选择平台。

三、调研医疗器械经营公司及医疗器械使用单位获取对应岗位能力，制定人才培养方案

通过调研医疗器械经营公司及医疗器械使用单位（医院）我们获取在医疗设备采购、管理、维护、故障排除及医疗器械使用等对应岗位的技能要求及相关医学知识如下：具备市场营销技能；熟悉常用医学检查指标及临床意义；会使用体温表、血压计等常用医疗器械；具备一定的医疗器械监管技术和医疗器械的设计、制作、测试及故障排除技术。

结合调研结果，课题组全体成员围绕医工结合转型思路，明确培养目标为：培养具备良好思想品质和责任意识，具有较强创新能力和可持续发展能力，掌握电子产品装配工艺、PCB板设计与制作技能，能应用单片机、PLC、FPGA设计与制作简单医疗电子产品，具有医疗电子产品的生产、管理、测试、维护、技术服务能力，能在电子企事业单位的生产、管理、服务第一线工作的高端技能型专门人才。初始岗位：电子产品组装、调试岗；电子产品检测与质量管理岗；电子产品销售岗。发展岗位：电子产品生产管理岗；电子产品研发助理岗位。拓展岗位：医疗设备选购、管理、维护、常见故障处理；医学检验岗；医学影像岗。毕业生不仅可以在企业从事一线的生产制造工作，还可以到医疗机构从事医疗设备的维护管理使用操作等工作。

整个人才培养过程分三个阶段开展：

第一阶段：公共素质和专项技能的培养。学习公共素质课程和理论与实践一体化的专业专项课程，除了培养学生通用职业道德外还要培养学生掌握医疗器械行业的基本职业操守、基本的医学基础和专业技能所需的职业技术基本能力以及 “厚德护人、精技助医”的职业素养。

第二阶段：专业综合技能培训和鉴定。完成职业岗位所需的专业综合技能课程，通过以工作过程为导向的专业核心课程学习、课证合一的考证培训及校内实训基地的实践环节，使学生具备专业岗位所需的专业综合技能。

第三阶段：顶岗实习和职业综合能力的培养。培养学生必需够用的基础理论知识及和岗位相适应的专业技能，通过企业一线岗位的顶岗实习，学生深入了解企业文化及所需的专业技能，使人才培养与就业无缝对接，强化岗位能力。

四、课程体系、师资队伍及实训基地建设

对原有的课程体系进行重组，适当穿插入医学基本知识及医疗设备操作维护的相关课程。分析专业对应的主要岗位群，剖析其典型工作任务，根据能力复杂程度，整合典型工作任务，形成综合能力领域，结合相关职业资格标准，构建学习领域课程体系，以真实电子产品为载体，遵循行动导向教学原则设计课程实施方案，预期工作岗位与课程设置如下表1所示：

通过聘请医学院相关教师担任应用电子技术专业部分医学课程、指派应用电子技术专业原有教学团队相关教师出去培训相关医学知识与技能以及聘请医疗器械生产企业的技术专家和医院对应科室的医务人员担任应用电子技术专业的实践实训教学与指导等方式重点培养建设一支“专兼结合，工医结合”的教师队伍。

医疗器械售后工程师篇（10）

自新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》实施以来，宜兴市零售药店经营企业的发展经历了从无序到有序、从少到多的过程，政府对药械的监管力度也不断加强，为确保药械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着市场经济的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，药品零售企业在兼营医疗器械方面也逐渐暴露出存在的问题。目前宜兴市有兼营医疗器械的零售药店125家，这些药店经营医疗器械的范围为二类医疗器械：基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械；经营医疗器械品种数为5到550个之间，品种数在20个以下的有57家药店，各药店销售医疗器械金额在100元～110万元之间。06年125家药店医疗器械销总额近240万元，而药品销售总额近4000万元，医疗器械占药品销售的比例为6%。

1 存在问题

1.1 有证无经营活动

医疗器械经营属于专项前置审批，也就是说，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》。零售药店为了吸引顾客，留住顾客，抱着宁有不缺的心理，领取《医疗器械经营企业许可证》，取得医疗器械经营资质，但是是否真正经营，以后看情况再说；有的企业不知道自己该经营哪些范围，经营的品种也仅是一类医疗器械，导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分零售药店中，审批数量和实际经营数量不相符。

1.2 超范围经营

由于这些零售药店许可证范围为基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械，而目前市场上的个别贴膏属于第二类医疗器械，且市场需求良好，但不在上述范围之中，导致部分零售药店在利益的驱动下超范围经营该品种。

1.3 随意变更有关人员、地址

药店负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，由于这部分药店负责医疗器械质量工作的均由药师担任，在06年中，办理《药品经营许可证》有45家，同时办理医疗器械许可证变更手续的仅5家，另有40家药店未及时办理医疗器械方面的变更手续。

1.4 台帐不全，档案不真实

零售药店购进医疗器械不做记录，或是没有专门的记录台帐，与药品混记，不能及时有效收集供应单位的资料，供应商提供的有关资料不能正确审核，对医疗器械缺乏有效管理。

2 问题形成的原因

上述问题形成的原因是多方面的，主要有以下几个方面。

2.1 企业人员素质参差不齐，业务水平偏低

医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT全部属于医疗器械，品种繁多的医疗器械，需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求，而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，并且经常性不在职在岗，且其他人员素质较低，对医疗器械知识掌握甚少，经营品种少的单位，平时基本无销售活动，或是仅销售一类医疗器械。

2.2 企业法律观念淡薄，片面追逐经济利益

企业比较重视经济利益，不重视学习法规，违反法规的事件时有发生，根本原因是企业负责人普遍对医疗器械法律法规知识知之甚少，学习法规的自觉性不强，同时，企业规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，违规经营。例如有的企业明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请，有的企业地址、负责人、质量管理人员已经变更，而不去药监部门办理变更手续。

2.3 医疗器械分类目录不断调整，监管法规不太健全

医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械，以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；其三，医疗器械实行三级注册制度，相同的产品在不同的地区可能出现不同的注册类别；其四，国家明确了一部分不需要领取许可证即可经营的医疗器械品种。因此，某些品种是否划归医疗器械管理，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。并且，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规还不太健全，对某些情况没有具体规定，如许可证上规定的经营方式划分不明确，零售之间可以相互购进，质量负责人不在职在岗、记录不真实等情形未作出明确的规定，有的法规条文缺乏具体可操作性，由于法规在这些方面没有相应的措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。

零售药店兼营医疗器械出现这些问题的危害是严重的，既浪费了大量的监管资源，也不能对企业信息进行有效控制，企业也容易出现违规现象，造成群众使用医疗器械方面存在安全隐患。

3 解决问题的对策

3.1 加大法规的培训力度，提高企业的守法意识

通过召开会议、举办培训、网上公示、现场检查等方式，促使零售药店负责人、质量管理人员熟悉医疗器械方面的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，形成知法、懂法、守法的良好氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，还强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能，通过报纸、药讯以问答等多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。

3.2 调整准入标准，加强日常监督