摘要：药品是与人们身体健康息息相关的特殊商品,药品的风险管理理念已经深入人心,而原料药作为影响药品生产质量的主要因素,其面临的风险也更多,相较于制剂生产线,原料药生产工艺复杂、污染严重、过程安全风险大、要求也更高。文章针对原料药生产过程中面临的各类风险进行了分析,探讨具体的风险管理措施。