食品经营许可证申请书篇（1）

(二)经营场所是从事食品经营活动的具体地点

(三)许可范围包括食品经营者的经营项目和经营方式。经营项目按照预包装食品、散装食品两种类别核定;经营方式按照批发、零售、批发兼零售三种类别核定。

(四)主体类型应根据国家工商总局已经颁布的市场主体分类标准填写，与登记注册的类型一致。具体分为：(_)内资企业;(_)港、澳、台商投资企业 ;(_)外商投资企业;(_)个体工商户;(_)农民专业合作社。

(五)负责人是指法人单位的法定代表人或非法人单位的主要负责人。具体包括：企业法人的法定代表人;个人独资企业的投资人;分支机构的负责人;合伙企业的执行事务合伙人(委派代表);个体工商户业主;农民专业合作社的法定代表人。

(六)食品安全专业技术人员是指企业根据经营需要自行确定的从事食品质量检验或食品安全检查等工作的负责人员;食品安全管理人员是指企业内部专职或兼职的食品质量安全负责人;个体工商户的食品安全专业技术工作和食品安全管理工作由业主承担。

(七)食品流通许可证有效期限自许可准予时间始，有效期为_年，期限时间由许可机关在食品流通许可证上核定标注。按照实际许可的起止日期填写。

五、食品流通许可程序

(一)食品流通许可申请的受理。许可机关收到申请时，应当对申请事项进行审查，并根据下列情况作出处理：

1、申请事项依法不需要取得《食品流通许可证》的，应当即时告知申请人不予受理;

2、申请事项依法不属于许可机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章注明更正日期;

4、申请材料不齐备或者不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次告知申请人需要补正的全部内容;当场告知时，应当将申请材料退回申请人;属于五日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请人提交的申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照要求提交了全部补正材料的，工商机关应当予以受理。

许可机关受理许可申请之后至作出许可决定之前，申请人书面要求撤回食品流通许可申请的，应当同意其撤回要求;撤回许可申请的，许可机关终止办理。

许可机关对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具《受理通知书》;决定不予受理的，应当出具《不予受理通知书》，说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(二)食品流通许可的审查。

审查方式为书面材料审核和现场核查。

1、许可机关应当依法对许可申请材料进行审查。主要对许可申请材料是否齐全、是否符合法定形式进行审查。审查的重点内容：

(1)《食品流通许可证申请书》是否按照规定填写。

(2)《名称预先核准通知书》或营业执照副本复印件是否与申请书一致;新增食品经营项目的，审查该营业执照是否合法有效。

(3)与食品经营相适应的经营场所的使用证明。审查申请许可的经营场所是否具体明确，与《食品流通许可证申请表》填写的经营场所证明的地址是否一致，相关产权或租赁方是否签字或盖章。

(4)负责人及食品安全管理人员的身份证明。审查身份证复印件是否粘贴。

(5)与食品经营相适应的食品经营设备、工具清单是否提交，清单清晰、明确。食品经营中不涉及经营设施空间布局和操作流程的除外。

(6)与食品经营相适应的食品经营设施空间布局和操作流程的文件。审查是否提交。

(7)食品安全管理制度文本。规模较小的食品经营者，可以将有关制度合并。

(8)食品流通安全责任承诺书中是否承诺按照法律、法规、规章的规定履行食品安全责任和义务。

(9)要求提供的其它材料。

2、按照法定的权限与程序，对其经营场所进行现场核查。

现场核查的重点对象：

(_)零售散装食品的经营主体;

(_)对在县城以上经营食品批发或批零兼营的经营主体。

进行现场核查时，许可机关应当指派两名以上执法人员参加并出示有效证件，现场核查应当填写《食品流通许可现场核查表》一式两份，经核查人员、申请人签字，加盖工商所印章后，许可机关、工商所分别存档。

负责现场核查的有关责任人，要每天定时进入电脑食品许可软件现场核查模块，搜索有关信息，开展现场核查工作。并将现场核查情况录入电脑现场核查模块。

(三)食品流通许可的审批。

审核人员、现场核查人员对申请者提供的书面材料进行审核和现场核查后，由审核人员出具《食品流通许可审核意见表》，并报分管领导审批。分管领导根据审核意见表的情况，审批食品流通许可。

对申请人提交的食品流通许可申请予以受理的，许可机关应当自受理之日起二十日内作出是否准予许可的决定。二十日内不能作出许可决定的，经许可机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

认为需要听证的涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。如依法需要听证的，所需时间不计算在规定的二十天期限内。

(四)食品流通许可证的发放。

许可机关作出准予许可决定的，应当出具《准予许可通知书》，告知申请人自决定之日起十日内，领取《食品流通许可证》;作出准予许可变更决定的，应当出具准予变更许可通知书》，告知申请人自决定之日起十日内，换发《食品流通许可证》;作出准予许可注销决定的，应当出具《准予注销许可通知书》，缴销《食品流通许可证》。许可机关作出准予许可决定的，应当予以公开。

许可机关作出不予许可决定的，应当出具《驳回申请通知书》，说明不予许可的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

六、食品流通许可的变更、撤销、注销及吊销

(一)变更。食品经营者改变许可事项，应当向原许可机关申请变更食品流通许可。未经许可，不得擅自改变许可事项。

凡取得《食品流通许可证》，并已办理了工商营业执照的经营者，在其许可证的有效期内：

1、名称发生改变的，申请人应当先向营业执照登记机关申请变更登记，然后向食品流通许可机关申请变更《食品流通许可证》;

2、经营场所、许可范围、负责人发生改变的;申请人应当依法向食品流通许可机关提出变更申请。许可证变更事项涉及工商营业执照登记事项变更的，应当在《食品流通许可证》核准变更后，依法向营业执照登记机关申请变更登记。

(二)撤销。发放《食品流通许可证》的许可机关或者其上级机关，可以撤销已作出的食品流通许可的情形：

1、许可机关工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请人发放《食品流通许可证》的;

2、许可机关工作人员超越法定权限发放《食品流通许可证》的;

3、许可机关工作人员违反法定程序发放《食品流通许可证》的;

4、依法可以撤销食品流通许可的其他情形。(不再符合食品流通许可条件的，应当依法撤销食品流通许可。)

5、食品经营者以欺骗、贿赂等不正当手段和隐瞒真实情况或者提交虚假材料取得食品流通许可，应当予以撤销。

(三)注销。依法办理食品流通许可的注销的情形：

1、《食品流通许可证》有效期届满且食品经营者未申请延续的;

2、食品经营者没有在法定期限内取得合法主体资格或者主体资格依法终止的;

3、食品流通许可被依法撤销，或者《食品流通许可证》依法被吊销的;

4、因不可抗力导致食品流通许可事项无法实施的;

5、依法应当注销《食品流通许可证》的其他情形。

《食品流通许可证》注销后，申请人应当依法向营业执照登记机关申请营业执照变更，或依法办理注销手续。

(四)吊销。违反《食品安全法》第八十五条至九十二条规定，情节严重，责令停产停业，直至吊销许可证。

(五)延续。食品经营者需要延续食品流通许可的有效期的，应当在《食品流通许可证》有效期届满三十日前向原许可机关提出申请，提交的申请许可需提交的材料，新换发《食品流通许可证》。换发后的《食品流通许可证》编号不变，但发证年份按照实际情况填写，有效期重新计算。

行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定;逾期未作决定的，视为准予延续。

(六)补证。食品经营者遗失《食品流通许可证》的，应当在报刊上公开声明作废，并持相关证明向原许可机关申请补办。经批准后，由原许可机关在二十日内补发《食品流通许可证》。

七、流通许可证与食品卫生许可证的衔接

根据《食品安全法》的规定，食品经营者在____年_月_日前已领取《食品卫生许可证》的，原许可证继续有效。各地要加强对已领取《食品卫生许可证》的经营者的监督检查，但不得强制要求其换证。对于原卫生许可证载明事项发生变化以及卫生许可证有效期届满的，要监督食品经营者依法提出食品流通许可申请，经许可机关审核后，缴销《食品卫生许可证》，领取《食品流通许可证》。对超过有效期限而未及时申办《食品流通许可证》的，要责令停止经营，督促其及时申办《食品流通许可证》，或者责令办理营业执照经营范围的变更登记、注销登记，或者依法吊销营业执照。

八、食品流通许可与监督管理档案

(一)建立健全食品许可档案管理制度。许可证的管理档案包括许可档案、信用档案，将许可档案与登记注册、市场巡查、经济户口和食品安全监管等信息衔接，作为信用分类监管的参考依据。按照“一户一档”、“谁发证、谁建档、谁管理”的原则，依法建立食品流通许可文书档案工作机制。档案资料主要内容包括：食品流通许可申请(变更许可申请、注销许可申请)书、经营场所使用证明、食品安全管理制度、负责人及食品安全管理人员、专业技术人员身份证明、经营场所现场核查登记表等涉及的相关原始资料，及自治区工商行政管理局规定的其他材料等。同时，要加强食品许可档案的规范化管理，严格管理责任，切实保障档案的完整、真实和安全。

(二)建立健全许可管理数据库。县级及其以上地方工商行政管理机关应当建立食品流通许可申请受理、审核发放、变更、注销及吊销情况等许可管理数据库。积极推进食品流通许可信息化管理，应用食品流通许可软件，规范食品流通许可证受理、审核、发放管理等工作。

依托金信工程，建立健全食品流通许可工作的信息化网络体系。将食品经营者的食品安全信用情况作为企业信用分类监管、个体工商户分层分类监管、市场信用分类监管制度的重要内容，对有不良信用记录的食品经营者增加监督检查频次，加强监督管理。

(三)整合管理资源，实现资源共享。要创造条件建立食品流通许可电子档案，实行信息化网络管理，整合资源，互联互通，信息共享。许可机构与登记注册机构应当整合食品流通许可信息与登记注册信息，加强对各类基础数据的统计、分析和利用，建立食品流通许可和登记注册管理情况内部通报制度，许可机关应当及时把撤销、注销、吊销食品流通许可的食品经营者名单以及相关处罚等情况，告知登记机关，由登记机关依法处理。登记机关在办理企业年检、个体工商户验照时，应当按照企业年检、个体工商户验照的有关规定，核查食品流通许可证是否被撤销、吊销或者有效期限届满，并依法严格把关。

(四)利用网络平台，加强信息沟通。通过媒体、政府网站等形式，定期公告取得或注销、撤销和吊销食品流通许可证的食品流通经营者名录。同时要加强与卫生行政、质量监督、农业行政、食品药品监督管理等食品安全监管部门的工作联系，及时通报食品流通许可的有关信息。对被吊销许可证或许可证到期的，及时责令其限期办理变更登记或依法办理注销登记，逾期不办的，依法吊销其营业执照;对被吊销营业执照的食品市场主体，要在工商行政管理网站或者当地主要媒体及时予以公布。

九、监督检查

县级及其以上地方工商行政机关应当加强对食品经营者经营活动的日常监督检查;发现不符合食品经营要求情形的，应当责令立即纠正，并依法予以处理;不再符合食品流通许可条件的，应当依法撤销食品流通许可。监督检查的主要内容是：

1、检查食品经营者是否具有《食品流通许可证》。工商行政管理机关在市场巡查和执法检查中发现没有《食品流通许可证》或《食品流通许可证》有效期届满的，应依法查处。《流通环节食品安全管理办法》第五十四条违反本办法第十条的规定，未经许可从事食品经营活动的，没收违法所得、违法经营的食品和用于违法经营的工具、设备等物品;违法经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

2、食品经营者的经营条件发生变化，不符合经营要求的，经营者是否立即采取整改措施;有发生食品安全事故的潜在风险的，经营者是否立即停止经营活动，并向所在地县级工商行政管理机关报告;需要重新办理许可手续的，应当依法办理。否则，依据《流通环节食品安全管理办法》第六十一条，食品经营者的经营条件发生变化，未依照本办法第十条第二款规定处理的，责令改正，给予警告;造成严重后果的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。

3、食品流通许可事项发生变化，经营者是否依法变更许可或者重新申请办理《食品流通许可证》。《食品流通许可证管理办法》__条第一款规定，未经许可，擅自改变许可事项的，依照法律、法规的规定予以处罚。法律、法规没有规定的，责令改正，给予警告，并处以一万元以下罚款;情节严重的，处以一万元以上三万元以下罚款。

4、有无伪造、涂改、倒卖、出租、出借，或者以其他形式非法转让《食品流通许可证》的行为。有上述行为，依据《许可办法》__条第二款规定，依照法律、法规的规定予以处罚。法律、法规没有规定的，责令改正，给予警告，并处以一万元以下罚款;情节严重的，处以一万元以上三万元以下罚款。

5、聘用的从业人员有无身体健康证明材料。依据《食品流通许可证管理办法》第六十二条第一款规定，责令改正，拒不改正的，处以一万元以下罚款。

食品经营许可证申请书篇（2）

第二条本市食品卫生许可证的申请、发放、延续、变更、补发及管理适用本办法。

第三条本市行政区域内从事下列食品经营活动的单位或个人应当取得食品卫生许可证：

（一）餐饮业；

（二）食堂；

（三）食品销售（食品生产企业利用生产区域开设门市部从事销售活动的除外）；

（四）食品现制现售；

（五）食品储运；

（六）食用农产品批发、零售市场等食品交易市场的经营管理者；

（七）在食用农产品批发、零售市场等食品交易市场内从事下列食品经营活动的：

1、非直接入口食品现制现售；

2、非定型包装直接入口食品销售；

3、鲜冻畜肉、豆制品（含豆芽）销售。

（八）其他商品交易市场内从事食品销售和现制现售的；

（九）从事非实物方式食品经营的；

（十）其他从事食品经营的行为需要发证的。

第四条从事保健食品生产、集体用餐配送（包括学生盒饭生产、社会盒饭生产、桶饭生产），以及既生产上述食品又生产其他食品的单位或个人，应当取得食品卫生许可证。

本条前款所指的食品生产单位或个人，以下统称为特定种类食品生产者。

第五条从事本办法第三条规定的食品经营活动，以及从事第四条规定的食品生产活动的单位或个人，以下统称食品经营者。

从事食品生产经营的场所，以下统称食品经营场所。

第六条食品卫生许可证分为以下两类：

（一）《上海市食品卫生许可证（临时）》。发放对象包括从事下述食品生产经营活动的单位或个人：

1、街头临时设摊的；

2、食品交易市场和商品交易市场内从事本办法第三条第（七）项、第（八）项所指的食品经营活动的；

3、屠宰场内从事鲜冻畜肉经营的；

4、建筑工地食堂；

5、其他临时从事食品生产经营的；

6、食品经营场所属新建用房，已取得规划、建设、房产等主管部门出具的该场所合法使用有关证明，但尚未取得该场地房地产权证书；

7、上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）规定其他应发放《上海市食品卫生许可证（临时）》的。

（二）《上海市食品卫生许可证》。发放对象为除本条第（一）项规定以外的，依照本办法应当领取《上海市食品卫生许可证》的其他从事食品生产经营活动的单位或个人。

第七条上海市食品药品监管局主管本市食品卫生许可证的发放管理工作，并负责对保健食品、学生盒饭生产者核发《上海市食品卫生许可证》或《上海市食品卫生许可证（临时）》。

市食品药品监管局下属各区（县）分局（以下简称区（县）分局）负责辖区内食品卫生许可证的发放管理工作，并负责对辖区内除本条前款规定以外的其他食品经营者依照本办法核发《上海市食品卫生许可证》或《上海市食品卫生许可证（临时）》。

食品经营者在同一场所内同时从事按本条前两款规定应分别由市食品药品监管局和区（县）分局发证的食品生产经营活动的，由市食品药品监管局发证。

第八条同一食品经营者在不同食品经营场所从事食品生产经营活动的，应分别办理食品卫生许可证。

同一食品经营场所只能申领一张食品卫生许可证。

第二章卫生许可证发放条件

第九条拟申请食品卫生许可证，从事食品生产经营活动的单位或个人应当符合法律、法规、规章、标准、规范的规定，并符合本章和本办法附件一中的有关要求。

第十条食品经营场所周围规定距离内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有开放式厕所（包括倒粪池、化粪池）、污水池、垃圾场（站）等污染物较为集中的有碍食品卫生的场所。

餐饮、食品生产、食品现制现售和非定型包装直接入口食品销售的场所与上述污染源和有碍食品卫生的场所的直线距离应在10米以上，其他食品经营活动的场所应在5米以上。法律、法规、规章以及技术标准、规范另有规定的，从其规定。

非实物食品经营方式的经营场所不适用本条第一、二款的规定。

第十一条食品经营场地、设施、设备不得用于生产、现制现售非食品，不得兼作日常生活场所。

第十二条食品经营者应当具有健全的法定代表人责任制及食品卫生管理员制度，根据规定配备专职或者兼职的食品卫生管理人员和检验人员。

第十三条食品经营者的主要负责人、食品卫生管理员必须按照有关规定，参加食品安全培训和考核，并取得培训合格证明。

第十四条委托进行特定种类食品生产的，受委托方应当符合下列条件：

（一）取得食品卫生许可证；

（二）受委托生产的食品品种在其获得的许可范围内；

（三）食品卫生量化等级达到A级（或由市食品药品监管局审核达到相当于A级）。

第十五条除本办法第六条第一款第（一）项第1～5目中涉及的发放《上海市食品卫生许可证（临时）》的对象外，其余食品经营场所应提供场所合法使用的有关证明材料。场地合法使用证明材料可为以下形式：

1、房产权利人从事食品经营活动的，提供房产证书；

2、房产承租人从事食品生产经营活动的，提供房产证书和与房产权利人签订的租赁协议；

3、新建项目尚未取得产证的，提供规划等相关部门同意建设的有关证明；

4、属系统房产的，提供该系统出具的证明该场所合法及用途的证明；

5、属其他性质的，提供街道、乡、镇出具的证明该场所合法及用途的证明；

6、市食品药品监管局规定的其他形式的证明。

经营场所的使用应当符合房产证书或者有关证明中载明的用途，或者规划有关要求。

第十六条食品生产经营场所属于新建、扩建、改建的，申请人在提出食品卫生许可证申请前，应向食品药品监管部门提出新建、扩建、改建工程的预防性卫生监督申请，并取得预防性卫生监督审查意见（预防性卫生监督程序见本办法附件二）。

预防性卫生监督包括选址审查、设计审查和竣工验收。在原址改建，未改变生产经营方式的，可不进行选址审查。

第十七条对于按照本办法第三十条举行听证的许可事项，利害关系人提出的有关该许可事项的理由，应作为食品药品监管部门作出行政许可决定的考虑条件之一。

第十八条隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品卫生许可证的，食品药品监管部门不予受理或者不予许可，该食品经营者在一年内不得再次申请食品卫生许可证。

食品经营者以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品卫生许可证的，该食品经营者在三年内不得再次申请食品卫生许可证。

食品经营者因违反食品卫生法律法规，被处以吊销食品卫生许可证的，该食品经营者三年内不得申请食品卫生许可证。

第三章卫生许可证发放程序

第十九条申请办理食品卫生许可证的，应当根据本办法第七条的规定，向市食品药品监管局或者所在地的区（县）分局提出申请。

食品交易市场、商品交易市场和屠宰场内的食品经营者申领食品卫生许可证，可委托市场经营管理者和屠宰场统一向食品药品监管部门提出申请。

第二十条申请食品卫生许可证需提供下列材料：

（一）申请书（格式见附件三）；

（二）申请人名称预先核准的有效证明；

（三）属外商投资或台港澳侨投资企业的，提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》及经营范围含“筹建××食品卫生许可项目”内容的工商营业执照；

（四）属委托办理的，提供委托人资格证明，包括法定代表人（或负责人、业主）委托书及委托人身份证明；

（五）食品经营场所和设备布局、工艺流程、卫生设施等示意图。图中应标明用途、面积、尺寸、比例、人流物流、设备设施位置等；

（六）属除本办法第六条第一款第（一）项第1～5目以外情形的，提供生产经营场所合法使用的有关证明材料；

（七）主要负责人、食品卫生管理员的有效培训合格证明；

（八）属于新建、扩建、改建的，提供相应的预防性卫生监督审查意见；

（九）法律、法规、规章、标准、规范性文件或市食品药品监管局规定提供的其他材料。

申请特定种类食品生产或食品现制现售的，还应当提供下列材料：

（一）产品原料配方（现制现售干点、餐饮食品除外）。包括产品配方的组成及用量，应注明计量单位或配比，食品添加剂品种及用量；

（二）生产、制作工艺流程。包括工艺流程图及文字说明，内容应涵盖各组分的制备、包装材料的处理、加工过程及主要技术条件（注明加入原料的步骤，有消毒工艺的应注明消毒方法、时间、温度）；

（三）产品包装形式（无包装的产品除外）。包括内外包装材料、包装形式和包装规格的说明；

（四）与实际产品内容相符合的标签、说明书样张（按规定可以无标签、说明书的产品除外）；

（五）生产、制作设备设施。包括生产设备名称、型号及数量；

（六）产品卫生质量标准（现制现售除外），有国家、地方标准的可书面说明按有关标准执行；

（七）检验设施（现制现售除外）。包括检验设施名称、型号及数量；

（八）委托生产产品的委托合同复印件。

除本条前二款外，申请以下生产经营范围的，还应当分别提供以下材料：

（一）申请生产保健食品等需国家食品药品监督管理局或国家有关部门批准的食品的，应提供相应的产品批准证书；

（二）申请食品交易市场、销售活鸡的，应提供市经济主管部门准予设立的材料；申请食用农产品零售市场和食品专业市场的，应提供区（县）经济主管部门准予设立的材料；

（三）申请餐饮业（酒吧、咖啡馆、茶室、饮品店及无油烟污染的小吃店除外）、集体用餐配送单位、现制现售餐饮食品或者国家、本市环境保护管理规定要求的食品经营者，应提供符合环境保护有关规定的材料；

（四）申请生产学生盒饭的，应提供生产能力与申报的生产方式与数量相适应的第三方认证报告；

（五）屠宰场、定点批发市场内肉品采购销售者办理许可申请时，应提供肉品交易场所（交易大厅）等示意图；屠宰场、食用农产品批发市场和零售市场内肉品经营者办理许可申请时，应提供场内肉品交易杠位的租赁协议（分配情况说明）或肉品经营摊位的租赁协议。

第二十一条提供的材料应符合以下要求：

（一）申请材料首页应为申请材料目录，所附资料应按次序整理装订，并逐页加盖申请人印章，或者逐页由法定代表人（或负责人、业主）签章；

（二）申请书应打印或用钢笔、水笔填写；

（三）申请书外所附资料应用A4纸；

（四）外文资料应附有中文译文；

（五）材料应完整、清晰、准确，涂改处应盖章或签名。

第二十二条食品药品监管部门对申请人提出的食品卫生许可证申请依据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》），对下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于食品药品监管部门职权范围，应当即时作出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次告知申请人需要限期补正的全部内容，并限期补全。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请人逾期不补全的，视为放弃申请；

（四）申请材料齐全且符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应作出受理申请决定；

（五）属于规定的依法不予受理情形的，作出不予受理决定。

第二十三条食品药品监管部门在受理行政许可申请时，应当一次性书面告知下列内容：‏

（一）行政许可事项依据的法律、法规或者规章；

（二）依法应当符合或者达到的条件、标准；

（三）从事该特定活动所必须遵循的法律、法规或者规章；

（四）申请人作不实承诺必须承担的法律责任。

申请人应当对下列内容作出承诺：

（一）所提供的内容和材料的真实性；

（二）已经知晓并愿意遵守从事该特定活动所必须遵循的法律、法规或者规章；

（三）如作不实承诺，将承担相应的法律责任。‏

第二十四条食品药品监管部门对于受理的食品卫生许可证申请，应按本办法第二章规定的有关要求进行审查，对特定种类食品生产、食品现制现售、大卖场、餐饮业（单纯经营饮料、酒的除外）、食堂、食用农产品市场、集体用餐配送单位食品卫生许可证的申请，还应进行现场实地核查。其他种类的食品卫生许可证申请，食品药品监管部门可根据需要进行现场实地核查。

第二十五条现场实地核查前应当做好下列工作：

（一）事先告知申请人现场实地核查的内容、时间、方式；

（二）熟悉和了解现场实地核查的有关内容及申请人的有关情况；

（三）携带现场实地核查所需的专业测试工具、设备及取证工具、设备；

（四）携带现场实地核查所需的文书。

第二十六条现场实地核查时应当按照下列要求进行：

（一）核查人员不少于两人，并出示表明执法身份的证件和说明理由；

（二）可运用有关专业技术手段对申请人的现场进行测试，并作记录；

（三）制作现场实地核查记录，并请申请人核对。经核对无误后，核查人员和申请人应当在记录上签名。申请人拒绝签名的，核查人员应当在记录上注明拒签情况。

（四）在对保健食品生产企业、餐饮单位、集体用餐配送单位进行现场核查时，应分别填写《上海市保健食品良好生产规范审查表》、《上海市餐饮单位现场审查表》、《上海市集体用餐配送单位现场审查表》（见附件四）。

第二十七条核查结束后，核查人员应当根据核查情况，提出书面审查意见连同有关材料报请本部门负责人审批。

第二十八条食品药品监管部门应当根据审查情况，分别作出下列审查决定：

（一）符合规定的，作出准予行政许可的决定；

（二）不符合规定但可以整改的，书面提出限期整改意见；

（三）无法整改的，或者整改后仍不符合规定的，作出不予行政许可的决定。

整改期限最长不得超过六个月。整改期间许可审查期限中止。

第二十九条食品药品监管部门对于学校食堂、建筑工地食堂的整改意见，还应当及时通报教育、建设主管部门，提请有关主管部门督促整改。

学校食堂、建筑工地食堂经限期整改仍达不到卫生许可证发放条件的，经教育、建设主管部门同意，可以适当延长整改期限。

第三十条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者涉及申请人与他人之间有重大利益关系的食品卫生许可事项，或者食品药品监管部门认为涉及公共利益需要听证的重大许可事项，食品药品监管部门应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利，并按照《行政许可法》的有关规定组织听证。根据听证情况，作出行政许可决定。

听证所需时间不计算在许可审查的期限内。食品药品监管部门应当将所需时间书面告知申请人。

第三十一条食品药品监管部门应当在自受理之日起二十日内作出行政许可决定。

食品药品监管部门作出准予行政许可的决定的，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发食品卫生许可证。

第三十二条申请人在食品药品监管部门作出行政许可决定之前书面提出申请中止行政许可审查的，食品药品监管部门应当中止行政许可审查，并书面通知申请人。中止期限最长不得超过六个月。

在中止期满后，食品药品监管部门应当恢复审查，并在该许可事项期限内（不包括中止期间）作出行政许可决定。

申请人在中止期满前书面申请恢复审查的，食品药品监管部门应当在收到申请后恢复审查，并在该许可事项期限内（不包括中止期间）作出行政许可决定。

第三十三条申请人在食品药品监管部门作出行政许可决定之前书面申请提出撤回行政许可申请的，食品药品监管部门应当终止行政许可审查，并书面通知申请人。

第三十四条因特殊原因许可审查期限需要延长的，应当依据《行政许可法》的有关规定报经本行政机关负责人批准，并将延长期限的理由告知申请人。

第三十五条区（县）分局对于以下食品经营者许可申请的审查，应报请市食品药品监管局会审：

（一）特大型饭店；

（二）集体用餐配送单位；

（三）食品交易市场（食用农产品零售市场除外）和肉类批发市场；

（四）大卖场；

（五）采用新业态、新工艺，可能影响食品安全的食品经营者；

（六）市食品药品监管局规定的其他食品经营者。

市食品药品监管局对应由其核发食品卫生许可证的申请，应当通知相关区（县）分局进行会审。

第三十六条对于在颁发许可证之前未进行现场实地核查的，发证的食品药品监管部门应在颁发许可证之日起四十五日内对食品经营者进行现场监督检查。

现场监督检查发现食品经营者不符合本办法有关要求的，应当责令其限期整改；无法整改到符合要求，或者整改后仍不符合要求的，应当按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条的规定，吊销其食品卫生许可证。

以欺骗等不正当手段取得食品卫生许可证的，应当按照《行政许可法》第六十九条第二款的规定，撤销其食品卫生许可证。

第四章卫生许可证延续、变更和补发

第三十七条《上海市食品卫生许可证》有效期限为四年。

食品经营者需要延续《上海市食品卫生许可证》有效期的，应当在有效期届满三十日前向原发证的食品药品监管部门书面提出延续申请。

同意延续《上海市食品卫生许可证》的，发给新的《上海市食品卫生许可证》，原编号不变。

逾期提出延续申请的，按重新申请办理。

第三十八条《上海市食品卫生许可证（临时）》最长有效期不超过一年。有效期届满应重新申请，不得延续。

第三十九条申请延续的食品经营者，应向原发证的食品药品监管部门提供以下材料：

（一）本办法第二十条第一款第（一）、（四）、（五）、（六）、（七）、（九）项规定的材料；

（二）原食品卫生许可证正本或副本复印件；

（三）营业执照或非正规就业劳动组织证书复印件（食堂除外）；

（四）食品生产经营关键环节操作人员的有效食品卫生培训证明；

（五）原许可项目核准的生产经营场所、布局流程、卫生设施等内容是否有变化的说明材料；

（六）法律、法规、规章、标准、规范性文件或市食品药品监管局规定提供的其他材料。

第四十条食品经营者的名称、法定代表人（或负责人、业主）、路名或门牌号改变的，应当凭有关部门的相关证明材料，向原发证的食品药品监管部门办理变更手续。

食品经营者的经营方式或经营范围需要改变的，或原生产场所扩建、改建的，或加工场所、主要工艺、设备等项目需要改变的，应当提出书面申请，办理变更手续。

变更后卫生许可证编号和有效期与原证一致。

食品经营者的生产经营地点需要改变的，应当重新申请办理卫生许可证。

第四十一条申请变更的食品经营者，应向原发证的食品药品监管部门提供以下材料：

（一）申请书；

（二）属委托办理的，提供委托人资格证明，包括法定代表人（或负责人、业主）委托书及委托人身份证明；

（三）原食品卫生许可证正本或副本复印件；

（四）本办法第二十条中与变更有关的材料；

（五）申请变更的原因；

（六）法律、法规、规章规定或市食品药品监管局规定提供的其他材料。

第四十二条食品药品监管部门对食品经营者提出的卫生许可证延续、变更申请材料应进行书面审查，对属于以下情形的，还应进行现场实地核查：

（一）特定种类食品生产、食品现制现售、餐饮业（单纯经营饮料、酒的除外）、食堂、集体用餐配送单位卫生许可证的延续申请；

（二）生产工艺、主要设备改变的卫生许可证变更申请；

（三）原生产经营场所进行扩建或者改建的卫生许可证变更申请；

（四）食品药品监管部门认为应该进行现场实地核查的。

第四十三条食品药品监管部门对卫生许可证变更的申请，应按本办法第二章规定的有关要求对变更内容进行审查。

食品药品监管部门对卫生许可证延续的申请，应重点对原许可项目的生产经营场所、布局流程、卫生设施等核准内容是否有变化，是否符合本办法第二章规定的有关要求等进行审查。

第四十四条食品生产经营者领取变更、延续后的新证时，应向食品药品监管部门交回原证。

第四十五条食品卫生许可证延续、变更的有关程序参照本办法第四章的有关要求。

第四十六条遗失卫生许可证的，应当于遗失后六十日内在公开发行的报刊上登载遗失声明，凭申请书、营业执照、登载遗失声明的报刊原件，向原发证的食品药品监管部门具函说明，申请补发。

第五章卫生许可证管理

第四十七条《上海市食品卫生许可证》设正、副本各一本，正、副本具有同等效力。《上海市食品卫生许可证（临时）》只设正本。（各类许可证格式见附件五）

第四十八条食品经营者应当将食品卫生许可证正本悬挂或放置在经营场所醒目处，做到亮证营业。

第四十九条卫生许可证应当载明单位名称、法定代表人（或者负责人、业主）、地址、生产经营方式与范围、卫生许可证编号、有效期限、发证机关（加盖公章）及发证日期等。各栏目填写要求如下：

（一）名称为企业名称预先核准的有效证明上载明的名称；

（二）地址按生产经营场地的详细地址填写；

（三）经营方式和范围按本办法附件六的规定填写；

（四）卫生许可证编号按本办法附件七的规定填写；

（五）发证日期按以下方式填写：

1、新发证和延续的，填写实际颁发日期；

2、变更的，填写变更后许可证的颁发日期，并注明“变更”字样；

3、补发的，填写补发后许可证颁发日期，并注明“补发”字样。

食品经营者必须按照食品卫生许可证规定的经营方式和经营范围从事食品生产经营活动。

第五十条有《行政许可法》第八条规定情形的，食品药品监管部门应当依法变更或者撤回已经生效的食品卫生许可。

第五十一条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，食品药品监管部门应当依法撤销食品卫生许可。

第五十二条有下列情形之一的，原发证的食品药品监管部门应当依法注销卫生许可证：

（一）卫生许可证有效期届满未申请延续的，或延续申请未批准的；

（二）食品经营者依法终止的；

（三）原准予许可的生产经营场所或者主要设备、设施已不存在，或者原实施许可时提供的生产经营场所合法使用证明的材料已失效，不再符合食品卫生许可条件，应依法吊销食品卫生许可证的；

（四）食品经营者在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的；

（五）食品卫生许可证依法被撤销、撤回或者因严重违反《食品卫生法》卫生许可证依法被吊销的；

（六）食品生产经营者主动申请注销的；

（七）依法应当注销卫生许可证其他情形的。

第五十三条区（县）分局违反本办法发放的食品卫生许可证，市食品药品监管局应责令其改正或撤销。

第五十四条卫生许可证被注销的，被注销单位应当及时向食品药品监督部门上缴卫生许可证原件。食品药品监督部门应及时做好已注销许可证收缴情况的登记（包括因各种原因无法收缴的）。

第五十五条食品药品监督部门应当公告注销情况，并书面通知工商行政管理部门。

第六章附则

第五十六条对于已办结的许可事项，食品药品监管部门应将有关许可申请及审查材料及时归档，并留存经领证人签名认可的食品卫生许可证复印件。

第五十七条本办法下列用语的含义是：

（一）食堂：指设于机关、学校、企事业、工地等地点（场所），为供应内部职工、学生等就餐的单位，包括医疗、幼托等机构的营养室。

（二）食品现制现售：指食品现场制作、现场销售的生产经营方式，但不包括餐饮业。

（三）食品生产：指除现制现售、餐饮以外的食品制作销售的生产经营方式（包括特定种类食品的生产和分装）。

（四）盒饭：指集中加工、分装、分送（或供应）的盒装菜肴和主食。学生盒饭是指供应中小学校学生集体用餐的盒饭。

（五）桶饭：指集中加工、集中外送，并在供餐点进行现场分餐的菜肴和主食。

（六）储运：指单纯进行储存、运输的食品生产经营方式。

（七）食品交易市场：指由市场经营管理者经营管理、有多个场内经营者在场内各自独立从事食品现货交易的生产经营方式，包括食用农产品批发市场、食用农产品零售市场以及食品专业市场等。

（八）大卖场：指营业面积在1万平方米以上的食品销售单位。

（九）定点肉品批发市场：指经市经委定点的可直接采购批发外埠鲜冻畜肉产品的批发市场。

（十）肉品采购销售：指在本市屠宰场和定点肉品批发市场内从事鲜冻畜肉产品采购、销售的经营行为。屠宰场内肉品采购销售指采购生猪并由屠宰场代宰后销售的肉品经营行为，定点肉品批发市场内肉品采购销售指直接采购外埠鲜冻畜肉后在批发市场内销售的肉品经营行为。

（十一）非实物方式：指经营场所内无实物经营的食品经营方式，包括食品销售管理（非实物方式）、餐饮管理（非实物方式）、食堂管理（非实物方式）等。

第五十八条卫生许可证及有关文书由市食品药品监管局统一制作。

食品经营许可证申请书篇（3）

第一条　为规范食品经营行政许可行为，加强食品经营监督管理，维护正常的食品经营秩序，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《北京市食品安全条例》、《食品经营许可管理办法》等法律法规和规章, 结合本市实际，制定本办法。

第二条　在本市行政区域内，从事食品销售、餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。

食品经营许可的申请、受理、审查、决定、许可证管理以及相关的监督检查等行为，适用本办法。

第三条　食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条　食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所内从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。

第五条　食品经营许可按照主体业态、食品经营项目及其风险高低实施分类许可。

第六条　市食品药品监管局(以下简称市局)负责监督指导全市食品经营许可管理工作。各区县食品药品监督管理局(以下简称区县局)、市局直属分局(以下简称直属分局)按照职责分工,负责辖区内食品经营许可管理工作。

第七条　市局应当加快信息化建设，在市局的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。

第二章 申请与受理

第八条　申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。申请经营许可的食品经营项目应当符合营业执照的经营范围。

机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂，以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。

第九条　申请食品经营许可，应当按照主体业态和经营项目分类提出。

食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。

第十条　食品经营项目分为预包装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、散装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、特殊食品销售(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品)、其他类食品销售。

热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售(含裱花蛋糕、不含裱花蛋糕)、自制饮品制售(不含使用压力容器制作饮品)、其他类食品制售等。

列入其他类食品销售和其他类食品制售的具体品种应当报国家食品药品监督管理总局批准后执行，并明确标注。

具有热、冷、生、固态、液态等多种情形，难以明确归类的食品，可以按照食品安全风险等级最高的情形进行归类。

第十一条　申请食品经营许可，应当符合下列条件：

(一)具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

(二)具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。

(三)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

(四)具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

(五)法律、法规规定的其他条件。

第十二条　申请食品经营许可，应当向申请人所在地区县局或直属分局提交下列材料(具体详见附件1)：

(一)食品经营许可申请书。

(二)营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。

(三)与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件。

(四)食品安全自查、从业人员培训与健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。

申请人委托他人办理食品经营许可申请的，人应当提交授权委托书以及人的身份证明文件。

第十三条　申请人应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。

第十四条　各区县局、各直属分局对申请人提出的食品经营许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得食品经营许可的，应当即时告知申请人不受理。

(二)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(五)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品经营许可申请。

第十五条　各区县局、各直属分局对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书;决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三章 审查与决定

第十六条　各区县局、各直属分局应当对申请人提交的许可申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当对经营场所涉及食品安全的布局流程、设备、设施等情况进行现场核查。

仅申请预包装食品(不含冷藏冷冻食品)销售的可不进行现场核查。

第十七条　食品药品监督管理部门可以联合或者委派下级食品药品监督管理部门，对受理的食品经营许可申请进行现场核查。

食品药品监督管理部门现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件，填写食品经营许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。

核查人员应当自接到现场核查任务之日起10个工作日内，完成对经营场所的现场核查。

第十八条　除可以当场作出行政许可决定的外，各区县局、各直属分局应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，应当将延长期限的理由告知申请人。

第十九条　各区县局、各直属分局应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予经营许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品经营许可证;对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十条　食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。

第二十一条　各区县局、各直属分局认为食品经营许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。

第二十二条　食品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，各区县局、各直属分局在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的，食品药品监督管理部门应当在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。

第四章 许可证管理

第二十三条　食品经营许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

市局统一负责本市食品经营许可证的印制、发放等管理工作。

第二十四条　食品经营许可证应当载明：经营者名称、社会信用代码(个体经营者为身份证号码)、法定代表人(负责人)、住所、经营场所、主体业态、经营项目、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码(具体填写方式见附件2)。

在经营场所外设置仓库(包括自有和租赁)的，还应当在副本中载明仓库具体地址。

第二十五条　食品经营许可证编号由JY(经营的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。

第二十六条　日常监督管理人员为负责对食品经营活动进行日常监督管理的工作人员。日常监督管理人员发生变化的，在许可证副本附页上进行标注。

第二十七条　食品经营者应当妥善保管食品经营许可证，不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。

食品经营者应当在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证正本。

第五章 变更、延续、补办及注销

第二十八条　食品经营许可证载明的许可事项发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。

经营场所发生变化的，应当重新申请食品经营许可。

外设仓库地址发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门在许可证副本附页上进行标注。

第二十九条　申请变更食品经营许可事项的，应当提交下列申请材料：

(一)《食品经营许可证》变更申请书。

(二)营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。

(三)《食品经营许可证》正、副本。

(四)与变更食品经营许可事项有关的其他材料。

第三十条　食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可的有效期的，应当在该食品经营许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。

逾期提出延续申请的，按照新申请食品经营许可办理。

第三十一条　食品经营者申请延续食品经营许可事项，应当提交下列材料：

(一)食品经营许可延续申请书。

(二)营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。

(三)食品经营许可证正本、副本。

(四)经营条件是否发生变化的声明。

(五)与延续食品经营许可事项有关的其他材料。

第三十二条　各区县局、各直属分局应当对变更或者延续食品经营许可的申请材料进行审查。

申请人的经营条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。

第三十三条　原发证的食品药品监督管理部门决定准予变更的，应当向申请人颁发新的食品经营许可证。食品经营许可证编号不变，发证日期为食品药品监督管理部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。

第三十四条　各区县局、各直属分局应当根据被许可人的延续申请，在该食品经营许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。

第三十五条　原发证的食品药品监督管理部门决定准予延续的，应当向申请人颁发新的食品经营许可证，许可证编号不变，有效期自食品药品监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。

不符合许可条件的，原发证的食品药品监督管理部门应当作出不予延续食品经营许可的书面决定，并说明理由。

第三十六条　食品经营许可证遗失、损坏的，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交下列材料：

(一)食品经营许可补办申请书。

(二)食品经营许可证遗失的，申请人应当提交在区县局、直属分局网站或者其他区县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;食品经营许可证损坏的，应当提交损坏的食品经营许可证原件。

材料符合要求的，应当在受理后20个工作日内予以补发。

因遗失、损坏补发的食品经营许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。

第三十七条　食品经营者终止食品经营，应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。

食品经营者申请注销食品经营许可的，应当向原发证的食品药品监督管理部门提交下列材料：

(一)食品经营许可注销申请书。

(二)食品经营许可证正本、副本。

(三)与注销食品经营许可有关的其他材料。

第三十八条　有下列情形之一，食品经营者未按规定申请办理注销手续的，原发证的食品药品监督管理部门应当依法办理食品经营许可注销手续：

(一)食品经营许可有效期届满未申请延续的。

(二)食品经营者主体资格依法终止的。

(三)食品经营许可依法被撤回、撤销或者食品经营许可证依法被吊销的。

(四)因不可抗力导致食品经营许可事项无法实施的。

(五)法律法规规定的应当注销食品经营许可的其他情形。

食品经营许可被注销的，许可证编号不得再次使用。

第三十九条　食品经营许可变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法第二章和第三章的有关规定执行。

第六章 监督检查

第四十条　市局、区县局、直属分局应当依据法律法规规定的职责，对食品经营者的许可事项进行监督检查。

第四十一条　市局应当建立食品许可管理信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。

市局、区县局、直属分局应当将食品经营许可颁发、许可事项检查、日常监督检查、许可违法行为查处等情况记入食品经营者食品安全信用档案，并依法向社会公布;对有不良信用记录的食品经营者应当增加监督检查频次。

第四十二条　区县局、直属分局负责所管辖食品经营者许可事项的监督检查，按照规定的频次对所管辖的食品经营者实施全覆盖检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。

第四十三条　市局、区县局、直属分局履行食品经营许可管理职责，应当自觉接受食品经营者和社会监督。

接到有关工作人员在食品经营许可管理过程中存在违法行为的举报，市局、区县局、直属分局应当及时进行调查核实。情况属实的，应当立即纠正。

第四十四条　市局应当建立许可档案管理制度，区县局、直属分局将办理食品经营许可的有关材料、发证情况及时归档。

第四十五条　市局应当组织对本市的食品经营许可工作进行督查。

第七章 附　则

第四十六条　本办法下列用语的含义：

(一)单位食堂，指设于机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等，供应内部职工、学生等集中就餐的餐饮服务提供者。

(二)中央厨房，指具有独立场所及设施设备的食品经营者，集中加工制作食品成品或半成品，并配送给具备相应制售条件的食品经营者，供其再加工后提供给消费者。

(三)集体用餐配送单位，指根据服务对象订购要求，集中加工、分送食品但不提供就餐场所的食品经营者。

(四)预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品，包括预先定量包装以及预先定量制作在包装材料和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识的食品。

(五)散装食品，指无预先定量包装，需称重销售的食品，包括无包装和带非定量包装的食品。

(六)热食类食品，指食品原料经粗加工、切配并经过蒸、煮、烹、煎、炒、烤、炸等烹饪工艺制作，在一定热度状态下食用的即食食品，含火锅和烧烤等烹饪方式加工而成的食品等。

(七)冷食类食品，指一般无需再加热，在常温或者低温状态下即可食用的食品，含熟食卤味、生食瓜果蔬菜、腌菜等。

(八)生食类食品，一般特指生食水产品。

(九)糕点类食品，指以粮、糖、油、蛋、奶等为主要原料经焙烤等工艺现场加工而成的食品，含裱花蛋糕等。

(十)自制饮品，指经营者现场制作的各种饮料，含自制酒及冰淇淋等。

(十一)其他类食品，指区域性销售食品、民族特色食品、地方特色食品等。

本办法所称的特殊医学用途配方食品，是指国家食品药品监督管理总局按照分类管理原则确定的可以在商场、超市等食品销售场所销售的特殊医学用途配方食品。

第四十七条　食品经营者在本办法施行前已经取得的《食品流通许可证》、《餐饮服务许可证》和保健食品《食品卫生许可证》在有效期内继续有效，期间需变更或到期延续的按照本办法办理。

食品经营许可证申请书篇（4）

第三条县（区）级以上卫生行政部门主管其辖区范围内的食品卫生许可证发放和有关管理工作。

第四条食品卫生许可证的发放管理工作遵循合法、公正、公开、高效、便民的原则。

第五条省卫生行政部门负责下列食品生产经营活动的卫生许可：

（一）辖区内的新资源食品、食品添加剂和专供老人、婴幼儿等特定人群食用食品的生产；

（二）法律法规规定由省卫生行政部门许可的。

第六条地级市（含地级以上市，下同）卫生行政部门负责下列食品生产经营活动的卫生许可：

（一）辖区内的乳制品、以既是食品又是药品的物品为原料的食品、饮料（含直接饮用水）、定型包装酒类和食用酒精生产；

（二）辖区内跨县（区）的连锁总店食品生产经营；

（三）地级市卫生行政部门规定由市级直接管辖的餐饮业和集体食堂；

（四）法律法规规定由地级市卫生行政部门许可的。

第七条县（区）级卫生行政部门负责其辖区内除本办法第五条、第六条规定以外的食品生产经营活动的卫生许可。

第八条对许可权不明确的，应报请其共同上级卫生行政部门指定许可。上级卫生行政部门应在接到书面报告后十五个工作日内做出决定。

第九条卫生行政部门应当对食品（包括食品添加剂）生产经营单位（含新建、改建和扩建生产场地和生产经营地址变更，下同）如下申请材料的完整性、合法性、真实性进行审查。

（一）食品卫生许可证申请表；

（二）《建设项目竣工卫生验收认可书》；

（三）食品生产经营场所周边环境、厂区和生产车间及其设备设施布局以及天花、墙面、地面等内部装修说明材料；

（四）生产经营设备设施清单以及生产经营过程中控制污染的卫生设施及措施；

（五）食品的从业人员健康检查和培训相关材料；

（六）卫生管理机构、制度和经专业培训的食品卫生管理人员名单；

（七）食品卫生量化评分材料；

（八）企业名称预先核准登记通知书；

（九）申请人的身份证明；

（十）人办理食品卫生许可申请的委托文件；

（十一）生产经营场地的合法使用证明，包括房产证、租房协议复印件等；

（十二）法律法规规定的其它材料。

食品卫生许可申请表样式由省卫生行政部门统一制作。

第十条卫生行政部门对食品生产企业的卫生许可申请材料，除审查第九条规定的材料外还应当审查：

（一）产品配方、生产工艺、产品卫生质量标准以及产品标签和说明书（送审样）；

（二）卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告；

（三）相应卫生规范要求的生产场所内环境空气洁净度有效评价报告；

（四）检验室平面图、卫生质量检验制度以及检验设备设施和检验项目清单。

第十一条卫生行政部门对餐饮业（包括集体食堂）的卫生许可申请，除审查第九条规定材料外还应当审查餐用具的洗涤、消毒和保洁设施等说明材料；预防食物中毒有关措施的材料。

第十二条经政府有关部门审批、合法举办的交易会、展览（销）会、美食节等活动期间临时从事食品经营和餐饮服务的，按照地级市卫生行政部门制定临时食品卫生许可证发放的有关规定，由食品经营活动所在地县级卫生行政部门对承办单位申报的材料进行审查。临时食品卫生许可证有效期不超过半年。

第十三条卫生行政部门对委托生产加工食品卫生许可申请应当审查以下材料：

（一）食品卫生许可证申请表；

（二）委托生产加工合同及公证书；

（三）受委托方卫生（信誉度）A级的有关证明；

（四）受委托方食品卫生许可证复印件；

（五）受委托方生产加工的食品品种在其获得的许可范围内的有关证明；

（六）受委托方所在地县级卫生行政部门出具的意见。

委托生产加工合同有效条款应包括产品质量控制要求、生产产品名称和数量、委托生产加工有效期等条款。委托生产加工期限与受委托方持有的食品卫生许可证现有有效期限一致。

第十四条卫生行政部门应当自接受申请之日起五个工作日内，作出是否受理的决定：

（一）符合申请资格、材料齐全、符合法定形式的，书面通知申请人予以受理；

（二）不符合申请资格的，书面通知申请人不予受理，并告知不予受理的理由；

（三）申请材料不全或不符合法定形式的，申请人现场补正并予书面确认后受理。不能现场补正的，书面通知申请人补正后受理。

第十五条有以下情形之一的，卫生行政部门不予受理：

（一）申请事项不属于本级卫生行政部门管辖的；

（二）申请事项依法不需要取得食品卫生许可的；

（三）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假资料的；

（四）申请人曾有隐瞒有关情况或者提供虚假资料行为，一年内再次提出同样申请的；

（五）申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品卫生许可或被依法吊销，三年内再次提出申请的。

第十六条卫生行政部门受理或不予受理食品卫生许可申请，应出具加盖卫生行政部门专用印章和注明日期的文书。

第十七条卫生行政部门收到申报材料后进行审查，根据需要听取并记录申请人、利害关系人的陈述和申辩意见。根据法定条件和程序，需要对申请资料实质内容进行现场核实的，指派两名以上的工作人员进行现场核查；省级卫生行政部门也可根据需要委托市级卫生行政部门进行现场核查。

第十八条实施食品卫生许可时，有下列情形的，卫生行政部门应当在作出卫生行政许可决定前向社会公告，并举行听证：

（一）法律、法规、规章规定应当听证的事项；

（二）本级卫生行政部门认为涉及社会公共利益的重大事项。

实施食品卫生许可时，有下列情形的，卫生行政部门应当书面告知申请人、利害关系人享有听证的权利，并依申请举行听证：

（一）许可实施后可能对他人的生产、生活或者生命、财产安全产生不利影响的事项；

（二）食品卫生许可直接涉及申请人与他人重大利益关系的事项。

第十九条卫生行政部门必须在法定的期限内完成对与许可有关资料的审核，作出是否予以许可的书面决定。不予许可的应书面说明理由，并告知申请人有申请行政复议和行政诉讼的权利。

第二十条卫生行政部门应当在作出准予许可决定之日起十个工作日内，制作食品卫生许可证，并向申请人送达有关行政许可证件。

第二十一条食品卫生许可证应载明：单位名称、地址（包括企业注册地址和实际生产经营地址）、许可范围、法定代表人或业主、许可证编号、有效期、发证机关（加盖公章）及发证日期等内容；许可范围填写生产经营的方式和范围，生产经营的范围涵盖了相应种类的填写种类。

食品卫生许可证填写的具体种类和范围由省级卫生行政部门参照卫生部有关的要求制定。超出规定的种类和范围的，由各地级市卫生行政部门报省卫生行政部门同意并统一公布。

委托加工的食品卫生许可证还应载明：被委托方的单位名称、地址、许可证编号。

第二十二条同一生产经营地点的生产经营项目涉及多级卫生行政部门许可的，在负责相应食品卫生许可的卫生行政部门各自出具许可决定的基础上，由上级卫生行政部门签发食品卫生许可证，其他卫生行政部门不另行发证。

第二十三条食品卫生许可证编号为：粤卫食证字〔初次发证年份〕第xxxxxxxxxx号。1-4个x表示县级以上区域代码；第5个x表示生产经营方式（生产加工、食品销售、饮食服务、集体食堂、食品摊贩分别用A、B、C、D、E表示）；第6-10个x为该类别发证顺序号。

第二十四条原发证机关对食品卫生许可证有效期届满三十日前申请人向其提出申请延续的，审查以下材料，受理之日起二十个工作日内做出是否给予延续的决定。逾期提出申请延续的按新报批程序办理。

（一）食品卫生许可证申请表；

（二）食品卫生许可证原件和营业执照复印件；

（三）取得食品卫生许可期间实施许可行为情况监督检查情况；

（四）食品卫生许可审查及食品卫生许可证有效期内每年的日常卫生监督量化评分及卫生等级情况；

（五）卫生行政部门认定的检验机构出具相关的卫生检验报告；

（六）法律法规规定的其他材料。

第二十五条卫生行政部门对补办和变更食品卫生许可证的，应当根据以下规定进行审查，符合条件和要求的在法定期限内给予办理。

对遗失或损毁补办的应当审查：

（一）食品卫生许可证申请表；

（二）在当地公开发行主要媒体上公布食品卫生许可证遗失声明；

（三）营业执照复印件。

对食品卫生许可证有效期内变更单位名称、法人代表或业主、单位地址（非生产地址）事项的，应当审查：

（一）食品卫生许可证申请表；

（二）工商核准登记或变更证明（包括变更后的营业执照）；

（三）卫生监督机构出具的意见。

对食品卫生许可证有效期内变更生产经营种类范围的应当审查：（一）改变生产经营条件的，提供《建设项目竣工卫生验收认可书》或卫生监督意见书；

（二）产品配方、生产工艺、质量标准及产品、标签说明书（送审样）以及卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告。

食品卫生许可证有效期内产品配方或者生产工艺等发生改变而未涉及生产经营种类范围变更的，卫生行政部门应当审查并将变更后的产品配方、生产工艺、质量标准及产品、标签说明书（送审样）以及卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告予以登记归档。

第二十六条有下列情形之一的，作出食品卫生许可决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门，根据利害关系人的请求或者依据职权，撤销食品卫生许可，并予以公告。

（一）卫生行政部门工作人员，作出食品卫生许可决定的；

（二）超越法定职权作出食品卫生许可决定的；

（三）违反法定程序作出食品卫生许可决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人作出食品卫生许可的；

（五）被许可人以欺骗、贿赂等不正当的手段取得食品卫生许可的；

（六）法律法规规定的其他情形。

卫生行政部门依照前款第（一）、（二）、（三）、（四）项撤销食品卫生许可；对当事人合法权益造成的损失，依法予以赔偿。

第二十七条有下列情形之一的，作出食品卫生许可决定的卫生行政部门应当注销食品卫生许可：

（一）食品卫生许可有效期届满未延续的

（二）法人或者其他组织依法终止的；

（三）因非人力可以改变的自然原因或力量，导致食品卫生许可行为实施没有可能或必要的；

（四）食品卫生许可证依法被撤销、撤回或吊销的；

（五）在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的；

（六）食品卫生许可证有效期内生产地址改变，未重新申请行政许可的；

（七）受委托方食品卫生（信誉度）等级改变，达不到A级，未重新提出委托生产加工食品卫生许可申请的；

（八）委托生产加工提前终止合同，未重新提出委托生产加工食品卫生许可申请的；

（九）法律、法规规定的应当注销的其他情形。

第二十八条被许可的单位和个人主动申请注销食品卫生许可的，卫生行政部门经核实后，依法予以办理注销手续。

第二十九条食品卫生许可证被吊销、撤消、注销的，卫生行政部门予以收缴、公告，同时书面通知工商行政管理、质量技术监督等相关部门。

第三十条卫生行政部门食品卫生许可证发出后十个工作日内予以公布并通过信息平台逐级报送上级卫生行政部门。报送上级卫生行政部门的内容包括：许可证号、许可范围、单位名称、食品生产经营地点、被许可人联系电话。注销食品卫生许可的，在许可信息系统中删除该记录，并在档案中记录被注销的原因、时间和其他相关情况。

第三十一条卫生行政部门应建立健全食品生产经营单位的许可和监管档案。

第三十二条从事食品卫生许可的工作人员与许可事项及申请人有利害关系的，应当自行回避或申请回避。

第三十三条卫生行政部门应当建立对食品卫生许可发放行为的控告、举报、申诉等监察制度。

第三十四条卫生行政部门应当建立健全食品卫生许可责任制和责任追究制。有下列行为之一的，除依法追究责任外，应当给予直接负责的主管人员和直接责任人员行政处分。

（一）符合法定条件的食品卫生许可申请不予受理的；

（二）不符合本级卫生行政部门受理范围和条件而受理的；

（三）申请人提交的资料不齐全、不符合法定形式，能够一次告知而未一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（四）现场审查人员未按照有关卫生规范进行逐项审查，有意隐瞒现场审查的实际情况，造成审核意见等报批资料与现场实际不符的；

（五）现场审查人员在监督检查中未按程序逐级上报现场审查意见和建议，擅自作出审查验收结论，给被许可人造成损失的；

（六）检验机构或有关人员出具虚假卫生检验、评价报告，推诿检测工作或故意拖延检验时间的；

（七）申请人不符合食品卫生许可证发证条件的，承办人出具申请人符合食品卫生许可证发放条件意见的；

（八）不符合食品卫生许可证发证条件而批准食品卫生许可的；

食品经营许可证申请书篇（5）

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。

第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十条医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

第二十一条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

第二十二条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十三条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章监督检查

第二十六条上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

第二十七条（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

第二十八条（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

（六）其他需要检查的有关事项。

第二十九条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

第三十一条（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

第三十二条有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第六章法律责任

第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

第三十九条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

第七章附则

第四十条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

食品经营许可证申请书篇（6）

第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定，制定本办法。

第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章　申领《药品经营许可证》的条件

第四条　按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条　开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;

(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条　开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

第七条　药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

生物制品;

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

第三章　申领《药品经营许可证》的程序

第八条　开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

2.执业药师执业证书原件、复印件;

3.拟经营药品的范围;

4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

(二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;

2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表;

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

3.拟办企业组织机构情况;

4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条　开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

2.拟经营药品的范围;

3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

(二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正;

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当

说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表;

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

(五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条　(食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条　(食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

第十二条　《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章　《药品经营许可证》的变更与换发

第十三条　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十四条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条　企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条　企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条　药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条　《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十九条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章　监督检查

第二十条　(食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十一条　监督检查的内容主要包括：

(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

(四)发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十二条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责;

(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1.上一年度新开办的企业;

2.上一年度检查中存在问题的企业;

3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;

4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十三条　《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)备案。

第二十四条　对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

第二十五条　发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条　有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条　《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条　发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条　企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条　企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十一条　《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第六章　附则

第三十二条　《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

食品经营许可证申请书篇（7）

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

第七条药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

品、、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

第三章申领《药品经营许可证》的程序

第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2．执业药师执业证书原件、复印件；

3．拟经营药品的范围；

4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．拟办企业组织机构情况；

4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2．拟经营药品的范围；

3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当

说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章《药品经营许可证》的变更与换发

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章监督检查

第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十一条监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1．上一年度新开办的企业；

2．上一年度检查中存在问题的企业；

3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。

第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

食品经营许可证申请书篇（8）

第二条任何单位和个人从事食品生产经营活动，应当向卫生行政部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续，经卫生行政部门审查批准后方可从事食品生产经营活动，并承担食品生产经营的食品卫生责任。

第三条各级卫生行政部门必须严格按照本办法规定的权限、范围和法律、法规、规章规定的条件与程序发放卫生许可证。

发放卫生许可证应遵循公开、公平、公正、便民原则。

第四条卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期在媒体公告取得或注销卫生许可证的食品生产经营者名录。

第五条卫生行政部门应当建立健全发放卫生许可证的监督制度，加强对卫生行政部门内部发放卫生许可证的监督检查。

第六条任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，卫生行政部门应当及时核实、处理。

第二章管辖

第七条卫生许可证发放权限范围

（一）自治区卫生行政部门发放卫生许可证的范围

1.保健食品生产企业；

2.食品添加剂生产企业；

3.新资源食品生产企业；

4.从事辐照食品加工的企业；

5.自治区卫生行政部门认为应当由自治区卫生行政部门发放卫生许可证的食品生产经营单位。

（二）盟市卫生行政部门发放卫生许可证的范围

1.调味品、食用酒精、瓶装、桶装饮用水、乳与乳制品、酒类、罐头、饮料类食品的生产企业；

2.食品用洗涤剂生产企业；

3.食品容器、包装材料、食品工用具、设备生产企业；

4.盟市所在地学生集体供餐食品生产经营单位；

5.盟市所在地经营场所面积在500平方米以上的餐饮单位、食品经营单位。盟市卫生行政部门可根据实际情况提高面积标准，并报自治区卫生厅备案。

采用新工艺生产调味品新品种、用酸解法生产酱油、生产食用酒精、特殊营养食品和食品容器、包装材料、食品工用具、设备的企业在发证前应由自治区卫生行政部门和盟市卫生行政部门共同进行现场审核。

食品用消毒剂生产企业按《消毒管理办法》执行。

（三）旗县级卫生行政部门发放卫生许可证的范围

除自治区及盟市卫生行政部门发放卫生许可证的食品生产经营单位外，其他食品生产经营者的卫生许可证由旗县级卫生行政部门发放。

铁路、交通行政主管部门设立的卫生监督机构，在各自的食品卫生监督职责范围内负责辖区食品卫生许可证的发放管理工作。

第八条卫生行政部门之间对许可证管辖有争议的，各方协商解决；协商未能解决的，报请共同上级卫生行政部门指定管辖，上级卫生行政部门应在接到书面请示后15日内做出决定。上级卫生行政部门不能做出决定的，由自治区卫生厅指定管辖。

第三章卫生许可证申请

第九条任何从事食品生产经营活动的单位和个人申请卫生许可证的应当符合相应的食品卫生法律、法规、规章、标准和规范的要求，具有与其食品生产经营活动相适应的条件。

第十条申请从事食品生产加工的，必须具备以下条件：

（一）具有卫生管理制度（包括：食品原料采购索证、库房卫生管理、从业人员健康体检及卫生知识培训、食品工具设备清洗消毒、配料间、内包装间、一般生产车间、卫生检查、产品检验与留样、食品添加剂使用与管理、卫生奖惩、不合格产品召回及处理等制度）、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；

（二）具有与食品生产加工相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；

（三）具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施，根据产品的特点，设置相应的消毒设施；

（四）具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；

（五）具有对所生产食品进行出厂检测的能力（包括：机构、人

员以及必要的仪器设备）；

（六）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；

（七）具有产品卫生标准；

（八）保健食品生产企业应通过保健食品GMP验收；

（九）卫生行政部门要求的其他条件。

第十一条申请从事食品经营的，必须具备以下条件：

（一）具有切实可行的卫生管理制度（包括：食品采购验收与索证、库房卫生管理、食品销售卫生、岗位卫生责任制、卫生检查、从业人员健康体检和岗前卫生知识培训、卫生奖惩、消毒、杀虫灭鼠药剂使用管理等制度）、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；

（二）具有与食品经营相适应的、符合卫生要求的营业场所、设施、设备和环境；

（三）具有在食品贮藏、运输和销售过程中控制污染的条件和措施；

（四）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；

（五）经营散装食品，应符合《散装食品卫生管理规范》的有关规定；

（六）卫生行政部门要求的其他条件。

第十二条申请从事餐饮业和食堂经营的，必须具备以下条件：

（一）具有切实可行的卫生管理制度（包括：采购验收与索证、库房卫生管理、粗加工卫生管理、烹调加工卫生管理、凉菜制作卫生管理（不制作凉菜除外）、岗位卫生责任制、餐具用具清洗消毒、卫生检查、餐厅卫生管理、从业人员健康体检和卫生知识培训、食品添加剂使用与管理、卫生奖惩、消毒、杀虫、灭鼠药剂使用管理等制度）、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；

（二）具有符合卫生条件和要求的加工经营场所、清洗、消毒等卫生设施、设备；

（三）具有在食品采购、贮存、加工制作过程中控制污染的条件和措施；

（四）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；

（五）卫生行政部门要求的其他条件。

第十三条申报人应保证申请卫生许可证所提交的材料真实、完整，复印件应与原件一致。

第十四条符合本办法第十、十一、十二条规定的单位或个人，根据生产经营项目将申报材料报送有管辖权的卫生行政部门，申报材料的主要内容包括：

（一）卫生许可申请报告；

（二）填写完整的卫生许可证申请书；

（三）产品配方（使用量）及配方依据（每种产品附一份配方表、标明原料名称（商品名和化学名）及各种物质含量，并按由高到低的顺序排列，同时注明限用物质含量）；

（四）产品卫生标准；

（五）产品标签（或送审稿）、产品说明书（或说明书样稿）；

（六）生产工艺流程图（标明主要卫生质量控制技术参数）；

（七）产品原料和包装材料的合格证明材料（生产企业有效的营业执照、卫生许可证及近期产品检验报告）；

（八）生产用水的证明材料（符合生活饮用水卫生标准）；

（九）预防性卫生监督审查材料或生产场所、环境平面图和生产车间布局图（标明面积）；

（十）卫生防护设备、设施的配置（数量、位置）及运转情况；

（十一）卫生管理组织、机构及卫生管理制度；

（十二）从业人员名单及预防性健康检查和卫生知识培训合格证明；

（十三）生产设备、检验仪器清单；

（十四）检验人员资格证明；

（十五）法定代表人或负责人身份证复印件；

（十六）初次申请卫生许可证的生产企业需提供三批产品的卫生学检验报告，换发卫生许可证的生产企业需提供一批产品的卫生学检验报告。

（十七）申报材料目录；

（十八）餐饮业、食堂应提供餐饮具清洗消毒合格资料；

（十九）卫生行政部门要求申报的其他材料。

餐饮业、食堂、食品经营单位报送材料不包括本条第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（十三）、（十四）、（十六）项所列内容。

第十五条申请材料应用A4纸打印（图纸除外），逐页加盖公章，按顺序装订，申报材料的各项内容应真实、完整、清楚，不得涂改。申请人不得隐瞒有关情况或者提供虚假材料。

第四章卫生许可证审查发放

第十六条各级卫生行政部门对食品生产经营者提出的卫生许可

证申请，应当在申请材料完整后20日内（不包括检验时间），按照法定的权限、范围、条件与程序，对其必须具备的生产经营条件进行量化评分和审查。必要时要求其提供必要的卫生检验检测报告。

已达到良好生产规范管理基本要求的食品生产单位可不进行食品卫生监督量化评分。

第十七条各级卫生行政部门对卫生许可证申请的审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。

自治区卫生行政部门受理的换发及复核卫生许可证申请，可以委托盟市卫生行政部门进行现场实地审查。

第十八条各级卫生行政部门对食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：

（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；

（二）厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况；

（三）工艺流程和生产过程中的污染控制措施；

（四）生产用原、辅材料、工具、容器及包装材料卫生状况；

（五）产品检验设施与能力；

（六）从业人员健康检查情况；

（七）自治区卫生行政部门规定的其他内容。

第十九条各级卫生行政部门对食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：

（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；

（二）贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况；

（三）食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施；

（四）从业人员健康检查情况；

（五）经营散装食品的，应按《散装食品卫生管理规范》有关规定，审查设施、设备设置、功能分区、食品标签，配备专门的食品卫生管理员等情况；

（六）自治区卫生行政部门规定的其他内容。

第二十条各级卫生行政部门对餐饮业、食堂经营者申请卫生许可证的审查内容包括：

（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；

（二）食品加工经营场所的选址、环境、建筑结构、布局、分隔、面积等情况；

（三）厕所、加工制作专间、更衣室、库房、供水、通风、采光、防尘防鼠防虫害、废弃物存放、清洗、消毒、餐用具等卫生设施和设备设置情况；

（四）食品采购、贮存、加工制作及供餐等操作过程中的污染控制措施；

（五）从业人员健康检查情况；

（六）自治区卫生行政部门规定的其他内容。

第二十一条卫生行政部门对食品生产经营者进行审查时，应按食品卫生监督量化分级管理制度规定评分，其关键监督项目合格，标化分应达到总分60%以上，期满一年后应核定食品卫生信誉等级。

第二十二条卫生行政部门对符合发证条件的食品生产经营者颁发食品卫生许可证。不予发证的，应当书面说明理由，并告知申请人依法享有的申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十三条卫生行政部门对未达到卫生许可证发放条件的食品生产经营者，应当提出整改意见；对学校食堂、建筑工地食堂的整改意见，还应当及时通报教育、建设主管部门，提请有关主管部门督促整改。

学校食堂、建筑工地食堂经限期整改仍达不到卫生许可证发放条件的，经教育、建设主管部门同意，可以适当延长整改期限，达到发放条件的方可发放卫生许可证。

第二十四条食品生产经营者因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人三年内不得申请卫生许可证，卫生行政部门不予受理。

第二十五条同一食品生产经营者在两个以上（含两个）地点从事食品生产经营活动的，应当分别申领卫生许可证。

第五章卫生许可证的管理

第二十六条食品生产经营者改变生产经营地址的，应当重新申请并办理卫生许可证。

对生产工艺、主要设备改变或者原生产经营场所进行扩建或者改建的，卫生行政部门在予以变更前应当进行现场实地审查。

第二十七条各级卫生行政部门在职权范围内不得重复许可。

第二十八条食品卫生许可证应当载明：单位名称、地址、许可范围、法定代表人或者业主、许可证编号、有效期限、发证机关（加盖公章）及发证日期等内容。

卫生许可证编号格式为：内卫食证字[发证年份]第XXXXXX-YYYYYY号，XXXXXX为所在地六位行政区域代码（见附件），YYYYYY指本行政区域发证顺序编号。

呼和浩特铁路局管辖的食品生产经营单位卫生许可统一使用自治区行政区域代码150000，卫生许可证编号格式为：内卫食证字[发证年份]第150000-呼铁XXXX号，XXXX为发证顺序编码。隶属于哈尔滨铁路局、沈阳铁路局在我区境内的铁路管辖单位编号格式为：内卫食证字[发证年份]第150000-哈铁XXXX号、沈铁XXXX号。

核发的食品卫生许可证需加盖或套印卫生行政部门印章。

第二十九条食品卫生许可证填写按照《食品卫生许可证管理办法》、《卫生部关于贯彻落实<食品卫生许可证管理办法>加强食品卫生许可管理工作的通知》（卫监督发[2006]72号）附件填写说明填写。

第三十条卫生许可证有效期为四年。对租赁承包生产经营活动不超过四年的，其卫生许可证有效期限不得超过其租赁承包合同有效期。食品摊贩、季节性食品生产经营者、食品展销等临时从事食品生产经营者颁发临时卫生许可证，有效期限最长不超过半年。

食品卫生许可证必须每年复核一次，发放卫生许可证时，在许可证起止日期下方打印警示语“自发证之日起，每满一年复核一次，逾期不复核，视为无效”。复核时，卫生行政部门应对食品生产经营者进行全面监督检查，食品生产经营者应当在领证或复核后满一年的前60日向原发证的卫生行政部门申请复核，并提供如下材料。

（一）卫生许可复核申请报告；

（二）从业人员有效健康检查、卫生知识培训合格证明；

（三）法定代表人或负责人身份证复印件；

（四）产品卫生标准；

（五）产品标签、产品说明书；

（六）产品原料和包装材料的合格证明材料（生产企业有效的营业执照、卫生许可证及近期产品检验报告）；

（七）生产企业需提供一批产品的卫生学检验报告；

（八）生产用水的证明材料（符合生活饮用水卫生标准）；

（九）餐饮业、食堂应提供餐饮具清洗消毒合格资料；

（十）营业执照。

餐饮业、食堂、食品经营单位报送材料不包括本条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项所列内容。

复核合格后，在食品卫生许可证上加盖年度复核印章或加贴年度复核标贴。

食品生产经营者在筹建过程中需要证明的，可发给临时卫生许可证，注明筹建用，有效期限视具体情况而定，最长不超过半年，该临时卫生许可证不能作为食品生产经营的证明。

第三十一条食品生产经营者变更企业名称、法定代表人或负责人、生产经营方式、许可项目和扩建、改建生产经营场所的，应向原发证的卫生行政部门提出书面变更申请。经审查符合条件的，卫生行政部门应予办理变更手续，变更后的食品卫生许可证编号及有效期限与原证保持一致；不符合要求的，不予变更，并做出《不予变更决定书》。

第三十二条对已取得量化等级的单位，在发证或复核时，在食品卫生许可证上加贴食品卫生等级标志，并随量化等级的变更调整标志。

第三十三条委托生产加工食品的，受委托方应当符合下列条件：

（一）取得卫生许可证；

（二）受委托生产加工的食品品种在其获得的许可范围内；

（三）食品卫生信誉度等级达到A级或相当于A级的卫生条件；

（四）保健食品生产企业必须通过保健食品GMP验收；

（五）经自治区卫生行政部门审核同意。

委托方须提供如下材料：

（一）取得卫生许可证的提供卫生许可证；

（二）营业执照；

（三）产品卫生标准；

（四）产品配方（使用量）及配方依据（每种产品附一份配方表、标明原料名称（商品名和化学名）及各种物质含量，并按由高到低的顺序排列，同时注明限用物质含量）；

（五）产品标签（或送审稿）、产品说明书（或说明书样稿）；

（六）委托协议，保健食品须全程委托且出具公证书。

委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号（未取得卫生许可证的委托方可不标注卫生许可证号）。

第三十四条食品生产经营者需要延续卫生许可证的，应当在卫生许可证有效期届满前60日内向原发证机关提出申请。

逾期提出延续申请的，按新申请卫生许可证办理。

食品生产经营者遗失卫生许可证的，应当于遗失后60日内向卫生行政部门申请补办。

食品生产经营者在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的，卫生许可证自动失效并由原发证机关注销。

第三十五条食品生产经营者取得卫生许可证后，应当妥善保管，不得转让、涂改、出借、倒卖、出租或者以其它非法形式转让。

食品生产经营者应当在明显位置悬挂或者摆放卫生许可证，方便消费者监督。

第六章监督检查

第三十六条上级卫生行政部门应当加强对下级卫生行政部门发放卫生许可证的监督检查，发现下级卫生行政部门违反规定发放卫生许可证的，应当责令下级卫生行政部门限期纠正或者直接予以纠正。

铁路、交通行政主管部门设立的卫生监督机构，违反规定发放卫生许可证的，由所在地上一级卫生行政部门予以直接纠正。

第三十七条自治区卫生行政部门发放的卫生许可证，委托盟市卫生行政部门进行日常卫生监督检查，对其违法行为的处理应经自治区卫生行政部门审核同意。

第三十八条卫生许可证发放程序按《全国卫生监督机构工作规范》规定执行。

第三十九条卫生行政部门及其工作人员违反本办法规定发放卫生许可证的，由上级卫生行政部门责令改正，对有关卫生行政部门可以给予限期整改、通报批评；对有关工作人员，可以给予批评教育、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资格等处理；情节严重，造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

追究有关人员行政责任时，按照下列原则：

（一）申请人不符合卫生许可证发放条件，承办人出具申请人符合卫生许可证发放条件的意见的，追究承办人行政责任；

（二）承办人认为申请人不符合卫生许可证发放条件，主管领导仍然批准发放卫生许可证的，追究主管领导行政责任。

承办人和主管领导均有过错的，主要追究主管领导行政责任。

第四十条有下列情形之一的，做出发放卫生许可证决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门，可以撤销卫生许可证：

（一）卫生行政部门工作人员，，给不符合条件的申请人发放食品卫生许可证的；

（二）卫生行政部门工作人员超越法定职权发放食品卫生许可证的；

（三）卫生行政部门工作人员违反法定程序发放食品卫生许可证的；

（四）依法可以撤销发放食品卫生许可证决定的其他情形。

被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品卫生许可证的，应当予以撤销。

卫生行政部门依照本条第一款规定撤销食品卫生许可证，对食品生产经营者的合法权益造成损害的，应当依法予以赔偿。

第四十一条有下列情形之一的，卫生行政部门应当依法注销卫生许可证：

（一）卫生许可证有效期届满未延续的；

（二）食品生产经营者依法终止的；

（三）卫生许可证依法被撤销、撤回或者卫生许可证依法被吊销的；

（四）被工商行政部门吊销营业执照的；

（五）接到领证通知三个月后仍然不领取卫生许可证的；

（六）依法应当注销卫生许可证的其他情形。

第七章附则

第四十二条本办法下列用语的含义：

食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。

食品容器、包装材料：指包装、盛放食品用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和接触食品的涂料。

食品用工具、设备：指食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等。

保健食品：指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

食品新资源：指在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品。

新资源食品：以食品新资源生产的食品。

辐照食品：用钴-60、铯-137产生的γ射线或电子加速器产生的低于10MeV电子束辐照加工处理的食品，包括辐照处理的食品原料、半成品。

食品经营许可证申请书篇（9）

第二条在本省行政区域内从事食品生产经营及食品添加剂的生产活动，适用本办法。第三条县级以上卫生行政部门主管本辖区范围内的食品卫生许可和监督工作；卫生监督机构负责卫生许可的受理、初审、上报、发放及发放后的卫生监督管理工作；卫生行政部门认定的检验机构承担有关卫生检验和评价工作。

第四条食品卫生许可证的发放、监督和管理遵循合法、公正、公开、效率的原则。各级卫生行政部门定期公布本辖区内的食品卫生许可证发放情况。

第二章管辖

第五条省级卫生行政部门负责下列食品生产经营行为的卫生许可：（一）辖区内的保健食品、新资源食品、特殊营养食品和食品添加剂生产企业；（二）本级卫生行政部门直接管辖的食品生产经营单位；（三）法律法规规定其他由省级卫生许可的。

第六条地级以上市卫生行政部门负责下列食品生产经营行为的卫生许可：（一）辖区内的乳制品、以既是食品又是药品的物品为原料的食品以及饮料（含直接饮用水）、酒类等定型包装食品生产企业；

(二)本级卫生行政部门直接管辖的食品生产经营单位以及辖区内的食品连锁经营店；（三）法律法规规定其他由地级市卫生许可的。

第七条县级卫生行政部门负责辖区内除上述第五条、第六条规定的产品以外的普通食品生产以及食品经营行为的卫生许可。

第八条上级卫生行政部门认为有必要时，有权管辖下级卫生行政部门管辖的食品生产经营单位，也可以把自己管辖的食品生产经营单位委托下级卫生行政部门管辖。

第九条卫生行政部门对管辖有争议的，争议双方协商解决；协商未能解决的，报请共同上一级卫生行政部门指定管辖。上级卫生行政部门应在接到请示后十五日内做出决定。

第三章卫生许可证的发放

第十条新建、改建或扩建的食品生产经营单位的选址、设计和布局符合卫生要求，经卫生监督机构审查同意后施工，竣工经卫生监督机构验收认可；

第十一条食品生产经营单位生产经营场所的环境卫生、流程布局、生产工艺、生产设备、卫生设施和用水卫生等符合国家有关法律、法规、规章和卫生规范规定的，可以向卫生监督机构提出现场审查的申请。卫生监督机构自收到申请三十个工作日内完成现场审查。必要时抽取样品，开具采样单。被抽检单位必须无偿提供样品。

第十二条食品生产经营单位和个人符合第十、十一条规定的，可以向卫生监督机构申请食品卫生许可证，并根据生产经营项目提交下列有关资料：

（一）卫生许可证申请表；

（二）生产经营场所总平面图和设备设施布局平面图；

（三）卫生监督机构的卫生监督意见书；

（四）法定代表人或经营负责人的资格证明；

（五）食品卫生质量保证体系的情况（包括卫生管理机构、人员、卫生管理制度和卫生质量检验制度等）；

（六）卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告；

（七）食品和食品添加剂生产企业应提品配方、生产工艺和产品质量标准以及产品标签和说明书（送审样）；

（八）卫生监督机构要求申报的其他资料。提交资料一式三份，由申请人出具的资料应逐页加盖公章或者骑缝章。卫生监督机构经办人对申请人的提交资料核对无误后予以登记。

第十三条卫生监督机构自接受申请登记之日起五个工作日内，作出是否受理的决定：（一）符合申请资格且资料齐全的，书面通知申请人予以受理；

（二）不符合申请资格的，书面通知申请人不予受理；

（三）申请资料不全的，书面通知申请人限期补全；逾期不补全的，视为未申请。

第十四条卫生行政部门在收到申报资料的二十个工作日内完成对申报材料的审核，作出同意发证或者不予发证的决定。

第十五条卫生监督机构在卫生行政部门批准之日起五个工作日内，向申请人发出通知并发放食品卫生许可证；不予发证的，书面说明原因。

第十六条卫生行政部门发放的卫生许可证包括正本和副本，其格式由省级卫生行政部门统一制定。

第十七条食品卫生许可证有效期四年，每年复核一次。年审符合规定的，在食品卫生许可证及副本上加贴年检标记；不符合规定的，作出限期整改或注销食品卫生许可证的决定。具体复核办法由各级卫生监督机构根据实际情况自行制定。

第十八条食品生产经营单位和个人应在食品卫生许可证有效期到期前三个月，向卫生监督机构提出换证申请，换证程序参照本办法第十、十一、十二、十三、十四、十五条执行。

第十九条食品卫生许可证有效期内改变生产经营条件、生产经营项目、产品配方或者生产工艺的，必须向卫生监督机构提出书面申请，并提交下列资料，原发证机关在三十个工作日内作出是否批准的决定：（一）改变生产经营场所布局的，提供卫生监督机构的卫生监督意见书；（二）改变产品品种、配方、生产工艺的，必须提品配方、生产工艺、质量标准及产品、标签说明书（送审样）以及卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告。

第四章卫生许可证的吊销、撤消、注销、补领和变更

第二十条按《食品卫生法》第四十一、四十二、四十三、四十五条规定，有下列情形之一的，卫生行政部门吊销卫生许可证：

（一）生产经营过程不符合卫生要求，情节严重的；

（二）违反《食品卫生法》有关规定，造成食物中毒或其他食源性疾患的；

（三）违反《食品卫生法》第九条规定，生产经营禁止生产经营食品，情节严重的；（四）生产经营不符合营养、卫生标准的婴幼儿主辅食品，情节严重的；

（五）未经国务院卫生行政部门批准生产经营或进口表明有特定保健功能的食品，情节严重的；

（六）保健食品标志标签未按核定的内容使用，情节严重的。

第二十一条有下列情形之一的，作出卫生许可决定的卫生行政部门或上级机关予以撤消：

（一）超越法定职权作出的卫生许可决定；

（二）违反法定程序作出的卫生许可决定；

（三）申请人以欺骗、贿赂等非法手段骗取卫生许可证的；

（四）伪造、涂改、出借卫生许可证的。

第二十二条有下列情形之一的，卫生行政部门应当注销卫生许可证：

（一）逾期未办理复核换证的；

（二）自行歇业或停止营业六个月以上的；

（三）被工商行政部门注销或吊销营业执照的；

（四）复核换证时不符合卫生要求，拒不整改或整改后仍达不到要求的；

（五）其他需要中止卫生许可的。

第二十三条卫生许可证遗失或损毁的，应及时向发证机关报失和申请补领，卫生行政部门按有关规定以补发。申请变更卫生许可内容的，提出申请后，卫生行政部门按有关规定审查核实，符合要求的予以变更。

第二十四条食品生产经营者被注销或者吊销食品卫生许可证后三个月内，其法定代表人或者经营负责人不得重新申请食品卫生许可证。

第二十五条食品卫生许可证被吊销、撤消、注销的，卫生行政部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政部门。

第五章卫生监督管理

第二十六条卫生监督机构应加强对辖区内取得食品卫生许可证的生产经营单位和个人的监督管理，定期或不定期对其生产经营场所、生产经营过程及生产经营的产品进行监督检查，对产品的卫生质量、餐（饮）具和盛放直接入口食品的容器等进行抽样检测。第

二十七条各级卫生监督机构依据《食品卫生监督量化分级指南》对管辖的食品生产经营单位实施量化分级管理,决定经常性监督和抽检的频次。食品生产企业必须严格执行食品企业良好生产规范（GMP），并根据企业的产品特点，分析危害关键控制环节，实行危害分析关键控制点（HACCP）的管理。卫生行政部门认定的检验机构按国家卫生标准（没有国家卫生标准的，按行业标准、地方标准或企业标准）或根据卫生监督机构确定的检测项目对抽检样品进行检验和评价。

食品经营许可证申请书篇（10）

各级卫生监督执行机构在食品卫生监督管理工作中所形成的文件材料较多，数量较大。凡是反映与食品卫生监督管理有关的卫生行政许可、变更、延续、复核、日常监督管理、不良行为、注销等活动、具有查考利用价值的各种形式的文件材料和特殊载体材料都必须收集齐全进行归档。

（一）食品卫生许可。食品卫生生产经营单位预防性卫生审核（选址、设计、竣工）材料、卫生许可证申请书、申请登记表、受理申请通知书存根、现场审查记录、申请人的资格证、生产经营场所使用证明文件、场地平面图、生产工艺流程图及卫生防护设施图、从业人员资格证明、采样记录、整改通知书、审结报批表、批准通知书等。

（二）食品卫生行政延续。行政许可通知书、受理申请通知书、卫生许可证延续申请书、行政相对单位原核准内容一致承诺书、预防性卫生审核（选址、设计、竣工）资料、现场审核记录、申请人资格证明文件材料、生产经营场所使用证明文件材料、生产经营场所平面图（其他图纸）、生产工艺流程及卫生防护设施图、从业人员资格证明、采样记录、整改意见文件材料、其他文件材料。

（三）食品卫生行更。行政许可通知书、受理申请通知书、卫生许可证变更申请书、行政许可通知书行政相对单位名称核准通知书、现场审核记录、申请单位资格证明文件材料、生产经营场所使用证明文件材料、生产经营场所平面图（其他图纸）、生产工艺流程及卫生防护设施图、从业人员资格证明、监测记录、整改意见文件材料、其他文件材料。

（四）食品卫生行政年检。年检申请书、现场审核记录、采样记录、检验报告等。

（五）食品卫生日常监督管理。被监督单位基本情况（产品情况、人员情况、主要卫生设施和设备、质量保证体系等）、监督发现主要食品卫生问题、监督监测效果评价、现场检查笔录、监测检验报告等。

（六）食品卫生不良行为方面文件材料。行政处罚登记表等。

（七）食品卫生行政注销方面文件材料。申请报告、法定代表人全权委托书、注销登记表、收回的食品卫生许可证、注销通知书、送达回执存根等。

二、食品卫生监督档案的特点

食品卫生监督档案与一般文书档案在形成和管理上都有很大不同，具有动态性、双套制的特点。

（一）食品卫生监督工作的管理方式决定了食品卫生监督档案的动态性

主要表现在：食品卫生监督管理相对单位即食品生产经营单位发生变化（如环境情况、产品情况、从业人员情况），为加强食品卫生监督，卫生监督机构定期或不定期对食品卫生监督管理相对单位即食品生产经营单位进行监督执法检查，按照国家卫生标准要求，食品卫生监督管理相对单位的卫生许可证每年都要进行年检、变更、延续，日常监管、不良行为处罚等环节的工作程序。以上几种情况所带来的变化都会产生相应的文件材料，使食品卫生被监管单位所形成的文件材料具有了动态性。

（二）现阶段食品卫生监督管理工作的特点决定了食品卫生监督管理档案的双轨制

以前食品卫生监督管理工作是以手工操作为主，形成的各类报告、统计分析数据全部是纸质文件材料。随着科学技术的发展，现代化技术的应用，各级卫生监督机构普遍采用了计算机管理系统。各级卫生监督机构工作人员通过计算机数据库完成食品卫生监督管理相对单位的卫生许可的申请、审批、延续、变更、年检、注销等管理工作，并随时掌握食品卫生监督管理相对单位的情况，完成各级各类报告、统计分析数据的生成和管理。这样食品卫生监督工作不仅产生了纸质文件，同时也产生了相应的电子数据。食品卫生监督管理相对单位档案最初形成时，就保证了纸质档案和电子档案的双套并存，这也决定了食品卫生监督管理相对单位档案的双套制管理。

三、食品卫生监督档案的管理

基于食品卫生监督管理相对单位档案的内容和特点，在食品卫生监督工作中要采取有力措施，对食品卫生监督管理相对单位的档案实施全过程管理，保证文件材料收集齐全，管理有序。

（一）动态管理

食品卫生监督管理档案要以食品卫生监督管理相对单位的许可证为单元，形成一证一档，即食品卫生监督管理相对单位的行政许可、变更、延续、注销等文件材料处理完毕后，各具体承办科室应及时收集、整理和归档。按有关规定，食品卫生监督行政许可、变更、延续、注销文件材料应于卫生行政许可出证之日起三个月内归档；日常食品卫生监督管理活动文件材料可按年度进行整理，最迟应在次年一月底前归档；不良行为文件材料（食品卫生监督管理相对单位行政处罚记录）自结案之日起三个月内归档；省级以上卫生行政部门形成的许可审批材料应在反馈后三个月内归档。形成一证一档，一档多卷的动态管理。

（二）双套制管理