医疗机构药事管理的特点篇（1）

2中医医疗机构服务功能的若干问题探讨

2．1中医药特色的发挥中医医疗机构在发挥中医药特色上的不足，主要问题在于特色没有成为优势，没有形成品牌效应，影响的因素主要包括以下几个方面：一是国家和地方政府扶持、促进中医药事业发展的政策贯彻落实还不到位，管理体制“高位截瘫”、政府投入相对不足等问题仍然存在，具有浓郁中医药特色的中医门诊部、诊所发展不快。二是在中医医疗机构的管理上遵循中医自身发展规律不够，对中医医疗机构及人员的考核、评估、评审等未能充分考虑中医药的特点和自身规律，临床分科过细影响了中医药治疗方法的综合应用。三是中医药学术发展相对缓慢，创新不足，中医药特色的成果推广不力。同时，中医药理论和术语不易理解，中药服用、携带不便，疗效较慢，执法不力致违法中医医疗活动大量存在等，影响了群众特别是年轻一代对中医药的接受。四是法律层面上的不利影响，如《医疗事故处理条例》等以西医理论为主要依据，中医医院所有病人也必须有西医诊断；药品管理法的相关规定不符合中药特点，限制了中医医疗机构中药制剂的研制、生产和应用。五是中医药服务成本相应较高，但服务项目收费长期偏低，补偿不足导致中医医疗机构“以西补中”，开展中医药特色服务项目的积极性受到影响。六是中医药院校教育培养的医生临床思维西化明显，中医思维比较欠缺，没有正确理解应用现代科学技术与中医西化的区别。七是部分中医医疗机构还需要承担一定数量的区域医疗综合服务功能，一些中医医院则是从综合医院转制而来，中医药服务资源和能力相对不足。上海中医医疗机构在发挥中医药特色方面具有较好的基础，近年来通过实施“名院”、“名科”、“名医”的“三名”战略，加强了中医药内涵建设，取得了较为显著的成效，但与人民群众日益增长的中医药服务需求相比还有不小的差距，不同区域、不同类别中医医疗机构之间的发展也不够平衡。当前要进一步促进上海中医医疗机构发挥中医药特色，建议着重从以下方面进行考虑：①进一步健全区级中医药管理体制，以推进基层中医药服务能力提升工程为契机，加强各区县中医医疗机构人才队伍、专病专科、特色疗法等内涵建设；②与中医医疗机构及中医药人员有关的各类考核、评估、评审、鉴定活动，要充分体现中医药特色，遵循中医药自身的发展规律，要建立和应用反映中医药特色的评价指标体系；③逐步调整中医药服务价格，建立中医药特色服务的专项补助机制，对充分体现中医药特色、牵涉范围较广的中药饮片的加成率是否取消应深入研究、慎重决策；④出台专项鼓励政策，推进社会资本举办中医医疗机构，加强易于发挥中医药特色的中医门诊部、诊所建设；⑤进一步发挥浦东国家中医药发展综合改革试验区先行先试的优势，围绕影响中医药特色发挥、制约中医药发展的投入补偿、价格调整、中药管理、学术创新等关键问题，重点加强体制机制的创新，加快在全市其他区县的推广应用。

2．2综合服务与中医药服务功能的关系完善综合服务功能不仅有利于提高中医医疗机构的整体实力，满足人民群众的中医药服务需求，也有利于中医药特色发挥，有利于中医药学术繁荣和事业发展。以“治未病”为核心观念的中医预防保健是中医药的特色优势之一，中医药文化宣传也是促进中医药深入百姓、服务群众、传播文化的重要途径，教学、科研、产学研合作、对外合作交流等工作都有助于中医医疗机构的创新发展。中医医院开展必要的西医诊疗活动，不仅是当前我国医药卫生法律框架下，中医医院承担区域综合医疗服务、提高应急救治能力的需要，也是开展中医临床研究、提高中医临床疗效的需要。中医医疗机构以提供中医药服务、促进中医药发展为主要目的，必须姓“中”而非姓“西”。因此，在中医医院建设中，需要正确处理西医诊疗和中医药服务的关系。中医医院一般只需配备同级别医院基本医疗和应急救治所需的西医床位、科室、人员和设备条件。对于因中医学科发展原因需要增加西医专科诊疗力量的，应明确规定其准入条件和审批层次，并由中医药管理部门共同承担审批责任。至于中医医院配备以辅助诊断为主要功能的大型仪器设备，属于现代科学技术的合理应用，应一分为二、正确认识，不宜片面以“西化”看待。此外，中医类门诊部、诊所的服务功能过于单一，其临床带教、师承、研究、科普宣传等综合服务能力明显欠缺，不利于这类机构的可持续发展。建议：对中医医疗机构开展中医“治未病”健康服务的组织管理、服务内容、服务形式、项目收费以及不同类别、等级中医医疗机构之间的分工协作等，进一步给予明确规定；重点加强二级中医医院的临床教学、科研创新和成果推广应用工作，在申报市级科研项目上实施倾斜政策或设立专项资助计划；逐步开展中医门诊部、诊所老中医的传承带教工作，推动知名中医专家举办中医诊所或门诊部；对中医医院（特别是中西医结合医院和二级中医医院）西医诊疗进行梳理、规范，健全中医医院西医诊疗项目的审批制度。

2．3中医康复、护理功能随着我国老龄化进程不断加快，慢性疾病的患病率不断升高，老年人整体带病生存时间明显增长，群众对老年病医院、康复医院和护理院等延续性医疗服务的需求显著增加，鼓励发展康复医疗和长期护理也已成为医疗资源、结构优化和布局调整的重点之一。中医康复吸收了中医治疗、养生的理论和方法，以标本兼顾、动静结合、医疗与自疗相结合为原则，根据不同病情综合应用功能训练、传统体育、气功、针灸、按摩以及中药等中医康复疗法，具有简便验廉、易学易用的特点，现已形成全面系统的中医康复学，并与现代康复评价和康复治疗体系有机结合。加强中医康复医疗机构建设，强化中医康复、护理功能，是时展的必然要求和选择。上海市是我国老龄化程度最高的特大型城市，60岁及以上人口所占比例已达到25％。近年来，上海出台了一系列支持政策鼓励转型，推进了部分二级医疗机构功能转型为康复或老年护理机构，取得了一定成效，但与市场总的需求相比，上海的老年医疗护理资源仍然严重缺乏。虽然上海中医药大学设立康复专业已逾10年，2010年还正式成立了康复学院，但全市尚无一所专门的中医康复医院或以中医康复为主要功能的中医医院。目前此类病人主要集中在中医医院的针灸、骨伤等科室，一些中医医院现已专设康复床位（如杨浦区中医医院已把老院100张床位主要用于收治中风康复病人），但总体来看还远远不能满足全市中医康复的服务需求。影响中医医疗机构中医康复、护理功能发挥的因素主要体现在以下几点：一是经济效益欠佳。中医康复疗法项目收费标准普遍较低，病人日均住院费用相对较少。二是管理规定的制约。医院的医疗质量管理对平均住院日等指标有明确规定，康复病人住院时间长，会影响全院的质量管理分值。三是分科过细影响综合治疗。中医康复综合治疗所需的针灸、推拿、康复等大多已单独设立科室，难以有效集中医疗资源。四是中医康复、护理人才匮乏。中医药院校培养的康复专业学生数量较少，高层次的中医康复、护理人才严重不足。五是综合支撑不足。医院对中医康复的装备条件未足够重视，其他科室的综合服务支撑还不到位。建议：出台相应政策，鼓励有条件的二级综合医院整体转型为中医康复医院（或中西医结合康复医院），鼓励社会资本举办中医康复医院，鼓励现有中医医院发展康复专科；对中医康复医院、中医康复专科在服务收费、项目补贴、质量控制等方面，给予具体的扶持；将中医康复、护理人才列为紧缺人才培养计划，在中医住院医师规范化培训中增加相关培训内容；结合各中医医院传统医学示范中心建设，鼓励开展相关病种中医康复治疗；加强中医医院中医康复的基本条件建设。

医疗机构药事管理的特点篇（2）

一、充分认识发展中医药事业的重大意义和紧迫性

中医药学是中华民族原创的医学科学，具有完整的理论体系和丰富的临床经验；中医药学是中华优秀传统文化的重要组成部分，蕴含着丰富的哲学思想和人文精神。中医药是我国卫生事业的重要特征和显著优势，是我国卫生资源的重要组成部分，历史上曾为中华民族的繁衍昌盛做出不可磨灭的贡献，至今仍在为保障人民健康发挥着不可替代的作用。随着人们健康观念的更新和医学模式的转变，中医药日益显示出自身优势和发展潜力。

改革开放以来，我市中医药事业得到快速发展，中医医疗、教育、科研体系基本完善，服务总量和服务质量明显提升。但是，随着经济全球化、科技进步和现代医学的快速发展，中医药发展的环境发生了深刻变化，面临许多新情况、新问题。中医机构基础条件差、技术装备落后等问题愈加凸显，一些中医药特色诊疗技术、方法濒临失传，特色优势逐渐淡化，服务领域趋于萎缩；中医药特色诊疗项目价格不合理；全行业统筹管理机制不完善，中药资源没能充分开发，资源优势没能很好地转化为经济优势。

各级、各部门要从贯彻落实科学发展观的高度，充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性，增强历史责任感，切实解决中医药事业发展中存在的问题，加快中医药事业发展步伐，造福全市人民。

二、发展中医药事业的指导思想、基本原则和主要目标

(一)指导思想。以科学发展观为指导，以保障人民健康为宗旨，以满足城乡居民中医药需求为出发点，遵循中医药发展规律，保持和发扬特色优势，推动传承与创新，健全体制机制，完善服务体系，增强服务能力，加快中医药事业发展，为提高城乡居民健康水平，促进全市经济社会发展做出积极贡献。(二)基本原则。坚持政府主导，调动市场机制和社会各方面的力量，共同促进中医药事业的发展；坚持中西医并重，把中医与西医摆在同等重要的位置，推进中医药自主创新和技术水平提高；坚持中西医结合，促进两种医学相互渗透，充分发挥中医药在公共卫生、重大疾病防治、基层卫生服务中的作用；坚持统筹兼顾，推进中医、中药、医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面发展。(三)主要目标。用5年左右的时间，在全市建成功能完善、特色突出、基本满足人民群众需求的中医药服务体系；建设一支结构合理的高素质中医药队伍，造就一批知名的中医药专家；建立起中医药进农村、进社区、进家庭的有效机制；提高中医药自主创新和学术水平；打造并形成市中医药文化品牌，为群众提供安全、有效、方便、价廉、覆盖城乡的中医药服务，确保我市中医药事业发展走在全省前列。

三、建立健全中医药服务体系

(四)完善中医医疗保健服务体系。县级以上政府要在区域卫生规划中合理规划和配置中医医疗机构(含中西医结合医疗机构)。到2017年，建立起覆盖城乡的中医医疗服务体系。继续抓好政府主办的中医医疗机构建设，市级中医医院建成中医特色突出、综合服务功能强、专科优势明显的现代化综合性中医医院。县级中医医院坚持“小综合、大专科”的发展思路，建成中医特色明显、综合服务功能较强的中医医院。加强各级综合医院中医药科室建设。提高乡村和社区卫生服务机构中医药服务能力。积极吸引社会资金，促进民营中医医疗机构健康发展。充分发挥中医药在疾病预防控制和应对突发公共卫生事件方面的作用。积极开展中医“治未病”工作，探索建立中医药预防保健体系，加快中医药健康产业发展。1.加强中医医院建设。各级政府要按照国家中医医院建设标准完成市、县两级中医医院的房屋改造和设备配置，改善就医环境和设备条件，并与当地经济社会发展和群众需求相适应。2.综合医院要按照国家标准设置中医临床科室和中药房，配齐服务设施、设备和人员。中医床位数要不低于总标准床位数的5%，三级医院门诊开设中医专业不少于3个，二级医院不少于2个。医院各临床科室要通过与中医临床科室建立协作机制等形式提供中医药服务。3.探索中医药预防保健服务的体制机制和政策措施，充分发挥中医特色优势，推广应用中医药预防保健方法和技术。鼓励、支持中医医院和城市社区、农村基层医疗机构发挥中医药在养生保健和亚健康诊疗方面的优势，开展中医药预防、保健服务。(五)强化基层中医药服务能力。实施中医“三进”战略，推动中医药服务和中医药知识进乡村、进社区、进家庭。1.加强乡镇卫生院和城市社区卫生服务中心的中医科、中药房建设，5年内实现乡镇卫生院和社区卫生服务中心都设置中医科和中药房，配备中医药专业技术人员、基本中医诊疗器具和必备中药；每个城市社区卫生服务站都至少有1名能够提供中医药服务的执业医师；每个村卫生室至少有1名以中医为主或能运用中西两法为群众服务的乡村医生，并配备必要的中医诊疗器具，为群众提供基本的中医药服务。开展乡镇卫生院、村卫生室和社区卫生服务中心(站)示范中医科创建工作。全面向农村和城市社区卫生服务机构大力推广中医药适宜技术。2.市级医院要对口帮扶县级中医医院和社区卫生服务机构，县级中医医院要对口帮扶乡镇卫生院。打破行政区划界限，允许符合条件的中医执业医师，经备案批准多地点执业。3.县级以上中医医疗机构设置针灸、推拿科。鼓励综合医院设置的中医科或者中西医结合科提供针灸、推拿等中医非药物疗法服务。鼓励城市社区、乡镇、村医疗卫生机构提供针灸、推拿等中医非药物疗法服务。(六)促进中医医疗机构改革发展。公立中医医院要遵循公益性质和社会效益原则，深化运行机制改革。积极开展试点，采取适当调整医疗服务价格、增加政府投入、改革支付方式等措施完善公立中医医院补偿机制，逐步解决“以药补医”问题。建立和完善医院法人治理结构，大力改进公立中医医院内部管理，调动医务人员积极性，优化服务流程，规范诊疗行为，提高服务质量和效率。切实加强内涵建设，提高中医药特色服务能力。(七)完善非公立中医医疗机构准入机制，鼓励和引导社会资本举办中医医疗机构。鼓励有资质的名老中医开办中医诊所或个体行医，允许符合条件的药品零售企业聘请中医执业医师坐堂诊治疾病，方便群众就医。非公立中医医疗机构在医保定点、科研立项、专业技术职务资格评审和继续教育等方面，与公立中医医疗机构享受同等待遇，在服务准入、监督管理等方面一视同仁。

四、加快实施名医名科名院战略

(八)加快培养一批知名中医。继续实施国家和省优秀中医临床人才培养项目，开展多层次的名中医药专家学术经验继承工作，重点培养一批学术造诣高、受市内同行公认的中医药学术领军人物和优秀中医药学科带头人。开展名中医药专家评选活动，每5年评选一次，对有突出贡献的专家进行奖励，评选出的名中医由同级政府给予拔尖人才待遇。(九)加快打造一批中医名科。各级政府要加大对中医重点专科建设的投入，在全市培育并形成专业覆盖齐全、地区分布合理、特色优势明显、创新能力较强的重点专科群体。市政府重点扶持中医优势专科和特色专科建设，培育形成市中医专科品牌。各县(市)要结合实际，加强县级中医特色专科建设。(十)加快建设一批中医名院。加大对中医医院的投入，建成一批特色优势突出、管理和服务一流、具有示范带动作用的中医医院。市政府重点做好市中医医院建设，积极支持市中医院争创三级甲等中医院，各县市政府至少重点建设1所高水平的中医医院。创新发展模式，成立市中医医疗集团，集团内部资源共享、优势互补，建立中医名家在集团内部巡回坐诊、执业和中医制剂在集团内部共享的制度。

五、全面加强中医药人才队伍建设

(十一)把高层次中医药人才培养放在更加突出的位置，重视实用型人才培养。有计划、有重点地培养一批中医药重点学科、重点专科的学术带头人，构筑中医药人才高地，形成一支中医功底扎实、现代医学知识丰富、专业技术精湛的中医药团队，引领中医药学术的发展。通过继续教育、专业培训、适宜技术推广等方式，加快培养城乡基层中医药专科、专病技术骨干、农村、社区中医技术人员等中医药实用型人才，提高基层中医药队伍的整体素质。(十二)选拔培育新一代名中医，完善新型中医师承教育。以临床能力、学术传承和社会影响为重点，建立市级名中医、中青年名中医和基层名中医评选、考核和管理制度。各县(市)也应开展当地名中医评选工作。1.切实抓好名老中医药专家学术思想的整理总结、继承发扬，为名老中医药专家创造良好的工作条件，鼓励开设名中医药专家研究室、工作室。整合全市名老中医药专家资源，充分发挥名老中医药专家在临床实践、科学研究和著书育人等方面的作用。2.鼓励开展名中医带徒工作，市级名中医应带教2名以上中青年骨干，每年选拔一批优秀学术传承人才进入名中医工作室进行研修，在学习期间原单位保留工资福利待遇。(十三)建立健全中医药终身教育体系。不断完善中医药继续教育制度和方法，根据不同对象，有针对性地采取岗位培训、脱产进修等多种形式，开展中医药从业人员的全员培训，加快中医药队伍的知识更新。(十四)加强城乡基层中医药实用型人才培养。实施中医类别全科医师岗位培训和规范化培训，开展基层常见病、多发病中医药适宜技术培训工作。(十五)建立优质中医药资源向社区、农村转移的长效机制。在全市城乡统筹实施大型中医医院专家到社区服务的“中医专家社区巡诊制”。

六、繁荣发展中医药文化

(十六)大力推进中医药文化建设。切实推进各级医疗机构的中医药文化建设，大力弘扬“医乃仁术”、“大医精诚”的传统职业道德。加强中医医疗机构文化建设，在办院理念、医院管理、人才培养、诊疗活动、建筑风格和服务品牌塑造等方面体现中医药特色，使之成为弘扬和传播中医药文化的重要阵地，打造并形成市中医药文化品牌。(十七)做好新闻宣传和舆论引导工作，努力营造全社会尊重、保护中医药传统知识和关心、支持中医药事业发展的良好氛围。卫生、教育、文化、科技、广播电视、新闻出版等部门和中医药机构、行业协会、学会等组织应当通过多种途径在全社会宣传中医药知识。中小学健康教育应当包括通俗易懂的中医药常识。

七、完善扶持中医药事业发展的优惠政策

医疗机构药事管理的特点篇（3）

1 医疗机构中药制剂在新药开发中的优势[3-5]

1.1 与临床紧密结合，有深厚的临床基础

中药新药研发中最大的风险是在前期完成了大量的基础研究，却在临床阶段中发现疗效不佳或者出现安全性问题而导致整个研究失败，不但耗费大量的时间和金钱，有时还会损害患者健康。医疗机构中药制剂具有和临床应用紧密结合的特点，因此在新药开发方面有独特的优势。

医疗机构中药制剂有的来自名老中医的临床验方，通过多年的临床使用，反复摸索，进而形成协定处方，通过临床的反复辨证论治进行总结归纳后形成的制剂；有些处方来自民间秘方、验方，在临床中不断地改进而来。这些制剂都是长期临床实践总结的医学经验和知识的具体运用，体现了中医治疗疾病的扶正祛邪、http://标本兼治等整体观、系统论和辨证施治的原则，并经过多年反复临床验证，在安全性和有效性上有一定的应用基础，在此基础上进一步开发研制新药，将可缩短研究周期，避免或少走弯路，为开发着实有效、安全的中药新药提供一条特有的途径。

1.2 医疗机构中药制剂是上市药品有益的补充

①功效上的补充：有些医疗机构制剂可用于治疗白癜风、重症肌无力、癫痫等一些少见病、慢性病或者没有特效药的疾病。②应用上的补充：有些医疗机构制剂对疾病不同阶段用药进行了细分，如按骨折的病程对制剂进行了细分，可分为骨折初期、中期、后期使用的制剂；有的制剂对剂型进行了改进，比如将治疗烧伤用的搽剂改为喷雾剂，从而减少使用时对伤口的刺激；在医疗机构制剂中还有一些方便临床应用的特殊剂型，比如熏蒸类药物、穴位用药物等。③治疗症候上的补充：如治疗心血管病的药物分为气虚血瘀型、肝肾阴虚型的、脾虚气弱型、痰阻瘀湿型等。

1.3 医疗机构中药制剂品种多样、资源丰富

中医药的特点决定了医疗机构中药制剂品种的多样性。全国各个省市地区大部分中医院都保留一定比例的医疗机构中药制剂，这些制剂构成了各个医院特色治疗的一部分。据不完全统计，江苏、广东、浙江等省医疗机构中药制剂超过2 000种，在治疗作用和范围上涵盖了上百种适应证，在剂型上，涵盖了目前药典收载的所有中药剂型。

医疗机构中药制剂还充分体现了地方的用药特色。医疗机构中药制剂处方多来自于民间验方，通常会使用一些资源丰富的地方特色药材，比如广东省医疗机构中药制剂常常用广东土牛膝、三角草、蛇鳞草等多种地方特色药材。

1.4 医疗机构中药制剂的应用，推动中药（民族药）的发展

医疗机构中药制剂的用药经验对研究地方药材的药理、药效等有很大帮助，在一定程度上推动了中药、民族药的发展，比如六味五灵片、荆银颗粒、三九胃泰、正天丸、消渴丸、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂、复方丹参滴丸、参芪扶正注射液等均为医院制剂开发成新药的成功案例[6]。

2 医疗机构中药制剂开发成新药存在的困难

2.1 医疗机构中药制剂临床评价体系不规范

临床评价的不规范是阻碍医疗机构制剂向新药转化的最主要因素。医疗机构制剂临床评价的不规范主要体现在以下几个方面：①临床试验设计不规范。医疗机构中药制剂研发过程缺乏规范的随机盲法对照试验，无量化的数据进行科学评价其疗效。②对制剂的不良反应缺少规范的监测。③临床应用定位不明确，如肿瘤适应证药物，在临床中未能明确是辅助用药还是单用抗肿瘤药。④适应证过于宽泛，缺乏研究依据。⑤缺乏科学的评价体系。比如，未与上市的治疗药物或者治疗方法进行对比，容易导致部分制剂虽然在临床上有一定口碑，但是通过规范的临床研究往往发现该制剂的疗效并不比市场有售的药品好。⑥制剂质量评价体系不完善。由于制剂在质量标准研究、制剂工艺研究方面要求比上市药品低，制剂质量的均一性、稳定性差也是影响临床评价的原因[7]。

2.2 医疗机构自身新药开发能力较低

目前，医疗机构中药制剂转化为中药新药仍面临种种困难。①大部分医院缺乏开展新药研发的技术人员、经费等方面的支持，不具备承担新药开发的能力。②研发人员缺乏必备的研发新药的相关知识。体现在研发人员未能掌握新药研究各个环节的要求，自行、盲目开展研究，往往走弯路，事倍功半，即使个别品种成功获得新药证书，产品产业化的过程也是困难重重，甚至有些取得新药证书后就被冷藏。③医疗机构制剂基本处于非营利状态，严重阻碍了医院制剂转化为中药新药。

2.3 缺少良好的合作研发平台

目前医疗机构中药制剂向新药转化过程中，合作各方思想未统一，医疗机构不愿意自行开发新药，药厂或者研究机构不了解医疗机构制剂情况，难以选择要开发的品种。因此，促进医院制剂向新药转化需要一个适当的研发平台，充分发挥药厂、院校、医疗机构、科研单位等部门在新药研发中的优势，共同开发，实现多赢。

2.4 知识产权保护问题

医疗机构制剂多为名医、名家验方，一些医疗机构不注意自身制剂处方知识产权的保护，将制剂处方在公开的杂志、书刊上刊登，导致失去知识产权；也有部分医院因为顾虑到知识产权问题，不愿意公开处方。以上问题在一定程度上阻碍了医疗机构制剂向新药的转化。

3 医院制剂向中药新药转化的几点建议

3.1 规范临床研究，建立信息数据库

医疗机构中药制剂品种很多，但其中具有开发价值的只占少数。只有通过规范的临床应用和信息收集积累，获取大量的资料，才能判断制剂是否临床使用价值及市场价值。

规范临床研究需要注意以下三个方面：①定位明确。临床应用定位方面，主要是明确是治疗用药还是辅助用药，是单独用药还是联合用药等使用原则问题；明确适应证方面，主要是要具体明确用于何种疾病或中医症候，或者是改善何种临床症状；机制研究方面，需对适应证的中医病因病机、治法治则、现代医学病理病机的认识、现有治疗方法的认识、诊断标准、疗效判定指标和标准、适应证预后和转归的认识、适应证的流行病学认识等方面有明确的认识。②严格按照新药研究要求设计临床试验。应严格遵循gcp规定的随机、对照、盲法、疗效量化判定等原则对其疗效进行再评价，与上市药品、现有的治疗方法进行比较。③建立完整的信息数据库。通过收集制剂的处方、工艺、质量标准、功能主治、临床使用情况、不良反应情况等信息，建立完善的数据库，通过这样的数据库，研究者可以筛选出有开发价值的医疗机构中药制剂[6]。

3.2 创建良好的新药研发平台

医疗机构、科研机构、药品生产企业在药品研发的不同阶段有各自的优势，可通过政府部门引导与协调，建立一个以科研机构为核心，以新药研发项目为纽带，以临床疗效为导向，以投资回报为目的的新药创新合作平台，有效地促进了研发各阶段的衔接与协调，提高研发质量与成功率，加快成果的产业化[8]。

3.3 注重知识产权及研究者利益的保护

由于部分医疗机构制剂在研究和应用过程中没有注重对知识产权的保护，部分制剂的详细处方被公开发表，被他人利用并在此研究基础上研制出新药，这些严重威胁到医疗机构的知识产权，并沉重打击医疗机构开发新制剂的信心，导致医疗机构即使有开发潜力的中药制剂也不愿意与制药企业合作开发。因此，明确医院、开发商、研发机构等权利关系，增强处方知识产权保密与保护意识，强化保密观念，切实做好知识产权保护问题，是促进医疗机构开发新药的重要举措。

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4 小结

医疗机构药事管理的特点篇（4）

我县现有乡镇卫生院23家，村级卫生所及个体诊所316家。分布在农村16个乡镇和187个自然村。由于受地方经济的影响，这些乡镇卫生院、村级诊所以及个体诊所的经济基础比较薄弱，有的甚致职工都开不出工资，而且硬件设施极度匮乏，处于维持现状。在这种情况下，农村医疗机构的药事管理难以达到政府和百姓的要求，也给我们药品监管工作带来了很大困难。首先，农村医疗机构的药事管理功能达不到要求。由于乡镇医疗机构受规模、人员所限，在药事管理上药房人员缺少，有的还不够从事药房管理的资质条件，还有的是资质能力偏低，对药品的养护、评价、配制和分发以及特殊药品管理的知识还达不到规定的要求，以致造成药事管理功能不全，只能维持简单的药事管理职责。第二，药学技术人员中非药学专业人员占有一定比例，学历普通较低，业务素质不高，有的药房人员身兼数职。这种情况在农村医疗机构表现的尤为突出。第三，药事管理制度不健全。药事管理的好坏有赖于科学、健全的管理制度的有效落实。农村医疗机构的药事管理制度建设大多没有摆上日程，个别基层医疗机构的药事管理制度事实上处于可有可无状态，既缺乏外部的压力，又缺少内部激励的动力，就连《药品管理法》明确规定的“进货检查验收制度”，“药品保管制度”等由于没有相应的法律责任，在相当一部分农村医疗机构中得不到落实，给药品的安全使用带来了隐患。第四，药事管理水平较低。在日常监管中，农村医疗机构药事管理水平明显低于大型综合性医疗机构和药品经营企业。农村医疗机构涉药人员的技术水准、法律意识和质量意识普遍较低。医院往往只重视药品的进出数量管理，注重药品的经济收益，忽视药品的质量管理，而且对药房、药库及设施的投入比较少，很多农村医疗机构的药房，药库硬件还不如普通的药店，制度和软件建设更是处于低层次状态，不能适应保证临床用药安全有效的基本要求。第五、药品养护和贮存设施条件较差，农村医疗机构的药品贮存设施可以用“简陋”二字来形容。一是药库药房条件差，既无隔热装置，室内也无空调，窗帘、排气扇，及防鼠装置等设施，药品直接与地面或墙壁接触，在潮湿多雨的季节极易吸潮霉变。有些医疗机构，特别是村卫生所和个体诊所，各种药品随意摆放，未按要求进行分类，极易混淆；二是阴凉库缺乏。全县80%的医疗机构没有设置阴凉库，有阴凉库的其面积与用药规模不相适应，空调长期关闭，起不到应有的作用。三是冷藏设备不齐全，只有乡镇以上医疗机构配有冰箱，95%的村级医疗机构没有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的药品如胎盘注射液等也在常温下存放。乡镇以上医疗机构的冰箱不是不使用就是不够用，冰箱未起到应有作用；四是中药贮存器皿简陋。用纸箱、竹篓、麻袋盛装中药现象普遍，造成中药饮片发生吸潮霉变；五是温度计配备不全，多数医疗机构没配备温度计，有的配备了温度计，也无记录，温湿度超过规定范围时，也不采取任何措施，温湿度调控成为一名空话；六是一些医疗机构缺少烘干、熏蒸等中药养护设施；七是药品出库不按先进先出的原则操作，随意性大，导致经营发现过期失效药品。第六，药品采购渠道不正规，质量隐患大，由于没有制度的约束，加之受经济利益的驱使，一些医疗单位愿冒着被查处的风险向无证经营者采购药品，尤其是农村个体诊所，药品采购渠道比较混乱。而无证经营者提供的药品来源复杂，加上储存和养护条件差，没有相应的药品质量保证措施，因此药品质量难以保证，安全隐患大。又因购进药品无质量验收制度也不进行验收，一旦药品出现质量问题，难以追根溯源。

二、造成现状的根本原因

造成农村医疗机构药品管理相对混乱的原因很多，归纳起来主要有以下几个方面

1、法律法规不够完善。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》明确规定，对药品生产企业，药品经营企业未按照规定实施gsp的，给予警告，责令限期改正；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。而时医疗机构取得用药资格与药品经营企业的准入条件却不同，医疗机构使用（其实质就是经营）药品只要由卫生行政部门许可，发给《医疗机构执业许可证》就可用药，且用药范围广，并可以合用三类医疗器械。虽然《医疗机构管理条例》对申请医疗机构执业登记有关设施、设备、专业卫生技术人员及规章制度有相应要求，但没有具体的详细规定，所以卫生行政部门在核发《医疗机构执业许可证》前，很少组织现场验收，而办药店，则要求法人代表具有高中以上学历，同时还要有2名药师以上职称的技术人员，并且必须通过gsp认证。另外，一般零售药店要取得三类医疗器械的经营资格，必须要有2名主管药师以上职称的药学技术人员。因此，在农村申办药店的人少，而申办个体诊所的人却很多。另外，法律法规对医疗机构用药范围规定的不明确。《药品流通监督管理办法》（暂行）第27条规定：“城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。而现实中城镇个体行医人员和个体诊所普遍设置了药房。虽然有关解释明确了城镇和乡村的区别，但是药房和药柜怎么区别，法律法规都没有明确规定，因而对违反第27条该如何进行处罚现实中难以操作。

2、不重视药品管理，设施设备投入不够。农村医疗机构历来只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高，对药品管理只抱应付态度。一方面，有些医疗机构认为，医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高，而药品的管理对此没有明显的直接影响。特别是乡镇一级卫生院资金本来就很紧缺，在药品管理方面投入不如在医疗设备上投入经济效益来得快。乡镇医疗机构买一台空调，一年下来电费要好几千，而保存的药品价值也不过几百元，经济上很不划算。村级卫生所需要在阴凉和冷藏条件下保存的药品价格有的只有几元，即使被药监

部门查获，处罚金额也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把药剂科看作是辅助科室，在资金技术上投入明显不足；再者，从现实中看，医疗机构使用药品（既使使用假劣药品）导致的纠纷远远少于其他医疗事故导致的纠纷。以上是直接导致医疗机构对药品的管理不够重视，设施设备投入不足的主要因素。另外农村医疗机构对药品从业人员培训不重视。每年除药监部门对药剂人员进行有限的一、二次培训外，很少组织对药剂人员进行药学知识和法律法规的培训，从而导致了药剂人员专业知识和药品管理知识不足，整体素质偏低，有些药学技术人员缺乏敬业精神和必要的职业道德修养。

3、我们还存在监管力度还不够问题。由于药品监督管理部门成立时间短、人员少、资金不足，执法装备落后，从而影响监管覆盖面。××县现有乡镇卫生院23个，村级诊所187个，个体诊所316个，分布比较分散，每年监督检查频次达不到两次，这也是造成监管不到位的一个客观原因。

三、加强农村医疗机构药事管理的对策与建议

1、把农村医疗机构药事管理纳入法制化轨道。上面谈到的农村医疗机构药事管理存在的各种问题，要治理好必须依赖于健全的法制。众所周知，药品是直接影响人民身体健康的特殊商品，也是受法律法规严格管理的商品之一。现行的《药品管理法》对药品的生产、经营实行严格的市场准入制度，必须符合法定的条件才能得到法定的“许可”，由于我国医疗机构的市场属性迟迟未能在法律层面得到确认，尚属于“使用”单位的性质，因此医疗机构的“用药”不需要获得“许可”。这一现状直接造成了诸多的法律问题和实践问题。一方面，医疗机构承担着80%份额的药品质量安全的重大责任；另一方面，医疗机构使用药品却游离于市场准入之外，只要成立医疗机构就自然获得了使用药品的权力，这对广大药品经营企业而言是一种超国民待遇，对药品质量安全有效管理也少了最后一道最重要的防线。实践证明，基层医疗机构使用药品的质量问题，违法违规问题一直居高不下，仅靠事后监管很难治本，只有通过一定的立法程序，将医疗机构药品纳入市场准入的大环境中去，明确医疗机构使用药品是市场流通的一种形式，从开办起就要符合法定要求或标准，才能获准“使用”药品资格。否则就严格实行“医药分家”，不允许其单设药房或药库。目前在现有管理

基础上，一些地方或通过规章或通过规范性文件对基层医疗机构设置的药房及药库提出了基本标准，这也不失为一种较好的现实选择。

医疗机构药事管理的特点篇（5）

第一章 总 则

第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，制定本法。

第二条 本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。

第三条 中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。

发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。

国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。

第四条 县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，统筹推进中医药事业发展。

第五条 国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

第六条 国家加强中医药服务体系建设，合理规划和配置中医药服务资源，为公民获得中医药服务提供保障。

国家支持社会力量投资中医药事业，支持组织和个人捐赠、资助中医药事业。

第七条 国家发展中医药教育，建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系，培养中医药人才。

第八条 国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平。

第九条 国家支持中医药对外交流与合作，促进中医药的国际传播和应用。

第十条 对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

第二章 中医药服务

第十一条 县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，举办规模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展。

合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。

第十二条 政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院，应当设置中医药科室。

县级以上人民政府应当采取措施，增强社区卫生服务站和村卫生室提供中医药服务的能力。

第十三条 国家支持社会力量举办中医医疗机构。

社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。

第十四条 举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。

举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订，报国务院卫生行政部门审核、。

第十五条 从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定，通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册。中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点。

以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格;按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。国务院中医药主管部门应当根据中医药技术方法的安全风险拟订本款规定人员的分类考核办法，报国务院卫生行政部门审核、。

第十六条 中医医疗机构配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主，主要提供中医药服务;经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训、考核合格后，可以在执业活动中采用与其专业相关的现代科学技术方法。在医疗活动中采用现代科学技术方法的，应当有利于保持和发挥中医药特色和优势。

社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有条件的村卫生室应当合理配备中医药专业技术人员，并运用和推广适宜的中医药技术方法。

第十七条 开展中医药服务，应当以中医药理论为指导，运用中医药技术方法，并符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求。

第十八条 县级以上人民政府应当发展中医药预防、保健服务，并按照国家有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。

县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。

医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极运用中医药理论和技术方法。

第十九条 医疗机构中医医疗广告，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门审查批准;未经审查批准，不得。的中医医疗广告内容应当与经审查批准的内容相符合，并符合《中华人民共和国广告法》的有关规定。

第二十条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中医药服务的监督检查，并将下列事项作为监督检查的重点：

(一)中医医疗机构、中医医师是否超出规定的范围开展医疗活动;

(二)开展中医药服务是否符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求;

(三)中医医疗广告行为是否符合本法的规定。

中医药主管部门依法开展监督检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝或者阻挠。

第三章 中药保护与发展

第二十一条 国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。

第二十二条 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。

第二十三条 国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

前款所称道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

第二十四条 国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。

采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。

国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。

第二十五条 国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。

第二十六条 在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

第二十七条 国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

第二十八条 对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

第二十九条 国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。

国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。

第三十条 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

第三十一条 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

第四章 中医药人才培养

第三十三条 中医药教育应当遵循中医药人才成长规律，以中医药内容为主，体现中医药文化特色，注重中医药经典理论和中医药临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合。

第三十四条 国家完善中医药学校教育体系，支持专门实施中医药教育的高等学校、中等职业学校和其他教育机构的发展。

中医药学校教育的培养目标、修业年限、教学形式、教学内容、教学评价及学术水平评价标准等，应当体现中医药学科特色，符合中医药学科发展规律。

第三十五条 国家发展中医药师承教育，支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业，传授中医药理论和技术方法，培养中医药专业技术人员。

第三十六条 国家加强对中医医师和城乡基层中医药专业技术人员的培养和培训。

国家发展中西医结合教育，培养高层次的中西医结合人才。

第三十七条 县级以上地方人民政府中医药主管部门应当组织开展中医药继续教育，加强对医务人员，特别是城乡基层医务人员中医药基本知识和技能的培训。

中医药专业技术人员应当按照规定参加继续教育，所在机构应当为其接受继续教育创造条件。

第五章 中医药科学研究

第三十八条 国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等，运用现代科学技术和传统中医药研究方法，开展中医药科学研究，加强中西医结合研究，促进中医药理论和技术方法的继承和创新。

第三十九条 国家采取措施支持对中医药古籍文献、著名中医药专家的学术思想和诊疗经验以及民间中医药技术方法的整理、研究和利用。

国家鼓励组织和个人捐献有科学研究和临床应用价值的中医药文献、秘方、验方、诊疗方法和技术。

第四十条 国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制，推动中医药科学技术进步与创新。

第四十一条 国家采取措施，加强对中医药基础理论和辨证论治方法，常见病、多发病、慢性病和重大疑难疾病、重大传染病的中医药防治，以及其他对中医药理论和实践发展有重大促进作用的项目的科学研究。

第六章 中医药传承与文化传播

第四十二条 对具有重要学术价值的中医药理论和技术方法，省级以上人民政府中医药主管部门应当组织遴选本行政区域内的中医药学术传承项目和传承人，并为传承活动提供必要的条件。传承人应当开展传承活动，培养后继人才，收集整理并妥善保存相关的学术资料。属于非物质文化遗产代表性项目的，依照《中华人民共和国非物质文化遗产法》的有关规定开展传承活动。

第四十三条 国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。

中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。

国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。

第四十四条 国家发展中医养生保健服务，支持社会力量举办规范的中医养生保健机构。中医养生保健服务规范、标准由国务院中医药主管部门制定。

第四十五条 县级以上人民政府应当加强中医药文化宣传，普及中医药知识，鼓励组织和个人创作中医药文化和科普作品。

第四十六条 开展中医药文化宣传和知识普及活动，应当遵守国家有关规定。任何组织或者个人不得对中医药作虚假、夸大宣传，不得冒用中医药名义牟取不正当利益。

广播、电视、报刊、互联网等媒体开展中医药知识宣传，应当聘请中医药专业技术人员进行。

第七章 保障措施

第四十七条 县级以上人民政府应当为中医药事业发展提供政策支持和条件保障，将中医药事业发展经费纳入本级财政预算。

县级以上人民政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医药卫生政策，应当有中医药主管部门参加，注重发挥中医药的优势，支持提供和利用中医药服务。

第四十八条 县级以上人民政府及其有关部门应当按照法定价格管理权限，合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，体现中医医疗服务成本和专业技术价值。

第四十九条 县级以上地方人民政府有关部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。

第五十条 国家加强中医药标准体系建设，根据中医药特点对需要统一的技术要求制定标准并及时修订。

中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或者修订，并在其网站上公布，供公众免费查阅。

国家推动建立中医药国际标准体系。

第五十一条 开展法律、行政法规规定的与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者有中医药专家参加。

第五十二条 国家采取措施，加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度，加强少数民族医疗机构和医师队伍建设，促进和规范少数民族医药事业发展。

第八章 法律责任

第五十三条 县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本法规定的职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。

第五十四条 违反本法规定，中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的，责令停止执业活动。

中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。

第五十五条 违反本法规定，经考核取得医师资格的中医医师超出注册的执业范围从事医疗活动的，由县级以上人民政府中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动，并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的，吊销执业证书。

第五十六条 违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息;拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

第五十七条 违反本法规定，的中医医疗广告内容与经审查批准的内容不相符的，由原审查部门撤销该广告的审查批准文件，一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。

违反本法规定，中医医疗广告有前款规定以外违法行为的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。

第五十八条 违反本法规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚;情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。

第五十九条 违反本法规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九章 附 则

第六十条 中医药的管理，本法未作规定的，适用《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定。

军队的中医药管理，由军队卫生主管部门依照本法和军队有关规定组织实施。

医疗机构药事管理的特点篇（6）

长期以来，中医药和西医药互相补充、协调发展，共同担负着维护和增进人民健康的任务，这是*国医药卫生事业的重要特征和显著优势。中医药临床疗效确切、预防保健作用独特、治疗方式灵活、费用比较低廉，特别是随着健康观念变化和医学模式转变，中医药越来越显示出独特优势。中医药作为中华民族的瑰宝，蕴含着丰富的哲学思想和人文精神，是*国文化软实力的重要体现。扶持和促进中医药事业发展，对于深化医药卫生体制改革、提高人民群众健康水平、弘扬中华文化、促进经济发展和社会和谐，都具有十分重要的意义。

随着经济全球化、科技进步和现代医学的快速发展，*国中医药发展环境发生了深刻变化，面临许多新情况、新问题。中医药特色优势逐渐淡化，服务领域趋于萎缩；老中医药专家很多学术思想和经验得不到传承，一些特色诊疗技术、方法濒临失传，中医药理论和技术方法创新不足；中医中药发展不协调，野生中药资源破坏严重；中医药发展基础条件差，人才匮乏。各地区、各有关部门要充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性，采取有效措施，全面加强中医药工作，开创中医药事业持续健康发展新局面。

二、发展中医药事业的指导思想和基本原则

（一）指导思想。坚持以*理论和“*”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，把满足人民群众对中医药服务的需求作为中医药工作的出发点。遵循中医药发展规律，保持和发扬中医药特色优势，推动继承与创新，丰富和发展中医药理论与实践，促进中医中药协调发展，为提高全民健康水平服务。

（二）基本原则。坚持中西医并重，把中医药与西医药摆在同等重要的位置；坚持继承与创新的辩证统一，既要保持特色优势又要积极利用现代科技；坚持中医与西医相互取长补短、发挥各自优势，促进中西医结合；坚持统筹兼顾，推进中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面发展；坚持发挥政府扶持作用，动员各方面力量共同促进中医药事业发展。

三、发展中医医疗和预防保健服务

（一）加强中医医疗服务体系建设。县级以上地方人民政府要在区域卫生规划中合理规划和配置中医医疗机构（包括中西医结合和民族医医疗机构）。大力加强综合医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心的中医科室建设，积极发展社区卫生服务站、村卫生室的中医药服务。在其他医疗卫生机构中积极推广使用中医药适宜技术。通过中央和地方共同努力，进一步加大公立中医医院的改造建设力度，有条件的县以上综合医院和乡镇卫生院、社区卫生服务中心都要设置中医科和中药房，配备中医药专业技术人员、基本中医诊疗设备和必备中药，基本实现每个社区卫生服务站、村卫生室都能够提供中医药服务。加强中医医疗机构服务能力建设，研究制订中医诊疗常规、出入院标准、用药指南、临床诊疗路径、医疗服务质量评价标准等技术标准和规范，促进中医医疗机构因病施治、规范诊疗、合理用药，提高医疗服务质量。培育、培养一批名院、名科、名医。推动中医药进乡村、进社区、进家庭。

积极促进非公立中医医疗机构发展，形成投资主体多元化、投资方式多样化的办医格局。鼓励有资质的中医专业技术人员特别是名老中医开办中医诊所或个体行医，允许符合条件的药品零售企业举办中医坐堂医诊所。非公立中医医疗机构在医保定点、科研立项、职称评定和继续教育等方面，与公立中医医疗机构享受同等待遇，对其在服务准入、监督管理等方面一视同仁。

（二）积极发展中医预防保健服务。充分发挥中医预防保健特色优势，将中医药服务纳入公共卫生服务项目，在疾病预防与控制中积极运用中医药方法和技术。推动中医医院和基层医疗卫生机构开展中医预防保健服务。鼓励社会力量投资兴办中医预防保健服务机构。制定中医预防保健服务机构、人员准入条件和服务规范，加强引导和管理。

四、推进中医药继承与创新

（一）做好中医药继承工作。开展中医药古籍普查登记，建立综合信息数据库和珍贵古籍名录，加强整理、出版、研究和利用。整理历代医家医案，研究其学术思想、技术方法和诊疗经验，总结中医药学重大学术创新规律。依托现有中医药机构设立一批当代名老中医药专家学术研究室，系统研究其学术思想、临证经验和技术专长。整理研究传统中药制药技术和经验，形成技术规范。挖掘整理民间医药知识和技术，加以总结和利用。

（二）加快中医药科技进步与创新。建立符合中医药特点的科技创新体系、评价体系和管理体制，改革和创新项目组织管理模式，整合中医药科技资源。推进中医药科研基地特别是国家和省级中医临床研究基地建设。支持中医药科技创新，开展中医药基础理论、诊疗技术、疗效评价等系统研究，推动中药新药和中医诊疗仪器、设备的研制开发，加强重大疾病的联合攻关和常见病、多发病、慢性病的中医药防治研究。推行中医药科研课题立项、科技成果评审同行评议制度。

五、加强中医药人才队伍建设

（一）改革中医药院校教育。根据经济社会发展和中医药事业需要，规划发展中医药院校教育。调整中医药高等教育结构和规模，坚持以中医药专业为主体，按照中医药人才成长规律施教，强化中医药基础理论教学和基本实践技能培养。选择部分高等中医药院校进行中医临床类本科生招生与培养改革试点。加强中医药职业教育，加快技能型人才培养。国家支持建设一批中医药重点学科、专业和课程，重点建设一批中医临床教学基地。

（二）完善中医药师承和继续教育制度。总结中医药师承教育经验，制订师承教育标准和相关政策措施，探索不同层次、不同类型的师承教育模式，丰富中医药人才培养方式和途径。落实名老中医药专家学术经验继承人培养与专业学位授予相衔接的政策。妥善解决取得执业资格的师承人员在职称评定和岗位聘用等方面的相关问题。完善中医药继续教育制度，健全继续教育网络。

（三）加快中医药基层人才和技术骨干的培养。制订切实可行的实施方案，积极探索定向为农村培养中医药人才的措施。鼓励基层中医药人员参加学历教育以及符合条件的中医执业医师带徒培训。探索中医执业医师多点执业的办法和形式。将农村具有中医药一技之长的人员纳入乡村医生管理。制订实施中医药学科带头人和技术骨干培养计划，造就新一代中医药领军人才和一大批中青年名中医。鼓励西医师学习中医，培养一批中西医结合人才。开展面向基层医生的中医药基本知识与适宜技术培训。

（四）完善中医药人才考核评价制度。制订体现中医药特点的中医药专业技术人员水平能力评价标准，改进和完善卫生专业技术人员资格考试中的中医药专业考试方法和标准。建立国家中医药专业人员职业资格证书制度，开展中医药行业特有工种技能鉴定工作。建立政府表彰和社会褒奖相结合的中医药人才激励机制。

六、提升中药产业发展水平

（一）促进中药资源可持续发展。加强对中药资源的保护、研究开发和合理利用。开展全国中药资源普查，加强中药资源监测和信息网络建设。保护药用野生动植物资源，加快种质资源库建设，在药用野生动植物资源集中分布区建设保护区，建立一批繁育基地，加强珍稀濒危品种保护、繁育和替代品研究，促进资源恢复与增长。结合农业结构调整，建设道地药材良种繁育体系和中药材种植规范化、规模化生产基地，开展技术培训和示范推广。合理调控、依法监管中药原材料出口。

（二）建设现代中药工业和商业体系。加强中药产业发展的统筹规划，制定有利于中药产业发展的优惠政策。组织实施现代中药高技术产业化项目，加大支持力度。鼓励中药企业优势资源整合，建设现代中药产业制造基地、物流基地，打造一批知名中药生产、流通企业。加大对中药行业驰名商标、著名商标的扶持与保护力度。优化中药产品出口结构，提高中药出口产品附加值，扶持中药企业开拓国际市场。

（三）加强中药管理。完善中药注册管理，充分体现中药特点，着力提高中药新药的质量和临床疗效。推进实施中药材生产质量管理规范，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管。加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。

七、加快民族医药发展

加强民族医医疗机构服务能力建设，改善就医条件，满足民族医药服务需求。加强民族医药教育，重视人才队伍建设，提高民族医药人员素质。完善民族医药从业人员准入制度。加强民族医药继承和科研工作，支持重要民族医药文献的校勘、注释和出版，开展民族医特色诊疗技术、单验方等整理研究，筛选推广一批民族医药适宜技术。建设民族药研发基地，促进民族医药产业发展。

八、繁荣发展中医药文化

将中医药文化建设纳入国家文化发展规划。加强中医药文物、古迹保护，做好中医药非物质文化遗产保护传承工作，加大对列入部级非物质文化遗产名录项目的保护力度，为部级非物质文化遗产中医药项目代表性传承人创造良好传习条件。推进中医药机构文化建设，弘扬行业传统职业道德。开展中医药科学文化普及教育，加强宣传教育基地建设。加强中医药文化资源开发利用，打造中医药文化品牌。加强舆论引导，营造全社会尊重、保护中医药传统知识和关心、支持中医药事业发展的良好氛围。

九、推动中医药走向世界

积极参与相关国际组织开展的传统医药活动，进一步开展与外国政府间的中医药交流合作，扶持有条件的中医药企业、医疗机构、科研院所和高等院校开展对外交流合作。完善相关政策，积极拓展中医药服务贸易。在*国对外援助、政府合作项目中增加中医药项目。加强中医药知识和文化对外宣传，促进国际传播。

十、完善中医药事业发展保障措施

（一）加强对中医药工作的组织领导。根据国民经济和社会发展总体规划和医疗卫生事业、医药产业发展要求，编制实施国家中医药中长期发展专项规划。充分发挥中医药工作部际协调机制作用，加强对中医药工作的统筹协调。地方各级人民政府要切实加强对中医药工作的领导，及时研究解决中医药事业发展中的问题，认真落实各项政策措施。

（二）加大对中医药事业投入。各级政府要逐步增加投入，重点支持开展中医药特色服务、公立中医医院基础设施建设、重点学科和重点专科建设以及中医药人才培养。落实政府对公立中医医院投入倾斜政策，研究制订有利于公立中医医院发挥中医药特色优势的具体补助办法。完善相关财政补助政策，鼓励基层医疗卫生机构提供中医药适宜技术与服务。制定优惠政策，鼓励企事业单位、社会团体和个人捐资支持中医药事业。合理确定中医医疗服务收费项目和价格，充分体现服务成本和技术劳务价值。

医疗机构药事管理的特点篇（7）

有关部门要建立和完善医疗机构、从业人员、医疗技术应用、大型医疗设备等医疗服务要素的准入制度。

二、建立新的医疗机构分类管理制度。将医疗机构分为非营利性和营利性两类进行管理。国家根据医疗机构的性质、社会功能及其承担的任务，制定并实施不同的财税、价格政策。非营利性医疗机构在医疗服务体系中占主导地位，享受相应的税收优惠政策。政府举办的非营利性医疗机构由同级财政给予合理补助，并按扣除财政补助和药品差价收入后的成本制定医疗服务价格；其他非营利性医疗机构不享受政府补助，医疗服务价格执行政府指导价。卫生、财政等部门要加强对非营利性医疗机构的财务监督管理。营利性医疗机构医疗服务价格放开，依法自主经营，照章纳税。

三、建立健全社区卫生服务组织、综合医院和专科医院合理分工的医疗服务体系。社区卫生服务组织主要从事预防、保健、健康教育、计划生育和常见病、多发病、诊断明确的慢性病的治疗和康复；综合医院和专科医院主要从事疾病诊治，其中大型医院主要从事急危重症、疑难病症的诊疗，并结合临床开展教育、科研工作。要形成规范的社区卫生服务组织和综合医院、专科医院双向转诊制度。保障广大群众对医疗服务的选择权，职工可以选择基本医疗保险定点医疗机构就医、购药，也可持医生开具的处方选择基本医疗保险定点药店购药。位于城市的企业医疗机构要逐步移交地方政府统筹管理，纳入城镇医疗服务体系。

四、加强卫生资源配置宏观管理。加快实施区域卫生规划，采取多种措施调整和控制卫生资源的存量和增量。卫生资源已经供大于求的地区，不再新建或扩建医疗机构；减少过多的床位，一部分可转向护理、康复服务；调整卫生技术人员结构，引导富余人员向基层、社区卫生服务组织、卫生执法监督机构和医疗服务薄弱的地区流动；开展业务培训，提高人员素质，培养全科医生；严格审批大型医疗设备配置，调整现有设备分布，提高使用效率；对医疗服务量长期不足，难以正常运转的医疗机构，引导其拓展老年护理等服务领域，或通过兼并、撤销等方式进行调整。鼓励各类医疗机构合作、合并，共建医疗服务集团。

五、改革预防保健体系。坚持预防为主的方针，建立综合性预防保健体系，负责公共卫生、疾病预防、控制和保健领域的业务技术指导任务，并提供技术咨询和调查处理传染病流行、中毒等公共卫生突发事件。医疗机构要密切结合自身业务积极开展预防保健工作，要发挥社区卫生服务组织开展预防、保健、健康教育和心理咨询方面的作用。

六、转变公立医疗机构运行机制。扩大公立医疗机构的运营自，实行公立医疗机构的自主管理，建立健全内部激励机制与约束机制。根据任职标准，采用公开竞争、择优聘任为主的多种形式任用医院院长，实行院长任期目标责任制。建立以岗位责任制为中心的各项内部规章制度，严格执行医疗技术服务标准，规范医疗行为，保证医疗服务质量。

加强医疗机构的经济管理，进行成本核算，有效利用人力、物力、财力等资源，提高效率、降低成本。实行医院后勤服务社会化，凡社会能有效提供的后勤保障，都应逐步交由社会去办，也可通过医院联合，组建社会化的后勤服务集团。

深化医疗机构人事制度和分配制度改革。按照精简、效能的原则定编定岗，公开岗位标准，鼓励员工竞争，实行双向选择，逐级聘用并签订合同。严格执行内部考核制度和患者反馈制度，员工收入要与技术水平、服务态度、劳动贡献等挂钩。医疗机构也应减人增效，转岗人员的待遇及再就业工作按照国家有关规定执行。

七、实行医药分开核算、分别管理。解决当前存在的以药养医问题，必须切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系。要在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税。可先对医院药品收入实行收支两条线管理，药品收支结余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管理，合理返还，主要用于弥补医疗成本以及社区卫生服务、预防保健等其他卫生事业，各级财政、卫生行政部门不得扣留或挪作他用。各地区要选择若干所医院积极进行门诊药房改为药品零售企业的试点，取得经验后普遍推开。

社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所除可经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动。

八、规范财政补助范围和方式。按照公共财政和分级财政体制的要求，各级人民政府要规范对医疗机构的财政补助办法。对医疗机构以及其他卫生机构的补助项目主要包括卫生执法监督和预防保健等公共卫生服务、重要医学科研、基本医疗服务、符合区域卫生规划的基本建设和设备购置等。财政对大中型医疗机构以定项补助为主，主要包括事业单位养老保险制度改革前离退休人员的离退休费用、重点学科研究、医院发展建设支出和所提供的基本医疗服务项目等；对基层医疗机构以定额补助为主，主要包括其承担的社区卫生服务、预防保健等任务。疾病控制和妇幼保健机构的收入上缴财政专户，实行收支两条线管理，同级财政按照其承担的责任和提供公共卫生服务的数量和质量给予补助。卫生执法监督收入纳入财政预算管理，所需经费由财政预算安排。

九、调整医疗服务价格。对非营利性医疗机构的收人实行总量控制，结构调整。在总量控制幅度内，综合考虑医疗成本、财政补助和药品收入等因素，调整不合理的医疗服务价格，体现医务人员的技术劳务价值。增设或调整诊疗费、护理费、挂号费；适当提高手术费、床位费等；降低过高的大型医疗设备检查费；适度放宽特需医疗服务价格。要拉开不同级别医疗机构的医疗服务价格档次，引导患者合理分流。在调整医疗服务价格时，要考虑社区卫生服务组织的特点，并适当提高中医、民族医的技术服务价格，促进社区卫生服务组织和中医、民族医的发展。

十、加大药品生产结构调整力度。按照国家产业政策和医药行业发展规划，严格药品生产企业准入条件，控制新增生产加工能力，制止低水平重复建设，不得增加供过于求的产品的布点。按照剂型类别，分阶段限期推行《药品生产企业质量管理规范》（英文缩写GMP），限期过后仍达不到规范要求的不准生产。建立科学的新药审评机制，降低新药研制和审批管理成本，鼓励药品生产企业增加科技投入，开发新产品和特色产品，积极发展“生产、教学、科研”一体化的大型经济实体。

十一、推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序。鼓励药品生产经营企业打破地区、行业、部门界限和所有制界限，以产权、产品、市场网络为纽带，组建规模化和规范化的公司，建立商贸、工贸或科工贸结合的大型企业集团。鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心。推动药品零售业的连锁化经营，促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门点等多种零售形式的发展。近期暂停审批和登记新设药品批发企业。

规范医疗机构购药行为。由卫生部牵头，国家经贸委、药品监管局参加，根据《中华人民共和国招标投标法》进行药品集中招标采购工作试点，对招标、投标和开标、评标、中标以及相关的法律责任等进行探索，提出规范药品集中招标采购的具体办法。医疗机构是招标采购的行为主体，可委托招标机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采购。招标机构经药品监管部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系。集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则。卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际价格应报当地物价部门备案。在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提高效率，降低药品流通费用。

医疗机构药事管理的特点篇（8）

第二条在中华人民共和国境内从事中医医疗、预防、保健、康复服务和中医药教育、科研、对外交流以及中医药事业管理活动的单位或者个人，应当遵守本条例。

中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《中华人民共和国药品管理法》执行。

第三条国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针，鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高，推动中医、西医两种医学体系的有机结合，全面发展我国中医药事业。

第四条发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化。

第五条县级以上各级人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展计划，使中医药事业与经济、社会协调发展。

县级以上地方人民政府在制定区域卫生规划时，应当根据本地区社会、经济发展状况和居民医疗需求，统筹安排中医医疗机构的设置和布局，完善城乡中医服务网络。

第六条国务院中医药管理部门负责全国中医药管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。

县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门负责本行政区域内的中医药管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。

第七条对在继承和发展中医药事业中做出显著贡献和在边远地区从事中医药工作做出突出成绩的单位和个人，县级以上各级人民政府应当给予奖励。

第二章中医医疗机构与从业人员

第八条开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。

第九条中医医疗机构从事医疗服务活动，应当充分发挥中医药特色和优势，遵循中医药自身发展规律，运用传统理论和方法，结合现代科学技术手段，发挥中医药在防治疾病、保健、康复中的作用，为群众提供价格合理、质量优良的中医药服务。

第十条依法设立的社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院等城乡基层卫生服务机构，应当能够提供中医医疗服务。

第十一条中医从业人员，应当依照有关卫生管理的法律、行政法规、部门规章的规定通过资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医服务活动。

以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员，应当按照国务院卫生行政部门的规定，通过执业医师或者执业助理医师资格考核考试，并经注册取得医师执业证书后，方可从事中医医疗活动。

第十二条中医从业人员应当遵守相应的中医诊断治疗原则、医疗技术标准和技术操作规范。

全科医师和乡村医生应当具备中医药基本知识以及运用中医诊疗知识、技术，处理常见病和多发病的基本技能。

第十三条中医医疗广告，医疗机构应当按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门申请并报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内进行审查，并作出是否核发中医医疗广告批准文号的决定。对符合规定要求的，发给中医医疗广告批准文号。未取得中医医疗广告批准文号的，不得中医医疗广告。

的中医医疗广告，其内容应当与审查批准的内容一致。

第三章中医药教育与科研

第十四条国家采取措施发展中医药教育事业。

各类中医药教育机构应当加强中医药基础理论教学，重视中医药基础理论与中医药临床实践相结合，推进素质教育。

第十五条设立各类中医药教育机构，应当符合国家规定的设置标准，并建立符合国家规定标准的临床教学基地。

中医药教育机构的设置标准，由国务院卫生行政部门会同国务院教育行政部门制定；中医药教育机构临床教学基地标准，由国务院卫生行政部门制定。

第十六条国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作，培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。

第十七条承担中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师应当具备下列条件：

（一）具有较高学术水平和丰富的实践经验、技术专长和良好的职业品德；

（二）从事中医药专业工作30年以上并担任高级专业技术职务10年以上。

第十八条中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人应当具备下列条件：

（一）具有大学本科以上学历和良好的职业品德；

（二）受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机构从事中医药工作，并担任中级以上专业技术职务。

第十九条中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师以及继承人的管理办法，由国务院中医药管理部门会同有关部门制定。

第二十条省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门应当依据国家有关规定，完善本地区中医药人员继续教育制度，制定中医药人员培训规划。

县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门应当按照中医药人员培训规划的要求，对城乡基层卫生服务人员进行中医药基本知识和基本技能的培训。

医疗机构应当为中医药技术人员接受继续教育创造条件。

第二十一条国家发展中医药科学技术，将其纳入科学技术发展规划，加强重点中医药科研机构建设。

县级以上地方人民政府应当充分利用中医药资源，重视中医药科学研究和技术开发，采取措施开发、推广、应用中医药技术成果，促进中医药科学技术发展。

第二十二条中医药科学研究应当注重运用传统方法和现代方法开展中医药基础理论研究和临床研究，运用中医药理论和现代科学技术开展对常见病、多发病和疑难病的防治研究。

中医药科研机构、高等院校、医疗机构应当加强中医药科研的协作攻关和中医药科技成果的推广应用，培养中医药学科带头人和中青年技术骨干。

第二十三条捐献对中医药科学技术发展有重大意义的中医诊疗方法和中医药文献、秘方、验方的，参照《国家科学技术奖励条例》的规定给予奖励。

第二十四条国家支持中医药的对外交流与合作，推进中医药的国际传播。

重大中医药科研成果的推广、转让、对外交流，中外合作研究中医药技术，应当经省级以上人民政府负责中医药管理的部门批准，防止重大中医药资源流失。

属于国家科学技术秘密的中医药科研成果，确需转让、对外交流的，应当符合有关保守国家秘密的法律、行政法规和部门规章的规定。

第四章保障措施

第二十五条县级以上地方人民政府应当根据中医药事业发展的需要以及本地区国民经济和社会发展状况，逐步增加对中医药事业的投入，扶持中医药事业的发展。

任何单位和个人不得将中医药事业经费挪作他用。

国家鼓励境内外组织和个人通过捐资、投资等方式扶持中医药事业发展。

第二十六条非营利性中医医疗机构，依照国家有关规定享受财政补贴、税收减免等优惠政策。

第二十七条县级以上地方人民政府劳动保障行政部门确定的城镇职工基本医疗保险定点医疗机构，应当包括符合条件的中医医疗机构。

获得定点资格的中医医疗机构，应当按照规定向参保人员提供基本医疗服务。

第二十八条县级以上各级人民政府应当采取措施加强对中医药文献的收集、整理、研究和保护工作。

有关单位和中医医疗机构应当加强重要中医药文献资料的管理、保护和利用。

第二十九条国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。

县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发和利用，鼓励建立中药材种植、培育基地，促进短缺中药材的开发、生产。

第三十条与中医药有关的评审或者鉴定活动，应当体现中医药特色，遵循中医药自身的发展规律。

中医药专业技术职务任职资格的评审，中医医疗、教育、科研机构的评审、评估，中医药科研课题的立项和成果鉴定，应当成立专门的中医药评审、鉴定组织或者由中医药专家参加评审、鉴定。

第五章法律责任

第三十一条负责中医药管理的部门的工作人员在中医药管理工作中违反本条例的规定，利用职务上的便利收受他人财物或者获取其他利益，，，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予降级或者撤职的行政处分。

第三十二条中医医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，直至由原审批机关吊销其医疗机构执业许可证、取消其城镇职工基本医疗保险定点医疗机构资格，并对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分：

（一）不符合中医医疗机构设置标准的；

（二）获得城镇职工基本医疗保险定点医疗机构资格，未按照规定向参保人员提供基本医疗服务的。

第三十三条未经批准擅自开办中医医疗机构或者未按照规定通过执业医师或者执业助理医师资格考试取得执业许可，从事中医医疗活动的，依照《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定给予处罚。

第三十四条中医药教育机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，由原审批机关予以撤销：

（一）不符合规定的设置标准的；

（二）没有建立符合规定标准的临床教学基地的。

第三十五条违反本条例规定，造成重大中医药资源流失和国家科学技术秘密泄露，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令改正，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分。

第三十六条违反本条例规定，损毁或者破坏中医药文献的，由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令改正，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；损毁或者破坏属于国家保护文物的中医药文献，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条篡改经批准的中医医疗广告内容的，由原审批部门撤销广告批准文号，1年内不受理该中医医疗机构的广告审批申请。

负责中医药管理的部门撤销中医医疗广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到负责中医药管理的部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定查处。

第六章附则

医疗机构药事管理的特点篇（9）

第二条在中华人民共和国境内从事中医医疗、预防、保健、康复服务和中医药教育、科研、对外交流以及中医药事业管理活动的单位或者个人，应当遵守本条例。

中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《中华人民共和国药品管理法》执行。

第三条国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针，鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高，推动中医、西医两种医学体系的有机结合，全面发展我国中医药事业。

第四条发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化。

第五条县级以上各级人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展计划，使中医药事业与经济、社会协调发展。

县级以上地方人民政府在制定区域卫生规划时，应当根据本地区社会、经济发展状况和居民医疗需求，统筹安排中医医疗机构的设置和布局，完善城乡中医服务网络。

第六条国务院中医药管理部门负责全国中医药管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。

县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门负责本行政区域内的中医药管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。

第七条对在继承和发展中医药事业中做出显著贡献和在边远地区从事中医药工作做出突出成绩的单位和个人，县级以上各级人民政府应当给予奖励。

第二章中医医疗机构与从业人员

第八条开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。

第九条中医医疗机构从事医疗服务活动，应当充分发挥中医药特色和优势，遵循中医药自身发展规律，运用传统理论和方法，结合现代科学技术手段，发挥中医药在防治疾病、保健、康复中的作用，为群众提供价格合理、质量优良的中医药服务。

第十条依法设立的社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院等城乡基层卫生服务机构，应当能够提供中医医疗服务。

第十一条中医从业人员，应当依照有关卫生管理的法律、行政法规、部门规章的规定通过资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医服务活动。

以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员，应当按照国务院卫生行政部门的规定，通过执业医师或者执业助理医师资格考核考试，并经注册取得医师执业证书后，方可从事中医医疗活动。

第十二条中医从业人员应当遵守相应的中医诊断治疗原则、医疗技术标准和技术操作规范。

全科医师和乡村医生应当具备中医药基本知识以及运用中医诊疗知识、技术，处理常见病和多发病的基本技能。

第十三条中医医疗广告，医疗机构应当按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门申请并报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内进行审查，并作出是否核发中医医疗广告批准文号的决定。对符合规定要求的，发给中医医疗广告批准文号。未取得中医医疗广告批准文号的，不得中医医疗广告。

的中医医疗广告，其内容应当与审查批准的内容一致。

第三章中医药教育与科研

第十四条国家采取措施发展中医药教育事业。

各类中医药教育机构应当加强中医药基础理论教学，重视中医药基础理论与中医药临床实践相结合，推进素质教育。

第十五条设立各类中医药教育机构，应当符合国家规定的设置标准，并建立符合国家规定标准的临床教学基地。

中医药教育机构的设置标准，由国务院卫生行政部门会同国务院教育行政部门制定；中医药教育机构临床教学基地标准，由国务院卫生行政部门制定。

第十六条国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作，培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。

第十七条承担中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师应当具备下列条件：

（一）具有较高学术水平和丰富的实践经验、技术专长和良好的职业品德；

（二）从事中医药专业工作30年以上并担任高级专业技术职务10年以上。

第十八条中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人应当具备下列条件：

（一）具有大学本科以上学历和良好的职业品德；

（二）受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机构从事中医药工作，并担任中级以上专业技术职务。

第十九条中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师以及继承人的管理办法，由国务院中医药管理部门会同有关部门制定。

第二十条省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门应当依据国家有关规定，完善本地区中医药人员继续教育制度，制定中医药人员培训规划。

县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门应当按照中医药人员培训规划的要求，对城乡基层卫生服务人员进行中医药基本知识和基本技能的培训。

医疗机构应当为中医药技术人员接受继续教育创造条件。

第二十一条国家发展中医药科学技术，将其纳入科学技术发展规划，加强重点中医药科研机构建设。

县级以上地方人民政府应当充分利用中医药资源，重视中医药科学研究和技术开发，采取措施开发、推广、应用中医药技术成果，促进中医药科学技术发展。

第二十二条中医药科学研究应当注重运用传统方法和现代方法开展中医药基础理论研究和临床研究，运用中医药理论和现代科学技术开展对常见病、多发病和疑难病的防治研究。

中医药科研机构、高等院校、医疗机构应当加强中医药科研的协作攻关和中医药科技成果的推广应用，培养中医药学科带头人和中青年技术骨干。

第二十三条捐献对中医药科学技术发展有重大意义的中医诊疗方法和中医药文献、秘方、验方的，参照《国家科学技术奖励条例》的规定给予奖励。

第二十四条国家支持中医药的对外交流与合作，推进中医药的国际传播。

重大中医药科研成果的推广、转让、对外交流，中外合作研究中医药技术，应当经省级以上人民政府负责中医药管理的部门批准，防止重大中医药资源流失。

属于国家科学技术秘密的中医药科研成果，确需转让、对外交流的，应当符合有关保守国家秘密的法律、行政法规和部门规章的规定。

第四章保障措施

第二十五条县级以上地方人民政府应当根据中医药事业发展的需要以及本地区国民经济和社会发展状况，逐步增加对中医药事业的投入，扶持中医药事业的发展。

任何单位和个人不得将中医药事业经费挪作他用。

国家鼓励境内外组织和个人通过捐资、投资等方式扶持中医药事业发展。

第二十六条非营利性中医医疗机构，依照国家有关规定享受财政补贴、税收减免等优惠政策。

第二十七条县级以上地方人民政府劳动保障行政部门确定的城镇职工基本医疗保险定点医疗机构，应当包括符合条件的中医医疗机构。

获得定点资格的中医医疗机构，应当按照规定向参保人员提供基本医疗服务。

第二十八条县级以上各级人民政府应当采取措施加强对中医药文献的收集、整理、研究和保护工作。

有关单位和中医医疗机构应当加强重要中医药文献资料的管理、保护和利用。

第二十九条国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。

县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发和利用，鼓励建立中药材种植、培育基地，促进短缺中药材的开发、生产。

第三十条与中医药有关的评审或者鉴定活动，应当体现中医药特色，遵循中医药自身的发展规律。

中医药专业技术职务任职资格的评审，中医医疗、教育、科研机构的评审、评估，中医药科研课题的立项和成果鉴定，应当成立专门的中医药评审、鉴定组织或者由中医药专家参加评审、鉴定。

第五章法律责任

第三十一条负责中医药管理的部门的工作人员在中医药管理工作中违反本条例的规定，利用职务上的便利收受他人财物或者获取其他利益，，，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予降级或者撤职的行政处分。

第三十二条中医医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，直至由原审批机关吊销其医疗机构执业许可证、取消其城镇职工基本医疗保险定点医疗机构资格，并对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分：

（一）不符合中医医疗机构设置标准的；

（二）获得城镇职工基本医疗保险定点医疗机构资格，未按照规定向参保人员提供基本医疗服务的。

第三十三条未经批准擅自开办中医医疗机构或者未按照规定通过执业医师或者执业助理医师资格考试取得执业许可，从事中医医疗活动的，依照《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定给予处罚。

第三十四条中医药教育机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，由原审批机关予以撤销：

（一）不符合规定的设置标准的；

（二）没有建立符合规定标准的临床教学基地的。

第三十五条违反本条例规定，造成重大中医药资源流失和国家科学技术秘密泄露，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令改正，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分。

第三十六条违反本条例规定，损毁或者破坏中医药文献的，由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令改正，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；损毁或者破坏属于国家保护文物的中医药文献，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条篡改经批准的中医医疗广告内容的，由原审批部门撤销广告批准文号，1年内不受理该中医医疗机构的广告审批申请。

负责中医药管理的部门撤销中医医疗广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到负责中医药管理的部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定查处。

第六章附则

医疗机构药事管理的特点篇（10）

[中图分类号]R19[文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）10（a）-141-02

通过《处方管理办法》的执行，以及各种监督考核制度的建立，整体促进了医疗机构用药水平：

1 法规背景

1949年以来，特别是1958年以后，随着制药工业的发展，我国卫生部为加强医疗机构药品管理公布《关于综合医院药剂科工作制度和各级人员职责》[1]。1986年和1989年先后颁布了《医院药剂工作条例》和《医院药剂管理办法》，这两个办法明确指出：医院药剂是医疗工作的重要组成部分，是提高医疗质量、保证患者用药安全、有效的重要环节，这些规定和文件对医院药学基本内容、基本组织形式、基本任务、实施办法都作了明确规定。1984年9月六届全国人大通过《药品管理法》，是我国1949年10月以来关于药品管理第一部较为完整的法律。这对当时计划经济体制下医疗机构药品管理、监督使用起到推动作用。1985年6月，卫生部以 [(85)卫药字第35]号发出通知并指出：“医院改革要坚持正确的治疗原则，注意合理用药”，通过基本用药目录实施，逐步实现医院用药的合理化。

2001年12月1日，全国人大在重新修订后，《药品管理法》在原有基础上不断完善。2002年1月卫生部、国家中医药管理局(2002)24号文件《医疗机构药事管理规定》，对目前药事管理不明确，尤其对医疗机构药事管理、功能定位以及有关政策不明确做出了具体要求和可操作性答案。2004年9月卫生部依据《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定《处方管理办法(试行)》试行办法，经3年多的实施，删除了不合适条文，充实了新的内容。2007年2月14日卫生部以53号令颁布《处方管理办法》，由原有28条增加到现在63条，更加翔实、更加具体。医疗机构必须照章办事，执业医师、临床药师、执业护士必须有法制理念，医、药、护必须建立在法制的平台之上，缺一不可。

2 《处方管理办法》(以下简称办法)执业主体地位

2．1 医疗机构实行医疗、预防、保健执业的主体

主体是执业医师或者是执业助理医师，《办法》是对执业者服务对象――患者治疗手段的一部规章。本《办法》确定执业医师执行的有28条，明确了医师在诊疗过程中用药行为，科学界定医师执业内涵，对药物治疗处方范围《办法》第2条规定，“处方包括医疗机构病区用药医嘱。”凡是患者来到医疗机构就诊、治疗，本《办法》全面翔实规范医师医疗权力。为保证医师开具处方合法、有效、经济，《办法》给予药学人员审核、调配、核对，地方卫生行政部门对医师执业《办法》给予行政督察权力。

2．2 对执业主体书写治疗文件

本《办法》第6条有十二项规则，对名称应用、用法用量、中西药开具，特殊药品使用，处方备案较旧《办法》更清楚。特别是《办法》第17条规定“开具处方使用经国家食品药品监督管理局批准并公布的药品通用名称”，其商品名、商标名一律不能书写，这一条对合理用药、规范用药，打击商业不正之风十分重要，患者的合法权益和知情权有了一定保证，有效减轻了患者的经济负担。

2．3 处方权的获得《办法》

处方权的获得《办法》有6条规定：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权，执业助理医师开具的处方必须经执业医师签字认可方能生效。未经注册或者移居移地等原因需要重新注册者，《办法》重申是无处方权，执业助理医师只有在乡、民族乡的初级医疗机构独立从事医疗执业活动。本《办法》依据《执业医师法》对行医资格有条件给予界定。对取消和打击社会游医有法律依据。对特殊药品开具到调剂较2004年颁布《处方管理办法(试行)》更为严格，尤其对药师调剂资格有新要求，因此药房调配应配较高专业素质药学人员。

3 执业医师药理治疗处方调配

关于药理治疗处方调配，本《办法》规定了14条，其中第一条(原文第29条)对调配人员资质要求，《药品管理法》规定，“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。”资格认定按照卫生部、人事部《卫生技术人员职务试行条例》，《办法》定为药师职称以上任职资格，经卫生行政部门或医疗机构考试(考核)方式取得，为医师药理治疗处方调配把关，按程序从收方、划价、调配、检查和发药五个环节把好第一关[2]，医疗机构依据《医疗机构药事管理规定》成立临床药学委员会，开展药动学、药效学为临床提供合理用药重要理论支持，并将病历药历纳入医院质量考核内容之中，计算机打印处方与手写一致，对患者出现药理治疗上差错药学技术人员也应承担相应责任，这是本《办法》赋予新的内涵，处方的法制性、技术性、经济性在医疗机构药事管理中显得十分重要。

4 医疗机构监督管理

卫生部颁布《处方管理办法》，给予医疗机构较多的权力，医师在执业过程中乱作为超剂量处方、乱用品和一类，或因开具处方谋取药品回扣，医疗机构可以责成医师停止直至吊销执业证书，在病历药历或在门诊处方实行点评，动态管理及警示教育通报不良行为，根据《办法》加大管理和日常考核力度，重视临床药学促进医疗机构合理用药。

[参考文献]