医药制剂发展前景汇总十篇
医药制剂发展前景篇（1）
蒙药特色制剂是防病治病的重要武器，是蒙医医院竞争的核心组成部分。自治区出台了国家标准收载的蒙成药、医院制剂和蒙药饮片应当纳入自治区增补基本药物目录的政策。蒙医医疗机构符合规定的诊疗项目、蒙成药、蒙药制剂、蒙药饮片及其他服务，应当纳入当地城镇基本医疗保险、工商保险和新型农村牧区合作医疗资金的支付范围。在蒙、中医医疗机构就医，适当提高报销比例、陣低报销起付线等一系列优惠扶持政策。以上均为蒙药制剂室提供了前所未有生存发展机遇。
一、蒙药制剂室生存发展
1、空间：蒙药是蒙医临床治病的武器，蒙药的疗效是蒙医赖以生存和发展的根本所在。蒙药制剂室是蒙医医院药品供应的主要组成部分，它在保障临床用药、提高医疗水平及经济效益、弥补市场药品供应不足等方面都发挥着重要作用。尤其是一些传统蒙药验方、秘方、古方或协定处方制剂，更是民族瑰宝，挖掘和保存并发展这些民族瑰宝，蒙药制剂室是不可缺少的环节。蒙医离不开蒙药，蒙药制剂是蒙医临床特色的体现和支撑，专科专病建设更不能没有特色制剂。所以蒙药制剂室作为蒙药制剂发展创新的摇篮，有它不可替代的生存发展空间。
2、前提：蒙药制剂室生存发展前提是得到医院领导政策上的支持和临床医生对蒙药制剂的认可；制剂室不同于制药厂，是在医院药剂科领导下，根据本单位临床需求而常规配置、自用的制剂。他是医院的一个科室，经济收支直接受院方支配，生存发展与本医院大环境有着直接联系。这就要求药剂科要充分发挥桥梁作用，与医院领导协调好，取得院领导和主管部门在政策上的支持，鼓励和要求临床科室尽量多用自制制剂；加强宣传，多与临床医生沟通，让医生和患者了解、认可、使用医院制剂是蒙药制剂室生存发展前提。
3、优势：竞争激烈的医药市场中，蒙药制剂室应结合医疗优势和继承传统制剂特色优势，对已注册品种中常年使用、经久不衰、疗效确切、毒副反应小、临床需求量大的品种应继续保留，对其中的部份制剂可用制剂新技术，使其成为疗效更高、使用更方便、不良反应更小的新制剂。重点开发经临床验证应用安全的验方、秘方、古方或协定处方制剂和具有自己独特疗效的蒙药制剂。这对医院开展特色医疗，真正做到院有蒙医专科，科有专病，病有专用蒙药，治疗疑难杂症以弥补蒙药商品制剂的不足，从而发挥制剂室自身优势，达到提髙医院整体效益、提升蒙药制剂室竞争优势为最终目的。
4、条件：蒙药制剂室想生存必须努力适应新形势，加强自身建设，加强宣传。按监督部门要求，提高医院和各级管理人员和直接从事制剂配制、检验等工作人员法律意识，加强对批准制制剂的日常监督。一是重新评价制剂处方，规范制剂名称，解决制剂组方不合理、命名不科学、不规范的问题；二是提高制剂的质量标准，从原辅料采购、检验、供货商资质审査、生产过程监管、成品制剂使用等全过程进行严格监控；三是规范制剂的包装标签和说明书，确保患者正确安全地使用制剂，四是规范制剂使用的内包装材料，做到无毒、无害；五是要进一步完善建设，制剂室各种记录、表格、表册齐全完整，要求制剂人员及时、准确进行记录和登记，并完善保存备案；六是确保生产环境、设施、设备、检测仪器等符合要求；从而保证制弁，符合规定、保证蒙药制剂室生存发展。
5、保障：髙素质人才是保证制剂质量的关键，也是蒙医医院制剂室生存发展的保障。制剂室应对从事医院制剂的所有操作从业人员和领导人员进行和GMP和GPP的培训，提高他们的专业素养和质量意识，使蒙药制剂室逐步实现硬件、软件和人员素质三达标。要通过各种途径（继续教育、进修）加快人才培养，解决知识老化和新技术匮乏问题，要加强科学管理、着眼于未来，引进和培养新一代的髙学历人才，进一步提高蒙药制剂水平。为蒙药制剂室生存发展打好基础，才能保障其生存和发展。
二、蒙药制剂室前景
1、有利形势：随着国民经济的发展、人们收入水平和生活水平的提高，疾病由治疗为主转变为以预防为主，也必将大大促进蒙药产业的发展；“回归自然”的热潮，使以植物、动物、矿物等天然原料药生产的蒙药制剂日益受到青睐。广大人民群众用天然药物、绿色药物的走热趋势和“未病先治”理念的随之增强，对蒙医药知识的渴望和服务需求日益增长。而蒙医药学是从最早期马背医生用"一根针、一把草"解决广大群众就医用药问题，发展到现在具完整理论体系的实践经验医学，有其独特的形成发展历史背景。这也决定了蒙药制剂具有浓郁民族特色和地域特性。正因为如此，现在大型工业化生产无法满足辨证施治的特色制剂需求，从而为制剂室生存发展提供了有利条件。
2、发展机遇：国家对民族医药的高度重视和加大对蒙医药事业的投入，为蒙医药事业发展尤其对基层医院制剂室生存发展提供了政策保障和资金支持。现代医学越来越重视和关注蒙医药，为蒙医药提供了更加广阔的发展空间和强有力的技术支撑。随着蒙医药事业步入快速发展轨道，蒙医药行业以科学发展观为指导，按照“整体思维、系统运行、科学发展”的理念和方法，振奋精神，奋发有为，凝聚力和自信心显著增强，为新时期推进蒙医药事业发展提供了强劲动力。也为蒙药制剂室提供了发展机遇。
医药制剂发展前景篇（2）
药剂师是药学领域中的专家，其主要工作职责是为患者提供相关的药物指导和药学服务，以前的药剂师的工作主要是研究性工作或者为药方配药，很少在公众面前为公众当面指导用药，人们对药剂师的理解也就逐渐形成了“药剂师就是配药的”理念[1]，感觉这项工作无足轻重，药剂师这个职位可有可无，但是随着社会的飞速发展，临床用药的种类和数量成倍增加，对用药的选择性也变得越来越复杂，而且临床上由于不合理用药造成的伤害愈来愈多，药剂师在临床上的作用越来越显露出来。
1药剂师的主要工作分析
1.1研究性工作药剂师配合临床需要，参与新药的研发与制作，主要工作内容就是从事新药的研发和审批工作，参与医药产品的生产过程，同时要对新药的临床实验负责。
1.2医疗工作药剂师在医院中可以跟随医护管理人员进行查房工作，这样可以及时为患者提供用药指导并解答相关疑难，对医生所开处方中的用药组合进行核查，尤其注意能够产生相互作用的药物是否对患者有益，根据患者的实际病情病况，给予患者最适当的用药建议（包括用药剂量和药物剂型的选择），对处方审查合格后按照处方所开药品为患者配药，同时需告知患者最恰当的用药方法及注意事项。
1.3管理和协调工作对精神类药品或者贵重药品进行管理，一旦发现问题需要及时汇报并对紧急情况采取针对性处理措施；对于有多年工作经验的药剂师来讲，其可以根据个人的实际条件从事部分关于药物研发或者医药企业管理的工作，在临床上要经常和医疗单位中的各个科室沟通交流，让临床医生能够及时了解医药领域新动向，对新药的使用有及时的掌握和了解[2]。
2药剂师的素质分析
2.1药剂师的专业素质在药剂师日常工作中，其经常需要面对的是患者的健康甚至是患者的生命，与医生的职责类似：药剂师在专业方面的技能和技术需要做到熟练和完善，药剂工作的要求是非常细致而又繁琐的，其综合性强的特点要求药剂师在专业知识方面不仅仅要精通药学，还要有非常扎实的医学相关知识。
另外，尤其是近几年来，药学的发展速度以及药物种类的更新速度飞快，这就要求药剂师要不断的学习和更新自己的知识体系，尤其要密切关注药学领域中的新机型，新药的新用法，药物新的适用症和新的禁忌等。
2.2药剂师的思想品德素质药剂师所在的药学工作领域为医疗服务类工作，该领域对于药剂师的道德素质的要求是非常高的，其不但要求药剂师要对工作认真负责，更重要的是对患者要有责任心，在尊重患者的权利和隐私的前提下，耐心解决患者提出的各种疑问，解决患者的疑虑，尽最大努力关心患者[3]。总之，药剂师在职业道德方面，要以强烈的责任心，恪守药剂师的职业道德。
2.3药剂师在管理方面的素质药剂师在平时工作中需要面对的人群不但包括患者，还有医生和护士等医护人员，根据面对的工作对象不同，药剂师要采取针对性的沟通方法与患者、医生和护士进行有效的沟通，药剂师不但要能够为患者解答用药疑虑，而且要能够及时向临床各个医疗护理人员介绍新药、新适应症或者新禁忌症等，这就要求药剂师需要具备良好的沟通协调能力。
3药剂师的就业领域分析
3.1零售药店随着社会主义市场经济的飞速发展，个体私营药店的数量越来越多，目前法律对零售药店的规定是必须要有执业药师[4]，我国法律对私营药店的这一硬性规定决定了很多药剂师会进入药店工作。
3.2各级医院在医院的药房或者制剂室工作是传统药剂师的工作岗位，当今社会，随着对药剂师要求的提高，越来越多的药剂师会进入病房，不但与医疗护理人员直接探讨新药、药物新用法和新适应症、禁忌症等问题，而且要随时为患者解答在用药方面的疑虑。
3.3企业和科研机构在企业和科研机构工作的执业药师其具体工作有以下三点：一是从事某些新药的研发和制药工作，二是可以从事医药代表行业，为企业或者科研单位的新药进行销售和推广，三是从事管理工作。
4药剂师职业发展
由于药剂师在药房的工作中属于中心人物，随着社会的发展和新药种类的不断增加，社会对药剂师的需求会显得越来越重要，这回使药剂师的岗位需求大大增加，很多药剂师可能会身兼多职，但是也可能会有很多药房、药店等因为缺乏药剂师而不能获得营业执照。
当然，随着对药剂师的需求越来越多，对药剂师的要求也会越来越严格，例如将来可能会对药剂师的调剂工作进行严格的流程规定，如果药剂师没有按照规定的流程进行配药或者调剂工作，由此而产生的后果由药剂师承担[5]。
总之，随着社会的不断发展，对药剂师逐渐重视的同时，对其职业技能、道德素质等的要求也会越来越高，虽然就目前情况来说，我国的药事水平还相对落后，但是药剂师的职业前景是非常美好的，针对目前我国对药剂师的培养和就业情况还不完善的问题，我们对药剂师更加应该严格要求、合理分派，促进职业的发展。
参考文献
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[2]周晓鹏，刘勉.澳大利亚药剂师的培养及服务对我国药剂师队伍建设的启示[J].中国卫生人才，2012，（8）：86-87.
医药制剂发展前景篇（3）
中图分类号：R952 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)08-0397-04
Bottlenecks and prospects for the development of hospital preparation in new period
TONG Li
（Department of Pharmacy，Huadong Hospital affiliated to Fudan University，Shanghai，200040）
ABSTRACT Objective: To provide some references for sustainable development of the hospital preparation. Methods: To explore its feasible prospects for development，through analyzingsome bottlenecks forrestrictionof the development of hospital preparation earnestly from both inside and outside factors in new period，and considering the reality. Results: In new period，a great attention should be paid to the new technologies，characteristics，mechanisms，patterns and so on in the hospital preparation and a new direction will be found. Conclusion: The hospital preparation has played the positive role in the long-term medical practice.The new period’ s hospital pharmacy should insist on paying equal attention to both the hospital preparation and the clinical pharmacy，and explore a successful step for the development of hospital preparation so as to enhance the overall level of the hospital pharmacy.
KEY WORDS hospital preparation
医院制剂在长期的医疗发展和实践中为弥补市场药品不足、保障临床治疗和维护患者健康发挥了不可替代的作用。随着我国医药工业的发展、医药市场的完善和成熟，医院制剂正面临着更高、更严的要求，这对医院制剂的规模建设、品种生产及效益产出将带来较大的影响。因此，认真分析新时期制约医院制剂发展的瓶颈问题，探讨其发展前景和方向十分必要。
1 发展瓶颈
1.1 外因
1.1.1 政策导向趋严
自2000年以来，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)以及《医疗机构制剂配制监督管理办法》等一系列政策、法规相继出台，明确了医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种，且只能在本医疗机构内部使用而不得在市场上销售或变相销售，也不得医疗机构制剂广告。同时规定，如市场上已有供应，则相关省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将不予再注册，并注销其制剂批准文号。此外，对于《医疗机构制剂许可证》的申请、审批、变更、换发以及制剂文号的报批、申报制剂的范围、临床研究的要求、调剂使用的审批等[1]也有了相应的规范。总的来说，国家通过法律、法规的完善，使医院制剂的监管更为科学、合理。但同时我们也不难看出，在相关条文的约束下，医院制剂的品种不仅并未受到保护，且其本身的准入门槛还被变相提高了。在如此高标准、严要求之下，部分中、小医院的制剂部门难以重负，不得已减产甚至关停，使得众多优良的特色制剂面临消失。因此，对于医院制剂的发展，医药管理部门采取的从严管理措施在一定程度上或将削弱医院制剂的临床使用。
1.1.2 市场占有率下降
一方面，随着我国制药工业的发展，医院制剂的一些品种不断被替代或商品化，如输液剂与注射剂已不再适合医院制剂室生产；青霉素皮试液、硼酸洗剂以及部分滴眼剂、滴鼻剂、口服溶液剂等，市场上均已有了丰富的替代药品[1]。另一方面，由于政策趋紧，在医院制剂验收过程中严格执行GPP制度, 使得制剂申报难度和风险大大提高，需要医院投入的财力、物力、人力也随之骤增，以致部分大医院为了规避风险，索性停报了相关制剂，而中、小医院则因制剂品种少且用量小，更是难以维系，呈停滞、萎缩状态[2]。可以说，目前有相当一部分特色鲜明的非标准制剂由于需要重新制定质量标准、进行各项试验及临床研究等工作，使得相关单位受制于经费等原因无力开展而处于停产状态。事实上，有些临床科室（如口腔科、五官科、皮肤科等）的制剂品种都是经过长期临床实践总结的经验方，且多为没有市售的特色制剂。如果医院相关制剂停产，患者会无药可用[3]，给临床治疗带来诸多不便。
1.1.3 原、辅料供需矛盾
现阶段，随着医院制剂的准入门槛不断提高，造成了设有制剂部门的医疗机构数量逐步下降，使得制剂的原、辅料供需矛盾日益突出。从医院的角度来说，制剂所需的原料药品种广却消耗数量不多，而市场上又缺乏适合医院制剂生产的小包装规格，如果采购大包装原料药，又担心无法在有效期内用完，造成浪费。此外，市场上难觅符合药用标准的辅料，也是现实的突出矛盾[4]。从药企来说，在市场经济的大环境下，对于用量少又利润低的医院制剂原、辅料自然提不起兴趣，使得大批原本生产医院制剂原、辅料的药企减产、转产或者停产，造成市场上的部分“真空”。应该说，供需矛盾的紧张现象已经严重影响了医院制剂的生产和临床供应。
1.1.4 包材质量难控
随着监管的加强，医院制剂生产的各个环节都受到了严控，包材自然不能例外。然而制剂包材供应商鱼目混珠的现象始终存在。从医院来说，一方面需要证照齐全，资质完备的包材企业；另一方面不同制剂对应的包材规格、要求又不尽相同，而符合条件的包材供应商一般不屑接受这样的微利小单，使小型制剂包材生产企业占据了相当部分的份额。这些小企业主要有几点共性： 1）注册地大多位于小城镇； 2）多为个体或民营企业；3）作为采购方，很难对他们的生产、运输、管理等环节进行有效把关。但遗憾的是，市场上可供医院制剂选择的包材企业余地实在有限，而如此埋下的包材质量隐患同样可能对最终制剂的质量造成影响。
1.1.5 经济效益甚微
为了充分体现医院的公益性，医院制剂长期以来的定位一直是“物美价廉”。然而，随着监管力度的不断加强、生产品种的减少以及原、辅料和包装材料成本上涨等因素，在去除制剂生产人力成本的前提下，医院制剂的生存基础已经开始动摇。对于医院制剂而言，小作坊式的生产模式毕竟不能和高度自动化的制药企业相提并论，在分装装量的把握上难免存在个体差异，“宁多勿少”的思想无形中也增加了制剂成本，很难实现精确化。另外，在制剂再注册或处方调整导致制剂价格变动时也客观存在物价部门未能及时审核的情况[5]。虽然医院制剂的社会效益大于经济效益，但适当合理的制剂定价也是体现制剂价值和促进医院制剂良性发展的一个重要方面。
1.2 内因
1.2.1 规模设计缺陷
随着医院业务量的不断扩大，众多医院的医疗大楼不断拔地而起，而制剂部门却总在不断迁移甚至萎缩。由于许多医院不愿投入较高的建设费用，使得制剂室在设计、改建或重建之初就常常“先天不足”。有些医院制剂室只是简易搭建的临时用房；有些制剂室的净化室面积仅为100 m2[6]，与合理的布局要求相去甚远，不仅造成制剂师在生产操作上的不便，也很难保证制剂生产过程中的安全与可控。
1.2.2 生产设备陈旧
有文献报道，一些医院制剂室已连续几年未添置新的仪器设备[6]。而据食药监管部门的不完全统计，医院制剂抽检出的不合格项目也主要集中在“装量差异”或“装量不足”等非自动化操作环节上。然而，市场上既经济又适用于制剂生产的中、小型设备却十分缺乏，大型设备又往往与医院制剂的生产规模不相适应，造成浪费。另外，医院制剂生产较难产生规模效益，大多数医院也就不愿过多地投入设备更新，而超期服役的老设备往往自动化水平低、又缺乏全面维护和保养的条件，直接或间接影响了医院制剂生产的稳定与高效。
1.2.3 人员配备薄弱
在人员配备上呈现两级化的局面――“不及”与“过盛”。“不及”是指部分制剂师从其它部门调来，对制剂理论一知半解，操作管理只是按部就班，缺乏对制剂新工艺、新技术、新法规学习和应用的主动性和积极性，业务能力有欠缺。“过盛”是指另有部分年资较高的制剂师虽有丰富的从业经验，但在缺少相应培训和交流机会的情况下，为了保障供应，只得把大部精力投入到劳动密集的药品分装与贴签、包装等工作中，长此以往，他们的业务知识也难免跟不上技术的发展。两极化现象的存在造成大部分医院的制剂部门技术力量提升有限、科研水平普遍不足，显示不出医院制剂的特色，也就很难取得较大突破。
1.2.4 管理制度滞后
医院制剂的管理制度可以分为两个方面。从医院层面来说，相当部分单位的临床科室以经济效益为导向，定期对医生实行经济指标考核，促使医生偏向选择价高利厚的成药品种，而不愿使用医院制剂。另外，在医药市场竞争日趋激烈的大背景下，一些行业不正之风也在一定程度上影响了医院制剂的临床使用。再从医院制剂部门自身的角度来说，大多数单位的制剂管理制度只是留于表面，不能真正起到应有的作用，给医院制剂生产埋下了隐患。众所周知，药品的质量是生产出来的，制定一套完善的规章制度和操作规程并加以执行是确保制剂质量的关键。
2 前景展望
2.1 运用新技术
一种新的制剂技术往往有助于提高产品的质量、甚至焕发老产品新的活力。医院的制剂师应该密切关注制剂技术的新进展，多思考与研究在现有条件下运用新技术的可能性和可行性，特别是在改进剂型、改变给药途径、提高疗效和减少不良反应等方面下功夫，研制出生物利用度高、疗效好的新制剂，如缓释、控释、靶向及透皮吸收制剂等，以此带动整体制剂水平的提高。对于条件允许的单位，也可以通过引入含有新技术的先进仪器、设备来改善制剂的生产效率和提升产品的质量，从而创造更好的社会效益。
2.2 开发新特色制剂
紧密结合临床是医院制剂区别于制药企业的一大特色。因此，我们一方面要依托特色专科，积极关注国内、外药物治疗的新情况，紧密与临床医师协作，共同研发临床需求的特色制剂。另一方面，祖国的传统医药博大精深, 中药制剂的研究也成了国内、外关注的热点，特别是2008年1月国家食品药品监督管理局颁布的《中药注册管理补充规定》中的若干政策对医院开发中药制剂非常有利 [7]，医院制剂部门理应充分利用政策，在继承传统古方和经典验方的基础上，结合临床制定对专科疾病或难治性疾病确有疗效的协定处方，并适时开发成便于应用的中药制剂。应该说，新时期的医院制剂发展只有更好地注重结合临床这一特色，才能助其进入健康发展的轨道。
2.3 引入新机制
高效的运行机制是国内、外许多医院保持制剂良好发展的重要法宝。高效运行机制的引入要从两方面入手：1）要有良好的激励机制。医院制剂要做大、做强必须在制剂的研发、生产以及质检等环节上引入有效的激励机制。2）要有一定的人才梯队。对不少医院制剂部门来说，人员结构的不合理、后继人才的缺乏也是阻碍医院制剂长远发展的重要因素。因此，医院制剂部门一方面要积极引进高学历、高素质的人才，逐步使部门人员的年龄、学历等配比趋向合理，另一方面要加强对现有人员的培训，提高医院制剂部门人员的整体业务水平。
2.4 探索新模式
在现有的政策和监管体制下，探索若干多渠道联合的发展新模式，有利于更好地突出医院制剂的自身地位，发挥好医院制剂的作用。一方面，可以通过定期举办的药学学术会议加强医院制剂部门与相关行业协会、研究机构以及医药企业等业内同行的交流合作，及时了解行业新动向、新信息，研究新进展、资源共享，为医院制剂的发展和特色制剂的开发提供依据。另一方面，可以借鉴国外医院制剂发展的成功经验，通过某种医院联盟体系发展形成“区域制剂中心”，即在一定地域组织若干设备好、人员素质高的医院制剂室以一定的形式共建“中心制剂室”，办理相应审批手续后其制剂在共建单位之间调剂使用[8]。根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定：特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。可见此种模式是有章可循，有法可依的。另外，随着医改新政的出台，上海等地开始试点“医联体”的就医新模式，这也可以为相关“区域制剂中心”的发展提供一定的便利条件，可以由“医联体”中的“制剂中心”负责制剂生产并在整个“医联体”中使用，这样既可实现现有设备使用的最大化、生产的专业化，进一步减少重复建设、降低生产成本，有利于医院制剂品种的规范化管理和日常监督，又可为各医院制剂部门提供一个运作平台，互相参与而不兼并，也不涉及产品生产工艺上的秘密[9]，更为一些不具备生产条件的医院提供优质制剂品种，最大程度地满足广大患者的用药需求。
3 结语
长期的医疗实践已经证明，医院制剂在满足临床医疗和科研需要、加强药学与临床学科的联系与互动、弥补市场不足、培养药学人才、提高医院的社会与经济效益等方面均具有积极而重要的作用。因此，我们有理由认为，新时期的医院药学发展还是应该坚持“两翼齐飞”。一“翼”是以合理用药为中心的临床药学科研与实践，另一“翼”就是以满足临床医疗需求为中心的制剂研发与生产，这“两翼”都以服务广大患者为中心，可相互促进、相得益彰[7]。事实上，这“两翼”并重正是缩小与临床医疗学科学术差距、提高医院药学水平、改变医院药学从属地位的重要手段。作为医院的制剂师应勇于直面挑战、冲破束缚、更新观念、抓住机遇，为医院制剂在新时期转型和加快发展、从而在激烈的市场竞争中占有一席之地探索出一条成功之路。
参考文献
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医药制剂发展前景篇（4）
1.1缓释、控释制剂
缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂，缓释制剂可提供比较平稳的血药浓度，减少副作用，维持持久的药效。控释制剂系指药物能在预定时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。缓释、控释制剂可定位、定速、定时释放，减少患儿服药次数，可利于降低药物的毒副作用，可减少患儿用药总剂量，用最小剂量达到最大药效。缓释、控释制剂受胃肠道因素影响小，可避免肝脏的首过效应，释药平稳、恒定，副反应少，提高了临床用药安全性与有效性，具有适合儿童用药的特点。如雷公藤缓释片所含乙酸乙酯提取物与普通片相当，每日剂量相同，但生物利用度提高，毒副作用减轻。中药口服缓释、控释制剂的研究发展很快，上市品种逐步增加，是目前中药新制剂研究的热点［4］。
1.2中药泡腾剂
中药泡腾剂是指加水后可迅速崩解成溶液或混悬液的片剂或颗粒，是近几年发展起来的一种新剂型。本剂型含有适量泡腾崩解剂，冲服时遇水产生二氧化碳气体，促使颗粒快速崩散溶解。这种剂型在中药汤剂和糖浆剂基础上发展而来，具有起效迅速、易吸收等特点，解决了婴幼儿患者服用固体药片的困难，是儿科用药一种比较理想的剂型。代表品种有山楂泡腾颗粒和小儿肠胃康泡腾片等［5］。
1.3口服微囊
是以天然或合成的高分子材料为囊材,将固体或液体药物包裹而成的一种微小胶囊［6］。该类制剂隔离外界与药物接触，可防止药物挥发、氧化、水解，尤其适用于芳香类中药，如荆芥油、薄荷油等挥发油沸点低，易挥发，又不溶于水，制成微囊后稳定性良好,既可防止其散发，又利于携带，便于服用。同时，微囊制剂可以掩盖中药的不良气味，增加了儿童服药的顺应性。微囊还可延长或控制药物的释放，制成长效制剂；囊膜有隔离药物与外界的接触的作用，减少与复方制剂的配伍禁忌。
1.4中药茶剂
是指含茶或不含茶的药物经粉碎、加工的粗末制品或加入适宜黏合剂制成的方块状制品,以沸水浸泡取汁服用［7］。近年来开发的新型茶剂袋泡茶更便于携带和服用，在疗效、剂量、外观和味觉上都得到了改善,容易被家长和小儿接受,有较好的市场前景［8］。
2口腔给药剂型
主要是口腔崩解片。是指在口腔内可快速崩解、分散或溶解于唾液中的片剂。患者服用无需用水或只需少量水，几十秒内即可在口腔速崩或速溶，具有服用方便，起效快，生物利用度高等特点。国内文献从主药及辅料的溶解性角度考虑将其分为口腔速崩片(口崩片)和口腔速溶片(口溶片)两类［9］。近年来口腔崩解片技术基本成熟，我国国家食品药品监督管理局(SFDA)也已经将口腔崩解片列为一种新剂型，并已有多种药物的口腔崩解新制剂获得药品注册申请。如治疗儿童肺热咳嗽、痰多气喘的小儿清热止咳口腔崩解片等。但中药口腔崩解片研制的难点在于中药的掩味技术，可通过添加甜味剂或矫味剂、应用喷雾干燥技术和包衣技术等手段解决［10］。
3非口服给药制剂
非口服给药剂型一般起效迅速，可避免药物口服时受肝脏首过作用的破坏，而且又可减少药物对肝脏的毒副作用，对于肝、肾功能尚未发育完善的儿童，特别是不能或不愿吞服药物及伴有呕吐症状的患儿尤其适用。
3.1透皮吸收制剂
中药透皮吸收剂型是对儿童，特别是婴幼儿，其皮肤表皮比成年人薄，角质层也较薄，皮肤对药物的可穿透性比成年人大，在用药剂量上应严加控制。
3.1.1贴膏剂
中药贴膏剂采用制剂学方法使药物透过皮肤屏障，经皮下毛细血管吸收入血，发挥局部或全身作用［11］。该制剂不需口服,不被肝脏首过效应破坏，提高了药物的生物利用度。并且皮肤角质层还具有贮存作用,使血药浓度曲线平缓,恒定输药、控制血药浓度,可延长药物作用时间，如中药小儿感冒退烧贴是以穴位贴剂形式，用于小儿感冒退烧［12］。值得一提的是，将药材提取物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于裱褙材料上制得的巴布膏剂近年来发展迅速，因其具有载药量大，与皮肤生物相容性好，药物释放、吸收好，使用方便，不污染衣物等特点，被认为是一种具有广阔发展前景的透皮吸收剂型［13］。
3.1.2中药浴剂
中药浴剂是药材提取物加营养剂、透皮促进剂、软化剂等辅料制备而成的一种液体制剂［14］。具有使用方便,患儿愿意接受等优点，较适合婴幼儿湿疹、脓疮、皮炎、荨麻疹等皮肤病以及局部高热患儿的治疗，如双花洗液。
3.2呼吸道给药制剂
主要是气雾剂。是指药材提取物或药物细粉与适宜的抛射剂装在具有特制阀们系统的耐压密封容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈细雾状或细粉状定量或少量喷出的制剂。气雾剂剂量小,分布均匀,奏效快,使用方便，吸入时可减少胃肠道副作用,外用则避免对创面的刺激性，具有速效和定位准确等特点［15］。儿科临床多用于呼吸系统和心血管系统疾病的治疗。如中药雾化吸入应用于儿童反复呼吸道感染，临床效果很好［16］。
3.3直肠给药制剂
直肠给药是一种重要的给药途径。直肠给药剂型主要是栓剂和中药灌肠剂，在引入肠道后能与直肠分泌液混合，逐渐释放药物，药物经直肠黏膜下毛细血管吸收，发挥局部或全身的治疗作用。
3.3.1中药新型栓
栓剂给药方便，吸收迅速，从生物利用度看，药物的吸收速率仅次于注射剂，尤其适合小儿使用［17］。在传统栓剂的基础上，现在又出现了中空栓剂和双层栓剂等新型栓剂。中空栓剂由日本人渡道善造于1984年首先报道［18］，栓中有一空心部分，可供充填各不同类型药物。如水合氯醛中空栓在儿童镇静方面取得了很好疗效。双层栓剂可制成内外两层或上下两层，如雷公藤双层栓，前端为空白基质，后端含有药物，在直肠内，栓剂前端融化可形成液态的基质屏障层，可有效阻止后端所释药物向上扩散，避免了相当一部分药物由直肠上静脉经门-肝系统吸收，而直接从直肠下静脉和静脉绕过肝脏，进入大循环，避免了肝首过效应［19］。
3.3.2中药灌肠剂与直肠滴剂
中药灌肠剂是将中药提取物灌注于直肠而迅速发挥药效的一种制剂，采用直肠给药，作用迅速、温和、持久［20］，不但给药方便，且显效速度与静脉系统给药相当，药物的生物利用度是口服给药效果的2倍，同时减少和避免了药物受胃酸和消化酶的分解破坏。有人应用中药灌肠剂治疗外感发热、肺炎咳喘、中毒性肠麻痹、病毒性脑炎等儿科急重症，使中医药在儿科临床治疗中发挥了更好的作用［21］。直肠滴剂与灌肠剂相似，不同的是滴剂剂量一般比灌肠剂小，所以要求中药提取物纯度较高。滴剂的插管置入内3cm左右的深度较好，以防止插入直肠过深使药物大部分经直肠上静脉吸收，被肝脏首过代谢，药效降低。
我国儿童占全国人口的1/4，目前用药品种却仅有60多种［22］,所以有人说中药制剂的新剂型研究是对传统中药制剂的革命［23］，改进剂型，是提高儿科用药临床疗效的重要途径。近年来，随着科学技术的进步，中药新剂型的研究和发展极为迅速，为实现药物的“三效”（速效、高效、长效）做出了很大的贡献，并且，儿科中药新剂型逐步向服用更加方便，口味更容易被儿童接受的方向发展［24］。
【关键词】中药制剂
儿童处于生理上的发育期，人体机能与成人存在区别，儿科给药应结合药物性质、儿科生理、病理、用药等特点来选择适宜的剂型［1］。中医中药作为几千年积累传承下来的经验科学，在儿科临床治疗有其独到之处，尤其是中药，随着研究的不断深入，在新品种开发和新剂型研制方面有重大进展［2］。
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医药制剂发展前景篇（5）
【关键词】
中成药；使用效果；质量；把控；前景
中成药是以中草药为原料，通过现代加工工艺制成的，有丸、膏、丹、散等不同制剂。在现代医学发展进程中，西医和西药逐渐占据了重要地位，中医药由于见效慢，生产费时费力，应用不便慢慢丧失了它原有的地位。现代医学药品，主要是西药，新药研发难度日益加大，毒副作用也难以把控。因此医药研发的视角转回到传统中医药的研发。我们必须正确认识中医药的区别，正确面对现代医学的发展，在中成药临床使用情况探讨的基础上，并且对中药制剂质量进行严格把控，有效推广中成药的使用。
1 中成药和西药的区别
中成药是以中草药为原料，通过现代加工工艺制成的，有丸、膏、丹、散等不同制剂成品。除了中成药之外，中药还包括传统中药材。中药包括中药材和中成药，还有特定药效功能的酒。中成药是一旦药方确定，那么在药物成分以及药量上都有固定的标准，以中草药为原料，通过现代加工工艺制成的，有丸、膏、丹、散等不同成品制剂。传统中草药则是按副抓的草药，需要根据病情和自身特征，自己熬制而成的。
中医相对就有西医，那么中药就和西药相对，现代医学的发展西药应用范围越来越大。它包括有机化学药品，无机化学药品和生物制品，常见的西药有青霉素、止痛片、阿司匹林等。
中西医虽然都是帮助人们接触病痛，恢复健康，但是它们的医学原理有很大不同，因此中药与西药也存在差别。首先从最基础的药学成分来讲，中药大都是由动、植物和部分矿物质进过现代工艺加工的活性物质群构成，而西药主要是有机化学药品，无机化学药品和生物制品；其次，通过药品构成成分和医学原理可以得知，西药追求见效快，治标，中药要从根本上解决病症，见效较慢，治本。中、西药各有差异，只是需要根据病人具体情况好病症对症下药，急性病用西药控制，慢性病就用中药调理。总的来说，西药是各个击破，直达病灶；中药是要整体调理，达到整体上的和谐。
2 中成药临床使用情况分析
在临床使用上，中成药也发挥着较大作用，但是，关于中成药的普及度和适应病症、治疗效果等问题缺乏系统的临床调查。因此笔者对本地区多家医院中成药临床使用情况进行分析。
首先是基本资料情况的收集，随机选取本地医院2013年1月到2013年11月这11个月中药的出库数量，使用中药制剂的病人情况以及使用人数，并对收集的资料进行分析。共计使用样本800个，男480例，女320例，平均年龄40岁。
本次样本分析采取的是问卷调查和实地走访相结合的形式，如果对于问卷中回答不准确之处需再次进行核实。调查主要内容是：医院是否采用中药制剂，有的话，主要是什么方面的药物；使用的中成药剂型是什么，对中成药使用的建议与看法；自己所在医院中成药使用的效果如何。本次主要是调查了本地8家医院，基础的中药种类100多种，共发放80份调查问卷，回收70份，数据都有效，总体有效率达87.5%。
通过调查显示，本地8家医院基本上都在使用中成药，但相对于医药的应用范围来说，中成药使用比例明显偏低，没有一家医院开设有专门的中药房。目前医院的中成药主要用来治疗传染性疾病、呼吸消化系统疾病等，对心血管疾病等应用较少。中成药虽然目前应用范围较窄，但是在各类疾病的治疗效果上都有很大的突破，对传染疾病、呼吸消化系统疾病治疗效果最好，相对来说泌尿系统和皮肤病效果一般。
目前，从部分医院的临床使用结果来看，中药的发展还需要走很长一段路，为了促进中医药的长久、健康、可持续发展，必须以质取胜，在质量和药效上下功夫。
3 中成药质量严格把控
中成药是以中草药为原料，通过现代加工工艺制成，传统中药没有严格的限制。以往中成药大都没有生产日期、保质期和有效期，对于如何辨认药品质量则显得十分困难。只能从形状、颜色、味道上进行初步把握。但是要想从根源上提高药品提高，发挥药品药效，必须从基础做起。
1）控制中药材质量。从中药材的生产源头进行严格监控，到药材的栽重、加工和制作等配套环节都进行严格监控，进而规范药材质量。
2）中药成分测量方法研究。为了确保中药的优良度，必须尽量测定量的标准，使之符合中医药理论内质要求。现有的的测量方法主要有高效毛细管电泳；气相色谱法和裂解气相色谱法等其他方法。
3）中成药质量方法新研究。中成药的质按基本都局限在药材的组织结构显微鉴定和某味药材中某种单一有效成分的薄层色谱斑点定性上，这个定性必须对中成药中每味药做出定性鉴定，而且要判断每味药之间量比关系与处方的关系。中成药质量方法新研究的代表是色谱峰值定比法，用此方法可以很好控制中成药制剂的质量。
中药成药制剂一旦药方确定，那么在药物成分以及药量上都有固定的标准。因此成药制剂没有传统中草药的煎剂方药来得灵活，这使成药的实际应用受到了一定的限制。中成药的制作和质量检测还存在很多未确定因素，因此要使得中成药制剂同西药现代化生产还有待发展。
4 中成药发展前景
现代医学药品研发难度日益加大，毒副作用也难以把控，医药研发的视角转回到传统中医药的研发。现有医药市场数据显示，中药具有较好的发展前景。国家也在不断加大扶持力度，加快产业的优化整合，促进行业稳步发展。我们必须正确认识中医药的区别，正确面对现代医学的发展，在中成药临床使用情况探讨的基础上，并且对中药制剂质量进行严格把控，有效推广中成药的使用，促使中药现代化更好发展。
【参考文献】
医药制剂发展前景篇（6）
本院制剂多年来生产的中药制剂由于疗效确切 , 价格低廉 , 深受临床和广大患者的好评。本文对本院 2011~2013 年中药制剂的药物利用度进行统计分析 , 更加明示医院制剂存在的必要性及发展前景。
1、资料与方法
1. 1一般资料 从信息科调取 2011~2013 年本院中药制剂的相关数据 , 包括名称、规格、销售量、用药金额等。用世界卫生组织 (WHO) 使用药物利用研究的常用方法限定日剂量 (DDD) 等来统计分析本院中药制剂。DDD 定义是指某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量 , 以限定日剂量为单位的某药品的消耗量 , 反应的是用药频度的大小即为限定日计量数 (DDDs), 用于制剂之间的比较。
1. 2评价指标 本院中药制剂均是本院名老中医多年来临床经验、疗效确切的验方 , 剂型多以颗粒剂、合剂、丸剂为主。
2011~2013 年本院中药制剂使用情况稳中有升 , 上升幅度均超过 15%。其中 , 清胃化湿合剂、清热止咳合剂、清热合剂以销售金额计算始终保持在前三位 , 清胃化湿合剂 3 年来一直排列第一位 , 销售金额还在逐年递增。此外 , 清胃化湿合剂、清热合剂、鼻渊合剂、搜风凉血丸、健胃消胀颗粒、复方银花感冒颗粒等的销售金额也在大幅度上升。从 DDDs 依次排列后经过研究发现可以得到这样的结论, 清胃化湿合剂、清热止咳合剂 DDDs 位居前列。
3、讨论
3. 1中药制剂使用情况 2011~2013 年本院中药制剂使用排名前三的用药金额、DDDs 占总量的 51.45%~55.08% 和47.91%~54.24%, 成下降状态。除清热止咳合剂、活血再通丸使用金额略有下降 , 其他中药制剂使用金额都稳中有升 , 而十种中药制剂构成比均有下降趋势。究其原因 , 由于中药制剂起效慢、口感差、特别是对于慢性病需长期治疗 , 患者用药依从性较差。
3. 2医院制剂存在的重大意义 ①弥补市场供应不足。医院制剂就是医院自己配制的药品 , 它由医院的制剂室根据本医院临床需要按照固定处方配制而成 , 是市场上买不到也不允许在市场上流通的药品 , 所以医院制剂就弥补了临床必需而市场没有的药品。②是研发新药的基础和源泉 , 据报道我国已批准上市的中成药 90% 以上的品种是在医疗制剂的基础上研发出来的。“龙牡壮骨颗粒”来源于武汉市儿童医院的医院制剂 ;“金叶败毒颗粒”原是同济医院制剂等 , 再有复方丹参滴丸、薏花仁油、康莱特注射液、胃苏颗粒、消渴丸、通心络胶囊等都源于医院制剂, 目前年销售额均超过亿元。③本院研发的复方银花感冒颗粒、金菊利咽颗粒、活血再通丸、清热止咳合剂、清胃化湿合剂、搜风凉血丸、益母净口服液、防风苦参颗粒等药品 , 因疗效确切、市场上没有、不可替代、价格低廉而深受广大患者欢迎 , 产生了良好的社会效益。
3. 3医院制剂发展方向 中药是我国传统医药 , 应大力发掘、整理、提高 , 如果中药制剂满足不了临床的需要 , 中医就象无源之水、无本之木失去了坚强的后盾 , 所以医院制剂健康发展 , 关系到祖国医药的发展。①引进先进的仪器设备、开发新剂型。先进的仪器设备和技术是生产高质量药品的必要保障 , 在中药提取方面已有超声、微波、动态逆流等提取浓缩机 , 具有省时、节能、提取效率高等优点。同时 ,研发泡腾颗粒、气雾剂等新剂型来满足临床需要。②培养高素质的人才队伍。医院制剂室应重视现有人员的培养 , 同时引进高学历人才 , 研发出疗效更好、使用更方便、副作用更小的新剂型。
近年来 , 本院加大了对制剂室建设的投入 , 并按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的规定完成了大规模的硬件改造 , 并验收达标。目前 , 本院制剂室新研发的儿科用药气雾剂也已投入临床使用 , 因疗效确切 , 用药无痛苦 ,深受患儿及家长的好评;为了克服患儿服用儿科煮散口感差、煎煮困难的缺点 , 正在研发免煎儿科散剂 , 在保证用药疗效的同时为患者提供更多的用药选择。
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医药制剂发展前景篇（7）
[中图分类号] R943 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2012）01（a）-169-02
Current status and future trends of hospital preparations
SU Shiwang
Jiangmen Skin Hospital of Guangdong Province, Jiangmen 529000, China
[Abstract] Through the pertinence of hospital preparations for the present situation of system analysis, this paper summarizes the new situation of the hospital preparations there need reasonable and the importance of the clinical needs in the development of hospital preparations space and prospects, observation of the new situation and discusses the present situation of the hospital preparations and development trend, display of hospital preparations should have their own conditions is its existence and development. Hospital preparations should be put forward should be mastered in making full use of their own advantages, and on the basis of play in the clinical positive function, committed to the technology development by supply safeguard model transition, to adapt to the needs of development.
[Key words] New situation; Hospital preparation; Quality status; Development trend
医院制剂应有的自身条件是其存在与发展的基础，医院制剂的质量把握应在充分利用自身优势的基础上，在临床上发挥出积极的作用，致力于由供应保障型向技术开发型进行转变，以适应发展的需要。本文通过针对性地对医院制剂的质量现状进行系统分析，总结新形势下的医院制剂需要合理存在的重要性，及在临床需求上医院制剂的发展空间及前景，现综述如下：
1 医院制剂的现状
医院制剂通过《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等的实施，医院制剂的配制条件得到一定的改善，制剂的质量标准在原来基础上也得到一定提升，并且相应地提高了软、硬件的条件，使制剂的质量得到一定的提高，但仍未达到理想水平。大多数医院领导对医院制剂的重视不够，未投入足够的人力和财力，缺乏相关的生产设置和检测设备。部分医院制剂机械化程度不高，批量小，导致制剂成本高。在医院制剂的种类上，大多数医院基本上已放弃传统生产配置大容量的注射液，就连配置小容量的注射液也极少继续保留，目前，医院制剂的主要品种通常为中药制剂和普通制剂。中药制剂是具有我国特色的制剂，一般是医院制剂中最主要的效益来源，其品种主要来自临床中经典方及经验方，其配制的标准一般是自拟方，制作配置为口服液、合剂、散剂、酒剂、片剂、颗粒剂、胶囊、膏剂等；普通制剂是临床医疗工作中按需配制的制剂，主要品种有消毒液和口腔、五官、皮肤等科的常用制剂，其配制标准参考《中国医院剂规范》[1]。从目前的医院制剂的质量现状来看，医院制剂虽然面临着挑战，但仍有其存在的必要性，主要体现在：临床医疗上，药剂师都期望能将临床上一些安全有效、长期应用及廉价方便的验方与秘方制成具有本院特色的医院制剂；科研教学上，很多临床研究都离不开医院制剂的配合，医院制剂是灵活多变的生产模式，能帮助临床进行开发、设计新型制剂，并进行工艺改进，提高药剂的稳定性等；市场补充方面，对于一些有效期较短并且稳定性较差的制剂和某些品种众多，同时批量小的制剂一般极少由药厂生产，无法满足临床医疗及科研需要的药剂，只能通过医院药剂来解决两者的供求矛盾[2]。
2 医院制剂存在的问题
2.1 医院制剂的外在质量问题
2.1.1 医院制剂的内包装无严密封口 部分医院对于医院制剂的内包装封口未给予重视，经常可见无严密封口，如：软膏制剂一般采用白色的塑料盒装，但里面一般没有配置内盖，导致盒与盖之间留有缝隙，容易使药品发生渗漏与挥发，影响药效；对于口服的溶液剂、外用的洗剂等常规使用白色的塑料瓶盛装，也常常没有配置内盖，同时外盖的密封度不良，容易导致药液泄漏或主药成分、溶剂随时间自然挥发，并在瓶口处形成结晶，影响药效，并且污染瓶外壁及标签。另外，医院制剂无内包装，或封口不严，不但未能达到药剂密封保存的要求，还容易导致其含量测定、性状、微生物限度、装量等无法达到质量检验标准[3]。
2.1.2 医院制剂的包装选择不当 某些制剂品种需避光，但因配制的量少，部分医院没有专门备置相应的避光包装，而是使用普通包装进行包装，致使存放期间药效下降。
2.2 医院制剂的内在质量问题
一些医院制剂室由于设备落后，或批量小的手工操作，如软膏制剂在制备的过程中，往往存在原料与辅料搅拌不均匀的现象，导致其测定的含量与平行实验中的数据有所偏差。制备溶液剂时容易因投料不准确造成其测定含量时的结果与规定的标准有出入。
2.3 医院制剂的质量标准问题
错误多、水平低、可执行性较差是医院制剂中主要存在的质量标准问题。原因如下：进行理化鉴别的实验时所反应的酸碱度、温度、剂量及加入试剂的顺序等叙述错误或不够规范。对于处理一些软膏剂的样品前，由于选择的溶剂不够合理，分离和提取的作用无法体现，无法重现鉴别实验结果或出现浑浊现象[4]。某些复方制剂中存在的一些成分由于在设计其鉴别方法时，对其他的主成分及辅料会造成的影响没有事先考虑，仅仅按照单方或原料药制剂的鉴别方法进行，导致无法重现鉴别实验结果。采取紫外分光光度法进行鉴别试验时，由于取样大小不合理，或稀释的过程不合理，导致供试品对光的吸收度过小或过大，不在检验的最佳范围内，影响结果的准确性，使规定的最大吸收波长不能重现[5]。采用容量分析法对含量进行测定时，由于取样量少，极少消耗滴定液的体积数，导致无法良好观察发生的反应，增大偶然性的误差和平行实验结果的偏差。采用对照品的量太大，并且不合理配制，造成不必要的浪费。医院制剂的质量标准问题近几年通过几次的质量提高，相对来说质量标准得到一定的提升，但仍未达到理想水平。
2.4 医院制剂的质量安全性问题
由于医院制剂无法进行现代新药审批中要求进行的临床随机双盲对照试验，缺少客观及科学的疗效与安全性评价标准[6]。医院制剂室的技术力量欠缺，其设备简陋，同时也欠缺相应的激励制度，无法调动药剂专业人员的积极性，也直接影响制剂的质量。
3 医院制剂的发展趋势
3.1 医院制剂的生产转型
医院制剂在经济体制的改革下已不断进行深化发展，医院制剂仍需加大改革的力度，尽快完成转型，否则，将会面临被淘汰。从事医院制剂开发、研制及生产的药学工作者必须正确认识到此点的重要性，转变传统的观念，在挑战中寻求发展，在竞争中求得生存，根据自身医院制剂的发展需要改革创新。一方面可以利用医院这个特定的广阔临床市场，发挥其优势，将多年来临床上广泛应用并认为疗效确切的制剂品种罗列出来，联合有实力的制剂企业进行共同开发，按照新药进行报批；另一方面可引进科研，开发多渠道的经费，将具有市场潜力及发展前景的优良制剂品种，通过临床验证后，取得科学、准确的数据支持，致力于将医院制剂从简单的生产型向研究、生产联合临床的“三位一体”型进行转型，全面提高医院制剂的水平。
3.2 对于生产的药品品种注意拾遗补缺
对于一些有效期较短并且稳定性较差的制剂和某些品种众多同时批量小的制剂一般极少由药厂生产，还有一些医疗的急需产品也需要在医院内调配配制，因此，医院制剂需要长期配置上述的药物品种。在有条件的地方，可以选拔出设备好与人员素质高的医院制剂室培养成“制剂中心”，专门生产提供给当地临床的拾遗补缺的品种，如：硝酸匹罗卡品滴眼液、阿托品滴眼液、盐酸丁卡因注射液等，是临床上必需的，但市场上没有进行销售，就需要医院进行生产提供给临床。
3.3 加强对医院中药制剂的研发
在医院制剂中，中药制剂的研究与开发一直都是医院制剂的一个重要方面，在我国有着历史悠久的坚实基础。目前，对于医院自行开发中药制剂方面，仍欠缺高、精、尖的能力，主要原因是研究手段还相对落后，以致于医院的中药制剂难以打入市场。因此，医院制剂需要进一步加强对我国中药制剂的研究与开发，展现祖国医学的优势[7]。
3.4 个性化给药
医院制剂应为患者“量体裁衣”，临床药师应针对患者具体的病情进行合理调配，做到个性化给药，提高疗效及减少不良反应。
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医药制剂发展前景篇（8）
[中图分类号]R197.3 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）09（b）-098-02
医院制剂是医院药学及药学服务的重要组成部分。 但随着国家有关医院制剂政策法规的完善和监管力度的加强，医院制剂室自身存在的问题日益凸显，医院制剂的生产已受到严格的限制，其发展面临严峻的挑战。这也迫使医院制剂要创新思路、转变观念、寻求新的发展空间，向更高层次发展。
1医院制剂萎缩的成因分析
1.1国家有关医院制剂政策法规的完善及监管力度的加强
《中华人民共和国药品管理法》第四章、第二十五条明确规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种[1]。药监部门在换发新的《医疗机构制剂生产许可证》时,也按照此规定核定医院制剂的生产品种，以确保临床供应和制剂质量。我院在去年的验收及换证时，只有9个品种、规格的普通制剂取得了批准文号，其余品种一律停产。这使得医院制剂室生产的品种过于单一，用量减少，药学技术人员富余，车间、设备闲置，效益下滑而趋于萎缩。
1.2医院制剂自身存在的问题
1.2.1定位不合理，低水平重复建设相当一部分医院制剂室虽按标准进行了改建,但依然因资金投入不足，而使车间难以扩展，布局不合理，设备难以更新，技术力量薄弱，生产条件简陋，检验设备陈旧，质量保障体系不完善，属于低水平重复建设，难以通过达标验收。
1.2.2药学技术人员紧缺, 技术力量配置不合理医院制剂室虽配备了一定数量的技术人员，但却无法保证每个生产岗位都有药学专业技术人员充实把关，技术力量薄弱,从而不得不聘用一些非药学专业人员从事关键岗位的工作。受专业文化水平的限制，岗位操作规程难以落实，制剂质量难以保证。
1.2.3自行开发的特色制剂少医院制剂室原来生产的大多数品种都是在验收和换证时无法取得批准文号的品种，医院自行开发的特色制剂少，甚至没有，即使有也很难大批量生产,这就使医院制剂室出现因生产品种少，不能保证批量生产而出现难以维持的尴尬局面。
1.2.4制剂质量不稳定,生产成本高受用量及使用范围的影响，医院制剂的生产难以连续作业，加之各岗位聘用人员的专业层次和频繁更换，岗位培训和操作规程的落实不到位等，使制剂质量不稳定、废品增加、原辅料浪费严重，人、财、物的投入加大，生产效率降低，成本增高，入不敷出。
1.3大型现代化制药企业的迅速发展，直接冲击医院制剂的生产
随着我国大型现代化制药企业的迅速发展和生产品种的日益齐全，很大程度上已经满足了临床用药需求。与药企相比，医院制剂除产不愁销外，其生产环境、设备、模式、质量、价格等都没有竞争优势，最终导致优胜劣汰，趋于萎缩。
2医院制剂发展的思路和前景展望
2.1利用药学技术人员, 充实和加强医院临床药学
临床药学是医院药学发展的热点和趋势，是药学服务的重要组成部分。 可将原制剂室部分药学技术人员充实到临床药学工作中，利用他们所学药学理论知识，在合理用药咨询，药物不良反应监测，下临床参与查房等方面，发挥药学专业特长，积极推动医院药学的发展和药学服务模式的转变。
2.2利用制剂原有生产条件，设立药剂科静脉用药混合配制室 (PIVA)
药剂科静脉用药混合配制室(PIVA)，是指依据临床医师处方，经药师审查其用药合理性后，在超净装置内，无菌操作下于静脉输液内添加其他注射药物，使之成为可供临床直接由周围静脉或中心静脉滴注的药液[2]。现阶段，大多数医疗机构临床静脉用药的混合配制是在病区的开放环境下由病区护士完成，给用药安全带来隐患。可以考虑利用原大输液灌封及部分车间、净化设施和药学技术人员设立静脉用药混合配制室，明确药师责任，加强对医师医嘱及处方用药合理性的审核，从而提高用药水平，减少药物不良反应的发生。
2.3与临床协作，依协定处方开发特色中药制剂
中医中药以其独特的防病治病优势，正受到全球各国的重视。我们理应挖掘其巨大潜能，让其更好地服务于人类。医院制剂应该与临床密切合作, 依照协定处方、中药古方、验方,通过改进生产工艺、改变剂型、提取有效成分等，合理组方，研制开发有特色的中药制剂。
2.4发挥条件优越的制剂室优势，建立区域性制剂中心[3]
今后除医院自己开发的特色制剂外，医院制剂的生产和供应只停留在一些性质不稳定，规格少，效期短，药企难以生产的药品。因此，我们可以寻求药监部门的支持，集中人力，财力，物力，建立区域性制剂中心，所生产制剂在本区域医疗机构间调剂使用。这样既发挥了制剂中心的作用，又保证了该区域医院制剂的供应。
综上所述，医院制剂的发展,机遇与挑战并存 , 医院药学部门及药学专业人员务必要转变观念，创新思路，把医院制剂与临床药学、科研开发、药品调剂等工作紧密结合，从而推动整个医院药学的发展[4，5]。
[参考文献]
[1]丁晋垣，吴永佩.药事管理与法规[M].第3版.北京:中国中医药出版社,2005.80.
[2]吴永佩,颜青,李喜西.药剂科静脉用药混合配制室建设要坚持正确方向[J].中国医院药学杂志,2004,24(4):240.
[3]安君.我国医院制剂发展的思考[J].药品评价,2005,2(2):157.
医药制剂发展前景篇（9）
中图分类号：R288 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）07-0008-02
医院制剂是名医、名院、名科建设的基础，是医院专科特色和学术特色的体现。继2005年国家食品药品监督管理局颁布《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》之后，2010年8月，卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合出台的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，对简化申报程序中使用历史溯及、证明资料项目、临床病例数量等各环节内容及标准进行了明确界定，对中药制剂管理相关管理办法与规定予以了进一步补充和完善，为医院中药制剂研发注入了新的活力。面对政策提供的发展空间，医疗机构应把握机遇，制定与之相适应的对策与措施，更好地发挥医院临床科研优势、带动医院特色建设、推进中药制剂研发工作不断深化发展。笔者现就医院中药制剂研发思路阐述如下。
1 明确发展定位，制定研发战略
通过对相关法规和国家对中药制剂研发政策认真研究梳理，我们对制约中药制剂发展因素进行深入分析，在充分考虑内部环境与外部环境、开发前景与社会效益、短期目标与长远发展等各项因素的基础上，明确提出了“以政策为依托，以市场为导向，先易后难、成熟一个、开发一个”的研发工作指导思想。通过合理利用法规政策中的有利规则，对申报制剂项目实施分类管理。其中，简化程序申报制剂主要为本院长期使用、疗效确切的经验方；常规途径申报制剂主要为已有一定临床前研究基础的处方。根据不同申报程序的特点，同时结合优势病种筛选机制，优选出基础资料扎实、研发成本低、研发周期短、研发效率与成功率高、有市场开发前景的制剂项目列入医院制剂研发专项。
针对医院临床资源优势明显，但药学研究力量相对薄弱特点，我们采取与专门中药研究机构及大型制药企业合作的方式，搭建起医疗机构、科研单位、制药企业之间的桥梁，形成优势互补、“医产学研用”一体的巩固联盟，建立具有医院特色的医产学研用一体的中药新制剂研发机制，进一步优化制剂研发环境，搭建创新药物研发平台，推进医院中药制剂向新药的转化。
基金项目：北京市中医药科技计划（JJT2010-56）；北京中医药大学科研课题（2010-X-049）
通讯作者：刘文娜，Tel：010-67689923
2 强化组织保障，完善组织管理模式
制剂研发工作涉及制剂室、药学部、中药药理研究室、临床科室、科研处、医务处、财务处、纪检监察审计处等多部门。目前，大多数医院缺乏相应的专门机构，其成效往往与管理者的重视程度和具体的管理经验有关[1]，存在组织架构不完善、组织职能不健全、各部门协调工作难度大等问题。有鉴于此，本院设立了“新制剂研发管理委员会”（以下简称“委员会”）及工作组，对中药制剂研发所涉及的研究、开发、申报、知识产权保护、成果推广转化等各项工作进行全方位、专业化管理，通过有效行使沟通协调职能，确保新制剂研究开发各环节工作有条不紊、无缝衔接。该委员会成员构成涵盖了临床重点专科管理、临床药学、制剂、临床研究管理等部门。职能包括组织新制剂研究开发项目的实施、质量控制、维护相关知识产权、成果推广及转化等方面，重点是做好法规政策研究运用、组织运行管理制度制定、相关人员培训指导、知识产权保护、临床研究质量控制等工作。
3 规范管理制度，健全运行管理模式
3.1 健全项目立项审核制度
在中药制剂研发过程中，建立了合理的项目筛选及立项审核制度。①建立以科室自查为主的申报处方首筛制度。组织全院临床科室学习医疗机构中药制剂注册相关的法律法规政策，在各临床科室及相关人员深入了解中药制剂申报标准要求的基础上，在全院范围内广泛征集院内制剂项目。②建立申报处方分类审核制度。根据简化申报程序与常规途径申报的不同要求制定相应的立项审核制度。
申请常规途径申报制剂项目审核时应符合以下条件：①处方针对疾病为医院优势病种，且处方制剂安全有效，有较好的前期研究基础；②处方固定，理法方药合理，适应症明确具体；③有较好的市场预期；④知识产权清晰。
申请简化申报程序制剂项目审核时应侧重以下方面：①处方审核。中药制剂处方组成中不能含有毒性药材、配伍禁忌、濒危动植物、化学药成分，药味用量也不能超过法定药品标准。②剂型与工艺审核。制剂剂型和工艺要尽量选择与原组方临床应用方式一致的提取工艺路线，在配制过程中不能有有机溶媒的参与，或采用新技术对其精制。③临床资料审核。临床资料收集时处方要相对固定，药味、药量变化不能影响处方组方原则，要求可溯源。
3.2 完善项目评估制度
项目评估是确定立项的重要参考指标，是对项目可行性、时效性、效益性等关键问题的综合评定。为保证中药制剂研发项目顺利进行，立项前应进行项目评估。内容主要包括：①明确的评估内容。简化申报程序制剂项目评估内容包括处方可行性、成药性、临床应用性、疗效以及处方临床应用证明材料、临床疗效总结资料的可溯源性审查；常规途径申报制剂项目评估内容包括处方药味组成、药量、适应症、成药性、方药配伍、处方临床前研究基础及临床研究方案。②明确的评估标准与办法。对需要评估的各项内容要有细化评定标准，具有较强的操作性。③确定评估人员。参加评估工作的人员应包括制剂研究专家、药理研究专家、临床专家、经济学专家等多方面人才。
3.3 完善中药制剂临床试验管理制度
中药制剂研发“质量”是根本，本院充分借鉴中药新药临床试验质量管理模式，结合中药制剂自身特点，以提高中药制剂研发质量为出发点和落脚点，将PDCA（P：策划；D：实施；C：检查；A：改进）循环法应用于中药制剂临床试验的项目管理。通过制定质量目标、设计质量控制体系要素、明确环节质量监控点的质量标准、编制临床试验重要环节的标准操作规程（SOP）、健全环节质量检查记录以及反馈评价修改补充完善SOP，构建起符合中药制剂研发特点、操作性强的临床试验质量管理模式，并根据申报处方类别划分，从待选项目中选取符合条件、具有代表性的中药制剂研发项目纳入既定质量管理体系中，通过对具体项目实践示范性研究，验证和评价其研究质量。
4 小结
我们认为，从制定中药制剂研发发展战略、理顺组织架构、规范组织运行与质量管理等方面入手，可以强化管理软科学在中药制剂研发工作中职能作用的发挥。通过规范化、制度化、科学化的管理，并将其作为推动医疗机构中药制剂研究与发展的一项重要手段与举措，将保证医疗机构中药制剂的长期、健康和可持续发展。
医药制剂发展前景篇（10）
1.1 医院中药房的性质:医院中药房是非临床科室中一个重要的科室,是医院设立的按照医师处方以中药饮片及中成药为主的进行处方调配性质工作的一个科室。医院中药房,业务范围只限调配本院内医师处方,并根据中医师临床用药特点,在上级主管部门批准下,开展中药制剂业务,不调配外来处方,也不做零售中成药业务。
1.2 医院中药房的组成:通常由调剂室、制剂室、炮制室、煎药室、药材库、质检室等组成。
1.3 我国中药房的发展前景:从中医药政策扶持方面看,国家发展和改革委员会、国家中医药管理局出台的《重点中医医院建设与发展规划》、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,主要目标是弘扬祖国传统医学文化,促进中医药的传承与创新,实现中医药事业的振兴与发展。
从中药现代化发展方面看,中药的传统剂型是中药饮片,目前配制出中药超微颗粒、中药免煎配方颗粒、小包装中药饮片等剂型,从而更有利于临床的配方及使用。
从中药销售使用方面看,我县(安仁县)是神农故地,中药产业是我县主要产业之一,下面有我县及我院的中药近几年销售使用量统计表。
安仁县中药材近几年销售量
安仁县中医医院近几年的中药使用量
由表可看出,中药的销售量呈增长趋势,这充分说明了我国在相关政策支持下对中药材的需求日益旺盛,由此可以看出中药房广阔的发展前景,在这样有利的社会大环境下,中药房既得到发展机会又面临着巨大的挑战,要想得到长远发展,提高中药房药材的配置和管理水平是中药房发展的关键一步。
2 中药房的药材调配
2.1 中药调配的含义:中药调配是指按照医师临床处方所开列的药物,准确地为患者配制药剂的操作技术,通常应有审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序。包括汤剂饮片的调配和汤剂的制备,中成药制剂的调配,以及根据医师处方为患者临时配制其他药剂等工作。
2.2 中药调配的意义:不论是传统中药饮片,还是中药经过加工炮制或制备成中药配方颗粒、中药超微饮片、中成药等现代化剂型后,最后必须通过中药房按中医处方调配后发售给患者,因而调配质量的好坏直接关系着病人用药的安全有效,在医疗保健事业中起着重大作用,是中医药各学科专业知识的综合体系。加强中药调剂业务的管理,对提高药品质量,保证临床用药安全有效有着重要意义。并且,中药调剂工作质量好坏,不仅直接关系到患者的身体健康,甚至涉及生命安危。因此,加强对中药调配管理意义重大。
3 中药调配管理
3.1 中药饮片质量监控:中药师在日常工作中,既要掌握新的评价方法,更要熟知传统的鉴别方法,将新旧方法综合运用,在实际工作中把好饮片质量关。
因为中药饮片受储存养护条件的影响较大,不易保管。因此,不常用的饮片,以及易挥发的药材饮片在库存管理时需要特别注意,区别对待,随用随购,防止库存的积压造成饮片效用的削弱。
3.2 处方调剂操作
3.2.1 强化审查意识:对处方的审查要严格按照卫生部颁发的《处方管理办法》中所明确的“四查十对”来严格审查处方。在处方审核后,认为存在用药不适当时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或用药错误时,不应调剂,应及时告知处方医师,并应当记录。
3.2.2 炮制品合理应用:如遇临时缺药,调剂人员需及时与医生联系处理,在医生的指导下使用炮制品。
3.2.3 配伍禁忌:中药传统的配伍禁忌主要参照“十八反”、“十九畏”。在此不详述。
3.2.4 复核发药:调剂完毕后的复核工作至关重要,是保证患者用药安全有效、防止调剂错配、遗漏、剂量不准的重要措施,必须坚持,确保无误。必要时提供用药咨询服务。
4 提高中药调配的质量的措施
4.1 提高中药调剂人员专业素质:中药调剂人员的职业道德素质直接影响到调剂的质量,调剂人员必须具备上岗资格和良好的职业道德素质。同时要求调剂人员要加强业务学习,掌握新药物、新工艺、新剂型、新用法,掌握新的药学技术,充实自己,精通业务,提高业务素质。
4.2 加强中药饮片质量管理,确保临床用药安全有效:中药饮片质量管理不应只在成片后,而应贯穿在饮片从购入到使用的全过程。保证和提高中药调剂质量的前提是加强中药饮片在各环节的科学管理2。具体应该做到:严格把好进货关;严格把好装斗投药关;严格把好药库保管质量关;加强对毒性中药饮片的管理等。
4.3 及时准确调配处方,确保调剂质量
4.3.1 严格审方:处方审核是一项对技术和专业知识要求很强的工作,要求配方人员拥有丰富的实践经验。通过审方,能明白医生的用药意图,才能在处方时对用药剂量的准确、药物的配伍禁忌等有正确的判断。
4.3.2 规范处方应付:中药处方的应付主要包括中药别名和并开药对的应付、常规炮制品的应付和常规临时药物捣碎的应付等。
4.4 做好用药咨询服务工作,指导患者合理用药
4.4.1 指导中药的合理使用,防止乱用、滥用:由于不经中医辨认,随意处方已经造成了许多中药的不良反应。所以调剂人员应严格控制用 药剂量方面耐心细致的指导患者,避免乱用和滥用造成的不良反应,同时应告知一定的配伍禁忌,避免药物相互作削弱疗效甚至产生毒性。
4.4.2 指导中药煎煮和服药禁忌:指导患者选用传热均匀、性质稳定的砂锅、瓦罐、陶瓷罐、不锈钢锅等煎药容器,禁用铁器。另外还有一些注意事项在此不一一赘述
3 中药房药材的质量管理
3.1 严格采购制度:对长期供货企业的资质进行评估,结合临床用药反馈意见,保证患者用药安全有效。审核其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照。定期到药品生产企业和经营企业进行实地考察,并及时反馈给生产企业和经营企业。
3.2 严把验收入库环节:中药材验收入库,是加强药品质量管理的关键。中药材入库时,应由采购员及仓库管理员共同验收,入库前认真核对中药材的品种、数量、产地、规格、等级等数据;观察有无变色、变质、虫害等现象,核查无误后,符合入库条件的入库保存管理,对质量存在问题的应拒绝入库,并由采购员与产地厂家联系调换。
3.3 严把调配关:调配是调剂中药处方最重要的环节,要求从事调剂的人员具有高尚的职业道德和高度责任心,需要严肃认真按照医师处方要求进行调剂3。
