零售药店年度报告汇总十篇
零售药店年度报告篇（1）
第三条在本市范围内设置零售药店，必须经所在地市（县）药品监督管理部门初审，并经我局审核批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到当地工商行政管理部门办理登记注册。
第四条根据我市建设现代化大城市的总体要求，*城区解放环路以内新开办药店营业场所建筑面积不小于70M2，仓库不小于30M2。其他地段新开办药店营业场所建筑面积不小于60M2，仓库不小于30M2。零售药店经营规模如达到大、中型药店标准，其营业场所实际使用面积应符合省药品监督管理局有关规定。
第五条零售药店的法定代表人或负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历，熟悉并遵守有关药品管理的法律、法规，具有良好的职业道德。零售药店质量管理负责人与经营管理负责人不得兼任。
第六条申请开设零售药店必须配备两名以上专职药师（或中药师）。其中经营处方药或中药配方的零售药店必须至少有一名执业药师或从业药师负责审核处方。
第七条大中型零售药店质量管理工作负责人应是执业药师或从业药师；小型零售药店质量管理工作负责人应具有药师（中药师）以上的技术职称。上述药学专业人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。
第八条零售药店从事质量管理的人员应具有药学专业技术职称，或者具有药学或相关专业的学历。零售药店的药品验收人员、营业员应具有高中（含）以上文化程度。
从事质量管理、验收工作的人员以及营业员须经我市药品监督管理局组织专业或岗位培训并考试合格，取得我局颁发的岗位合格证书。
第九条生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得成为零售药店的经营人员。
第十条新设置的零售药店应该配备工作场所需要的电脑，并具有上网检索相关药品管理文件以及药学情报资料的能力。
第十一条零售药店之间的距离，城区不小于200M，小于该间距设置的药店其人员、设施、管理均应明显优于先设置的药店。乡镇依据人口密度，交通便利情况和市场繁荣程度，对零售药店的发展，要按照《*市零售药店设置发展规划》实行总量控制、分步实施，根据市场经济原则优胜劣汰。
第十二条在农村边远地区以及城郊结合部新设社区开办便民药店，可以经营甲类、乙类非处方药。便民药店至少应配备一名药师或二名药剂士，营业场所建筑面积不小于50M2。
第十三条仓库必须符合药品储存要求，并配备与经营规模、经营品种相适应的设施；经营特殊管理药品的，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。
第十四条零售药店必须备有能够满足当地消费者需要的药品。大型零售药店必须备有国家基本药物目录中治疗常见病、多发病的药品1000种以上；中型零售药店必须备有800种以上；小型零售药店必须备有500种以上。
第十五条零售药店不得以兼营兽药的名义，干扰处方药制度的执行。零售药店可以按照规定兼营保健食品、化妆品、卫生用品及消毒药剂，但必须严格与药品分开，并在柜台上明示“非药品”标识。
第十六条零售药店应根据经营范围制定必要的质量管理制度，主要包括以下内容：
（一）有关业务和管理岗位的质量责任制；
（二）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；
（三）对首营企业和首营品种审核的规定；
（四）药品销售及处方管理的规定；
（五）拆零药品的管理规定；
（六）特殊管理药品的购进、储存和销售的规定；
（七）质量事故的处理和报告的规定；
（八）质量信息的管理规定；
（九）药品检验报告书留存登记规定；
（十）药品不良反应报告的规定；
（十一）卫生和人员健康状况的管理规定；
（十二）服务质量的管理规定；
（十三）中药饮片购、销、存管理的规定。
第十七条申请设置零售药店立项审查、现场验收程序：
（一）立项审查程序
1、申请设置零售药店必须由投资者向拟设置零售药店所在地的县级药品监督管理部门提出立项申请；拟设置零售药店位于我市市区（含滨湖区、新区）的，可直接向我局市场监督处申请。立项申请应包括下列材料（一式三份）：
（1）申请设置零售药店的报告；
（2）《设置零售药店申请表》；
（3）申请人是法人的，应提供法人执照，法定代表人身份证；申请人是自然人的提供本人身份证，户口簿。
（4）拟在零售药店担任法定代表人或负责人的，应提供本人身份证、学历证书及健康证明。
（5）拟聘专业技术人员的执业药师资格证、职称证书、身份证、健康证明及聘用意向协议。
（6）拟设置药店位置示意图，房屋产权证或有效租赁意向协议。
（7）工商行政管理部门《企业名称预先核准通知书》。
以上证明材料须提供原件经审核后留存复印件。
2、县级药品监督管理部门在收到全部申请材料后20个工作日内进行初审，作出是否同意申报的决定，经初审同意的立项申请报我局市场监督处，不同意的应书面通知申请人。
3、我局在收到县级药品监督管理部门初审结果和申办材料后20个工作日内进行审查，作出是否同意立项的决定，并将决定书面通知县级药品监督管理部门同时抄送申请人。
4、拟设置零售药店位于我市市区（含滨湖区、新区）的，由我局在收到全部申报材料后的30个工作日内作出是否同意立项的决定，并将决定书面通知申请人。
（二）现场验收程序
1、申请人必须在获准立项后三个月内向我局市场监督处提出现场验收申请。逾期不申请的，原立项批复作废。
现场验收申请应包括下列材料：
（1）申请现场验收报告。
（2）拟设置药店准确经营地址及示意图，店内药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、分类区位图。
（3）执业药师或从业药师注册证书，其执业或从业单位必须与拟设置药店相符。
（4）房屋产权证或有效租赁合同。
（5）经市或县级劳动部门鉴证的合同期不少于两年的药学专业技术人员劳动用工合同；专业技术人员职称证书，验收、养护人员及营业员的学历证明。
（6）零售药店员工名册及健康证明。
（7）药品储存设施、设备目录。
（8）拟经营品种目录。
（9）质量管理制度，种类台帐、表格、单据。
（10）我局要求提供的其他相关材料。
以上证明材料须提供原件经审核后留存复印件。
2、我局在收到全部现场验收申请材料后30个工作日内进行现场审查验收，并作出是否批准发证的决定。对业经批准的申请人发给《药品经营许可证》。对未被批准的申请人，限期一个月整改，整改后仍不合格的，原立项批复作废。再次申请设置零售药店的时间不得少于半年。
第十八条、实行接待日制度。为统筹安排市场监管工作，规定每月一日上午（节假日顺延）为申请设置零售药店受理日。每周星期三上午为群众来访接待日，由我局市场监督处专门负责有关开办零售药店的来访及咨询接待工作。各县级药品监督管理部门也要做好有关来访接待工作。
第十九条零售药店搬迁或者拟增加经营范围，应按照合理布局的原则事先向新址所在地药监部门提出申请，并获同意后施行，完工后由我局按照上述标准验收。
零售药店年度报告篇（2）
实施药品放心工程的指导思想是：以党的精神和“三个代表”重要思想为指导，按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，围绕“突出重点，带动全面”的工作思路，紧密结合市药品监管形势，把整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来，抓农村，捣窝点，促诚信，通过完善监管体制、强化药品认证、促进建立行业的诚信体系、全面整顿药品市场，大力推进药品标准化、规范化生产和现代流通方式的发展，确保人民群众用药安全。为市药品市场的长治久安打下坚实的基础。
二、工作目标
(一)建立科学、完善的药品监督管理体制。巩固和发展药品监督管理体制改革的成果，通过加强基层和基础建设、完善制度体系、实现政务公开、创建药监文明行业、规范行政审批和行政处罚、加强药监系统信息化水平等工作，迅速建设一支思想过硬，作风扎实，行动快捷，依法行政，清正廉洁，敢于动真碰硬的药品监督管理队伍。
(二)药品市场秩序继续保持领先水平。通过完善日常监管工作和持续不断的扪—击制售假冒伪劣药品和医疗器械的违法犯罪活动，使药品市场不断净化，为实现省局提出的“全省药品市场继续保持全国最好水平”的目标做出应有的成绩。加大药品市场整治的力度，花大力气杜绝无证生产和无证经营药品、医疗器械，使各种涉药违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，评价性抽检药品、医疗器械产品合格率不断提高，尤其是一次性使用无菌医疗器械和骨科内固定医疗器械产品的合格率有较大幅度提高，人民群众对药品的安全感普遍增强。
(三)全面实施GMP、GSP，加快推进GAP。依法按期完成对现有企业药品GMP、GSP认证工作，积极推进对中药材种植的GAP认证试点。通过认证，将药品的生产和经营及中药材种植牢牢纳入规范化、标准化轨道，从源头上保证药品的质量。年内，80％的药品生产企业整体或部分通过GMP认证；所有大中型药品批发企业、大中型药品零售连锁企业、大型药品零售企业必须通过GSP认证；其他小型药品批发企业、零售连锁企业也要按期完成GSP改造工作，递交GSP认证申请。对逾期达不到标准的药品企业，按照有关规定给予行政处罚，直至取消药品生产经营许可证。加快实施中药材生产质量管理规范，提高药品生产和中药材种植的管理水平。
(四)推动药品市场信用体系的建立。充分发挥药品监督管理部门在建立药品市场诚信、行业自律建设中的推动、规范、监督和服务作用。年内基本建立可供社会查询的药品、医疗器械生产、经营、使用企业或单位的数据库；基本建立执业药师、从业药师数据库。从年起，由所在地药品监督管理部门建立信用档案，采集相关信息，在数据库中进行记录并公开相关情况，对管理相对人的信用进行评定分级，公开接受社会的监督，实现信用信息的互通互联、资源共享，增加不遵守信用企业的违信成本，起到警示和惩戒作用，具体办法另行下达。
(五)加强农村药品监督网络和农村药品供应网络的建设。进一步建立和完善县以下药品监督网，扫除农村药品监督管理的空白点。将专业执法队伍和建立群众性药品监督网络结合起来，走专群结合、群防群治的路子，发动人民群众参与药品放心工程，营造人人关注药品放心工程、支持药品放心工程实施的良好局面。采取有力措施，促进药品连锁经营企业转向农村开设连锁门店，鼓励并指导乡村的普通商业企业按照规定经营乙类非处方药，大幅度增加农村药品供应网点。100％的乡镇要设立药店或连锁门店，行政村逐步达到方便农民群众购药。
(六)推进药品连锁配送工作进程。加大推动药品零售连锁化经营，力争到年将全市药品零售连锁门店的数量增加到药品零售网点总数的50％左右，将零售连锁销售逐步提高到社会药品零售总额的70％左右。大力促进现代物流方式的运用，鼓励大型药品集团收购、兼并、组合我市的药品批发企业，将其改造成区域性基层药品配送中心，负责本地区零售药店、社区卫生服务组织或其他形式医疗机构的药品配送，减少药品流通环节，降低药品采购成本，减轻群众用药负担。
三、主要措施
(一)严厉打假治劣，深入开展一系列专项整治行动。
1．严厉打击制售假冒伪劣药品违法行为。重点检查违法生产、经营和使用假冒他厂生产的药品、假冒批准文号的药品、擅自配制的医院制剂、未经检验就销售的药品、检验不合格的药品、擅自添加药品活性成份及非药品冒充药品、过期失效药品、未注明效期的药品、标签及使用说明书不符合规定的药品、兽用药冒充人用药品等行为。将“正源行动在农村”活动与各项专项整治活动有机结合起来，10月底前完成“正源行动在农村”专项监督检查。
2．严肃查处无证经营药品的违法行为。重点检查从无证单位或个人手中购进药品、无证经营、超范围经营、异地经营、出租证照、出租柜台、提供票据、挂靠经营、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售、未经批准擅自使用其他医院配制的制剂、乡镇卫生院超代购范围销售药品以及个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出品种规定的范围等违法行为。重点查处药品批发企业买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借证照，以及向非法经营者提供证照、票据、仓储服务，吸纳他人挂靠经营等违法违规行为。对违规企业该停业整顿的停业整顿，该吊销许可证的吊销许可证。
3．严肃查处生产、经营和使用；无证医疗器械违法行为。凡是列入《国家重点监管医疗器械目录》的医疗器械，以及助听器、隐形眼睛、一次性使用输注泵、合成树脂牙、射频消融治疗仪、激光治疗设备、与防治非典相关的医用防护服、医用防护口罩等，对其生产、经营、使用单位组织一次全面检查。加大对医疗器械经营、使用单位在库医疗器械质量的检查力度，清理所有不符合医疗器械规定的产品。重点检查：(1)产品是否具有医疗器械产品注册证；(2)产品注册证是否在有效期内；(3)产品名称、规格型号、生产单位、标示的执行标准、产品适用范围是否与注册证批准内容一致；(4)年4月1日以后，生产、销售和购进无证医疗器械的行为，对无证的产品，依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处罚。
4．开展对中药饮片市场流通秩序的专项整治工作。集中力量重点检查辖区内有关药品生产、经营单位和医疗机构中药饮片的进货渠道，重点抽验不合格率较高的中药饮片，对来自安徽亳州等地集贸市场的中药材及中药饮片实行重点监控，发现违法违规行为和假劣中药饮片，均依法严肃查处。对药品生产、经营企业及各级医疗机构从中药材专业市场购进中药饮片的，一律按从无《药品经营许可证》处采购药品进行查处。
5．开展对计生药具、隐性眼镜市场整治工作。会同计生部门，在橡胶市场专项检查的基础上，继续开展计生药具的市场整顿。重点检查零售药店、计生用品商店、性保健品商店、计划生育指导站是否存在无证经营现象，经营使用的计生用品是否合格，产品的包装与标志是否存在法律规定禁止或其他不宜宣传的内容。继续开展隐性眼镜市场整治，规范市场秩序。
6．开展对二类的专项检查活动。重点检查二类批发、零售企业对销售对象的合法资格审查情况；二类零售企业凭盖有医疗机构公章的医师处方并按规定剂量销售的情况；生产、经营、使用单位二类购销记录、收支帐目、库存以及处方管理情况；违规经营使用二类的情况。对违规销售和使用二类的依法予以查处，至8月底完成二类的专项检查。
(二)严格准入制度，从源头上保证药品质量。
1．深化药品行政审批制度改革。根据市政府关于行政审批制度改革的一系列文件，进一步清理行政审批项目，凡无法律法规依据的一律不得设置行政审批项目。《药品经营企业许可证》(零售)等7个行政审批项目一律进市行政审批中心受理，涉及收费的一律在“中心”缴费，实行一站式、一条龙、通透式集中审批：当前，要按照“科学、规范、高效”的要求。进一步完善操作机制。要进一步简化审批程序，零售药店设置要针对当前的新情况，新问题，在坚持GSP标准的前提下，按照合理布局的原则，修订设置标准，减少审批环节，缩短周期，提高效率，方便群众购药，促进药品零售业的健康发展。
2．继续推进药品GMP认证工作。着重做好对正在实施GMP改造，有望在年内申报并通过认证的爱普森药业有限公司、长江药业有限公司、黄河药业股份有限公司等3家企业的现场指导及市局初审工作。同时对8家已整体通过GMP认证或部分车间通过GMP认证的企业，做好跟踪回访检查。年底前，全市需通过认证的47个剂型有70％通过GMP认证。对已通过GMP认证的企业、车间跟踪回访率达到100％。
3．加快推进GSP认证工作。深入企业调查研究，针对不同企业的不同情况，强化分类指导，突出对制度、职责、程序性文件的辅导和现场督导。年底前，完成15家左右药品批发及零售连锁企业的GSP认证或认证申请，占全部应认证企业数的90％以上；9月前，完成50家以上单体药店的GSP认证申请，年底前完成150家单体药店的认证申请，完成数达到单体药店总数的30％以上。
4．清理整顿医疗机构制剂品种。根据省药监局《关于对全省医疗机构配制制剂品种进行清理整顿和重新评价的通知》(药监安[]423号)安排，对全市持有《医疗机构制剂许可证》的单位所配制的品种进行—次清理，对符合要求的品种，统一报送省药监局换发制剂批准文号。9—10月份，受理各单位申报资料，并对申报资料进行审核，10月底，对审核合格的材料，集中报送省局审批。
5．推行药品不良反应监测工作。建立组织机构和工作网络，8月底前，成立市药品不良反应监测中心，明确基层药监部门、管理相对人不良反应监测报告工作的部门、人员和工作职责。完善激励考核制度，将报告情况列入年度工作考核目标，细化考核指标体系；严格报告制度，定期向省监测中心报告有关报表；严肃通报制度，监测中心每半年向各县(市)药监局通报全市ADR监测报表报送数量，对隐瞒药品不良反应的典型案例，在全市范围内予以通报批评。加大学习宣传力度，重点是利用一切机会，不失时机的向各类管理相对人宣传药品不良反应监测的政策、措施和要求，不断强化他们的报告意识；同时，利用多种形式，加强对社会的宣传，提高全社会安全用药水平。
6．推动GAP试点基地建设。将射阳县洋马镇白种植GAP试点基地建设列入市局一项重点工作，组织专门人员加强与国家局、省局以及基地的信息沟通，按规范要求推动基地建设的开展。年内，试点基地建设通过省局立项初审，GAP认证依托企业射阳县洋马中药饮片厂省局批准立项，并按照GMP标准完成基础设施建设。
(三)强化日常监管，建立和完善日常监管制度。
1．加大对药品医疗器械生产、经营企业的销售行为的监督。凡在监督中发观不合格药品和医疗器械的企业，必须认真查明发生问题的原因，制定切实措施，防止再发生类似的事件。监管部门要督促其整改措施的落实，对再次发生同类事件的，将依照相应法规从重处罚。
2．加大对药品质量的抽验监控力度。药品检验机构充分发挥技术监督的支撑作用，依法开展药品质量监督检查，进一步加大药品抽验力度，扩大药品抽验范围，增力，抽验品种数量，县以上药品产供用单位的抽验覆盖率达100％。基层医疗机构的抽验覆盖率不低于70％，全检率保持在90％以上，使药品质量始终处于严密的监控之中，力争在假劣药品出现的第一时间、第一地点就给予有力打击，确保人民群众用药安全有效。
3．加强药品市场诚信建设。药品市场信用体系建设是一项长期的任务。年下半年要重点抓好“诚信药房”、“放心药店”创建活动。有重点地指导条件较好的二、三级医疗机构药房率先按照创建标准进行改造、提升。年底，按实施方案的时间进度与卫生行政部门共同组织现场检查评定，给合格药房授牌。在此基础上进一步制定一级医疗机构和个人门诊药房(柜)创建“诚信药房”的标准与实施方案。
把零售药店GSP认证作为“放心药店”创建的基础条件，在药品质量放心的前提下创造“价格放心”、“服务优良”、“咨询到位”的全优型的“放心药店”。年底，评选出50家以上符合“放心药店”六项标准的企业，给予授牌。年底前建立起药品经营企业和医疗机构药房的静态信息资料库及日常动态监管的记录档案；对药房、药店硬件条件差、软件管理薄弱的重点单位督促其整改，对整改不力的予以通报批评或处罚，促进药房、药店诚信建设的全面开展。
4．加强农村药品经营网点建设。通过政策引导，鼓励在农村偏远地区或行政村设置乙类非处方药的经营企业；支持零售连锁企业把门店设置到农村乡镇，使农村的所有中心镇、3000人以上的行政村都有零售药店合理分布；争取年底，药品零售连锁企业总数和门店数由现在的4家和103个发展到8家和300个以上，门店数占全部零售药店的50％以上；再经过一到二年的努力，将连锁门店的数量提高到60％以上，销售额占到零售总额的70％左右。
5．高起点、高标准地推进药品分类管理工作。继续保持我市药品分类工作好的态势。认真总结推二市在辖区范围内100％实现分类管理的成功做法；10月份在东台或大丰召开全市药品分类管理工作现场会，指导全市药品分类管理工作在店堂店貌和内部管理上有新的提高。年底，城市药店100％实施分类管理，所有新设置药店100％符合分类管理的要求，乡镇药店80％以上实施分类管理；分类管理总体通过验收的市(县)，其执业药师(药师)配置率100％；药师出勤考核率100％；处方药与非处方药分类陈列符合率100％；三针销售的处方率100％；抗生素、激素类(不含外用)处方药的销售登记率100％，三针、抗生素、激素类处方药的购销符合率100％；店堂布置的标识、近效期标志、导购标志、警示语、忠告语符合率100％。通过努力，力争使我市药品分类管理工作在全省乃至全国走在前列。
6．建立健全药品、医疗器械违法案件举报投诉网络，及时受理群众投诉。做到及时受理，及时查处，及时反馈处理意见；在加强药品监督管理队伍建设的同时，努力提高稽查人员的专业知识水平和法律水平，按照国家食品药品监督管理局规定的药品行政执法装备标准的规定，配齐药品监督执法装备，完善稽查工作制度；各地药监部门要采取多种方式。加入当地公安部门110联动机构，建立一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质的药品监管专业执法队伍，采取更加有效的手段，加大打击力度，严厉打击制售假劣药品等违法犯罪活动，确保广大人民群众用药、用械安全有效。
7．加强药品、医疗器械广告审查工作。严格落实处方药、试产阶段医疗器械、改善和治疗障碍的医疗器械不得在大众媒体刊播广告的规定。各级药品监督管理部门要加大对媒体刊播药品、医疗器械广告的检查力度，加大对虚假药品、医疗器械广告的查处力度，对发现违规刊播的药品、医疗器械广告要及时提请工商行政管理部门查处，对参与刊播违法广告的药品、医疗器械经营企业要通过举办法规学习班、记录和公开企业信用档案以及采取相应的惩戒措施等办法，促其规范广告行为。配合工商部门对不属于医疗器械的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪及部分日常生活用品作为医疗器械广告宣传的，坚决予以取缔和查处。
四、时间步骤
(一)动员部署阶段。各级药品监督管理部门学习和传达贯彻国务院食品药品放心工程电视电话会议精神、《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》、国家局等部局《关于印发{食品药品放心工程实施方案)的通知》，省药监局《省药品放心工程实施方案》，联系实际制定本地区、本部门实施药品放心工程的行动计划，动员全系统积极投入到实施药品放心工程的行动中去。
(二)集中实施和督查指导阶段。时间为到年年底各级药品监督管理部门要按照本方案和各自的行动计划，抽调和组织人力，迅速采取行动开展药品放心工程。省、市药品监督管理局将组织督查组对各地实施药品放心工程的情况、进度和质量进行公开和非公开的检查、督查和指导，并且了解社会公众对当地药品放心工程的评价，对进度落后，实施不力的部门将予以通报批评。
(三)总结验收阶段。时间为12月中旬。各级药品监督管理部门对照工作目标进行自我检查验收，并由各县(市)药品监督管理局将药品放心工程的实施情况于12月5日前报市药品监督管理局。
(四)巩固提高阶段。时间为年。在总结今年药品放心工程实施情况的基础上，认真分析存在问题和工作中的不足，制定年度的药品放心工程实施方案，使药品放心工程在市长期开展下去。
五、几点要求
(一)落实药品放心工程责任制。各级药品监督管理部门要按照当地政府的统一部署，建立实施药品放心工程的工作班子。药监部门要主动靠前，发挥骨干和突击队作用，认真安排好年内的具体行动计划，工作要想细做细，做到责任明确，措施得力，不留死角。要积极主动地向地方党委政府汇报工作，加强与当地工商、公安、卫生以及整规办等有关部门的协作，争取他们的理解和支持。对于跨地区、跨部门的大案要案，要及时向政府和上级药监机构汇报，做好地区和部门之间的联动，该移送司法部门的及时移送司法部门查处。在工程实施过程中，要严肃工作纪律，认真贯彻党风廉政建设责任制，对不负责任、工作不力、违法乱纪的行为要严肃查处。各单位要高度重视工程的实施工作，实行行政首长负责制，精心组织，统筹安排，认真落实，要将工程的实施和“争先创优”活动结合起来，年底，市局将对成绩显著的单位进行表彰。
零售药店年度报告篇（3）
第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十七条中的三四则
(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;
(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;
第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;
(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
第八十五条第一则 第六则
(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;
(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;
第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：
(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;
(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;
(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
第一百零七条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
第一百四十八条 第二则 (二)监测、调控温度的设备;
第一百五十一条 第三则 (三)有效监测和调控温湿度的设备;
第一百五十四条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
第一百六十二条企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
第一百六十四条 第八则
(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;
第一百八十三条本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。
GSP实施细则详解
GSP实施细则详解(一)
为贯彻执行《药品经营质量管理规范》，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。以下是有关人士对《细则》主要内容的解答。
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?
答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。
问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?
答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。
问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?
答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定?
答：《细则》第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件?
答：《细则》第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
《细则》第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合《细则》第九条的相应条件。
《细则》第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合《细则》第九条的相应条件。
《细则》第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
《细则》第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。
《细则》第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。
《细则》第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
《细则》第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定?
答：《细则》第十七条规定：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
《细则》第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃～30℃;各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件?
答：《细则》第十九条规定：药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。
《细则》第二十条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
GSP实施细则详解(二)
问：药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件?
答：《细则》第二十一条规定：药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
问：药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要求?
答：《细则》第二十二条规定：药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
问：《细则》对药品零售连锁企业的配送设施有何规定?
答：《细则》第二十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
问：药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么?
答：《细则》第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：
(一) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二) 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三) 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四) 对首营品种，填写首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
(五) 签订有明确质量条款的购货合同。
(六) 购货合同中质量条款的执行。
问：药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条款?
答：《细则》第二十六条规定，购货合同中应明确质量条款。
(一) 工商间购销合同中应明确：
1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2. 药品附产品合格证;
3. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二) 商商间购销合同中应明确：
1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2. 药品附产品合格证;
3. 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;
4. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。
问：药品批发和零售连锁企业对购进记录应如何管理?
答：《细则》第二十七条规定：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。
记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
问：药品批发和零售连锁企业对销后退回的药品、特殊管理的药品及首营品种，应如何进行质量验收?
答：《细则》第三十一条规定：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
《细则》第三十二条规定：对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
《细则》第三十三条规定：首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
问：《细则》对药品检验的批数、原始记录、仪器设置的管理，作出了哪些具体规定?
答：《细则》第三十四条规定：药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
《细则》第三十五条规定：药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。
《细则》第三十六条规定：药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。
《细则》第三十七条规定：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
问：药品批发和零售连锁企业在对药品进行质量验收时，应主要对哪些内容进行检查?
答：《细则》第二十九条指出，药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：
(一) 每件包装中，应有产品合格证。
(二) 药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
(三) 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
(四) 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
(五) 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
问：药品批发和零售连锁企业的药品验收记录应包括哪些内容?
答：《细则》第三十条规定：药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
GSP实施细则详解(三)
问：《细则》对药品的储存与养护作出了哪些具体规定?
答：《细则》第三十八条规定：药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。
第三十九条规定：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
第四十条规定：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。
第四十一条规定：对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)、不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。
第四十二条规定：不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第四十三条规定：对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。
第四十四条规定：库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。
第四十五条规定：应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
问：《细则》对药品的出库与运输作出了哪些具体规定?
答：《细则》第四十六条规定，药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：
(一) 药品包装内有异常响动和液体参漏;
(二) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
(三) 包装标识模糊不清或脱落;
(四) 药品已超出有效期。
《细则》第四十七条规定：药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。
以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。
《细则》第四十八条规定：药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
问：药品批发及零售连锁企业对药品销售记录应如何进行管理?
答：《细则》第四十九条规定：药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
问：药品批发及零售连锁企业对于售出药品的不良反应情况，应做哪些工作?
答：《细则》第五十条规定：药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。
问：《细则》对药品零售企业的质量管理机构有何规定?
答：《细则》第五十二条规定：药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售售如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。
问：《细则》对药品零售企业及药品零售连锁门店质量管理工作的负责人及相关工作人员有何规定?
答：《细则》第五十四条规定：药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。
《细则》第五十五条规定：药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
《细则》第五十六条规定：药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。
《细则》第五十七条规定：药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。
GSP实施细则详解(四)
问：药品零售企业和药品零售连锁门店的质量管理制度应包括哪些内容?
答：《细则》第五十三条规定，药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：(一)有关业务和管理岗位的质量责任;(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;(三)首营企业和首营品种审核的规定;(四)药品销售及处方管理的规定;(五)拆零药品的管理规定;(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;(七)质量事故的处理和报告的规定;(八)质量信息的管理;(九)药品不良反应报告的规定;(十)卫生和人员健康状况的管理;(十一)服务质量的管理规定;(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
问：《细则》中对药品零售企业和零售连锁门店在企业人员的管理方面，作出了哪些规定?
答：《细则》第五十八条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。
《细则》第五十九条规定：对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。
问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的营业场所作出了哪些具体规定?
答：《细则》第六十条规定，用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米;(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米;(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米;(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。
《细则》第六十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
问：药品零售企业和零售连锁门店的设施设备应符合哪些要求?
答：《细则》第六十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。
《细则》第六十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用的设备、工具等。
《细则》第六十四条规定：药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁要平整、清洁，有调节温、湿度的设备。
《细则》第六十五条规定：药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。
问：《细则》对药品零售企业和药品零售连锁门店的药品购进、验收、配送工作，作出了哪些具体要求?
答：《细则》第六十六条规定：药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。
《细则》第六十七条规定：药品零售企业应按本细则第二十二九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。
《细则》第六十八条规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。
验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
《细则》第六十九条规定：药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
问：《细则》对药品零售企业的药品储存，作出了哪些要求?
答：《细则》第七十条规定：药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。
对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
问：药品零售企业和零售连锁门店在陈列药品方面应符合哪些要求?
答：《细则》第七十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：
(一) 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
(二) 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整剂摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰。
(三) 对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店在药品销售方面，作出了哪些具体规定?
答：《细则》第七十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。
(一) 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
(二) 销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。
(三) 处方药不应采用开架自选的销售方式。
(四) 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
(五) 药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
《细则》第七十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的服务方面，提出了哪些要求?
答：《细则》第七十四条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。
《细则》第七十五条规定：药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
《细则》第七十六条规定：药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。
问：《细则》中提到的批发企业指的是什么?
答：《细则》中提到的批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。
问：《细则》中提到的企业规模的具体含义是什么?
答：《细则》第七十八条指出，细则中所指企业规模的含义是：
(一) 药品批发或零售连锁企业
1. 大型企业，年药品销售额20xx0万元以上;
2. 中型企业，年药品销售额5000万元～20xx0万元以下。
3. 小型企业，年药品销售额5000万元以下。
(二) 药品零售企业
1. 大型企业，年药品销售额1000万元以上;
零售药店年度报告篇（4）
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?
答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。
问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?
答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。
问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?
答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定?
答：《细则》第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件?
答：《细则》第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
《细则》第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合《细则》第九条的相应条件。
《细则》第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合《细则》第九条的相应条件。
《细则》第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
《细则》第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。
《细则》第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。
《细则》第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
《细则》第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定?
答：《细则》第十七条规定：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
《细则》第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃～30℃;各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件?
答：《细则》第十九条规定：药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。
《细则》第二十条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
GSP实施细则详解(二)问：药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件?
答：《细则》第二十一条规定：药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
问：药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要求?
答：《细则》第二十二条规定：药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
问：《细则》对药品零售连锁企业的配送设施有何规定?
答：《细则》第二十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
问：药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么?
答：《细则》第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：
(一) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二) 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三) 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四) 对首营品种，填写首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
(五) 签订有明确质量条款的购货合同。
(六) 购货合同中质量条款的执行。
问：药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条款?
答：《细则》第二十六条规定，购货合同中应明确质量条款。
(一) 工商间购销合同中应明确：
1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2. 药品附产品合格证;
3. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二) 商商间购销合同中应明确：
1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2. 药品附产品合格证;
3. 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;
4. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。
问：药品批发和零售连锁企业对购进记录应如何管理?
答：《细则》第二十七条规定：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。
记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
问：药品批发和零售连锁企业对销后退回的药品、特殊管理的药品及首营品种，应如何进行质量验收?
答：《细则》第三十一条规定：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
《细则》第三十二条规定：对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
《细则》第三十三条规定：首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
问：《细则》对药品检验的批数、原始记录、仪器设置的管理，作出了哪些具体规定?
答：《细则》第三十四条规定：药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
《细则》第三十五条规定：药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。
《细则》第三十六条规定：药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。
《细则》第三十七条规定：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
问：药品批发和零售连锁企业在对药品进行质量验收时，应主要对哪些内容进行检查?
答：《细则》第二十九条指出，药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：
(一) 每件包装中，应有产品合格证。
(二) 药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
(三) 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
(四) 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
(五) 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
问：药品批发和零售连锁企业的药品验收记录应包括哪些内容?
答：《细则》第三十条规定：药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
GSP实施细则详解(三)问：《细则》对药品的储存与养护作出了哪些具体规定?
答：《细则》第三十八条规定：药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。
第三十九条规定：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
第四十条规定：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。
第四十一条规定：对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)、不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。
第四十二条规定：不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第四十三条规定：对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。
第四十四条规定：库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。
第四十五条规定：应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
问：《细则》对药品的出库与运输作出了哪些具体规定?
答：《细则》第四十六条规定，药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：
(一) 药品包装内有异常响动和液体参漏;
(二) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
(三) 包装标识模糊不清或脱落;
(四) 药品已超出有效期。
《细则》第四十七条规定：药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。
以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。
《细则》第四十八条规定：药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
问：药品批发及零售连锁企业对药品销售记录应如何进行管理?
答：《细则》第四十九条规定：药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
问：药品批发及零售连锁企业对于售出药品的不良反应情况，应做哪些工作?
答：《细则》第五十条规定：药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。
问：《细则》对药品零售企业的质量管理机构有何规定?
答：《细则》第五十二条规定：药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售售如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。
问：《细则》对药品零售企业及药品零售连锁门店质量管理工作的负责人及相关工作人员有何规定?
答：《细则》第五十四条规定：药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。
《细则》第五十五条规定：药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
《细则》第五十六条规定：药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。
《细则》第五十七条规定：药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。
GSP实施细则详解(四)问：药品零售企业和药品零售连锁门店的质量管理制度应包括哪些内容?
答：《细则》第五十三条规定，药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：(一)有关业务和管理岗位的质量责任;(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;(三)首营企业和首营品种审核的规定;(四)药品销售及处方管理的规定;(五)拆零药品的管理规定;(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;(七)质量事故的处理和报告的规定;(八)质量信息的管理;(九)药品不良反应报告的规定;(十)卫生和人员健康状况的管理;(十一)服务质量的管理规定;(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
问：《细则》中对药品零售企业和零售连锁门店在企业人员的管理方面，作出了哪些规定?
答：《细则》第五十八条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。
《细则》第五十九条规定：对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。
问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的营业场所作出了哪些具体规定?
答：《细则》第六十条规定，用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米;(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米;(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米;(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。
《细则》第六十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
问：药品零售企业和零售连锁门店的设施设备应符合哪些要求?
答：《细则》第六十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。
《细则》第六十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用的设备、工具等。
《细则》第六十四条规定：药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁要平整、清洁，有调节温、湿度的设备。
《细则》第六十五条规定：药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。
问：《细则》对药品零售企业和药品零售连锁门店的药品购进、验收、配送工作，作出了哪些具体要求?
答：《细则》第六十六条规定：药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。
《细则》第六十七条规定：药品零售企业应按本细则第二十二九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。
《细则》第六十八条规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。
验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
《细则》第六十九条规定：药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
问：《细则》对药品零售企业的药品储存，作出了哪些要求?
答：《细则》第七十条规定：药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。
对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
问：药品零售企业和零售连锁门店在陈列药品方面应符合哪些要求?
答：《细则》第七十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：
(一) 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
(二) 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整剂摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰。
(三) 对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店在药品销售方面，作出了哪些具体规定?
答：《细则》第七十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。
(一) 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
(二) 销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。
(三) 处方药不应采用开架自选的销售方式。
(四) 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
(五) 药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
《细则》第七十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的服务方面，提出了哪些要求?
答：《细则》第七十四条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。
《细则》第七十五条规定：药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
《细则》第七十六条规定：药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。
问：《细则》中提到的批发企业指的是什么?
答：《细则》中提到的批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。
问：《细则》中提到的企业规模的具体含义是什么?
答：《细则》第七十八条指出，细则中所指企业规模的含义是：
(一) 药品批发或零售连锁企业
1. 大型企业，年药品销售额20xx0万元以上;
2. 中型企业，年药品销售额5000万元～20xx0万元以下。
3. 小型企业，年药品销售额5000万元以下。
(二) 药品零售企业
1. 大型企业，年药品销售额1000万元以上;
零售药店年度报告篇（5）
[中图分类号]F723.1[文献标识码]A[文章编号]1005-6432（2012）49-0007-04
1何谓零售连锁企业的自有品牌
零售连锁企业的自有品牌（Private Brand，PB）是零售连锁企业自己创意并用于所经营的商品的品牌。连锁自有品牌战略是零售连锁企业通过收集、整理、分析消费者对某类商品需求特点的信息，提出新产品的开发设计要求，选择合适的生产企业进行开发生产或自行设厂生产制造，最终在本企业内进行销售的战略。零售业自有品牌是竞争发展到一定阶段的产物，是零售企业为了突出自身形象，维护竞争地位，充分利用无形资产而采取的一种竞争战略，它的核心是商品以企业名称或企业自己确定的名称作为品牌，在本企业销售，而不是使用制造商品牌销售。
2连锁药店发展自有品牌的困境
连锁药店自有品牌作为零售商经营品牌大家族中的一员，目前已在欧美国家零售商中普遍存在。寻找高毛利品种、开发自有品牌也成为国内药品零售企业渐趋一致的行为，其覆盖了药品、保健品、日化品、医疗器械类、中药饮片、保健凉茶等品类。原因就在于国内药品生产商产量过剩和同质化，零售终端同质化的产品线不可避免地带来激烈的价格竞争、利润持续走低。为了强化竞争地位，“卖出不同”，越来越多零售连锁药店，突出自身差异，发展自有品牌。然而，10多年时间，却一直不温不火，难现国外商超自有品牌占半壁江山的红火局面。连锁药店自有品牌要将其扩展到集生产功能、品牌经营管理等功能，存在着许多问题。主要会通过组织能力、经验、资本运作、品牌管理和企业之间的OEM订单业务关系反映出来，这些对企业的营销整体能力提出了新的挑战。
2.1质量问题频出
近年来，一些连锁药店接连曝出自有品牌的矿泉水与水晶肴肉菌落超标、玩具不合格等“质量门”事件，更有连锁药店的自有品牌由于“假冒伪劣的胶囊问题”还上了工商部门的“黑榜”，引起消费者对连锁药店OTC药品疗效质量投诉的案例也不时见诸报端。产品质量隐患已经成为制约我国连锁药店自有品牌健康发展的突出问题。
连锁药店自有品牌为何质量问题频出？原因是多方面的。一是目前连锁药店的自有品牌大多是贴牌生产，代工企业多为小企业。调查小组人员走访健之佳、一心堂、东骏的自有品牌商品，发现生产厂家多数都是昆明、佛山、大理等地一些不知名的小厂。健之佳的店长说：“药店为了节约成本，往往把代工费压得极低。大的品牌生产商不是要价底线太高，就是大到一定程度就不愿意为他人‘做嫁衣裳’。往往是小的生产商才肯压低成本来代工，价格过于便宜自然无法保证质量。”在渠道为王的市场条件下，大批小企业是很难凭实力挤进连锁超市掘金，而自有品牌则为他们提供了一条OEM的进场捷径。无须创建品牌，也不用进场费用，小厂家通过贴牌的方式把自己的产品摆上连锁超市货架，还可获取稳定的加工收入。而小厂在生产设备、员工技术、卫生条件等方面，要比大厂逊色许多。二是连锁药店缺乏对代工企业综合的质量监督。尽管很多连锁药店宣称自己有着严格的标准，但连锁药店擅长的是招商和品牌资源整合方面，对于生产技术及生产流程方面基本上是厂家说了算。药店对生产企业的监管能力，既受限于生产商的加工能力、管理要求、物流能力等，还受制于连锁药店自身缺乏懂生产、懂技术、懂药品经营的人才对制造商的监督，发展自有品牌的整个社会供应链基础还比较差。三是在药店这个行业，由于“看病难，看病贵”，顾客在选择药品时，既要疗效、安心、放心，也要价格便宜、舒心、公道。所以，连锁药店多会选择小药企来贴牌生产，小的生产商才肯压低成本来代工，价格才能过于便宜。四是大多数跨小地区、跨小区域的连锁药店选择制造商的“余地小”。因为规模小，影响力小，在寻找自营品种时遇到的困难也要多一些，多抱怨“好厂家、好品种难找”。深圳一致和北京金象这样的跨大地区、跨大区域的大企业在这方面遇到的困难就要小很多。因为拥有大量的终端资源，每天都会有不少厂家主动找他们谈合作。多数连锁药店企业确定制造商时“差不多就行了”，这就为自有品牌的生产埋下了质量隐患。
2.2遭品牌商反击不够便宜，价格并非真正“最平”
由于省去了物流配送、包装设计、广告推广等中间环节，大大节省了交易费用。所以，低价又是药店自有品牌竞争的生命力。自有品牌商品价格平均比生产品牌商的商品低10%～20%，甚至更高。但也不是所有自有品牌都能便宜20%以上，云南健之佳由佛山南海长城日化厂代工生产，标明百佳自有品牌“千悦”的鲜果美白沐浴露2L，售价是18.9元，而在旁边一条街日化专卖店的滋采“3合1”珍珠美白沐浴露2.008L才售15.8元；同样地，由江门晨采纸业代工的百佳“超值牌”迷你纸巾10包装售价3.5元，而周围各种大小日用店的维达快乐四季10包装也是售3.5元，但无论从包装还是叠纸巾厚度都要好于“超值牌”；同样的情况还有一心堂“简约组合”自有品牌奶茶150克售价9.99元，而其他家店的立顿柠檬奶茶180克才售9.99元。此外，东骏的“TOPVALU”系列的食品、日用品均要比同类品牌商品要贵些。调查小组在这些连锁药店调查得知，以上这些自有品牌销量都在下降。显然，药店自有品牌抢走了不少品牌商的市场份额，一些品牌商产品价格就低于药店自有品牌，表面上是为了促销，实则是阻止消费者购买连锁店的自有品牌。
2.3规模小、难以实现规模效应，运营效率低、品牌影响力小
我国连锁药店业如海王星辰、北京金象、云南健之佳、云白药、老百姓大药房、石家庄新兴药房等由于起步晚、发展时间短、融资渠道少、专业人才匮乏等原因，仍然处于群雄逐鹿的完全市场竞争阶段，真正具有跨全国、跨国外运作能力和影响力的连锁药店企业不多。连锁只有具备一定的规模才能以大订单吸引生产企业的合作，降低单位产品的生产成本和经营费用，并利用自身庞大的销售网络加以推广，最终实现规模经济效益。而较低的平均利润率水平也削弱了连锁药店企业的赢利能力。经营规模阻碍着我国连锁药店企业自有品牌的开发。
2.4品牌名称上分不清谁是“真假李逵”
2010年，笔者在无锡的SPTO会议上，有一位老百姓大药房的负责人发言。她有两家连锁药店，一家在杭州，一家在常熟。等她发言完之后，我们才发现此老百姓非湖南老百姓也。去年，在江西南昌做药店商圈调查时，又发现一家与湖南老百姓完全重名的南昌老百姓大药房。怎么会出现这种情况呢？这是因为我国目前在企业名称登记管理与商标注册保护之间存在着分隔状态。1991年实行的《企业名称登记管理规定》要求，企业名称由行政区划+商号（字号）+行业特征+组织形式等几部分组成。药店向当地工商局登记成立后，就表明在登记所在地具有法律效应了。一些知名连锁药店的名称在源发地工商管理部门登记注册甚至也经过了商标注册，但是有的外地连锁药店（如不在同一行政区划的企业名称登记管理分属于不同区划的工商管理部门）把其他地方的连锁药店名称用来自己注册，或把已经注册过的连锁药店商标当做自己药店的名称来进行注册。这几年国内的大多数知名连锁药店，湖南老百姓、江西开心人、北京金象、上海华氏、安徽百姓缘等，都遭遇过此类情况。与此相类似，江西开心人与上海开心人在产权上完全切割以后，当江西开心人到上海开出开心人大药房时，不仅是顾客，甚至媒体也无法分清谁是“真假李逵”了。药店都分不清，又怎能让顾客分得清药店的自有品牌，“认牌购买”，这些极不利于药店自有品牌的发展。
2.5人才缺失
一方面，目前连锁药店的自有品牌OTC大多是贴牌生产，在药品的生产过程中较难进行监测，产品的加工制造方很可能为了获得更多的利润而减少加工程序或者卫生条件不达标等。药店对生产企业的监管能力又不高，既受限于生产商的加工能力、管理要求、物流能力等，还受制于连锁药店缺乏懂生产、懂技术、懂药品经营的人才对制造商的监督。如果连锁药店自有品牌想突出制造商的重围，需要一批对药品品质负责的高水平的质检和技术人员，利用其信息领先优势获得一手资料，来设计差异化的产品把好自有品牌产品的质量关。连锁药店药品开发人员和品质检验人员人才比较匮乏，就很难进行市场调查预测，根据市场反馈信息进行新产品开发和品质检验、控制。药店、高校这方面人才的培养也较为滞后，未能培养出既懂营销，又懂药品，还懂生产的技术人才。人才的缺失是制约自有品牌发展的根本原因。
另一方面，目前连锁药店发展自有品牌缺少专业运作团队。20世纪90年代初，商超是采取商品买断自营，而随后盛行联营模式，招入专柜和品牌，把从生产到消费终端一系列问题统统抛给供应商，“这样连锁商超的买手市场敏感度和把控度就不如以前了。”自有品牌经理其实就是一个“小总经理”，对一个产品或一个系列产品负责：从开发到推广，从市场到销售，要结合公司的发展战略，从企划营销、产品规划、产品设计、定价等这些环节，需要专业团队来运作。而目前连锁超市的组长、课长、部门经理到店长，一切的工作都是围绕招商、陈列和销售，缺乏自有品牌整体运作经验与能力。
2.6消费者对自有品牌认知度不高、药店的宣传盛行“潜规则”
目前连锁药店的自有品牌很少在电视等媒体上做广告，代工企业又多为小企业，知名度低，导致消费者对自有品牌的认知度不高。现在的工作、生活节奏加快，又一定程度地减少了上班族细细比对各家商品尤其是实体店商品的时间、精力，降低了对自有品牌注意力。加之，在药店这个行业，由于“看病难，看病贵”，顾客在选择药品时，既要便宜，又要疗效、安心、舒心、放心。所以，顾客多会选择知名药企所生产的，对于不熟悉的制药企业，多会产生质量和功效方面的疑问。调查表明：购买过连锁药店自有品牌经历的消费者比较少，这既与连锁药店发展自有品牌处于起步阶段缺少宣传密切相关，反过来又削弱了连锁药店开发自有品牌的热情。
另外，近年来，越来越多的消费者也发现，在柜台式的传统药店里，顾客购买药品时，店内推销员都会“热情”地忙着帮顾客“拿主意”；在开架式的药品超市，无论走到哪个货架，都有店员“热情”地追着顾客推荐药品。大多受推荐的药品不是价格过高，就是出自不知名的小厂。对此现象，业内人士透露，药店推销员之所以乐于推荐此类药品，是因为他们能够从中获取到更高的提成，这已经成为整个药店行业的经营潜规则。
3对策
3.1谨慎选择制造商，完善质量监控体系，保证产品质量
品牌商对代工企业的监督已经成为了一个世界性难题。国外零售企业在确定自有品牌制造商之前，往往会对该行业的制造企业进行广泛深入的实地调研，从中筛选出优秀企业作为自己的代工伙伴；同时，向制造商提出一整套原料、工艺、设备与人员标准，对产品生产过程加以全程监督，对产品的各项技术指标提出具体要求。因此，连锁药店要提高自有品牌的质量水平，增强自有品牌的竞争力可以从以下几方面着手：
一是谨慎选择制造商，零售商进行贴牌生产时，应该选择那些ISO 9000质量标准开展较好的制造商结成战略联盟，共同制定严格、规范的管理制度和严格的技术标准，一定要通过国家强制认证质量标准并严格执行。
二是不断提高产品质量监控的手段和能力，实行全面质量管理体系，建立起自身的质量控制部门，配备高素质的质检人员和技术人员专门人员从事产品的设计与开发，并加强与制造商的沟通和协调，从供应商资质判断、产品检验、产品生产工艺和配方、包装和标识规范以及产品运输和收货标准方面进行控制，从源头减少质量事故发生的可能。
三是要贯彻以顾客需要为导向，以自有品牌经理为领导，企业全体员工参加的全面质量管理体系，全方位的提高产品品质。自有品牌商品是以连锁药店这一品牌名称主体开发出来的，其开发和销售最终完全由连锁药店本身来承担，这就对零售企业在产品开发及设计能力上提出了更高的要求，连锁药店品牌经理要了解包括制造相关的技术知识、法律法规及物流配送、顾客的需求及其变化等相关专业知识设计出深受消费者喜爱的商品。在实施自有品牌策略的过程中，由熟悉市场的连锁药店品牌经理提出新产品的开发设计要求，这样的产品设计开发具有产品项目开发周期短、风险小、产品开发成本低等特征。随着我国经济的不断发展，消费者的消费习惯越来越具个性化，在这种情况下，品牌经理首先要选择最合适的服务群体，然后根据这个服务群体，确定其目标市场，并适时地推出针对目标市场的自由品牌商品。对于大型零售商来说，自有品牌销售规模很大，可以自行建厂生产。
3.2发展跨大地区、跨大区域的“集团连锁经营”模式
扩大经营规模，形成覆盖全国的零售药店网络是我国零售连锁药店企业实现自有品牌发展的必由之路。一般来说，自有品牌的商品大多只在自己的销售网络中售卖，使得企业规模与商品的零售规模呈现正相关关系，也就是说，企业规模越大，自有品牌商品销售额也就越大。自有品牌商品是在零售业日益集团化、连锁化的大趋势下而产生的，规模经济对自有品牌的创建和发展有决定性的作用。“打铁靠本身”，要有实力让大小代工企业依赖于本企业，实现双方利益最大化。针对我国连锁药店规模化程度低的劣势，一方面，应充分利用国家支持企业联合、兼并、资产重组的优惠政策，以参股、控股、租赁托管、收购、合资、合作等方式加速资本的扩张，扩大资本经营规模；另一方面，大力发展连锁经营，联合制造商和供应商，助推连锁药店快速扩张规模，我国许多连锁企业为了能够实现快速扩张，总是想方设法占用制造商和供应商的货款，拖延付款时间，设立名目繁多的通道费。连锁药店一旦出现经营困难，往往会发生供应商挤兑货款，并最终导致连锁药店企业瞬间崩盘的情况。联合制造商共同生产自有品牌商品无疑是一剂改善双方关系的良方。通过这种方式，制造商可以获得稳定的订单专心生产，连锁企业可以获得稳定的货源快速进行规模扩张，从而形成规模化生产、规模化销售、规模化效益，迅速增加连锁店的数量，努力拓展销售渠道以及经营网络，为自有品牌的商品开辟更广的市场。
3.3加强广告对消费者的诱导，更新观念、把自有品牌的宣传提升到战略高度
连锁药店应选择合适的媒体，迅速提高消费者对自有品牌的熟悉程度。零售商在选择广告媒体上，一定要根据自己的实际情况，量力而行，除广播、电视、报纸等非常规媒体外，可借助连锁药店常规的销售渠道，其中店内外POP广告就是一种最直接和有效的方式。店内POP广告包括室内广告、货架陈列广告、广告栏、空气悬挂广告、室内电子广告、灯箱广告等，店外POP广告包括门面装修、招牌、橱窗展示、推销、电子显示屏广告、灯箱、广告牌、广告传单、霓虹灯、活人广告。连锁药店可以利用POP广告的优势，促进其自有品牌商品的认知度，增加客户的认识。
同时，药店要发展自有品牌必须转变观念，要克服“一手买一手卖”传统观念的束缚，重视并增强自有品牌经营意识，实事求是地宣传，变“被动零售”为“主动营销”，只有自己的品牌资产提升了，本企业才能“走得远，活得长”，把创建和发展自有品牌提升到连锁药店经营战略的高度。
3.4应健全发展连锁药店自有品牌的管理机制
药品是特殊商品，顾客在选购时对牌子尤为慎重。连锁药店的品牌名称雷同让顾客“谁是谁”都搞不清，“自有品牌是谁的自有品牌”，就更是“一头雾水”，从而难以产生对药店的感情，对药店药品的购买欲望。应健全发展连锁药店自有品牌的管理机制，企业名称登记管理与商标注册保护之间的管理制度应统一、配套，不应存在着分隔状态，否则极大影响自有品牌的发展尤其是连锁企业自有品牌的拓展。
3.5改善组织，重视零售企业人力资源建设
针对连锁药店在组织结构和人员素质方面的不足：一方面，借鉴品牌经理制度的经验，专设一名品牌经理负责自有品牌的创建和发展工作，让其全权承担起自有品牌管理与运营责任；另一方面，国家有关部门应重视药品营销专业人力资源的规划与建设。财经院校应以医科院校、药厂、连锁药店联合办学，把培养研发、质检、销售、品牌管理的人才作为“重点专业，特色专业，质量工程”来建设，真正做到“学以致用”，“订单培养，定制培养”，为连锁药店迅速建立一支高水平的自有品牌运作队伍。
流水不腐，户枢不蠹，无商不活。名牌就是效益，就是竞争力，就是生命力。在当今国际化欧亚危机的竞争态势下，要着力“拉动内需，产业升级，稳增长”，我国连锁零售药店需努力振兴民族商业，做强做大企业，积极推进自主品牌战略，“做好自己的事”培育更多的、响当当的、受广大消费者欢迎的自有品牌，为繁荣经济，改善民生作贡献。
参考文献：
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零售药店年度报告篇（6）
一、更新用药观念是基础
目前，大部分人民群众分不清“非处方药”与“处方药”的概念与区别，更不识OTC三字为何物；对药品分类管理可能带来的好处“从未想过”，对OTC与Rx，对于分类管理没有什么感想。可见，药品分类管理制度到底有怎样的群众基础？
因此，我们当下最该做的是进一步加大药品分类管理宣传。充分利用广播电视、新闻报刊、信息简报、政府及食品药监政务网站等载体加大宣传力度，让人民群众真正了解药品分类管理的意义，充分认识到凭处方销售、购买和使用处方药的重要性和必要性；要让老百姓知道不合理用药、滥用药物的严重危害，自觉改变长期以来形成的固有认识，自觉自愿地在用药安全和购药方便之间作出正确的选择。从而支持药品分类管理，主动凭处方购买和使用处方药，逐渐更新用药观念。
二、强化流通监管是关键
首先，要加强对零售药店的日常监管工作和专项监督检查。重点检查零售药店驻店执业药师或从业药师配备情况和在岗情况；药品零售企业店内专有标识的规范情况；检查用药咨询、指导情况和处方审核签字制度的落实情况；对已经明确必须凭医生处方销售的药品，要通过核对药店处方进货量、处方量与库存量，检查零售药店是否执行凭处方销售的规定；检查零售药店是否违规销售已明确不得经营的药品。
其次，要加大对零售药店违规销售处方药的检查力度。各地药品监管部门要通过批评教育或警示警告，必要时给予行政处罚，维护政策的严肃性。
另外，要加强药品安全信用信息档案建设。将药品分类管理与零售药店的诚信建设密切结合，把零售药店处方药与非处方药分类管理情况纳入企业“药品安全信用信息档案”。
三、加快OTC遴选是条件
加强药品流通领域药品分类管理无疑是药品零售企业的“阵痛”。在“以药养医”不良机制尚未完全打破的情况下，如何让药品零售企业既能不折不扣地执行药品分类管理政策，又能在疲软的药品零售市场获得一席之地，争得生存可能？国家最可做的就是加快非处方药的遴选工作。足够品种的OTC至少有两种利好：一是专门的OTC药店或药房成为可能，它将更具有资金成本低、技术含量低、市场适应性强等特点，有利于进驻广大农村市场，能较好地达到方便群众购药的基本目的；二是制药企业可以避开医院终端销售的独木桥，企业将在药品质量上下工夫，尽可能让自己的品种进入OTC行列，减少药品销售时在广告投放等方面的限制，从而扩大企业的销售领域。目前，我国已有非处方药4488种，基本满足人民群众用药需要，这对制药企业、零售药店、老百姓来说都是很好的消息。
零售药店年度报告篇（7）
我国是个农业大国，在12亿的消费人口中，农村占72%，绝对数字为8.5亿人，在城乡消费总量中，农村消费已占53%。另据预测，4年农村人均药品消费为75元，到2000年将提高至300元，增长幅度为300%，药品市场总额将达到280亿元人民币，到2010年，农村药品消费总额可望达到400亿人民币，且农村药品消费基本没有公费医疗。
l.农村药品消费逐级递减式阶梯结构
全国各地农村医药市场除了少数经济发达地区外，几乎都存在一个普遍的规律，即从用药总量、药品数量、用药品种、用药档次、单位药品价格、新品种普及率等几个方面，都按照逐级递减的方式发展:
城市>城乡结合部>地级市>县城>乡镇>偏远农村
农村患者总体用药水平远远低于城市，较城市来说，其突出的特点是档次低、品种少而老、价格低廉，比如抗生素类药，青霉素在大部分农村还是主导的抗生素。受经济发展水平的制约，这种状况在一些经济发展较慢的地区还将长期持续下去。
2.农村药品需求总量呈增长态势
虽然我国农村总体用药水平比城市低，但由于多年来国家增加农民收入的政策，使得农民的总体收入水平大幅度增加。
1978年农民人均纯收入为133.60元。1997年增加到2090元，扣除通货膨胀因素，实际收入增长3.4倍，年均增长率为8.7%，收入增速明显高于城镇居民人均收入增长速度。
县及县以下消费品零售总额从1980年的1060.4亿元提高到1997年的10448亿元。
1997年以来，全国农村居民储蓄存款余额为9020亿元，手中持有现金约7200亿元，两项合计共16220亿元，预计今后几年将以10%的速度递增。
从农村消费结构来看，恩格尔系数逐年下降，衣食住支出占总支出比例逐年下降，文化娱乐、医疗保健支出增加。(见下表)
3．药品消费结构发生变化
农村多发病为呼吸系统疾病、消化系统疾病和一些因卫生条件引起的疾病如传染病(如肝炎)，这与城市危害人民健康的“两管一瘤一糖尿”四种疾病明显不同。这种状况不会很快改变。
发病季节集中在冬春两季。
中草药消费逐年下滑，西药与成药消费逐年上升。
4.农村市场广而散，各村医务室还是医疗市场的主体
尽管农村缺医少药的状况已发生了根本改变，但医学院校本科以上毕业生较少直接到农村，农村的医生只是些受过一些简单的医疗知识培训或者师承祖辈老中医的农民，以及“文革"时留下的赤脚医生，通过长期的医疗实践，这些人目前已成为农村中坚的医疗人员，“文革”时各村留下来的医务室(或者叫做卫生室、医疗站、保健站)成为每个村庄都有的医疗机构。而各村的医务室集医疗、护理、购销药品等诸多工作于一身，成为农村药品销售的主要渠道。许多乡村医生出诊、看病是不收费的，只有卖药和输液才收费。此外农村居民用药除受广告影响外，主要受乡村医生指导与左右。
5.农村医药市场的性质基本属于OTC市场，药品零售大于医院，且100%为自费购药
在经济较为落后的农村及县镇，个体诊所、零售药店、个人承包制医院较多，各县三级站下属都有不少零售药店，药品零售远大于医院消费，而且到县级医院来看病的都是在各村医务室已无法治疗，需要住院治疗，或是必须服用速效西药和大量输液治疗的患者。
6.零售场所进药以利润和销售为中心，渠道异常混乱
由于各地药市(多数城市都有)经营管理的混乱无序，加上一些不法小商贩走村串乡推销药品，且农村医务室、县镇零售店进药受到的约束少，因而进药渠道较为混乱，有些地方农村假药劣药泛滥。经营者只求低价格进药，同一药品，肯定择低价购买，而较少考虑真伪与质量。据调查的个体零售店从业人员反映，很多药品毛利都在40%以上，比国家规定批零差价高出许多。
二、农村患者药品消费心理与习惯
笔者自春节至6月底亲自走访了陕西户县、周至县，及山西忻州地区的12个县市的县镇乡级医药市场，组织忻州商校的18位学员经过三天培训后，进行了为期一周的访谈调研:拜访医药产品经销商14家，零售商68家(含个体、集体诊所)，大小医院30多家，此外还通过电话对山东、四川、陕西、贵州等一些县级医药公司，就农村患者看病习惯、对药品的购买消费心理、用药习惯等问题向药房主任、医院院长、科室主任、零售店员、零售店老板、及二、三级药材站经理及业务人员进行了深入细致的访谈调查，其中的一些结论能够代表经济发展水平低、收入较低的县镇及农村市场的药品消费状况，现把结论分述如下:
1.农村患者购药考虑的因素
在向各类人士问及此问题时，8成人毫不迟疑地回答:农民及小城镇居民购药首要考虑选择的因素是价格，其次才是疗效。那些价廉而疗效好的药品在农村及小城镇就成为农民首选的药品。农村患者是哪里药便宜就到哪里买药，为了几片药，可以货比多家，然后选择一个最便宜的零售店购买。一些小病多不服药，靠自行痊愈，实在感到硬抗不行时，才去购买一些廉价药物。
2.疗效和价格到底那个重要
对于这一问题，医务工作者普遍的回答是:我们认为疗效最重要，但患者购药时却是以价格作为取舍的，况且只要是真药，都有疗效。对于价格的认知与感受是这样的:
慢性病:医务人员及零售店老板一致认为，乡镇居民对于不可能根治，只能控制症状的慢性病:如咳喘病、高血压、糖尿病等必须长期用药的，这时，价格就成为他们购药时唯一考虑的因素。他们甚至会计算每周、每月每种同类药品的花费，然后选一个最便宜而又效果相对较好的品种。但有一点被调查者普遍认同，即患者认为没有疗效或者不适合自己的药品，就是再便宜也不会购买。
对于偶然得上的急性病:一次性购药花钱多少是其考虑的重大因素之一，一般情况下，如果药品零售价超过10元，购买时他们会较为谨慎，反复权衡再做决定。一些医生反映，衢在开处方时也会考虑患者的承受能力，即价格高低。一般一个处方单超过50元，农民就较难接受。
3.农村患者价格高低的判断标准
大多数被调查者认为:农村患者判断药品价格高低的标准有两点:
以市场上同类药品的平均价格水平来作为某个企业产品价格的高低判断依据，而不管你是否是新药。
按自己的支付能力也就是经济收入状况来判断:除了特效药如吗丁啉外，药品的价格超过了他的承受能力，就是店员和医生推荐，他也可能认为贵而不接受。一些医生说，有时乡镇居民也知道某种药品疗效好，但就是买不起而作罢。说到底，乡镇居民还是口袋中没钱，购买力是制约其选择不同品种的最重要的制约因素之一。
4.农村患者对药品疗效的认识
对此问题的被调查者从以下角度给予回答:
症状减轻或者消失即为有效，就是好药。比如，不能快速有效止咳就被认为不是好的咳喘药。农村患者无钱长期吃药把病彻底治好，尤其是慢性病，只要药能马上减轻其症状或痛苦，就认为是好药。
患者一般很少关心你是中药还是西药，也较少关心毒副作用，在患者被病魔折磨得异常痛苦时，他首先考虑的是见效快慢。农村患者认为，西药吃药2-3天必须见效，中药5~7天必须使症状减轻，否则农材患者会认为无效或效果不好而转换品牌。现在快节奏的生活，患者对药品疗效的普遍看法是要求起效的时间短。这一观点在城市可能更具普遍意义。
吃药1~2瓶(盒)必颈看到症状减轻，否则会认为无效而改换品牌，如今农村患者大多无钱也无耐心把一种药吃5盒以上。
人们普遍认为:治疗疗程应尽可能短，普遍疾病、慢性病一个疗程5~7天，最多不超过半个月。
5.农村患者如何得到药品信息
农村患者药品信息来源有三:
第一，也是最重要的途径，是通过各种广告媒体获得药品信息，其获得药品信息的媒体依次为:电视(中央电视台、省级电视台、本地电视台)、报纸(当地报纸、及企业自印的各种报纸宣传品，或者是企业加印的某个大众媒体上刊登过农村患者如何得到药品的广告)、各类店头POP广告与宣传物。
其次是乡村医生(医院、个体诊所、乡村卫生室)、零售店员介绍。
第三是人际口头传播，即病友、亲朋之间的相互传播，这一比例远比城市要高。
6.农村患者看病及购药习惯
看病习惯:乡村居民绝大多数疾病都是先到本村的个体诊所(医务所、医务室、医疗站、卫生所)或者零售药店去看病、购药，只有当病情较重、乡村医生无法处理时，才到镇卫生院、县医院就诊，而且到县医院就诊时，多为危重病症，需住院者居多，以输液处理为主，吃药为辅。
购药习惯:农村患者对于常见疾病多到本村或者街上的零售店、门市部买药，而且买药频次高、每次量小，很多常用药都必须拆零销售，乡镇居民喜欢到个人诊所和零售店买药，是因为不用花挂号费、不用排队，且能得到及时耐心诊治。一些零售店都有坐堂大夫或者就是退休医师所开。
基本为自费购药，OTC销量大于医院:农村患者绝大多数是自费购药，自己服用。极少数有合作医疗的农村，也得自己先交了钱。据零售场所从业人员介绍，县、镇医院药品价格普遍高于零售场所5~10个百分点，故不少人认为农村OTC市场较之医院市场来说，OTC销量大于医院，农村市场基本是OTC市场。
农村患者购药多为经验型:他们对药品知识知之甚少，但据大多数零售场所从业人员反映，来购药者多为指名购药，对药品的选择首次受医生、零售店员或广告影响，以后购药多以自己对药品疗效的感觉与认识，直接向店员指名购买，品牌忠诚度较高。几乎每个人都对常见疾病有自己心目中疗效好的药品。
对广告到达率高且广告持续时间长的药，普遍有试一试的心理:尤其是广告密度大的产品，但大多抱着试试看的态度，买一盒先吃吃看有无效果，这实际上是一种想治好不可能根治的慢性疾病的一种美好愿望，如果服用一瓶或者短期见效，人们就会继续购买并养成认知与购买习惯，没有明显疗效时则不再继续购买。
7.农村医生对中药疗效的看法
大多数县、镇、乡及个体诊所医生认为:中药疗效慢、治疗周期长、效果一般比西药差一些，、治疗时都得配合西药，比如各种炎症一般都是通过输液或西药消炎，再配以中药辅助治疗，重症、危症、急症仅用中药或者中成药是不行的。
零售药店年度报告篇（8）
换句话说，在医保定点药店的售药平台上，全沈阳市492万名参保人员可以实现医保卡购买目录内药品、医疗器械实时结算。
为何启动这个项目
“我市网上购药医保结算功能于2015年4月20日正式开通，目前已经有两家药店接通了此项服务。”沈阳医保局新闻发言人王宏告诉《t望东方周刊》，截至6月中旬，沈阳市共发生医保网上购药交易338笔，购药总费用5.13万元，其中医疗保险个人账户支付5.02万元。
王宏表示，随着近几年网络购物的不断兴起，越来越多的老百姓体会到了网络的快捷与便利。为了进一步方便百姓生活，沈阳医保局在2014年8月找到技术支持方东软集团，首次提出了打通网络购药医保结算的设想。
东软集团政府事业本部第一事业部总经理李亚兴向本刊记者介绍，一开始讨论的主题是希望通过医保对接手机支付，从而缓解医院排队难、缴费难的问题，后来有人提出，既然想彻底方便百姓，那么网上购药也应该支持医保报销。
王宏回忆，在启动这个项目时，沈阳医保局也有很多顾虑。比如，售药行为如何监管、用户信息安全如何保障，等等。
网上购药业务是一种全新的药品零售经营形式，在监管模式上相比实体药店有很大的不同，很多环节都需要严格监管，例如，要确保药店实际销售药品与上报社保局的药品是同一产品、没有替药，要确保所售药品符合互联网销售范围的规定，等等。“我们也是证实了这些要求都能通过技术得以实现后，才推出的这项服务。”
据《t望东方周刊》记者了解，目前这项服务只对拥有医保定点药店资质、且具有互联网售药资质的零售药店开放，由于纯粹线上的医药电商并没有医保支付通道，尚无法使用。
截至2015年6月24日，沈阳市共有6家零售药店拥有互联网售药资质，目前可以接通网上购药医保结算服务的已有成大方圆、天士力和博康天天好三家药店。另外，物流方面是由这三家药店自己进行配送，服务推出的前两个月免收配送费，之后满58元免配送费。
网上药品买卖的监管尝试
“沈阳做的这件事情理解起来非常容易，就是把原有的药店服务范围拓展，从原本的单纯线下服务发展成线上线下相结合。听起来简单，但在实际推动过程中，各方都承受着不小的压力。”一位接近沈阳医保局的业内人士告诉本刊记者。
尤其对于政府而言，线下药店要比线上医药电商好管理得多。
北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣接受《t望东方周刊》采访时表示，政府担心的监管问题很多都可以在技术层面得到解决。对于政府来说，最难的是服务观念、服务意识的调整。
上述业内人士告诉记者，政府在推出一项创新服务的时候，总要参照原有的政策体系，但是互联网技术的发展速度远远高于政府管理文件的出台速度，所以“没有可以参照的文本，政府也不敢过于激进创新”。
王宏介绍，为了全面加强对网上购药及网上定点药店的监管，沈阳医保局出台了一系列相关规定。除了对申请开展网上购药的零售药店采取审批制管理外，还会对药店开展网上购药所使用的POS机等器具进行登记备案，通过系统控制，确保未经授权的POS机等无法进行移动购药交易。
此外，为防止恶意刷取医保卡、骗取个人账户基金，网上购药定点药店还必须建立药品出库管理机制，在进行购药交易的同时上传药品出库交易，系统会对药品出库信息与费用明细信息加以校验，校验成功才可进行购药交易。
零售药店的地域优势
虽然沈阳医保局表示未来不排除直接为没有线下实体药店、纯粹的线上医药电商接通此项服务，但是在多名业内人士看来，互联网购药平台的未来发展方向还是掌握在零售实体药店手中。
一位大型连锁药店的电商负责人对本刊记者表示，“相比医药电商，我们最大特长是具有区域优势”。
在他眼中，无论是辽宁的成大方圆，湖南的老百姓大药房、广东的海王星辰、云南的一心堂，这些比医药电商提早布局10年甚至20年的连锁药店，早已在各地生根发芽。“再加上都拥有医保定点药店资质，可以说我们要比纯粹的医药电商拥有更大的先天优势。”
对于政府来说，最认可的是以实体连锁药店为核心发展起来的医药电商，因为有实体店面就意味着所有的行为都是药店行为，一切可控且有人可以承担直接责任。而对于消费者来说，连锁药店由于距离最近，不但可以解决配送中的‘最后一公里’难题，还可以根据消费者的实际病情需求提供店面或者远程用药指导。
史立臣表示，拥有以医保定点药店作为运营和配送主体的连锁药店是发展医药电商的核心要件，如果缺少这个主体，医药电商很难做成规模。
“很多医药电商都在呼吁国家尽早打通医保、解禁处方药销售，但我认为要想实现网上购药的破局，必须像沈阳这样从区域性医药电商突围。”史立臣指出，由于各地的医保支付标准和产品目录都有所不同，医药付费有着非常明显的行政地域特性，而网上售药如果想要做大又必须对接医保，那就意味着，医药电商的发展也会带有明显的医保支付地域化的特性。
阿里健康无法破解的难题
在如此巨大的市场蛋糕面前，抢占市场者也是络绎不绝，其中不乏财大气粗的互联网巨头BAT（即百度、阿里和腾讯）。
2014年11月，阿里集团上线阿里健康APP，并在河北省率先尝试电子处方社会化流转业务。患者只需将医生处方上传至阿里健康APP，零售药店就可以通过这一应用以市场竞价的方式予以响应，患者可根据各家药店所提供的产品品牌、价格和服务等因素自由选择供应方和配送方式。除此之外，患者消费金额满30元还可享受10～20元的减免补贴。
然而，就是这个曾经震惊全国、被认为可以破解以药养医难题的阿里健康首创业务，已经被其新任CEO悄悄叫停。
2015年5月28日，阿里健康《盈利预警》公告，公告显示，经过初步核算，阿里健康上一财年（2013年4月1日～2014年3月31日）的亏损额约合人民币2767万元。
“阿里健康虽然跟河北签署了合作协议，但是在自己没有实体店面且无法对接医保的情况下，这种认为通过政府强制就可以导致医院处方外流的想法是行不通的。”史立臣指出，在给公立医院补贴都不到位的情况下，政府是不可能强行要求公立医院处方外流的。
零售药店年度报告篇（9）
中图分类号：TB125 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）16-0182-01
引言
零售药店销售处方药的药物的过程中，必须要严格按照行业规定进行，相关的工作人员必须要具备较高的专业素质，能够全面了解药物的作用及其不良反应，一旦出现药物销售错误的现象，就必然会影响到人们的身体健身，文章首先对社会零售药店经营处方药物的特殊性开始分析，进而又对其具体的销售方法研究和探讨，希望能够为人们提供一些帮助和建议。
一、社会零售药店经营处方药的特殊性
1.药品经营的特殊性
药店是销售药品的地方，因此储备足量的药物是经营销售的前提，药品种类要齐全，这样才能够满足方面患者的需求，是人们在需要药物的时候，能够第一时间获得，同时，经营者要立足于人们的需求，最大限度为人们提供更好的服务，另外，药品经营所面对的群体相对个数，它与人体密切相关，是提高人体免疫力，帮助人们恢复健康的产品，所以说，一定要严格的按照国家规定进行药品出售。最后，药品销售要兼具一定的实效性，药物是有一定保质期限的，过着这个时期，药物就会失去药效或变质，人们如果使用了这样的药物，很可能会导致病情的延误或者是中毒现象。因此在规定时间内销售完毕药物，是必然的，过期药品应该立即下架。
2.处方药与非处方药的主要区别
处方药与非处方药的主要区别，见表。
3.法律对社会零售药店经营处方药的特殊规定
执业药师或药师必须对医生处方进行审核签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改和代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时经处方医生更改或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存2年以上备查。当前，药品分类管理在我国尚处于起步阶段，国家食品药品监督管理局对处方药的监管采取“双轨制”，即分期分批公布必须凭处方购买的处方药的类别品种。
二、社会零售药店经营处方药面临的问题
1.执业药师数量不足
有很大一部分的药剂师没有从法律上确认执业药师的法律地位，造成了在社会零售药店中执业药师可有可无的现象。部分社会零售药店不重视执业药师。据统计，社会零售药店处方药的销售额约占总销售额的10～20，处方药销售额的比例不大，而聘请一名执业药师需要较多的费用，加之国家对《执业药师资格制度暂行规定》执行力度不够，因而部分社会零售药店认为没必要花钱聘请药师。
2.处方不进药店
药店收不到处方主要有以下几个原因：
2.1医院不开外配处方。一般情况下，医院不开外配处方，除非医院缺货。首先，虽然病人在看病时有权要求医生开具“外配处方”，但在现有的医疗体制下，患者一般不会提出这样的要求。社会零售药店很少有机会得到医院的外配处方。其次，在现有的药品流通体制下，药品从出厂到消费终端，期间具有相当可观的利润。在药品流通费用中，医院和医生占有相当的比例，药品收入是医院收入的重要来源。因此，医院也不愿让“肥水外流”。
2.2费者不习惯带走处方。长期形成的消费习惯和消费心理使患者不习惯要求医生开外配处方。处方药的销售结构中，医院一般占80～90，药店只占10～20。虽然社会零售药店与医院药房的处方药价格有差异（例如同类抗生素药品，医院的售价比药店大约贵5～7个百分点。价格差异的原因在于购销体制上存在漏洞），但由于药品消费属于被动消费，患者过分依赖医生，习惯于“大病上医院，小病上药店”。所以价格上的差异并不能换来消费者对零售药店的青睐
2.3社会零售药店数量少、药品不全一是药店数量少、布局不合理。有的地方特别是城乡结合部和农村地区购药不便。二是药店药品品种少。有些药店缺少一些常用药或一种药只有一个品种，使消费者感到很不方便。
3.来自医院的竞争
社会零售药店和医院之间的竞争主要表现在处方之争。由于医疗技术劳务的收费低，药品收入是医院的主要收入，有些医院为防止处方流失搞了一些“小动作”，客观上剥夺了消费者的选择权。例如，有的医院给患者的药费单只有总额，没有单价；有的医院采用微机管理，处方仅显示一串代码；有的医院处方只写医院内部的药品代码，患者；有的医院只开自己特有的药，患者在外根本买不到；有的医院开的是非处方药，告诉患者不反对在院外买药，但出了事不负责任；还有一些医生开了处方让患者先买药再告诉服用方法及注意事项等等。
三、解决社会零售药店经营处方药面临问题的对策
1.完善法律，保障对执业药师的客观需求
1.1确认执业药师的法律地位。国家应根据《药品管理法》、《执业药师资格制度暂行规定》等法律法规，颁布专门的《执业药师法》来加强对执业药师的监督管理。同时要加大执法力度，切实落实各种规章制度，维护法律法规的权威性和严肃性。
1.2完善考试制度，适当调整执业药师的报考年限和考试难度，提高执业药师的含金量。
1.3提高待遇，合理布局。社会零售药店既要重视处方药的经营，更要重视执业药师的配备，要给他们提供一个宽广的平台和优越的待遇。同时要缩小因地域不同而产生的待遇差异，使2.社会零售药店的执业药师布局合理。
采取切实可行的措施，使医生处方走进药店欧美发达国家都实行医药分业，即医生诊断开方，社会药店承担卖药的职能，医药分业符合经济发展的客观规律。而我国医药分业却迟迟未能实行。城镇职工基本医疗保险制度、医疗卫生体制和药品流通体制三项改革应同步进行。如果医院门诊药房能够脱离出来，实现医药分业，不仅能解决医药购销中的不正之风，而且能
推动城镇职工基本医疗保险制度和药品流通体制两项改革的发展。应加强对社会药店的监督管理，改善社会药店的经营质量。在消费者心目中树立社会药店的良好形象。让他们相信社会药店卖的药不仅货真价实而且物美价廉。
结束语
文章对我国药店零售行业销售问题进行了研究分析，将存在于我国药品销售中的问题进行了相关阐述，并提出了具体的整顿措施，希望零售店经营者以及工作人员能够以此为戒，不断提高自身专业素质，建立完善的销售管理制度，以人们的需求为经营依据，在不但提高服务质量的同时，为人们创造一个更加优越，健康的购药环境。促进我国和谐社会发展。
零售药店年度报告篇（10）
在本县行政区域内取得《药品经营许可证》、《营业执照》和GSP认证证书，开业一年以上，愿意为参保人员提供基本医疗保险购药服务的零售药店。
二、申请基本医疗保险定点零售药店的条件
1.遵守《中华人民共和国药品管理法》，有健全和完善的药品质量保证制度，能够确保供药安全、有效和服务质量。严格执行国家规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格，一年内未发生药品质量和药品价格违法、违规行为；
2.根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的大型企业规定，营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；
3.能够满足参保人员购买基本医疗保险常用药品需求；营业人员经过药品监督管理部门培训合格；营业时间内，至少有2名药师在岗指导参保人员购药；具有24小时提供售药服务能力；
4.营业场所附近县医保参保人员至少有300人以上；
5.不属于劳医保〔〕221号文件规定不得列入定点范围对象。凡申请基本医疗保险定点资格的零售药店应建立与基本医疗保险管理相适应的内部管理制度，有完善的基本医疗保险服务管理措施；主要负责人熟悉基本医疗保险相关政策和管理规定；配备必要的管理人员和设备，具备计算机管理基础，有专职操作人员，能够向参保人员提供结算清单和有效收费发票。
三、申请基本医疗保险定点零售药店资格应提供的材料
1.定点零售药店申请书；
2.药品经营许可证和营业执照副本（原件及复印件）；
3.药学技术人员名册和职称证明、药店营业员名册和岗位培训证书；
4.药品经营品种和药品进销清册；
5.药品监督管理和物价部门监督检查合格的证明材料；
6.房产证或房屋租赁合同（原件及复印件）；
7.考核前一年度业务收支情况。
四、审定基本医疗保险定点零售药店资格的办法及程序
根据统一规划，合理布局，优化资源配置，方便参保者购药的原则。以提高医保服务质量和合理控制医疗费用增长为需求，规范定点零售药店的管理。审定工作每年一次，由县劳动保障部门组织卫生、药监、财政、物价等部门以及人大代表、政协委员共同组成医保定点零售药店考核组进行考核。考核遵循公平、公正、公开的原则，县纪委派驻县劳动保障部门的纪检机构对审定工作进行全过程监督。
审定程序：
（一）县医保中心初审：愿意承担基本医疗保险定点零售药店的机构在规定时间内（由县劳动保障部门向社会公告）向县劳动保障部门医保经办机构提出书面申请，并按规定要求报送相关材料。县劳动保障部门医保经办机构根据零售药店的申请及报送的材料进行审查，对具备申请基本医疗保险定点条件的，提交考评、考核。
（二）乡镇（街道）考评推荐：县劳动保障部门医保经办机构将经审查具备申请基本医疗定点药店条件的零售药店名单提交药店所在乡镇（街道）劳动保障事务所，由所在乡镇劳动保障事务所组织市县乡人大代表、政协委员7—9人进行考评推荐，并将考评推荐结果上报所在乡镇（街道）政府研究审定推荐增设医保定点零售药店名单（不能超过侯县医疗保险定点药店布局方案的增设点数）。
