医疗器械协会工作计划汇总十篇

时间:2022-05-05 12:19:16

医疗器械协会工作计划

医疗器械协会工作计划篇(1)

一、重大意义

“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械,包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品,以及宫内节育器、等医疗器械;“成人‘性用品’”是指用于改善和增强或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品,包括口服、外用、仿真工具等种类。长期以来,在我市一些地方计划生育药械流通、使用和广告环节中存在的违法违规和成人“性用品”市场混乱无序等问题,不仅对广大群众身心健康造成了严重的危害,还对计划生育国策的落实和人口问题的统筹解决产生了极大的负面影响。开展专项整治行动,进一步加强计划生育药械市场的监督管理,规范市场秩序,是深入实践科学发展观,构建社会主义和谐社会的具体要求;是统筹解决人口问题,促进人的全面发展的必然选择;是坚持“立党为公,执政为民”理念,保障和维护群众健康权益的务实举措。

二、指导思想

在我市开展计划生育药械市场专项整治行动,要以科学发展观为指导,以《药品管理法》、《产品质量法》、《人口和计划生育法》、《母婴保健法》等相关法律法规为依据,按照“政府牵头,部门协作,分级负责,综合治理”的原则,以统筹解决人口问题,不断提高广大群众的生殖健康水平为目标,以规范计划生育药械经营和广告宣传行为,规范计划生育技术服务和医疗保障机构的执业行为,查处销售伪劣计划生育药械和成人“性用品”行为,打击计划生育药械流通、使用环节的各种违法犯罪行为为重点,着力提高产品质量和服务质量,着力建立市场监管和联合执法、治理机制,着力构建诚信自律,守法经营,质量为先的市场秩序和氛围,履行职责,加大力度,集中行动,形成合力,力争在短时间内彻底改变全市计划生育药械及成人“性用品”市场管理混乱的状况,为实现安全发展、和谐发展的新原平提供有力保障。

三、主要任务

(一)查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为,以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为;严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为;查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械;查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

(二)查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为,查处篡改或超出批准内容计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

(三)查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为;规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

(四)严厉打击无证经营、使用计划生育药械的行为,打击无证经营成人“性用品”的行为。打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为;打击无照生产、销售成人“性用品”的违法行为;打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为;重点查处擅自销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为,重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

(五)查处销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为;查处违法成人“性用品”广告。

(六)建立完善计划生育药械和成人“性用品”市场监管长效机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题,提出建立和完善监管体系的措施。

四、时间、步骤

(一)准备部署阶段。各乡镇(办事处)、各部门按照本《通知》要求,结合实际制定具体的实施方案,对本地、本部门开展专项整治行动进行动员和部署。各乡镇(办事处)要在市政府的统一领导下,成立专项整治行动领导小组和办公室,建立健全工作机制。5月底以前,各乡镇(办事处)要将本乡镇(办事处)落实计划生育药械市场专项整治行动情况、组织机构建设情况、联系人和联系电话等上报市计划生育药械专项整治行动领导小组办公室。

(二)自查整治阶段

各乡镇(办事处)、各有关部门按照专项整治行动具体要求,对本地情况进行认真自查,对流通、使用等环节违法违规行为进行整治。

从5月起,各相关部门要及时汇总当月本系统专项整治行动进展情况,并填写专项整治行动工作进展报表(附表1)和执法监督报表,报市专项整治行动领导小组办公室和各自相应的上级主管部门,协调领导小组办公室汇总后于每月28日前报送忻州市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。

9月15日前,领导小组办公室将专项整治行动工作总结报告报送忻州市领导小组办公室。

(三)督查总结阶段

市人口计生局、公安局、卫生局、工商行政管理局、质量技术监督局、食品药品监督局六部门将组成督查组,对专项整治的情况进行重点督查,并对全市工作情况进行全面总结。

五、加强组织领导,落实部门责任

市政府成立全市计划生育药械市场专项整治行动协调领导.

领导小组办公室设在市人口计生局科技股,办公室主任由市人口计生局科技股股长杨玉川担任。

专项整治行动在市政府的领导下统一进行。领导小组成员单位的具体职责是:

(一)市人口和计划生育局:协调推进相关部门工作;建立信息沟通和协调通报制度,掌握各部门工作进展情况;协调并负责向市政府和市专项整治领导小组办公室汇报工作进度和向社会相关信息,定期公布专项整治行动取得的成果、典型案件查处情况;组织各部门宣传相关法律法规,开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为;规范计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为;查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在的问题,提出政策性建议。

(二)市公安局:协调各级公安机关与人口计生、卫生、工商、质量技术监督、食品药品监管等部门配合,依法打击销售假劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行公务的,依法予以处理。

(三)市卫生局:组织各级卫生行政部门与人口计生部门配合,查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为。清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为,规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题,提出政策性建议。

(四)食品药品监督管理局:查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为;查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为,以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为;查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为;查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械;查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为;查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械经营违法问题,提出完善法律法规的政策性建议。

(五)市工商局:配合人口计生、卫生、食品药品监督管理部门,查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为;查处虚假违法的计划生育药械和技术广告,查处违法成人“性用品”广告。

(六)市质监局:负责查处擅自销售应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为,以及伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

六、强化保障措施,保证整治工作取得实效

(一)加强协调,狠抓落实。抓好计划生育药械市场专项整治,事关人民群众的身心健康和生命安全,事关计划生育基本国策的落实和人口问题的统筹解决,事关全市社会主义和谐社会和小康社会建设全局。各级政府、各有关部门要加强协调,密切配合,上下联动,形成合力,认真履行法定职责,众志成城做好集中整治工作。要根据每个阶段的工作部署和要求,将专项整治行动的具体任务逐级分解,责任到人,一级抓一级,层层抓落实。

(二)突出重点,严格执法。要按照全市专项整治行动总体要求,结合本辖区实际,突出重点抓好关键环节。要在市政府的统一领导下,对重点产品、重点单位和重点区域,集中时间,集中力量,联合查处。对检查中发现的问题,要责令限期整改;对大案要案做到案件调查清楚,依法查处到位,责任追究到位。

(三)标本兼治,建章立制。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则,立足建立健全长效管理机制,加强制度建设,实现对经营企业、计划生育技术服务机构和医疗机构监管工作的制度化、经常化和规范化。要通过专项整治行动的开展,认真总结经验教训,增强依法行政意识,积极探索和完善对计划生育药械和成人“性用品”市场监管的有效工作模式和方法,从源头上解决人民群众反映强烈的热点、难点问题。

医疗器械协会工作计划篇(2)

1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能

(1)组成:临床实验中心主任由医学工程处副处长担任,另设副主任1名,负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容,对中心进行全面管理;具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责,办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成,分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械(包括医用设备和医用耗材)管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。

(2)职能:①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等;②对外洽谈医疗器械试验工作,对临床试验相关资源进行评估,以决定是否接受该临床试验;③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配,并与各专业技术组协调沟通,保证各项工作顺利进行;④对临床试验的各项任务,在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督;⑤妥善保存临床试验记录和基本文件;⑥组织院内专业人员培训,开展临床研究咨询及交流;⑦临床试验中出现严重不良事件时,中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施,及时报告伦理委员会、通报申办者;⑧监督各专业科室完成日常任务,迎接资质认定、复核评审及相关的检查。

1.2专业技术组组成及职能

(1)组成:为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平,中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察,最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。

(2)职能:①试验开始前,配合申办者向伦理委员会提出申请,并按规定递交相关材料;②确保足够数量的受试者进入临床试验,并在合同约定的试用期内,合规和安全地完成试验;③负责招募受试者,与受试者或其家属、监护人、法定人谈话,告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件,签订《知情同意书》;④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录,并认真填写病历报告等。

1.3突发事件应急小组组成及职能

(1)组成:包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。

(2)职能:①保障突发事件中医用设备于完好待用状态;②应急医用设备的安装、调试和验收;③应急医用设备的维修与技术指导;④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案,对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。

2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心

从不同角度保护受试者,二者既是协作关系又是监督与被监督关系。

(1)组成:独立的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加,委员中有医学专业人员,法律工作者,医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。

(2)职责:①审议试验方案及相关文件,提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益;②建立工作秩序并履行职责,遵守政府管理部门要求;③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作;④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。

3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设

(1)中心办公室:现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等,并指派专人管理。

(2)专业技术组:临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所,考虑空间私密性,各临床专业组从实际情况出发,将科室内的小会议室改造成受试者接待室,配备了开展医疗器械临床试验所需的设施,还配置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物,并指派各科室器械护士为试验器械管理员。

4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设

我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组,实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质,制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序(StandardOperationProcedure,SOP),从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。

5人员培训医院通过各种途径

有针对性地为相关人员创造培训条件,同时,制定完备的培训制度及长、短期培训计划,定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上,既注重人员的基础理论学习和循环教育,又注重实施操作过程的专业技术培训,采取考试考核的方式检查培训效果,从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。

6临床试验质量控制体系的建立

我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容,同时,配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查,将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划,对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制,同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。

7我院医疗器械临床试验中心现承接项目

我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目,分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲乳疝血管外科进行,对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表(CRF)的填写到试验过程的质量控制,都按照相关要求进行,目前进展顺利。

医疗器械协会工作计划篇(3)

(一)规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为,保证药械产品质量。

(二)规范从事计划生育技术服务的机构使用计划生育药械的执行行为,提高医疗和技术服务质量。

(三)查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为,规范广告宣传,提高产品和服务质量。

(四)严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为,依法取缔无证生产、经营、使用活动。

(五)营造诚信环境,增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识,提高行业自律水平。

(六)提高依法行政水平和监管能力,努力构建计划生育药械和成人“性用品”监督管理机制。

二、工作内容和重点

(一)规范计划生育药械生产行为。强化对生产企业生产生育调节药物的监督,对未按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产的行为依法进行查处;查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为,监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况;开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。

(二)查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为,以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为;严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为;查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械;查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营的违法行为。

(三)查处违法计划生育药械和技术广告。严肃处理未经审批计划生育药械和技术广告的行为,查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

(四)查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处从事计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为;规范从事计划生育技术服务机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

(五)严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为。重点打击未取得《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为;打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为;重点打击伪造或冒用强制性生产认证标志的违法行为。

(六)打击无证生产、销售成人“性用品”的行为;查处生产和销售有质量问题,并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为;查处违法的成人“性用品”广告。

(七)调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题,提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管的相关法律、法规和执法体系的政策建议,为建立长效监管机制奠定基础。

三、组织领导及部门职责

成立由分管副县长任组长,政府办副主任和人口计生委主任任副组长,县人口计生委、公安局、卫生局、工商局、质监局、药监局负责同志为成员的“*县计划生育药械市场专项整治行动领导小组”,(以下简称专项整治行动领导小组),专项整治行动领导小组各成员单位指定一名联络员负责日常联系工作。

专项整治行动领导小组办公室负责组织起草全县专项整治行动实施方案,协调推进相关工作;建立信息沟通和协调通报制度,了解各成员单位工作进展;协调并负责向县政府领导和县专项整治行动领导小组汇报工作进度,向社会相关信息。

此次专项整治行动在县政府的领导下统一进行,各成员单位依法履职,具体职责分工如下:

(一)人口计生委:负责清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为;规范计划生育技术服务机构的技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为;查处将国家免费提供的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在的问题,提出政策性建议。

(二)药监局:负责查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计划生育药械的行为;查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》擅自经营计划生育药械的行为;查处未按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产的行为;查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为,监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况;查处药品经营企业违法经营假冒伪劣生育调节药物的行为,以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为;查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为;查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械;查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营的违法行为;查处从事计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械生产经营违法问题,提出完善法律法规的政策性建议。

(三)质监局:负责查处擅自生产、销售、进口应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为,以及伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

(四)卫生局:与人口计生委配合,负责查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为;清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为,规范计划生育技术服务机构的技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题,提出政策性建议。

(五)工商局:与卫生局、药监局和人口计生委配合,负责查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为;查处虚假违法计划生育药械和技术广告;查处违法的成人“性用品”广告。

(六)公安局:与其他有关部门和单位配合,负责依法打击生产、销售假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。对妨碍执法人员执行公务的,依法予以处理。

四、时间安排

此次专项整治行动于2009年集中开展,分三个阶段实施:

(一)准备部署阶段(2009年4月)。制定印发《*县计划生育药械市场专项整治行动实施方案》(以下简称《实施方案》)。各乡镇、有关部门和单位要按照本方案的要求,结合自身实际,制定具体的实施方案,对本单位开展专项整治行动进行动员和部署。

(二)自查整治阶段(2009年5月—9月)。各乡镇、有关部门和单位要按照《实施方案》要求认真开展自查整治工作,对全县计划生育药械、成人“性用品”的生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。

2009年4月—9月间,各乡镇、有关部门和单位汇总当月本单位专项整治行动进展情况,并填写专项整治行动工作进展报表(附件3)和执法监督月报表(附件4),于每月18日报送县专项整治行动领导小组办公室(联系电话3909906),县专项整治行动领导小组办公室汇总后,于每月20日前报送市专项整治行动领导小组办公室。有关部门和单位专项整治工作进展情况同时报送各自相应的市级主管部门。

(三)督查总结阶段(2009年10月—11月)。

2009年10月,各乡镇、有关部门和单位总结本单位自查整治情况,进一步查找不足,堵缺补漏,完善提高。分析问题存在的原因,提出解决问题的建议。于10月15日前,将本单位的专项整治工作总结报县专项整治行动领导小组办公室,同时有关部门和单位报送各自相应的市级主管部门。

2009年9月—11月,迎接省、市专项整治行动领导小组办公室检查指导验收。

五、工作要求和措施

(一)加强领导,落实责任。加强计划生育药械的生产、流通、使用环节的监督和管理,事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。各乡镇要成立相应的组织,积极配合县级专项整治行动领导小组及有关部门和单位的工作。各乡镇、有关部门和单位要从保护人民群众的身心健康和生命安全的大局出发,加强协调,密切配合,形成合力,认真履行好法定职责。根据每个阶段的工作部署和要求,将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解,责任到人,一级抓一级,层层抓落实。

(二)突出重点,严格执法。各乡镇、有关部门和单位要围绕专项整治行动的工作目标和重点任务,结合自身实际,在县政府的统一领导下,对重点产品、重点单位和重点区域,集中时间,集中力量,联合查处。对检查中发现的问题,要责令限期整改;对大案要案做到案件调查清楚,依法查处到位,责任追究到人。同时,要及时向县专项整治行动领导小组办公室报送有关案件的具体情况和查处结果。

医疗器械协会工作计划篇(4)

医疗器械作为医疗方面的重要工具和器械,应用的对象是人和生命,健全和完善医疗器械质量管理体系、着力提高医疗器械质量显得十分重要。医疗器械质量管理体系并不是一项日常活动,而是一个项目的组织和实施,具备项目的一次性、独特性、周期性、目标性、整体性的特点。因而将项目管理引入医疗器械质量管理体系当中,有利于更好的实施医疗器械质量管理体系。

1 项目管理和医疗器械质量管理体系概述

1.1 项目管理的内涵

项目管理是近年发展起来的一个管理科学的新领域。所谓项目管理,就是把各种系统、方法和人员结合在一起,在规定的时间、预算和质量目标范围内完成项目的各项工作。一个项目的全体或全过程被称为项目的生命周期,它一般划分为项目启动、项目计划、项目实施,项目控制、项目完工与交付这五个主要阶段。

1.2 医疗器械质量管理体系的内涵

医疗器械指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品。医疗器械分为三类:一是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;二是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;三是植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,因此对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。对于医疗器械质量管理体系而言,自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器材制造质量管理系统作为其法令基础,这一系统在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时该系统也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。目前,我国医疗器械管理局已经规定所有申请医疗器械生产许可证的企业必须建立ISO13485质量管理体系,以此淘汰那些不具备生产能力的企业。

2 医疗器械质量管理体系实施方面的障碍因素

2.1 认识障碍

与传统的医疗器械管理体系相比,医疗器械质量管理体系具有一定的特殊性和超前性。一是医疗器械质量管理体系的项目目标是无形的智力产品,体现为知识的转移,因而更具有知识性;二是医疗器械质量管理体系不受人力、物力、财力等物质资源的约束和影响,因而更具有独特性;三是医疗器械质量管理体系在具体的实施过程中,涉及财务、销售、采购、生产、仓库、质量、人才、研发等部门,涉及面极其广泛,因而更具有系统性。但目前我国医疗器械企业对这方面的认识还不足,很多都片面的认为医疗器械质量管理体系就是一种管理手段,缺乏系统性理念,制约了医疗器械质量管理体系建设。

2.2 实施障碍

将技术资料累积起来,是医疗器械质量管理体系的重要功能。由于医疗器械质量管理体系具有系统性的特色,因而在实施过程中极易冲击一些部门和一些高层管理人员的既得利益,特别是通过实行医疗器械质量管理体系就是会让一些高层人员的重要性不断降低。在这种情况下,如果医疗器械公司在实施过程中缺少“顶层设计”和有效的制度安排,就会造成医疗器械公司的高层人员制约甚至抵制医疗器械质量管理体系的实施,这已经成为重要的障碍因素。

2.3 执行障碍

医疗器械质量管理体系的实施是一个系统工程,需要公司所有员工共同去落实,否则实施医疗器械质量管理体系就会成为空中楼阁。但从目前我国医疗器械质量管理体系实施情况看,我国很多企业都是通过聘请顾问以及专业团队的方式进行,还没有将医疗器械质量管理体系置于整个公司,特别是由于缺乏对员工的教育和培育,因而在实施医疗器械质量管理体系过程中的问题层出不穷,究其原因,最主要的就是公司员工缺乏执行力。

3 项目管理在医疗器械质量管理体系中的应用价值

3.1 有利于完善医疗器械质量管理体系可行策划

将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中,能够进一步明确医疗器械质量管理体系项目实施目标,不仅企业能够知道自己所有达到的目的,而且能够使实施方进一步明确自身的职责,在此基础上,能够对项目实施范围进行有效规范。将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中,还能够成立项目组织框架,建立项目团队,落实项目人员,进一步健全和完善责任体系,确保项目进展并且能够协调好各方面的利益,能够有效降低成本、保证进展、提升质量。将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中,能够进一步完善项目计划,加强对项目计划的论证,使其更加符合医疗器械质量管理体系实际。

3.2 有利于优化医疗器械质量管理体系业务流程

将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中,能够进一步优化医疗器械质量管理体系业务流程,为医疗器械质量管理体系实施奠定重要基础。一方面,能够对内部员工特别是内审员进行全面的教育和培训,为建立和维护质量管理体系奠定人才基础,特别是通过发挥内审员的作用,能够使业务流程更加符合生产需要。另一方面,能够加强对现有和未来医疗器械质量管理体系业务流程进行分析,为原有业务流程的完善和新型业务流程的实施创造有利条件。

3.3 有利于促进医疗器械质量管理体系有效应用

将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中,能够促进医疗器械质量管理体系的有效应用,特别是通过形成体系文件、培训体系员工、运行体系测试来确保医疗器械质量管理体系有效应用。文件形成后会发放到医疗器械企业的各个部门,提升规范化和制度化;加强对使用者的培训,有利于提高企业员工的整体执行能力,确保医疗器械质量管理体系顺利实施;加强对试运行体系数据的收集,能够对医疗器械质量管理体系进行测试,能够更好的进行分析和完善,确保应用的科学性。

3.4 有利于加强医疗器械质量管理体系审核评估

将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中,对于加强医疗器械质量管理体系审核评估具有重要作用。医疗器械质量管理体系在试运行过程中,能够通过内部审核对医疗器械质量管理体系运行是否具备有效性、充分性和适应性进行测试,找出运行过程中存在的突出问题。通过组建内部管理评审小组,对医疗器械质量管理体系ISO13485标准等进行内部一个劲审,形成评审报告,有利于改进医疗器械质量管理体系。

3.5 有利于强化医疗器械质量管理体系验收移交

将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中,能够通过第三方认证机构的验收认证,确保医疗器械质量管理体系符合标准,特别是通过制定审核目标、范围、时间、内容和外审计划,对医疗器械质量管理体系进行严格测试,发现问题,及时解决,最后发放认证证书。将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中,还能够全面做好医疗器械质量管理体系的收尾移交工作,通过总结经验、汲取教训,为今后医疗器械质量管理体系运行提供可靠依据,同时也为决策者决策提供基础。

4 结论和建议

医疗器械质量管理体系的实施是一个复杂的系统工程,将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中,有利于提供医疗器械质量管理体系的规范性、制度性、有效性,因而医疗器械公司应当将项目管理引入到医疗器械质量管理体系当中,通过项目管理的目标管理方法,能够成功的建立医疗器械质量管理体系。医疗器械公司必须进一步创新医疗器械质量管理体系实施理念,特别是医疗器械公司高层必须高度重视和以身作责,通过项目管理,全面做好可行策划、业务流程、有效应用、审核评估、验收移交等各个环节,确保医疗器械质量管理体系有效实施。医疗器械公司还必须着眼于破解医疗器械质量管理体系实施方面存在的认识障碍、实施障碍和执行障碍,加强对医疗器械质量管理体系的宣传,提高内部员工的思想认识,并加强对内部部门和员工的教育和培训,着力提升他们的专业素质和执行能力,建立相互协调配合的工作运行机制,形成医疗器械质量管理体系实施的强大合力,确保项目启动、计划、实施、控制、完工、交付等各个环节都能够顺利进行,真正取得医疗器械质量管理体系的良好成效。

参考文献:

[1]胡海珍等.项目管理在医疗器械质量管理体系建立中的应用研究[J].项目管理技术,2008(S1).

[2]汤黎明.医疗器械质量管理规范的建立[J].医院管理杂志,2009(07).

医疗器械协会工作计划篇(5)

二、着力完成医疗器械抽验任务。按照市局下达的抽验计划,认真按时按质按量完成今年的医疗器械抽验工作任务。抽验工作要与日常监管工作相结合,针对上一年度监督抽验不合格率高的品种,举报投诉多的品种以及日常监管中发现问题较多的企业重点抽查。抽取的样品由我局直送省食品药品检验所,要严格按规定抽样,包括抽样品名、抽样数量、抽样规格、标准索取、封样、抽样凭证的填写等,都要认真核对。抽验完成后,将抽样信息及时报市局医疗器械科,以便及时在市局网站抽验公告。抽验工作要注意广泛性、针对性、结构性,注意从生产源头和使用环节抽样,同品种前后相连的抽样,被抽样单位尽量避免重复。

三、强化医疗器械不良事件监测工作实效。医疗器械不良事件监测处置,牵涉到公众的用械安全有效。今年,市局下达给我区计划监测数为11例。我局已明确专人负责,将进一步加强与卫生部门的协调联系,逐步完善监测工作的组织体系和监测网络,扩大监测面、扩大监测网络上报用户,提升报告数量和质量。我局将继续开展宣传、培训活动,建立和完善报告的信息通报,控制与处理工作制度。健全突发性不良事件应急处置机制,防止重大医疗器械不良事件的发生。争取提前一个月完成或超额完成今年的可疑医疗器械不良事件监测任务。

医疗器械协会工作计划篇(6)

通过专项整治行动,进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理,规范市场秩序,切实保障和维护群众健康权益。

(一)规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。

(二)规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为,提高医疗和技术服务质量。

(三)查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为,规范广告宣传,提高产品和服务质量。

(四)严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节中的各种违法犯罪行为,依法取缔无证生产、经营、使用活动。

(五)构建诚信氛围,增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识,提高行业自律水平。

(六)廓清执法体系,提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规和规范的建议,提高依法行政水平和监管能力。

二、工作内容和重点

(一)查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为,以及未按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产的行为;查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为,监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况;开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。

(二)查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为,以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为;严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为;查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械;查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

(三)查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为。查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

(四)查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为;规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

(五)严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为,打击无证生产、经营成人“性用品”的行为。重点打击未取得《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为,打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为;打击无照生产、销售成人“性用品”的违法行为;打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为;重点查处擅自出厂、销售和进品应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为,重点打击仿造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

(六)查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为;查处违法成人“性用品”广告。

(七)建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题,提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议,为建立长效监管机制奠定基础。

三、组织领导及部门职责

专项整治行动在各级政府的统一领导下,由人口计生部门牵头组织,食品药品监管局、质监局、卫生局、工商局、公安局参加。市上成立市计划生育药械市场专项整治行动领导小组,下设办公室,办公室设在市人口计生委。

各县(区)的专项整治行动在县(区)人民政府的领导下统一进行。

(一)人口和计划生育部门牵头,负责起草行动方案,协调推进相关工作;建立信息沟通和协调通报制度,掌握各部门工作进展;协调并负责向政府领导汇报工作进度和向社会相关信息,定期公布专项整治行动取得的成果、典型案件查处情况;组织各部门宣传相关法律法规,开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。

人口和计划生育部门负责,清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为;规范计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为;查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在的问题,提出政策性建议。

(二)食品药品监督管理部门负责,查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计划生育药械的行为,查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为;查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为,以及未按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产的行为;查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行为标准生产妊娠控制类医疗器械的行为,监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况;开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查;查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为,以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为;查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为;查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械;查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为;查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械生产经营违法问题,提出完善法律法规的政策性建议。

(三)质量技术监督部门负责,查处擅自生产、销售、进口应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为,以及仿造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

(四)卫生部门负责,人口和计划生育部门配合,查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为;清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为,规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题,提出政策性建议。

(五)工商部门负责,卫生部门、食品药品监督管理部门、人口和计划生育部门配合,查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为;查处虚假违法的计划生育药械和技术广告,查处违法成人“性用品”广告。

(六)公安部门负责,人口和计划生育部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门、卫生部门、工商部门配合,依法打击生产、销售假劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行职务的,依法予以处理。

四、时间安排

全市计划生育药械市场专项整治行动于年集中开展,分为三个阶段实施:

(一)准备部署队伍(年4月)。制定印发《市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》。各县(区)、各有关部门按照本方案的要求,结合本县(区)、本部门实际,制定具体的实施方案,对本县(区)、本部门开展专项整治行动进行动员和部署。各县(区)要在政府的统一领导下,成立专项整治行动领导小组和办公室,建立健全工作机制,为专项整治行动的顺利实施提供组织保障。

年4月底以前,各县(区)要将落实全市计划生育药械市场专项整治行动情况、组织机构建设情况、联系人和联系电话等上报市计划生育药械专项整治行动领导小组办公室。

(二)自查整治阶段(年5月—年7月)。各县(区)各有关部门按照专项整治行动实施方案要求开展整治工作。各县(区)对本地区的情况进行认真自查,对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。

自年5月起,各县(区)及市级相关部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况,并填写专项整治行动工作进展报表(附件3)和执法监督报表(附件4),报市专项整治行动领导小组办公室,由市级办公室汇总后于每月28日前报送省计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。市级相关部门工作进展情况同时报送各自相应的省级主管部门。

年7月31日前,各县(区)专项整治行动领导小组办公室将专项整治行动工作总结报告报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。

(三)督查总结阶段(年8月—年11月)。8月份市人口计生、食品药品监管、质量技术监督、卫生、工商、公安部门将组成督查组对各县(区)开展专项整治的情况进行督查检查,在此基础上,查漏补缺,迎接9-11月份国家、省人口计生、食品药品监管、质量技术监督、卫生、工商、公安等七部门的督查验收。

五、工作要求和措施

(一)加强领导,落实责任。加强计划生育药械的生产、流通、使用环节的监督和管理,事关人民群众的身心健康和生命安全,事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。抓好这项工作,是各级政府部门的重要职责。各级政府、各有关部门要切实履行法定职责,加强协调,密切配合,上下联动,形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点,根据每个阶段的工作部署和要求,将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解,责任到人,一级抓一级,层层抓落实。这次专项整治行动要组织督查验收,对工作开展好的县(区)和单位要进行表扬,对工作开展较差的县(区)和单位要通报批评。

对计划生育药械市场的专项整治是年人口和计划生育工作的一项重要任务,对整治工作情况市上将纳入对各县(区)、各相关部门年人口和计划生育工作目标责任制考核,各县(区)和各相关部门要高度重视,认真部署,狠抓落实,抓出成效。

医疗器械协会工作计划篇(7)

(2019年10月)

今年以来**以“两抓年”活动为抓手,紧紧围绕工作目标,认真落实各项工作机制,全面提升**改革和创新发展动力,及时协调解决存在的问题,各项工作稳步推进。现将有关情况汇报如下。

一、主要指标完成情况

**今年固定资产投资计划xx亿元,1-9月投资xx亿元,完成年度任务的xx%;工业性投资计划x亿元,1-9月投资xx亿元,完成年度计划的xx%;1-9月企业实现销售xx亿元,完成年度任务的xx%,同比增加xx%;税收入库xx亿元,完成年度任务的xx%,同比减少xx%,其中规模上工业企业实现销售xx亿元,同比增xx%,税收入库xx亿元,同比减少xx%。

二、工作进展情况

(一)调规扩区工作。一是整合提升谋规划。着眼产业和空间发展,对现有规划进行全面梳理,通过整合提升和创建省高新技术园区,进一步完善**总体规划,着重对**创新园区、**医疗器械产业园、**科技产业园进行控规修编。目前**整合提升方案已经省商务厅组织评审,配套的《**县经济**产业规划》正在修改;同时省高新技术园区创建正在编制方案。二是全力以赴促扩容。今年**1000亩土地扩容工作已基本完成,其中**镇征地xx亩,目前征地款、青苗款已付至相关被征地村;xx街道征地xx亩,鸿燕地块xx亩土地青苗款已付至楼下园村委会,地块内坟墓迁移基本完成;得乐康西侧120亩地块征地协议已签订,青苗款已付至福应街道;**镇征地xx亩,目前已完成土地征用协议签订。三是启动“两村两企”搬迁。“两村两企”搬迁工作已全面启动,目前两村宅基地及安置地宅基地评估、第二轮搬迁意向及人口信息调查、安置方案初稿已完成;两企土地、地上建筑物及相关设备的评估已经企业确认,方案已基本完成,正与企业协商。四是产城融合优配套。**县**人才服务中心已完成装修,即将投入使用;**服务中心室外配套工程正在施工,室内正在修改设计方案;大路商务中心已完成配套道路招投标,一期地块正在规划调整;同时**公交线路进一步优化,现代永安专线、医疗器械产业园专线在原先的基础上班次翻倍。

(二)产业招商工作。目前已入园项目xx个,计划用地面积xx亩,计划总投资xx亿元,其中落地项目x个,计划用地xx亩,计划总投资xx亿元;租用厂房项目x个,计划用地面积xx亩,计划总投资xx亿;孵化项目xx个,计划用地面积共xx平方米,计划总投资共xx亿。另有等待用地项目xx个,计划用地xx亩,计划总投资共xx亿。1.整合招商资源。一是摸清底数。对现有土地资源、工业厂房进行详细摸底。目前现有已征土地面积xx亩,其中征而未批xx亩,批而未供xx亩,由于已批未供土地周宅支埠头地块为三类工业用地离村庄太近,埠头地块没有完全报批、已报批地块不规则目前没有项目落地,其他地块为边角地,目前实际可用面积仅为**区块已批未供87亩;目前已建成厂房面积xx万平方米,已用xx万平方米,可用面积xx万平方米;在建4个小微园面积xx万平方米。二是确定方向。着力抓好生物制药、橡塑、医疗器械三大产业,围绕三大产业强链、优链、补链,实施精准招商,君业药业、肯特催化等本地企业都将上市募投项目资金投向**本地。三是搭建平台。加强与各驻点招商的沟通,继续发挥好乡贤、商会、企业联谊会等平台作用,积极推进杭州科创飞地打造,计划年底前投入使用。2.创新招商模式。树立围绕主导产业的链式招商理念,大力推行“以赛引资”、“产业+资本+平台”等招商模式,精准招商,为本地企业找配套,为引资企业找土地,推动优质项目落户。目前正在举办**第二届全球医疗器械双创大赛,同时成立了我县第一个产业招商基金(**蓝湾生命健康产业招商基金),基金首批引进的5个项目已进行集中签约,该5个项目为高端医疗器械项目,从简易到高端,从无源到有源,提升了**医疗器械的科技水平。3.创造良好的营商环境。重点简化医疗器械企业申请注册证流程,省市场监管局台州湾创新医疗器械审评审批服务站已于7月份在**医疗器械孵化园挂牌,目前已帮助亿联康、优亿、百安等3家企业共获得医疗器械产品注册证7张。

(三)要素保障工作。1.加强资金保障。一是积极融资。以经营的理念做强融资平台,2019年度融资计划为x亿元,1-9月份已融资xx亿元,实际到位xx亿元。第四季度计划融资xx亿元,预计能到位xx亿元。二是盘活闲置资产。雄达电器地块已完成地上建筑物的拆除工作及补偿款支付,目前正在进行土地出让前相关手续的办理;三是着力推进工艺、橡塑小微园的经营管理,截至目前工艺小微园已缴纳定金企业xx家,预定面积xx万平方米,已有xx家企业通过了入园联席会议,其中xx家企业已签订购房合同,购买面积xx万平,已预订未签约面积xx万平,剩余可销售面积约xx万平;橡塑小微园目前报名企业xx家,预定面积约xx万平方米,正在确定出租方案;2.加强队伍建设。以县委巡察整改工作为契机,进一步完善**机关运行管理机制,加强线条与区块工作有机结合,提升工作效率。3.安全生产工作扎实推进。以抓好全方位的隐患排查治理为重点,落实企业安全生产主体责任,扎实开展各类专项行动,总体安全生产态势基本平稳,同时正在推进**“五个一体化”建设,目前已完成初步方案,正在修改完善。

医疗器械协会工作计划篇(8)

1.共完成检品921批次,比去年同期(765批次)增长20%。其中主检505批次,协检416批次。

2.市科技局项目申报获批1个,合作获批1项,省局重大装备项目申报1项,目前自主在研项目2项,实施合作项目11项(省公益4项,市科技局7项)。

3.技术服务辖区内外四家企业,延伸药品、药包材安全性项目检验检测服务链。

4.参与快检抽样23天。

5.按各级部门要求做好实验动物工作,生产小鼠4656只,外供1200只。

二、重点工作

(一)建设医疗器械应急检验检测实验室工作

1. 3月批复同意建设医疗器械应急物质检验检测实验室后,根据对医疗器械监管部门和企业需求的调研结果,规划了改造平面设计方案和所需仪器设备。

2.5月实验室改造项目和仪器设备采购公开招标完成后,为及时协调和解决项目施工中出现的各种问题,保障工程质量,确保改造项目顺利通过验收,成立院实验室改造项目小组。

3.6月为保障改造项目施工及实验场所、人员安全,环境整洁有序,告知施工方改造注意事项,明确责任,并签字确认。

4.严格按合同约定验收施工材料规格,严把质量关,目前施工改造按施工进度表稳步推进,预计6月底完成改造。

(二) 共建SPF实验动物房工作

1.3月为保证平面方案设计符合验收要求,邀请省实验动物专家召开平面方案设计评审会,听取各方建议对原有设计进行了修改。

2.5月 清理实验场地,SPF实验室净化工程项目竞争性磋商公告完成招标。

3.6月 召开三方单位代表参加的进场施工协调会,明确施工计划、进度、期限,施工安全管理等各项事宜。

4.目前,施工单位已进场放样,开始施工的各项准备工作。

下半年工作思路

重点工作计划

一、 医疗器械应急检验检测实验室验收及扩项

1.7月初按合同完成实验室改造项目和仪器设备的验收。

2.7月底前完成32台仪器设备的调试,设备资料的建档归档和人员培训。

3.8月-9月,完成医用外科口罩等6大类,112个参数的扩项。

4.11月,配合质管科等部门完成医疗器械体系的建设,通过现场评审考核。

二、共建SPF实验动物房工作

与共建方市中心医院紧密配合、共同推进:

1.8月完成项目施工。

2.9月完成设备的安装,调试和人员的招聘。

3.10月底配合共建方提出实验室验收申请。

其他工作计划

1.7月配合合作方永康市质量技术检测研究院完成共建异地实验室(产烟毒性检测实验室)的建设及验收工作。

医疗器械协会工作计划篇(9)

(一)年全省药品监督稽查工作会议顺利召开

年3月6~7日,全省药品监督稽查工作会议在召开。朱局长出席会议并讲话,强调保持打假治劣高压态势不变,查处大案要案决心不变,省局制定的激励政策不变。对今年工作,朱局长要求重点抓好七个方面工作。一要尽快明确全年工作目标,继续保持药品打假治劣的高压态势,巩固专项整治成果;二要狠抓大案要案查处,对社会危害性大、性质恶劣、涉及面广、涉嫌犯罪的案件,不惜代价、追根溯源、查实查透;三要大力提高稽查工作效能,突出“快”、“准”、“狠”三个字,完善药品稽查技术支撑体系,提高检验检测能力,努力推进稽查工作信息化建设;四要进一步加大督查工作力度,加强科学考核,强化督察工作;五要不断在执法理念上创新、在稽查工作制度、手段、方式上创新,在技术监督上创新;六要组织召开好首届“7+1”药品监督稽查联防协作区会议,着力打造高效的稽查联防协作平台,形成药品打假治劣合力;七要扎实抓好稽查队伍能力建设,提高稽查队伍综合素质,要加强党风廉政教育,不断增强拒腐防变的能力。

(二)突出稽查工作重点,狠抓大案要案查处

今年上半年,在省局领导的直接统领下,全系统稽查人员通过奋勇拼搏,攻破了一些涉及面广、影响恶劣、严重侵害人民群众利益的案件。比较有影响的大案有:

1.年4月,东台局接到群众举报,发现某批发市场销售的“蚂蟥眼药水”为假药,相关证照复印件均系伪造。因案情重大且涉及外省,省局迅速将此案列为督办案件。盐城局、东台局在公安机关的协助下,经过20余天的奋战,抓获涂某为首的制假团体4人,捣毁设在广西南宁的制假窝点,此案涉案金额达1000余万元,销售网点涉及全国22个省(市)、120多个县(市、区),涉案人员多达142人。目前,公安部门已抓获主要犯罪嫌疑人7名,对涂某的137个下线售假人员的调查工作正在紧张进行之中。

2.年1月,南通局、通州局会同当地公安机关,顺线查破高某销售假药案,抓获犯罪嫌疑人18名,查获假冒人血白蛋白75支,假狂犬疫苗400余支。高某从安徽亳州赵某处购进假人血白蛋白,销往通州、如皋、如东等地,致多名患者产生严重不良反应,其中3名患者经抢救无效死亡;从赵某处购进假狂犬疫苗,造成泰兴一患者死亡。目前,已有6人被依法逮捕,7人被刑事拘留,此案已被省公安厅列为挂牌督办案件。

3.年1月,泰兴局接群众举报,泰兴一居民因曾经被狗咬伤在某诊所注射使用狂犬疫苗后出现严重不适,经抢救无效死亡。经省药检所对被查获的狂犬疫苗检验,鉴定为不含有效成分的假药。随即,泰州局在全市范围内开展假狂犬疫苗的拉网式检查。经查,由犯罪嫌疑人高某、申某处流入泰兴假狂犬疫苗158人份,已使用108人份,其余50人份被查封。目前,公安机关已将申某等5人被刑事拘留,此案正在进一步侦查中,并被省公安厅列为督办案件。

4.年5月,连云港局接群众举报,反映市区有一无证义齿加工窝点非法生产义齿。该局立即出动人员赶到现场,检查发现该窝点正在生产、加工定制式义齿。加工点负责人曾某无法提供相关合法证照,稽查人员当场查封相关加工设备、生产原料、成品和销售台账,并将此案移交公安机关。目前,公安机关已刑事拘留3人,涉案金额达50余万元。

据不完全统计,今年1月至6月底,全省药监稽查机构出动执法人员108361人次,共检查药品、医疗器械生产、经营、医疗机构39415个,查处案件4042起,案值3371.58万元,没收物品货值631.85万元,罚没款4687.21万元,取缔无证经营198个,捣毁制假窝点24个,移交司法机关查处违法案件14起。

(三)整顿药品市场秩序,开展基层药品和医疗器械质量大检查行动

为巩固我省药械市场整治成果,针对当前涉药、涉械违法犯罪行为的新情况、新动向,配合《江苏省药品监督管理条例》的颁布实施,我处自年3月15日在全省范围内开展为期半年的基层药品和医疗器械质量大检查行动。大检查行动以农村为重点地区,以药品、医疗器械流通和使用(主要包括零售药店、乡镇卫生院、厂矿院校和村卫生室、个体诊所等)为重点环节,以严厉打击制售假劣狂犬疫苗和人血白蛋白药品、擅自添加药物活性成分药品、制售假冒国内外知名品牌药械产品、邮售假药、伪药品、虚假广告药品、超方式或超范围经营、理疗器械产品等8个专项监督检查为重点内容。

(四)加强技术支撑,开展药品医疗器械质量监督抽验工作

1.省级药品医疗器械抽验计划。年3月,我处下达了年药品医疗器械抽验计划,全年共安排了20400抽验批次,其中20%用于三大类40个品种的评价性抽验。年度我省医疗器械和药品包装材料监督抽验计划共安排骨科器械包、洗胃机等64个医疗器械品种413批次;铝塑包装复合膜袋、安瓿等11个药品包装材料品种199批次。有关抽验工作目前在有序进行中。

2.开展国家药品医疗器械抽样工作。年国家局下达了阿莫西林片、乙型脑炎减毒活疫苗等35个品种的药品抽验任务,目前以完成730批次抽样任务。根据国家医疗器械质量监督抽验计划,我省共检查医疗器械生产、经营和使用单位120家,其中医疗器械生产企业101家,经营企业14家,使用单位5家。共抽取样品94批次。

(五)加强区域协作,开展业务培训

为了实现大区域资源共享、协同打击消除监管盲点,我省提出整合沪苏浙和苏鲁豫皖两个药品稽查联防协作区,并于年4月在扬州召开了首届“71”药品监督稽查联防协作区会议。会议签订了《“71”药品监督稽查联防协作区协议》和通过了《“71”药品监督稽查联防协作联络员制度》,并就建立和完善区域联防协作机制、推进联合打假等问题进行了深入研讨,并形成如下共识:八省市应以“71”联防协作区成立为新的起点,进一步拓展协作领域、丰富协作内涵、完善协作机制、提升协作水平,共同应对稽查执法和药品监管工作面临的一系列新挑战,以满足人民群众日益增长的对饮食用药安全新的更高的需求。

年5月12日至19日,我局与省警官学院联合举办了全省第五期药品监督稽查人员培训班。朱局长出席开班仪式并作重要讲话,一是以饱满的精神状态,全身心地投入学习;二是坚持理论联系实际,通过学习,提高工作本领;三是严格遵守培训纪律,树立药品稽查执法人员的良好形象,把培训班办出成效、办出水平、办出特色。除了省警官学院的优秀师资,我们也邀请了四位本系统专家从稽查实践出发,安排针对性强、实用性高的培训内容。学员们普遍反映通过培训进一步掌握了药品监管业务知识,提高了稽查执法能力。

二、年工作安排和打算

年上半年的稽查工作,在局党组的领导下,虽然取得了一些成绩,但是存在一些不足,主要表现在以下几个方面:一是广大农村、邻省交界地区假药案件时有发生,没有得到彻底遏制;二是稽查工作的科技含量有待提高,稽查管理系统使用情况不尽理想;三是部分稽查人员综合素质、执法能力需进一步加强等。总之,取得的成绩是显著的,但存在的问题也不容忽视,我们有决心在下半年工作中认真地加以克服和改进。围绕省局“保持打假治劣高压态势不变,查处大案要案决心不变,省局制定的激励政策不变”的要求,下半年具体工作安排如下:

(一)继续狠抓大案要案的查处工作。抓紧出台《江苏省食品药品监督管理局药品、医疗器械大案要案申报办案经费补助、奖励办法》,有力保障大案要案的查处工作。始终保持打假治劣的高压态势,发挥系统垂管优势,调动各级稽查以及相关部门的力量,形成合力攻破一些涉及面广、危害性大、严重侵害公众及企业合法权益的案件。根据全省药械违法案件的潜在特点、发展趋势和共性问题,适时组织案件动态分析会议,以便指导各地稽查办案。

(二)继续做好专项整治和监督抽验工作。根据全年稽查工作安排和国家局工作部署,今年基层药品医疗器械质量大检查活动和药品和医疗器械的监督抽验工作,应该说取得了一定的进展和成绩,我们要及时总结上半年上述工作的特点和存在的问题,积极指导全省继续做好各项未尽工作,并组织对全系统药品抽验的考核工作。

(三)召开好“打假保名牌”、四方联席会议。进一步完善打击假冒药品、保护知名品牌药品工作,坚持标本兼治的原则,不断探索治本之策,在建立打假保品牌长效机制、快速沟通协作机制上下功夫,克服维权成本高、捣毁制假源头难的现状,同时要大力发挥舆论宣传的作用,让老百姓了解、全社会关注,形成“打假保名牌”的社会合力。要继续完善与公检法等司法部门的联席会议制度,召开联络员会议,着力解决、协调各地在查办涉药犯罪案件中存在的问题。

医疗器械协会工作计划篇(10)

xx年3月6~7日,全省药品监督稽查工作会议在无锡召开。朱局长出席会议并讲话,强调保持打假治劣高压态势不变,查处大案要案决心不变,省局制定的激励政策不变。对今年工作,朱局长要求重点抓好七个方面工作。一要尽快明确全年工作目标,继续保持药品打假治劣的高压态势,巩固专项整治成果;二要狠抓大案要案查处,对社会危害性大、性质恶劣、涉及面广、涉嫌犯罪的案件,不惜代价、追根溯源、查实查透;三要大力提高稽查工作效能,突出“快”、“准”、“狠”三个字,完善药品稽查技术支撑体系,提高检验检测能力,努力推进稽查工作信息化建设;四要进一步加大督查工作力度,加强科学考核,强化督察工作;五要不断在执法理念上创新、在稽查工作制度、手段、方式上创新,在技术监督上创新;六要组织召开好首届“7+1”药品监督稽查联防协作区会议,着力打造高效的稽查联防协作平台,形成药品打假治劣合力;七要扎实抓好稽查队伍能力建设,提高稽查队伍综合素质,要加强党风廉政教育,不断增强拒腐防变的能力。

(二)突出稽查工作重点,狠抓大案要案查处

今年上半年,在省局领导的直接统领下,全系统稽查人员通过奋勇拼搏,攻破了一些涉及面广、影响恶劣、严重侵害人民群众利益的案件。比较有影响的大案有:

1.xx年4月,东台局接到群众举报,发现某批发市场销售的“蚂蟥眼药水”为假药,相关证照复印件均系伪造。因案情重大且涉及外省,省局迅速将此案列为督办案件。盐城局、东台局在公安机关的协助下,经过20余天的奋战,抓获涂某为首的制假团体4人,捣毁设在广西南宁的制假窝点,此案涉案金额达1000余万元,销售网点涉及全国22个省(市)、120多个县(市、区),涉案人员多达142人。目前,公安部门已抓获主要犯罪嫌疑人7名,对涂某的137个下线售假人员的调查工作正在紧张进行之中。

2.xx年1月,南通局、通州局会同当地公安机关,顺线查破高某销售假药案,抓获犯罪嫌疑人18名,查获假冒人血白蛋白75支,假狂犬疫苗400余支。高某从安徽亳州赵某处购进假人血白蛋白,销往通州、如皋、如东等地,致多名患者产生严重不良反应,其中3名患者经抢救无效死亡;从赵某处购进假狂犬疫苗,造成泰兴一患者死亡。目前,已有6人被依法逮捕,7人被刑事拘留,此案已被省公安厅列为挂牌督办案件。

3.xx年1月,泰兴局接群众举报,泰兴一居民因曾经被狗咬伤在某诊所注射使用狂犬疫苗后出现严重不适,经抢救无效死亡。经省药检所对被查获的狂犬疫苗检验,鉴定为不含有效成分的假药。随即,泰州局在全市范围内开展假狂犬疫苗的拉网式检查。经查,由犯罪嫌疑人高某、申某处流入泰兴假狂犬疫苗158人份,已使用108人份,其余50人份被查封。目前,公安机关已将申某等5人被刑事拘留,此案正在进一步侦查中,并被省公安厅列为督办案件。

4.xx年5月,连云港局接群众举报,反映市区有一无证义齿加工窝点非法生产义齿。该局立即出动人员赶到现场,检查发现该窝点正在生产、加工定制式义齿。加工点负责人曾某无法提供相关合法证照,稽查人员当场查封相关加工设备、生产原料、成品和销售台账,并将此案移交公安机关。目前,公安机关已刑事拘留3人,涉案金额达50余万元。

据不完全统计,今年1月至6月底,全省药监稽查机构出动执法人员108361人次,共检查药品、医疗器械生产、经营、医疗机构39415个,查处案件4042起,案值3371.58万元,没收物品货值631.85万元,罚没款4687.21万元,取缔无证经营198个,捣毁制假窝点24个,移交司法机关查处违法案件14起。

(三)整顿药品市场秩序,开展基层药品和医疗器械质量大检查行动

为巩固我省药械市场整治成果,针对当前涉药、涉械违法犯罪行为的新情况、新动向,配合《江苏省药品监督管理条例》的颁布实施,我处自xx年3月15日在全省范围内开展为期半年的基层药品和医疗器械质量大检查行动。大检查行动以农村为重点地区,以药品、医疗器械流通和使用(主要包括零售药店、乡镇卫生院、厂矿院校和村卫生室、个体诊所等)为重点环节,以严厉打击制售假劣狂犬疫苗和人血白蛋白药品、擅自添加药物活性成分药品、制售假冒国内外知名品牌药械产品、邮售假药、伪药品、虚假广告药品、超方式或超范围经营、理疗器械产品等8个专项监督检查为重点内容。

(四)加强技术支撑,开展药品医疗器械质量监督抽验工作

1.省级药品医疗器械抽验计划。xx年3月,我处下达了xx年药品医疗器械抽验计划,全年共安排了20400抽验批次,其中20%用于三大类40个品种的评价性抽验。xx年度我省医疗器械和药品包装材料监督抽验计划共安排骨科器械包、洗胃机等64个医疗器械品种413批次;铝塑包装复合膜袋、安瓿等11个药品包装材料品种199批次。有关抽验工作目前在有序进行中。

2.开展国家药品医疗器械抽样工作。xx年国家局下达了阿莫西林片、乙型脑炎减毒活疫苗等35个品种的药品抽验任务,目前以完成730批次抽样任务。根据国家医疗器械质量监督抽验计划,我省共检查医疗器械生产、经营和使用单位120家,其中医疗器械生产企业101家,经营企业14家,使用单位5家。共抽取样品94批次。

(五)加强区域协作,开展业务培训

为了实现大区域资源共享、协同打击消除监管盲点,我省提出整合沪苏浙和苏鲁豫皖两个药品稽查联防协作区,并于xx年4月在扬州召开了首届“7+1”药品监督稽查联防协作区会议。会议签订了《“7+1”药品监督稽查联防协作区协议》和通过了《“7+1”药品监督稽查联防协作联络员制度》,并就建立和完善区域联防协作机制、推进联合打假等问题进行了深入研讨,并形成如下共识:八省市应以“7+1”联防协作区成立为新的起点,进一步拓展协作领域、丰富协作内涵、完善协作机制、提升协作水平,共同应对稽查执法和药品监管工作面临的一系列新挑战,以满足人民群众日益增长的对饮食用药安全新的更高的需求。

xx年5月12日至19日,我局与省警官学院联合举办了全省第五期药品监督稽查人员培训班。朱局长出席开班仪式并作重要讲话,一是以饱满的精神状态,全身心地投入学习;二是坚持理论联系实际,通过学习,提高工作本领;三是严格遵守培训纪律,树立药品稽查执法人员的良好形象,把培训班办出成效、办出水平、办出特色。除了省警官学院的优秀师资,我们也邀请了四位本系统专家从稽查实践出发,安排针对性强、实用性高的培训内容。学员们普遍反映通过培训进一步掌握了药品监管业务知识,提高了稽查执法能力。

二、xxxx年工作安排和打算

xx年上半年的稽查工作,在局党组的领导下,虽然取得了一些成绩,但是存在一些不足,主要表现在以下几个方面:一是广大农村、邻省交界地区假药案件时有发生,没有得到彻底遏制;二是稽查工作的科技含量有待提高,稽查管理系统使用情况不尽理想;三是部分稽查人员综合素质、执法能力需进一步加强等。总之,取得的成绩是显著的,但存在的问题也不容忽视,我们有决心在下半年工作中认真地加以克服和改进。围绕省局“保持打假治劣高压态势不变,查处大案要案决心不变,省局制定的激励政策不变”的要求,下半年具体工作安排如下:

(一)继续狠抓大案要案的查处工作。抓紧出台《江苏省食品药品监督管理局药品、医疗器械大案要案申报办案经费补助、奖励办法》,有力保障大案要案的查处工作。始终保持打假治劣的高压态势,发挥系统垂管优势,调动各级稽查以及相关部门的力量,形成合力攻破一些涉及面广、危害性大、严重侵害公众及企业合法权益的案件。根据全省药械违法案件的潜在特点、发展趋势和共性问题,适时组织案件动态分析会议,以便指导各地稽查办案。

(二)继续做好专项整治和监督抽验工作。根据全年稽查工作安排和国家局工作部署,今年基层药品医疗器械质量大检查活动和药品和医疗器械的监督抽验工作,应该说取得了一定的进展和成绩,我们要及时总结上半年上述工作的特点和存在的问题,积极指导全省继续做好各项未尽工作,并组织对全系统药品抽验的考核工作。

(三)召开好“打假保名牌”、四方联席会议。进一步完善打击假冒药品、保护知名品牌药品工作,坚持标本兼治的原则,不断探索治本之策,在建立打假保品牌长效机制、快速沟通协作机制上下功夫,克服维权成本高、捣毁制假源头难的现状,同时要大力发挥舆论宣传的作用,让老百姓了解、全社会关注,形成“打假保名牌”的社会合力。要继续完善与公检法等司法部门的联席会议制度,召开联络员会议,着力解决、协调各地在查办涉药犯罪案件中存在的问题。

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