化妆品申报材料篇（1）

第一条　根据《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)第三十四条的规定，制定本实施细则。

第二条　各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条　例》的贯彻实施。

第二章　审查批准

《化妆品生产企业卫生许可证》

第三条　《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：

(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件1)一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

(二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。

(三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。

第四条　《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。

申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

第五条　已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

第六条　跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。　化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂(车间)。

第七条　《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。

遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。

自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。

第八条　《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。

第九条　新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。

第十条　直接从事化妆品生产人员(包括临时工)必须依照《条　例》规定实施健康检查：

(一)化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。

(二)健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。

(三)卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给健康证不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起15日内发出健康证或调离通知。

(四)对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行;患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。

健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。

第三章　化妆品卫生质量和使用安全监督

第十一条　特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。

产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。

第十二条　特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。

上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。

第十三条　特殊用途化妆品审查批准程序是：

(一)生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》(附件2)式3份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品。

1.产品名称;

2.产品成份、限用物质含量;

3.制备工艺简述和简图;

4.育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料;

5.产品卫生安全性评价资料;

6.产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书;

7.产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料。

(二)省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。

(三)国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书;对未批准的产品，给予函复。

第十四条　特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证;特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。

第十五条　特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表(附件3)一式3份。

1.产品成份是否有改变的说明;

2.生产工艺是否有改变的说明;

3.产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告;

4.如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。

省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。

第十六条　接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书。

省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。

第十七条　企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。

第十八条　特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

第十九条　企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

1.产品名称、类别;

2.产品成份、限用物质含量;

3.产品卫生质量检验报告;

4.产品样品(5个小包装);

5.产品使用说明书(或其草案)、标签及包装(或其设计);包装材料。

本《实施细则》前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

第二十条　按《条例》第十二条的要求，卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限(或使用期限)。

第二十一条　《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注厂名也可以为产品质量责任者名称。

跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

第四章　审查批准进口化妆品

第二十二条　进口化妆品卫生审查批准程序是：　(一)我国首次进口的化妆品，国外厂商或其商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》(附件4)一式3份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：

1.产品名称、种类;

2.产品成份、限用物质含量;

3.产品质量标准及检验方法，并附中文译本(各3份);

4.产品在生产国(地区)批准生产和销售的证明文件(复印件3份);

5.产品在其他国家(地区)注册和批准销售的证明文件(复印件3份);

6.产品在生产国(地区)和其他国家(地区)通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本(各5份);

7.产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告(5份);

8.产品标签、使用说明书，并附中文译本(各3份);

9.完整包装的产品样品(3个小包装)。

(二)国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给进口化妆品卫生许可批件和批准文号。

国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。

审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。

第二十三条　本《实施细则》第二十二条第一款条(一)项中产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。

免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。

第二十四条　进口化妆品卫生许可批件有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。

超过有效期未申请者，按无批件处理。

第二十五条　进口化妆品卫生许可批件和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

第二十六条　进口化妆品卫生许可批件只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其商凭进口化妆品卫生许可批件按国家有关规定办理进口手续。

第二十七条　已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。

第五章　经常性卫生监督

第二十八条　地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次;审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。　定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。

第二十九条　对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：

(一)监督检查生产过程中的卫生状况;

(二)监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品;

(三)每批产品出厂前的卫生质量检验记录;

(四)产品卫生质量;

(五)产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定;

(六)生产环境的卫生情况;

(七)直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况。

第三十条　本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：

(一)检查数量(定期检查量加不定期检查量)：

全年生产产品种类数为1至9种的，抽查百分之百;　全年生产产品种类数为10至100种的，抽查1/2，但年抽查产品数不应少于10种;

全年生产产品种类数超过一百种的，抽查1/3，但年抽查产品数不应少于50种。

(二)检查重点：

重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。

(三)检查项目：

1.对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。

如企业不能提供产品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。

2.其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。

(四)抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。

(五)企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。

第三十一条　经营化妆品的卫生监督要求是：

(一)化妆品经营者(含批发、零售)必须遵守《条例》第十二条规定。

(二)生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件)，经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件)相符。

(三)化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。

1.国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。

2.进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件(复印件)。

(四)出售散装化妆品应注意清洁卫生，防止污染。

第三十二条　对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。

每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次;每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。　检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。

对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上级卫生行政部门批准后执行。　对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第三十三条　进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。

第六章　化妆品卫生监督机构与职责

第三十四条　国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：

(一)制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流;

(二)组织研究、制定化妆品卫生标准;

(三)审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口;

(四)组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理;

(五)依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。　省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：

(一)主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流;

(二)对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》;

(三)初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案;

(四)组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。

县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第(一)项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。

第三十五条　各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。

第三十六条　上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。

上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。

化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定。

第三十七条　化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。

第三十八条　卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。

第三十九条　各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合格发给中国卫生监督证件及证章。

国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。

第四十条　化妆品卫生监督员条件是：

(一)政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事。

(二)具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。

(三)未患《条例》第七条规定疾病者。

第四十一条　化妆品卫生监督员守则为：

(一)学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力;

(二)依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿;

(三)执行任务时应着装整齐，佩戴中国卫生监督证章，出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录;

(四)严格执行请示报告制度;

(五)对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。

(六)不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。

第四十二条　化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：

(一)参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收;

(二)对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故;

(三)对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。

第四十三条　化妆品卫生监督管理实行化妆品卫生监督、监测年报表制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报化妆品卫生监督、监测年报表。

各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。

第七章　罚则

第四十四条　本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。

第四十五条　有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

(一)具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者;

(二)直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者;

(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(二)项、第(三)项规定之一的行为者;

(四)涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者;

(五)涂改特殊用途化妆品批准文号者;

(六)涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者;

(七)拒绝卫生监督者。

第四十六条　有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚：

(一)经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者;

(二)具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者;

(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者;

(四)经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。

第四十七条　具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：

(一)经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者;

(二)转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者;

第四十八条　有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚，并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：

(一)生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

(二)转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。

第四十九条　没收产品按下列规定分别处理：

(一)没收的产品具有下列情况之一，并经检验合格的，待按《条例》有关规定办理批准手续后，准予销售：

1.未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业生产的产品;

2.未取得批准文号的特殊用途化妆品;

3.使用未经批准的化妆品新原料生产的产品;

4.未经批准或检验的进口化妆品。

(二)没收的使用禁用原料生产的产品，由卫生行政部门监督销毁。

(三)没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品，由生产企业进行技术处理后，经检验合格的，企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后，可投放市场;仍不合格的，由卫生行政部门监督销毁。

第五十条　《条例》中规定的责令企业停产、停止经营、没收产品及违法所得价值5000元以上、罚款5000元以上的行政处罚，报上一级卫生行政部门批准。吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。

第五十一条　当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提起诉讼。

第五十二条　对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的，受害者可以依据《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》向人民法院提起损害赔偿诉讼。

第五十三条　化妆品卫生监督员有以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的，经查证属实，没收受贿所得财物，由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分，并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第八章　附则

第五十四条　《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目，参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。

第五十五条　《条例》第七条中直接从事化妆品生产的人员是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员。

第五十六条　《条例》第十条中特殊用途化妆品的含义是：

育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。

染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品。

烫发化妆品具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。

脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品。

美乳化妆品有助于乳房健美的化妆品。

健美化妆品有助于使体形健美的化妆品。

除臭化妆品有于消除腋臭的化妆品。

祛斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。

防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。

第五十七条　《条例》第十一条中对质量台格的产品应当附有合格标记中的合格标记，系指企业出厂产品检验合格证(章)。

第五十八条　《条例》第十五条中首次进口的化妆品指尚未获得国务院卫生行政部门批准的进口化妆品。

第五十九条　本《实施细则》第四十五条第一款第七项拒绝卫生监督是指以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的行为。

化妆品申报材料篇（2）

第二条各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。

第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》

第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：

（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件1）一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。

（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。

第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

第六条跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。

第七条《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。

第八条《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。

第九条新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。

第十条直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：

（一）化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。

（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。

（三）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给“健康证”；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起15日内发出“健康证”或调离通知。

（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。

第三章化妆品卫生质量和使用安全监督

第十一条特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。

第十二条特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。

第十三条特殊用途化妆品审查批准程序是：

（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》（附件2）一式3份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：

1．产品名称；

2．产品成份、限用物质含量；

3．制备工艺简述和简图；

4．育发、健美、产品主要成份使用依据及文献资料；

5．产品卫生安全性评价资料；

6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；

7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。

（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。

（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。

第十四条特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。

第十五条特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表（附件3）一式3份。

1．产品成份是否有改变的说明；

2．生产工艺是否有改变的说明；

3．产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；

4．如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。

第十六条接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书。省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。

第十七条企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。

第十八条特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

第十九条企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

1．产品名称、类别；

2．产品成份、限用物质含量；

3．产品卫生质量检验报告；

4．产品样品（5个小包装）；

5．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）、包装材料。本《实施细则》前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

第二十条按《条例》第十二条的要求，卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）。

第二十一条《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注“厂名”也可以为产品质量责任者名称。跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

第四章审查批准进口化妆品

第二十二条进口化妆品卫生审查批准程序是：

（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》（附件4）一式3份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：

1．产品名称、种类；

2．产品成份、限用物质含量；

3．产品质量标准及检验方法，并附中文译本（各3份）；

4．产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件3份）；

5．产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件（复印件3份）；

6．产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本（各5份）；

7．产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告（5份）；

8．产品标签、使用说明书，并附中文译本（各3份）；

9．完整包装的产品样品（3个小包装）。

（二）国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号。国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。

第二十三条本《实施细则》第二十二条第一款条（一）项中“产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验”必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。

第二十四条“进口化妆品卫生许可批件”有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。超过有效期未申请者，按无批件处理。

第二十五条“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

第二十六条“进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规定办理进口手续。

第二十七条已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。

第五章经常性卫生监督

第二十八条地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。

第二十九条对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：

（一）监督检查生产过程中的卫生状况；

（二）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；

（三）每批产品出厂前的卫生质量检验记录；

（四）产品卫生质量；

（五）产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定；

（六）生产环境的卫生情况；

（七）直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况；

第三十条本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：

（一）检查数量（定期检查量加不定期检查量）：全年生产产品种类数为1至9种的，抽查百分之百；全年生产产品种类数为10至100种的，抽查1／2，但年抽查产品数不应少于10种；全年生产产品种类数超过一百种的，抽查1／3，但年抽查产品数不应少于50种。

（二）检点：

重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。

（三）检查项目：

1．对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。如企业不能提品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。

2．其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。

（四）抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。

（五）企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。

第三十一条经营化妆品的卫生监督要求是：

（一）化妆品经营者（含批发、零售）必须遵守《条例》第十三条规定。

（二）生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件），经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件）相符。

（三）化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。

1．国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。

2．进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件（复印件）。

（四）出售散装化妆品应注意清洁卫生，防止污染。

第三十二条对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上一级卫生行政部门批准后执行。对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第三十三条进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。

第六章化妆品卫生监督机构与职责

第三十四条国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：

（一）制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流；

（二）组织研究、制定化妆品卫生标准；

（三）审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口；

（四）组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理；

（五）依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。

省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：

（一）主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流；

（二）对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》；

（三）初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案；

（四）组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第（一）项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。

第三十五条各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。

第三十六条上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定。

第三十七条化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。

第三十八条卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。

第三十九条各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合格发给“中国卫生监督”证件及证章。国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。

第四十条化妆品卫生监督员条件是：

（一）政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事。

（二）具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。

（三）未患《条例》第七条规定疾病者。

第四十一条化妆品卫生监督员守则为：

（一）学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力；

（二）依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得、、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿；

（三）执行任务时应着装整齐，佩戴“中国卫生监督”证章，出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录；

（四）严格执行请示报告制度；

（五）对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。

（六）不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。

第四十二条化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：

（一）参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收；

（二）对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故；

（三）对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。

第四十三条化妆品卫生监督管理实行“化妆品卫生监督、监测年报表”制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报“化妆品卫生监督、监测年报表”。各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。

第七章罚则

第四十四条本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。

第四十五条有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；

（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；

（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；

（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；

（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；

（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；

（七）拒绝卫生监督者。

第四十六条有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚：

（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；

（二）具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者；

（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；

（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。

第四十七条具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：

（一）经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者；

（二）转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者。

第四十八条有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚，并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：

（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。

第四十九条没收产品按下列规定分别处理：

（一）没收的产品具有下列情况之一，并经检验合格的，待按《条例》有关规定办理批准手续后，准予销售：

1．未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业生产的产品；

2．未取得批准文号的特殊用途化妆品；

3．使用未经批准的化妆品新原料生产的产品；

4．未经批准或检验的进口化妆品。

（二）没收的使用禁用原料生产的产品，由卫生行政部门监督销毁。

（三）没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品，由生产企业进行技术处理后，经检验合格的，企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后，可投放市场；仍不合格的，由卫生行政部门监督销毁。

第五十条《条例》中规定的“责令企业停产”、“停止经营”、“没收产品及违法所得”价值5000元以上、“罚款”5000元以上的行政处罚，报上一级卫生行政部门批准。吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。

第五十一条当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提讼。

第五十二条对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的，受害者可以依据《中华人民共和国民事诉讼法（试行）》向人民法院提起损害赔偿诉讼。

第五十三条化妆品卫生监督员有、、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的，经查证属实，没收受贿所得财物，由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分，并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第八章附则

第五十四条《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目，参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。

第五十五条《条例》第七条中“直接从事化妆品生产的人员”是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员。

第五十六条《条例》第十条殊用途化妆品的含义是：

育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。

染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品。

烫发化妆品具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。

脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品。

化妆品有助于健美的化妆品。

健美化妆品有助于使体形健美的化妆品。

除臭化妆品用于消除腋臭的化妆品。

祛斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。

防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。

第五十七条《条例》第十一条中“对质量合格的产品应当附有合格标记”中的“合格标记”，系指企业出厂产品检验合格证（章）。

第五十八条《条例》第十五条中“首次进口的化妆品”指尚未获得国务院卫生行政部门批准的进口化妆品。

第五十九条本《实施细则》第四十五条第一款第七项“拒绝卫生监督”是指以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的行为。

化妆品申报材料篇（3）

第二条各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品

卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。

第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》

第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：

（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件1）一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市

级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准

的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。

（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。

第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。

申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

第六条跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。

化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品

生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。

第七条《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。

遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。

自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。

第八条《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非

化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。

第九条新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。

第十条直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：

（一）化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生

机构体检。

（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。

（三）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给“健康证”；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行

政部门应在接到体检结果次日起15日内发出“健康证”或调离通知。

（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑

病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。

健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。

第三章化妆品卫生质量和使用安全监督

第十一条特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。

第十二条特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。

上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。

第十三条特殊用途化妆品审查批准程序是：

（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》（附件2）一式3份，经企业主管部门同意后，向省、自治

区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：

1．产品名称；

2．产品成份、限用物质含量；

3．制备工艺简述和简图；

4．育发、健美、产品主要成份使用依据及文献资料；

5．产品卫生安全性评价资料；

6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；

7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。

（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。

（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个

月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。

第十四条特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。

第十五条特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写

申请表（附件3）一式3份。

1．产品成份是否有改变的说明；

2．生产工艺是否有改变的说明；

3．产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；

4．如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。

省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批

准的决定。

第十六条接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊

用途化妆品证书和产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书。省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并

发给批准文号。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批

准的决定。

第十七条企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。

第十八条特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

第十九条企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

1．产品名称、类别；

2．产品成份、限用物质含量；

3．产品卫生质量检验报告；

4．产品样品（5个小包装）；

5．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）、包装材料。

本《实施细则》前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

第二十条按《条例》第十二条的要求，卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）。

第二十一条《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注“厂名”也可以为产品质量责任者

名称。

跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

第四章审查批准进口化妆品

第二十二条进口化妆品卫生审查批准程序是：

（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》（附件4）一式3份，直

接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：

1．产品名称、种类；

2．产品成份、限用物质含量；

3．产品质量标准及检验方法，并附中文译本（各3份）；

4．产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件3份）；

5．产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件（复印件3份）；

6．产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本（各5份）；

7．产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告（5份）；

8．产品标签、使用说明书，并附中文译本（各3份）；

9．完整包装的产品样品（3个小包装）。

（二）国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给“进

口化妆品卫生许可批件”和批准文号。

国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。

审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。

第二十三条本《实施细则》第二十二条第一款条（一）项中“产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验”必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。

免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。

第二十四条“进口化妆品卫生许可批件”有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。

超过有效期未申请者，按无批件处理。

第二十五条“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

第二十六条“进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规定

办理进口手续。

第二十七条已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。

第五章经常性卫生监督

第二十八条地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放

《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。

第二十九条对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：

（一）监督检查生产过程中的卫生状况；

（二）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；

（三）每批产品出厂前的卫生质量检验记录；

（四）产品卫生质量；

（五）产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定；

（六）生产环境的卫生情况；

（七）直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况；

第三十条本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：

（一）检查数量（定期检查量加不定期检查量）：

全年生产产品种类数为1至9种的，抽查百分之百；

全年生产产品种类数为10至100种的，抽查1／2，但年抽查产品数不应少于10种；

全年生产产品种类数超过一百种的，抽查1／3，但年抽查产品数不应少于50种。

（二）检点：

重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投

诉的产品等。

（三）检查项目：

1．对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。

如企业不能提品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。

2．其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。

（四）抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。

（五）企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。

第三十一条经营化妆品的卫生监督要求是：

（一）化妆品经营者（含批发、零售）必须遵守《条例》第十三条规定。

（二）生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件），经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编

号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件）相符。

（三）化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。

1．国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发

的批准文号。

2．进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件（复印件）。

（四）出售散装化妆品应注意清洁卫生，防止污染。

第三十二条对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。

每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。

检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。

对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销

售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上一级卫生行政部门批准后执行。

对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第三十三条进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。

第六章化妆品卫生监督机构与职责

第三十四条国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：

（一）制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流；

（二）组织研究、制定化妆品卫生标准；

（三）审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口；

（四）组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理；

（五）依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。

省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：

（一）主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流；

（二）对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》；

（三）初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案；

（四）组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。

县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第（一）项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监

督工作。

第三十五条各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。

第三十六条上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。

上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。

化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定。

第三十七条化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。

第三十八条卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。

第三十九条各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合

格发给“中国卫生监督”证件及证章。

国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。

第四十条化妆品卫生监督员条件是：

（一）政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事。

（二）具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。

（三）未患《条例》第七条规定疾病者。

第四十一条化妆品卫生监督员守则为：

（一）学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力；

（二）依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得、、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿；

（三）执行任务时应着装整齐，佩戴“中国卫生监督”证章，出示监督证件。

按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录；

（四）严格执行请示报告制度；

（五）对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。

（六）不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。

第四十二条化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：

（一）参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收；

（二）对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故；

（三）对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。

第四十三条化妆品卫生监督管理实行“化妆品卫生监督、监测年报表”制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报“化妆品卫生监督、监测年报表”。

各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送

上一级化妆品卫生监督检验机构。

第七章罚则

第四十四条本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。

第四十五条有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；

（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；

（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；

（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；

（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；

（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；

（七）拒绝卫生监督者。

第四十六条有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚：

（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；

（二）具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者；

（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；

（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。

第四十七条具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：

（一）经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者；

（二）转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者。

第四十八条有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚，并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：

（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。

第四十九条没收产品按下列规定分别处理：

（一）没收的产品具有下列情况之一，并经检验合格的，待按《条例》有关规定办理批准手续后，准予销售：

1．未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业生产的产品；

2．未取得批准文号的特殊用途化妆品；

3．使用未经批准的化妆品新原料生产的产品；

4．未经批准或检验的进口化妆品。

（二）没收的使用禁用原料生产的产品，由卫生行政部门监督销毁。

（三）没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品，由生产企业进行技术处理后，经检验合格的，企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后，可

投放市场；仍不合格的，由卫生行政部门监督销毁。

第五十条《条例》中规定的“责令企业停产”、“停止经营”、“没收产品及违法所得”价值5000元以上、“罚款”5000元以上的行政处罚，报上一

级卫生行政部门批准。吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。

第五十一条当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提讼。

化妆品申报材料篇（4）

2. 妆字号生产许可证和消字号卫生许可证所需硬件条件基本相同，可用一套洁净车间进行申请，车间最低为十万级洁净车间。

3. 经咨询相关承接净化工程,净化车间工程公司，按我方洁净车间面积在1000平方米计算，含地面造价大约为每平方米1100元左右。（此价格包含了通风和空调系统）价格受面积及配套影响。

4. 设备：经咨询了解，如果装备单次产能为10吨的反应釜，并配套一条全自动灌装线，则1000平方米的洁净厂车间可安装两条连贯生产线，每条生产线的价格大约为**万元。按单次产能所需时间为两小时计算，两条线长白最大产能为80吨成品消毒液。

5. 妆字号生产许可证申请流程及所需材料：

化妆品生产许可证核发实行“全程网办”，申请人需通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台提出申请，网上申报、网上受理，网上审批。所需材料包括：

（1）化妆品生产许可证申请表；

（2）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；

（3）生产设备配置图；

（4）工商营业执照复印件；

（5）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；

（6）法定代表人身份证明复印件；

（7）委托人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托人身份证明复印件和签订的委托书；

（8）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；

（9）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；

（10）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；

（11）证明生产环境条件符合需求的1年内的自检报告，至少应包括：

生产用水卫生质量检测报告；车间空气细菌总数检测报告；生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。

（12）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

（13）申请材料真实性的自我保证声明；

（14）提交纸质版材料与电子版材料一致性声明。

6. 消证字号卫生许可证申请流程及材料：

消证字号卫生许可证核发实行窗口办理和网络办理两种方式，实施机构为潍坊市卫生和计划生育委员会卫生监督处许可科。

（1）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。（纸质原件、复印件一式一份）

（2）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。（纸质复印件一式两份）

（3）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。（纸质复印件一式两份）

（4）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。（纸质原件、复印件一式一份）

（5） 生产工艺流程图。（纸质原件、复印件一式一份）

（6）生产和检验设备清单。（纸质原件、复印件一式一份）

（7）质量保证体系文件。（纸质原件、复印件一式一份）

化妆品申报材料篇（5）

第二条本规定所称化妆品是指以涂、擦、散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）或口腔粘膜，以达到清洁、护肤、美容和修饰目的的产品。

第三条本办法适用于对下列进出口化妆品的监督检验管理：

（一）列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》的；

（二）其他法律、法规规定须由检验检疫机构实施检验的；

（三）国际条约、双边协议要求检验的。

第四条国家出入境检验检疫局（以下简称国家检验检疫局）主管全国进出口化妆品的监督检验管理工作。国家检验检疫局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进出口化妆品的监督检验管理工作。

第五条进出口化妆品必须经过标签审核，取得《进出口化妆品标签审核证书》后方可报检。

第六条国家检验检疫局对进出口化妆品实施分级监督检验管理制度，制定、调整并公布《进出口化妆品分级管理类目表》。

第七条经检验合格的进口化妆品，必须在检验检疫机构监督下加贴检验检疫标志。

第二章标签审核

第八条化妆品标签审核，是指对进出口化妆品标签中标示的反映化妆品卫生质量状况、功效成份等内容的真实性、准确性进行符合性检验，并根据有关规定对标签格式、版面、文字说明、图形、符号等进行审核。

第九条进出口化妆品的经营者或其人应在报检前90个工作日向国家检验检疫局指定的检验机构提出标签审核申请。

第十条申请进出口化妆品标签（以下简称化妆品标签）审核须提供以下资料（一式3份）：

（一）化妆品标签审核申请书；

（二）化妆品功效及其相关证明材料、检验方法；

（三）产品配方；

（四）生产企业产品质量标准；

（五）产品在生产国（地区）允许生产、销售的证明文件；

（六）化妆品标签样张6套，难以提供样张的，可提供有效照片；

（七）申请出口化妆品标签审核的，应提供进口国（地区）对化妆品标签的有关规定；

（八）其它必要的相关材料。

第十一条申请化妆品标签审核时，须提供相应的、具有代表性的样品，其数量应满足标签审核要求。

第十二条属于下列情况之一的，可以合并提出化妆品标签审核申请，但每种标签必须提交6套样张：

（一）成份、工艺相同，规格不同的；

（二）成份、工艺相同，包装形式不同的；

（三）成份、工艺、规格及包装形式相同，外观不同的。

第十三条化妆品标签审核的内容包括：

（一）标签所标注的化妆品卫生质量状况、功效成份等内容是否真实、准确；

（二）标签的格式、版面、文字说明、图形、符号等是否符合有关规定；

（三）进口化妆品是否使用正确的中文标签；

（四）标签是否符合进口国使用要求。

第十四条进口化妆品标签按照我国有关法律、法规、标准要求进行审核；出口化妆品标签按照进口国法律、法规、标准要求进行审核。

第十五条经审核符合要求的化妆品标签，由国家检验检疫局颁发《进出口化妆品标签审核证书》。

第三章分级管理

第十六条国家检验检疫局定期组织专家组对进出口化妆品进行等级评审，按照品牌、品种将进出口化妆品的监督检验分为放宽级和正常级，并根据日常监督检验结果，动态公布《进出口化妆品分级管理类目表》。

第十七条专家组根据以下资料对进出口化妆品进行等级评审：

（一）化妆品生产经营企业自我声明的自律资料；

（二）化妆品通过国家检验检疫局标签审核的证明资料；

（三）化妆品使用的色素资料及安全评价资料；

（四）化妆品生产企业获得国际有关机构认可的证明资料；

（五）化妆品生产企业获得所在国（地区）官方卫生许可的证明资料；

（六）化妆品经营企业获得认证评审机构签发的GMP、HACCP、ISO9000系列及ISO14000证书的有关资料；

（七）同一品牌、同一品种的化妆品在最近半年内不少于4批的进出口检验合格率达100％的证明资料。

第十八条经专家组评审，对资料内容齐全、真实可靠，化妆品质量稳定，符合安全卫生要求的，评定为放宽级化妆品；其余评定为正常级化妆品。

第四章检验管理

第十九条出口化妆品由产地检验检疫机构实施检验，出境口岸检验检疫机构查验放行；进口化妆品由进境口岸检验检疫机构实施检验。

第二十条进出口化妆品的报检人应按《出入境检验检疫报检规定》的要求报检，并提供《进出口化妆品标签审核证书》。

第二十一条检验检疫机构对进出口化妆品实施检验的项目包括：化妆品的标签、数量、重量、规格、包装、标记以及品质、卫生等。

第二十二条检验检疫机构应检验化妆品包装容器是否符合产品的性能及安全卫生要求。

第二十三条检验检疫机构对10％报检批次的放宽级化妆品实施全项目检验，其余报检批次的仅检验标签、数量、重量、规格、包装、标记等项目；对所有报检批次的正常级化妆品均实施全项目检验。

第二十四条进出口化妆品经检验合格的，由检验检疫机构出具合格单证，并对进口化妆品监督加贴检验检疫标志。

第二十五条进出口化妆品经检验不合格的，由检验检疫机构出具不合格单证。其中安全卫生指标不合格的，应在检验检疫机构监督下进行销毁或退货；其他项目不合格的，必须在检验检疫机构监督下进行技术处理，经重新检验合格后，方可销售、使用或出口；不能进行技术处理或者经技术处理后，重新检验仍不合格的，进口化妆品责令其销毁或退货，出口化妆品不准出口。

第二十六条进口化妆品原料及半成品的，参照上述条款进行监督检验。

第五章监督管理

第二十七条检验检疫机构对进出口化妆品及其生产企业实施卫生质量许可制度等监督管理措施。

化妆品申报材料篇（6）

其它相关化妆品关联法律

1.关于化妆品容量、重量标示的自律规约

2.功能性化妆品基准及实验方法

3.化妆品法施行规则

4.化妆品法执行令

5.关于化妆品价格标示制使用要领

6.化妆品标示及管理要领

7.关于化妆品原料指定及实验方法的规定

8.医用品、外用药品及化妆品的沥青色素规定、基准及实验方法

9.关于进口化妆品免除卫检的规定

10.医用品等安全性情报管理规定

11.关于海关指定检查货物及检查方法的告示

12.优秀化妆品制造及品质管理标准

13.CGMP运用要领等

公平交易关联法律

1.关于登门推销的法令

2.关于标示、广告应符合真实的法令

3.关于标示、广告应符合实际的试行令

4.关于广告符合实际的运营指针

5.重要的标示广告告示（99/10/23）

6.关于提供赠品不公平竞争的行为类型基准（2001/11/09）

7.不当的标示、广告行为的种类及标准指定告示

8.为公正起见从明年开始，试行修正的广告制度（2000/12/27）等等

与环境关联的法令

1.关于用合成树脂包装材料减量的告示

2.产品的包装方法及包装剂的质量等的基准规定

3.第二种指定贸业公司再利用方针。

4.关于促进资源节约及再利用的试行规定

5.关于节约资源及再循环利用的试行令2002/03/06 15

6.关于节约资源及再循环再利用的法律

二、制订原因及主要条款组成

1.化妆品法制订原因

化妆品应包含在药用品的范畴之内，和医药品采取同等或类似的法律标准。同时为了确保进口化妆品与国产化妆品有相同的竞争条件，促进化妆品产业的发展，提高竞争力，特制定本法。

2.主要条款组成

①希望化妆品制造者能根据保健福利部的规定，向食品医药品安全厅进行申请（法第3条）

② 化妆品制造者及进口者或者进口功能性化妆品必须接受食品医药品安全厅的安全性及有效性的审查；制造或者进口的化妆品中含有首次从国外进口的化妆品原料，必须接受对原料成分的规格及安全性的检查（法第4条）。

③ 化妆品的制造者、进口者及销售者不得有对消费者进行欺瞒及容易产生误导的标示及广告（法第12条）。

④ 对于没有接受食品医药品安全厅检查的功能性化妆品、含有新原料而没有接受检查的化妆品及变质化妆品等不得进行与销售目的有关的制造、进口、保管，也不得陈列（法第13条） 。

⑤ 为保障化妆品的制造者及进口者自主的活动和共同利益，同时为了国民保健，可以组建团体（法第15条）。

⑥ 食品医药品安全厅对于违反《禁止制造及进口规定》从事化妆品制造者、进口者、销售者及其它化妆品业务，非法进行销售、保管、陈列、制造及进口化妆品或化妆品原材料等违法行为有权进行废弃处罚（法第19条）。

⑦ 食品医药品安全厅有权下令制造商停止生产，规定禁止产品的制造、进口及销售的时间，或定下期限命令违规者全部或部分停业（法第20条）。

三、化妆品法

第一章总则

第1条 目的

本法通过制定对化妆品的制造、进口、销售及相关事项的规定，目的在于提高国民的卫生保健水平及促进化妆品产业的发展。

第2条 定义

本法中使用的用语定义如下：

1.化妆品是指用于人体清洁、美化，增加魅力，使人容貌变得亮丽；维持、提高皮肤、毛发健康；使用对人体作用轻微的物品。但是，药事法中第二条第4项中提到的用于医药品的物品除外。

2.功能性化妆品是指第1号令中有下列任何一项功能的、由保健福利部法令规定的化妆品。

① 有助于皮肤美白的产品；

② 有助于改善皮肤皱纹的化妆品；

③ 能提高皮肤抵抗紫外线能力、保护皮肤的化妆品。

第2章 化妆品的制造及进口等

第3条 制造业的申请等

1.希望从事化妆品制造业者（以下简称“制造业者”）必须向食品医药品安全厅进行申请，申请的事项中有和食品医药品安全厅规定的重要事项不同的地方必须同时申请。

2.有下面相关情形之一的，其化妆品制造申请书不予受理

① 精神病患者；

② 被禁止、限制生产者及宣告破产后没有获得恢复权者；

③ 等有污染者；

④ 违反本法或违反“保健犯罪团伙相关的特别措施法”，被判禁锢以上处罚的人员在服刑期间或处罚还没有执行的人员；

⑤ 违反第20条规定，制造设备被处以停产处罚，未满一年者。

3.第1项的规定提出申请者及希望从事化妆品进口贸易者（以下简称“进口者”）必须按照保健福利部规定的标准配备合适的设备。

4.根据第一项的规定，与申请及程序等相关的需要项目，由保健福利部制订。

第4条 安全性检查等

1.制造的功能性化妆品及从事进口业务者进口的产品，每个产品必须接受食品医药品安全厅关于产品安全性及有效性的审查。审查过的项目如有变更，审查的程序一样。

2.根据第1项的规定，关于有效性的审查按照第2条第2款各个品种规定的效能及效果试行。

3.食品医药品安全厅关于化妆品原料的指定告示， 进口的化妆品如含有首次从国外进口的原料，必须在进口以前接受食品医药品安全厅对此原料成分的规格及安全性的检验。

4.关于第1项及第3项的规定，接受审查者应根据保健福利部制订的方法提交给食品医药品安全厅必要的资料。

5.第1项及第3项的规定，关于检查对象及标准的事项由保健福利部制订。

第5条 制造者及进口者的义务等

1.化妆品制造者、进口者及与化妆品制造和进口业务有关者都不得违反本法及与本法相关的规定。化妆品的制造及进口必须遵守保健福利部制订的各项规定。

2.制造者及进口者必须根据保健福利部的规定确保制造进口的化妆品符合第9条规定的规格标准。

3.制造者及进口者必须根据保健福利部制订的规定及时向食品医药品安全厅报告生产实绩或进口实绩。

第6条 停业申请等

制造者废业或休业以后再生产必须在20天以内向食品医药品安全厅进行申请，但是停产未满一个月又继续生产的情况不需申请。

第7条 涉及处于濒临灭绝的野生动植物的国际贸易等

根据“关于濒临灭绝的野生动植物国际交易的协议”，制造、进口的化妆品中含有动植物成分，按照食品医药品安全厅制订的规定，必须获得食品医药品安全厅的许可。

第3章 化妆品审议委员会

第8条 化妆品审议委员会

1.了便于食品医药品安全厅进行相关咨询，在食品医药品安全厅设立化妆品检疫委员会。

2.关于化妆品检疫委员会的构成、运营等重要事项，由大总统令决定。

第4章 化妆品的操作

第1节 标准

第9条 化妆品的规格标准等

食品医药品安全厅认为,为了国民保健，结合化妆品检疫委员会的意见，制定化妆品的功能、效果、品质等的规格标准及安全性、有效性的标准，并予以公告

第2节 标示、广告操作

第10条 容器等的记载事项

1.化妆品的容器或包装及附属说明书必须标明以下各种事项。除了由保健福利部指定的容器或包装上必须有的名称、商号、价格等事项外，其它事项记载标示可以省略。

① 产品名称；

② 制造者或进口者的商号及地址；

③ 若含有沥青色素等由保健福利部指明的成分，其成分名称；

④ 内容物的容量及重量；

⑤ 生产批号及生产日期；

⑥ 价格；

⑦ 若是功能性化妆品应注明“功能性化妆品”字样；

⑧ 使用时注意事项；

⑨ 其它由食品医药品安全厅制订的事项。

2.关于第一项中的价格，必须由直接向消费者销售的销售者记载标示价格 。

3.有关第1项及第2项的规定，注明标示方法由保健福利部制订。

第11条 记载、标示注意事项

第10条规定的事项用文字、图画或图案表示时，应标示在容易看到的地方，根据保健福利部的要求，应尽量采用容易理解的用语进行正确记载标示。

第12条 禁止不当的标示及广告行为

1.制造者、进口者及化妆品的销售者（以下简称销售者）不得有下列任何情形的标示及广告：

① 容器、包装或说明书中关于易误认为医学效能、效果说明的标示及广告；

② 超过对功能性化妆品的有效性、安全性接受的检查范围，或者检查结果不同的内容的标示及广告；

③ 容易造成将非功能性化妆品误认为功能性化妆品的标示及广告；

④ 其它对消费者进行欺瞒或容易造成误解的标示及广告。

2.关于第一项规定的标示、广告以外的其他相关事项由保健福利部制订。

第3节 关于禁止制造、进口及销售的规定

第13条 关于禁止制造、进口及销售的规定

有下列情形之一的不得进行与化妆品销售有关的制造、进口、保管及陈列：

① 没有根据第4条规定接受检查的；

② 没有根据第9条规定的规格标准制定，化妆品不符合规格标准；

③ 全部或部分变质的化妆品；

④ 被确认受到病原微生物污染的或受过污染的化妆品；

⑤ 有异物混入的化妆品；

⑥ 含有由食品医药品安全厅确定的禁用原料或含有超过许可限度的原料的化妆品；

⑦ 使用由食品医药品安全厅规定的沥青色素以外的其他沥青色素成分；

⑧ 含有虎骨或犀牛角提取物质的化妆品；

⑨ 不符合第3条第3项的规定，基础设施未达到标准而生产的化妆品或者由于保健卫生上有危害、在非卫生条件下制造的化妆品；

⑩ 由于容器包装不良等原因，造成化妆品保健卫生上有危害的化妆品。

第14条 关于禁止销售等

1.没有按照第3条第1项前段的规定进行合法申请而生产的化妆品；违反第10条或者第11条规定的化妆品，进行与销售目的有关的保管及陈列等都要被禁止；

2.贴有易误认为医用的标示、记载的化妆品，不得进行销售或者任何与销售目的有关的保管及陈列；

3.化妆品的生产者、进口者、销售者不得将原容器中的内容物进行分装销售；

第4节 化妆品业团体

第15条 设立

生产者或者进口者本着独立自主的原则，为共同利益及提高国民卫生保健水准，可以组建团体。

第5章 监督

第16条 报告及检查

1.食品医药品安全厅认为有必要进行相关鉴定时，有权向制造者、进口者、销售者及其它化妆品业务上相关者要求提供必要的报告；有关方面的公务员有权出入化妆品的制造场所、营业场所、仓库、销售场所及其它化妆品相关的场所；有权检查相关账簿、书籍及其他材料；有权对有关人员进行质问及根据第19条的规定有权对可疑物品进行检查；有权要求提供用于品质检查的最小分量的化妆品。

2.第1项提及的公务员必须向当事人出示证明其有权行使权限的证件。

3.关于第1项及第2项的相关公务员资格及其它相关事项由保健福利部制订。

第17条 检查命令

食品医药品安全厅认为有必要对制造者、进口者进行相关鉴定时，有权要求制造者、进口者接受食品医药品安全厅的指定检查。

第18条 改正命令

食品医药品安全厅根据第3条的规定对制造者或者进口者的设施设备进行检查，若发现设备老化、生产环境卫生恶劣，有权根据第13条列举的禁止事项进行认证，要求当事人对不符合要求的设施、设备进行整顿，整顿结束之前有权决定部分或全部的不合要求设施停止运作。

第19条 废弃命令

1.制造者、进口者、销售者及其它与化妆品业务有关者，若违反第13条及第14条的规定，食品医药品安全厅有权处以废弃其销售、保管、陈列、制造或者进口的化妆品、原料及材料（以下简称“物品"）或其他合理处罚。

2.对于食品医药品安全厅第1项规定的对象不执行食品医药品安全厅制订的法律，或者食品医药品安全厅为了国民保健而采取紧急措施时，会让有关公务人员执行对相关的物品处以废弃及其它认为必要的处罚。

第20条 对制造设施的查封等

1.制造者、进口者有下列任何一项情形的，食品医药品安全厅有权对其制造设施查封，或者对制造、进口的产品或全部或者部分业务处以一年以内的停业处罚。只有涉及第1号的情况，必须命令其关闭全部制造设施。

① 涉及到第3条第2项任何一项规定的；

② 根据第3条第3项规定，设施不全的；

③ 生产、进口的化妆品，对国民保健容易造成危害时；

④ 违反本法及与本法相关法律的情况。

2.关于第1项规定的行政处罚标准由保健福利部制订。

第21条 处罚公文

食品医药品安全厅根据第20条的规定，对制造设施的关闭，制造、进口、销售品种的禁止或者对业务的全部停产，需向当事人提供处罚公文。

第22条 罚款处罚

1.制造者、进口者违反第20条规定被食品医药品安全厅处以停产处罚，可以缴纳5000万元(韩币)以下的罚金，来代替停业处罚；

2.关于第1项的规定，违规的种类、程度不同而需缴纳的罚金金额及其它事项，由大总统令决定；

3.根据食品医药品安全厅第1项的规定，罚金未在规定时间内缴纳的，将按照税法有关规定，附加征收相应的滞纳税款。

第6章 附加条款

第23条 申请证件的再发

制造者的申请书发生遗失，或不能使用或者需要申请的事项发生变更，根据食品医药品安全厅的规定，可以发给其申请需要的证件。

第24条 手续费

依据本法， 希望从事化妆品产业而进行申请或接受检查者根据保健福利部的规定，应缴纳手续费；申请事项或者检查事项发生变更者，也应依法缴纳手续费。

第25条 对技术开发的鼓励

保健福利部及食品医药品安全厅对有助于化妆品技术的研究、开发活动制订奖励的政策，并对研究必需的费用给予支持。

第26条 权限的委托、委任

1.依据本法，根据大总统令，食品医药品安全厅的部分权限可以向地方食品医药品安全厅、特别市长、汉城市长或者道知事进行委托。

2.食品医药品安全厅依据本法，可以将食品医药品安全厅的部分权限向第15条规定的团体进行委托。

第7章 处罚规定

第27条 处罚规定

1.违反第7条条款，将被处以5年以下劳役或者2000万（韩币）以下的罚款。

2.关于第1项劳役及罚金，可以对当事人进行两者并罚。

第28条 处罚规定

1.有下列行为者将被处以3年以下劳役，或者1000万（韩币）以下的罚金：

① 违反第3条第1项前段规定；

② 违反第4条第1项前段规定，或者第3项的规定；

③ 违反第13条的规定；

④ 违反第14条第2项的规定。

2.关于第1项的劳役及罚金，可以对当事人进行两者并罚 。

第29条 处罚规定

1.违反第12条或者第14条第1项、第3项规定的将被处以1年以下劳役或者500万（韩币）以下罚金。

2.关于第1项的劳役及罚金，可以对当事人进行两者并罚 。

第30条 处罚规定

有下列行为之一的将被处以200万（韩币）以下的罚金。

① 违反第5条第1项、第2项的规定；

② 违反第10条第1项、第2项的规定；

③ 违反第16条至第19条的规定，而拒绝接受或妨碍公务人员进行检查或者逃避处罚。

第31条 关联处罚

法人的代表，或个体的人在从事与该法人或个体相关的化妆品业务时违反了该法第27条至第30条的规定，除了当事人要受到相应处罚外，其被的法人及个体也要受相应的处罚。

第32条 过怠费。

1.有下列行为之一的将被处以100万（韩币）以下的过怠处罚金：

① 违反了第3条第1项后段规定没有进行变更申请；

② 违反第4条第1项后段规定没有接受变更检查；

③ 违反第5条第3项的规定没有将化妆品的生产实绩或者进口实绩进行呈报；

④ 违反第6条规定没有将废业等事项进行申请；

⑤ 违反第16条规定没有进行报告。

2.关于第1条规定的过怠费，根据大总统令的规定由食品医药品安全厅（以下简称处分厅）进行征收。

3.对于不服第2项处罚规定者，可以在接到处罚通知日起30日之内到处分厅提出异议。

4.根据第2项规定收到过怠处罚者，根据第3项规定提出异议时，不受妨碍地向管理法院通报事实，受到通报的法院可以按照非刑事案件的程序进行裁判。

5.关于第3条规定的情况，未在规定时间内及时向处分厅提起复议，又没有缴纳过失处罚金者，将依据税法，附加征收相应的滞纳税金。

附则

第1条 试行日

本法2000年7月1日起施行。

第2条 有关许可等的经过措施

本法试行时已经依据药事法获得化妆品生产许可者，应以依据本法申请者为准。

第3条 告示、处罚、命令、指定及关于持续证人行为的经过措施

本法实施前，依据药事法规定的“告示、处罚、命令、指定、持续证人行为”等行政机关行为及“各种申请”等行政机关的相关行为，以本法规定的行政机关行为及行政机关相关行为为准。

第4条 关于处罚的调整措施

在本法实施以前违反药事法的行为或者过失，按照药事法的规定处理。

第5条 其它的法律改正

药事法也进行如下的修正：

1.第2条第1项、第26条第1项及第44条第2项中“医药部外品、化妆品”全部订正为“医药部外品”；

2.第2条第8项、第26条第8项及第29条第2项全部删除；

3.第6章第4节的题目“医药部外品级化妆品”订正为“医药部外品”；

4.第58条中“医药部外品或者化妆品”订正为“医药部外品”；

5.第59条中“医药部外品级化妆品”订正为“医药部外品”，“医药部外品或者化妆品”订正为“医药部外品”；

6.第61条中“医药部外品或者化妆品”订正为“医药部外品”。

化妆品申报材料篇（7）

《办法》有什么亮点？

亮点一：进一步加大了奖励力度 《办法》将奖励分为一般奖励、双倍奖励和特殊情况，确立重奖机制，最低奖励500元，最高20万元。其中一般奖励分为四个等级，四级奖励500元，一、二、三级根据违法经营产品的总价值，奖金金额按照货值金额的百分比计算；双倍奖励的金额按照原定奖励金额的双倍计算，最少不低于2 000元，最多不超过20万元；特殊情况则按照一、二、三等级的评定标准分别给予10 000～5 000元、5 000～1 000元、1 000～200元的奖励。

此外，《办法》列举了举报食品、化妆品、药品、医疗器械等各种类型的无证经营、擅自更改产品资料、非法添加等15种涉食品药品的严重违法情形，凡是举报对象符合这些情形并查实的，将予以重奖。

亮点二：加强了对举报人的保护 目前，食品、化妆品、药品、医疗器械等相关行业的违法行为越来越隐秘。为此，《办法》鼓励了解行业内幕的知情人士能够主动揭发。为了保护这些知情人士的合法利益不遭侵害，《办法》特别创设了“隐名举报制度”，即凡是举报人认为其举报行为可能损害自身安全的，可以不提供其真实姓名，但需提供能够辨别其身份的信息作为身份代码（如身份证缩略号、电话号码、网络联系方式等），并与食品药品监管部门专人约定举报密码、举报处理结果和奖励权利告知方式，或采用书面委托的形式，委托他人代为申请、领取奖励。

亮点三：扩大了奖励范围 为了充分发挥公众对食品药品安全工作的社会监督作用，此次新《办法》将奖励范围扩大到全部举报违法行为案件，包括移交司法机关查办，但未申领奖励的情形。

举报人可通过哪些方式进行举报？

《办法》第二条明确规定，举报人可通过书信、电子邮件、传真、电话、走访等形式，向上海市各级食品药品监管部门检举、揭发，或者向其他相关部门检举、揭发后被转交、移送属于本市食品药品监管部门职责范围内食品药品违法行为或违法线索，经查证属实并立案查处的公民、法人和其他组织，根据其申请，经审核同意，以行政机关的名义对其发放奖金予以奖励。

举报哪些违法行为或线索

可获得双倍奖励？

《办法》规定，举报餐饮服务、保健食品、化妆品生产经营过程中下列违法行为或线索的，给予双倍奖励：

1.餐饮服务、保健食品生产企业用非食品原料制作加工食品及保健食品（以下统称为食品）或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品、超过保质期的食品和食品添加剂作为原料加工食品的；

2.餐饮服务、保健食品生产企业生产（加工制作）、销售不符合食品安全标准的食品，且造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病，或者对人体健康造成严重危害，或者产生其他社会恶劣影响和严重后果的；

3.保健食品、化妆品生产企业未依法取得生产许可证组织生产的；

4.保健食品、化妆品生产企业未依法取得产品批准证书或者批准文号组织生产，且违法产品的货值金额达到5万元以上的；

5.化妆品生产企业在产品中添加违禁原料或使用未经批准的化妆品新原料，或使用不符合规定的原辅料进行批量生产等严重违法行为的；

6.保健食品、化妆品生产经营者在产品中添加药品或其他违禁物质或者明知产品中添加药品或其他违禁物质仍销售，且违法产品的货值金额达到5万元以上的。

为确保举报取得效果和得到奖励，

举报人举报时要注意哪些问题？

1.举报需要指向明确 举报时需要讲清明确的举报方和具体的主要违法事实和线索，例如“上海市XX区XX街，一定有一家违法单位，你们去查吧！”这无疑是盲人摸象，监督员一家一家排查过来，既浪费时间，又很可能给违法违规分子以准备和逃避监管的时间和机会。

2.举报需要合理证据 虽然我国行业整体诚信水平确实有很多问题，但也不能抱有偏见，随口诬赖他人。也许有的企业是由于一时疏忽大意，出现了一些小问题；也许有的企业经营情况看似较差，但并未达到违法的程度，对此不必过于苛求，可以通过教育、整改来解决。也有的企业或个人故意违法，性质恶劣，但是隐藏得很好，对这些违法企业，需要搜集一些证据，尤其是可以确保定位、定罪的证据，才能给予强力打击。

3.举报需要最终查实 根据《办法》第十七条，在处罚结果送达后，举报有功人员才能有申请奖励的权利。不过，该条规定还指出，处罚作出后，如因违法者逃逸而未执行，但依据案件结案报告里描述的案件性质、危害程度、货值金额等能够核定奖励金额的，举报人员还是可以申请奖励的。

4.部分人员不适用奖励 《办法》第四条明确指出，各级食品药品监督管理部门工作人员及其直系亲属；负有法定监督、发现、报告违法行为义务的人员；新闻媒体及其工作人员等，或者采取诱使、迫使手段促使他人违法然后举报的，即“钓鱼”执法，这些人员不属于《办法》所指的举报有功人员。

举报有功人员如何

化妆品申报材料篇（8）

根据国家卫生部颁发的关于化妆品的受理规定，对于国产化妆品以及所有的进口化妆品都必须要在经过卫生部的卫生许可之后，才可以进入到市场中。在从事化妆品卫生安全性检验的工作中，有包括多家与中国疾病预防预防控制中心相关联的检测单位，对于国产和进口的不同化妆品需要到制定的检验结构，确定检验合格之后，才能直接申请相关的卫生许可批件，据此作为进入国内化妆品市场的准绳。

一、化妆品卫生安全检验的必要性

化妆品是一项特殊的商品，其应用范围十分广泛，而且是消费者需要长期使用的商品，因此对于化妆品的安全性检验是十分重要和必要的。从安全性方面来说，化妆品具有以下的特点：

第一，化妆品是消费者需要长期使用的商品，几乎每天都要使用，甚至一天不止一次，因此对于化妆品的安全性要求自然也就较高，如果其安全性不合格，对于消费者来说，每天使用则会形成不同程度的安全隐患，甚至造成事故的发生。第二，化妆品的接触人群十分广泛，不论性别，不论年龄，几乎所有的人都会用到化妆品，甚至对于婴儿和儿童来说，也有专用的护肤品，其中中青年居多，尤其是女性是化妆品市场的主要消费者，因此对于化妆品的适应性也是需要充分考虑的。第三，化妆品必须要保证其安全性。化妆品与其他的商品不同，从某种意义上说，化妆品直接接触人的皮肤，如果无法保证其安全性，则违背了使用化妆品促进皮肤健康和美化的初衷，因此，必要保证化妆品的安全性，避免对消费者产生的危害。

综合以上几点可以看出，确保化妆品的安全性、防止对人体造成的危害是十分重要和必要的，所以必须要重视化妆品卫生安全检验工作，对化妆品的安全性进行科学的测评，保证其安全性符合相关标准。

二、顺利通过化妆品卫生安全检验的关键环节

当送检单位将化妆品送往检验单位时，需要对其中几个关键的环节尤其注意，并且保证各个环节的有效性，才能顺利的通过卫生安全检验。主要包括以下几个方面：

1.填写卫生部化妆品卫生安全检验申请表

送检单位必要如实的填写申请表，其中包括样品名称、形状、批号、保存条件等都需要明确的著名，同时需要注意的是，在形状的填写时，必须要清晰的写明送检的化妆品的颜色和状态，如无色透明液体、黄色膏体等等，如果错写或者是乱写，则会对评审工作产生影响，甚至导致其无法获得相关的卫生许可。另外，在对不同级别的检验机构送检时，必须要保证是同一生产批次的产品，在填写申请表格时也要保证信息的一致性，这样才能节约送检时间，而且提高检验的效率。

2.对样品送检需要检验的项目有全面的了解

对于化妆品检验的项目通常是由检验机构的人员负责，但是在进行检验时，作为送检单位也需要对相关的检验项目有更多的了解，才能更好的避免在生产过程中产生错误，同时也能够有针对性的提升产品的质量。如果送检单位对检验项目有全面的了解，就可以针对送检样品的选料和检验工作奠定一定的基础，防止出现错误的安排。同时也可以根据检验的项目准备相关的评审材料，促进检验工作效率的提升。另外，需要明确的是不同的检验机构承担着不同的检验项目责任，所以不能一概而论。

3.化妆品检验样品数量

送检单位要保证送检的化妆品样品数量充足，如果数量不够，则会导致检验单位没有充足的库存，在进行必要的复测或者是补测时就无法保证检验工作的顺利进行，会延长检验的时间，同时也对化妆品上市的时间产生一定的影响。

4.化妆品检验时限

根据相关的规定，不同的化妆品有着不同的检验时限，普通的化妆品检验一般是30天，特殊的化妆品如具有防晒、祛斑功能以及染发、烫发系列的产品检验期限一般是60天，健美、类的产品检验时限一般是150天。针对评审的时间来说，普通的化妆品产品通常是每个月进行一次，而特殊的产品则按照规定的期限，每季度分别进行一次评审工作。因此，对于化妆品的送检时间必须要有效的掌握，同时为送检准备好相应的资料，做好好充足的准备，在送检期间也要适时的催促检验单位，以便及时获得检验报告。

5.核实检验报告

如果出现不合格的检验报告，就说明送检的产品质量不合格，无法获得卫生部批准的化妆品卫生许可，所以在取得检验报告时吗，应当及时咨询受理单位的共组人员，对检验的结果进行核对，避免发生不合格的检验报告送到评审会的情况，同时也能够及时发现报告中存在的错误，及时进行解决，避免问题日益严重。

结束语

随着化妆品行业在我国的发展速度不断加快，对于化妆品安全性检验的相关工作也需要进步一的持续开展，通过对本文分析的几个关键环节进行有效的控制与管理，则能够有效的帮助化妆品送检单位顺利通过化妆品卫生安全性检验，并且获得相关的卫生许可批准，以此促进我国化妆品市场健康、快速发展。

参考文献：

[1]吴建军，王丽君，郭艳，刘爽.中国化妆品卫生法规的形成与发展[J].中国化妆品（行业版），2006（03）

化妆品申报材料篇（9）

编号(信用金办公室填)：

单位注册名称

纳 税 编 号

单 位 性 质

法人代表/负责人

地 址

注 册 资 本

信用金申报额

万元

电 话

传 真

日常工作联系人

联 系 电 话

申 请 理 由

本单位自愿加入金银珠宝行业信用金制度，接受根据《金银珠宝首饰行业信用金管理办法》确定的一切义务。

签名(申请单位负责人)____________

______年______月______日

盖 印 (申请单位)

行业主管部门意见

信用金领导小组意见

附 送 材 料

营业执照、经营场地合同书、法人资格证书、法人代表身份证明、近二年纳税凭证等资料复印件，分支机构或分店相关资料。以上材料___份共________页。

金银珠宝首饰行业信用金管理办公室 制

附：足金首饰的保养

1. 应避免令首饰变得暗哑的洗洁精类刺激性液体。所以在做家务时，请您摘下首饰;

2. 化妆、洗涤物品会与首饰产生化学反应，应在化妆后佩带首饰，卸妆前，先取下首饰。另外，游泳时也不宜佩带首饰。

3. 为避免足金饰品刮划，每件金饰应单独存放;

4. 足金戒指不要和铂金戒指佩带在相邻的两个手指上。由于铂金的硬度大而足金的硬度较小，所以佩带在一起会让铂金戒指变黄。出现这种现象后，菜百会为您提供专业抛光，解决您的后顾之忧;

化妆品申报材料篇（10）

关键词：

汞；来源；危害

汞（Hg)是一种生命体非必需元素，在自然界中有单质汞（水银）、无机汞和有机汞等几种形式［1］。汞有漂白、增白作用，早年曾用于祛斑类化妆品中，但因其毒性太大，目前我国的《化妆品卫生标准》已将其列为化妆品组分的禁用物质，并规定化妆品中其含量不得超过1mg/kg。汞含量超标的化妆品长期使用，汞经皮肤吸收，对神经系统、肾脏等脏器产生危害。本实验对市售不同品牌祛斑美白化妆品中汞进行检测。

1材料与方法

1.1主要仪器与试剂双道原子荧光光度计（AFS-230E）、XT-9900型智能微波消解仪、优级纯硝酸、优级纯的过氧化氢、汞的标准溶液（1000μg/ml），有证的标准物质（国家标物中心）扩展不确定度为1μg/ml。

1.2试样的预处理化妆品卫生规范（中华人民共和国卫生部2007版）。

1.3样品测定和评价依据按化妆品卫生规范中原子荧光光度法进行，依据《化妆品卫生标准》进行评价。1.4准确度测定方法对上述试样及加标样6d内做6批平行样分析，由减差(M)计算平均回收(R)。计算预期回收(d)，用总平均回收率可信限R/d检验测定的准确度，若0.95≤R/d≤1.05时表示合格，即方法的回收率在95%～105%。

2结果

2.1不同品牌化妆品汞测定结果国产化妆品结果范围为0.050～16.01mg/kg，超标率30%；合资0.052～7.51mg/kg，超标率20%；进口0.02～5.90mg/kg，超标率10%。

2.2准确度测定结果平均回收R=3.02,预期回收d=V1(C1－C2)/(V+V1)=38.05,因准确度的可信限R/d=0.96，表明样品测定的准确度已达到要求。见表2。式中：C2为试样中汞的浓度=10.64mg/kg、C1为加标用汞标准溶液浓度=1000μg/ml、加标用汞标准溶液的体积V为加标用标准溶液体积=2.0ml、V1为加标取用试样的重量=50g。

3讨论

《化妆品卫生标准》规定，化妆品中汞含量应≤1mg/kg［2］。汞中毒会出现神经精神症状等中毒表现，甚至导致汞中毒性肾病综合症。目前的临床研究证实，化妆品汞中毒患者使用的产品，其汞含量常常超标数百、数千乃至数万倍，而低于汞限量标准的化妆品不会导致汞中毒发病。测定结果显示，不同品牌的祛斑美白类化妆品均存在超标现象。不同品牌的祛斑美白类化妆品汞超标可能存在以下几个方面的原因，可能是进口化妆品企业均为大型企业，对配方和原料均经过严格的审查和质量控制，主要体现在实验室检测采用先进的仪器设备，选用专业质检人员，严格的控制化妆品中汞的含量。国内的小型化妆品企业和合资化妆品企业超标的原因是使用的原材料纯度不够，含有大量的金属汞而至，其次是小型企业为降低成本，缺乏专业技术人员或专业知识不够所致。再有就是实验室仪器和人员配置方面不足，没有大量的资金申买仪器和聘请专业检测人员，没有对原材料的检测和化妆品的出厂检测，由于未经实验室检测，很多情况下以粗原料添加或误加引入。最后，还有一些不法商家为了达到更好的效果，往往在化妆品中添加了过量的重金属汞。

由于存在上述因素，购买化妆品要通过正规渠道［3］，一定要选择知名品牌的产品，这样才能保证自身的使用安全。不要贪图便宜，要认真看清楚产品的质量合格检测报告，尤其是要看检测产品的检测报告，看产品是否符合各项检测标准。

参考文献：

[1]粱玉.金属汞的污染危害与处理［J］.科技向导,2010，30:46-47.