机械实训报告篇（1）

实习期间，通过操作数控十二轴铣，加工中心，数控车床。我了解了产品的加工的工艺品，数控十二轴铣，加工中心，数控车床的操作我都能按照作业指导书的要求加工工件；最辛苦的是操作数控十二轴铣和加工中心，数控十二轴铣的危险性最高，先要掌握开数控十二轴铣床的基本要领，然后按照作业指导书要求操作。期间要对工件的放置进行检查，确保工件完全放到位，一天下来虽然感到浑身酸痛，但是看到自己在工厂中做出的成品，感到很有成就感。这次机械加工实习期实习给我的体会是：

①通过这次实习我了解了现代机械制造工业的生产方式和工艺过程。熟悉工件的编程方法和主要机械加工方法及其所用主要设备的工作原理和典型结构、工夹量具的使用以及安全操作技术。了解机械制造工艺知识和新工艺、新技术、新设备在机械制造中的应用。

②在产品的主要机械加工方法上，具有初步的独立操作技能。

③在了解、熟悉和掌握一定的机械加工基础知识和操作技能过程中，培养、提高和加强了我的机床操作能力，使我的技术更上一层楼。

④培养和锻炼了我的劳动观点、质量和经济观念，强化遵守车间纪律、遵守安全操作规则，提高了我的整体综合素质。

机械加工实习对我的工程素质和工程能力的培养起着综合训练的作用，使我不但要掌握各工种的应知应会要求，还要建立起较完整的系统概念，既要要求我学习各工种的基本工艺知识、了解设备原理和工作过程，又要加强实践动手能力的训练，并具有运用所学工艺知识，初步分析解决简单工艺问题的能力。

⑤在整个实习过程中，公司对我们的纪律要求非常严格，制订了学生实习安全规则，同时加强对实习日记、清理机床场地、遵守各工种的安全操作规程等要求，对我们学生的综合工程素质培养起到了较好的促进作用。

⑥在实际操作中工程担当，技术员将我加工不良的产品的错误分析给我看并帮我改正，使我们对自己的产品质量有明确认识，对于提高我的质量意识观念有一定作用。

机械实训报告篇（2）

一、基本情况

我县共有医疗器械经营企业29家，其中三类医疗器械批发企业6家;三类医疗器械零售企业23家，二类备案医疗器械经营企业13家，网络销售企业0家，乡镇以上医疗机构42家。

第三季度，共出动执法人员40人次，检查无菌和植入性医疗器械经营企业3家次，使用单位10家次。

二、存在的问题和风险

医疗器械经营环节:

1、企业不能定期开展有效的医疗器械法律法规及相关业务知识培训，相关人员不熟悉医疗器械法律法规，培训档案不齐全。

2、关键岗位人员不能在岗履职指导企业从业人员开展医疗器械经营活动，不规范的经营行为时有发生。

3、部分医疗器械经营企业零库存经营，经营场所和仓库经常无人值班，实施有效的日常监管难度较大。

4、企业医疗器械不良事件监测上报制度执行不好，多数医疗器械经营企业未突破零报告。

医疗器械使用环节:

1、个别医疗机构无专或兼职医疗器械质量管理员及未建立医疗器械质量管理制度、工作程序等。

2、部分医疗机构未完全按医疗器械温湿度要求分类贮存;温湿度记录不全或记录不真实。

3、少数乡镇医疗机构不重视医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测报告制度落实不到位，不能及时发现并积极上报。

三、安全风险存在的原因分析

医疗器械经营企业:一是企业的负责人只重视经营，不重视质量管理，缺乏对法律法规的敬畏，没有认识到培训工作的重要性，对建立质量管理体系的认识仅停留在表面上，执行流于形式；二是制定的质量管理制度执行不到位，各岗位人员不能在岗发挥应有作用；三是有些医疗器械经营企业销售对象都是医疗机构，医院需要购进多少医疗器械，企业就采购多少，企业仓库基本没有库存，对企业的监管难度较大；四是医疗器械经营企业不重视搜集所销售医疗器械的使用情况，虽然都注册了医疗器械不良事件监测系统，很少有企业上报医疗器械不良事件报告。

医疗器械使用单位:一是一些医疗机构不重视学习培训医疗器械基础知识及相关法律法规，制定的医疗器械质量管理制度落实不到位；没能认真核查本单位库存的医疗器械储存的温湿度，并分类存放；二是有的存放低温冷藏医疗器械的设施没有温湿度监测设备，有的没有温湿度记录或记录不全，温湿度超标也不能及时采取措施，监测温湿度流于形式；三是部分医疗机构对医疗器械不良事件监测工作不够重视，临床上出现的医疗器械不良事件不能及时搜集上报。

四、下一步打算

机械实训报告篇（3）

1 现状与分析

招远市位于烟台市西北部，面积1333平方公里，人员58万，全市药械经营企业260家，其中医疗机构（含村卫生室、诊所）721家，医疗器械生产、经营企业58家。2013年我市共收到并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》403份，上述报告大多为无源器械，涉及医疗器械类别主要集中在医用贴膏、一次性无菌器械、宫内节育器、骨科植入器械等。经综合分析，存在以下薄弱环节。

1.1 管理制度和组织机构尚待完善 目前，我市涉械单位虽然开展了医疗器械不良事件监测工作，但在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。例如，部分单位监测机构形同虚设，人员、财力和物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。市局虽然成立监测中心（站），但监测人员大多为兼职，没有独立编制，在监测职责分工上，药监与卫生没有明确的划分，协调、配合还有待加强。

1.2 上报单位监测工作不均衡，人员素质参差不齐 目前，基层从事医疗器械不良事件监测人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，医疗器械专业技术人员严重匮乏，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，对医疗器械不良事件缺乏正确认识，很难适应相应的监测工作的需要。而且，不同单位开展情况不均衡，不能全面、及时地反映某一个行政区域内的不良事件，年度不良事件监测目标要求与现实的滞后性反差较大，暴露出基层在不良事件监测工作中还存在盲区，虽有一定数量，但是报告品种单一，质量有待提高。

1.3 监测报告意识不强，缺乏主动性 目前，基层涉药械单位普遍存在监测报告意识不强的问题。一是没有认识到开展医疗器械不良事件监测是法定的义务和责任，造成不愿报、不想报。二是没有把开展监测报告工作与安全合理用械及临床医疗安全联系起来，未把医疗器械不良事件等同于医疗纠纷、医疗事故、器械质量事故。四是涉械单位对医疗器械不良事件报告制度执行不到位。各涉药单位虽按规定建立了相应报告制度，但由于当前我国对医疗器械不良事件的收集工作实行的是自愿上报的方式，监测人员没有任务压力，责任感不强，反应淡漠，甚至是嫌麻烦，认为可报可不报。

1.4 医疗器械不良事件监测相关法规不完善 目前，相关法规未对医疗器械不良事件的报告和监测做出明确的规定，没有明确管理部门及不良事件发生主体的责任，对不开展不良事件监测工作、不报告不良事件的单位和个人也未制定相应的处罚条款，致使一些管理部门和医疗器械生产、经营、使用单位忽视其重要性。其次，虽然相关涉械单位医疗器械不良事件监测网络基本建立，但因为缺少硬性约束机制，个别网络成员单位处于有网络无管理的状态。

2 对策与建议

2.1 加强沟通协调，健全医疗器械监测网 药品监督管理部门和卫生行政部门要提高认识，把不良事件监测报告工作列入日常工作重要内容，加强沟通协调，建立组织，落实人员，保障经费。我局把开展医疗器械不良事件监测工作作为重要内容列入年度目标任务，并与卫生部门一起联合发文，成立了市药械不良反应监测工作领导小组和监测中心，中心设在我局，我局指定专人负责全市药械不良反应监测日常工作，并在市内主要涉药械单位设立医疗器械不良事件监测点，监测网络逐步健全完善。

2.2 强化业务培训，提高上报质量 开展医疗器械不良事件监测的目的是及时发现上市后医疗器械的风险因素和信号，为医疗器械再评价提供技术资料。但从我市当前的监测情况可见，报告数量少，相关信息缺失较多，不利于对产品的追踪和安全性的评价。因此，需要加强监测机构骨干力量培训，提高专业技术能力和监测水平，让报告人员熟悉相关法规，掌握收集和报告的方法。我局每年举行两期涉药械人员药械不良反应（事件）监测培训班，对医疗器械不良事件监测知识进行了重点讲解，取得良好的效果。我局还集中利用每周五的政治业务学习时机开展对执法人员相关知识的培训，进一步明确开展医疗器械不良事件监测工作是大家的责任和义务，为开展此项工作打下坚实的思想基础。

机械实训报告篇（4）

【中图分类号】G　【文献标识码】A

【文章编号】0450－9889(2012)03C－0114－03

当前，高等教育已从重视规模发展转向重视教育质量的提高。工程训练是一门实践性技术基础课，是机械、近机械和非机械类有关专业教学计划中重要的实践教学环节，是理工科大学全面贯彻落实素质教育的重要阵地。工程训练在要求学生学习工艺知识的同时，提高综合素质，增强工程实践能力，培养创新精神和创新能力。然而，由于历史的原因，大多数高校的工程训练都是从金工实习发展起来的，各实习工种之间彼此独立，没有工艺上的关联，各工种加工出来的只是一个个独立的零件，没有形成能实现一定功能的具体的作品或部件，导致实习结束学生仍不理解零件的技术要求、公差要求和装配工艺。可以说，以前的实习模式注重的是实践操作技能的培养，不能满足新时期高等学校本科教学质量的要求。针对这些情况，本文以桂林电子科技大学机电综合工程训练中心为例，介绍了改革和创新工程训练方法的前期条件准备，详细阐述了将以单个零件加工的训练模式改为面向作品制作的综合创新实训模式的步骤，并分析了其效果。

一、现状及问题

桂林电子科技大学机电综合工程训练中心每年接受校内外实训学生3000多人。现有的工程训练课程有工程认知实习、工程训练Ⅰ、工程训练Ⅱ。这3门课程分别针对非机械专业、近机械专业、机械专业，实习时间分别是1周、2周、4周。其训练过程均是把一批学生分组后按工种轮换实习，每个工种练习加工彼此不关联的零件，不同之处在于不同的课程学生在各工种实习时间不同，加工操作熟练程度不同。

这种实习存在的问题表现在：一是训练模式陈旧，实践方法没有创新性；二是没能根据学生的专业特点、实习时间进行有效合理安排，实习过程单调，实习效果差强人意，学生的积极性不高，创新意识没有得到应有的发挥，创新精神、创新能力和工程实践能力得不到培养。

二、综合创新内涵及前期条件准备

综合创新工程训练不同于工程认知实习，也不同于工程技能训练。工程认知实习强调大工程背景教育，工程技能训练注重实践操作技能培养，而综合创新工程训练的特定目标则致力于创新精神、工程应用综合能力及团队协作能力等方面的培养。面向作品制作的综合创新工程实训是安排在工程训练中进行的一项综合创新训练。其目的是让学生在实际中运用前一阶段在工程训练中所获得的经验和已有的工程知识，通过团队协作完成制作具有一定功能的产品，使学生获得较完整真实的工程经历。

基于以上几点考虑，工程实训不能再沿袭以往的教学思维，必须进行相应的调整。为此，在加强硬件建设和文化氛围建设的同时，必须充分挖掘教学资源，利用现代化教学方法和手段，组织好教学内容，改革旧的训练模式，使学生在有限的实训时间内获得更加高效的训练效果。主要从以下几点进行考虑。

第一，培养理念。根据培养定位目标，着眼于从大工程理念培养21世纪的高素质工程人才，使之一定程度上具有以下九种能力：工程知识能力、工程设计与创新能力、工程实施能力、价值判断能力、团队协作能力、交流沟通能力、考虑环境影响的能力、社会协调能力和终身学习能力。

第二，教师要求。教师的引导与积极参与学生的创新实践非常重要。在实习过程中，应时刻注意培养学生的创新精神和创新习惯，多调动学生的创新积极性，对于优秀的创新作品，可指导学生申请专利。同时，注重教研结合、教学相长。

第三，设备购置。利用示范中心建设单位的契机和学校理论教学与实践教学并重的举措，积极创造条件申请经费，购置新教学设备，并注重设备的数量和种类。

第四，教学内容组织。精心组织教学内容。特别是数控工种(如数车、数铣和加工中心)和特种加工工种(如电火花加工、激光加工、超声波加工及快速成型制造)的内容组织。

第五，教学方法、手段。充分运用数控设备和多媒体教学设备的优势，结合前期教改成果运用WAP技术打造的“基于网络的先进制造工程实训平台”，达到“人手一机”的实训效果。

第六，实训模式。将现有的训练模式改为面向作品制作的综合创新工程实训模式。

三、综合创新工程实训组织实施

本文以4周实习时间的机械专业学生实训课程一工程训练的组织实施为例，对综合创新的实训的组织实施进行探讨。

改革后的实训全过程为：前2周进行工程技能实训、调研选题、评审立项、撰写结构方案设计报告和工程管理报告、具体设计、审核图纸和撰写工艺方案报告(除工程技能培训安排在课间时间进行外，其余各步骤均安排在课外时间)；后2周进行加工装配、撰写成本分析报告、成果答辩(除加工装配和成果答辩安排在课间时间进行外，其余各步骤均安排在课外时间)。教改前后时间安排与模式比较参见表1。各阶段的具体工作如下：

第一，工程技能实训。按实习工种数目，分组实施操作技能实训，时间为前2周。其实训模式与工程训练相同，但在实训过程中通过精心组织教学内容和使用新的教学方法后，更加注重学生的操作能力培养。如中心搭建的“基于网络的先进制造工程实训平台”开通后能使学生获得“人手一机”的实训效果，大大提高了实训效率。尤其使数控工种从以前的注重编程技巧和输入中解放出来，转变为更多的实际加工操作。

第二，调研选题。实训一开始就以学生自由组合的方式成立综合创新小组，每组4～7人，分组名单上报中心备案。选题是培养学生创新能力的第一阶段，是创新实践的起点、难点。中心要求每个学生通过调研提出一个选题，选题要有创意、有一定的使用价值和工程背景，其难易程度与自身的知识能力相适应，同时考虑中心的加工条件(至少使用3种以上比较典型的加工方法，也不能超出中心的现有加工能力)。

第三，评审立项。学生分组名单报备后，中心成立3名教师(来自不同工种)组成的指导组若干组。在选题截止前由教师组分别对指导的综合创新学生小组进行选题论证，筛选立项选题。论证答辩时，答辩同学需简要论述选题作品的结构、原理和功能，同时回答教师组的提问，对选题进行进一步的阐述。最终由教师指导组评定每组最有创意、功能定位合理、中心条件可实施的选题作为立项选题，并给出指导性修改意见。

第四，撰写工程管理报告和结构方案设计报告。由选题立项的同学担任其综合创新小组的组长。组长负责组织小组成员深入讨论选题的设计思路和结构、原理，撰写结构方案设计报告。讨论小组人员分工、生产过程组织、计划进度等，撰写出工程管理报告。

第五，具体设计。创新小组方案确定后，进行相关计算与选型、画出零件图、总装图。具体设计过程中老师和学生应加强沟通，指导老师应充分引导学生的自主性、创新性，同时做

好设计图纸的审核工作。

第六，撰写工艺方案报告。以立项选题中较复杂、重要的零件为例，组长组织其成员详细讨论其加工工艺后，撰写出工艺方案报告。

第七，加工、装配。指导老师审核工艺方案后，创新小组便可进行加工、装配环节。此环节要求指导教师和各工种老师进行必要的指导，不允许代为操作，以加强学生对前期的技能实训综合运用的同时，提高动手能力。

第八，撰写成本分析报告、整理答辩材料。收集、统计前期的数据记录(包括材料成本、机时成本、劳务成本等)，撰写成本分析报告。按照“综合工程训练报告”统一模板顺序装订封面、目录、工程管理报告、结构方案设计报告、工艺方案报告、成本分析报告和附录零件图及总装图，培养学生整理技术文件的能力。

第九，制作成果答辩。实习最后一天以教师指导组为单位交叉进行创新作品答辩。根据作品创新性、社会价值、综合工程训练报告的撰写、临场答辩的表现等多个方面给出综训成绩。根据综训成绩在工程训练中心内部推优，并给出院一级的纸质证书。推优的作品推荐参加机械类的各级大赛。

四、综合创新工程实训实施效果

两年来，桂林电子科技大学已有3批次、近500名机械专业学生进行了“综合创新工程实训”，制作作品86件。作品推优参赛获部级二等奖、三等奖各1项，自治区一等奖3项、二等奖5项、三等奖11项。面向作品制作的综合创新工程训练模式引起了实习学生的极大兴趣和热情。

第一，调动了学生的创新积极性和培养了创新能力。在综合创新训练中，坚持以学生为主体，教师为辅、积极引导的方式进行。因为是学生自主选题，过程是主动的，所以学生实习目标明确，思维活跃，创新的积极性更高，创新能力的培养也更高效。

第二，培养了学生理论和实际结合、综合运用的能力。在整个设计、加工、装配过程中，学生要把多种工程理论知识和生产实际相结合，提高综合运用能力，才能更好地解决问题。比如在设计图纸中零件之间的公差关系、精度要求、装配关系及加工要求，必须和生产实际中的设备、经济精度等结合起来，才能更有效地实现制作目标。另外，通过作品的设计、加工、装配和工程训练报告的撰写，为学生创造性、综合性地运用所学工程知识解决实际工程技术问题提供了机会，培养了学生综合运用各科知识的能力。

机械实训报告篇（5）

为了使药品不良反应报告更加及时、准确，要求各医疗机构、各药品经营企业在“全国药品不良反应监测网络”注册各自的用户名，并指定专人为ADR联络员，通过该网络直接报送药品不良反应报表。同时，鼓励有条件的药品经营企业和药品使用单位注册网上用户，直接报送药品不良反应报表。

二、实行定期信息制度，建立药品不良反应监测长效机制。

针对各医疗机构、各药品经营企业、药品不良反应报表的上报情况，每季度将对各项数据信息进行分析、汇总后以简报形式予以公布。

对药品经营、使用单位的具体要求。

（一）药品经营企业：

1、开展多渠道的宣传、教育和培训，使其树立正确的药品不良反应报告意识，消除不敢报和不愿报的思想。

2、将药品不良反应监测报告工作作为GSP认证检查、跟踪检查、日常检查的一个重要内容，如有不按照规定实施以一般缺陷记录在案，督促整改。

3、要求连锁经营总部负责对连锁企业各门店进行不良反应报告工作培训，将药品不良反应报告表发送到各门店，促进不良反应的上报。

（二）医疗机构：

1、各级医疗机构要结合自身实际情况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定具体实施方案。

2、县级医疗机构要成立以院长、医务科、药剂科和各临床科室负责人为成员的领导组，临床用药科室为主要工作部门的院级ADR监测工作小组，组织指导医院的ADR监测工作。

3、建立以临床一线医护人员为核心，护理站为节点，覆盖医疗机构各科室的ADR报告监测模式，使药品不良反应及医疗器械不良事件监测融入医务工作者的日常工作。

4、各级医疗机构要将药品不良反应及医疗器械不良事件报告列入年度工作考核范围。同时建立不良反应报告奖励制度，设立奖励基金，每月要在院内醒目位置公布全院临床医师报告情况。

三、对药品经营、使用单位的相关建议。

（一）药品零售企业不良反应报告每月不少于5份，医疗器械不良事件每月不少于一份。未按照要求开展监测工作的和不能及时上报的，药监部门将对企业进行重点检查。

机械实训报告篇（6）

医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。

1医疗器械临床试验过程的质量保证体系

医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。

1.1临床试验管理法律法规及条例

1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）

2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。

1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）

2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。

1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）

2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。

1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）

2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。

1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）

2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。

1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知

（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。

（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。

（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。

（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。

医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。

1.2医学学术委员会及医学伦理委员会

依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。

1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究

管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。

1.4研究者及监查员

研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。

2医疗器械临床试验监查要点

获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。

2.1临床试验开始前医疗器械临床试验

开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。

2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备

试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。

2.1.2试验研究文件的准备

试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCP证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。

2.1.3试验人员的确定和培训

临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCP培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCP管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议PPT、会议签到表及会议记录。

2.2临床试验进行中

医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。

2.2.1常规访视

常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：

（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；

（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；

（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；

（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；

（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；

（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；

（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；

（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。

（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。

2.2.2临时访视

在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。

2.2.3向伦理委员会报告及提交文件

在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。

2.3临床试验结束后

在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。

机械实训报告篇（7）

二、大型机械设备的管理及使用

大型机械设备必须配备中级以上职称的技术人员进行专人专管，进行操作、维护和管理，其他人员必须经过技术培训取得上机合格证后，方可上机操作。大型机械设备专门管理人员负责解决技术问题，维持设备正常运转，培训与指导上机人员，扩大使用队伍，组织在大型机械设备上完成各种生产的使用任务，开发新的功能，使其发挥最大使用效益。设备专管部门根据每台大型机械设备的特点，制定使用、维护保养制度和操作规程。建立大型机械设备日志，记录使用运转情况、开机机时数、用途、维护保养情况、故障及故障排除情况、损坏及原因、调转及使用交接等情况。建立定期维修保养和定期检验标定的制度，以确保其准确性和灵敏度。大型机械设备发生故障后，要及时组织力量修复，对较大事故，当事人要及时写出报告，由企业、项目部有关人员组成小组分析原因，查清责任，提出处理意见，事故报告要存档备查。大型机械设备管理、使用设有《大型机械设备使用记录册》，详细记载大型机械的各项基本情况，其中包括损坏、维修、调转等，以及使用情况，包括用途、机时等。保证贵重机械和大型设备经常处于最佳的技术状态，延长使用寿命，提高使用效率，获取最大效益。

三、大型机械设备的“专管共用”

大型机械设备是国家的财产。为充分发挥大型机械设备在生产中的作用，提高机械设备的使用效益，企业对大型机械设备实行“专管共用”原则。“专管”是指企业委托某一部门专人管理，“共用”是指该设备面向全企业，为全企业各项目部服务。大型机械设备首先确保为企业生产服务，必须搞好与企业内各项目部的协作共用，专管部门积极创造条件为企业生产服务。设备专管部门只有管好设备的义务而没有拒绝他人使用的权利，坚决杜绝自己不用又不准别人用机的不良现象。设备专管部门和管理人员应积极培训操作人员，通过多种方式传授操作技术和经验，鼓励已获得操作许可证的人员上机操作，协助用户完成生产任务。在确保企业内生产任务的前提下，要积极参加企业间和社会的技术协作，积极开展社会服务，以获得好的社会和经济效益。我们对大型机械设备实行“专管共用”的经验表明，领导重视是前提，一批思想觉悟高和技术水平高的技术人员和管理者是保证，责、权、利明确的配套措施是关键。

四、大型机械设备的对外服务

为充分发挥大型机械设备的使用效益，提高其利用率，各专管单位在保证完成企业内的生产任务之后，有空余时间，可以开展对外服务，对外服务必须是有偿服务。⑴对外服务范围：面向社会的服务；对企业内经济实体单位或独立经济核算单位的服务。⑵计费内容。采取按机时收费的办法，收费内容：a水电费；b人工费；c材料消耗费；d设备折旧费（含配套设备）；e管理费。a－c项按市场价格收费；设备折旧费按公式计算；管理费按a－d项总和的10％收取。⑶折旧费计算方法：折旧费按机时收取费用。Z=V0/TYZ：每小时折旧费，单位：元/小时；T：核定每年机时定额，单位：小时/年（见附表Ⅰ）；Y：折旧年限，单位：年（见附表Ⅱ）；V0：大型机械设备的原值，单位：元。

机械实训报告篇（8）

大型筑路机械设备是高等级公路建设所必需的专用施工设备。它不仅体积庞大、配套机组和附属设备多，而且技术密集，安装调试也较复杂。作为使用单位，必须使有关人员（机械技术人员、机械操作人员、工程技术人员）了解其安装调试的管理程序与方法，，以便正确组织人力、有效利用物力，成功地完成大型筑路设备安装调试工作。

l安装调试费用的预算

要想使大型筑路机械设备安装调试工作顺利实施和完成，必须事先认真做好安装调试费用预算工作。安装调试费用包括：运输费、安装费、调试费、其它费用等。

1.1运输费预算

机务部门应根据大型筑路机械设备的体积、解体装运对象的数量和质量，安排不同运输能力的车辆，并确定各种运输车辆的车次。然后，按相应运输车辆的吨公里运费、被运物的搬运里程计算运输费用。也可根据运输车辆的台班费定额和使用台班计算运费。在预算运输费用时，还要估算装卸、捆扎费等。因为这些也是运输过程必然发生的费用。

1.2安装费用预算

根据待安装大型筑路机械的种类列出相应的安装基座、上料台砌筑所用材料（如木材、铁件、铁丝、水泥、青砖、中砂、片石等）以及吊装设备、小型机具和人工（分技工和普工）使用量，然后参照公路工程预算定额给出的基价，计算其费用。

1.3调试费预算

在大型筑路机械设备调试过程中，除了设备运行必需的动力燃料（如燃油、电力、水、煤等）外，还需一定量的供其加工的工程材料（如碎石、沥青或水泥、砂或砂砾、生石灰或粉煤灰等）。对初次使用的进口设备，还必须经过一定小时空载、负载和连续、间断的生产考核，因此，更要注意备足工程材料。调试费一般由燃油或电力费、工程材料费、配套机械费、人工费、管理费等组成。各组成费应按各自的单价和用量计取。除此之外，还需做好配套机械、消耗材料及有关人员的调配管理。

1.4其它费用包括设备初到时的看管费、管理费等。其它费用的预算应根据实际情况进行。

2人员组织与技术培训

大型筑路机械设备一般精密、昂贵，初次安装调试中的技术工作必须由供应厂商派出的技术人员负责（这也是供应厂商方面完成交货所必须履行的义务）。购置单位在供应厂商调试工程师来之前，进行尽可能周密的工作安排。如选配操作人员，成立安装调试协调（由有关行政领导、机械技术负责人员组成调配安装调试所需的辅助作业机具、人员（括钳工、电工、机械工等）。选配操作人员时，应注意选择业务熟练懂机械常识、反应灵活、责任心强的操作者对于广泛应用电、液压、机械以及计算机技的大型筑路机械设备，宜选配具有中专以上学历、事业心强的技术人员担任机长，作为主作者。

在进行安装调试之前，购置单位的技术负责人应协助厂商方面的安装调试工程师工作，并选配设备操作人员，进行岗位分工和现场技术培训。岗位分工的目的是明确各操作员在调试阶段及日后使用设备时的职责。培训的目的是让操作人员了解待调设备的基本构造、技术性能、安装调试步骤、运行管理方及安全注意事项等，从而使他们做到心中有数，避免盲目上机。

3安装

安装大型筑路机械设备（安装前通常为解装运状态）的安装一般包括：安装基座施工安装前的准备、设备安装等几个过程。

3.1安装基座施工

在进行基座施工放线前，必须合理确定设备安装位置及合理布局、配套机械及运输车辆通道、上料台、堆料场等，必要时予以修整。

大型筑路机械设备组合件较多，要想顺利组装并保持安装后工作性能稳定，在测量放线、预制或砌筑基座前期阶段，须严格按技术规范进行施工。

3.2安装之前的准备

设备安装之前应再一次对其进行外观质量检查。如各种螺栓、螺母有无松动；焊接件焊缝处有无裂纹、气孔等缺陷；燃润油及水气的储量及管道接头是否牢固，有无泄漏；电路布线是否整齐，绝缘性能如何；所有旋转往复运动部位的安全保障机件的有效、齐全程度等等。此外，还要进一步查看安装所需的小型机具、材料的准备情况。

3.3安装

安装过程中，应随时对设备主机各总成部件及附属设备做外观质量检查。安装现场要由专人负责指挥。高空作业安装或吊装笨重装置时，必须采取相应安全防范措施。安装人员要全部佩带安全帽。安装工作要按顺序进行。否则，不仅相互难以就位、连接，而且吊装机具也无法摆放。安装要分工协作，如：机械部分由机械人员负责安装，电气部分由电气人员负责连接。安装后，应对设备安装的完整性合理性、安全性等进行检查。

4调试

大型筑路机械设备在出厂时一般无法进行总装和负荷试验，即使是使用过的设备，由于拆卸、搬运及再次安装，难免改变原始安装状态，所以，对安装好的大型筑路机械设备尽快进行调试就显得非常重要。应该认识到．不仅是解体装运的初次使用的大型筑路设备在安装后需进行调试，实际上所有新增、更新、自制、改造、大（中）修机械设备，在投入使用前，都必须进行调试。调试前，要再次检查设备装配的完整性、合理性、安全性和渗漏痕迹等，以便凋试工作安全、顺利进行。调试时，主要试验其工作质量、操作性能、可靠性能、经济性能等。考核时，应在施工现场进行空负荷和负荷试验，以正确检验其性能是否达到工业化生产技术条件要求。调试过程中，参加调试的机械技术人员和随机操作人员须时时到位，以主动了解设备的现实技术状况、调试程序、操作控制方法等。现场必须有机械技术人员笔录调试过程。 因为它是原始记录，是日后操作设备、撰写技术报告、解决遗留问题的重要依据。

5撰写安装调试技术报告

机械实训报告篇（9）

要进行钳工实训，安全问题肯定是摆在第一位的。通过老师的讲解，我们了解了实训中同学们易犯的危险的操作动作。比如在车间里打闹嬉戏，不经师傅的许可便私自操作机床，以及操作时方法、姿势不正确，等等。一个无意的动作或是一个小小的疏忽，都可能导致机械事故甚至人身安全事故。

通过这次钳工实训，我了解了金属加工的基本知识、基本操作方法。主要学习了以下几方面的知识和操作规程。

一. 安全技术操作规程

(一)、进厂前，必须穿工作服，女生必须戴工作帽方可进厂实习。

(二)、上班前，不准饮酒，不准穿拖鞋、高跟鞋，不准打闹，逗笑。

(三)、不能用湿手触摸电气，更不要用手触摸空气开关上方三根进线。

(四)、闻到焦臭味，听到异响，看到冒烟，应立即停机，切断电源，报告老师，待处理后方可操作。

二.钳工安全技术操作规程

(一)、锉削时，不能用手摸工作表面，以免打滑受伤，更不能用嘴吹铁屑，以免飞入眼睛受伤。

(二)、不要擅自使用砂轮机，如要使用，可在老师指导下操作，人要站在侧边，工作必须夹牢，用力不能过猛。

(三)、钻孔时，严禁戴手套，工件必须夹牢。

(四)、实习时，工具要摆放整齐，实习后要整理好工具、量具、并搞好工作卫生。

三.钳工理论及任务

本课程是一门机械、机电专业的理论实践一体化课程，是基础技能实训必修课,是培养学生掌握钳工基本操作技能,熟悉钳工基本知识的重要教学环节。钳工是现代工业中极其重要和不可缺少的重要工种。其任务是使学生具备有从事本专业机械常识和钳工技能，初步形成解决本专业涉及机械知识方面实际问题的能力，为学习其他专业知识和职业技能打下基础。

其内容包括：划线、錾削、锉削、锯割、钻孔、锪孔、铰孔、攻丝、套丝、锉配、刮削、研磨、校正、弯曲铆接、以及基本测量技能和简单的热处理及设备和部件的安装维修调试等。它的任务是使学生全面掌握中级钳工所需要的工艺知识和操作技能，具备编制中等复杂程度零件的钳工加工工艺并独立完成其加工的能力。

四.实训课程教学目标

根据大纲重点要求对实习生做三个方面的培养与锻炼：

(一)知识掌握点

1.了解钳工在工业生产中的地位。 2.掌握钳工基本知识和钳工工艺理论。 3.掌握常用钳工工具、量具、设备的使用方法。

(二)能力训练点

1.着重掌握掌握钳工加工基本技能，能按图进行基本的钳工加工; 2. 会识读专业范围内的一般机械图。 3. 能正确调试，维护及使用钳工的简单设备、常用工具、工量具夹具。 4.能按图进行完成简单部件的装拆方法及组装技能。 5.了解钳工的基本操作方法。

(三)素质培养点

1.培养学生养成安全文明生产的习惯。 2.培养学生安全与质量意识加强职业道德意识。 3. 培养学生行为习惯和吃苦耐劳的精神、激发学生对钳工兴趣。 4. 具有热爱科学、实事求是的学风和创新意识、创新精神;

五.实训教学内容

(一)钳工入门

熟悉钳工工作场地的常用设备(钳台、虎钳、砂轮机、钻床等) ，了解钳工实训的任务，牢记钳工实训的安全技术规则。知道什么是钳工，及其分类;培养学生兴趣;了解钳工在工厂生产中的工作任务;了解钳工实习场地设备和本工种操作中常用的工量刃具;了解实习场地的规章制度及安全文明生产要求;了解钳工的学习方法;

(二)常用量具

了解常用量具类型及长度单位基准，掌握游标卡尺的使用与维护方法。

(三)划线

机械实训报告篇（10）

一、 选题的目的和意义

据统计,我国60 岁以上的老年人已有1.12 亿。伴随老龄化过程中明显的生理衰退就是老年人四肢的灵活性不断下降，进而对日常的生活产生了种种不利的影响。此外，由于各种疾病而引起的肢体运动的病人也在显著增加，与之相对的是通过人工或简单的医疗设备进行的康复理疗已经远不能满足患者的要求。随着国民经济的发展，这个特殊群体已得到更多人的关注，治疗康复和服务于他们的产品技术和质量也在相应地提高，因此服务于四肢的康复机器人的研究和应用有着广阔的发展前景。

目前世界上手功能康复机器人的研究出于刚起步状态，各种机器人产品更是少之又少，在国内该领域中尚处于空白状态，临床应用任重而道远，因此对手功能康复机器人的研究有广阔的应用前景和重要的科学意义。

目前大多数手功能康复设备存在以下一些问题：康复训练过程中，缺乏对关节位置、关节速度的观测和康复力的柔顺控制，安全性能有待提高;大多数手功能康复设备没有拇指的参与;感知功能差，对康复治疗过程的力位信息和康复效果不能建立起有效地评价。本课题针对以上问题，采用气动人工肌肉驱动的手指康复训练机器人实现手指康复训练的多自由度运动，不仅降低了设备成本，更重要的是提高了系统对人类自身的安全性和柔顺性，且具有体积小，运动的强度和速度易调整等特点。

课题的研究思想符合实际国情和康复机器人对系统柔顺性、安全性、轻巧性的高要求 。它将机器人技术应用于患者的手部运动功能康复，研究一种柔顺舒适、可穿戴的手功能康复机器人，辅助患者完成手部运动功能的重复训练，其轻便经济、穿卸方便，尤其适于家庭使用，既可为患者提供有效的康复训练，又不增加临床医疗人员的负担和卫生保健。

综上所述，气动人工肌肉驱动手指康复训练机器人的设计是气压驱动与机器人技术相结合在康复医学领域内的新应用，具有重要的科学意义。

二、 国内外研究动态

2.1 国外研究动态

美国是研究气动肌肉机构最多的国家，主要集中在大学。

华盛顿大学的生物机器人实验室从生物学角度对气动肌肉的特性作了深入研究，从等效做功角度建模，并进行失效机理分析，论文制作力假肢和仿人手臂用于脊椎反射运动控制研究。

vanderbilt 大学认知机器人实验室(cognitive robotics lab, crl)研制了首个采用气动肌肉驱动的爬墙机器人，并应用于驱动智能机器人(intelligent soft-arm control, isac)的手臂。

伊利诺伊大学香槟分校的贝克曼研究所对图像定位的5自由度soft arm 机械手采用神经网络进行高精度位置控制和轨迹规划。亚利桑那州立大学设计了并联弹簧的新结构气动肌肉驱动器，可以同时得到收缩力和推力，并与工业界合作开发了多种用于不同部位肌肉康复训练的小型医疗设备。

英国salford 大学高级机器人研究中心对气动肌肉的应用作了长期的系统研究，开发了用于核工业的操作手、灵巧手、仿人手臂以及便携式气源和集成化气动肌肉，目前正在研究10 自由度的下肢外骨骼以及仿人手的远程控制。

法国国立应用科学学院(instituted national dissidences appliqués, insa)研究了气动肌肉的动静态性能和多种控制策略，目前正在研制新型驱动源的人工肌肉以及在远程医疗上的应用。

比利时布鲁塞尔自由大学制作了新型的折叠式气动肌肉用于驱动两足步行机器人，实现了运动控制。

日本bridgestone 公司在rubber tauter 之后又发明了多种不同结构的气动肌肉。德国festoon 公司发明了适合工业应用的气动肌腱fluidic muscle，寿命可达1000万次以上，同时还对气动肌肉的应用作了许多令人耳目一新的工作。英国shadow 公司研制了目前世界上最先进的仿人手。美国的kinetic muscles 公司与亚利桑那州立大学合作开发了多种用于肌肉康复训练的小型医疗设备。

lilly采用基于滑动模的参数自适应控制策略，实现了单气动肌肉驱动的关节位置控制。

2.2 国内研究动态

自20 世纪90 年代以来，我国陆续开始了气动肌肉的研究。

北京航空航天大学的宗光华较早开始气动肌肉的研究，分析了其非线性特性、橡胶管弹性及其自身摩擦对驱动模型的影响，并应用于五连杆并联机构，通过刚度调节实现柔顺控制。

上海交通大学的田社平等运用零极点配置自适应预测控制、非线性逆系统控制以及基于神经网络方法，实现单自由度关节的快速、高精度位置控制。

哈尔滨工业大学的王祖温等分析了气动肌肉结构参数对性能的影响、气动肌肉的静动态刚度特性以及与生物肌肉的比较，提出将气动肌肉等效为变刚度弹簧，设计了气动肌肉驱动的具有4 自由度的仿人手臂、外骨骼式力反馈数据手套和6 足机器人，采用输入整形法解决关节阶跃响应残余震荡问题。

北京理工大学的彭光正等先后进行了单根人工肌肉、单个运动关节以及3 自由度球面并联机器人的位置及力控制，采用了模糊控制、神经网络等多种智能控制算法，并设计了6 足爬行机器人和17 自由度仿人五指灵巧手。

哈尔滨工业大学气动中心的隋立明博士也通过实验得到了气动人工肌肉的一个更简洁的修正模型和经验公式并对两根气动人工肌肉组成的一个简单关节系统进行实验建模和采用位置闭环的控制方法进一步验证气动人工肌肉的模型。

上海交通大学的林良明也对气动人工肌肉的轨迹学习控制进行了仿真研究给出了学习的收敛性的初步结论为下一步的学习控制奠定了基础。其中田社平通过对气动人工肌肉收缩在频率域上的数学模型并对它的结构及其静动态特性进行了理论分析建立了相应的静态力学方程。

2003年付大鹏等，以机械手抓取物体为分析对象，采用矩阵法来描述机械手的运动学和动力学问题，以四阶方阵变换三维空间点的齐次坐标为基础，将运动、变换和映射与矩阵计算联系起来建立了机械手的运动数学模型，并提出了机械手运动系统优化设计的新方法，这种方法对机械手的精密设计和计算具有普遍适用意义。

2005年车仁炜，吕广明，陆念力对5自由度的康复机械手进行了动力学分析，将等效有限元的方法应用到开式的5自由度的康复机械手的动力分析中，这种方法比传统的分析方法建模效率高、简单快捷，极其适合现代计算机的发展，的除了机械臂的动力响应曲线，为机械手的优化设计及控制提供理论依据。

2008年北京联合大学张丽霞，杨成志根据拿取非规则物品的任务要求，采用转动机构和连杆机构相结合，设计了五指型机器手，手指弯曲电机与指间平衡电机耦合驱动，实现了机器手的多角度张开、抓握运动方式,对实用型仿人机器手的机构设计有参考意义。

2009年杨玉维等人对轮式悬架移动2连杆柔性机械手进行了动力学研究与仿真，。采用经典瑞利.里兹法和浮动坐标法描述机械手弹性变形与参考运动间的动力学耦合问题， 综合利用拉格朗日原理和牛顿.欧拉方程并在笛卡尔坐标系下，以矩阵、矢量简洁的形式构建了该移动柔性机械手系统的完整动力学模型并进行仿真。

2009年罗志增，顾培民研究设计了一种单电机驱动多指多关节机械手，能够很好的实现灵巧、稳妥的抓取物体，这个机械手共有4指12个关节。每个手指有3个指节，由两个平行四边形的指节结构确保手指末端做平移运动，这种设计方案很好的实现了控制简单、抓握可靠的目的。

从目前来看，国内对气动人工肌肉的研究仍处于刚起步的阶段。有关气动人工肌肉的研究与国外还有相当的差距对气动人工肌肉中的许多问题，还没有进行深入的研究。此外，采用气动人工肌肉作为机器人驱动器的研究还不成熟。

三、 主要研究内容和解决的主要问题

目前大多数手功能康复设备存在以下一些问题:康复训练过程中，缺乏对关节位置、关节速度的观测和康复力的柔顺控制，安全性能有待提高;大多数手功能康复设备没有拇指的参与;感知功能差，对康复治疗过程的力位信息和康复效果不能建立起有效地评价。为此，课题主要研究内容：设计一种结构简单，易于穿戴，并且安全、柔顺、低成本，使用方便的气动手功能康复设备。对气动手指康复系统进行机构运动学分析、用mat lab软件对康复训练机器人的康复治疗过程的力位信息进行仿真分析。

要实现上述的目标，系统中需要着重解决的关键技术有：

(1)基于已有上肢康复训练机器人外骨骼机械手机械结构部分的设计，对手指康复训练方法分析和提炼。 主要包括：人手部的手指弯曲抓握动作分析，气压驱动关节机构自由度的优化配置。使机械手能够实现手指的弯曲、物体的抓握等手部瘫痪患者不能实现的动作。

(2)对机器人机械机构的运动学分析。主要包括：气压驱动的手指关节外骨骼机械机构的运动学分析。

(3)机器人机构的力位信息仿真。主要包括：用mat lab软件进行机器人气压驱动终端的力位信息 仿真。

根据总体方案设计以及工作量的要求，外附骨骼机械手系统是上肢康复训练机器人的一部分，本文主要是研究手指康复机械系统运动学、动力学分析工作。

四、论文工作计划与方案

论文工作计划安排：

2010年9月——2011年6月准备课题阶段：

主要工作：学习当今最先进的机器人设计技术;学习用matlab软件进行计算仿真及优化，查阅国内外的资料，对康复机械手作初步了解。

2011年7月——2011年9月课题前期阶段

主要工作：课题方案设计，拟写开题报告，开题。

2011年10月——2012年7月课题中期阶段

主要工作：开始具体课题研究工作，根据已有上肢康复训练机器人外骨骼机械手机械结构部分设计，对手指康复训练方法分析和提炼。研究手指康复机械系统运动学、动力学分析工作。

2012年8月——2012年12月课题后期阶段

主要工作：对手指康复机器人进行模拟仿真，对设计进行优化，并在此基础上进一步完善课题。

2013年1月——2013年4月结束课题阶段

主要工作：整理相关资料，撰写论文，准备进行毕业论文答辩。

2013年5月——2013年6月论文答辩阶段

主要工作方案：

1. 完成学位课与非学位课学习的同时，进行市场调研，对手指康复机械手作初步了解。

2. 查阅资料，了解气动手指康复机器人的国内外发展现状。

3. 分析已有上肢康复训练机器人外骨骼机械手机械结构的部分设计。

4. 对现有手指康复训练方法设计进行分析和提炼，分析其优缺点。