临时用地申请书汇总十篇
临时用地申请书篇（1）
一、申报范围
在本市工商注册并具有建筑业企业资质的企业中工作、具有建筑业企业二级及以上项目经理资质证书、未取得二级及以上建造师资格证书的人员，符合申报条件的，可对应从事的建筑工程（房屋建筑工程、装饰装修工程）、公路工程、水利水电工程、市政公用工程、矿业工程（矿山工程、冶炼工程）、机电工程（冶炼工程、电力工程、机电安装工程、石油化工工程），选择一个专业申请二级建造师临时执业证书。
由于铁路、通信、港口、民航四个专业无二级建造师序列，这四个专业二级项目经理的过渡问题另行通知。
工商注册在本市的部属建筑业企业，项目经理资质非经本市审批的，请先办理本企业项目经理资质在备案手续后，再提交二级建造师临时执业证书申请。
申请一级建造师临时执业证书未获批准的一级项目经理，可再次申报二级建造师临时执业证书。
二、申报条件
符合下列条件之一的，可申请二级建造师临时执业证书：
（一）年度担任中型及以上工程施工项目经理、年龄不超过65周岁；
（二）年度未担任中型及以上工程施工项目经理的，应当
同时满足下列条件：
1、年龄不超过55周岁；
2、符合《二级建造师执业资格考核认定指导意见》（建市[]85号）中业绩规模、数量和专业要求，年龄、业绩计算时间截至年12月31日。工程业绩规模、数量和专业要求应符合下列条件之一：
（1）主持完成中型工程总承包（至少包含设计、施工两个阶段）1项；
（2）主持完成大型工程施工总承包（含主体工程和相关配套工程）1项；
（3）主持完成中型工程施工总承包2项；
（4）主持完成中型工程施工总承包1项和大型工程施工承包（主体工程或有关专业工程）1项；
（5）主持完成中型工程施工总承包1项和中型工程施工承包2项；
（6）主持完成大型工程施工承包2项；
（7）主持完成大型工程施工承包1项和中型工程施工承包2项；
（8）主持完成中型工程施工承包4项。
工程业绩按工程承包合同进行考核，不同专业业绩可以累计。当工程业绩涉及两个或两个以上工程类别时，与所申报二级建造师临时执业证书相对应的工程项目数量应占考核业绩标准的二分之一及以上。每项工程仅限一人使用，且使用人必须是该工程项目的项目经理。
三、申报方式
申请人或申报单位应在市建筑建材业网（）进行网上申报，网上申报完成后，再进行书面材料申报。
（一）在建筑建材业网进行网上申报
申报单位在市建筑建材业网选择“在线服务之人员栏目”中的“建造师临时执业证书申请”，以本单位企业卡的编码、标识码和密码登录“二级建造师临时执业证书申请”栏目进行网上填报，打印自动生成的《二级建造师临时执业证书申请表》（以下简称《申请表》）和《企业二级建造师临时执业证书汇总表》（以下简称《企业汇总表》）。
（二）书面材料申报
1、已粘贴一寸免冠照片的《申请表》；
2、建筑业企业项目经理资质证书复印件；
3、身份证明复印件（身份证的正反面均需复印）；
4、年度担任大、中型工程施工项目经理的证明材料复印件：
（1）工程项目中标通知书或施工合同登记备案证明或工程质量报监证明（反映工程报建编号、施工承包单位、项目负责人姓名）等；
（2）担任所申报工程项目经理的任职文件；
（3）承包合同中反映工程概况、规模、开竣工时间、合同双方用印和签字的页面。
5、年度未担任大、中型工程施工项目经理者的业绩证明材料复印件：
（1）担任所申报工程项目经理的任职文件；
（2）承包合同中反映工程概况、规模、开竣工时间、合同双方用印和签字的页面；
（3）工程竣工验收文件。
6、《企业汇总表》一式一份。
四、申报要求
1、申请人须在《申请表》“申请人签字”一栏用钢笔或签字笔签名，企业应在《申请表》“聘用企业意见”栏中填写“情况属实，同意申报”并加盖企业公章。
2、申请人对申报材料的真实性负责，企业对申请人申报材料审查无误后须在每页复印件上加盖公章并由审查人签字或加盖个人印章。
3、书面申报材料应使用A4规格的纸张，复印件内容需清晰完整。
临时用地申请书篇（2）
依照本办法有关规定领取的导游证在全国范围内有效。
导游证只限持证人本人使用，不得伪造、涂改、转借和买卖。
三、导游证由国家旅游局规定样式规格（附件一）并统一印制，由省、自治区、直辖市人民政府旅游行政部门（以下简称"省级旅游行政部门"）颁发。
省级旅游行政部门可以根据需要委托地市级旅游行政部门代为颁发导游证。省级旅游行政部门委托地市级旅游行政部门代为颁发导游证的，应当在作出委托决定的同时书面报国家旅游局备案。
四、导游证正面设置中英文对照的"导游证（CHINATOURGUIDE）"、导游证编号、导游等级等项目，并在中部贴持证人近期免冠2寸正面照片，背面设置持证人姓名、性别、身份证号码、导游资格（等级）证书号码、语种、服务旅行社、发证机关（钢印、发证日期和有效期限三年等项目。
临时导游证正面用不易为公众看出的字体写有"临时"二字，无导游等级和导游资格（等级）证书号码，背面增设工作单位项目，有效期限为三个月，其余同导游证。
五、导游证与临时导游证分别编号。
导游证编号由大写英文字母"D"和8位阿拉伯数字组成。其中，"D"表示导游；8位阿拉伯数字中，第一、二位为导游所在省级行政区的标准代码，后6位由发证机关按先后顺序编号，发证机关也可以根据需要确定第三、四位为各地市的地区代码；字母和数字之间用"－"连接。
临时导游证编号由大写英文字母"L"和8位阿拉伯数字组成。其中，"L''''表示临时导游，其余同导游证编号。
六、申请领取导游证，必须依照《条例》和国家旅游局的其他有关规定取得导游人员资格证书，并不具有《条例》第五条规定的任何一种情形。
旅行社（含导游公司，下同）可代申请人统一办理导游证申领手续。
领取导游证，须持以下材料向所在地的省级旅游行政部门或省级旅游行政部门委托的地市级旅游行政部门（以下简称"发证机关"）提出申请：
（一）申请人的《导游人员资格证书》或《导游员等级证书）（交验）；
（二）与旅行社订立的劳动合同或在导游公司登记的证明材料；
（三）按规定填妥的《申请导游证登记表》（一式两份，样式见附件二）。
发证机关经审核，对符合规定条件和材料符合要求的，向申请人员颁发导游证；对不符合颁证条件的，当面通知申办人或书面通知申办人；对材料不符合要求的，要求申办人进行补充、修改。
七、申请领取临时导游证，必须是具有实际需要的特定语言能力的人员，并不具有《条例》第五条规定的任何一种情形。
领取临时导游证，须持以下材料向发证机关提出申请：
（一）由旅行社出具的临时导游证申请书；
（二）填妥的《申请导游证登记表》（一式两份，须注明"申请领取临时导游证"）；
（三）证明申请人员具备特定语言能力的材料。
发证机关经审核，对符合颁发临时导游证条件的，颁发临时导游证；不符合条件的，当面通知申办人。
八、导游证有效期3年，从发证之日起计算。持证人在有效期满后继续从事导游活动的，应当在有效期届满前3个月，持即将到期的导游证、导游资格（等级）证书和申请导游证登记表（一式两份，须注明"到期换发"），向发证机关申请换发。
临时导游证有效期最长不超过3个月，并不得展期。旅行社需再次聘用的，按照本办法第七条的规定重新申办临时导游证。
九、持证人在导游证有效期内变换服务旅行社继续从事导游活动的，应当持原旅行社同意调出或解除聘用关系的证明材料、由原旅行社剪角作废的原导游证、导游资格（等级）证书、与新聘用旅行社订立的劳动合同或聘用协议、申请导游证登记表（一式两份，需注明"变更换发"），向新聘用旅行社所在地的发证机关申请换发导游证。
在有效期内因晋升导游等级需换发导游证的，需持原导游证和新取得的导游等级证书和申请导游证登记表（一式两份，需注明"变更换发"），向所在地的发证机关申请换发导游证。
十、导游证遗失，持证人应当及时报告服务旅行社，由旅行社持遗失导游证的《申请导游证登记表》到发证机关办理挂失手续，由发证机关将遗失导游证的号码、持证人、发证机关和日期等在《中国旅游报》或所在地一家省级日报上刊登遗失和作废声明，然后由持证人或其所服务的旅行社持导游资格（等级）证书、申请导游证登记表（一式两份，须注明"遗失补发"），向发证机关申请补发。
在申请补发导游证期间，申请人不得从事导游活动。
导游证损坏，持证人应当持原导游证、导游资格（等级）证书和申请导游证登记表（一式两份，须注明"损坏换发"），向发证机关申请换发。
十一、依据本办法第八条、第九条、第十条的规定换发和补发导游证，导游证有效期重新计算。
依据本办法第八条、第九条、第十条第三款的规定换发导游证，使用原导游证号码；依据本办法第十条第一款的规定补发导游证，原导游证编号作废，由发证机关重新编号。
十二、持证人应当接受旅游行政部门依法进行的检查，按检查机关和检查人员的要求出示导游证和提交有关材料。
旅游行政部门及其工作人员对导游持证情况进行现场检查时，应当出示检查证件，否则导游人员可以拒绝接受检查。
临时用地申请书篇（3）
根据我局《关于新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。
二、关于药品商品名问题
（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。
（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。
三、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。
四、关于原料药合法来源问题
（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售商签订的经公证的供货协议。
（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。
（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
五、关于加快审评问题
（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照"属国内首家申报临床研究的新药"加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。
（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。
六、关于减免临床研究问题
（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。
（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。
七、关于药品注册中补充资料的问题
根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：
（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
⒈变更申请人机构的名称；
⒉变更联系方式；
⒊增加或改变商品名；
⒋变更注册地址（不改变生产地址）。
上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。
（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。
八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。
九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。
（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。
（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。
十、关于新药技术转让问题
（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。
（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。
（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。
十一、关于退审品种的复审问题
（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。
（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。
（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。
十二、关于生化药品归类的问题
根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。
（一）凡本通知前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。
（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。
（三）自本通知之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。
十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
临时用地申请书篇（4）
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附
有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
临时用地申请书篇（5）
我是xxxx村，家庭人口，因受xxxxxxxxxx造成家庭生活十分困难，特申请临时救助款。
此致
敬礼
申请人：
年月日
农村临时救助申请书二：
邦洞镇政府及民政办公室：
我是天柱县邦洞镇山环村坪地伞组村民李绍东，家庭共4人，因于20xx年3月21日1时许碰电，房子全部被烧光，现一无所有，家庭生活非常困难，特向上级申请给予救助为谢。
此致
敬礼
申请人：李绍东
20xx年3月24日
农村临时救助申请书三：
尊敬的领导：
你好!
临时用地申请书篇（6）
申请人：杨季康（笔名杨绛）
被申请人：中贸圣佳国际拍卖有限公司（以下简称中贸圣佳公司）、李国强
案号：北京市第二中级人民法院（2013）二中保字第9727号
合议庭：张剑、杨静、刘娟
二、基本案情
申请人杨季康称：钱钟书（已故）与杨季康系夫妻，二人育有一女钱瑗（已故）。钱钟书、杨季康及钱瑗与李国强系朋友关系，三人曾先后致李国强私人书信百余封，该信件本由李国强收存，但是2013年5月间，中贸圣佳公司公告表示其将于2013年6月21日13：00举行“也是集——钱钟书书信手稿”公开拍卖活动，公开拍卖上述私人信件，并将于2013年6月8日举行相关研讨会、6月18日至20日举行预展活动。杨季康认为，钱钟书、杨季康、钱瑗分别对各自创作的书信作品享有著作权。钱钟书去世后，其著作权中的财产权由杨季康继承，其著作权中的署名权、修改权和保护作品完整权由杨季康保护，发表权由杨季康行使；钱瑗去世后，其著作权中的财产权由杨季康与其配偶杨伟成共同继承，其著作权中的署名权、修改权和保护作品完整权由杨季康与杨伟成保护，发表权由杨季康与杨伟成共同行使；鉴于杨伟成明确表示在本案中不主张权利，故杨季康依法有权主张相关权利。杨季康主张，中贸圣佳公司及李国强即将实施的私人信件公开拍卖活动，以及其正在实施的公开展览、宣传等活动，将侵害杨季康所享有和继承的著作权，如不及时制止上述行为，将会使杨季康的合法权益受到难以弥补的损害，故向法院提出申请，请求法院责令中贸圣佳公司及李国强立即停止公开拍卖、公开展览、公开宣传杨季康享有著作权的私人信件。
被申请人中贸圣佳公司称：中贸圣佳公司事先未对拍品的著作权权属情况进行审查，亦未取得著作权人许可。
三、法院处理结果
北京市第二中级人民法院依据《著作权法》第十条第一款第一项、第十九条第一款、第二十一条第一款、第五十条，《著作权法实施条例》第十七条，《继承法》第十条、第十一条，《民事诉讼法》第一百条、第一百零一条、第一百零八条，《最高人民法院关于审理著作权民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》第三十条第二款的规定，裁定如下：
中贸圣佳国际拍卖有限公司在拍卖、预展及宣传等活动中不得以公开发表、展览、复制、发行、信息网络传播等方式实施侵害钱钟书、杨季康、钱瑗写给李国强的涉案书信手稿著作权的行为。
四、重点评析
本案例是北京法院作出的首例涉及著作人格权的临时禁令，也是《民事诉讼法（2012年修订）》实施后，北京市法院针对侵害著作权行为作出的首例临时禁令。同时，由于案件涉及到我国已故著名作家、文学研究家钱钟书先生及我国著名作家、翻译家、外国文学研究家杨绛女士，案件处理受到了社会的广泛关注。本案禁令作出后，被申请人中贸圣佳公司随即发表声明，“决定停止2013年6月21日‘也是集——钱钟书书信手稿’的公开拍卖。”
（一）临时禁令制度简介
对于侵害之虞的行为，作者可行使支配权请求权，申请临时禁令。从各国的著作权立法看，除了一些国家明确规定了“临时禁令”制度以“防止侵犯版权的行为”（参见《美国版权法》第502条）外，还有一些国家，规定了著作权人对“行为有首次违法之兆的，也得要求不作为”（参见 《德国关于著作权与有关的保护权的法律》第97条）、对“有侵害危险的人”可以请求“采取措施预防侵害”（参见《日本著作权法》第112条、《韩国著作权法》第123条）等。
由于知识产权的客体是非物质的虚拟的“物”，是不含物质实体的思想或情感的表现形式，且具备时间上的永存性和空间上的无限再现性，因此与物权相比，知识产权的独占性明显较弱，且极易受到侵害，并且一旦遭到侵害，很难被“恢复原状”。为加大知识产权的保护力度，与世界贸易组织的相关规则接轨，我国在2000年以来相继完成了对《著作权法》、《商标法》、《专利法》的修订工作，其中较为引人注目的便是诉前行为保全（又称诉前禁令、临时禁令）制度的建立。经修订的《著作权法》、《商标法》、《专利法》中规定，权利人或利害关系人有证据证明他人正在实施或者即将实施侵权行为，如不及时制止，将会使其合法权益受到难以弥补的损害的，可以在前向人民法院申请采取责令停止有关行为和财产保全的措施。
在我国临时禁令制度建立初期，权利人和法院都对其寄予了很大的期望。一些观点认为，由于司法审判周期较长，而知识产权侵权行为又具有侵害后果扩散迅速、侵权损害较难弥补等特点，临时禁令制度可以有效制止侵权行为的继续发生，特别是可以约束侵害之虞的行为，从而使司法诉讼起到如行政保护一样便捷、快速的效果。一些地方法院甚至通过大量禁令的方式，迫使被控侵权人与权利人主动协商，以提高案件的调解率。然而，经过一段时间的摸索后，权利人和法院对于临时禁令的认识都逐渐回归理性。事实上，临时禁令并不是民事责任承担方式的一种，无法实现实质打击侵权行为的目的；随着司法审判效率的不断提高，一起知识产权诉讼从立案到审结，一般只需要经过2-3个月的时间，甚至更短，临时禁令所谓的快速打击作用优势并不明显；在侵犯专利权纠纷和需要大量比对工作的侵犯著作权纠纷中，由于权利人“胜诉的可能性”的认定十分困难，法院颁发临时禁令亦十分谨慎。
关于临时禁令的性质，笔者认为：对于侵害之虞的行为，作者可行使支配权请求权，申请临时禁令，但该种请求权并不属于著作人格权的责任体系范畴之内。从逻辑上看，对于有侵害之虞的行为而言，即便法院作出了临时禁令，但如果作者不在规定的时限内提讼，该禁令即失去了约束力。而如果作者在规定的时限内提讼，又分为两种不同的情形：（1）行为人遵守禁令，并未实施侵害行为，则作者的诉讼主张鉴于并无实际的侵害行为发生，将会被驳回，禁令亦因此失去约束力。（2）行为人违反禁令，实施了侵害行为，则在侵权诉讼中，行为人因实际的侵权行为将承担相应的民事责任，包括停止侵害民事责任。但该民事责任是由于其侵害行为导致的，而非此前的侵害之虞行为所导致。本案例也可以很好地解释这种观点。如果中贸圣佳公司遵循法院的禁令，未实施侵犯申请人著作权的行为，则申请人在十五日内没有必要提起侵权诉讼，而禁令亦会因为申请人未提讼而解除；如果中贸圣佳公司违背法院的禁令，实施了侵犯申请人著作权的行为，则申请人提起侵权诉讼，主张的应是被申请人实际侵犯其著作权行为的民事责任，而非主张此前侵害著作权之虞行为的民事责任。
（二）临时禁令审查的标准
笔者认为，临时禁令审查应遵循两个原则：（1）积极原则。具体指受理案件要积极，审查要迅速，采取措施要及时。紧急情况下，法院可以不经过听证程序而依据申请人的申请及提供的证据材料径行作出临时禁令。（2）审慎原则。具体指要严格把握临时禁令的审查标准，避免适用措施不当而损害被申请人的权益及公共利益。对于可以通过诉前证据保全、财产保全，在诉讼中通过证据保全、财产保全、现场勘验等措施达到基本相同效果的案件，人民法院不应作出临时禁令。
一般而言，做出临时禁令要符合以下几个标准：
1、申请人拥有稳定、有效的知识产权
这个标准包括两个层面的含义：一是申请人必须是著作权、商标权和专利权的权利人或者利害关系人，这是对临时禁令申请人的主体资格要求；二是申请人要提供相应的证据证明该权利是合法有效的，并且是一项稳定的权利。申请人要证明其拥有的著作权合法有效，可以提供已发表的作品原件、创作手稿、著作权登记证书等。而对一项权利是否是稳定的权利的判断，主要考察该权利是否正处于争议之中。本案中，法院认为：书信作为人类沟通感情、交流思想、洽谈事项的工具，通常是写信人独立构思并创作而成的文字作品，其内容或表现形式通常不是或不完全是对他人已发表的作品的引用、抄录，即不是单纯摹仿、抄袭、篡改他人的作品。因此，书信通常具有独创性和可复制性，符合著作权法关于作品的构成要件，可以成为著作权法保护的作品，其著作权应当由作者即发信人享有。根据我国著作权法的相关规定，钱钟书、杨季康、钱瑗分别对各自创作的书信作品享有著作权。钱钟书去世后，杨季康作为其唯一继承人，有权依法继承其著作权中的财产权，依法保护其著作权中的署名权、修改权和保护作品完整权，依法行使其著作权中的发表权。钱瑗去世后，杨季康、杨伟成作为其继承人，有权依法继承其著作权中的财产权，依法保护其著作权中的署名权、修改权和保护作品完整权，依法行使其著作权中的发表权。鉴于杨伟成明确表示在本案中不主张权利，故杨季康依法有权主张相关权利。任何人包括收信人及其他合法取得书信手稿的人，对于合法取得的书信手稿进行处分时均不得侵害著作权人的合法权益。
2、被申请人的行为经初步判断可认定为侵权行为
关于这一标准的判断，包括四层含义：（1）被申请人是申请人所指控的实施侵权行为的主体，这是对被申请人主体资格的要求；（2）申请人有证据证明被申请人实施了其所指控的侵犯其权利的行为；（3）该被控侵权行为即将实施或者正在实施；（4）经初步判断，该行为可认定为侵权行为。所谓“侵权初步成立”，应理解为申请人“胜诉的可能性”，而非“胜诉的必然性”，即申请人提供的证据材料及听证情况，达到了可以证明侵权行为存在合理的胜诉可能性的程度。
3、被申请人的行为将造成“难以弥补的损害”
关于“难以弥补的损害”的判断问题，是临时禁令判断中最难以操作和量化的。我国法院以申请不符合法律规定的“如不及时制止，将给权利人造成难以弥补的损害”为由，驳回了多起临时禁令申请。
而什么样的损害是“难以弥补”的，在实践中缺乏相应的规定和可依据的标准。笔者认为，以下几种情形可以认定为将造成“难以弥补的损害”：（1）涉及著作人格权内容的侵权行为；（2）侵权行为的发生或继续发生，将严重抢占权利人的市场份额，影响权利人的重大利益；（3）侵权行为如不制止，将严重扩大侵权行为的范围和损害后果。另外，还可以适当考量申请人是否故意延缓提起申请的时机，被申请人的资信状况、如侵权成立的偿付能力等因素。一般而言，单纯的“侵权行为的继续”所造成的损害，是可以通过诉讼方式得到经济补偿的，因此，不能认定为是“难以弥补的损害”。
在北京市第二中级人民法院处理的一起著作权侵权禁令申请中，申请人指控被申请人制作、发行的电影作品抄袭了申请人的文字作品，因此请求法院责令被申请人停止该电影作品的首映行为。尽管该申请最终由于“难以做出初步侵权判断”而被驳回，但该案涉及的情况，属于“行为如不制止，将严重扩大侵权行为的范围和损害后果”的情形，符合“难以弥补的损害”的要件要求。在北京鸟人艺术推广有限责任公司与北京华夏弘扬国际文化艺术有限公司、汤潮军申请诉前停止侵犯著作权行为案中，法院裁定：“北京华夏弘扬国际文化艺术有限公司和汤潮军2010年5月15日在北京展览馆剧场举办汤潮军《狼行天下》演唱会中不得表演歌曲《狼爱上羊》等13首歌曲。”在本案中，法院认为：根据我国著作权法的规定，如果作者未明确表示不发表，作者死亡后50年内，其发表权可由继承人或受遗赠人行使。杨季康作为著作权人或著作权人的继承人，享有涉案书信作品的发表权，即享有决定作品是否公之于众的权利。如果他人未经许可非法发表涉案书信手稿，将导致对申请人杨季康的发表权造成难以弥补的损害。此外，发表权是著作权人行使和保护其他权利的基础，一旦作品被非法发表，极易导致权利人对其他复制、发行等行为难以控制。在杨季康明确表示不同意将其享有权利的涉案作品公之于众的情况下，中贸圣佳公司即将公开预展、公开拍卖涉案书信手稿，及为拍卖而正在或即将通过报刊、光盘、宣传册、计算机网络等方式复制发行涉案书信手稿的行为构成对申请人杨季康发表权及复制权、发行权的侵犯，将导致申请人受到难以弥补的损害。
4、申请人提供担保
在确定申请人应提供的担保数额时，应综合考虑被申请人的生产规模、销售情况、销售收入、利润情况，临时禁令可能给被申请人造成的实际损失，及临时禁令可能持续的时间等因素综合确定。上述实际损失包括直接损失和间接损失，并应考虑合理的仓储、保管费用及人员工资等合理费用支出。人民法院可以组织听证程序由双方当事人协商申请人应提供担保的具体数额，协商不成的，法院可以依据双方当事人的陈述综合予以确定。笔者认为，担保应以现金或固定资产的形式，一般不应以个人和企业的资信担保。本案中，申请人杨季康已向法院提供了合法有效的担保。
（三）侵害著作人格权行为的临时禁令适用
事实上，上述《狼爱上羊》的临时禁令案例虽然被认定符合“如不及时制止，将会给权利人造成难以弥补的损害”的要件要求，但其禁止的行为仅是侵犯著作财产权的行为，而没有侵害著作人格权的内容。笔者认为，由于侵害著作人格权的后果，一般难以通过金钱赔偿和消除影响等非金钱赔偿方式完全消弭，因此，涉及著作人格权的侵权行为更容易符合“如不及时制止，将会给权利人造成难以弥补的损害”的要件要求。
笔者认为，以下四种侵害作者著作人格权的行为符合“如不及时制止，将会给权利人造成难以弥补的损害”的要件要求：
1、侵犯作者署名权的行为，或侵犯作者保护作品完整权的行为如不制止，将严重扩大侵权行为的范围和损害后果。
2、侵犯作者修改权的侵权行为如不制止，将严重扩大侵权行为的范围和损害后果，影响权利人的重大利益。
3、侵权行为的发生或继续将对作品产生贬损，使作品或作者的社会评价降低，侵犯作者的尊重作品权和（或）保护作品完整权。如《英国版权、设计与专利法案》第103条专门规定，在侵犯“反对对作品贬损处理的权利”的诉讼中，法院若认为适当，可以颁发禁令禁止任何侵权行为。
临时用地申请书篇（7）
强制拆迁申请书范本申请人：____________
被申请人：__________
因被申请人拒绝履行搬家腾地的义务，且被申请人的行为严重影响了____大街市政工程的进展，特向人民政府提出强制拆迁申请。
请求事项：
请求人民政府依据《城市房屋拆迁管理条例》第15条的规定责成有关部门强制被申请人履行拆迁义务。
事实和理由：
为了拓宽____大街，____房地产开发公司经____市市政委员会等部门的批准，并经市房管局批准，申请人为该公司核发了房屋拆迁许可证，许可该公司拆除包括____胡同______号在内的房屋。被申请人在____胡同______号承租他人房屋三间，居住面积为______平方米。____开发公司为其安置____小区______号楼______号一居室一套，但被申请人要求另行安置一居室一套。因拆迁人与被申请人未能达成拆迁协议，申请人于______年______月______日作出拆迁裁决，裁决由拆迁人为被申请人安置____小区______号、______号二居室、一居室各一套，居住面积为______平方米，远远超过了被申请人原来的居住面积，并限被申请人在三日内搬家腾地，但被申请人拒绝履行拆迁义务，现被申请人所居住的房屋严重妨碍了市政工程的建设。依据《城市房屋拆迁管理条例》第15条之规定，特申请人民政府作出限期拆迁决定书，限令被申请人履行拆迁义务，如被申请人仍然拒绝履行拆迁义务的，请责成有关部门强制被拆迁人履行拆迁义务。
此致
敬礼!
申请人：申请书模板
__年__月__日
拆迁程序流程是怎样的1、城市房屋拆迁申领规划用地许可证程序
城市房屋拆迁首先应当获得被拆迁房屋的土地使用权。拆迁人按规定向有关政府规划管理部门申请建设用地规划许可证，经审查符合条件的，由规划管理部门核发建设用地规划许可证，确定拆迁房屋的地域范围。同时，由规划管理部门通知被拆迁人停止房屋及其附属物的改建、扩建等工程。
2、城市房屋拆迁编制拆迁计划和方案
拆迁人在获得土地使用权后，应当到当地公安派出所和房管所摘录拆迁范围内的常住人员及其房产状况，对被拆迁人进行逐一采访，摸清要求，并分类做好记录。拆迁人再根据核实的情况和国家、地方有关拆迁补偿安置的规定，编制出详细的拆迁计划和方案。
3、城市房屋拆迁申领拆迁许可证
国家对房屋拆迁实行许可制度。拆迁房屋的单位取得房屋拆迁许可证后，方可实施拆迁。拆迁人申请领取房屋拆迁许可证的，应当向房屋所在地的市、县人民政府房屋拆迁管理部门提交下列资料：建设项目批准文件;建设用地规划许可证;国有土地使用权批准文件;拆迁计划和拆迁方案;办理存款业务的金融机构出具的拆迁补偿安置资金证明。市、县人民政府房屋拆迁管理部门应当自收到申请之日起30日内，对申请事项进行审查;经审查，对符合条件的，颁发房屋拆迁许可证。
国家拆迁赔偿标准拆建单位依照规定标准向被拆迁房屋的所有权人或使用人支付的各种补偿金。一般有：(1)房屋补偿费(房屋重置费)，用于补偿被拆迁房屋所有权人的损失，以被拆迁房屋的结构和折旧程度划档，按平方米单价计算。(2)周转补偿费，用于补偿被拆迁房屋住户临时居住房或自找临时住处的不便，以临时居住条件划档，按被拆迁房屋住户的人口每月予以补贴。(3)奖励性补偿费，用于鼓励被拆迁房屋住户积极协助房屋拆迁或主动放弃一些权利如自愿迁往郊区或不要求拆迁单位安置住房，房屋拆迁补偿费的各项标准由当地人民政府根据本地的实际情况和国家有关法律政策加以确定。 由宅基地区位补偿价、被拆迁房屋重置成新价构计算公式为：房屋拆迁补偿价=宅基地区位补偿价×宅基地面积+被拆迁房屋重置成新价。
(一)房屋拆迁补偿计算标准
(1)房屋拆迁货币补偿=合法拥有房产评估价格+房屋装修装饰商定补偿金额(或经评估确定的房屋装修装饰补偿金额)
(2)房屋拆迁补偿差价=合法拥有房产评估价格+房屋装修装饰商定补偿金额或经评估确定的房屋装修装饰补偿金额)-被拆迁人获得调换产权的房屋的评估价格
(二)房屋拆迁安置费计算标准
(被拆迁人或承租人)房屋拆迁安置费=搬迁补助费+没有提供周转房情况下的临时安置补助费+超过过渡期限的临时安置补助费+非住宅房屋因停产、停业造成的损失赔偿费
临时用地申请书篇（8）
[中图分类号]R197.3 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2008）06（c）-108-02
Research and analysis of conventional items situation of pathological examination applications
CHEN Ji-liang, ZI Jia-ji, YANG Wen-juan, YANG Wen-zhong, SHEN Hui-fen
(Dali University, Dali 671000,China)
[Abstract] Objective:To investigate the general information filling status, effect and cause of pathological examination applications, and to introduce the corresponding countermeasure.Methods: To select randomly 37 500 pathological examination applications, and to investigate the general information filling status, effect and cause. Results: 21 750 applications were not standardized in 37 500 applications, accounting for 58.0%, with complex causes and serious consequences. Conclusion:It is necessary to strengthen understanding and management of pathological examination applications to make it accurate and complete.
[Key words] Pathological examination applications; Filling status; Countermeasures
病理申请单是由临床医师填写，对病理送检组织加以说明和介绍的原始文字资料，是医疗卫生信息管理的重要资料[1]，是病理医师诊断疾病的参考依据和司法及保险部门处理有关案件的重要书据。本研究就病理申请单常规项目填写情况、原因及带来的后果进行研究分析，并提出相应的防范措施，以期促进医疗工作者对病理申请单的重视，规范医疗行为，提高医疗服务质量。
1 资料与方法
1.1 资料来源
随机抽取本教研室和附属医院病理科2003~2007年5年间的病理申请单37 500份。
1.2 方法
将37 500份病理申请单按自然顺序号逐一进行检查，主要对病理申请单的常规项目填写情况、原因及带来的后果，即增加了病理诊断过程的困难程度、诊断结果的正确性及实用性下降、有无书证价值及医学研究价值四方面进行研究分析。其中，病理诊断过程中的困难程度增加包括：病变定位定性诊断困难程度加大、肿瘤有无转移及预后难以判断、需要和临床医师或家属联系后才能作出诊断等；病理诊断的正确性及实用性下降包括：诱导病理医师作出错误病理诊断（经上级医师复查发现），一般情况下可不作描述性诊断的病变只能作描述性诊断，诊断报告结果延时，超过了《临床技术操作规范病理学分册》[2]中的时间限制，有的病检在患者死亡或出院后才作出诊断或无法诊断，病理报告出来后无人认领等；书证价值缺乏或下降：从法医学及法律的角度来分析，一旦发生相应案例的医疗纠纷，病理申请单的书证价值缺乏或降低，尤其是在“举证倒置”制度赋予医院在举证中的责任和义务[3]；缺乏医学研究价值：以后的相关研究中，病理申请单不能作为原始资料或作为材料时研究结果的真实性下降等。
2 结果
2.1病理申请单常规项目填写情况
37 500份病理申请单中，普遍存在填写不规范，有21 750份病理申请单常规项目填写不规范，占58.0%，具体内容表现为多种多样，见表1。
2.2 常规项目填写不规范带来的后果
21 750份常规项目填写不规范的病理申请单中，有9 404份病理申请单或多或少地增加了病理诊断过程的困难程度，占所有病理申请单的25.08%；有1 131份病理申请单使诊断结果的正确性及实用性下降，占所有病理申请单的3.02%；有19 801份病理申请单无书证价值，占所有病理申请单的52.80%；有9 330份病理申请单无医学研究价值，占所有病理申请单的24.89%。后果严重，具体见表2。
3 讨论
研究发现，37 500份病理申请单中有21 750份申请单或多或少地在某些常规项目上填写不规范，占58.0%。可见，目前本地区病理申请单的填写不规范是一种普遍存在的现象，应引起重视。原因复杂多样，究其根本原因，笔者认为，首先与临床医师个人素质有关，如：①临床医师工作态度不认真、不负责任等医学伦理学方面的原因。具体表现为书写潦草或污染以致于影响阅读、送检单一般资料与送检组织不符、送检组织的患者无具体的联系方式（常可影响对患者的临床随访或某些报告无人认领）等。②临床医师对病理和临床工作之间的联系认识不足，对病理申请单中的一般资料在诊断中的作用[4，5]认识不足。具体表现为无年龄、无性别、无临床诊断（包括描述性及推测性诊断在内）、无病史（包括妇科患者的月经周期）或病史简单、无术中所见、无发病部位或部位较广不易理解、以往有病检结果的患者没有填写病检结果、会诊申请单没有填写前面诊断意见或填写不真实、无籍贯、无职业、无民族（有的民族好发有些地方病，如云南省的白族好发猪囊虫病等）。③法制观念淡薄，轻视医疗文件，对医疗纠纷中的证据认识不足，缺乏维权意识，这一点在“举证倒置”制度和目前就医环境中尤其具有重要的意义。具体表现为无住院号、门诊号或床位号、无年龄、无性别、无手术日期（通过其他填写的内容也无法了解的）、无医师签名、无送检日期等。④对医学研究的资料认识不足，只看到眼前的利益，对科研原始材料的保护意识不强等。其次，医院的管理方面也有一定的原因，如对病理申请单重要性的宣传教育不够，各级质控人员未能认真检查申请单，质量把关不严，监控力度不够，奖惩不严等。
研究还发现，37 500份病理申请单中，有9 404份病理申请单或多或少地增加了病理诊断过程的困难程度，占25.08%；有1 131份病理申请单使诊断结果的正确性及实用性下降，占3.02%；有19 801份病理申请单无书证价值，占52.80%；有9 330份病理申请单无医学研究价值，占24.89%。可见，不重视病理申请单的填写，其结果是很严重的，作为医院的管理者或临床医师都要引起高度重视，否则会严重影响医疗整体质量的提高，给医院和医师本人增加医疗纠纷的危险，也给患者利益带来了不必要的损失。
因此，加强病理申请单的管理工作，使之准确、完整十分必要。要做到此，笔者认为应采取以下措施：①医院管理工作者和临床医师要提高对病理申请单一般资料的重要性的认识，要认识到病理申请单不仅是病理医师诊断疾病的参考依据[6]，也是医疗卫生信息管理的重要资料[1]，医疗工作的基础和医师工作质量和业务素质的具体体现[7]及司法、保险部门处理有关案件的重要书据，并有着很重要的科研应用价值，并与医院的整体医疗质量密切相关。②加强管理。医院的医疗质量管理部门要对病理申请单是否认真填写，作为有关临床医师业务工作中的一项医疗质量好坏的评判指标，加强教育与监控，启发自觉的自查自控和定期抽查，检查结果及时通报，对查出的问题及时反馈给科室和个人，并逐一解决存在的倾向性问题，兑现奖惩措施。并要求病理科对收到的申请单，在编号的同时作进一步复查，凡不符合填写要求的及时退回修改，把住质量关。强调从法律角度去正确认识申请单的作用与责任，做到《医疗文书书写规范》人手一册，要求每一位临床医师必须掌握好病理申请单书写的有关内容，如实反映患者的情况。减少和杜绝因申请单书写不当引发的医疗纠纷，为司法、保险调查提供真实、可靠的依据。
[参考文献]
[1]王海燕.病理资料综合管理与应用[J].现代医药卫生, 2004,20(4):301-302.
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[3]盛海云,魏晓慧, 陈伟华.医院在医疗纠纷案件审理过程中适应法官认知能力转变之分析[J].中国医院管理杂志,2007，27(11):39-40.
[4]孟刚. 病理申请单中的各项内容在病理诊断中的价值[J].诊断病理学杂志,2000,7(2):87-89.
[5]孟德权,姚宏. 病理标本及病理申请单在病理诊断中的价值[J].山西医药杂志, 2004,33(6):459-461.
[6]金燕燕,傅燕萍,刘喜波,等. 应加强病理与临床的沟通与交流[J].中华病理学杂志, 2006, 35(5)：319-320.
临时用地申请书篇（9）
第二条商务部配额许可证事务局（以下简称许可证局）统一管理、监督、检查和指导输欧盟纺织品出口许可证件签发工作。
第三条商务部授权各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团及*商务主管部门（以下简称发证机构）签发本地区符合资质标准的对外贸易经营者（以下简称经营者）的输欧盟纺织品出口许可证件。
第四条经营者出口《公告》列明的输欧盟纺织品前，应到当地发证机构申领输欧盟纺织品出口许可证件。
第五条本规范所称输欧盟纺织品出口许可证件包括《中华人民共和国纺织品临时出口许可证》（见附件1，以下简称中文证书）、《输欧盟纺织品出口许可证》（见附件2）和《输欧盟纺织品产地证》（见附件3，以下和附件2统一简称英文证书）。
第二章输欧盟纺织品出口许可证件的申请
第六条经营者可以书面和网上申请的方式申请输欧盟纺织品出口许可证件。
第七条经营者申请输欧盟纺织品出口许可证件须提交以下材料：
一、加盖经营者行政公章的《中华人民共和国纺织品临时出口许可证申请表》及《输欧盟纺织品出口许可证/产地证申请表》
二、纺织品出口合同正本复印件；
三、运输委托书（包括订舱单或其他运输委托凭证）正本复印件；
四、商务部规定的其他需提交的材料。
网上申请的，领取输欧盟纺织品出口许可证件时提交；书面申请的，申请时提交。
第八条经营者应对所提交材料的真实性负责，其有关经营活动应遵守国家的法律法规。
第三章输欧盟纺织品出口许可证件申请的受理与审核
第九条发证机构按照授权受理输欧盟纺织品出口许可证件申请并审核。
第十条发证机构审核的内容如下：
一、申请材料是否完整、有效；
二、中、英文证书申请表中的出口商、发货人名称、商品类别、数量、金额等是否对应和一致；
三、申请表中的相关内容与提交的材料是否相符；
四、需要提交的其他材料是否符合有关规定。
第十一条发证机构的审核操作程序：
一、网上申请的审核：经审核符合规定的，工作人员在纺织品网上签发系统中点击予以通过；不符合规定的，在审核意见栏注明不予通过的原因。经营者可在纺织品网上申领系统中获知审核结果。
二、书面申请的审核：经审核符合规定的，工作人员在申请表审核意见栏注明审核意见；不符合规定的，在申请表审核意见栏注明不予通过的原因，并将申请材料退还经营者。
第四章输欧盟纺织品出口许可证件的发放
第十二条发证机构应自收到正确完备的申请之日起3个工作日内，向经营者发放输欧盟纺织品出口许可证件。
第十三条发证机构凭加盖经营者行政公章的申请表取证联及领证人员本人身份证明材料发放输欧盟纺织品出口许可证件。
第十四条发证机构发放输欧盟纺织品出口许可证件后，应及时将本规范第七条规定的相关材料、领证人员身份证明材料和输欧盟纺织品出口许可证件留存联等装订存档，保证输欧盟纺织品出口许可证件档案的完整和准确。
第十五条发证机构依据国家发展和改革委员会颁发的《收费许可证》中有关收费项目和收费标准的规定收取证件费。
第五章输欧盟纺织品出口许可证件的使用
第十六条中文证书在中国海关报关使用，英文证书在欧盟海关报关使用。
发证系统收到中国海关报关验放所使用的中文证书许可证号及相关信息后，将中国海关反馈的已清关中文证书对应的英文证书电子数据发送至欧方。
第十七条经营者应主动通过纺织品网上申领系统查询已申领中文证书的状态。
对在中国海关报关出口10天后，中文证书状态仍显示为“发送至中国海关、尚未验放”的，经营者提交货物出运提单（或其他能证明货物确已出运的书面凭证）等材料后，发证机构将有关中文证书电子数据标注为“已在中国海关清关”。
第十八条涉及空运的，发证机构根据经营者申请，凭出口合同和空运委托书将相关《输欧盟纺织品出口许可证》电子数据标注为“涉及空运”。
第十九条中文证书有效期为45天，英文证书有效期为75天。有效期不得延长，逾期作废。中文证书不能跨年度使用，有效期最长不超过当年12月31日；当年出运的货物所申领的英文证书可以跨年度使用至次年。
单独更改中、英文证书时，更改后的新证与原证有效期相同。
第二十条输欧盟纺织品出口许可证件一经签发，任何机构和个人不得擅自更改证面内容。因故需更改时，经营者应在有效期内向原发证机构提出申请。
第二十一条输欧盟纺织品出口许可证件的更改适用情况及经营者应提交的材料：
一、单独更改中文证书适用于只对未使用的中文证书进行除出口商以外栏目的更改（商品编码的更改不能超出其对应英文证书中类别的范围）的情况。
经营者应先向当地发证机构提交加盖其行政公章的《中华人民共和国纺织品临时出口许可证更改申请表》（见附件6）、中文证书原件和出口合同正本复印件，再从纺织品网上申领系统中上报更改申请。
二、单独更改英文证书适用于单独更改英文证书中类别、出口商以外栏目的情况。
经营者应先向当地发证机构提交加盖其行政公章的《输欧盟纺织品出口许可证/产地证更改申请表》（见附件7）、英文证书原件和出口合同正本复印件，再从纺织品网上申领系统中上报更改申请。
第二十二条发证机构在审核输欧盟纺织品出口许可证件更改申请时，应根据更改证书的种类，核对经营者国内、外海关清关的电子数据后，并经审核程序撤销原证，换发新证。
第二十三条已申领未使用的输欧盟纺织品出口许可证件不得成套撤销。
第二十四条对有效期内未使用且经营者未申请撤销的《输欧盟纺织品出口许可证》，发证系统将于有效期满后自动向欧方发送撤销申请。
第二十五条英文证书的单独撤销适用于中文证书已经报关使用且有中国海关清关反馈记录而单独撤销英文证书的情况。
经营者应先向发证机构提交加盖其行政公章的《输欧盟纺织品出口许可证/产地证撤销申请表》（见附件8）、英文证书和进口商出具的说明货物在进口国海关被判定类别错误的证明原件及中国海关报关单复印件，再从纺织品网上申领系统中上报撤销申请。
第二十六条发证机构审核英文证书撤销申请时，应核对经营者国内、外海关清关的电子数据无误后，经审核程序予以撤销。
第二十七条样品出口，或赴国（境）外参展、办展的展品、展卖品的出口，属于欧盟成员国海关要求凭许可证放行的，经营者应根据《公告》要求和本规范的规定向当地发证机构申领输欧盟纺织品出口许可证件。
第二十八条经营者如遗失输欧盟纺织品出口许可证件，应立即向原发证机构和中文证书证面注明的报关口岸书面报告挂失。经营者如需重新办理，原发证机构应予以受理，并凭挂失报告等材料，与国内外海关电子清关数据核实无误，确认相关证书未报关使用后，撤销原证，补发新证。
第六章发证机构的管理
第二十九条发证机构应建立和完善输欧盟纺织品出口许可证件的内部审核签发工作制度。
第三十条发证机构工作人员应严格遵守网上操作规程，使用本人的电子钥匙及用户名和密码登录纺织品网上签发系统。
第三十一条发证机构应建立和完善签证印章使用保管制度。
第三十二条发证机构应建立和完善空白证书保管及使用登记制度。
第三十三条发证机构应建立和完善输欧盟纺织品出口许可证件档案管理制度。档案保存应入柜、入库，并由专人管理。
第七章监督检查
第三十四条商务部许可证局对经营者申领的输欧盟纺织品出口许可证件使用情况进行监督检查。
经营者在使用输欧盟纺织品出口许可证件过程中存在下列情形之一的，商务部在核实后将根据相关规定做出处罚：
（一）经营者已申领但在有效期内未使用的许可证份数占同期其所申领总份数比例超过5%的。此类情况是指经营者未使用的中文证书份数比例或英文证书份数比例中的任何一种，达到5%的；
（二）许可证证面未使用数量（以中国海关及欧方进口许可证换发统计为准）占其已报关使用许可证证面总数量比例超过20%的；
（三）涉及空运出口或中国海关反馈数据传输延迟，由地方发证机构专门标注为“涉及空运”或“已在中国海关清关”，但在有效期内未使用的；
（四）同一合同项下的同一批货物多次申领输欧盟纺织品出口许可证件（两次及以上）,或者经发证机构查实经营者在申请更改输欧盟纺织品出口许可证件时提供虚假凭证的；
（五）经营者申领输欧盟纺织品出口许可证件涉及证面总量明显超过经营者实际经营能力的。
第三十五条下列情况经商务部核定后，可不纳入输欧盟纺织品出口许可证件使用情况的核查范围：
一、因样品出口，或者赴国（境）外参展、办展的展品、展卖品出口而申领输欧盟纺织品出口许可证件，且申领数量少于50件（条、公斤）的输欧盟纺织品出口许可证件。
二、核查期内输欧盟纺织品出口许可证件申领份数低于20份且相关输欧盟纺织品出口许可证件各类别证面申领总量均低于2000件（条、公斤）的经营者。
第三十六条对于确系由于进口商临时撤单、自然灾害或交通运输意外等不可抗力的原因，造成经营者因《公告》有关规定被停发输欧盟纺织品出口许可证件的，经营者可向所在地发证机构提交书面申请和相关业务凭证，并经商务部核定后，恢复其申领输欧盟纺织品出口许可证件资格。
第八章其他
第三十七条取消4类《输欧盟纺织品出口许可证》中童装标志，不再对童装与成人装进行折算。
第三十八条输欧盟2类和39类出口货物单独签发《输欧盟纺织品产地证》。
临时用地申请书篇（10）
一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
(一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔20xx〕30号，以下简称《省局受理通知》)的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。
(二)自本通知之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。
在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自20xx年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。
(三)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。
(四)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。
(五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。
(六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。
(七)鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。
(八)进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。
二、关于临床试验的开展及其资料的报送
(一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
(二)按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。
(三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。
三、关于按照新药申请管理的注册申请
(一)增加新适应症的申请
1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。
2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
(二)自本通知之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。
(三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。
四、关于中药的注册分类
(一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。
(二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。
五、关于新药监测期
根据《办法》的注册分类，对我局《关于新药监测期期限的通知》(国食药监注[20xx]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订，并规定如下：
(一)对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。
(二)对增加新适应症的药品，不设立监测期。
(三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定，自本通知之日起正式实施。
六、关于新药保护期和过渡期问题
(一)有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局《关于中华人民共和国药品管理法实施条例实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔20xx〕59号)。本通知后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
(二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。
七、关于已有国家标准药品的注册问题
(一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
(二)申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
八、关于药品补充申请
(一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。
(二)对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据库的及时更新。
九、关于药品注册审批中补充资料的问题
(一)药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。
(二)申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
(三)在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。
十、有关工作时限
根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自20xx年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于20xx年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。
十一、关于药品加工出口
《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。
十二、其他事项
(一)按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应当统一寄送药品注册司受理办公室。
(二)《试行办法》已于20xx年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局《关于实施药品注册管理办法(试行)有关事项的通知》(国药监注〔20xx〕437号)所规定情形的，仍按该通知的要求办理。
各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行《办法》和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。
注册形式审查补充要求
一、关于新药注册申请
(一)新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品，应按程序首先提交临床试验申请，获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。
肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产/进口注册申请。
(二)申报《药品注册管理办法》附件2化学药品第1.6、3.4类增加适应症的注册申请，其品种应与已上市药品活性成份、剂型及给药途径相同。
申报化学药品第1.6、3.4类增加新适应症的注册申请，应由已持有该品种药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的申请人提出;不持有上述药品批准证明文件的申请人申报此类增加新适应症的注册申请，应在提出该品种的仿制药注册申请的同时或之后提出。
(三)新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的相同品种/改剂型但不改变给药途径品种的临床试验申请;已批准临床的，可受理申报生产/进口注册申请。
(四)国产化学新药及按照新药程序申请的进口化学药品在提交生产/进口注册申请时，应提供药品通用名称的命名证明文件。
二、关于仿制药注册申请
(五)按照化学药品6类申报的注册申请，首次申报按照申报生产注册程序申请，经审评可以减免临床的，可直接批准上市;不能减免临床的，批准临床试验。
(六)申报的药品与已上市药品活性成份、剂型、适应症相同但规格、用法用量不同的，按照仿制药程序受理。
三、关于进口药注册申请
(七)提出进口中药或天然药物再注册申请时，若尚未确定或形成详细的规模化生产工艺文件作为批准证明文件附件的，由总局药品审评中心进行技术审评，原则上不按核档程序申请。
四、关于补充申请
(八)《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的，申请人应按照《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔20xx〕518号)附件第二部分 生产技术转让中5.药学研究资料的技术要求补充提供相应研究资料。
(九)核减药品功能主治、适应症的，按照《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第3项的程序和要求办理。
(十)申请人根据药品批准证明文件要求完成上市后相关技术研究的，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。
(十一)眼用制剂申请变更最小制剂单位装量的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。
(十二)申请撤销商品名称的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》(食药监办注〔20xx〕130号)相关要求。
(十三)药品批准证明文件已失效的，相关品种的补充申请不予受理。
(十四)同一品种不同制剂规格的补充申请，应按照不同制剂规格逐一受理。
五、关于原料药与制剂关联申报
(十五)按照国产化学药品1-5类提出的新药制剂临床试验申请(1.6、3.4类除外)及仿制药制剂注册申请，受理时应审核其所用原料药来源，所用原料药未获准上市的，应提供原料药注册申请的受理通知书复印件，并关联相关原料药的受理号，相关原料药与制剂合并审评。原料药申报时，应提供已关联的制剂厂家相关信息。
仅提出国产新药原料药临床试验申请(包括按照新药程序申请的进口原料药)，后续未提出相应制剂临床/申报生产注册申请的，不予批准。单独提出已获准进口制剂所用原料药的注册申请除外。
(十六)原料药和制剂分别按化学药品3类和5类申报的，原料药及制剂首次申报均应按新药临床注册程序申请。
(十七)原料药和制剂分别按化学药品3类和6类申报的，3类原料药按新药临床注册程序申请。经审评制剂可以减免临床试验直接批准上市的，由药品技术审评部门通知申请人补充原料药上市注册申请程序所要求的其他相关材料;经审评制剂需要进行临床试验的，原料与制剂同时批准临床试验。完成临床试验后，原料药按照申报生产注册申请程序申报。
