摘要：目的:分析上海市儿童生物医学研究知情同意的执行情况,为规范儿童生物医学的科学研究提供参考。方法:采用自编问卷对上海市伦理委员会、伦理委员和研究者进行儿童生物医学研究知情同意的执行情况调查。结果:知情同意是儿童生物医学研究伦理审查的关键内容之一,有33%的项目不能一次通过伦理审查,其中72.3%的项目属于知情同意不规范。伦理委员和研究者对儿童生物医学研究知情同意执行情况和关注角度不同。结论:应从伦理委员会、伦理委员、研究者三个方面充分保障受试者的权益,尽快完善儿童生物医学研究知情同意书的撰写标准,提高儿童生物医学研究知情同意质量。