篇（1）

明确国家中医药管理局各职能部门在标准化中的定位和分工，寻找解决标准制修订和管理的分类统筹规划、质量控制与经费安排等归口问题的方法与可行性分析。研究解决以标准化技术委员会为主体的中医药标准化技术动态管理模式与方法，探索建立中医药标准化建设的长效激励机制的理论依据与方法等，使中医药标准管理体系能正常运转和真正发挥有效的管理作用。

（2）中医药科技成果转化为标准的评估方法和标准研究

在把握中医药研究成果分布现状的基础上，提出将研究成果用标准的评估指标体系和标准来评定，设计科研成果转化标准申请表及计量评定软件系统，以国家中医药科技成果为对象，开展评估模型的设计和验证研究，根据研究结果，提出将中医药科技成果转化为标准制修订的项目建议书，供有关部门作为标准制修订项目的立项依据。

（3）中医药国际标准化发展战略与技术策略研究

明确中医药国际标准化发展战略的目标和主要任务，加强国际标准化的掌控能力。确立中医药国际标准化发展技术策略，设计中医药国际标准化系统工程方案和国际标准化高级人才培养的技术路线与方法等，以尽快扭转我们在国际标准化活动中的被动局面。

（4）民族医药标准化发展战略研究

民族医药是我国传统医药的重要组成部分，近年来，蒙医、藏医、维吾尔医、傣医、壮医等一批有独立理论和临床体系的民族医药事业均得到政府的直接支持和引导，发展快速，“十一五”期间开始的民族医药标准制修订工作，推动了其现代化进程，产生了重要影响。组织开展民族医药标准化发展战略研究，编制其中长期发展规划，进一步推进我国民族医药标准化建设的持续、有序、健康发展。

二、加强中医药标准化支撑体系建设

在中医药标准化体系中，包括基本（标准）体系和支撑体系两个部分[2]，其中支撑体系是标准推行和标准化建设的保障，在进一步深化基本体系的基础上，强化标准化支撑体系建设是中医药标准化建设的需要和重大举措。

（1）建立健全中医药标准化管理体系

建立健全中医药标准化管理体制和运行机制，明确国家中医药管理局是国家中医药标准化管理的主体，并接受国家标准化管理委员会的技术指导；内设中医药标准化办公室，并按照国家中医药管理局的要求，负责中医药标准化建设的日常工作，并聘请行业内的相关专家组成中医药标准化专家委员会，作为国家中医药管理局标准化工作的顾问，负责行业标准化技术咨询和技术指导工作；依照国家标准委颁布的《全国专业标准化技术委员会管理办法》管理各中医药标准化技术委员会，指导其开展中医药标准的制修订工作和其他相关标准化活动；形成关系清晰，分工明确的3层结构中医药标准化管理体系，其中各专业中医药标准化技术委员会是中医药标准化技术管理组织，负责各专业领域的中医药标准的制、修订及标准实施的技术咨询和指导；建立健全其技术管理体制，落实其组织建设和规章制度建设任务，保证各委员会的工作正常开展是中医药标准化技术管理工作的当务之急。加快中医药标准化的机制创新，进一步完善保障和激励机制。推动建立中医药国家标准和行业标准协调互补的标准体系。全面实施从标准计划立项到标准以及实施等整个过程的动态管理和责任制，建立中医药标准化工作激励机制，完善中医药标准技术组织管理优胜劣汰的竞争机制，逐步形成中医药标准化工作的良性循环，加快标准化运行机制创新。建立以政府为主导、中医药标准化专业技术委员会为技术管理核心、中医药机构为主体竞争承担的技术标准制修订运行机制。鼓励学术和技术水平先进的中医药机构承担更多的标准起草工作，全面提升中医药标准化工作水平和标准质量水平。

（2）完善中医药标准化工作的制度建设

认真贯彻国家标准化工作的各项法律法规和技术规范要求，结合中医药标准化工作实际，加强中医药标准化制度建设，完善中医药标准化工作管理制度。规范中医药标准制定、实施、监督等活动，保证中医药标准化工作的公开、公平、公正和程序的规范、严谨、高效。在已有的法律法规及相关制度的基础上，加快制定《国家中医药管理局中医药行业标准管理办法》、《国家中医药标准化成果奖励管理办法》、《国家中医药标准化专家委员会管理办法（章程）》、《中医药标准化研究与应用推广基地管理办法》、《中医药标准化专业技术人员资质管理条例》、《国家中医药国际标准化工作管理条例》等各项规章制度。

（3）设立研究中心，搭建标准化共性技术平台

在全国有条件的相关单位设立中医药标准研究中心，形成中医药标准化技术研究网络。各研究中心的建设和管理，由国家中医药管理局制定统一的建设规范和验收标准，各个研究中心按其研究专业方向的标准开展中心的建设工作，同时加强已建中医药标准化研究机构的组织和能力建设，鼓励有条件的标准化研究机构搭建开放式标准化共性技术工作平台，并给予一定力度的经费支持，充分发挥他们在中医药标准化建设中的骨干作用，提高他们的贡献度。

（4）构建应用推广基地网，加强标准的实施与监督

在全国各省、区遴选有条件的相关单位设立中医药标准应用推广基地，并颁布基地建设和管理标准，根据该标准开展基地的建设工作；加强基地标准应用推广部门的组织和能力建设，开展标准的应用和标准的验证、监测、评估工作，促进标准的质量和应用水平，积极带动基地所在地区的标准实施应用，国家将给予一定力度的经费支持，充分发挥基地在中医药标准化建设中的引领作用并提高其辐射能力。

（5）加强人才培养、建立创新型技术团队

加快中医药标准化人才培养，加强中医药标准化技术团队建设，加快中医药标准化国际人才培养，积极探索中医药标准化人才培养模式和评价方式[3]。鼓励高等院校设置相关专业，开展本科教育和研究生教育，特别是高层次的博士、硕士研究生的培养。积极吸纳对中医药标准化事业有认识、中医药专业知识掌握较好的人才进入中医药标准化人才队伍中来。继续鼓励项目承担单位以进修方式培养中医药标准化专门人才。大力开展中医药标准化人才培训，“十二五”期间，继续通过每年举办培训班的方式，对承担标准化项目的负责人和主要研究人员进行培训。通过中医药标准化项目研究和有计划地培训，培养和造就一批既有标准化知识又有中医药专业知识的复合型人才。进一步充实国家级标准化专家人才库。继续建立不同类型的中医药标准化人才培养基地，完善培训教材，保障人才培养工作有计划地开展。制定促进中医药标准化工作的人才政策，研究提出各项激励制度和措施，调动行业内外专业人才积极参与中医药标准化工作。（6）中医药标准化实施监督管理中心和信息服务网络平台建设。构建全国中医药标准化实施监督管理中心，建立健全中心工作机制，有效开展对中医药标准的实施监测和评估反馈工作，努力提高中医药标准的实施水平和效果；应用信息科学理论和先进的计算机网络技术，搭建中医药标准信息服务网络平台[4]，全面开展中医药标准化信息服务，包括提供中医药标准化建设动态信息、标准化知识和技术咨询、标准制修订项目建议、立项申请和工作动态、中医药标准检索下载等标准化信息服务。

三、进一步充实和完善中医药标准体系

继续深化《中医药标准体系表》的研究，在指导中医药标准制修订的工作实践中不断予以完善。依据《中医药标准体系表》所制定的中医药标准目录，继续有计划地组织开展中医药标准的制修订工作，进一步完善和充实中医药标准体系。特别是根据国家医改和重大专项工作的需要，所亟待制订的相关中医药基础、技术和管理标准，如国家医疗卫生适宜技术推广应用项目配套的中医药标准。改变以国家财政专项经费为标准制修订研究主渠道的标准制修订工作思路，加强与国家科技部门的协调，大力促进科技成果项目直接转化为标准的工作，以提高中医药标准制修订的效率和水平。

四、加强中医药国际标准化管理机构建设

建议研究和颁布《国家中医药国际标准化工作管理条例》，在各国际组织在我国中医药领域设置分支机构情况的基础上，进行统一分类，理顺关系和建立统一协调的国际化目标和工作策略，相互支持，资源共享；建立健全中医药国际标准化管理体制和工作机制建设，如世界卫生组织（WHO）传统医药中心、国际标准化组织（ISO）中医药标准化技术委员会秘书处等，以保证中医药国际标准化任务（WHO、ISO等国际组织的标准制修订）的实施水平。实施中医药国际标准化人才战略，建立国际标准化高级技术人才培养机制，完成国际标准化高级技术人才队伍构建目标。为开创中医药国际标准化工作的新局面提供人才支撑。

篇（2）

引言：虽然近年来我国医药物流行业已经得到了一定的发展，并且有了实质性的突破，但是由于我国国土面积较为广泛，地域之间差距较大，直接影响了我国医药物流行业的发展，导致从整体上而言我国医药物流业较为落后，因此本文就新医改背景下对医药物流业的发展提出几点有效的措施和建议。

一、医药物流业概述

所谓医药物流业顾名思义也属于物流业的重要组成部分，在其中发挥了十分重要的作用，这同时也是物流技术和管理在整个医药流通领域的重要应用方式，通过医药物流业实现了对医药的实物运转形式和方式，从而实现了医药的消费地和产品地的有效流通。现阶段，我国医药物流业包括了对整个配送中心、资源管理以及制度、资金等方面的内容，因此通过在研究发现表明我国物流业从业人员的整体受到教育水平仍有待提高，缺乏专业化人员，因此无法满足国家物流业专业化、信息化以及规模化的发展模式[1]。

二、我国新医改相关政策研究

自从2009年起，我国就进行了一系列的新医改革，通过这种方法对整个药品的供应和服务提供了坚实的基础，@更加有利于实现我国医药物流业的又好又快发展。在这个过程中新医改革还提出了几项具有政策性指导意义的方针，这样能够将人才发展战略纳入到新医改的过程中，其具体的发展规划如下：国家在十一五期间明确提出了要搭理发展现代物流行业，因此中共中央和地方政府都建立了一整套物流业发展的综合管理机制，并且出台了医药物流业的发展规划和方案，明确提出了我国物流业应该以信息化为主要发展目标，实现医药物流业的持续健康发展，从而提高整个医药物流行业的又好又快发展。与此同时，在童年的3月17日，中央政府就颁发了相关意见，正式启动了新一轮的医药卫生改革体系，简称新医改，并且将这种理念和管理体系作为医药物流业发展的依据。

三、新医改背景下医药物流业存在的问题和不足

现阶段，随着我国医药物流业的不断发展，虽然取得了一定的成效，但是在实际发展的过程中仍然存在诸多难以解决的问题，其具体表现如下：

（一）医药物流业技术人员水平有待提高

医药物流业属于一种新型的物流行业，其起步较晚，因此仍然存在诸多不足和问题，尤其是我国医药物流业发展而言，有很多技术人员自身素质和专业化较低，并没有经过专业化的培训就直接上岗进行操作，这种情况一旦发生严重影响了整个医药物流业质量和水平的提高，无法满足医药物流业的实际发展。与此同时，还有很多医药物流业技术人员都是从物流行业直接转移，对于整个医药的相关知识匮乏，严重影响了医药物流业的整体质量。

（二）医药物流业管理制度不规范

现阶段我国很多医药物流业管理制度不科学、不完善、不规范，严重阻碍了整个医药物流行业的发展，包括日常管理制度和责任问责制度两个方面，一方面相关的日常管理监督制度不到位，很多医药企业并没有对医药运输进行全方位的监督和管理，严重忽视了整个药品运输的安全性和稳定性，无法满足医药运输的实际需求。另一方面，很多医药企业忽视了整个医药产品的责任问责制度，对于实际运输工作并没有制定一整套科学合理的管理方案，因此无法满足整个医药企业的实际需求。

（三）医药物流业管理模式单一

对于整个医药物流管理工作而言，其管理模式较为单一，仍然采用传统的管理方式和管理模式，从而严重忽视了整个医药物流业的管理质量和水平，无法满足医药企业实际发展的需求，从而降低了整个医药物流业运输的有效性和安全性。

四、新医改背景下医药物流业的发展策略

（一）提高相关管理人员自身素质

在新医改的背景下要想进一步促进医药物流业的持续稳定发展，就需要提高相关管理人员的自身素质和专业化水平，进一步实现人力资源的管理模式，将人力资源作为整个医药物流业的利润源泉，这样才能提高整个医药物流业发展的质量和水平，优化整个医药物流业发展的效果。这主要是从以下两个方面入手：一方面相关医药物流业管理人员要多学习、不断学习课本知识和网络知识，将二者能够有机融入，并且在实际操作和检查的过程中积累丰富的经验，这样才能够提高整个医药物流业的发展质量和水平；另一方面，相关管理企业要对人员进行进一步的管理和培训，在其上岗之前都需要经历必要的培训和管理，这样才能够进一步提高自身专业化能力和水平，从而促进整个医药物流业的持续健康发展，将物流基本管理理念能够与医药行业二者有机结合[2]。

（二）创新医药物流业改革模式

传统的医药物流业发展模式已经不符合新医改背景下的需求，因此需要进一步创新医药物流业改革模式，真正做到与时俱进、开拓创新，在实践的基础上创新，在创新的基础上实践，从而逐步提高整个医药物流业发展的质量和水平，优化整个医药物流业的效果。在这个过程中还需要结合信息化发展策略，将企业自身的信息化水平与当地政府的电子商务发展模式二者有机结合，真正实现企业信息的一体化发展趋势，从而提高整个医药物流业的质量和水平。与此同时，还需要建立健全相关管理制度，真正将日常设备、操作流程以及相关设备管理到位，防止其出现任何不合格事件，进一步强化责任问责制度，将责任落实到个人、将责任落实到部门，使每个相关工作人员都能够清楚的认识到整个工作的重要性和必要性，增强其工作的积极性和主动性，这样才能够在优化整个医药物流改革模式的基础上，实现医药物流行业的持续健康发展。

结束语：综上所述，随着我国医药行业的不断发展，因此在新医改背景下做好整个医药物流工作显得尤为重要，通过建立健全医药物流管理制度、创新医药物流业改革模式以及提高相关人员自身素质和专业化水平等策略，能够进一步促进我国医药物流业行业又好又快发展。

篇（3）

（1）我国古代中医药法制的发展。我国中医药法制的发展可以追溯到殷商时代，当时由“小病臣”作为专门的官员主管疾病卫生事务，其考核制度也已设立。在周代，我国最早的“医院”诞生，即病坊设立。据《周礼•天官》记载，周代开始实施分医治疗制度，设有食医、疾医、疡医和兽医，并分别实行严格的责任与等级制度。演变到秦时，关于优生的法律条文应运而生，也产生了官方专门收容麻风病人的“疠迁所”。晋唐时期，中医药法制建设有了较大发展，在医药行政管理、医学教育、医疗机构设置、医生的选拔录用和政治经济待遇等方面都设有相应的法律规范。随着社会发展形势的需要，宋元时期在沿袭唐制的基础上有所改革，主要对以下几个方面进行了法律规制：①由政府兴办诸多具有慈善性质的医疗机构；②为规范医院的管理而制定“安济法”并给医生授予官职；③改变医政与医教合一的体制，二者分而设之。如宋代的太医局专门负责医学教育，元朝的医学提举司负责医教与修书工作。明清之际，对医学分科作出了较大改动，建立了更为严密而完整的医事组织。明代最高医学机构为太医院，监管医学教育，内设医学提举司；清代的太医院直接负责医学教育，光绪年间设立医学堂，公开招收学员，越来越重视医学人才的培养。除此之外，医药分工更加合理，设御药房与生药库进行药物管理。这一时期，西方传教士医生来华并在开放口岸设立西医院，客观上形成了西方医学对中医药的冲击。（2）民国时期中医药立法状况。南京国民政府时期，颁布了一系列有关中医药的法律法规，其中对中医药事业发展影响较大的是《中医条例》，其主要包括中医师资格认定、中医执业管理、中医师医德规范和法律义务等方面的内容。中医资格认定方面，国民政府在《中医条例》中规定：“①曾经中央或省市政府中医考试或甄别合格得有证书者；②曾经中央或省市政府发给行医执照者；③中医学校毕业得有证书者；④曾执行中医业务五年以上者”可经卫生署中医委员会审查合格给予证书后得执行中医。后《中医审查规则》又对其作了补充规定。此外，《医师法》一定程度上确保了中医、西医的平等法律地位，并考虑到了中西医师的差异，对取得中医资格做了进一步的规定。中医执业管理方面，由于南京政府执政期间没有设立公立的中医院，加之西医院和政府部门均缺乏接纳中医师的渠道，因此开业、执业对中医师而言格外重要。在此问题上，国民政府出台了种种规范，明确了中医师开业应该遵循的流程，大致为：首先申领医师证书，其申领办法在《中医审查规则》中作了详细说明；之后请求注册并领取开业执照，《医师法》第二章用法律形式规范了医师开业管理；最后，加入所在地区医师工会后才可得以开业是《医师法》的硬性规定，纯粹的行政管理工作出现行业自律组织的介入，其弊端显而易见，因此鱼目混杂、暗箱操作之事屡见不鲜。此外，对于休业、停业、复业等问题，中医师开业管理的相关法律也作了明确规定。中医师医德规范和法律义务主要有：①中医师应遵守职业道德，履行中医师职责，尽职尽责为患者服务；②中医师应负起对整个社会人群的健康和人类生命质量的提高的法律义务；③医师应依法履行职责，不得利用医师的身份违法乱纪或牟取不正当利益。同时《中医条例》还规定了中医师所承担的罚款、停业和刑事处罚等法律责任。（3）新中国成立后的中医药立法。新中国成立以来，党和国家始终高度重视中医药事业的发展，中医药的法制建设取得了较大进展。自1949年，我国的中医药立法工作大致可分两个阶段，一是新中国成立初期的50年代，国家卫生部集中颁布了一些有关中医药管理的规章；二是改革开放至今，随着法制建设的不断深入，使得中医药事业发展基本步入法制化、规范化的发展轨道。我国多层次、全方位关注中医药的法制发展，现已制定了一系列有关中医药的法律法规，颁布了一批专门的中医药行政法规，了数百项中医药部门规章、规范性文件和技术标准，不断推进中医药政策法规标准体系的建设。

1．2现行中医药法律制度的特点（1）中医药法制建设稳步推进。1982年通过的《中华人民共和国宪法》规定：“国家发展医药卫生事业，发展现代医药和我国传统医药。”这在法律层面确立了中医药等传统医药的地位，成为中医药事业健康发展和法律制度建设的根本法律依据和坚实的法律基础。目前，我国在国家层面已经形成了比较完整的包括专门规范和相关规范在内的中医药法律体系。中医药专门规范可以分为两类：一类是专门的法律规范，另一类是一般性医药类法律规范。前者主要有《中华人民共和国中医药条例》、《中药品种保护条例》、《中医药继续教育基地管理办法》等，在民事、行政、教育、生产等方面专门对中医药的相关问题进行法律规制；后者包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》等。这些法律法规既是医药管理的一般法，同时也适用于中医药的规范管理。在现阶段，构成国家管理中医药的主要法律依据多交叉分散于一般性医药类法律规范中，不能适应中医药自身特色和客观规律，事实上也反映了我国在中医药管理上对于其特殊性考虑不够。相关法律规范包括《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《刑法》等，分别从药品定价、知识产权保护、定罪量刑等不同方面对中医药进行了法律规制。（2）地方立法发展迅速。近年来，地方性中医药立法工作得到各地政府和人大的广泛重视，先后有云南、四川、浙江、河南、上海等20余个省市和香港特别行政区颁布并实施了地方性中医药法规，这些中医药法制建设工作有力地保障和促进了中医药行业的改革与健康发展。（3）标准规范不断完善。新中国成立后，党和政府高度重视中医药标准体系的建设，将标准化作为国家科技发展的重要战略。以标准化带动现代化，如今已初具规模，我国业已颁布中医药标准规范百余项，内容涉及基础标准、管理标准、技术标准、工作标准等诸多方面。“十二五”期间，我国还将在中医药标准化、规范化的建设上持续发力。按效力等级，中医药标准规范可分为国家标准（如《中国药典》）、部颁标准（如《中华人民共和国卫生部药品标准》）、地方标准（如《云南省中药材标准》）和不具有强制性效力的行业标准、企业标准。按照标准所管辖的内容可以分为中药标准、中医医疗机构标准、中医药相关从业人员标准等。这些中医药标准的颁布施行，有效促进了中医药行业管理和学术水平的提高，推进了中医药的现代化。

2加快中医药法制进程的必要性

2．1知识产权的保护问题日趋严重随着经济全球化的不断加深，中医药在各国间的市场竞争中逐渐显现出巨大的经济价值，国际社会对中医药资源的抢占和掠夺日趋白热化。据统计，国际中药市场销售额年年攀升，其中日韩所占份额高达80％～90％，而中国所占份额不足5％，相比之下显得微乎其微［8］。导致我国在国际中医药市场上遭遇惨重损失的原因是多方面的，最为重要的是我国对中医药知识产权问题的研究不透与保护不力。作为国际中药产业的源头，我国申请的国际专利仅占专利申请量的0．3％。在“抢注”现象大行其道之时，由于我国缺乏相应的知识产权保护机制，造成了巨大的经济和文化损失，如令人扼腕的青蒿素事件，使得我国的发明变成了他国的专利。除此之外，国人知识产权保护意识淡薄也加重了损失，很多中医对自己长期实践得出的经验秘而不宣，致使其得不到推广，甚至失传，从而造成无法弥补的后果。

2．2中医药在法制化的过程中丧失个性中医药学是我国的传统国粹，而现今我国适用的中医药相关法律在很大程度上是以西医管理为主，不能体现中医药特色。如中医医师的分类管理、中医“前厅坐诊，后堂抓药”的传统行医方式以及中医的师承教育等等，在现行法律法规中均没有体现。目前，中医学科的发展呈现出既综合又高度分化的趋势，但是根据《执业医师法》，执业中医师分类过于笼统，与临床实际脱节，不利于中医药医疗服务水平的提高。在国际上普遍建立专科医师制度的总体趋势下，中医专科医师制度尚未建立，没有从制度上促使医师按专科化发展，不利于我国中医药医疗水平的提高和中医药事业的发展，不利于中医药人才的成长。同时，中医具有“同病异治、同病异方”的特点，“前厅坐诊，后堂抓药”的传统行医方式避免了“医不知药，药不知医”情况的发生，将中医中药有机结合起来，可以很好地指导患者治疗。而中医医院中的中医门诊，虽然也有较好的诊疗效果，但连续性不佳。另外，师承教育是以师承家传为主要形式，以跟师临证、口传心授、理论与实际密切配合、注重临床实践为主要特点的传统中医教育，是历朝历代中医人才培养的主要形式，有助于中医药事业的一脉相承和与时俱进。而现如今的中医药教育体制却是以院校教育为主体，在培养中医药高等人才的同时，忽视了中医药教育本身的特色，容易出现中医人才青黄不接、中医药后继无人的困境。

2．3中药国际化遭遇技术壁垒中药领域的技术壁垒是指那些对中药的国际交易活动构成不合理限制的技术法规、技术标准或要求的程序等等一系列的技术性措施。按照内容的不同技术壁垒有不同的种类，例如，农药残留量的规定、重金属含量的规定、中药成分的规定以及中药认证的规定等。由于中药自身的特殊性，暂时没有出台自己独立的标准体系，国际上也不存在公认的中药标准，因此欧美国家在进行中药相关法律法规的合理性和合法性分析时也没有国际标准作为参照，这为欧美国家随意制定中药相关的技术法规、技术标准以及合格评定程序大开方便之门，从而对中药的国际交易造成了不合理的扭曲，构成了中药国际化战略实施的主要障碍。

2．4中医药的认可度与关注度仍然匮乏近年来，人们对中医药的认识有所提高，但其位置与西医相比则不可同日而语。前些年甚至有专家、学者掀起了“废除中医”的运动，公然宣称中医完全不具有科学性。由此看来，社会大众对中医药了解、相信和采用需要一个漫长的过程。另外，某些地方政府和职能部门缺乏对中医药的重视，屡屡出现挤占、挪用中医药经费的现象，擅自减少中医资源的配置比重，造成了中医药发展的不必要障碍。

2．5中医药资源日益减少“道地药材”是指一定的药用生物品种，在特定的环境和气候等诸因素的综合作用下，形成的品质优、疗效佳的中药材。新中国成立以来，对道地药材的过度开发，无序的滥砍滥伐，加上道地产区生态环境的破坏，致使不少道地药材资源面临巨大压力，甚至使不少道地药材处于濒危状态。对以上中医药发展中的问题，如何保持我国中医药知识产权优势，将传统优势转化为现实的市场优势；如何保持中医药的传统特色，使之一脉相承和与时俱进；如何化解国际上关于中医药的技术壁垒，提高中医药在国际市场的竞争力；如何提高中医药在我国的地位，提升认可度与关注度；如何保护与开发中医药资源，实现其永续发展，是当前迫切需要解决的问题，进一步加强中医药的法制化成为当务之急。

3现行中医药法律制度的不足之处

尽管我国在中医药立法方面已经取得了巨大的进步，为中医药的现代化发展提供了有力的法律保障，但不容否认的是，由于立法技术、经济与社会等各方面限制，我国现行的中医药法律制度仍存在许多不足之处，中医药法制建设仍存在不少亟待解决的问题。

3．1立法层次低，缺乏上位法，法律体系不协调、不统一

一个完整的法律体系应当由法律、行政法规、部门规章、地方性法规等构成。虽然我国在20世纪80年代就进行过法律层面的中医药立法工作，近些年也已将《中医药法》列入全国人大的立法规划，但却迟迟没有出台。国务院于2003年颁布实施的《中华人民共和国中医药条例》目前仍为我国中医药领域的最高立法，同时也是新中国成立以来首部规范我国中医药管理及相关工作的行政法规，其权威性、稳定性都存在一定欠缺，内容也留有空白。在这种情况下，中医药的监督管理不得不适用医药卫生类的一般性法律，如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》。由于一般性法律不能充分适应中医药自身特色和个性的发展，从而在一定程度上导致中医药的不适当西化。同时，由于缺乏法律层面的专门立法，使得我国有关中医药的地方性法规与行政规章缺乏上位法依据，内容上缺乏系统性和关联性，甚至有些内容互相冲突，并且具有极大的分散性，因此在其广泛适用过程中产生了诸多不必要的矛盾与纠纷。3．2现行中医药法律法规不能充分体现中医药特点现行的与中医药相关的法律法规主要参照西医药的管理模式和评价标准制定，忽视了中医药发展规律和自身特点，中医药自身的继承与创新缺少法律制度保障，甚至在一定程度上制约了中医药的发展。中西医药共用一套管理体系的做法在中医界内部存在很大的争议，其效果在近些年表现并不乐观，科学泰斗钱学森先生认为，“中医、西医是两个不同的体系，没有办法结合，不是西医吃掉中医，就是中医吃掉西医，实际情况是西医吃掉中医”。例如，现行法规对中药新药市场准入主要参照西药管理模式，没有展现出中医药精于临床的特点，使得很多有潜力的中药新药失去了竞争机会；中医药的院校教育打乱了传统的师承教育模式，中医药人才的培养陷入困境，名医辈出、学术争鸣的现象不复存在。

3．3中医药的法制建设存在空白领域

我国现行的中医药法律体系存在的空白领域主要体现在知识产权保护、质量标准化控制体系、民族医药立法等方面。

（1）中医药知识产权保护法律体系存在空白。近年来，虽然我国的知识产权保护意识有所加强，但在中医药知识产权的保护上还有欠缺，主要存在法律法规还不健全和未能与国际接轨两方面的问题。中药知识产权保护法律法规还不健全。在我国传统中医药领域中，有非常广泛的内容需要得到知识产权保护，包括中医药学知识、技能、药材、药物的处方与配方、疾病的诊疗方法等等，而且由于中医药存在“同病不同医”的服务，相比西医药而言对知识产权保护的要求更高。但是目前的中药知识产权保护方面还存在很大漏洞，例如，对于中药复方制剂，我国《专利法》目前只规定了中药配方和配方的剂量等方面的内容，对配方的用途、配方的加减则没有实施有效保护，在中药复方的知识产权保护上存有死角。由于全方位的知识产权保护体系尚未建立，以行政手段为主的保护力度有待提高，否则，长此以往就会严重挫伤中医药工作者创新发展的积极性。现有中药知识产权保护法律法规未能与国际接轨。例如，许多传统中药配方在未申请专利保护的情况下，需要依靠处方保密作为产权保护的手段进行出口。但中药作为食品出口就不得使用这一手段，进口国若要求标明成分，为了配方保密性就会出现标识与实际不符的情况，进口国在对其进行检测时，如发现标识与检测结果不符，就会产生贸易障碍。如何权衡配方保密与国际贸易之间的利益，做到中药知识产权保护与国际接轨，至今法律法规还是空白。

（2）中药质量标准化控制体系还不完善。中药标准法律规范的确立和完善是中药标准获得国际认可的第一步，然而我国目前建立的中药质量标准和质量控制体系尚需进一步完善。除中医药领域诸多方面的标准化控制体系尚是空白的情况外，还存在国际标准与行业标准界限不清，标准之间大面积交叉或矛盾的混乱局面。例如，我国中成药产品主成分含量、重金属含量和农药残留等方面的标准尚未确定，中药原料药的质量控制不能保证，因此中成药的质量稳定性较差。另外，加之国际传统医药市场不断加高的“绿色贸易壁垒”，我国中医药难以为国际社会所认可，从而严重阻碍了我国中医药国际化进程。由此可见，完善中药的质量标准体系和其安全性评价、临床评价体系，已经成为中医药走向世界的瓶颈。

（3）民族医药一直处于立法边缘化。民族医药是各少数民族在各自的生存环境中为适应恶劣的自然条件，为战胜各种疾病，经过长期用药实践，总结形成的独具民族特色的医药。然而在专门的法律条文欠缺的情况下，现行法律对民族医药的管理，往往只是参照其他法律规范进行，忽视了对民族医药的特殊性，这在一定程度上阻碍了其发展传承。

3．4与国外传统医药立法相比相对滞后随着国际一体化进程的不断深入，以及传统医药对外交流与合作的不断加强，传统医药受到越来越多国家的关注。很多国家早已实现了传统医药的国家立法，其中亚洲国家走在世界传统医药立法的前列。例如，日本早在1960年就出台了《药事法》，2009年又对其进行了修订。韩国也在2003年出台了《韩国韩医药育成法》。另外，欧洲国家也在积极进行传统医药立法工作，2004年欧盟出台了《欧盟传统草药法令》，2007年英国出台了《传统医药法》。世界传统医药的立法进展对我国中医药立法提出了新的要求，而我国却尚未形成独立完善的中医药法律法规体系，这也在一定程度上阻碍了中医药在国际上的传播。

4完善中医药法律制度的构想

4．1对中医药进行法律规制的几点建议

（1）尊重中医药自身特色与发展规律，在继承中求创新。继承是创新的坚实基础，创新是继承的不竭动力。一方面，在法制化过程中，只有尊重中医药的自身特色，遵循中医药的发展规律才能正确引导其健康的发展，因此有关中医药的法律制度设计切不可脱离中医药长期发展过程中积淀总结的学术思想和宝贵经验。另一方面，我们也不能墨守成规，固步自封，应该在立法时积极引导中医药的自我创新，鼓励中医药利用现代科学技术谋求发展，推进中医药的现代化。

（2）适应传统医药立法的国际潮流，加快中医药的国际化发展。我国应当加强中医药同世界各国医学的沟通和交流，加快中医药的国际化发展，提升我国的文化软实力，这不仅是中医药发展的需要，也是全球化时代我们应当作出的坚定选择。然而我国作为传统医药大国，中医药的立法却略显疲软，相较于他国明显落后，致使中医药的国际认可度偏低，在走出去的过程中遇到发展瓶颈。只有我国的中医药立法工作与国际接轨，建立统一完善的中医药法律体系，才能为中医药国际化提供最全面、最有力的法律保障。

（3）保护扶持与规范管理并举，监管与救济并重。在中医药立法活动中，既要强化中医药的保护扶持力度，又要考虑到加强中医药活动的规范管理；既要完善监管体制，又要兼顾救济措施。与此同时，重视中医药相关的程序立法具有重要意义。程序可以为中医药的司法实践保驾护航，将权力与权利关进制度的笼子里，真正贯彻落实保护扶持与规范管理并举、监管与救济并重的原则。

4．2推进中医药法制建设中的难点分析

近年来，关于中医药立法的呼声从未间断，潮水般的提议并没有把更加完善的中医药法律体系由理想变成现实。究其原因，主要是考虑到当前我国的中医药法制环境以及完善后的效果，同时也要处理好中医药法律法规之间的关系，避免在司法实践中产生矛盾与冲突，保障法律的尊严和稳定性。中医药发展面临的困难重重，中医药的立法是对其发展的规划和引导，所以加快中医药的法制化进程需要正确认识中医药面临的矛盾关系，顺应中医药发展的法理要求和规律，分析中医药未来发展所必需的制度条件与法律环境，从而做出前瞻性的制度设计。

目前中医药立法的难点主要体现在以下几个方面：

（1）建立中医师分类管理制度，实行专科医师准入制度。为使各级各类中医药从业人员明确执业范围，发挥自身特点，我国有必要设立一套传统医师分类制度，并对不同分类的中医师专门设立各自的资格准入制度、职称晋升与考核办法，规范中医师队伍的管理，提高中医师的总体执业水平。

（2）对中医坐堂行为进行法律层面的规制。中医传统的坐堂行医方式有利于发挥中医药的特色优势，构建符合独具特色的中医药服务体系，医药结合的模式也使患者在诊疗过程中可以对症入药。卫生部、国家中医药管理局于2007年颁布的《中医坐堂医管理办法》，规定了药品零售企业申请设置中医坐堂的相关问题，但由于仅供试点工作使用，尚未进行大范围推广，其可行性有待进一步研究。对中医坐堂行为进行法律层面的规制，使其合法化仍然还有很长路要走。

（3）给予师承教育以合法地位。师承教育是中医药薪火相传至今的重要保证，我国有必要充分肯定传统的师承教育方式，给予师承教育以合法地位，同时建立配套的教师资格考核机制与学生学历考核机制，从待遇、监管等各方面建立健全师承教育制度。作为过渡阶段的措施，中医药院校可以适当控制招生规模，实行“一师多徒”的培养模式，注重培养临床实用型人才。

（4）建立健全中医药知识产权保护体系。中医药的知识产权缺乏保护严重阻碍了其在世界范围内的发展，针对我国中医药领域资产不断被掠夺的现状，我国要发挥中医药发源地的优势，对现有知识产权法律法规进行修订和完善，建立系统完整的中医药知识产权保护体系，参与制定相关的国际规则，促进和丰富我国知识产权制度的理论建设。除此之外，还应设立专门的中医药知识产权保护组织，在实践中对中医药知识产权进行切实有效的保护，明晰中医药知识产权的权利归属。

（5）促成中药标准在国际上的统一。技术壁垒问题严重阻碍了中药的国际化，然而技术壁垒归根结底在于中医药的标准化建设，其突破口在于中药标准的确立以及中药标准在国际上的统一。首先，我国必须在国内立法的层面上建立统一规范和科学合理的中药标准，并加大保障力度。其次，在国际层面上，通过制定双边和多边协议，实现多国中医药标准的达成，进一步推动中医药标准走向国际统一的进程。后以国际双边协议和国际多边协议为载体，循序渐进，实现中医药标准的国际化，这样技术壁垒问题便可迎刃而解。

（6）加大对野生药材资源的保护力度。面对我国野生药材资源不断减少，中药材道地性不断弱化的困境，对这一问题进行法律规制迫在眉睫。可以通过实行中药材的分级分类保护制度，建立濒危预警机制；加快中药材的GAP（GoodAgri－culturalPractice，GAP，中药材生产质量管理规范）建设，规范中药材的培育、生产及加工过程；中药相关部门明确分工与合作，严抓严打，加大执法力度来切实保障野生药材的生存空间和中药材的道地性。

篇（4）

中医药是我国原创医药,被公认为最具有国际竞争力的产业。近年来,国家为振兴中医药发展事业,提出中医药现代化和国际化发展战略。人力资源是实现战略目标的根本,要实现这两大战略目标,需要全方位中医药人力资源体系的支持。

1 多层次中医药人力资源结构

中医药人力资源需要满足各层次卫生服务需要,有针对性的培养不同层次的中医药人才。

1.1 高级中医药人才

高级中医药人才是对中医药的发展发挥引领和带动作用的高层次人力资源。该层次的人才包括:能够从总体上把握和指引中医药学术发展方向的学术大家;具备熟练专业技能,掌握独特的诊疗技术,能够创造新的治疗途径和中医治法的临床大家;对中医药重大课题进行科学研究并提出正确见解的现代科研人才;对中医药教学具有深厚造诣的中医药教育家和名师;在国外宣传中医药文化,对推动中医药国际化有重要突出贡献的人才。

1.2 中级中医药人才

中级中医药人才是中医药发展中的中坚力量和主力军。中级中医药人才包括:能够熟练地将中医药理论运用于临床诊疗的医师;从事主要教学工作的中医药院校的教师;从事中医理论、现代中药研发、临床诊疗技术研究的中医药科研人才;从事中医药生产流通领域的经营管理人才;从事维护中医药市场秩序的中医药行业管理和法律人才。

1.3 初级中医药人才

初级中医药人才是中医药发展的后备力量和生力军。初级中医药人才包括:临床经验还有待积累的中医药院校刚毕业的大学生;在农村和乡镇卫生院以及社区卫生服务中心提供按摩、保健、刮痧等操作相对简单的中医药人才;从事与中医药生产经营相关工作,投身于中医药事业的人。

2 全方位中医药人力资源体系

全方位中医药人力资源体系指适应中医药现代化、国际化发展战略目标,涵盖临床、科研、教育、管理、法律、营销和国际交流等各方面的中医药专业人才和复合型人才体系。

2.1 中医临床人才

确切的临床疗效是中医事业持续发展的源动力,临床疗效的保证依赖优秀中医临床人才。中医临床人才需具备扎实的中医药理论基础,能运用中医药理论和思想给患者进行诊断、治疗和用药[1]。临床中医人才可以分为全科型和专科型。全科型中医临床人才适应于基层社区医疗服务中心和乡镇卫生院。专科型中医临床人才能够针对一些中医擅长的常见病和疑难杂症提供独特的治疗方法。

2.2 中医药科研人才

中医药科研人才是中医药现代化的主要力量。近代以来,西方医学的传入使中医的科学性受到了很多质疑,甚至被要求废止。而中医药在我国已有数千年的历史和积淀,虽然有不足之处,但是实践证明中医在治疗很多疾病,特别是疑难杂症和新疾病方面疗效显著。然而中医药理论和作用机理大多无法用现有技术去解释,需要中医药科研人才寻找新的途径。

2.3 中医药教育人才

中医药的继承和创新需要广大的中医药教育人才。既包括中医药院校的教师还有带徒的老中医。中医药教育人才要熟悉中医药经典著作,领会中医药的精髓,把对中医药学的领悟融入自己的学识中,并准确传授给学生。同时由于中医药是一门实践性强的学问,中医药教育人才要启发学生的动手能力和悟性,提高学生临床实践水平。

2.4 中医药管理人才

中医药的发展既需要统领全局的宏观管理人才,也需要擅长于中医药企业经营和医疗服务机构管理的微观管理人才。宏观管理者负责拟定中医药发展战略和政策,出台各种行业管理规定,执行对中医药市场和各级中医医疗机构的监督。他们要从全局的高度进行中医药资源配置。微观的管理人才,如地方中医药行政管理人员和企事业单位管理人员,他们对中医药生产、流通、消费等环节的有效管理对防范医疗事故和药害事件的发生有重要作用。

2.5 中医药法律人才

近年来,随着各国对知识产权的重视,作为我国原创医药的中医药,其知识产权保护却面临严峻的挑战。日本的汉方药,其组方来自中医经典名著《伤寒论》,然而其方药却已率先在多个国家申请专利和商标保护,严重威胁着中医药的发展。所以我们迫切需要培养大量的懂得中医药法律的人才,首先要重点研究中医药知识产权保护这一重大课题[2]。同时国内的中医药发展也需要中医药法律人才,只有在完善的法律体系的保护下,中医药才能健康有序的发展。

2.6 中医药营销和外贸人才

中医药营销和外贸人才是中医药产品供应和服务提供的载体。中医药营销和外贸人才既要有中医药背景,又懂营销和商务手段,同时还要了解国内外专利和药品注册法规。在推广中医药的过程中,不能因为眼前的利益而在销售过程中,以次充好,以假乱真。否则将严重影响中医药在国内外的形象。尤其是外贸人才,他们将中医药推广到世界各地,是中医药国际化的重要力量,需要了解与中医药有关的技术性贸易壁垒,找准进入渠道从而打开国际市场。

2.7 中医药对外交流人才

中医药是中国传统文化的一部分,要让外国人了解中医药需要我们扩大宣传,增强对外交流工作。与国外的卫生部门、医药院校、研究机构的互访与合作,在外国开办中医药学院,设立中药店和中医诊所,借助国际型展会和论坛等各种平台宣传中医药。这些都需要既懂中医药又懂得外国语言的人才将中医药的理论和技术用外国语言表达出来,从而跨越语言的障碍,使外国人能更多地了解中医药。

3 政策建议

中医药国际化、现代化战略目标的实现要靠政府的大力支持和指导,需要各界中医药人士的共同努力和相互配合。在人力资源体系的建设方面,应该以政府为主导,以市场为运作目标相结合。

3.1 建立全方位中医药人才培养机制

要围绕中医药发展的战略目标,形成以大学教育为主,其他培养模式为辅的培养机制。根据中医药各类人才的需要,合理地设置课程结构和培养目标,培养中医药科研、临床、教育及交叉复合型人才。对于临床型专业人才的培养,还要注重其他培养方式的结合,如通过师承教育采用名老中医带徒方式,使一些中医药独特治疗方法得以传承和延续。

3.2 建立中医药各类人才的有效激励机制

政府首先要增加对中医药的投入,为中医药人才创造良好的工作条件。在中医药临床、科研、国际交流与合作中,给中医药人才提高工资待遇和改善物质生活条件,对医德高尚,技术精湛的中医给予表彰奖励,对在临床和科研的奋发上进的人才应该给予晋升的机会。从而通过各种激励方式,调动中医药人才的积极性、使中医药人才的聪明才智得到充分发挥。

篇（5）

中医药是我国原创医药,被公认为最具有国际竞争力的产业。近年来,国家为振兴中医药发展事业,提出中医药现代化和国际化发展战略。人力资源是实现战略目标的根本,要实现这两大战略目标,需要全方位中医药人力资源体系的支持。

1多层次中医药人力资源结构

中医药人力资源需要满足各层次卫生服务需要,有针对性的培养不同层次的中医药人才。

1.1高级中医药人才

高级中医药人才是对中医药的发展发挥引领和带动作用的高层次人力资源。该层次的人才包括:能够从总体上把握和指引中医药学术发展方向的学术大家;具备熟练专业技能,掌握独特的诊疗技术,能够创造新的治疗途径和中医治法的临床大家;对中医药重大课题进行科学研究并提出正确见解的现代科研人才;对中医药教学具有深厚造诣的中医药教育家和名师;在国外宣传中医药文化,对推动中医药国际化有重要突出贡献的人才。

1.2中级中医药人才

中级中医药人才是中医药发展中的中坚力量和主力军。中级中医药人才包括:能够熟练地将中医药理论运用于临床诊疗的医师;从事主要教学工作的中医药院校的教师;从事中医理论、现代中药研发、临床诊疗技术研究的中医药科研人才;从事中医药生产流通领域的经营管理人才;从事维护中医药市场秩序的中医药行业管理和法律人才。

1.3初级中医药人才

初级中医药人才是中医药发展的后备力量和生力军。初级中医药人才包括:临床经验还有待积累的中医药院校刚毕业的大学生;在农村和乡镇卫生院以及社区卫生服务中心提供按摩、保健、刮痧等操作相对简单的中医药人才;从事与中医药生产经营相关工作,投身于中医药事业的人。

2全方位中医药人力资源体系

全方位中医药人力资源体系指适应中医药现代化、国际化发展战略目标,涵盖临床、科研、教育、管理、法律、营销和国际交流等各方面的中医药专业人才和复合型人才体系。

2.1中医临床人才

确切的临床疗效是中医事业持续发展的源动力,临床疗效的保证依赖优秀中医临床人才。中医临床人才需具备扎实的中医药理论基础,能运用中医药理论和思想给患者进行诊断、治疗和用药[1]。临床中医人才可以分为全科型和专科型。全科型中医临床人才适应于基层社区医疗服务中心和乡镇卫生院。专科型中医临床人才能够针对一些中医擅长的常见病和疑难杂症提供独特的治疗方法。

2.2中医药科研人才

中医药科研人才是中医药现代化的主要力量。近代以来,西方医学的传入使中医的科学性受到了很多质疑,甚至被要求废止。而中医药在我国已有数千年的历史和积淀,虽然有不足之处,但是实践证明中医在治疗很多疾病,特别是疑难杂症和新疾病方面疗效显著。然而中医药理论和作用机理大多无法用现有技术去解释,需要中医药科研人才寻找新的途径。

2.3中医药教育人才

中医药的继承和创新需要广大的中医药教育人才。既包括中医药院校的教师还有带徒的老中医。中医药教育人才要熟悉中医药经典著作,领会中医药的精髓,把对中医药学的领悟融入自己的学识中,并准确传授给学生。同时由于中医药是一门实践性强的学问,中医药教育人才要启发学生的动手能力和悟性,提高学生临床实践水平。

2.4中医药管理人才

中医药的发展既需要统领全局的宏观管理人才,也需要擅长于中医药企业经营和医疗服务机构管理的微观管理人才。宏观管理者负责拟定中医药发展战略和政策,出台各种行业管理规定,执行对中医药市场和各级中医医疗机构的监督。他们要从全局的高度进行中医药资源配置。微观的管理人才,如地方中医药行政管理人员和企事业单位管理人员,他们对中医药生产、流通、消费等环节的有效管理对防范医疗事故和药害事件的发生有重要作用。

2.5中医药法律人才

近年来,随着各国对知识产权的重视,作为我国原创医药的中医药,其知识产权保护却面临严峻的挑战。日本的汉方药,其组方来自中医经典名著《伤寒论》,然而其方药却已率先在多个国家申请专利和商标保护,严重威胁着中医药的发展。所以我们迫切需要培养大量的懂得中医药法律的人才,首先要重点研究中医药知识产权保护这一重大课题[2]。同时国内的中医药发展也需要中医药法律人才,只有在完善的法律体系的保护下,中医药才能健康有序的发展。

2.6中医药营销和外贸人才

中医药营销和外贸人才是中医药产品供应和服务提供的载体。中医药营销和外贸人才既要有中医药背景,又懂营销和商务手段,同时还要了解国内外专利和药品注册法规。在推广中医药的过程中,不能因为眼前的利益而在销售过程中,以次充好,以假乱真。否则将严重影响中医药在国内外的形象。尤其是外贸人才,他们将中医药推广到世界各地,是中医药国际化的重要力量,需要了解与中医药有关的技术性贸易壁垒,找准进入渠道从而打开国际市场。

2.7中医药对外交流人才

中医药是中国传统文化的一部分,要让外国人了解中医药需要我们扩大宣传,增强对外交流工作。与国外的卫生部门、医药院校、研究机构的互访与合作,在外国开办中医药学院,设立中药店和中医诊所,借助国际型展会和论坛等各种平台宣传中医药。这些都需要既懂中医药又懂得外国语言的人才将中医药的理论和技术用外国语言表达出来,从而跨越语言的障碍,使外国人能更多地了解中医药。

3政策建议

中医药国际化、现代化战略目标的实现要靠政府的大力支持和指导,需要各界中医药人士的共同努力和相互配合。在人力资源体系的建设方面,应该以政府为主导,以市场为运作目标相结合。

3.1建立全方位中医药人才培养机制

要围绕中医药发展的战略目标,形成以大学教育为主,其他培养模式为辅的培养机制。根据中医药各类人才的需要,合理地设置课程结构和培养目标,培养中医药科研、临床、教育及交叉复合型人才。对于临床型专业人才的培养,还要注重其他培养方式的结合,如通过师承教育采用名老中医带徒方式,使一些中医药独特治疗方法得以传承和延续。

3.2建立中医药各类人才的有效激励机制

政府首先要增加对中医药的投入,为中医药人才创造良好的工作条件。在中医药临床、科研、国际交流与合作中,给中医药人才提高工资待遇和改善物质生活条件,对医德高尚,技术精湛的中医给予表彰奖励,对在临床和科研的奋发上进的人才应该给予晋升的机会。

篇（6）

[中图分类号]F715

[文献标识码]A

[文章编号]1672―2728(2006)05―0057―04

一、我国医药商业行业内部面临的竞争力障碍

我国医药商业企业正面临着越来越大的竞争压力。一方面，随着我国经济国际化进程的日益深入，医药市场在分销领域的开放程度越来越大，国际医药企业的侵入越来越迅猛；另一方面，随着我国医药领域的改革不断深入，我国对药品零售价格的宏观控制力度还在不断加强，降价的幅度和品种越来越多。因此，我国医药商业企业要在如此严峻的环境下生存就必须提高其竞争力。但是我国医药商业企业自身还面临许多影响企业竞争力的问题：

其一，我国医药市场结构呈现出多头型分配。如我国医药商业企业表现出“小、散、弱、差”的现状。据统计，我国药品批发企业1．65万家，零售企业近14万家，全国零售药店总数12万家，90％为小型企业。2004年，销售额最大的中国医药集团、上海医药股份公司、九州通集团有限公司分别仅占医药市场销售总额的3％～5％左右；而美国医药分销企业的前3位就占到整个医药市场销售额的95％以上；日本最大的75家药品批发企业也占了全日本业务量的95％以上。随着竞争的演变，市场结构会转变为相对寡占市场分配，打的是规模经济战。在多头型分配的市场结构中，商家各自攻城掠地，厂商互相侵略对方市场，相对外来竞争者而言，这是一种内斗的局势，对国际医药零售巨头或大型医药企业的进入非常有利。在这种情形下，只要经营稍为松懈市场占有率就可能下降，难以适应国外规模化的竞争游戏规则。

其二，资源的经营效率低。据中国医药商业协会提供的数据显示，目前国内药品批发行业的平均毛利率为12．6％，而平均费用率却达到12．5％。美国医药批发行业的平均毛利率为5％，平均费用率只有3％-4％，平均商业纯利润率达到1％―2％。目前国内医药商业的平均物流成本占销售额的比重达10％以上，而美国医药批发商的该项指标仅为2．6％；医药商业纯利润率仅有0．72％，全美医药批发商纯利润率为1．55％。另外，非法药品市场的假药、劣药充斥，非法经营者偷税、漏税的经营行为，以及“以药养医”体制下滋生的高额回扣、拉关系等不规范竞争行为，使得医药商业企业呈现出激烈的无序竞争状态，医药流通成本高，利润少。从国际化的竞争视角看，我们打的是内耗战，难以适应速度战和满足终端顾客经营的要求。

其三，产品差异化程度低，原创性产品少。我国医药产品97％为仿制品，普药占据70％的市场份额，仿制品要抽专利费，普药的利润非常低，70％的普药市场份额只获取利润的30％，而且医药产品趋同，附加价值低，意味着我国医药商业企业产品创新竞争力弱。

其四，我国的医药流通领域改革对原有的价格和通路策略带来冲击，利润空间发生变化。我国医药商业企业现在处在一个被上下游挤压的中间位置：一方面国家严格对药品的零售价格进行监管，2005年10月10日是药品的第17次降价，平均降价幅度40％左右，最大降价幅度达到63％，而同时对药品的出厂价、批发价则取消了限制；另一方面，生产企业和医院销售终端已经开始出现联合的迹象，如2005年8月，浙江医院就提出要自办医药公司，这无疑是对医药批发、商的巨大打击，因为我国80％的药品都是通过医院销售的。而且，一些行业外的资本还在不断地进入这一领域，如2005年9月联想通过收购先声药业而进入这一领域，这种趋势将进一步摊薄这一领域的边际利润，加剧行业竞争。

可见，我国医药商业企业如果试图在竞争中取胜，就必须克服自身弱点，努力塑造强有力的核心竞争力。

二、我国医药商业行业外部竞争对手的入侵

我国医药市场已处于国际化的竞争市场环境中，我国医药商业行业外部面临着国际医药零售巨头的侵袭。正如2004年国务院发展研究中心一位专家发出呼吁“如果我国政府不在WTO框架下进行合法干预，中国的医药市场将在5年内完全被国际医药大公司操纵”。国际医药企业，特别是医药流通业企业大举全面进入，表现特征如下：

第一，抢占OTC终端市场。目前，世界排名前20位的医药跨国企业现在都已经进入了中国。在初期，中外股份各占50％，但从上世纪90年代后期开始，多数外资企业要求扩股。德国默克2003年9月宣布启动其中国市场的OTC项目；罗氏将中国纳入OTC全球10大核心国家之一，计划今后5年在中国的OTC销售年增长为50％，到2008年要达到10亿元规模；2004年2月，香港最大的OTC生产商乐信药业与美国雅来制药联手开拓国内OTC市场；2004年4月，诺华公司整合旗下的“扶他林”系列品牌，标志着诺华将发展中国OTC市场；接着，德国马博士进驻中国OTC市场；2005年9月，德国哈尼尔集团也把目光投向了中国医药零售行业。据不完全统计，外资医药企业已经在中国投资15亿美元，建立合资企业1700多家。外资的大量进入将大大促进国内医药市场的国际化竞争。

第二，大量侵袭医药流通领域，形成通路格局的破坏。从2003年，经国家商务部批准，瑞士裕利集团裕利医药股份有限公司与中国新兴医药科技发展总公司合资成立第一家药品分销公司，涉足国内医药流通领域。接着2004年10月，葛兰素史克获国家食品药品监管局批准，成为第一家在中国获得药品经营许可证的外商独资企业，外资医药制造企业也开始试水流通环节；2005年5月正式对外营业的上海赤帽物流有限公司则由日本全国赤帽株式会社(持股40％)与日本有限会社IDCM(持股20％)、中国香港中讯国际集团有限公司(持股15％)及上海迅领投资有限公司(持股25％)共同投资组建，成为医药批发企业承担“第三方物流”的先例；另外，零售连锁企业也开始涉足医药流通。除了由全球第一大医药零售特许经营公司美国Medicine Shoppe公司提供品牌、管理和营运支持的美信国际连锁药房外，全球两大零售业巨头沃尔玛、家乐福与相关的审批部门以及国内的合作伙伴进行了多方接洽，意欲涉足医药。目前，世界三大国际物流巨头都已进驻中国。按照中国加入WTO

的承诺，从2005年12月11日起，外资公司可在中国独资经营国际快递业务。这给外资进军中国医药流通领域抢夺中国医药市场提供了无限的空间。

第三，外商利用他们在医药产品领域原创性与开发实力等优势攻击我们的产品结构的弱势，抢占高利润市场空间。原研新药，特别是专利期保护的原研药是利润增长的强大驱动力。GSK、阿斯利康、拜耳、礼来等都纷纷推出新药，高端市场是他们瞄准的主战场。并且，跨国制药企业开始纷纷把研发中心移向中国。2004年1月，罗氏首个研发中心已落户上海；礼来在上海浦东建设了实验大楼；瑞士诺华拟在中国设立其全球第研发中心，以中草药作为主要研发项目在中国建立研发中心；2004年7月，诺和诺德则将研发中心从北京亦庄迁到了中关村生命科学园，新研发中心的规模比原来的扩大了一倍多；葛兰素史克公司(简称GSK)在天津建立其非处方药(OTC)研发中心。跨国制药企业在中国进行研发能获得明显的成本优势。数据表明，在中国进行临床试验费用要比在欧美国家低30％左右，人力成本是美国的1／4。低廉的成本、高价值的新药将对我国医药的流通市场构成巨大的压力。

从我国医药行业自身的现状与竞争分析看，我们在诸多方面表现出了明显的劣势，面临着难以抵御的生存利基再造的课题。

三、我国医药商业企业生存利基再造的策略

为了抵御外来竞争，构建竞争的屏障，并提升我国医药行业的整体竞争力，我们认为应该运用兰金流的控制四大要素人手来思考其执行策略，营造自己的生存利基优势。

其一，利用文化特色，抓住消费终端，提升我们的需求效应。在我国的地域上展开竞争，就要利用各国的文化差异造成的不适应性作为切入点，充分利用本土人文资源优势。发挥我们的文化特色是我国医药商业企业与国际医药企业巨头形成差异化竞争的出路。我国医药商业企业根植于本土市场进行经营，建立适合本土文化特色的营销策略是制胜的一个关键。比如我国的中医药产品就是一个特色产品，一方面我国医药消费者对中药的青睐程度高，据一项关于上海癌症患者用药情况的调查，86．3％患者选择中药，而且趋势有所加强；另一方面，中医药行业平均利润率高达11％，中医药的切斯特原理中的集中化原则与目标原则，确定出其竞争区隔和可领先的优势目标，用整合思维科学观对我国医药领域作出资源整合的对策，进行规模化经营与市场梯度屏障设置的战略定位，将市场占有率稳定在70％以上，形成以国内市场为主导的相对寡占市场占有率分布模型，达到战略上的安全优势布局。根据这一战略定位，我国医药商业企业界已行动起来，采取了相应的资源整合策略和调整政策，以达到相应的整体竞争能力的成长(表1)。

要实现上述战略目标，笔者认为我国医药商业企业要从文化特色、信息价值链、医药专业通才、现市场前景广阔。除特色产品外，我国医药商业企业还要形成特色服务。作为本土顾客来说，在医药需求上必然有着一定的地方特点，在把握顾客需求特性的文化理解上，我国医药商业企业将比外来企业更准、更快、更贴切，因此，有针对性地建立起特色服务，利于实现与国际巨头的差异化竞争，提升我们的需求效应。

其二，建立起信息价值链，支撑供给效率。在当前这种信息社会时代，信息本身就是一种利益机会，谁能快速地获取信息、整合信息，并将信息快速转化为决策与管理策略，谁就能领先市场竞争。医药流通涉及多重主体，信息在这多重主体间被传递、过滤和加工等，对于不同的主体来说，所需要的信息是不一样的，处理的方式也是不一样的。所以，如果相互之间整合出一条信息价值链，保证医药商业企业各环节主体能快速获得需要的并有价值的信息，以便迅速地提供服务，那么就能形成稳、准、狠、快的市场反应与服务链，赢得顾客的满意，也保证竞争结构成本+市场活动成本+物流成本调整的速度化。

其三，加强对现金流的管控，满足快速的市场交易。因为充实的现金流是参与速度竞争的重要资源，提高资金的周转率也是衡量供给效率的指标。

其四，培养具有国际化经营眼光和经验的医药专业通才，以适应国际化的竞争需要，应对人才抢夺竞争。对于医药商业企业人才的要求来说，不仅要懂得医药知识，还要具有国际化经营眼光和经验、懂得营销战略规划、信息技术运用、需求的把握与服务的设计、资本运作与理财的经验等。所以，具备整合经营思维能力的专业通才是医药人才竞争的焦点要素。

四、传统通路商的危机管理的对策

传统医药通路商要营造好自己的生存利基优势，落实上述的四项生存利基再造的策略，首先要做好经营企划规程，来适应整体产―供―销变化的挑战。还要根据策略执行过程中环境的继续变化，做好危机管理。其中传统医药通路商的危机管理的对策思考如下：

其一，做好短期3年企业经营规划，其中包含：资金管理、顾客管理、经营分析组织体系等。

其二，重视现有市场经营能力的提升，如OTC人力培育与专业才能、市场销售量与利润化分析管理、顾客管理与市场危机管理等功能加以强化。

其三，注意短期经营策略与中长期策略的衔接，改善现有市场活动的目标管理及激励政策，使之向合理化方向强化。

其四，把追求的重点目标放在如何提升促销的专业才能与企业品牌形象等综合的非附加值，以增加企业的利润成长优势。

其五，传统通路经营应着重于对农村和社区的服务通路网，加强建设与配置设点。现有的农村人口与城市人口的人均享用药品比为1：9，这种状况必定要向城乡医疗资源均资化政策方向发展。所以，抓住农村和社区市场缝隙，充分发挥出传统通路本身具有的诸如短小精干和反应机制快而准等优势，加速市场顾客群类的占有，可以增强传统通路商的速度竞争化优势。

其六，各药店应立即按《药品经营许可证管理办法》中“能保持24小时供应”的规定进行服务。经销商应通过强化物流网络服务，以合理的成本配合药店24小时的药品供应，这是巩固终端、维护市场占有的必要措施。

[参考文献]

[1]冯变玲，王锦霞．我国医药商业企业的现状与发展趋势[J]．中国药房，2001，(5)．

[2]陈成春．加入WTO后我国医药商业的发展思路[J]．海峡药学，2002，(6)．

[3]中国医药商业企业发展趋势[J)．医药导报，2003，(5)．

[4]程雪翔．制医药营销变革的必然[J)．医药产业资讯，2005，(5)．

[5]张余文．中国药品流通体系的现状和发展前景[J]．经济理论与经济管理，2005，(3)．

[6]跨国药企十年破题[EB／OL]．http：／／biz．163．com／special／jjkuaguomedicine．html．

篇（7）

《中医药法》新亮点

在《中医药法》正式实施之前，中国中医药管理局依据《中华人民共和国中医药管理条例》(以下简称《条例》)对中医药进行管理，相比之下，《中医药法》作为法律，位阶要高于《条例》这个行政法规，效力更强。其次，《中医药法》的调整范围涉及中医药工作的方方面面，比《条例》要宽泛得多。再有，《中医药法》在中医诊所、中医医师准入、中药管理等多个方面对现有的管理制度进行了改革创新，更加符合中医药的特点和规律。

《中医药法》的最大亮点体现在五个方面：

第一，明确了中医药事业的重要地位和发展方针。中医药法规定中医药事业是中国医药卫生事业的重要组成部分，国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针。发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势。国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。

第二，建立符合中医药特点的管理制度。中医药是具有悠久历史传统、独特理论及技术方法的医药学体系，具有区别于西医的鲜明特色，其管理制度需符合中医药特点。《中医药法》在医疗机构管理、医师执业管理、中药管理、人才培养等很多方面都体现了这一指导思想。

第三，加大对中医药事业的扶持力度。这其中包括明确县级以上政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，将中医药事业发展经费纳入财政预算，为中医药事业发展提供政策支持和条件保障，统筹推进中医药事业发展；应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，举办规模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展；合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，将符合条件的中医医疗机构、中医药项目分别纳入医保定点机构范围和医保支付范围。同时，发展中医药教育，加强中医药科学研究，促进中医药传承与文化传播。此外，还明确国家采取措施，加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度。

第四，坚持扶持与规范并重，加强对中医药的监管。《中医药法》明确规定，开展中医药服务应当符合中医药服务基本要求，加强对中医医疗广告管理；明确国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。加强中药材质量监测，建立中药材流通追溯体系和进货查验记录制度。鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农业投入品的使用，禁止在中医药种植过程中使用剧毒、高毒农药等。

第五，加大对中医药违法行为的处罚力度。《中医药法》针对中医诊所和中医医师非法执业、医疗机构违法炮制中药饮片、违法配制中药制剂、违法发布中医医疗广告等违法行为规定了明确的法律责任，以加大对危害中药材质量安全行为的惩处力度，保证人民群众用药安全。

中医药“走出去”迎来机遇

《中医药法》的制定与实施对于推动中国中医药发展、促进健康中国建设、提升中医药的国际影响力、扩大中医药对外交流与合作等具有重大意义。

2017年1月18日，中国国家主席习近平在瑞士日内瓦会见了时任世界卫生组织总干事陈冯富珍，并共同见证了《中华人民共和国政府和世界卫生组织关于“一带一路”卫生领域合作的谅解备忘录》等协议的签署，还出席了中国向世卫组织赠送针灸铜人雕塑仪式。习近平主席在致辞中指出，我们要继承好、发展好、利用好传统医学，用开放包容的心态促进传统医学和现代医学更好融合。当前，中医药在国际范围面临广阔的发展空间。

随着医学模式的转变和人口老龄化的到来，国际医疗保健市场存在巨大需求。进入21世纪，人类的生存环境、生活方式、人口结构都发生了巨大的变化。各国民众在确保享受基本医疗卫生服务的基础上，对多元化医疗保障体系有着迫切需求，健康产业正日益成为炙手可热的细分市场，具备巨大发展潜力。

其次，医疗体系的可持续发展是国际社会普遍面临的难题。当前，无论发展中国家还是发达国家，都深受医疗费用不断上涨的困扰。如何在提供多元化医疗保障体系的同时，减少政府巨额的医疗开支，是每个国家都需要解决的问题。陈冯富珍曾指出，1/4的现代医药研发来源于天然植物，其中许多是传统医药，传统医学贴近人们生活，容易获得，负担得起，因此“毫无疑问，传统医学会满足人们解决上述问题的需求。”

医药研究院的墙上摆满各种中药标本

以中医药为代表的传统医学在国际社会迎来前所未有的认同与重视。世界卫生组织不断呼吁和敦促各成员国将传统医学纳入国家医疗卫生体系，同时，外国政府也通过各种渠道要求与中国开展中医药合作。据不完全统计，目前已有法国、马来西亚、俄罗斯、意大利、澳大利亚等数十个国家，提出与中国合作在境外建设中医医院、开展中医药合作的需求。

中医药“走出去”在迎来机遇的同时也面临着很大挑战。

中医药事业走向世界的国际竞争力有待进一步提升，“走出去”的基础有待加强。并且，由于文化背景和理论体系的差异，国际卫生管理模式大部分建立在现代医学体系上，中医药“走出去”面临着政策和技术等方面的诸多壁垒，发展环境不容乐观。同时，现有外向型合作机制还不能很好地适应形势发展需要，具有国际竞争力的外向型团队尚未形成，中医药海外发展任务依然十分艰巨。

即便如此，中医药走向国际仍然取得了不俗成绩。

首先，推动了中医药全球发展。中国中医药已传播到183个国家和地区。据世界卫生组织统计，目前103个会员国认可使用针灸，其中29个国家设立了传统医学的法律法规，18个国家将针灸纳入医疗保险体系；中药逐步进入国际医药体系，已在俄罗斯、古巴、越南、新加坡和阿联酋等国以药品形式注册；有30多个国家和地区开办了数百所中医药院校，培养本土化中医药人才；总部设在中国的世界针灸学会联合会有55个国家和地区的201个会员团体，世界中医药学会联合会有67个国家和地区的253个会员团体。

中医药已成为中国与东盟、欧盟、非洲、中东欧等地区和组织卫生经贸合作的重要内容，成为中国与世界各国开展人文交流、促进东西方文明交流互鉴的重要内容，成为中国与各国共同维护世界和平、增进人类福祉、建设人类命运共同体的重要载体。

二是支持国际传统医药发展。中国政府致力于推动国际传统医药发展，与世界卫生组织保持密切合作，为全球传统医学发展作出了贡献。中国总结发展中医药的实践经验，为世界卫生组织于2008年在中国北京成功举办首届传统医学大会并形成《北京宣言》发挥了重要作用。在中国政府的倡议下，第62届、67届世界卫生大会两次通过《传统医学决议》，并敦促成员国实施《世卫组织传统医学战略(2014-2023年)》。

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关键词：医药产业；跨国经营；国际竞争力

中图分类号：R-1文献标识码：A文章编号：1673-2197（2008）10-0004-03

在经济全球化、贸易自由化、国际直接投资将代替国际贸易的趋势下，跨国公司已成为国际经济发展不可缺少的企业组织形式。中国医药产业应迅速组织和发展自己的医药产业跨国公司，早日适应经济全球化的进程，这是中国医药企业发展的既定方向、必然趋势，也是中国医药产业提升国际竞争力的内在需要。医药跨国公司的健康成长必将促使中国医药产业发展出现历史性的飞跃。

1 中国医药企业跨国经营的现状

中国医药企业国际化经营的现状与国外先进国家相比，尚处在初始状态，国际化经营水平还比较低。以医药生产企业为例，在全国4000余家医药生产企业中，按国际化经营的状况划分，大体可归为三类。

（1）尚不具备国际化经营条件的企业。中国的绝大多数医药企业尚不具备开展国际化经营的基本条件。这些企业距开展国际化经营的基本条件要求有很大差距：产品技术含量低，多为低水平重复的无特色品种；管理水平低下，资源得不到优化配置；人员素质偏低，技术开发能力差；企业规模小，成本高，产品无竞争优势；生产效率低，生产效益差。入世后，这部分医药企业面临很大的生存压力，实行国际化经营还有很长很长一段艰难的路要走。

（2）初步具备国际化经营条件的企业。此类医药企业已经完成GMP改造和建设，生产的软硬件条件较好；人力资源状况和产品质量较好，生产的品种比较适销对路，部分产品达到国内先进水平；管理比较科学、规范；经济效益较好，经济实力较强。就总体而言，这类企业已经初步具备了开展国际化经营的条件，可以从产品贸易起步，逐渐向深层次国际化经营方向拓展，但眼前尚没有开展大规模的、高水平的国际化经营的能力和实力。

（3）已经开展国际化经营的企业。此类医药企业是本行业的佼佼者，它们之中有些已有多年的国际化经营经历，并积累了许多宝贵经验。它们较早地完成了GMP建设和改造，生产的软硬件条件均较好，企业规模较大，实力较强，经济效益较好，管理比较科学规范，经营理念好，竞争意识强，产品在国内有很强的竞争力，部分产品在国际市场上有一定的竞争力和优势。它们主要是通过贸易，特别是产品贸易开展国际化经营。

据海关统计，2007年我国西药类商品（包括化学原料药、西成药、生化药）进出口总额达243.59亿美元，其中，出口额为149.93亿美元，同比增长了28.19%；出口商品结构中，西成药进出口额为36.22亿美元，生化药进出口额为11.87亿美元，化学原料药仍然保持霸主地位，进出口额为195.50亿美元。从贸易方式上看，一般贸易方式出口占85.94%，进料加工贸易方式出口占9.83%，来料加工装配贸易方式出口占2.63%，保税区仓储转口货物贸易方式出口占1.08%，边境小额贸易方式占0.23%。2007年，化学原料药出口额为135.64亿美元，占西药类商品同期出口总额的90.46％［1］。2007年1~11月份，中药类产品进出口额占我国医药产品同期进出口总额的3.94%，达到13.74亿美元，1~11月份，中药类产品出口额达到10.56亿美元，中药类产品出口额占我国医药类产品出口总额的4.76%［2］。但就其经营水平来看，主要是通过对外营销的形式，具体讲是主要通过原料药贸易来进行的，许可证贸易、专利、资金、技术贸易、出国合资办厂等还很少。应该说这些企业已具备了向更广阔、更深层次的国际化经营方面扩展的能力，但是要成为跨国性乃至全球性的有较强的国际竞争力的大公司，尚有很长一段路要走。

2 全球医药跨国经营的现状

跨国经营包含三个层次：一是对外贸易，二是参与国际投资，三是组建跨国公司。加入WTO，中国医药产业国际化进程步伐会加快，跨国经营将越来越普遍。医药需求的世界性和医药生产的集中性，使医药产品成为国际贸易最广泛的产品之一，也使少数发达国家和部分发展中国家在全球医药市场上占据了举足轻重的地位。跨国经营作为一种较高形式的经营方式，占据着不可忽视的地位。埃及的32％、阿根廷的50％、印度的70％、巴西的78％、厄瓜多尔的90％以至许多非洲国家的100%的市场份额都被跨国医药公司所占领。跨国医药公司经过多年的激烈竞争和购并，已经形成了少数跨国医药公司统治着国际医药市场的局面。前100家世界性的医药企业供应着全世界80％的药品。并且，全世界近90％的药物生产是来自发达国家：美（30％），日（24％），德（13％），法（9％），英（6.4％），瑞典（4％）［3］。可见，医药企业通过跨国经营，可以实现规模经济，降低成本费用，实现利润最大化，从而提高其竞争力，占据更大的市场份额。

医药企业跨国经营的主体有两种类型：第一类是大型（或优势）医药企业集团。它们拥有雄厚的财力、先进的技术和管理人才、名牌产品和营销网络，从发展前景看，能有效地将国外子公司的发展纳入公司整体发展战略之中。第二类是国际化经营能力强的大型（或优势）医药外贸公司。这些公司率先走向国际市场的优势是，经过多年发展，它们已积累了丰富的国际化经营经验，拥有大批精通业务的人才，在世界范围内拥有较健全的信息网和营销网。

3 中国医药产业国际竞争力比较分析

中国医药制造业的比较优势主要表现在化学原料药制造业和中药制造业两个产业［4］。因此，文章主要从中药和原料药产业进行比较分析。

3.1 中药产业国际竞争力状况

3.1.1 中国、日本中药产业企业规模和生产集中程度比较分析

大企业在资金、技术、人才、品牌、营销手段等方面比小企业具有明显优势。因此常常是衡量一国经济实力和产业竞争力的重要标志。与日本比较，中国中药企业规模和生产程度集中度是较低的。从企业规模来看，日本企业的总体规模水平远远大于中国中药企业的规模。日本最大的汉方药生产企业津村1999年销售额6.12亿美元，而1999年中国最大的中药企业同仁堂的销售收入为22.017亿人民币（约2.65亿美元），不及津村销售额的一半。从企业规模结构来看，中国中成药工业以中小企业为主。2000年中药产业销售收入的前10位合计占25.8%，利润的前10位合计占30.55%。日本中药产业销售额的前10位合计占978％。［5］

3.1.2 中国、日本中药产业技术水平及创新能力比较分析

日本中药产业科研开发能力较强，专利申请以企业为主，企业是科技创新的主体。近年来，日本政府加大对中药研究的投入，对中医药研究拨款逐年增加。日本汉方制剂生产的机械化、连动化、自动化以及先进的工艺技术和科学的管理体系，使日本汉方制剂生产达到了世界一流水平。中国中药产业已经具有一定的研究开发能力，申请专利件数不断提高，但作为市场主体的企业还没有成为申请专利的主体。中国企业科研投入占销售收入的比重不足1％，远远低于日本中药企业科研投入水平。中国中药产业的整体工业水平还比较低，在纳入中医药局统计的1059家中药生产企业中，中小型企业1018家，占96.1％，中药制药装备落后，制剂设备仅相当于上世纪70年代的国际水平，品种规格少，系列化、标准化、配套能力差，自动化水平低，质量检测装备滞后，企业缺乏现代经营管理经验。

3.2原料药产业国际竞争力状况

化学原料药产业是目前整个医药产业中真正具有国际竞争力的行业。中国在青霉素、头孢菌素及其中间体、维生素C、维生素E、皮质激素类、抗癌药物等非专利药物原料方面，很多品种的销售规模都达到国际前三四位的水平。

从出口额与国际竞争力看，目前中国化学原料药贸易额已经达到世界第二的水平，两个具体产品的事例是：地塞米松经过10余年的技术革新曾将法国罗素等国际巨头挤出中国市场，另一方面，生产能力过剩的VC也使得国际市场价格从10多年前的13~14美元下调到3美元以下，很多国外大公司被迫退出市场。

但我们也要看到，出口产品在人用药上的比重仍比较低，如：抗生素中的55%用于兽药和植物用药，而人用的只占45%；维生素类、有机酸类更有70%是用于食品添加剂、饲料补充剂等。估计这种面向低端的出口产品结构在短期内不会有所改变。

4 中国医药产业跨国经营面临的挑战及对策

4.1 中国医药企业在跨国经营过程中遇到的问题

目前，中国医药产业既不具备新药创制的基本条件，也没有抵御进口药品冲击的能力。虽然国内市场需求和医药产业都不断增长，但国际医药厂商与中国医药企业争夺国内市场的激烈竞争将会加速医药产业国际化的进程，使其不得不参与国际竞争市场。在开拓世界市场上，中国医药企业面临许多困难：资本不够雄厚，销售渠道没有优势，产品难以得到国际认证，缺少进入市场的基本条件。

4.1.1 企业规模小，重复建设严重

在国际医药市场中，规模竞争是决定性因素。中国最大的医药企业规模也不到国际大型医药企业规模的5％，并且市场分散化也导致了技术开发资金不足，从而使产业技术进步日趋艰难，其直接后果就是使中国医药企业在国际医药市场中缺乏竞争力，跨国经营举步维艰。

4.1.2 新药研发能力弱

医药产业是典型的技术先导型产业，国际医药市场竞争主要是新技术的竞争，具体表现为新药研发的能力。国际上大制药公司每年用于研究开发的费用占其销售额的15％~20％，在这一点上，国内企业无法与之相比，这也是中国药品生产企业创新能力不足的关键因素，而创新能力不强致使企业无法参与专利药市场的竞争。

4.1.3 出口结构不合理

化学制剂出口额所占的比重很小，仅占医药出口总金额的9％左右。原料药的出口仅次于世界第一制药大国美国而位居世界第二，但大部分产品档次明显低于国际水平，没有竞争力。中药出口75％靠中药材，而中药材出口也仅占世界植物药市场的5％左右的份额，加之科技含量不高，技术工艺落后，附加值低，成药的出口也难与日本、韩国相抗衡。并且中药仅在部分国家（日本、韩国、新加坡和国际华人区域）中有一定的市场，中国的中药面临着国际上强有力的竞争。

4.1.4 国际营销力量薄弱

中国医药产业还没有形成完善的国际医药营销体系。现有的中国国际医药贸易绝大部分是效益较低的出口贸易，很少进行直接的国际贸易与国际营销，严重缺乏国际营销的经验，在这一方面，不仅落后于发达国家的跨国医药公司，而且落后于其它发展中的医药大国，如印度和巴西等。

中国医药产业严重缺乏大量合格的医药营销人才。医药营销人才无法用一般的国际贸易人才来代替，而这种人才的培养和成长还需要一定的时间。

4.2 解决对策

加入WTO，中国医药企业面临的挑战是十分严峻的，但我们不能再等待，那将更落后，我们必须加入到国际市场竞争中去。首先，通过与国外大公司竞争，可以提高企业的整体素质和综合竞争力。世界著名企业都是在竞争中发展起来的，没有竞争，企业的发展缺乏动力，中国家电业的发展已经证明了这一点。其次，跨国公司在向发展中国家进行扩散时，发展中国家通常通过跨国公司的技术“外溢”来获得发展良机。

自1998年起，中国政府实施扩大投资、启动消费、推动出口等一系列积极的政策，并且加快调整产业结构，实施“抓大放小”的战略，重点扶持一批大型企业，加之国家药品监督管理体制的建立，都将增强中国医药企业跨国经营的实力。虽然中国医药产业跨国经营受到诸多因素的制约，但是否我们要等待条件充分之后再加入到国际竞争中去呢？逆水行舟，不进则退。我们只能积极参与国际竞争，借助竞争对手的强大压力来促进自身的发展。其中跨国经营应作如下选择：

4.2.1 充分发挥政府宏观调控的作用和切实加强宏观管理

中国政府对开展跨国经营很重视，早在1985年，国家有关部门就采取了一系列措施予以支持，并在税收和外汇留成上制定了一些优惠政策。鉴于中国医药企业开展跨国经营还处在初级阶段，企业在资金、技术、管理和人才等方面存在许多不足，其国际竞争力薄弱，迫切需要政府进一步发挥宏观调控的作用，制定《跨国经营法》、《海外投资法》等法律法规，并制定倾斜政策，鼓励和扶持医药企业形成跨国生产经营体系。医药企业应充分借助国家的相关机构，收集研究世界主要国家的医药投资环境、投资机会、市场准入及风土人情等方面的资料，为跨国经营服务。有关部门还应对医药企业跨国经营发展在投资方向、发展规模、区域选择等方面制订长远规划，加强宏观管理，避免投资分散和过度竞争等问题。

4.2.2 鼓励国内医药企业走外向型发展道路

中国医药企业在跨国经营方面，应根据国际医药市场情况和企业自身的优势以及借鉴发达国家先进经验逐步发展。依据技术转移梯度理论，寻找技术水平低于中国的市场，实力较强的企业或国内市场已出现饱和的产品应率先开拓国际市场，抢占并提高产品在国际医药市场的份额。为此，必须采取积极有效的政策和措施来鼓励中国企业出口产品，引导它们走外向型经济发展道路。

4.2.3 重视中国中小型医药企业进行跨国经营

一是以中国较强的外贸专业公司为依托，充分利用国际市场需求层次和需求结构多样化的特点，按照国际市场需求组织生产，扩大出口。二是以参股形式，依靠大型（或优势）医药企业集团的优势，共同拓展国外投资。三是确立正确的投资方式、结构、区域和规模。当前，中小医药企业的投资方式应以输出设备为主，尤其应以闲置机器设备作为投资，这样既输出了资本，又减少了资产的闲置，报批也容易获准，可谓一举三得。

参考文献：

［1］ 2007我国西药类商品进出口浅析及2008展望［EB/OL］.中国经济网，2008［2008-02-28］.省略.

［2］ 2007年1-11月中药类产品进出口数据分析［EB/OL］.云南医药网，2008［2008-01-15］.省略.

篇（9）

不仅是国际市场，国内民众对于国产药质量也缺乏信心。此前曾有媒体报道，“目前三甲医院使用的药品近五成为外资品牌，进口药已占到国内市场一半以上”，而这一状况的前提还是，进口药价格远远高于国产药，不少患者难以负担而不得不选择国产药。

2015年7月22日，国家食药监总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，随后导致83%企业撤回注册申请，则从另一个角度显示了中国药品的质量不甚理想的现状。业内人士告诉《凤凰周刊》记者，“很有理由怀疑此前注册下来的新药的有效性和安全性”。

为何“中国制药”不能像“中国制造”一样受到国内外广泛认可？在中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会（RDPAC）原执行总裁卓永清看来，答案或许在于，此前数十年，国内药品注册监管法规与国际社会严重脱节，导致药物质量与安全性得不到国际市场的认可。

卓永清在日本、中国台湾、香港和内地等国家和地区拥有近四十年医药行业从业经验，曾经代表行业协会，多次参与台湾地区药品监管法规现代化的工作。在任RDPAC期间也领导会员单位，协调其他药品行业协会，参与近年内地药品审评审批改革和药品管理法规的工作。许多建议，得到了相关单位的采纳。

他在日前接受《凤凰周刊》专访时表示，台湾制药业在20世纪80年代同样遇到了内地制药业目前所面临的问题，但经过革新药物管理制度、提高药品标准、转型升级制药产业等手段，目前所生产的药品已融入国际市场，并得到广泛认可。幸运的是，内地制药业也已经意识到问题的严重性，开始逐渐提高药物管理标准。相信在“阵痛期”之后，内地药企的实力将会得到极大提升，最终做出获得国内外认可的好药，进军全球市场。

“吃进去什么，排出来什么”

凤凰周刊：在你看来，“中国制药”不能像“中国制造”一样得到国内外市场广泛认可的原因是什么？

卓永清：造成上述局面的原因，很大程度上在于此前几十年来，内地药品管理要求与国际社会要求有很大不同。规矩不一样，药企发展方向自然也就不一样。

在药品注册管理制度方面，内地制药业由仿制药起家，在1985年《药品管理法》出台之前，监管部门并没有对药品注册和生产形成较为有效的管理。经过多次修订，现行《药品管理法》实施于2001年，存在的问题仍然是，对国内药品上市管理标准偏低。相比发达国家的药企，国内药企无论是申请仿制药还是创新药，都较容易获得上市许可。

以研制仿制药为例，监管部门要求内地药企所生产的药物能够做到与国外原研药活性成分一致即可。但问题在于，一粒药的药效不仅取决于活性成分，还与制造工艺和原料辅料等密切相关。后者同样会影响药物在病人体内的吸收情况和安全性。有些仿制药有可能因为生产工艺不过关，患者服用后达不到应有的血药浓度，进而药效大打折扣。曾有人这样“开玩笑”，说某药企生产的仿制药，吃进去是什么样子，排出来还是什么样子。

美国、日本等发达国家的通行做法则是，衡量仿制药和原研药之间的生物等效性。也就是说，患者在服用仿制药之后，只有人体组织浓度或者血药浓度等指标的变化程度和原研药在人体内产生的变化一致才算是合格。因此在发达国家，药企生产一款仿制药，同样需要大量投资，研究原料、辅料以及生产工艺等各个环节。

正是由于国内外药品监管标准的不同，中国内地生产的大部分药品只能在国内销售，无法打入国际市场，药企自然也很难在国际上拥有竞争力。

凤凰周刊：使用这种按照较低监管标准生产的仿制药，会产生哪些害处？

卓永清：对于患者来说，最主要的害处就是药品的疗效得不到保证。无效的药，是对病人危害最大的药之一。

对中国制药产业来说，药品监管标准低所产生的危害更大，这使得许多大陆药企没有动力去做高水平研发。几年前，国内仿制药的研发生产流程大致是：药物研究所研究对照着国外某种创新药的分子式，逆向研制出主要成分和生产工艺，然后将其卖给药厂；药厂的工作则是按照流程生产药物，然后装进胶囊里，并不需要特别高端的技术。

当时，国内一些比较有远见的药厂着手研发，反被视为异类。而且，在药品招标制度只注重价格是否最便宜的背景下，当时注重研发的药企还顶着巨大的市场压力。

更多国内药厂的主业则是生产比较不需要研发投入、对环境污染大、附加价值低的原料药。这些原料药在许多发达国家是不允许被生产的，所以生产厂家将产能转移到国内偏远地区对GDP需求强烈，但对环境要求低的地区。这也是为什么一直有业内人士指责内地制药业是低水平、重复建设的原因。

内地制药业正在经历一场转型“阵痛”

凤凰周刊：2015年7月22日，食药监总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，应该算是一种提高监管标准的举措。你如何看待通知下发后，8 3%企业撤回注册申请这一现象？

卓永清：这则公告引发了一场内地制药业的大地震，影响特别巨大。一个例子是，2016 年 10 月食药监总局药品审评中心共承办新的药品注册申请以受理号计有209个，再创全年最低水平。可见内地制药业正在经历一场“阵痛”。

对于83%企业撤回注册申请，许多人都在指责药企或合同研究组织涉嫌造假。但我认为，卫计委等国家相关管理部门也应负有重要责任。

卫计委管理着参与临床试验的医院。卫计委和药监局共同为一些具有临床试验能力的医院颁发执照，表明这些医院具有实施临床试验的资质。药企也只能在这些医院中进行临床试验。但就像给司机颁发驾照一样，不能发了驾照之后就不管司机是否遵守交通规则了。

许多药企曾和我抱怨，他们找了正规药物临床试验机构，但试验结果还是不可信。问题就出在这些机构自身。身为三甲医院，这些医院里的医生临床任务工作非常繁重，基本无暇顾及临床试验，而临床科研又是一个对专业技术能力要求非常高的工作。比如，参加试验的医生需要按照临床试验计划入组病人，然后在随访时，监控病人服药情况，并及时做记录。

但现实的情况是，许多医院根本不重视临床试验，在病人入组时都不加以监管，收入了许多并不符合试验要求的病人，数据记录和管理也比较混乱，甚至参加试验的医生变动也很大。经常有专家医生拿到项目之后，交给手下人去做，至于下面的人是否用心就难以监控了。

另外，目前内地具有临床试验资质的医院只有五百多家，远远满足不了临床试验的需求。许多药企和合同研究组织甚至要求着医院做试验，根本没有能力对医院进行监管。上述种种现象，都会对临床试验结果的真实性造成很大影响。

许多医院不重视临床试验的原因之一，还在于卫计委制定的医院评价体系。评价一家三甲医院，临床试验能力只占总分数的1.5%。这对于院长来说基本没有吸引力。当然，也有医院非常重视临床试验，比如北京[瘤医院，原因是世界肿瘤研究的进展非常迅速，如果不参加国际临床试验，很快就会落后于世界水平。

基于此，我认为卫计委应当在评价制度方面向临床试验方向倾斜，甚至从医院分离出来，成立专门的临床试验机构。这也符合医改的发展方向。因为随着分级诊疗制度的不断落实，三甲医院的病人数量会有所减少，肯定需要重视临床科研。而且在世界范围内，临床试验已经成为一个产业。许多国际医院收入的六七成都依赖于此，东欧国家的医院现在就在积极抢占这块“大饼”。所以国内医院也应当看重这个未来的盈利点。

凤凰周刊：20世纪8 0年代初，中国台湾地区制药业的状况和内地当前类似，但目前，台湾已经开始施行对于药品管理最为严格的“国际医药品稽查协约组织”（PIC/S）标准，并且其所生产的药品大都可以进入全球市场。台湾制药业是如何转型成功的？

卓永清：台湾地区制药业曾经出现的低水平、重复建设问题，原因与目前内地基本相同，就是对药品管理要求较低。但是当时台湾的药品监管部门意识到，台湾药物市场实在太小，如果药品只能在本地销售，制药业是没有前途的。所以在1988年，台湾药品监管部门就要求所有仿制药厂必须按照欧美要求，进行生物等效性试验。

提高监管标准之后，台湾制药业同样出现了“阵痛”，经历一轮大规模合并、退出、转型。药厂数量从四百多家下降了一半多。在推动加入PIC/S过程中药厂又减少了一半。许多药厂开始转型，许多药厂投入新药研发，另外一些专攻于自己最擅长的领域，比如某一种制剂、中药或者非处方药（OTC））等。而现在，台湾已经实行PIC/S标准，其所生产的药品可以直接进入欧美市场。

当然，从监管角度来说，台湾也有自身特点。首先，因为地方实在太小，所以大家都很重视信誉。参加临床试验的各方，如果被发现造假，是非常丢脸的事情，对今后的发展非常不利。此外，因为和内地医生的考核方式不同，在很多台湾医生看来，参加一个创新药临床试验，特别是国际合作临床试验，是一个累积经验和名声的好机会，所以他们也会特别爱惜“羽毛”。造假则意味着今后没有机会再次参加临床试验。

另外一个特点是，仅仅作为一个地区，台湾就有128家医院有资格做药物临床试验。与内地发放执照的方式不同，台湾将临床试验评价融合到医院等级评定的过程中。比如，如果被评为“教学医院”，意味着这家医院肯定有资格做临床研究。同时，如果被评为“教学医院”，也意味着教育部、科技部以及台湾全民健康保险会对其更好地支持。药物临床试验机构多，就会给予药企和CRO更大的选择权，所以各方能够进行平等的交流，共同研究如何做好临床试验。

篇（10）

中日两校充分合理的利用各自的传统医药教育资源，大胆创新教学管理体制，基础理论课程在日本校学习，各类实验、实训、实践课程学生来华完成。目前日本部分医科、药科大学以选修课程等不同形式开设传统医药讲座，但与中国有所不同，目的不是培养专门的中医药人才，只是使部分医学、药学学生能在适当范围内正确运用传统医药学疗法［4］。日本校的教学大纲与课程设置与此不同，改变目前日本中药教育重药用、轻理论、一切以西医诊断为是非标准、向西医学一边倒的弊端，将中医基础理论、中医诊断学等中医思维导入中药学教育体系，用正确的中医理论指导中药的应用。同时以天津中医药大学现行的教学大纲为基础，又不全是照搬中国的教学课程，而是针对日本国家资格考试做适当、合理的设计和调整，教学科目及学时符合参加日本国家资格考试的标准，在保证总学时和总学分不变的前提下，将德育教育、计算机及部分选修课程替换成中药专业课程，最大限度的满足日本学生的需求。日本校的很多教师都是在中国的医药大学毕业后，取得日本的国立医科大学博士学位，还有来自日本当地医科大学的外聘教师，再加上天津中医药大学定期选派优秀专业教师赴日授课，使得教师队伍汇聚了中日的医药教育专家，最大可能的整合优化了中日教育资源，保证教育教学质量的同时，提高了人才培养的国际化水平。日本校毕业生全部参加了日本药品销售师资格考试，很多学生在医药品、化妆品企业找到了理想职位或是计划独立经营药店，还有学生选择继续在华深造，将来从事中日传统医药的研究工作。

2探索中日双语教授中医药，打造“日语入学、汉语强化”的中医药国际教育新模式

学习中医药的外国留学生因为语言障碍、文化背景不同，学习中医药的困难很大，很难接受中医的思维方式。日本校采用中日双语教学，70%课程日语授课、20%课程汉语授课、10%课程中日双语授课。前3年学生在日本校学习，入学初期汉语相对薄弱，采用日语授课使学生很快就能适应中医药的教学，期间不断学习汉语基础课，还利用每年暑假来中国短期强化学习汉语和部分专业课。第4年学生来中国学习，1年专业课及实训实习阶段采用汉语授课，并用汉语完成毕业论文答辩。还有部分学生提前来中国先进行半年汉语强化，加强对汉语能力的培养和中国传统文化的学习，随后进入1年专业课学习及实习。通过4年循序渐进学习汉语，特别是在中国学习期间强化，最终圆满完成中药学专业本科的学习内容。“日语入学、汉语强化”的新模式使得外国留学生克服了学习中医药专业之初的语言屏障，缩小了文化差异，提高了中医药国际学生的教学质量，进一步吸引了医学类国际学生学习中国传统医药。

3加强中医药行政、学术的全面合作，摸索“跨文化、跨院系”的创新管理方法

日本分校是中日两校众多部门全面合作的产物，需要两校行政系统和教学单位的密切合作。中日两校每年多次在两国召开教育教学会议，对教学大纲及教学计划的制定、教材选用、考核方法、教学评估、教师资格认证等进行严格监控，同时探讨机构组织和学生管理的高效合理的运营方法。两校的行政部门经过几年的磨合，在教学管理、学生管理、实习管理、住宿管理各个方面都摸索出一套行之有效的管理方法。最后1年在中国学习阶段管理模式由单独编班授课，转变为与中国学生合班上课，实现中日文化的交流与互动。同时在教学单位增设了一名日语流利的辅导员，不仅可以帮助行政部门管理学生，更能在生活中、思想上时刻关心帮助日本学生。“跨文化、跨院系”的管理方法可以发现不足、扬长避短，进一步完善留学生管理体制，推动了学校行政管理模式和后勤配套改革，从硬件到软件全面深化了中医药院校国际化进程，树立了中医药来华留学的良好品牌。