药品电子监管论文篇（1）

药品电子监管是结合现代信息技术、网络技术、编码和第三方技术平台，建立相关药品在网络上的监控系统，该系统是可追溯的。药品通过最小销售单元的包装，按照规则进行药品赋码，通过药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据代码，实现药品监管网络，及时获取药品质量、流转及库存等信息，并通过预警信息的处理和药品监管工作的实施，做到将不合格药品进行安全处理。本文将从合法性与合理性、正当性、实施效果三个角度来具体考量药品电子监管，期望能对药品电子监管作出比较全面地省察。

 

一、从合法性与合理性角度来考量：药品电子监管不应当继续推行

 

(一)药品电子监管的法律依据不足，没有相应的法律、法规及规章予以支持，同时地方政府也没有相应制度支持，只有主管部门内部的文件予以明确。《药品管理法》没有对我国药品监管体制有明确的界定，导致药品监管涉及的各个监管部门职责与权力划分不明确，该法律至今未对食品药品监督管理局做出相关法律规定，更没有对药品电子监管做出补充规定。

 

此外，其他的诸如《产品质量法》、《刑法》对企业的违法犯罪行为的惩处也暂时没有适用到药品电子监管领域。虽然，药品监管法规规章较多，例如《药品经营质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等，但是药品电子监管不同于传统监管方式，其中的一个重要方面就是利用信息化的监管手段，能够及时发现并处理问题。

 

而这一系列法规规章都没有对药品电子监管的适用范围、监管部门的职能和权力、监管对象权利和义务、法律责任等做出明确规定，不能在制度上保障药品电子监管制度发挥应有的作用。

 

(二)自2008年对特殊药品实施电子监管以来，地方政府相关立法严重滞后于药品电子监管工作的推进进度，造成药品电子监管完全靠中央行政机关的行政手段推动，没有充分发挥地方政府应有的作用。随着药品电子监管的进一步推进，遇到的法律问题会越来越多。若地方政府还未提供完善的法律法规体系制度保障，药品电子监管很难真正落到实处。

 

(三)药品电子监管实施手段合法性不足。不论是国家食品药品监督管理局的《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》，还是国务院办公厅颁布的《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》等规范性文件，都是主管部门内部的文件。从行政法的角度来看，这些内部文件是行政监管的内部红头文件，并不能对行政相对人发生效力。但在实际操作过程中，药品监管部门往往将这些内部文件转化成行政命令，对行政相对人做出强制性规定，增加相对人义务。

 

在相对人不履行相应义务时给予行政处罚，行政主管部门的做法是否符合法律法规规定还有待商讨。同时，药品电子监管实施内容、实施程序也存在不合理。药品电子监管缺乏听证程序、信息公开程序，在事前也没有分析该制度的可行性与必要性。在只有主管部门行政命令强制推行的情况下，药品电子监管主管部门强行推行该项制度缺乏合法性与合理性，药品电子监管不应当继续大范围推行。

 

二、从正当性角度来考量：药品电子监管没有得到社会认可

 

(一)行政主管部门实施药品电子监管的手段在实施前并没有依法举行听证会征求行政相对人、社会公众等利益相关人的意见。药品电子监管作为关系到人民群众切身利益的制度，必须要向社会听取意见，尊重多数人的意愿，反映利益关系人的合理要求。同时，许多民众对药品电子监管并不知情，也不清楚药品外包装上电子监管码的作用，更不知道如何利用电子监管码查询药品的真实性以及整个流向。

 

(二)药品监管部门在不能确定药品电子监管可以取得社会效果的情况下，就给药品的生产者和销售者增加了额外负担，并且该项负担是否由其来承担以及应当负担程度等问题药品监管部门也没有予以考虑。

 

(三)药品电子监管的推行不符合信息公开要求。药品市场本身就是一个信息不对称的市场，即交易双方掌握的有关交易的信息是不对称的。药品生产者、销售者与药品消费者之间的信息是严重不对称的。药品消费者很难了解自己所消费药品的质量，使交易双方并不是在地位平等的情况下交易。

 

药品电子监管预警信息目前还未能向社会公开，药品监管部门不能保证实施药品电子监管后消费者能获得更多的药品信息，让消费者降低交易风险，更好地进行药品交易。综上，从当前药品电子监管实施后所取得的社会效果来说，该制度的实施既没有取得保证药品安全的效果，也没有使民众对药品电子监管进行充分了解。

 

三、从实施效果角度来考量：药品电子监管未能有效监管药品

 

(一)由于药品电子监管尚处于初期阶段，电子监管数据运用的全过程还未界定明晰，药品电子监管尚有诸多未完成的环节。首先，药品的零售、使用环节没有上传数据。这一部分的数据量非常大，也是最有价值的数据，缺少了这些数据，药品电子监管数据库就不够完整，对后续环节建立不利，特别是对药品电子监管数据的实践运用而言，不完整的数据库造成的影响不容小觑。其次，数据整理和数据分析还不够完善，这一环节非常关键。通过数据处理能够获得有价值的信息，为药品监管部门科学决策及政府制定政策提供支持。

 

最后，由于缺乏前述环节的无缝连接，数据实践运用可以说还停在理论探讨阶段，数据共享作为数据实践运用的初期探索取得了一些成果。比如，国家食品药品监督管理局与各省局之间的数据交换，省级局之间的数据共享的合作等，已经初见成效。然而，药品电子监管数据这一重要的信息资源有着极其广阔的运用空间。如何利用好这些信息资源直接决定了药品电子监管是否能取得成功。

 

药品电子监管数据采集技术不成熟，软件系统、设备不到位，影响了数据上传的真实性和完整性。生产企业不规范操作，数据上传不准确，导致下游企业不能顺利建立关联关系，使得生产企业与下游企业出现数据显示不一致的问题。实际操作中，电子监管网只有部分生产企业、批发经营企业的药品流转信息，医院、药店、诊所等药品销售终端因为没有纳入监管也就没有相应的信息。

 

同时，还存在有部分药品在省局药监平台通过品名、产地、国药准字找不到对应药品，无法添加药监码进行映射及扫描等情况。现在实行的基本药物全品种电子监管三级赋码工作，加大了企业工作量，增加了企业成本。例如核注核销难度大，耗费的时间长，容易出现错误，药品电子监管的推行在实际实施过程中，会受到药品生产企业、销售企业的消极对待。药品电子监管码是由国家食品药品监督管理局根据企业生产需求限额下发的，一些不法分子会收购使用过的有电子监管码的药盒用于假药的包装，导致难以防控假冒伪劣药品流入市场。

 

(二)药品电子监管还未能达到监管药品质量安全，确保药品质量，保证公众用药安全的目的。退一步讲，即使药品电子监管已经达到了上述目的，过程当中付出的代价目前也无法估计。这是由于药品监管部门在实施药品电子监管制度前，并未对该制度举行听证，也没有委托专业机构对该制度进行可行性分析，出具可行性报告。药品监管部门并没有从经济、技术、法律等方面进行研究与分析。对比药品电子监管实施的有利因素和不利因素，导致药品电子监管在实际推行过程中难以取得预期效果，远远未达到有效监管药品安全的作用。

 

(三)通过与其他监管手段比较，可以知道现有药品监管体系的作用基本上能完成药品电子监管制度所能达到的作用。药品监管部门只要真正落实现有的监管体系并加以完善，也能达到监管药品的目的。也就是说药品电子监管完全是可替代的。药品监管部门过度推行不成熟的药品电子监管制度的行为是不合适的，会导致资源浪费，不仅会增加药品监管部门的工作而且会给行政相对人增加额外的负担，最终还不能保证实施效果。

 

药品电子监管论文篇（2）

PKI能解决什么？

2003年年初，广东省食品药品监督管理局(以下简称广东省药监)计划利用互联网，面向广东省食品药品监督管理行业，建设“一站式阳光政务服务平台”，为公众、企业、政府提供的综合。

但在项目规划时发现，一些预想不到的问题出现了：

1. 如何解决身份认证与授权？一般而言，对于重要的应用系统需要严格的身份认证。如果没有一个可信第三方做出权威的仲裁，那么对于随时可能被篡改的请求和回应，就无法对主客体双方身份进行确认，自然无法保证其行为的合法性。

2. 如何保证用户操作的不可抵赖？如果网上任一方对其行为和提交的数据进行抵赖，出现纠纷不可避免。通常，无赖用户往往以业务应用系统和数据存储由其他用户控制为理由，声称这些系统中记录的内容不是自己操作而是其他特权用户操作，这样将为业务的开展带来管理风险和法律风险。

3. 信息的机密性如何保护？在互联网这个开放的网络环境中，绝大多数数据以明文形式传输，将很容易遭受搭线窃听。在一个交换环境中，无论是通过SPAN、Monitor的端口设定，还是通过Sniffer监听网络中的广播数据，都是轻易而举的事，因此不管是通过内网/外网或者恶意的ISP传输的明文数据都没有安全性可言。

4. 信息的完整性如何保护？数据在传输过程中一旦被窃听、截获，将很容易被篡改再重发，无论是偶尔的被动传输错误还是故意的人为攻击，数据的完整性都会被破坏。“中间人攻击”、“会话劫持”就是典型的针对数据完整性的攻击方式，而随着一些黑客使用工具的普及，使得攻击越来越容易也越来越频繁。

如果上面的问题不能得到解决，那广东省药监信息化建设的步伐必将受到极大的影响。

就在省药监信息化主管部门感到万分困惑的时候，首部真正意义上的信息化法律――《电子签名法》于2005年4月1日正式实施了。

这部法律规定，可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。电子签名是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。通俗地说，电子签名包括用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的程序或者符号、声音等数据，签名人加密后把签名文件发送给交易对方，交易对方收到的签名文件是一堆“乱码”，需解密后验证。具有法律效力的电子签名，还必须是“可靠的”，即必须同时符合“电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有”、“签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制”、“签署后对电子签名的任何改动能够被发现”、“签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现”等几种条件。

《电子签名法》还认可了PKI/CA技术是目前符合该要求的技术。PKI技术是利用公钥理论和技术建立的提供信息安全服务的基础设施。公钥体制是目前应用最广泛的一种加密体制，在这一体制中，加密密钥与解密密钥各不相同，发送信息的人利用接收者的公钥发送加密信息，接收者再利用自己专有的私钥进行解密。这种方式既保证了信息的机密性，又能保证信息具有不可抵赖性。

但PKI绝不仅仅涉及到技术层面的问题，还涉及到电子政务、电子商务以及国家信息化的整体发展战略等多层面问题。PKI作为国家信息化的基础设施，是相关技术、应用、组织、规范和法律法规的总和。PKI的核心是要解决信息网络空间中的信任问题。

有了技术和国家法律的保障，广东省药监立即与首批获得国家资质认可的电子认证服务机构――广东省电子商务认证有限公司（以下简称网证通或NETCA）合作，共同开展药监行业的电子政务应用。

PKI在药监行业如何应用

在广东省药监和网证通的合作下，广东省食品药品行业数字证书服务中心于2005年初正式成立。该中心作为广东省食品药品行业数字认证业务的第三方权威机构，负责向行业内的药品生产企业、医疗器械生产企业、药包材生产企业、药品进出口企业、药品批发企业、药品连锁企业、医疗机构、药品经营企业及其他相关企业颁发数字证书，并承担行业内数字证书的备份、恢复、作废等业务。

数字证书目前已全面应用在广东省“食品药品监管网上行”项目中，该项目是广东省食品、药品（含医疗器械、保健品、化妆品）行业信息系统的总称，目标是利用信息化手段，建立全省食品药品监督管理的信息化平台，构建全省食品、药品行业企业与监管部门的申报、审批、日常监管的沟通平台，并在此基础上逐步形成全省食品药品行业符合监管要求的电子化交易平台。其中，“网上授理大厅”系统是药品监督管理局业务授理部门通过互联网对企业进行受理、审批许可证申请／变更／换证、证明书、注册等药监业务的一种业务处理方式，是广东省药监局推行政务公开、方便企业办事、促进药品监督管理工作规范化、法制化的重要手段。

“网上授理大厅”系统使监管人与药监系统之间发生的各种业务，均可在线申报、在线授理、在线审批。

目前实现的主要应用包括：

1． 企业网上业务申报――数字证书登录系统

利用数字证书实现应用系统从基于“用户名+口令”的登录快速转换到数字证书登录，解决传统“用户名＋密码”的方式所带来的安全的隐患和管理的难度。

2． 企业网上业务申报――数字证书签名盖章

实现Web表单的签名和加密，可以有效地应用在Web应用系统。Web表单签名加密基于数字证书和ActiveX技术，对通过网上提交的表单做加密和签名处理，确保表单内容完整性、机密性、填写人身份确认性和不可抵赖性。如图1所示。

3． 可信时间戳服务

为了保证系统中信息操作时间的有效性，例如申报数据的准确上报时间，采用时间戳服务器提供可信准确的数字时间戳，为各种电子信息提供有法律保证的时间有效性保证。应用的流程如图2所示。

4． 企业网上业务申报――数据安全传输

通过在应用服务器上安装服务器数字证书实现SSL安全信道，可以确保服务器与客户端的通信是安全、可信的。

PKI应用效果

由于企业使用了合法的数字证书，可以对网上申报的内容负法律责任，使得网上报送成为可能；应用数字证书生成法人签名库和电子公章库，企业网上报送的内容全部带有法人电子签名和电子公章，符合药品部门的审批要求；另外，电子经营许可证与数字证书的统一，防止了电子经营许可证被伪冒，交易双方可以放心在网上做生意，有助于促进广东医药经济的发展。

在引入数字证书后，省药监各项业务受理的流程也发生了较大的变化（见表）。以往要一个多月才能完成的审批，现在只要5天就能完成，而且通过数字证书登录网站后，还能随时查询到审批的进度，真正做到心中有数。

经过近3年的推广，目前广东省共800多家药品生产、销售企业应用了数字证书，他们对数字证书的使用和省药监信息化的应用都高度赞扬，信息化为他们节省了大量的时间，也感觉政府的办事效率得到了提高，而且更公开化、透明化，真正实现了“阳光政府”的承诺。

采用PKI的意义

广东省药监建立和使用PKI/CA安全应用体系，是其信息化建设的又一里程碑，具有非常重大的意义：

1． 保证省药监应用系统信息内容的法律效力

《中华人民共和国电子签名法》及《电子认证服务管理办法》的正式实施，从国家层面真正确立电子签名的法律效力和电子认证机构的法律地位，是省药监应用系统信息内容具有法律效力的有效保证。

2． 社会意义巨大

一方面是省药监信息中心对国家安全保障体系建设号召的响应。政策及法规的实施、抵御国内外的高技术犯罪和网络非法活动，对保障国家安全、社会稳定和经济发展有重要意义。另一方面是广东省药监信息中心业务在安全方面的又一拓展。在PKI/CA体系基础上，省药监信息中心可为各职能部门和行业内的企业建立安全信息应用系统提供证书服务和安全平台基础设施，以安全进一步保障和促进省药监信息中心业务和服务发展，实现以信息技术带动网络经济的目标。

3． 提高省药监的综合安全管理效能

首先，省药监信息中心在安全CA应用平台上，与系统用户建立起安全保密的信息交换通道，把所有与系统有业务关系的企事业单位和个人纳入管理并建立信息监控体系。

其次，对用户申报数据资料及传输内容实时采集进入海量数据库，当申报、审批等服务产生纠纷和可疑的违规行为时系统可提供有法律效力的证据，提高政府的监控管理力度。

再次，广东省药监信息中心建立具有很高可控性和自主性的安全CA应用平台，便于在其基础上开发和推广适应业务需求的行业业务管理系统等安全电子政务系统，加速发展系统平台的安全增值服务。

4． 是机关、企业快速发展的安全保障

数字证书对于企业公众来说就像防伪标签一样，行业内各企业和个人通过数字证书可以证明自身的合法地位，接受省药监的指导和服务，确认数据交换的安全传送。数字证书成为政府部门、企业、个人明确法律责任、保护自身合法权益的重要用具。

药品电子监管论文篇（3）

关键词：浙江省；食品药品；以网管网；途径

Key words： Zhejiang Province；food and drug；network management by network；way

中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2015）31-0233-03

0 引言

食品药品是人类生存必须物品，也是我国国民经济的重要支柱产业之一，尤其食品工业在我国的工作总产值占比10%左右。随着全球经济一体化的发展，食品药品供应呈现多样化、丰富化的同时也带来质量安全的隐患和风险，台湾的塑化剂、马来西亚的燕窝、国内的地沟油、三鹿奶粉、齐二药和毒胶囊等事件频频发生，使得消费者、病人及家属对食品质量安全提出了更高的要求，要求对使用药品方法和存在潜在风险的知情权，要求食品药品的及时准确监管。因此，食品药品安全也成为民生问题中敏感和重要的焦点之一，食品药品安全关乎政府的公信度和民生的改善，构建食品药品安全保障机制已迫在眉睫。

随着信息化技术的发展，构建食品药品安全保障机制的一个重要方面就是实施食品药品电子监管，电子监管是我国食品药品监管随着社会进步、科技发展的必然趋势。为保障浙江省食品药品安全，推进政府信息化建设，促进食品医药产业快速健康发展，有必要破解该省食品药品的监管难题，探索 “以网管网”的科学监管模式和途径。

1 食品药品电子监管现状

1.1 药品方面电子监管现状

国家食品药品监督管理局积极推行一系列措施来加强药品监管，其中之一就是药品电子监管制度的深入实施。2006年，国家食品药品监督管理局开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底已分三期将品、、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入了电子监管。同时，国家食品药品监督管理局的《2011～2015年药品电子监管工作规划》明确提出：2013年2月28日前完成地方增补基本药物电子监管实施工作，并启动药品制剂全品种电子监管；2015年年底前实现药品制剂全品种全过程电子监管[1]。截至2014年7月31日，已入网药品77，643种（以批准文号计），占全部药品制剂批准文号的44.88%；已入网生产企业3，599家，占所有制剂生产企业的76%；已入网批发企业13，320家；已入网零售药店56，736家。

目前，从国家到地方市局各自拥有药品电子监管应用系统。国家局官网的“公众服务”及“中国药品电子监管网”为主要平台。浙江省局现行药品电子监管系统包括行政审批和业务监管两大类，如行政审批系统、生产信用系统等。

经了解，杭州市药品电子监管系统主要包括药品零售（连锁门店）企业新开办申请、变更申请、换证申请；毒性药品收购、经营指定许可、科研和教学单位毒性药品购用许可、市局药品生产经营企业远程监管系统、市局器械生产经营企业远程监管系统、杭州市药品零售企业实时监管系统等。宁波市食品药品电子监管分流通管理、药品安监、医疗器械监管和餐饮服务监管四大类。每类由相应的开办、变更、换发许可证、注册申请等监管类内容。这些系统已实行应用，企业用户反映效果良好，但也存在不少问题，细节上有待补充和完善。

1.2 食品方面电子监管现状

食品方面的监管主要还是人工台账监管，主要监管方式是定期专项检查或不定期的抽查。生产领域目前主要由市场监督管理局监管，食品电子监管的系统没有统一规范，各部门电子监管系统处于探索中。浙江省工商局的食品安全电子监管系统面向一级批发商、大型超市、酒类及婴幼儿产品四大类构建了监管平台和公众信息查询平台，并建立了相应的数据库，试图实现“食品流向可追、食品来源可溯、食品质量可控”的目标。

2 浙江省食品药品电子监管存在问题分析

2.1 相关法律法规不够健全

我国食品药品电子监管运行时间尚短，还没形成全面完善的法律法规。食品药品电子监管各个环节如信息的及时采集输入、不同机构之间的数据共享和协调、监管码流通信息的归属等没有明确的法律法规依据。电子监管的每一个环节都需要健全的法律体系予以支撑，这样才能建立起更具公信力的食品药品监管体系。

2.2 监管技术手段不够完善

首先，有些领域的监管还没有实施，如化妆品和医疗器械。其次，入网的生产企业需要上传赋码数据到国家局平台，但无法从国家局平台获取数据。再次，食品药品的监管无法满足各地各局实际监管工作的个性化需求和数据共享要求。

2.3 职能部门资源无法共享

因组织机构上分段监管的政策，各职能部门只负责分段部分的监管，相互间缺乏责任关联，信息难以共享。而且目标责任制使得各部门注重绩效，缺少部门间的协调监管。

2.4 企业参与度不高

浙江省食品药品电子监管基本上是属于自上往下的监管，缺乏由下而上的反馈；注重监与管理，缺少督与理。企业在电子监管中获得的信息少，导致企业参与监管积极性和自主性较低。再次，经了解，该省电子监管结果与企业成效脱节：问题没有纳入考核指标，不与企业业绩挂钩，这也是企业参与度不高的原因之一。

2.5 培训宣传不足

因浙江省食品药品电子监管实施时间尚短，更应注重对各级各类监管人员和企业经营人员的相关培训，包括监管理念、监管具体操作等的学习，以提高相关人员的监管信息化意识与技能，让经营者在被监管的情况下得到更多的服务与利益。

3 浙江省食品药品“以网管网”途径研究

3.1 做好顶层设计，明确职责

3.1.1 建立省食品药品安全信息化工作协调机构

如今社会网络技术发达，电子监管“以网管网”是食品药品科学监管的重要途径，需要省食品药品监督管理局重视，做好顶层设计，建立省食品药品安全信息化工作协调机构。协调机构由省食品药品监督局领导、职能部门和各市局办公室、监管职能处室组成。建立省、市、县、所四级网络监管调度平台，形成任务调度分配，联网协办的工作机制，实现食品药品网络监管上下互动，横向联动。

3.1.2 明确各监管机构职责，引入责任区机制

食品药品电子监管是一项复杂工程，需三方联动，责任包干。网监办、工商局、省局三方联动，共同配合。明确监管部门、入网企业（机构）、技术支持企业三者的职责，强化执行监督，建立奖惩机制；对经营者提出要求，建议能实施“企业首问责任制”，将企业的业绩与监管考核结果相关。

3.1.3 增加基层人员配置，加强培训提高能力

加强基层网络建设，横到边，纵到底，加强人力资源的合理配置，增加基层人员的数量。同时，加强专业及相关人员网络监管能力的提高培训，侧重由实践经验丰富者的实操推演。可试点施行监管人员的分级分类制。

3.2 建立统一标准，规范制度化建设

3.2.1 仿效国际，标准现行

仿效国际环境构建食品电子监管体系，做长期工程。在科学顶层设计的基础上，采信GS1系统；国家相关部门制订标准化的食品安全电子监管的主要指标，由各业自行建设各类电子监管系统并试行，先百花齐放，经过实践后再合并筛选。

3.2.2 完善相关法律法规

国家层面应加快食品药品电子监管各个环节的立法工作，完善相关法律法规，提升药品电子监管的法律地位。省里应探索并重视网络监管激励机制，探索跨部门协调监管绩效机制，这样才能发挥相关人员的积极性和主动性，实现有效的科学监管。

3.2.3 建立相对全面准确的食品药品涉网主体建档信息

建立全省统一食品药品涉网合法认证库，要求新开办食品药品企业必须提供相应的材料，经过网上认证通过才算合法企业。已开办食品药品企业也需在规定时间网上进行相应的补齐手续。这样就对浙江省食品药品企业全部进行了一次建档，便于今后的进一步管理。

3.2.4 通过市场主体对食品药品企业变更、年检等进行建档

参照工商平台对网络电商的方法，引入先进的网络监管理念，对食品药品企业的变更、年检进行建档，以便数据库的建立和完善，为今后食品药品大量进入网络电商时代打下基础。

3.3 完善技术监管，升级监管技术

3.3.1 实现各系统互联互通、数据共享

打通信息孤岛，整合系统资源，实现跨部门同步共享。如2009 年研制开发的“宁波市食品检验检测信息共享系统”，该系统通过互联网建立起覆盖全市所有食品安全监管和检验检测信息共享体系，涵盖了从种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮服务、进出口等所有食品安全环节的数据分析统计、安全预警、政府部门的工作考核等。探索各部门绩效考核机制，在考核绩效指标中放入各部门的协调和共享程度。

3.3.2 分析食品药品风险防控点，全程记录其状态和变化

要在食品药品的电子监管中总结经验，找到风险着重的防控点，并要密切跟踪防控点，全程记录风险点的变化，以便找到相应的预防办法，避免今后此类事件的发生。设立全网监测点，县、镇、村都设立起监测点，提升便利性。

3.3.3 做好电子监管技术的完善升级，扩大监管覆盖面

按国家局既定计划推进，药品的电子监管要扩展到化妆品与医疗器械领域。电子监管的建成，最重要的还是后期的不断完善和更新，尤其是数据库和搜集企业的反馈信息。完善电子监管的标准化、科学化与国际化，特别是识别标识符的采信升级监管技术，实现电子监管升级到智慧监管。

3.3.4 提高监管效率，推行流动监管巡查模式

电子监管方式可提高监管效率，实施电子监管后，相关人员可走出办公室，变坐等材料为主动服务监管，可大大弥补基层监管人员的不足。可参考警察巡逻管理模式，实行分区分段专职专人监管，实现对包括路边摊在内流动服务商的有效管理，实行流动式的“路面”动态监管，全面提升日常巡查效率。

3.4 企业参与，建立良好的群众公信力和信用环境

3.4.1 面向社会，积极主动做好信息及宣传工作

建立规范的食品药品安全风险交流机制，第一时间面向公众全面、科学、权威的食品药品安全信息；建立起药监部门与公众等之间的良性互动机制；让民众信任药监部门。

3.4.2 构建舆论氛围，建立良好信用环境

在浙江省乃至全国构建一个“食品药品监管人人有责”的舆论氛围，鼓励全民监管，相关的法律法规保障群众举报和投诉，对恶性投诉进行严惩。同时增大企业违法的成本。能在我国建立良好的信用环境，一个良性循环的信用环境是监管的最高水平也是最高境界，只有公众高度认同事件属性时，才能最大程度实现对事件的有效监管。

3.4.3 设立网上信用联盟，企业参与，形成行业自律

建立网上信用联盟。网上信用联盟有网盟的管理制度和公约，群众的信用评价，企业成员自律情况、联盟信用活动等栏目。将企业拉盟，如有不良违法行为在网上予以公布，让不良行为无所遁形，接受社会公众的监督，最终达到部门监管、社会监督、企业自觉、行业自律的局面。

当电子监管在充分法律的保障下，实现标准化，信息化，机制化，企业在受监管中获益，激发被监管的动力，进而形成“食品监管生态环境”，这才是比较符合浙江省情乃至国情的有效监管途径。

参考文献：

药品电子监管论文篇（4）

一、医药电子商务和医药电子政务关系辨析

医药电子商务是指医药商品的生产者或者经营者在互联网上交易药品、医疗设备及其它产品或服务的活动。在医药电子商务交易过程中，参与的主体是医药企业。我国常见的医药电子商务平台有健一网、华源医药网、药百川、天猫医药馆等。2014年5月28日，国家食品药品监督管理总局了《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，首次提出放开处方药在电商渠道的销售。我国医药电子商务有望迎来井喷高潮。

医药电子政务是指运用互联网手段，实现对医药产品的监督与管理，以便全方位地向社会提供高效、优质、规范、透明的管理与服务。医药电子政务的办公流程中，参与主体主要是医药行政部门。

医药电子政务是特殊的医药电子商务。不同之处在于，医药电子商务的主要功能在于构建线上医药交易平台，以交易量、成交额为衡量标准;而医药电子政务的交易功能较小，主要功能在于医药政务信息的、医药信息的公众服务以及医药企业的行政许可服务等，以服务质量为衡量标准。

二、医药企业开展医药电子商务所取得的经验

我国医药电子商务正式起步于2005年，到2013年线上医药市场规模已达42.6亿元。8年中，我国医药电子商务取得了较大的成绩，也获得了很多宝贵的经验。

（一）统一规划，统一建设

由于医药电子商务可以为医药企业带来巨大利润，2003年、2004年时，许多医药企业纷纷投入医药电子商务行业攫取利润。由于缺乏统一规划，各个商家表现出极大的自发性、零散性与盲目性，系统不能相互贯通，建设多有重复，规模与影响十分有限，盈利水平较低。

2005年12月，《互联网药品交易服务审批暂行规定》的实施，本着“统一发展规划、统一运营规则”的原则，严格审核制度。2006年通过审批允许在互联网上进行药品交易服务的企业仅有5家。这使得我国医药电子商务有了高起点，从那一年开始，我国医药电子商务正式起步。

（二）医药企业信息化建设

医药企业的信息化是医药电子商务的基石。提升医药企业信息化水平就是提升医药企业电子商务的水平。首先，应当提高的是企业内部信息化水平，可以建立企业内部局域网站，实心内部信息沟通的无障碍。还应当构建管理信息系统（MIS）与制造资源计划，提升企业生产能力，并且使其与财务系统形成有效闭环。然后，应当提升企业外部信息化水平，引入企业资源计划系统（ERP）与客户关系管理系统（CRM），从供应链角度考察医药产品的采购、生产与销售。最后，利用医药企业的内外电子综合平台开展商务活动。

（三）加强医药电子商务的服务意识

医药电子商务市场的扩大与繁荣与其强大的客户服务意识密切相关。在销售前，要提高交易平台的回复速度，及时回复客户咨询。此外，医药电子客服人员不同于其它行业客服人员，他们必须是具备扎实医药知识的药师。在销售中，客服人员应当与客户及时沟通，倾听客户需要，为客户准确推荐药品，获得详细收货地址，确保支付安全。在销售后，对客户反馈信息第一时间回复，对客户提出的问题准确、耐心回答，提升客户网购体验。只有加强医药电子商务的服务意识，才能吸引客户、留住客户、提升客户，才能拓展市场份额，提高经济效益。

三、借鉴医药电子商务经验，开展医药电子政务系统的建设

医药电子政务作为特殊的医药电子商务，可以借鉴医药电子商务的成功经验，高起点、高标准、高质量的建设医药电子政务系统。

（一）统一规划，统一建设

我国医药电子政务发展处于起步阶段，缺乏统一规划和统一标准，由各地食品药品监督管理局独自设计运营，呈碎片化、零散户趋势，彼此之间亦很难互联互通。目前，跨部门、跨地区数据共享十分迫切。国家食品药品监督管理总局应当统一规划各地医药电子政务建设，搭建网络平台，构建统一的企业审批管理、药品注册管理、药品不良反应监测管理，为企业、个人提供政府机构职能查询、政府业务信息、政策法规查询、信息咨询等各项服务。只有有了统一的规划，才能实现各地区医药电子政务系统的“无缝对接”，才能最大程度降低内耗，为医药企业与消费者提供优良的服务。

（二）加强医药行政部门信息化建设

现代社会是信息化的社会。任何行业不能实现高度的信息化，就不能实现高度的现代化。医药行政部门应当借鉴医药企业重视信息化建设的成功经验，利用信息化促进医药电子政务的不断前进。

医药电子政务的信息化建设主要包括：建设政务内网、政务专网以及政务外网，实现内网隔离、专网专用、外网互联;建设医药电子数据库，便于企业或个人查找核对;建设医药电子政务系统，包括办公自动化系统、行政审批系统、特殊药品监管系统、医药广告查询系统、药品实时监控系统、药品生产质量实时监控系统、安全信用管理系统、抽验办案系统以及信息系统等。信息化的建设要注重便捷性、实用性、艺术系以及易操作性，为医药企业与消费者提供优良的电子政务服务。

（三）加强医药行政部门的服务意识

医药行政部门需要转变政府职能，从“监管型”部门转变为“服务型”部门。医药电子政务的建设目的是为了方便医药企业或者顾客在互联网上进行各项工作。医药行政部门面向企业时，应当以促进医药企业更好更快发展为目的，做好医药政策宣传、相关信息宣传，为医药企业提供网上相关文件、公告、公示、缴费信息、行政许可事项申办须知、申请表及软件下载等各项服务。医药行政部门面向公众时，应当以公众为中心，认真听取建议与意见，改进服务质量，提升公众满意度。

参考文献

[1]孟令全，武志昂，刘颖.基于医药电子商务的医药电子政务系统的建设[C].2009年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“国家药物政策与《药品管理法》修订研究”论坛，2009.

药品电子监管论文篇（5）

中图分类号：F203 文献标识码：A文章编号：1007-9599(2012)04-0000-02

一、电子监管码的应用背景和意义

中国药品监管码是根据对产品质量安全进行“源头治理、全程监管、预防为主”的精神，对产品实行电子监管，为每件产品赋予的标识，是每件产品的唯一标识。目的是依靠覆盖全国的药监网平成产品状态的查询、追溯和管理，进而强化药品质量的安全监督，确保公众用药安全，是国务院为加强产品质量和食品安全工作提出的建设“两个链条、一个体系和一个网络”中的监管网络[1]。药品电子监管码改变了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪、实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。

药品电子监管码的主要特点包括：一件一码、存储信息动态预警、全国覆盖、全程跟踪、消费者查询等特点。消费者只需拨打电话，或者通过互联网，就可以轻松获悉包括产品生产厂家、产品名称、出厂日期、保质期等全面、真实、权威的信息。从2011年4月1日起，药监管理部门对药品从生产、经营到使用进行全程的电子监管，使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送的全过程都在药品监管部门的监控之下。

制药企业是药品的生产源头，需要通过监管码把药品的生产信息、质量信息等传输到药监管理网数据库中，是整个药监系统中最重要的一环，所以，制药行业应该建立一套电子监管码系统，用来完成下载药监码、扫码、建立关联、上传到工作。

二、电子监管码系统需要的软硬件

（一）软件需求

监管码管理软件。管理软件是整个监管码系统的核心，软件应该包括监管码的下载、建立生产订单、扫码、关联关系的建立和导出、异常处理、监管码关联关系上传等功能，其中，扫码和监管码关联关系的建立是整个软件系统的关键。

监管码设计、打印软件。电子监管码是中国政府对产品实施电子监管，而为每件产品赋予的标识[2]。。监管码设计软件应该包括国家规定样式的模板，并且可以对模板进行编辑，比如，修改条码的长度、宽度、字体、颜色等格式。为了满足不同形状的包装，国家药品电子监管网规定了三种药品电子监管码样式[3]，分别为样式A、样式B、样式C，生产企业可以根据具体情况任选一种样式使用。此外，在药监码的印刷方面，对印刷的区域、印刷的颜色等方面也有一定的标准要求。

（二）硬件需求

扫码设备。扫码设备是进行药品扫码的工具，根据扫码速率或扫码模式的需要，可以采用手动扫码枪或者激光扫码设备，前者操作简单，但速度比较慢；后者扫码范围更广，并且可配备智能扫码光栅，但是价格比较高。此外，还可以在一次扫码数量方面选择设备，比如，一次扫码一个，一次扫码五个等。

网络环境。企业中的电子监管码系统需要的网络环境包括：互联网和局域网二种。药监码的下载、监管码关联关系的上传都需要互联网的支持；而企业内部则需要构建一个电子监管码的局域网，包括用来存储监管码信息、关联信息、订单信息等资料的服务器，以及与服务器相连的各种设备，如工控机、打印设备、扫码设备等。构建网络环境需要的网络设备包括光缆、光纤收发器、路由器、交换机、超五类双绞线、服务器等。

其他硬件设备。包括条码打印机、标签剥离器、标签回卷器等。

三、电子监管码在制药企业中的操作流程

制药企业在生产过程开始前，需要通过药监网平台提前申请药品电子监管码，为药品赋码生产做准备；在药品包装过程中，按不同的包装形式，通过赋码软件完成关联关系；在药品下线后，制药企业通过赋码系统导出药监码关联关系，并上报至“中国药品电子监管网”，完成电子监管信息上报工作。

具体操作流程如下所示：

下载药监码。药监码是国家药监网下发的、具有固定格式的一组数字。制药企业必须通过申请获得药监码，并登陆药监网平台下载。每一个药监码都是唯一

的一组二维码，并根据药品的名称、规格及包装级别进行区分。药监码下载后，储存在企业电子监管码数据库中。

建立生产订单。制药企业根据生产计划制定生产订单，生产订单的内容包括：订单号、生产批号、药品名称、保质期、订单数量、包装级别等信息，包装岗位根据订单的信息进行赋码、扫码操作。

赋码。赋码是根据生产订单中药品的信息，对每个包装进行贴码操作。按贴码方式的区别，赋码可以分为二种，贴标赋码和打印赋码。监管码按药品规格和包装级别的不同，通过打印机，以一定的模板样式打印后，直接粘贴在药品包装盒上，即是贴标赋码；将药监码批量导出至印刷厂，通过印刷厂直接把药监码印制在药品包装盒上，为打印赋码。前者操作灵活，但效率较低；后者提高了生产效率，但也增加了生产成本。

建立关联关系。这是监管码操作流程最为关键的一步工作，药监码扫码、建立关联，都在这步中完成。建立关系的操作主要通过软件系统解决，一般在扫码的同时建立关联关系。

监管码按药品包装级别的不同，扫码流程也有所不同。如果药品为三级包装，即大箱、中包、小盒，则该药品扫码步骤可以按中、小、大来进行。

例如，药品A的规格为1x20x8，即一个大箱装有二十中包，一个中包里又包含八个小盒，这箱药品A的扫码步骤可以是这样的。如下图所示：

药品A监管码的关联关系为三级关联，即三级监管码按1：20：8的关系建立关联。同理，如果药品为二级包装，扫码步骤为小包、中包，关联关系为二级关联。

关联关系的导出和上传。订单完成生产后，可以按一定的时间间隔将关联关系导出，导出的格式要符合国家药监网平台规定的要求，导出的关联关系通过药监网平台上传至药监网。

综上所述：下载、赋码、扫码、建立关联、导出、上传，构成了电子监管码在制药企业中的主要流程。

四、制药企业电子监管码应用中的注意事项

制药企业电子监管码的实施和应用，从明确需求、开始实施以至正式运行，这个过程不仅需要完善的硬件设备和软件系统，更需要从管理制度、人员培训上做好充足的准备。监管码在实施和应用过程中注意的事项主要有以下几点：

应用系统的选择。应用系统主要指电子监管码的管理软件，主要完成建立订单、监管码维护、建立关联关系等工作，是整个监管码系统的核心。可以说，应用系统选择是否合适，关系到系统实施能否顺利完成，甚至以后的生产能否进行。目前，市场中的电子监管码应用系统主要分为C/S结构和B/S结构二种，二种结构的系统各有优缺点，可根据企业的情况选择。

完善的网络环境。电子监管码系统的各项操作流程都离不开网络，下载、建立关联、上传都需要网络的支持。可以说，网络的畅通是系统能够稳定运行的关键。所以，企业电子监管码系统的实施和应用，必须以完备的网络环境为前提。此外，由于监管码系统对网络环境的依赖性，可以考虑专网专用，建立独立的电子监管码网络，避免其他网络活动的干扰。

数据备份工作。监管码数据、关联关系等信息是监管码系统的重要数据。如果出现信息丢失，企业的生产订单有可能会出现返工，重新进行赋码、扫码、建立关联关系操作，造成人力和物力的浪费。

人员的培训工作。电子监管码系统在应用过程中，无论在软件系统的应用，还是在药品赋码、扫码的操作中，都需要具用一定技术知识和操作熟练度的人员，所以，应该对专门人员进行培训，使其掌握操作流程，这样才不会在生产中出现差错。

五、总结

根据国家的相关规定，电子监管码系统已成为制药企业中关键的一个应用系统。系统实施的好坏，关系到系统能否正常应用，以及企业是否能够顺利的生产。制药企业在电子监管码系统的实施过程中，应该根据企业的实际需求和具备的环境，对软件系统和硬件设备进行合适的选择，并且在管理制度和人员培训上做好充分的准备。只有这样，才能使电子监管码系统在企业中得到顺利的应用。

参考文献：

药品电子监管论文篇（6）

0绪论

自上世纪九十年代起，以计算机信息技术和互联网技术为支撑的电子商务进入了发展的黄金时期。我国医疗器械的电子商务发展也进入了一个崭新的阶段。自从2010年起，部分省份开始尝试以省为单位的部分高值耗材的集中采购模式。中国医疗器械采购模式亟待从财政集中采购方式向电子商务模式招投标转变。医疗器械的招投标采用电子商务模式招投标具有重要的理论和现实研究意义。

本文旨在于通过研究电子商务模式在医疗器械招投标过程中所存在的问题，为电子商务模式在医疗器械招投标过程中探究合适的方案，推动我国医疗器械电子商务的健康发展。

关于电子商务在医疗器械招投标中的理论研究，国外相关研究较少，国外学者研究的焦点在于主要研究了医疗器械制造商发展的前景、医疗器械的招投标方式以及在维护和管理中所存在的问题以及对策。

ArthurGMoney、JulieBarnet、JasnaKuljis和MichaelPCraven等人对医疗器械制造商的发展前景进行了相关的研究，他们认为医疗器械制造商的发展离不开电子商务模式，通过电子商务模式可以快速的寻找客户来提升企业的经营效益。他们也对医疗器械的售后问题进行了相关探讨，他们认为医疗器械作为高值耗材，售后工作是非常关键的，只有采用持续跟踪回馈才能加强与客户之间的沟通交流，发生售后问题及时进行技术支持或者上门解决。

SamGraves领导的众议院小企业委员会对美国的医疗器械招投标进行了调研，他们认为通过市场定价程序可以有效的解决医疗器械以及医疗保险的招投标问题。他们认为医疗器械的招投标程序应该按照“招投标登记、备案、医疗设备和服务记录”等程序。在招投标过程中指派专人进行监督和管理。文中也提到了电子商务模式也可适用于医疗器械的招投标，通过电子商务企业的参与，可以降低财政支出的成本。

AntonioMiguelCruz和AdrianaMariaRiosRincon对医疗器械的维护与管理中所存在的问题进行了相关研究，他主要论述了医疗器械在维护过程中采取医院内部保养和医疗设备维护外包相结合的方法，通过电子商务模式将医院内部和外包企业联系起来，才能解决好招投标之后的医疗设备的维护和管理问题。

尽管国内医疗器械电子商务招投标起步较晚，但是相关研究不少，国内学者主要研究了医疗器械招投标方式的电子商务化变革的现状以及电子商务技术应用的可能性以及难点，论述了电子商务在医疗器械招投标的方法以及对策。

本文从医疗器械招投标活动相关法律法规与部门规章制度、医疗器械招投标业务流程、网上招投标流程设计、网上招投标安全设计等方面入手，采用文献资料法、经验总结法、理论联系实际法、swot分析法阐述了电子商务在医疗器械行业的应用。

1医疗器械招投标电子商务SWOT分析

1.1医疗器械的定义与分类管理原则

医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

1.2医疗器械招投标电子商务SWOT分析

招标投标是一种国际惯例，是商品经济高度发展的产物，是应用技术、经济的方法和市场经济的竞争机制的作用，有组织开展的一种择优成交的方式。

1.2.1招标机构的机会

第一，政府监管力度加强，招投标走向规范化。

根据我国的行政监督部门的相关职能分配，主要由国家的商务部来负责医疗器械的国际性招投标行业监督，由国家财政部来负责采购相关领域的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的建设部门来负责工程类的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的发改委来负责部分的医疗器械国内竞争性的行政监督职责。不同部门的监督职责不同，是对不同类型的医疗器械招投标有序管理的重要体现。

国家都设有专门的机构对医疗器械的研发、生产、销售和服务活动进行严格的监管，因为医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。对此，国家由国务院在2000年4月1日出台了《医疗器械监督管理条例》，相关的法律法规还包括了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等。国家的食品药品监督管理总局的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）等。由国家国务院和国家的食品药品监督管理总局对于医疗器械的各个环节的监督管理条例，来整顿医疗器械的生产、包装、销售、采购。

针对电子商务的招投标的规范和互联网医疗器械的交易规范，有国家食品药品监督管理总局出台的《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号），其中不但涉及到药品，同样也包含了医疗器械。而在《互联网医疗器械交易管理规定》中，专门就医疗器械的采购环节的各个方面进行了相关的原则制定和法律法规的效力。

通过国家对医疗器械行业的规范整顿，可以很大程度上对于医疗器械在招投标中的不良风气进行了一定程度上的限制，另外针对医疗器械中价格虚高的情况进行了有效的抑制。这对于医疗器械的电子商务方式进行招投标的发展是一个重大的优势。

第二，招标规模的逐年扩大。

中国国际的招标网、中国医疗器械招标网等网站的发展和招投标项目的喷井式的发展，我国的医疗器械的国际招标规模和国内内部招标的规模在不断的扩大，使得医疗器械行业进行良性的发展期。这对于电子商务在医疗器械的招投标应用是个巨大的优势，有助于对该行业的大规模的发展。

第三，电子商务的发展迅猛。

电子商务因为其灵活的市场协调作用，低投入高回报的发展优势，在近几年开始高速的发展。

1.2.2招标机构的威胁

第一、招投标的行业监督落实程度不高。

我国出台了《中华人民共和国招标投标法》及《中华人民共和国政府采购法》等采购的法律条款，一方面提供了良好的电子商务模式的医疗器械采购良好的发展标准，但是目前来看对于网络中出现的各种哄抬医疗器械价格、低品质的医疗器械、不诚信的招标方式等还在泛滥，说明了在落实相关的法律条款中还存在困难。而在监督方面的落实不足的情况，对于进一步发展电子商务模式医疗器械采购和销售构成巨大威胁。

监督部门的职责不明确，各个监督部门在执行监督工作时容易出现职能重叠和职能空白的情况，由于各个监督部门在实行监督时的实施的手段、程序和策略上都出现一定的差异，所以对于招投标管理方面难以实现公平公正的判断，对于部分投机分子在网络中大炒医疗器械价格和对于医疗器械的低品质的售卖行为，无法形成有效的惩戒和监督措施来进行制止，是电子商务在医疗器械招投标发展的环境障碍。

第二、招投标活动未形成规范。

在通过互联网进行医疗器械的招投标业务时，部分投标企业和机构在采购方法上喜欢用自己特有的方式进行。而当前我国招标的相关负责人的个人素质和专业方面的知识出现一种参差不齐，同时不同的招标机构的规模扩大，加大了统一招投标的行为规范的困难。

另外，因为部分的招投标商出现与供应商私下沟通，而在电子商务竞争流于表面形式，在个人意愿占主导的采购活动中，损害了公平公正竞争项目的原则。

第三、招标的收费情况不统一。

招标费用目前还面临着收费无法统一的情况，由中国招标协会在2014年出示的《关于招投标服务费实施情况的报告》中体现出了当前在不稳定和不规范的医疗器械交易市场环境中，发现各个招标企业和单位之间产生不良的竞争行为比例呈现增长式的发展，部分情况已经严重偏离了国家相关的法律条款。另一方面，招标机构在收取相关的服务费时没有形成统一的标准来进行规范，商之间要么因为互相竞争而不断压低自己的招标服务费用。这对于电子商务在医疗器械中的应用发展形成了严重的阻碍。

1.3招标机构的优势

第一、专业的招标水平。

专门的机构在采购相应的产品时有着非常丰富的专业知识和对产品性能等方面的鉴定水平，能够极大提高医疗器械采购成功率，同时能够保证医疗器械的质量和价格。对于降低采购方的采购风险具有积极的效果。

第二、招投标的合格资历。

由国家食品药品监督监管部门授予通过考核的招投标商合格资历证明，能够很好的证明医疗器械类的招标机构的能力。同时也提供给业主在选择招标时可参考的指标。这对于招标商的发展是一个良性发展的规范模式。

1.4招标机构的劣势

医疗器械涉及的范围比较广，这对于医疗器械的招标商的专业技能的广度进行是个巨大的考验。而目前我国的招标商普遍存在的专业技能不到位，而的范围过大的问题。而通过电子商务在网络中的相关业务，放大了业主和商的矛盾关系，对于电子商务在医疗器械招投标中的应用是有害的。

1.5招标机构的战略选择

根据医疗器械的电子商务的招投标模式的优劣势分析，可以得出如表2.1的SWOT分析矩阵：

表2.1：SWOT矩阵分析

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通过对SWOT矩阵的分析，我们提供了4种医疗器械招投标的发展战略，其中SO战略是通过对内部的优势作为有效的手段，对外部的机遇进行把握；而WO战略是通过对内部存在的缺陷进行不断补足和完善，对外部的机遇把握可能遇到的问题进行风险规避；ST战略表示利用内部的优势，对于外部存在的挑战和威胁进行规避，并通过内部优势来补足外部威胁，从而提高行业竞争力；WT是通过减少内部存在的缺陷，对外部的威胁进行有效的规避，从而提高行业竞争力的战略思路。

2医疗器械招投标电子商务模式与实施策略研究

2.1医疗器械招投标电子商务模式研究

2.1.1企业对企业的电子商务模式(简称B2B模式)

B2B医药电子商务模式，是指医药行业的企业对企业电子商务交易模式，是医药企业之间通过Internet进行产品、服务及信息的交换。目前国内已经开展B2B医药电子商务的网站，主要有海虹医药网、九州通医药网、民生医药网、“药商世界”医药网、中国上海医贸网、中国医药信息网、河南医药电子商务系统、中国医药市场网等。按照市场结构划分，可以将医药电子商务B2B模式分为三类：买方主导的医药电子商务、卖方主导的医药电子商务和第三方医药电子商务。

第一，买方主导的B2B医药电子商务模式。

该种模式通常被称为买方市场，是专门为药品采购方提供电子采购服务的电子交易场所。电子商务运营单位为药品的买方，通常由医疗机构和代表医疗机构的组织组成。2000年左右，借助传统产业力量启动电子商务的“医疗器械通网”（pharm2b.com）曾被业内大力推崇。医疗器械通网是由中国制药行业的四大巨头共同投资建立的，分别是哈尔滨医疗器械集团公司、石家庄制药集团、山东鲁抗制药集团和西安利君制药股份公司。该网站的定位是制药企业的原材料网上招标采购，2001年二三月间，石药集团将6大品种原料药采购移植到医疗器械通网上进行竞价，打响了国内医疗器械企业主动上网采购的第一枪。医疗器械通网在2011年下半年开始走下坡路，失败的原因主要有两条：（1）制药原材料供应商的信息化基础差，难以适应制药企业的网上采购模式；（2）网站的定位是医疗器械行业开放性协作平台，本是竞争对手的几大股东同台做网上招标，在合作上免不了同床异梦。又如，石家庄制药集团和哈尔滨制药集团的网上招标采购业务，只是在网上线下招标采购公告，网上投标、网上开标等核心业务都未开展。

第二，卖方主导的B2B医疗器械电子商务模式。

卖方主导医疗器械电子商务模式也可以被称为卖方市场，所指的是药品供应商通过开展网上销售药品的电子交易场所。电子商务的运营单位为药品的卖方，通常由一家医疗器械企业或者是企业集团组成。该模式也属于一对多的医疗器械交易服务模式。例如九州通医疗器械网（yyjzt.com）即为该模式，其医疗器械电子商务的商业模式自2001年网站建立以来得到了逐渐的成熟和完善，并已经逐渐形成信息流、资金流和物流整合一体的B2B电子商务。九州通医疗器械网是面向医院和药店的药品批发网站，由国内最大的医疗器械商业流通民企“九州通”创办。买方在网站注册时需提交《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》复印件。网站的销售模式为卖方批发价供货，不支持谈价议价、买方报价等其它销售模式。网站按九州通集团在全国各地分公司的布局，让买家选择所属的地区入口。买家订单通常由同一个城市的分公司履行并免费送货，付款方式采用货到付款或协议付款。

订单提交方式有基础的“药品筛选—购物推车—订单提交”路线，同时为简化重复采购流程设计了“模板采购”、“Excel导入采购”和“快速采购”。将购物推车中选购的药品保存为模板，以后购买相同药品时，直接调出该模板做适当修改即生成订单。也可以下载Excel模板，在模板中填写采购清单，上传后即下单。快速采购，是在网站输入药品编码直接下单。卖方主导的B2B医疗器械电商模式，实际上是传统销售渠道的进一步延伸和扩展。销售方式为低价购进、高价售出，以赚取差价为主。该种模式的运行方式属于完全的市场化行为，受国家行业政策的影响很小，企业的收益和利润水平也较为稳定，同时也降低了运营成本。但是该模式受制于物流运输等方面的影响。由卖方主导型的医疗器械电子商务模式的经营主体主要是医疗器械企业也就是药品商。他们多数拥有众多厂商的权，也拥有自己的经销渠道及实体仓库。

第三，第三方主导的B2B医疗器械电子商务模式。

第三方医疗器械电子商务模式的运营商由药品交易主体以外的第三方投资人设立，是通过互联网方式聚集大量买方和卖方的医疗器械类电子交易场所。第三方电子商务运营商只为药品的买方和卖方提供交易服务，并不参与交易活动，该种模式属于多对多的交易服务模式。例如，海虹医疗器械电子交易中心就属于该模式，海虹医疗器械电子商务也是目前我国第三方药品电子商务业务规模最大的企业。为了配合药品集中采购，由地方政府或医疗机构筹资开发并建立的药品交易采购电子市场也属于第三方主导的B2B医疗器械电子商务。例如，广东省医疗器械采购平台、四川省药品集中采购交易监督管理平台等都属于该类模式，广东省及四川省均在其卫生厅的组织下，所有医疗保险定点医疗机构均通过网上平台进行药品的统一挂网采购工作。目前，我国第三方主导的B2B医疗器械电子商务中，第三方主要是地方政府主管。目前，这种医疗器械类电子商务平台行使政府监督职能，性质为行政事业型机构。因此，资金来源主要是财政拨款，作为参与交易的药品制造和流通企业、医院和药房也要缴纳少量服务费。

2.2企业对消费者的电子商务(简称B2C)

B2C药品网上零售，与一般的B2C消费品网上零售路线类似，分为网上药店和网上医药城。前者是药品经销企业在自己的零售网站售卖自己进货的药品，后者是第三方开办的网上药品商业街，让药品零售企业入驻后向消费者卖药。

第一，网上药店模式。

药房网（yaofang.cn）是京卫药业集团开办的网上药店，以京卫大药房全国连锁店的库存和配送能力为支撑，城区可实现分店直接配送，分店无法覆盖的地区由就近的分店委托第三方物流配送。下单时先告知收货地，网站列出可为收货地供货的分店，买家选择一个分店直接向该分店下单。药房网的最大特色是各分店的药品仓储和送药能力的虚拟整合，后台需要强大的erp系统支持。用户选择了一种药之后，系统必须实时查出哪些分店有库存。购药人在药房网向一家分店下单后，该分店需做药品库存减量操作，不可在线下卖空。

好药师网（ehaoyao.com）由国内最大的医药商业流通民企“九州通”创办，由旗下的北京好药师大药房连锁有限公司运营，面向个人出售非处方药，配送依赖第三方物流。九州通的核心业务是面向医院和药店的药品与医疗器械批发，已经建成全国性的药品批发与物流网络，能够保证好药师网的品规齐全、货源充足。

药房网采用各个分店药品存量的虚拟整合，如果各分店的药品品规差异度不大，会制约网上零售药品的丰富度。药房网的供货模式不能发挥网上零售的长尾效应，购药人不能买到网下不卖的药品。与之对比，好药师网有北京统一供货，北京可以专设网上销售的库存，该库存可以包括九州通的大药房连锁店不卖的非常用药。这类药品在网上面向全国零售仍会有销量。美国的亚马逊网站，就在网上卖出了大量的、在网下卖不动的书。

2.3消费者对消费者的电子商务(简称C2C)

从目前发展的状况上来看，依然有很少的消费者直接能够有权限进行医疗器械的活动分析。未来的消费者对消费者的电子商务模式是一种趋势。

2.4医疗器械招投标电子商务模式

在我国，长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来，医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售，特别值得关注的是，医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道，凭着较为领先的商业模式而增长迅速。而医疗器械的招标的电子商务模式的发展不断的从商业化向着家庭化的模型发展。

2.5医疗器械招投标电子商务实施策略研究

伴随着国家提倡中小企业开展电子商务的号召，在进行第三方的电子商务的平台建设和平台的发展中，其优势也在不断的呈现。具体来看，主要表现为：进入门槛低、可保持市场的中立性、规模效益高。

表3.1电子商务平台的优劣势对比

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从对比分析可看到，当前的医疗器械的电子商务的招投标的平台建设过程中，最为重要的就是能够凸显出当前的资源的整合能力，同时也能够更好的降低在整个招投标的建设过程中的资源浪费。

3医疗器械招投标电子商务平台业务分析

3.1医疗器械国内电子化招标概述

中国电子商务的立法比较发达国家仍然落后，目前我国在这一领域的立法仍停留在计算机和网络信息管理方面，专门的电子商务法还未出现。医药电子商务的法律法规体的系框架可分为五个层次：一是基本的法律，主要是指《刑法》、《民法通则》等基础性的法律法规；二是经济法层面，包括《电子银行业务管理办法》、《合同法》等；三是电子商务法规，包括《电子服务认证管理办法》、《电子签名法》、《计算机信息网络国际联网管理暂行规定》等；四是医药类法规，包括《药品管理法》、《医疗器械监管条例》等；五是我国规范药品网上交易的法律文件，有《互联网药品信息服务管理办法》、《药品电子商务试点监督管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》和其他法律、法规的规定；以上五类法律法规是我国医药电子商务所依据的法律基本框架。前四个部分的法律法规针对我国各领域、各行业电子商务的发展具有普适性。但由于药品有其自身的殊属性，中国一直在医学领域采取了严格的监管制度，规范药品网络交易行为的法律文件具有较强的针对性，是我国整个医药电子商务监管框架的核心组成部分。是我们整个医药电子商务监管框架构件的核心。

医疗器械国内电子化招标流程主要如下：

（1）首先由招标企业的采购部门根据企业内部的相关需求进行采购产品的项目制定，从而制定相关的项目招标计划，其中包括了项目中的招标产品列表、招标产品估价、招标周期、招标实施人（由招标的还需要进行招标商选择）、招标的范围及招标评审流程制定等等。

（2）由采购部主导形成专门的招标委员会，由招标委员会进行项目招标计划的审核，通过审核后则按照计划进行招标，未通过审核的招标计划进行修正直至通过。

（3）招标计划通过审核后，由招标实施人制定采用的招标方式，选择好招标方式后，通知相关部门人员进行项目工作分解，各个涉及到的部门进行任务领取。

（4）如选择电子商务平台进行招标，需要对各个项目实施人设定项目绩效评定办法，由项目负责人统一进行评价。

（5）通过电子商务平台，需要在网络中招标信息，信息的主要内容包括了企业的相关信息、产品类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等等。

（6）各个投标方通过电子商务平台，对需求信息进行查询并进行企业内部评估，由投标方的销售部们制定投标计划。

（7）投标方的投标计划经过企业的相关部门和领导的审批后，进行网络投标。

（8）投标负责人信息，包括了自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。

（9）招标方或者招标方机构通过对各个供应商提供的信息进行汇总，根据专业知识和专家参与等的方式对各个供应商的各个条件因素进行评估，筛选其中的几家。

（10）对筛选后几家进行最终评估，于供应商进行联系沟通相关的交易条款，最终选择完成后，由企业的招标委员会进行评估。

（11）评估通过，则招标完成，通过招投标双方的交易协议完成产品的交付和财务结账。

3.2医疗器械国际电子化招标概述

根据国家的食品药品监督管理部门办法的《医疗器械国际招标投标实施办法》和《进一步规范医疗器械国际招标投标活动有关规定》，医疗器械国内电子化招标流程主要如下：

（1）由企业内部根据企业需求制定国际招标项目计划，招标项目计划通过领导审批后执行。

（2）按照招标计划选择项目各个节点负责人，由企业商务部进行国际招标。

（3）商务部通过对计划中产品信息的了解，在国际招标网中上传招标内容，其中包括了产品的类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等信息。

（4）招标公告。

（5）国际医疗器械供应商通过查询企业的招标公告，对自己企业的医疗器械生产可行性进行分析，通过后通过评审进行投标计划制定。

（6）投标计划通过后，在网络中企业的相关信息，包括自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。

（7）招标部门进行筛选后通过评审，完成投标企业的确定。

（8）根据相关国际招投标条例和交易规则完成最终交易。

4案例分析——医疗器械国际招投标管理平台

4.1发展历程

医疗器械招标网主要为各医疗器械生产厂家、经销机构在招标投标过程中提供全面且权威的招标信息、数据支持以及专业的投标咨询和一对一服务。

网站自运营以来，一直与各地政府招标部门保持紧密合作，参与各省、各军区、各地市的医用耗材集中招标项目，积累了丰富的项目经验，也总结出了一套完整的招标项目规则。凭借领先的技术、可靠实用的平台和数据，项目市场占有率在迅速扩大。医疗器械招标网在国内医疗器械招标行业的影响力已经名列前茅。

由食品药品监督管理局的相关条例对医疗器械的招标网进行了规范，在医疗器械招投标网站的发展起到了积极的作用。从2012年起，该网站启用了综合的评价法对网站的规范发展和竞争机制进行了提升。

4.2实施效果

第一，通过电子网络进行医疗器械的招投标，提高了工作效率，降低了招投标的成本。

通过电子商务形式，一方面对于采购方来说，它于传统的招投标方式相比，招投标的成本大大降低，主要体现在通过电子商务不用安排专门的招标会场，降低了招标会场的费用；采购方也不用派专门的招标人员去现场进行招标，降低了配置人员的费用；采购方可以通过网络直接查看相关的招标信息，了解当前各个供应商提供的医疗器械的数据，降低了招标上的信息成本和搜索相关信息的成本。对于投标方来说，在线的投标模式在很大程度上降低了信息的宣传费用，同时减少了人员配置费用。总体上讲，电子商务招投标方式提高了招投标的工作效率，降低招投标的成本。

第二，电子商务模式进行招投标促进了招投标的公平、公正，有利于招投标环境法制化、规范化。

电子商务模式与传统的招投标相比，通过网络进行竞价和同行业的竞争，数据更加的透明，模式更加的公开，避免了传统模式因为信息无法完全公开透明引起的各个竞争单位的信息部队称，导致不公平竞争的现象发生。另外一方面信息的公开透明化有利于采购方、业主管理部门和专家进行医疗器械的数据评估、价格衡量等工作，可以使得采购方对采购产品的更加了解，从而提高采购产品的把握。招投标双方可以通过了解专家的评估结果进行价格谈判，招标方对于产品中产生的疑问可以更加清晰的询问投标方，而投标方同样可以对自己产品性能进行相关的展示和说明。

第三，有利于医疗器械的招投标的交易推广。

通过成功的电子商务招投标成功案例，在互联网电子平台中进行成功模范的推广。使其具有方向性和指导性。这避免了因传统的招投标方式二形成了复杂的交易流程、冗长的制度和较长的交易周期。通过电子商务模式的招投标方式推广，可以有效的提高招投标的效率和质量，形成低成本、高效率交易运转模式。

医疗器械招标网通过规范的市场交易模式，低成本的网络交易成本和高效的交易效率，赢得了招标投标双方的认可，使得招投标电子商务平台得到了有效的推广和发展，为医疗器械的电子商务模式的招投标工作提供了可以参考的依据。

药品电子监管论文篇（7）

远程电子监管对强化药品日常管理、追查假劣药品和应对处理突发药害事件等方面带来了很大便利，许多地方都在面上进行了推广。但在实际工作中，笔者认为基层的药品远程电子监管工作仍然存在许多问题和不足，值得我们认真研究，深入思考解决的对策，以便将这项工作做得更好，最大限度地发挥出远程电子监管的优势和威力，使之真正成为药品监管工作的千里眼和顺风耳。

一、基层药品远程电子监管存在的难点。

1、法律法规的支撑不够给力。安装药品远程电子监管软件非法律、法规强制性要求，对于新办涉药企业，受到办证准入的约束，不得不安装，但对于老企业已经取得许可证的，经常因为人员变动、电脑中毒、网络故障等因素的影响，不能正常使用软件，监管人员只能

以责令整改作为“严肃处理”，而无处罚、直接吊销证照等强硬措施和手段。对于基层医疗机构安装药品远程电子监管软件，更是找不出任何依据。

2、软件使用难以得到有效保障。一是无后备操作人员。多数药店软件使用操作仅依赖个别会电脑的年轻店员，由于这些人的流动性大，一旦出现辞职跳槽，软件的使用便出现停滞和中断。二是操作水平不高。由于存在急功近利思想，一些地方培训工作未能有效开展，

药店人员对于软件功能的使用掌握不全面，仅会使用部分功能，操作水平亟待提高；三是解决常见问题的能力不强，很多操作人员一遇到出现电脑病毒、网络故障等问题就束手无策，更谈不上有什么紧急应对的措施。

3、软件功能拓展与监管工作需求不适应。国家、省市出台对药品监管的新规定，或者对某些药品管理要求发生新变化时，软件开发公司的升级更新相对滞后，无法满足监管需要。而药店对新政令的执行也不能坐等新版软件。另外，一些新规定无法脱离手工台账。如：部分可以不凭处方销售的处方药，销售时需购药人签字确认；首营企业、首营品种的资料审核和收集等，也无法通过软件上传。要满足对药师在岗、温湿度适时监控等的监管要求.常常需要开发新软件，这样就增加了企业的负担

4、电子监管唯一性和真实性问题。毋庸置疑，电子监管给药品日常监管增加了一条新途径，使药品经营者从做繁重的手工台账记录中解放出来，但唯一性方面问题是：对远程电子中发现的“问题”药店，实施现场检查时发现，其手工台账应有尽有。现行的GSP认证检查对手工台账也给予认可。目前，出现电子台账与手工台账并存的局面。真实性方面问题是：一些药店电子台账记录做得可以说是完美，却是存在严重违法违规行为较多，可见，药品管理信息录入的真实性，无法通过远程电子监管来确认。

二、对策和建议。

1、积极寻求政策法规的支撑。一是要尽快出台相关规定，将涉药企业必须使用电子监管软件列为一项强制性要求。同时规定，医疗机构设置药房也必须安装使用药品电子监管软件。实现远程电子监管全覆盖，有效发挥远程监管的作用。二是把安装和使用电子监管软件，作为企业新办、换证、GSP认证等的必备条件，否则一律不予办理。三是明确相关处罚措施。对电子监管软件装而不用，只当摆设的涉药单位，实施重点监管，或者给予必要的行政处罚，直至吊证。

2、有效保障监管软件正常运行。一是要求各涉药单位必须配备较高性能的硬件设施。电脑和上网设备要能确保软件快速高效运行，并实现及时上网传递相关药品数据信息。二是开展培训教育。各涉药单位要配备2名以上电脑操并通使用药品电子监管软件，使软件的设定功能得到较大的发挥。三是制定软件故障问题应急处理制度。各涉药单位无论是人员变动、电脑损坏、病毒入侵、网络故障等都要有有效的应对措施，及时对电子软件使用进行补救和恢复。

药品电子监管论文篇（8）

随着网络技术的快速发展，电子商务作为新兴的商业运作模式在我国的各个领域得到快速发展。它是当代信息社会中网络技术、电子技术和数据处理技术在商贸领域中综合应用的产物，是国民经济和社会信息化的一个重要组成部分。文章通过深入分析电子商务在我国医药流通领域发展过程中存在的问题，提出了一些具体的解决措施与方法，以期加强我国政府对医药电子商务的监管力度，推动电子商务在我国医药流通领域的蓬勃发展。

【关键词】 电子商务； 医药领域； 必要性； 措施

医药电子商务是在西方发达国家追求利润最大化背景下，于20世纪90年代诞生的一种结合医药与信息技术的全新商务形式。医药电子商务的诞生，是两大朝阳行业——制药业与计算机电信行业的结合，其本身具有旺盛的生命力和广阔的发展前景，一经出现便引起了各国政府和医药行业的广泛关注，目前正在全球范围内迅猛发展。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府制定一系列完备的、与之相配套的法律、法规来规范其发展，以保证政府能够采取有效监管措施规避医药电子商务快速发展过程中存在的诸多不良问题。

1 对医药电子商务加强政府监管的必要性

1.1 医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。

1.2 药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。

我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠，在客观上就造成了医药企业对政府（B TO C）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。

1.3 政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道［1］。

据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行毒品交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称，网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果毒品经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买毒品。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。

2 我国医药电子商务的政府监管现状

医药行业是我国四大重点技术创新产业之一，也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网技术，提高效率，降低药品的流通费用”。近年来，SFDA考虑时机成熟，废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款，积极推动并鼓励B to C医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时，也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题［2］。

20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》，选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位，对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。

20010201，开始执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，该《规定》将互联网药品信息服务首次分为经营性和非经营性两类，它的颁布实施为后续的相关法规的出台奠定了基调［3］。

20040708，国家食品药品监管局局长签发了第9号局令《互联网药品信息服务管理办法》，表明了药品信息服务在互联网禁区的松动，突显政府鼓励开展医药电子商务的信心和决心，并与后继的有关法规一同初步构成了目前关于药品互联网交易服务的法规框架。并在此之后，逐步放开了对B to C模式的医药电子商务的种种限制，转而鼓励其快速发展。

20050930，由SFDA以局令形式颁布实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。该《规定》对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求，是现行的一部针对医药电子商务制定的较为系统和完整的法律规范。该《规定》出台不久，SFDA便审批通过了我国第一家独立的第3方医药电子商务企业，即海虹医药电子商务股份有限公司。

政策、法规的出台对规范我国医药电子商务的发展起到了一定的积极作用。然而，医药电子商务在我国出现仅有短短的10年时间，其自身发展并不成熟，至今尚未形成自身的行业管理规范。加之其模式的多种多样，使我国的医药流通领域出现了多种购销模式并存的复杂现象。就目前我国政府对其监管现状而言，也确实暴露出诸多问题，亟待解决。

3 我国医药电子商务政府监管存在问题及解决措施

3.1 监管主体网络化、信息化建设滞后医药电子商务是当代信息社会网络技术、电子技术和数据处理技术在医药流通领域中的综合应用。因此，在客观上，就要求互联网药品交易的监管主体——国家食品药品监督管理局，在自身的网络化、信息化建设上能够与时俱进、加大投入，以适应当今医药电子商务的快速发展。SFDA应当有能力对互联网药品交易过程实施全面地、实时地监管，做到及时发现问题、及时解决问题，以保证交易过程的安全、有序，切实维护交易各方的合法权益。然而，目前我国各级药品监督管理部门系统内部网络化、信息化建设缓慢，电子政务系统仍未得到广泛应用，医药企业对政府（B to G）模式的医药电子商务在我国尚未出现，势必影响监管主体的监管效果。因此，网络化、信息化建设的滞后以及相关硬件设备设施的缺乏，已经成为政府对医药电子商务领域监管过程中遇到的首要难题［4］。

因此，建议SFDA应加大对系统内部网络化、信息化投入力度，加快建设针对医药电子商务的电子政务系统。该系统应满足SFDA对国内目前所有应用医药电子商务的医药企业日常监管的需要。各级药品监管部门应当能够通过该系统直接进入任一医药电子商务交易平台，对互联网药品交易过程实施全程实时监控，形成有效的网络预警机制，一旦发现药品交易过程中存在问题，能够通过该系统及时、快速地警告交易各方，并中断交易进行，进行相关证据的提取，为日后处理提供依据。在实施监管的过程中，该系统应采取有效手段切实保证监管过程中系统的安全性，以免泄露有关交易双方的商业机密。此外，该系统还应具备受理医药企业有关开展互联网药品交易的各种相关申请的功能。

SFDA应尽快创建以宣传和监督医药电子商务为主要内容的政府网站。利用网络媒体快捷、覆盖面广等优势，向公众介绍并宣传医药电子商务的诸多优势，使公众逐渐培养出对医药电子商务的认同感，从而促进我国医药电子商务的快速发展。与此同时，SFDA应在该网站设置专栏，定期对在日常监管中发现的有违法进行互联网药品交易行为的企业进行曝光。该网站还应具备对有关互联网药品交易的相关投诉的受理和及时回复功能，以切实保障广大消费者的合法权益。

3.2 监管系统内部人员培训机制存在问题医药电子商务的政府监管是新时期我国药品流通监管工作中遇到的一项新工作、新任务，也是对我国各级药品监督管理部门提出的新的挑战。药品监管人员只有坚持不断地加强对这一新鲜事物认识、学习，才能够出色地完成对其的监督管理工作。然而，目前我国各级食品药品监督管理局在内部人员培训方面问题严重。国家食品药品监督管理局对建立针对医药电子商务的内部人员培训机制的重视程度严重不足，尚未建立有效的人员培训机制。目前，由于缺乏必要的宣传人员培训，全系统特别是基层食品药品监督管理局广大药监工作者对医药电子商务的认识程度令人堪忧。大多数人员甚至对于医药电子商务的概念和运营模式都不大了解，往往将医药电子商务片面地理解为医药企业利用自身网站进行药品交易的销售行为，或局限地将医药电子商务理解为现行的药品集中招标采购行为。因此，对医药电子商务片面的理解和认识必然严重制约监管人员对医药电子商务领域的有效、合理监管。

建议我国各级食品药品监督管理部门应首先从思想上高度重视对医药电子商务的认识和学习，尽快在系统内部建立起有效的人员培训机制，将对医药电子商务的学习制度化、规范化。通过定期组织培训班，聘请国内医药电子商务方面的有关专家学者对负责医药电子商务监管工作的有关人员进行培训，建立完善的考核制度，为保证学习质量应将考核成绩作为公务员年终绩效考核的一项重要指标。

3.3 《互联网药品交易服务审批暂行规定》存在漏洞，亟待补充和修订《暂行规定》的出台对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求。然而，就其内容而言在交易规则制定、交易活动各主体间权利义务关系、争端解决和监督机制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。

《暂行规定》第7条规定对于独立的医药电子商务企业 “不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”但该规定中并没有对 “其他经济利益关系”如何界定做出明确规定，对实际操作和监督管理带来了困难。众所周知，医药电子商务平台就是通过提取交易服务费盈利的。因此，其与交易的双方必然发生经济利益关系，而这种经济利益显然是合法的。

因此，建议SFDA对“其他经济利益关系”应明确界定。笔者认为，独立的医药电子商务企业在交易过程中规避与交易的双方有直接的或者间接的除交易服务所得之外的财务和债务关系。《暂行规定》中对此种情况应明令禁止，以免不公正交易的发生，也为政府监管带来便利。

关于信息保密方面。《互联网药品交易服务机构验收标准》中明确指出提供互联网药品交易服务的企业应具备相应监管子系统，以保证政府主管部门对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，进行实时监测并依据具体情况作出相应处理。对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。因此，在政府对医药电子商务企业的监管过程中势必涉及到大量交易双方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的管理技术与设施。一旦政府监管人员擅自将这些重要的商业信息透漏出去，势必对企业造成巨大的经济损失，带来极其严重的后果。而《暂行规定》中在监管过程中有关信息保密方面未做明确规定［5］。

笔者认为，应建议SFDA在《暂行规定》中明确政府在对互联网交易服务商实施监管的过程中，有义务对有关交易各方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的先进管理技术与设施，建立严格的保密机制，对监管人员擅自透漏交易各方重要商业信息的违法行为予以严惩，切实保障监管过程中交易各方的合法权益［5］。

4 结语

药品互联网交易服务是药品监管工作中的新生事物，执法部门和立法机构应不断地加强对该领域的理论研究和探索，充分利用企业和行业组织的技术优势，探索出一条既能促进我国医药电子商务发展又能保证药品安全的双赢之路［5］。

【参考文献】

［1］刘彩凤. 医药电子商务，你知道多少［J］.改革与理论，2004，132（11）:35..

［2］汤振宁. 国内医药电子商务发展误区分析［J］.上海医药，2004，25（8）:348.

药品电子监管论文篇（9）

医药电子商务是在西方发达国家追求利润最大化背景下，于20世纪90年代诞生的一种结合医药与信息技术的全新商务形式。医药电子商务的诞生，是两大朝阳行业——制药业与计算机电信行业的结合，其本身具有旺盛的生命力和广阔的发展前景，一经出现便引起了各国政府和医药行业的广泛关注，目前正在全球范围内迅猛发展。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府制定一系列完备的、与之相配套的法律、法规来规范其发展，以保证政府能够采取有效监管措施规避医药电子商务快速发展过程中存在的诸多不良问题。

1对医药电子商务加强政府监管的必要性

1.1医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。

1.2药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。

我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠,在客观上就造成了医药企业对政府（BTOC）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。

1.3政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道［1］。

据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称,网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。

2我国医药电子商务的政府监管现状

医药行业是我国四大重点技术创新产业之一，也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网技术，提高效率，降低药品的流通费用”。近年来，SFDA考虑时机成熟，废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款，积极推动并鼓励BtoC医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时，也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题［2］。

20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》，选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位，对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。

20010201，开始执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，该《规定》将互联网药品信息服务首次分为经营性和非经营性两类，它的颁布实施为后续的相关法规的出台奠定了基调［3］。

20040708，国家食品药品监管局局长签发了第9号局令《互联网药品信息服务管理办法》，表明了药品信息服务在互联网的松动，突显政府鼓励开展医药电子商务的信心和决心，并与后继的有关法规一同初步构成了目前关于药品互联网交易服务的法规框架。并在此之后，逐步放开了对BtoC模式的医药电子商务的种种限制，转而鼓励其快速发展。

20050930，由SFDA以局令形式颁布实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。该《规定》对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求，是现行的一部针对医药电子商务制定的较为系统和完整的法律规范。该《规定》出台不久，SFDA便审批通过了我国第一家独立的第3方医药电子商务企业，即海虹医药电子商务股份有限公司。

政策、法规的出台对规范我国医药电子商务的发展起到了一定的积极作用。然而，医药电子商务在我国出现仅有短短的10年时间，其自身发展并不成熟，至今尚未形成自身的行业管理规范。加之其模式的多种多样，使我国的医药流通领域出现了多种购销模式并存的复杂现象。就目前我国政府对其监管现状而言，也确实暴露出诸多问题，亟待解决。

3我国医药电子商务政府监管存在问题及解决措施

3.1监管主体网络化、信息化建设滞后医药电子商务是当代信息社会网络技术、电子技术和数据处理技术在医药流通领域中的综合应用。因此，在客观上，就要求互联网药品交易的监管主体——国家食品药品监督管理局，在自身的网络化、信息化建设上能够与时俱进、加大投入，以适应当今医药电子商务的快速发展。SFDA应当有能力对互联网药品交易过程实施全面地、实时地监管，做到及时发现问题、及时解决问题，以保证交易过程的安全、有序，切实维护交易各方的合法权益。然而，目前我国各级药品监督管理部门系统内部网络化、信息化建设缓慢，电子政务系统仍未得到广泛应用，医药企业对政府（BtoG）模式的医药电子商务在我国尚未出现，势必影响监管主体的监管效果。因此，网络化、信息化建设的滞后以及相关硬件设备设施的缺乏，已经成为政府对医药电子商务领域监管过程中遇到的首要难题［4］。

因此，建议SFDA应加大对系统内部网络化、信息化投入力度，加快建设针对医药电子商务的电子政务系统。该系统应满足SFDA对国内目前所有应用医药电子商务的医药企业日常监管的需要。各级药品监管部门应当能够通过该系统直接进入任一医药电子商务交易平台，对互联网药品交易过程实施全程实时监控，形成有效的网络预警机制，一旦发现药品交易过程中存在问题，能够通过该系统及时、快速地警告交易各方，并中断交易进行，进行相关证据的提取，为日后处理提供依据。在实施监管的过程中，该系统应采取有效手段切实保证监管过程中系统的安全性，以免泄露有关交易双方的商业机密。此外，该系统还应具备受理医药企业有关开展互联网药品交易的各种相关申请的功能。

SFDA应尽快创建以宣传和监督医药电子商务为主要内容的政府网站。利用网络媒体快捷、覆盖面广等优势，向公众介绍并宣传医药电子商务的诸多优势，使公众逐渐培养出对医药电子商务的认同感，从而促进我国医药电子商务的快速发展。与此同时，SFDA应在该网站设置专栏，定期对在日常监管中发现的有违法进行互联网药品交易行为的企业进行曝光。该网站还应具备对有关互联网药品交易的相关投诉的受理和及时回复功能，以切实保障广大消费者的合法权益。

3.2监管系统内部人员培训机制存在问题医药电子商务的政府监管是新时期我国药品流通监管工作中遇到的一项新工作、新任务，也是对我国各级药品监督管理部门提出的新的挑战。药品监管人员只有坚持不断地加强对这一新鲜事物认识、学习，才能够出色地完成对其的监督管理工作。然而，目前我国各级食品药品监督管理局在内部人员培训方面问题严重。国家食品药品监督管理局对建立针对医药电子商务的内部人员培训机制的重视程度严重不足，尚未建立有效的人员培训机制。目前，由于缺乏必要的宣传人员培训，全系统特别是基层食品药品监督管理局广大药监工作者对医药电子商务的认识程度令人堪忧。大多数人员甚至对于医药电子商务的概念和运营模式都不大了解，往往将医药电子商务片面地理解为医药企业利用自身网站进行药品交易的销售行为，或局限地将医药电子商务理解为现行的药品集中招标采购行为。因此，对医药电子商务片面的理解和认识必然严重制约监管人员对医药电子商务领域的有效、合理监管。

建议我国各级食品药品监督管理部门应首先从思想上高度重视对医药电子商务的认识和学习，尽快在系统内部建立起有效的人员培训机制，将对医药电子商务的学习制度化、规范化。通过定期组织培训班，聘请国内医药电子商务方面的有关专家学者对负责医药电子商务监管工作的有关人员进行培训，建立完善的考核制度，为保证学习质量应将考核成绩作为公务员年终绩效考核的一项重要指标。

3.3《互联网药品交易服务审批暂行规定》存在漏洞，亟待补充和修订《暂行规定》的出台对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求。然而，就其内容而言在交易规则制定、交易活动各主体间权利义务关系、争端解决和监督机制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。

《暂行规定》第7条规定对于独立的医药电子商务企业“不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”但该规定中并没有对“其他经济利益关系”如何界定做出明确规定，对实际操作和监督管理带来了困难。众所周知，医药电子商务平台就是通过提取交易服务费盈利的。因此，其与交易的双方必然发生经济利益关系，而这种经济利益显然是合法的。

因此，建议SFDA对“其他经济利益关系”应明确界定。笔者认为，独立的医药电子商务企业在交易过程中规避与交易的双方有直接的或者间接的除交易服务所得之外的财务和债务关系。《暂行规定》中对此种情况应明令禁止，以免不公正交易的发生，也为政府监管带来便利。

关于信息保密方面。《互联网药品交易服务机构验收标准》中明确指出提供互联网药品交易服务的企业应具备相应监管子系统，以保证政府主管部门对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，进行实时监测并依据具体情况作出相应处理。对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。因此，在政府对医药电子商务企业的监管过程中势必涉及到大量交易双方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的管理技术与设施。一旦政府监管人员擅自将这些重要的商业信息透漏出去，势必对企业造成巨大的经济损失，带来极其严重的后果。而《暂行规定》中在监管过程中有关信息保密方面未做明确规定［5］。

笔者认为，应建议SFDA在《暂行规定》中明确政府在对互联网交易服务商实施监管的过程中，有义务对有关交易各方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的先进管理技术与设施，建立严格的保密机制，对监管人员擅自透漏交易各方重要商业信息的违法行为予以严惩，切实保障监管过程中交易各方的合法权益［5］。

4结语

药品互联网交易服务是药品监管工作中的新生事物，执法部门和立法机构应不断地加强对该领域的理论研究和探索，充分利用企业和行业组织的技术优势，探索出一条既能促进我国医药电子商务发展又能保证药品安全的双赢之路［5］。

【参考文献】

［1］刘彩凤.医药电子商务，你知道多少［J］.改革与理论,2004,132（11）:35..

［2］汤振宁.国内医药电子商务发展误区分析［J］.上海医药,2004,25（8）:348.

药品电子监管论文篇（10）

根据李先生提供的线索，记者登录了当初他购买药品的网站省略/。打开页面，最上端是“北京仁济男科医院”几个蓝色的大字，紧随医院名称之后则写着“全国十大专业男科医院”、“北京医保定点男科医院”、“全国男科权威诊疗中心”等。网页的最下端标注着医院的地址――北京市昌平区昌盛路甲28号。

记者随后登录北京市卫生局网站，没有查到有关“北京仁济男科医院”的任何注册及备案信息。记者又拨通了北京市昌平区卫生局医政科的电话，一位男性工作人员确定地告诉记者：“昌平区没有这家医疗机构。”

之后，记者拨通了网站提供的电话号码。电话里一个男子说：“你到昌平以后再给我打电话。”但当记者驱车赶到昌平再和这位男子联系时，却被告知没有预约不能看病。无论记者怎么说，这位始终没有露面的男子就是不肯说出“北京仁济男科医院”的具体地址，只是让记者直接通过汇款买药。

在这家网站的页面上，标注着男宝胶囊的生产厂家――吉林济帮药业有限公司，同时标示出了药品批准文号，并链接有国家食品药品监督管理局的网站信息。记者通过国家食品药品监督管理局官方网站进行查询，果真查到全国有64家药厂生产男宝胶囊，而吉林济帮药业有限公司就在其中。

难道是真药品在做虚假广告？带着这样的疑问，记者又以消费者的名义拨通了吉林济帮药业有限公司销售处的电话。一位女性工作人员听记者要通过该网站购买男宝胶囊后，提醒记者说：“不要买，那是假的，也不是我们厂的产品。”一小时后，记者说明了自己的身份，采访到了吉林济帮药业有限公司的经理贾凤卓。

“早在去年，我们就发现这家医疗机构打着我们的旗号销售男宝胶囊。我们向省食品药品监管局和北京市药品监督管理局都反映过。我们举报都快一年了，这家网站仍然存在。”贾凤卓无奈地说。

“大机构”卖治疗股骨头坏死假药

就在记者调查采访过程中，又有人向记者提供线索说，有3家网站销售治疗股骨头坏死的有“神奇疗效”的“药”。

看名字，这3家网站来头都不小。一家是中国（国际）骨病康复研究总院

s.asp；一家是中华股骨头坏死医学研究中心的网站省略/medical.asp；一家是美国纳克股骨头坏死生物研究院、中美纳米股骨头坏死科研部的网站省略/。

真有这种神奇的药吗？记者通过国家食品药品监督管理局网络信息查询系统进行求证。可查询结果是，不论是国产的还是进口的，不论是药品还是保健食品，这3种药品均没有在国家食品药品监督管理局进行过注册或审批。

记者向中国军事医学科学院一位专家和北京前海股骨头医院一位资深的治疗专家进行咨询，他们均表示没有听说过上述3家研究机构。

随后，记者便以消费者的名义通过3家网站提供的电话号码分别进行了联系，咨询的结果有两点惊人一致。

一点是，当记者说另外有两种药同样说自己能彻底根治股骨头坏死时，3家网站的人员都一致地说自己的才是真的，另外两种是假的。