市场销售的“蓝帽”螺旋藻是否“铅超标”?记者决定送检。在北京、天津、河北三地药店、超市、商场的保健食品专柜,记者购买了8大品牌的螺旋藻“蓝帽”产品。由国家认证认可监督管理委员会认定的多家权威检测机构的检测结果均显示,在8个送检样品中,有6个样品的铅含量严重超标。中国保健(功能)食品通用标准规定,除胶囊、固体饮料外,一般食品中的重金属铅含量不得超过0.5mg/kg。但检测结果显示,其中:“尤维斯”超标20%;“绿A”和“清华紫光(金奥力)”均超标80%;“汤臣倍健”超标100%;“圣奥利安”超标200%;“康特力斯”超标820%。
为查明真相,记者来到“清华紫光(金奥力)”螺旋藻片的生产企业。对有关螺旋藻中铅含量的“国家标准”,企业负责人找来一名“技术代表”在查阅相关资料后回答:“企业规定,为确保螺旋藻片的铅含量不超标,所购原料螺旋藻粉的铅含量不得超过0.5mg/kg。”然而,原料厂家提供的检测文件显示,螺旋藻粉的铅含量为1.13mg/kg。
根据GMP流程,生产成品必须经各项检测合格后方能出厂。记者找到与送检“铅超标”螺旋藻片属于同一批次的“出厂产品检验报告”。该报告并无铅含量的检测结果,但“成品检验结论”一栏却显示“合格”。
保健食品从申报到取得“蓝帽”,要经历多个阶段。为摸清中介的申报流程,记者以进口保健食品商的名义,带着从网上购买的两种国外保健食品,先后到“科尔天使”和“康维安”两家中介探访。
探访中,工作人员张某得知记者想申报“蓝帽”,立即建议由她本人负责申报工作。为取得“蓝帽”,中介首先替申报企业“制作”一张“完美”的配方。张某说:“我们申报的绝对能通过,因为申报前,会找好多参加保健食品审评的权威专家。”张某表示,除了配方,她还负责整理上百页的文字申报材料。“为顺利获批,申报材料当然和实际生产所用的不一定符合。”
“样品送检”也是关键一环,中介会通过“公关”确保不出意外。“一旦产品有问题,试验过不去,做做公关,改改数据,能做到。”另一家中介结构“康维安”的市场经理黄某也说。
第二条本办法所称保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册,适用本办法。
第四条保健食品注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品检验和复核检验等具体工作。
第六条保健食品的注册管理,应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第七条保健食品注册申请人,是指提出保健食品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。
第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。
第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况,并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的,应当书面说明理由。
中图分类号:R2-03 文献标识码:A 文章编号:1005-5304(2013)05-0004-03
根据2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)的要求,软胶囊是将提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后采用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂型。软胶囊剂型在国外发展很快,适合于非水溶性、遇湿热不稳定、光敏感、易氧化及挥发性的原料,它能掩盖内容物的不良气味,外形美观,携带方便,且密封严密,不易挥发,可有效提高产品质量。保健食品是声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,2003年《保健食品注册管理办法(试行)》颁布以来,申报保健食品的申请人逐渐将中药加入到保健食品配方中,中医药作为传统的医药和养生文化,是保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源,同时也是发展保健食品的独特优势,将这样的配方制成软胶囊剂型保健食品在近年来批准的产品中也悄然增多。
目前,保健食品可以使用的原料为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料(卫法监发[2002]51号)。本文以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心后台数据库为数据来源,对2006-2010年已批准的、配方中含有《药典》(一部)收载的中药(及其炮制品)且产品剂型为软胶囊的保健食品进行统计,对近年来产品批准情况及审评中存在的问题进行分析,其中涉及原料使用《药典》(一部)的中药约50余种,涉及到的保健食品近300余个。
1 近年软胶囊剂型的保健食品申报和审批情况分析
1.1 申报软胶囊剂型保健食品情况分析
软胶囊剂型是药品、食品的新剂型,自国家食品药品监督管理局审批保健食品以来,软胶囊剂型的保健食品申报和批准均呈上升趋势,2010年批准的软胶囊保健食品150余个,从图1可以看出申请人对此剂型的热度也越来越高。
1.2 申报含中药的软胶囊剂型保健食品情况分析
将中药及其提取物制成软胶囊剂型既能保持产品的美观,还能掩盖不良气味,但由于中药的特性决定其作为软胶囊的内容物可能会出现成型不好等问题,根据统计,2006-2010年,软胶囊剂型的保健食品中配方含有中药的产品基本维持在四成左右(见表1),不予批准含中药的软胶囊保健食品占所审批的含中药的软胶囊保健食品比率呈逐年明显下降趋势,这可能与配方筛选、生产设备升级更新有关。
2.1 配方内容物的选择
软胶囊中可填充各种油类或对囊壳无溶解作用的油状液体、混悬液,胶囊内容物一般包括原料(中药提取物)、稀释剂、乳化剂和助悬剂。能够用于生产保健食品的所有原辅料,都需要符合保健食品的有关要求,不得使用不符合要求的原辅料。
2.1.1 原料 原料的选择通常与产品申报的保健功能密切相关,同时所选择的原料能否适合加工成型也是产品能否制成软胶囊的关键。据统计,在已批准的保健食品软胶囊产品中,常见原料有蜂胶、红景天、人参、西洋参、枸杞子、黄芪、银杏叶、当归、葛根、刺五加、淫羊藿等(包括上述原料提取物)作为配方原料,申报功能多是增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂等功能。通常中药原料无法通过简单的粗加工直接压制而成,都需要经提取、精制等工序后制成浸膏或粉末,再与其他辅料混合为内容物。在与其他辅料混合前,原料提取物为粉末的,粒度通常应在80目以下,否则影响胶丸接缝的粘黏;此外还应考察提取物的吸湿性等因素[1],以防压丸时漏丸现象的发生;对于中药经提取后为浸膏的,由于浸膏具有黏稠性强,与空气接触时易吸湿,受热易软化的特点,在生产时应严格控制浸膏含水量,防止与其他辅料混合后影响囊皮质量稳定[2]。
2.1.2 稀释剂 稀释剂是用来增加内容物的流动性、保证制剂装量准确稳定的,保健食品中对水不溶性或脂溶性原料多选用黏度小、性质稳定的植物油类作为稀释剂,常见有大豆油,玉米油、色拉油等,这些油类介质分散效果好,且黏度较低,可以增加内容物的流动性,一般可见的植物油与药材提取物的比例为1.1~1.3∶1,油量过多或过少都可能影响内容物流动性,造成产品漏油等不合格现象发生。保健食品审评中也可见使用PEG-400作为内容物的稀释剂,有报道显示PEG-400能吸收囊壳水分,内容物中水溶性成分向囊壁渗透,使囊壳变硬,影响崩解时限[3],但根据部分申请人提供的试验机构出具的数据可以看出,对配方中内容物、囊壳比例的设计合理,在保质期(通常为2年)内也未见出现产品质量不合格的现象。
2.1.3 乳化剂和助悬剂 在制备软胶囊时,中药或其提取物无论是粉末还是浸膏,仅与油类基质混合时容易沉积,在灌装时会导致装量不准。因此,为了保持混悬液有良好的流动性,通常加入乳化剂、助悬剂与基质熔融,经胶体磨、乳化仪等设备混匀分散后得到较为细腻的内容物,从而改变内容物的流动性,提高沉降比确保混悬液的稳定性[4]。在保健食品中常见使用蜂蜡、卵磷脂,多数申请人都根据配方原料特点,通过试验来选择比较合理的比例。
2.2 囊壳的选择
软胶囊的囊壳原料选择和配比不仅关系到产品美观,而且是决定囊壳稳定性和产品质量的关键之一,通常由明胶、增塑剂(如甘油)、水及附加剂构成,保健食品中常见加入的附加剂有遮光剂、色素、防腐剂等。通常内容物可能随贮存时间的延长而影响软胶囊的质量,使软胶囊变硬,崩解时限不合格,因此,囊壳原料的选择显得十分重要。有研究显示,对于中药类软胶囊在制备过程中,可以加入延缓囊壳硬化速度的原料,如山梨糖醇、5%PEG、增塑剂等[5-6]。
2.3 工艺条件控制
目前,软胶囊剂型的保健食品绝大多数采用压制法一次成型,需要有经验的专业人员熟练地操作设备,如模具压口的弧度和喷体喷射时间、温度都可能影响软胶囊的质量。同时软胶囊压丸、定型、干燥对工艺环境的要求也比较严格,如压丸间为保持胶液较好的流动并维持一定黏度,也要保证能够压出合格的半成品,车间应恒温恒湿,否则制出的软胶囊容易出现蹩丸、裂丸等不合格产品;干燥间的温度、湿度也应恒定,以控制囊皮含水量,保证软胶囊的成型稳定,因此,通常需要使用其他设备如除湿机、空调等来保证产品加工的生产环境,确保产品质量稳定[7-8]。
2.4 质量要求
保健食品限定特定人群使用,对食用量有规定,不同于普通食品;它不同于药品,不能用于疾病治疗。因此,对于保健食品的质量要求既不同于药品,又不同于普通食品。保健食品注册审评对于软胶囊质量的要求:感官要求外观应整洁,不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象;应选定适合的标志性成分(对于含中药的保健食品,通常应选择该中药特征性成分);还要求对崩解时限、砷、铅、汞、微生物等进行检测,并必须符合国家相关标准,对于中药直接入药的,还应将农药残留(如六六六、滴滴涕等)列入理化指标;此外,对软胶囊中加入色素、防腐剂的种类和加入量(如柠檬黄、胭脂红等)均有要求,对于GB2760(食品添加剂使用标准)、《药典》有限量要求的,均应检测并设定限定值。
3 未获批准的含中药软胶囊保健食品情况分析
针对近几年申报和批准的含中药的软胶囊保健食品进行分析,该类产品不予批准率呈下降趋势,不予批准的原因有以下几个方面。
3.1 送审样品不合格
根据保健食品注册管理有关规定,申请人在申报保健食品时应提交最小市售包装样品。审评中我们发现,部分送审样品胶囊壳坚硬,内容物或有明显分层,或应为油状而实为稠膏状等现象,样品与企业标准中感官描述不一致;还可见从配方看,产品内容物应为透明液体而样品带有明显絮状物,产品渗油、漏油等产品质量不合格的现象。在有效期内的样品通常能够很好的反映产品配方是否合理,工艺是否稳定,从而判断产品质量是否合格。因此,对送审样品的检查是保健食品注册审评判定的重要依据之一。
3.2 原辅料不符合相关法律法规
产品的原料不在保健食品使用原料范围内,未做有关安全性试验,所用原料不符合保健食品规定(如卵磷脂使用合格品而非一级品),保健食品加工中使用的加工助剂不在国标要求内,如中药原料提取精制时使用三氯甲烷,而三氯甲烷不在GB2760可使用的加工助剂名单内等。
3.3 产品生产工艺不合理
在对申报资料审评时发现,部分产品中药提取工艺不合理,如胶囊内容物由多种原料组成,而仅采用搅拌法进行混合;产品成型工艺路线和参数不合理,如蜂蜡未经熔融而直接加入到内容物中、中药原料未经灭菌直接粉碎加入到软胶囊内容物中等。
3.4 产品检验报告不合格
对于在申报资料中试验单位出具的试验报告(包括卫生学和稳定性试验报告)或产品复检报告出现产品微生物、崩解时限、过氧化值等超过相关国家标准,复检报告中产品的标志性成分超出企业标准范围,或试验报告与复检报告标志性成分检测值相差过大,申请人无法解释原因等的保健食品均未获批准。
3.5 其他原因
在不予批准的产品中,还出现个别产品申报工艺资料前后不一致,如配方与中试投料的原料或食用量比例不一致等现象。
4 讨论与建议
4.1 将产品质量放在第一位
保健食品的特点之一是消费者可以长期食用而不对机体产生任何急性、亚急性或慢性危害。我们在对一些生产含中药的软胶囊保健食品生产企业进行现场考核时发现,企业规模参差不齐、对品牌产品重视度和人员素质等方面差别较大,例如对于中药原料的前处理,通常通过提取精制将有效成分浓缩、去除有害成分以达到发挥保健功能、缩小食用量的目的,但中药提取率及提取物的有效成分受到中药产地、季节、工艺参数等多种因素的影响,因此,为保证不同批次的产品质量稳定应需多方面把关,而少部分生产企业采用直接购买中药提取物,与辅料混合后压制软胶囊,此做法看似简化了保健食品生产过程,但由于目前国家尚未对中药提取物生产企业统一管理,未对提取物的工艺、质量提出强制要求,因此,为长期生产保健食品而能否保证产品质量稳定埋下隐患。
4.2 慎重选择产品剂型
软胶囊剂型固然有其诸多的优点,但并非所有的原料都适合制成这种剂型。审评中除上述问题外,我们还发现部分产品中药原料用量大,或经提取后提取率高,与辅料混合制成的产品规格也大,或导致每日服用产品粒数较多,给消费者服用带来一定困难。虽然目前因申报资料中软胶囊剂型选择不合理而不予批准的保健食品占少数,但由于剂型选择不当而产生的质量问题却很常见,我们发现尽管申请人在研发过程中做了3批稳定性试验显示产品合格,但经2年的常温放置,产品崩解时限明显增加,胶囊变形、变硬,甚至漏油的现象也并不少见。
4.3 如实提供申报材料
申请人通常在完成产品的研发过程后,往往忽略对申报材料的充分准备,部分申请人为了保密配方和工艺,甚至提供虚假或错误的申报资料,在含中药的软胶囊产品中,此类现象较为明显,如囊皮配方不合理,中药提取精制的试验数据不真实,压丸、定型、干燥的温湿度明显不合理等。在技术审评过程中审评专家会对申报资料提出审评意见,而对于多次无法说明或不合理的生产工艺会做出不予批准的审评结论。申请人应对申报保健食品资料的真实性负责,这关系到今后产品能否进行工业化生产、能否保证产品质量合格。
4.4 加强申报前的基础研究
中药类保健食品具有中国特色,消费者往往希望通过长期食用保健食品来调节机体功能,因此,生产者必须重视产品的安全性、有效性、质量可控性。以中药为原料的软胶囊类保健食品,如何采用中药特有的炮制技术,在传统的加工方法基础上采用先进的提取分离技术来发挥中药类保健食品的功效是申请人研发工作的重要部分。对原料配方、囊皮组成和生产工艺参数的选择须在大量的试验基础上进行,应减少盲目追求研发速度,求“新”求“异”。目前,现行有效的《保健食品注册管理办法》(试行)第三十六条指出保健食品生产工艺不得变更,因此研发工作不充分有可能造成日后批量生产不可行、产品质量不合格的现象。加强申报前基础研究还包括对质量标准的核定,如对标志性成分/功效成分的选择和测定方法的考察等,这不仅有利于申请人、技术审评专家对产品全面评价,更便于日后监管部门的监管。
参考文献:
[1] 惠秋沙.中药软胶囊研究状况[J].齐鲁药事,2011,30(7):407-409.
[2] 彭红英,周晓源,孔红.中药软胶囊制剂研究技术探讨与展望[J].首都医药,2006,13(14):30-31.
[3] 刘宝书,王如伟.中药软胶囊的辅料与制备工艺研究进展[J].医药导报,2010,29(6):764-767.
[4] 李亚冰,周本杰.中药软胶囊制剂处方筛选与稳定性研究进展[J].中国药师,2010,13(5):731-733.
[5] 田军,邹莹莹,李刘辉,等.中药软胶囊崩解迟缓及抗氧剂干预的初步研究[J].中国实验方剂学杂志,2008,14(12):29-31.
[6] 张亚中,张彤,陶建生.中药软胶囊的研究进展[J].中成药,2006,28(6):871-874.
第一条 为了保障公众身体健康和生命安全,对保健食品实行严格监管,根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》),制定本条例。
第二条 本条例所称保健食品,是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。
以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。
第三条 在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理,适用本条例。
第四条 保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动,对社会和公众负责,保证保健食品安全,接受社会监督,承担社会责任。
第五条 国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。
县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。
第六条 保健食品行业协会应当加强行业自律,引导企业依法生产经营,推动行业诚信建设,宣传、普及保健食品安全知识。
第七条 任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为,有权向有关部门了解保健食品质量安全信息,对保健食品监督管理工作提出意见和建议。
第二章 保健食品产品注册管理
第八条 保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。
国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要,适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。
第九条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害,符合食品安全国家标准和相关要求。
按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。
第十条 保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。
营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查,实行备案管理。
第十一条 国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。
进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。
申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。
第十二条 申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制工作。
第十三条 申请保健食品注册的,应当按照国家食品药品监督管理部门的规定,向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送产品的研发报告、配方、生产工艺、企业标准、标签、说明书、安全性及功能性评价材料等资料、样品,并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理后30日内组织开展现场核查并抽样送检,提出意见后报国家食品药品监督管理部门。
申请进口保健食品注册的,应当向国家食品药品监督管理部门提出申请,国家食品药品监督管理部门应当在受理后30日内抽样送检,必要时组织开展现场核查。
第十四条 国家食品药品监督管理部门应当组织对申请注册的保健食品的安全性、功能性及质量可控性等进行技术审评和行政审批,对产品说明书、企业标准进行审定。对符合要求的,决定准予注册,发给产品注册证;对不符合要求的,决定不予注册并书面说明理由。
对符合要求的进口保健食品,国家食品药品监督管理部门应当将技术审评和行政审批情况通报国家出入境检验检疫机构。
第十五条 保健食品产品注册证有效期为五年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前3个月内申请再注册。
有下列情形之一的,不予再注册:
(一)未在规定时限内提出再注册申请的;
(二)其功能不在公布的功能范围内的;
(三)在产品注册证有效期内未生产销售的;
(四)其他不符合国家有关规定的情形的。
第十六条 国家食品药品监督管理部门技术审评和技术评价机构负责依据食品安全国家标准和有关要求组织保健食品的技术审评和技术评价工作。
第十七条 保健食品标签、说明书及名称应当符合国家食品药品监督管理部门的规定。
第三章 保健食品生产经营管理
第十八条 保健食品生产者对其生产产品的质量和安全负责。
第十九条 开办保健食品生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
拟新建保健食品生产企业,应当依法取得产品注册证,经检查符合《保健食品良好生产规范》要求,取得《保健食品生产许可证》,凭《保健食品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册后,方可组织生产。《保健食品生产许可证》应当标明生产的保健食品品种。
保健食品生产企业拟增加保健食品品种的,应当经《保健食品良好生产规范》检查合格后,在《保健食品生产许可证》上予以标明。
第二十条 经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准,具有同剂型生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。
委托方对所委托生产产品的质量安全负责;受委托方应当保证生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。
第二十一条 保健食品生产应当符合国家制定的《保健食品良好生产规范》要求。《保健食品良好生产规范》包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。
保健食品生产企业应当依照《食品安全法》第三十六条、第三十七条规定建立原料进货查验记录和食品出厂检验记录,并应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于2年。
第二十二条 开办保健食品批发企业,应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请;开办保健食品零售企业,应当向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请。经检查符合《保健食品良好经营规范》要求的,发给《保健食品经营许可证》,凭《保健食品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
第二十三条 保健食品经营应当符合《保健食品良好经营规范》的要求。《保健食品良好经营规范》包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储藏、销售与服务、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。
保健食品经营企业应当依照《食品安全法》第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度,应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容,或者保留载有上述信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。
第二十四条 取得产品注册证的进口保健食品应当经出入境检验检疫机构检验合格后,海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。
出口商出口保健食品的,应当报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案,取得备案凭证后方可向出入境检验检疫机构申办出口手续。
出入境检验检疫机构应当根据食品药品监督管理部门出具的备案凭证,对出口保健食品进行监督、抽检,发放通关证明。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。
第二十五条 保健食品及其用于保健食品的原料、辅料、包装材料、检验规范和方法等保健食品的食品安全国家标准由国务院卫生行政部门制定。国家食品药品监督管理部门应当将审定的进口保健食品产品企业标准通报国家出入境检验检疫部门,作为出入境检验检疫的依据。
保健食品生产企业应当按照食品安全国家标准、国家有关规定和国家食品药品监督管理部门批准的产品配方、生产工艺进行生产,生产记录应当完整准确。
第二十六条 保健食品生产者应当对其产品标签、说明书内容的真实性负责,其标签、说明书内容应当与批准的内容一致。
保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并符合国家有关规定,不得涉及疾病预防、治疗功能。
第二十七条 《保健食品生产许可证》和《保健食品经营许可证》有效期为五年。有效期届满,需要继续生产或者经营保健食品的,持证企业应当在许可证有效期届满前30日内,向原发证部门申请换发《保健食品生产许可证》或者《保健食品经营许可证》。
第二十八条 保健食品广告应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准,并发给保健食品广告批准文号。未取得保健食品广告批准文号的,不得。
保健食品广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大的内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。
第二十九条 保健食品广告批准文号的申请人应当是具有合法资格的保健食品生产经营者。保健食品经营者作为申请人的,应当征得保健食品生产者的同意。
保健食品广告的审查办法,由国务院卫生行政部门、国家食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第四章 监督管理
第三十条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品生产经营企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,制定保健食品年度监督管理计划并按照年度计划组织开展工作。
第三十一条 国家食品药品监督管理部门对上市后的保健食品组织实施安全性监测和评价,并及时通报国务院卫生行政部门。
保健食品安全性监测可以采取主动监测和安全性事件报告等方式。
第三十二条 保健食品生产经营企业和医疗卫生机构发现可能与食用保健食品有关的安全性事件时,应当按照《食品安全法》有关食品安全事故处置的规定报告。
第三十三条 国家建立保健食品召回制度。
食品药品监督管理部门根据保健食品安全性监测与评价结果,可以采取责令召回,暂停生产、销售等措施,并予以公布。
第三十四条 食品药品监督管理部门应当依照《保健食品良好生产规范》和《保健食品良好经营规范》,对保健食品生产经营企业进行跟踪检查,并有权采取下列措施:
(一)进入生产经营场所实施现场检查;
(二)对生产经营的保健食品进行抽样检验;
(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿、批生产记录、检验报告以及其他有关资料;
(四)责令停止生产经营并召回不符合保健食品标准的产品;
(五)查封、扣押假冒及有证据证明不符合保健食品标准的产品,违法使用的保健食品原料、食品添加剂、食品相关产品,以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备;
(六)查封违法从事保健食品生产经营的场所。
第三十五条 有下列情形之一的,县级以上食品药品监督管理部门可以采取查封、扣押行政强制措施:
(一)假冒保健食品产品注册证的;
(二)保健食品不符合标准规定的或其中擅自添加其他成分的;
(三)保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容不符,或者违反本条例相关规定的;
(四)标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的;
(五)其他有证据证明可能危害人体健康的。
采取查封、扣押行政强制措施的,应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施。
第三十六条 除取得产品注册证的保健食品外,其他食品不得声称保健功能或者以保健食品名义进行宣传、销售。
未取得保健食品产品注册证的食品宣称功能的,假冒保健食品的,由食品药品监督管理部门依法予以查处。
第三十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门在监督检查时,可以按照国家食品药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料,有关单位、人员应当配合。
被抽检单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,国家食品药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以责令暂停该单位拒绝抽检的保健食品上市销售。
第三十八条 对可能危害人体健康的保健食品,在保健食品的食品安全国家标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,保健食品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验;经国家食品药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为食品药品监督管理部门和进出口检验检疫部门判定的依据。
对可能添加药物成分的保健食品,可以采用药品补充检验方法进行检验。
第三十九条 国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据保健食品质量抽查检验情况,保健食品抽验结果。
第四十条 保健食品检验工作依照有关法律、法规的规定,要遵循科学、公平、公正、公开的原则。保健食品检验机构及其人员对被检验单位的技术资料负有保密义务,并不得从事或者参与同检验有关的保健食品的研制、生产、经营等活动。
第四十一条 食品药品监督管理部门对保健食品进行监督抽样时,所抽取的样品应当购买,不得收取检验费和其他任何费用,所需费用由同级财政列支。
第四十二条 当事人对保健食品监督检验机构的检验结果有异议,应当在接到检验结果10日内申请复验,向负责复验的保健食品监督检验机构提交书面申请和原保健食品监督检验报告书。
复验的样品从原保健食品检验机构留样中抽取。
当事人应当向复验机构预先支付保健食品复验检验费用。复验结论与原检验结论不一致的,复验检验费用由原保健食品监督检验机构承担。
第四十三条 工商行政管理部门应当依法对保健食品的广告活动进行监督管理,对违反《中华人民共和国广告法》的行为依法处理。
食品药品监督管理部门对已批准的保健食品广告情况进行检查。对违法保健食品广告情节严重的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当予以公告。
第四十四条 违法的保健食品广告任意扩大产品适宜人群、夸大产品功效、严重欺骗和误导消费者的,国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当暂停该产品在违法广告地的销售,责令违法保健食品广告的企业在当地相应的媒体更正启事。违法广告更正后,食品药品监督管理部门方可恢复其销售。
第四十五条 发生保健食品安全事故的,事故发生单位和接收病人进行治疗的单位应当按照《食品安全法》的有关规定予以处置。
第四十六条 县级以上食品药品监督管理部门接到咨询、投诉、举报,应及时进行核实、处理、答复;属于食品安全事故的,依照《食品安全法》的规定进行处置。
第五章 法律责任
第四十七条 有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十四条的规定给予处罚:
(一)生产经营假冒注册许可保健食品的;
(二)未经许可从事保健食品生产经营活动的;
(三)未经许可委托或者接受委托生产保健食品的。
第四十八条 有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十五条的规定给予处罚:
(一)经营超过有效期的保健食品的;
(二)生产销售不符合食品安全国家标准和备案的企业标准的保健食品的;
(三)非法添加可能危害人体健康的物质的;
(四)食品药品监督管理部门责令召回或停止生产经营,仍拒不召回或者停止生产经营的。
第四十九条 有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十六条的规定给予处罚:
(一)保健食品未按照取得产品许可时批准的原料、配方、标准、生产工艺组织生产的;
(二)在保健食品中非法添加药物成分的;
(三)保健食品名称、标签、说明书不符合本条例有关规定的。
第五十条 有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十七条的规定给予处罚:
(一)生产经营企业未建立、执行进货查验记录制度、出厂检验记录制度等相关制度的;
(二)保健食品标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的。
第五十一条 保健食品生产经营企业的生产经营行为不符合《保健食品良好生产规范》和《保健食品良好经营规范》的,食品药品监督管理部门可以责令其限期整改,暂停生产经营,直至吊销《保健食品生产许可证》或者《保健食品经营许可证》。
第五十二条 违反本条例规定,未取得保健食品广告批准文号保健食品广告的,非保健食品广告含有涉及保健食品宣传的,由工商行政管理部门依法进行处罚。
第五十三条 违反本条例规定,篡改经批准的保健食品广告内容的,由发给广告批准文号的食品药品监督管理部门撤销该品种的广告批准文号,一年内不受理该企业的保健食品广告审批申请,并由工商行政管理部门依法进行处罚。
第五十四条 检验机构在进行试验和检验过程中出现差错事故的,给予警告,责令限期改正;情节严重的,撤销其保健食品检验资格。
检验机构出具虚假试验或者检验报告的,按照《食品安全法》第九十三条的规定给予处罚。
第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的,不予受理或者不予注册,一年内不得申请保健食品注册。
第五十六条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品产品注册证的,撤销该品种保健食品注册证,五年内不受理该申请人的保健食品注册申请。
第五十七条 保健食品生产者对其产品可能存在的安全性隐患,未及时向食品药品监督管理部门报告的,责令改正,给予警告;造成严重后果的,吊销《保健食品生产许可证》。
第五十八条 违反本条例规定,有关监督管理部门不履行本条例规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,按照《食品安全法》第九十五条第二款的规定处理。
第五十九条 违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附则
第六十条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据实际需要,设立相应的技术审评和技术评价机构。
第六十一条 承担保健食品注册试验、检验工作的检验机构应当依照《食品安全法》的规定取得资质认定,并符合国家食品药品监督管理部门制定的相关要求。
保健食品注册和实施保健食品注册检验,可以收取费用。具体收费标准由同级财政部门、价格主管部门制定。
保健食品监督检查所需的检验工作由依法确定或认可的保健食品检验机构承担。
第六十二条 本条例所称假冒保健食品,是指冒用保健食品批准文号、标志的产品。
1、申请人应在广告前向卫生监督行政部门申请医疗广告审查。
2、县工商行政管理局负责医疗广告的监督管理。
3、县广播电视局在申请人获得《医疗广告审查证明》后,方可办理广告业务,手续不全的不予办理。
二、药品、保健品办理程序
1、实行药品、保健品审查制
(1)申请人向景县食品药品监督局提出申请并按照有关规定提交有关材料,县食品药品监督局审核后,同意受理的,出具受理通知书。
(2)工商局按照有关规定负责对申请人提交材料的审查,审查合格后,发放广告登记证。
2、实行药品、保健品备案制
(1)申请人向景县食品药品监督管理局提出申请并提交有关材料。县境外药品生产经营单位应当先取得所在地食品药品监督管理部门核发的《药品广告批准文号》,再向我县食品药品监督管理局申报备案,报送有关材料。备案后,方可。未经备案,不得药品广告。
(2)对符合药品广告审查规定的,准予备案;对不符合药品广告审查规定的不予备案,交原核发部门处理,并通知申请人。
(3)县电视台在接到申请人《药品广告批准文号》和《广告登记证》后,方可办理广告业务,手续不全不得办理。
第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的食品。
第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章保健食品的审批
第四条保健食品必须符合下列要求:
(一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用;
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
(三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称;
(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字()第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件)。
第六条申请《保健食品批准证书》时,必须提交下列资料:
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(三)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检查方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作,委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见,在评审后的30个工作日内,作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的,由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时,《保健食品批准证书》共同署名,但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时,除提交本办法所列各项资料外,还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时,应与受让方共同和卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时,应持《保健食品批准证书》,并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方,受让方无权再进行技术转让。
第十一条已由国家有关部门批准生产经营的药品,不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条进口保健食品时,进口商或人必须向卫生部提出申请。申请时,除提供第六条所需的材料外,还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准,以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》,取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检查机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验,合格后放行。
第三章保健食品的生产经营
第十四条在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。
第十五条申请生产保健食品时,必须提交下列资料:
(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
(二)《保健食品批准证书》正本或副本;
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
(四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
(六)三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业,不得生产保健食品。
第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产,不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失,不破坏,不转化和不产生有害的中间体。
第十九条应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容:
(一)保健作用和适宜人群;
(二)食用方法和适宜的食用量;
(三)贮藏方法;
(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须标明与保健功能有关的原料名称;
(五)保健食品批准文号;
(六)保健食品标志;
(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称,不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条未经卫生部按本办法审查批准的食品,不得以保健食品名义进行宣传。
第五章保健食品的监督管理
第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准,各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查,并向社会公布抽查结果。
第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查:
(一)科学发展后,对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;
(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;
(三)保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格者或不接受重新审查者,由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者,原证书仍然有效。
第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理,按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章罚则
第二十九条凡有下列情形之一者,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
(一)未经卫生部按本办法审查批准,而以保健食品名义生产、经营的;
(二)未按保健食品批准进口,而以保健食品名义进行经营的;
(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的,按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的,依照相应规定进行处罚。
第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。
第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章保健食品的审批
第四条保健食品必须符合下列要求:
(一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用;
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
(三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称;
(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为"卫食健字()第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件》。
第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料:
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(三)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作,委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见,在评审后的30个工作日内,作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的,由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时,《保健食品批准证书》共同署名,但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者,除提交本办法所列各项资料外,还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时,应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时,应持《保健食品批准证书》,并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方,受让方无权再进行技术转让。
第十一条已由国家有关部门批准生产经营的药品,不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条进口保健食品时,进口商或人必须向卫生部提出申请。申请时,除提供第六条所需的材料外,还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准,以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》,取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验,合格后放行。
第三章保健食品的生产经营
第十四条在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注"××保健食品"的许可项目后方可进行生产。
第十五条申请生产保健食品时,必须提交下列资料:
(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
(二)《保健食品批准证书》正本或副本;
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
(四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
(六)三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业,不得生产保健食品。
第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产,不得改变产品的配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失,不破坏,不转化和不产生有害的中间体。
第十九条应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容:
(一)保健作用和适宜人群;
(二)食用方法和适宜的食用量;
(三)贮藏方法;
(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须标明与保健功能有关的原料名称;
(五)保健食品批准文号;
(六)保健食品标志;
(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称,不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质理要求,不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。
第五章保健食品的监督管理
第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准,各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查,并向社会公布抽查结果。
第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查:
(一)科学发展后,对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;
(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;
(三)保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格或不接受重新审查者,由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者,原证书仍然有效。
第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理,按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章罚则
第二十九条凡有下列情形之一者,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
(一)未经卫生部按本办法审查批准,而以保健食品名义生产、经营的;
(二)未按保健食品批准进口,而以保健食品名义进行经营的;
(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的,按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的,依照相应规定进行处罚。
第七章附则
第三十二条保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
第二条本规定适用于对在出入境口岸从事食品生产经营单位以及为出入境交通工具提供食品、饮用水服务的口岸食品生产经营单位(以下简称食品生产经营单位)的卫生监督管理。
第三条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国出入境口岸食品卫生监督管理工作。国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责本辖区出入境口岸食品卫生监督管理工作。
第四条检验检疫机构对食品生产经营单位实行卫生许可管理;对在出入境口岸内以及出入境交通工具上的食品、饮用水从业人员(以下简称从业人员)实行健康许可管理。检验检疫机构对口岸食品卫生监督管理实行风险分析和分级管理。
第五条检验检疫机构按照国家有关食品卫生标准对出入境口岸食品进行卫生监督管理。尚未制定国家标准的,可以按照国家质检总局指定的相关标准进行卫生监督管理。
第二章食品生产经营单位的许可管理
第六条
食品生产经营单位在新建、扩建、改建时应当接受其所在地检验检疫机构的卫生监督。
第七条食品生产经营单位从事口岸食品生产经营活动前,应当向其所在地检验检疫机构申请办理《中华人民共和国国境口岸食品生产经营单位卫生许可证》(以下简称《卫生许可证》,见附件1)。
第八条申请《卫生许可证》的食品生产经营单位应当具备以下卫生条件:(一)具备与食品生产经营活动相适应的经营场所、卫生环境、卫生设施及设备;(二)餐饮业应当制定符合餐饮加工、经营过程卫生安全要求的操作规范以及保证所加工、经营餐饮质量的管理制度和责任制度;(三)具有健全的卫生管理组织和制度;(四)从业人员未患有有碍食品卫生安全的传染病;(五)从业人员具备与所从事的食品生产经营工作相适应的食品卫生安全常识。
第九条
食品生产经营单位在申请办理《卫生许可证》时,须向检验检疫机构提交以下材料:(一)《卫生许可证》申请书;(二)《营业执照》复印件(取得后补交);(三)内部卫生管理组织、制度和机构资料;(四)从业人员《健康证明书》和卫生知识培训合格证明;(五)生产经营场所平面图和生产工艺流程图;(六)生产原料组成成份、生产设备资料、卫生设施和产品包装材料说明;(七)食品生产单位提交生产用水卫生检验报告;(八)产品卫生标准、产品标识,生产产品的卫生检验结果以及安全卫生控制措施;(九)其他需要提交的有关资料。
第十条
检验检疫机构按规定要求对申请材料进行审核,确定材料是否齐全、是否符合有关规定要求,作出受理或者不受理的决定,并出具书面凭证。对提交的材料不齐全或者不规范的,应当当场或者在受理后5日内一次告知申请人补正。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。检验检疫机构受理食品生产经营单位申请后,对申请材料进行审核,并按照国家质检总局的规定进行现场卫生许可考核及量化评分。检验检疫机构根据材料审核、现场考核及评分的结果,自受理之日起20日内,对食品生产经营单位作出准予许可或者不予许可的决定(现场考核时间除外,现场考核时间最长不超过1个月),并应当自作出决定之日起10日内向申请人颁发或者送达卫生许可证件。《卫生许可证》有效期为1年。食品生产经营单位需要延续《卫生许可证》有效期的,应当在《卫生许可证》期满前30日内向检验检疫机构提出申请。
第十一条
在《卫生许可证》有效期内,食品生产经营单位变更生产经营项目、变更法人、变更单位名称、迁移厂址、改建、扩建、新建项目时,应当向作出卫生许可决定的检验检疫机构申报。
第十二条食品生产经营单位在停业时,应当到作出卫生许可决定的检验检疫机构办理注销手续,缴销《卫生许可证》。
第十三条食品生产经营单位在向异地食品生产经营单位提供食品及食品用产品时,可凭有效的《卫生许可证》到该地的检验检疫机构备案。
第三章从业人员卫生管理
第十四条检验检疫机构对从业人员实行健康许可管理。从业人员每年必须到检验检疫机构认可的医疗卫生机构进行健康检查,新参加工作和临时参加工作的从业人员上岗前必须进行健康检查。
第十五条从业人员应当向检验检疫机构申请《健康证明书》。申请办理《健康证明书》时,应当提交以下材料:(一)《健康证》申请书;(二)有效的身份证明;(三)检验检疫机构认可的医疗卫生机构出具的体检报告。检验检疫机构按照国家质检总局的有关规定对上述材料进行审查,对经审查合格的从业人员,颁发《健康证明书》。《健康证明书》有效期为1年。取得《健康证明书》的人员,方可从事口岸食品生产经营工作。
第十六条
检验检疫机构负责监督、指导和协助本口岸食品生产经营单位的人员培训和考核工作。从业人员应当具备食品卫生常识和食品法律、法规知识。
第十七条检验检疫机构将健康检查合格和卫生知识培训合格的结果制作成胸卡(见附件2)。从业人员工作时应当佩带胸卡以备检查。
第四章食品卫生监督管理
第十八条食品生产经营单位应当健全本单位的食品卫生管理制度,配备专职或者兼职的食品卫生管理人员,加强对所生产经营食品的检验工作。
第十九条食品生产经营单位应当建立进货检查验收制度。采购食品及原料时,应当按照国家有关规定索取检验合格证或者化验单,查阅卫生许可证。向出入境交通工具提供食品的单位应当建立进货检查验收制度,同时应当建立销售食品及原料单位的卫生档案。检验检疫机构定期对采购的食品及原料进行抽查,并对其卫生档案进行审核。卫生档案应当包括下列资料:(一)营业执照(复印件);(二)生产许可证(复印件);(三)卫生许可证(复印件);(四)使用进口原材料者,需提供进口食品卫生证书(复印件);(五)供货合同或者意向书;(六)相关批次的检验合格证或者化验单;(七)产品清单及其他需要的有关资料。
第二十条
检验检疫机构根据法律、法规、规章以及卫生规范的要求对食品生产经营单位进行监督检查,监督检查主要包括:(一)卫生许可证、从业人员健康证及卫生知识培训情况;(二)卫生管理组织和管理制度情况;(三)环境卫生、个人卫生、卫生设施、设备布局和工艺流程情况;(四)食品生产、采集、收购、加工、贮存、运输、陈列、供应、销售等情况;(五)食品原料、半成品、成品等的感官性状及食品添加剂使用情况以及索证情况;(六)食品卫生检验情况;(七)对食品的卫生质量、餐具、饮具及盛放直接入口食品的容器进行现场检查,进行必要的采样检验;(八)供水的卫生情况;(九)使用洗涤剂和消毒剂的卫生情况;(十)医学媒介生物防治情况。
第二十一条
检验检疫机构对食品生产经营单位进行日常卫生监督,应当由2名以上口岸卫生监督员根据现场检查情况,规范填写评分表。评分表须经被监督单位负责人或者有关人员核实无误后,由口岸卫生监督员和被监督单位负责人或者有关人员共同签字,修改之处由被监督单位负责人或者有关人员签名或者印章覆盖。被监督单位负责人或者有关人员拒绝签字的,口岸卫生监督员应当在评分表上注明拒签事由。
第二十二条检验检疫机构应当根据食品卫生检验的有关规定采集样品,并及时送检。采样时应当向被采样单位或者个人出具采样凭证(见附件3)。
第二十三条向出入境交通工具供应食品、饮用水的食品生产经营单位,供应食品、饮用水前应当向检验检疫机构申报,经检验检疫机构对供货产品登记记录、相关批次的检疫合格证和检验报告以及其他必要的有关资料等审核无误后,方可供应食品和饮用水。
第二十四条航空食品生产经营单位应当积极推行生产企业良好操作规范(GMP)、危害分析与关键控制点(HACCP)等质量控制与保证体系,提高食品卫生安全水平。
第五章风险分析与分级管理
第二十五条检验检疫机构依照有关法律、行政法规和标准的规定,结合现场监督情况,对出入境口岸食品实行风险分析和分级管理。
第二十六条检验检疫机构应当组织技术力量,对口岸食源性疾病发生、流行以及分布进行监测,对口岸食源性疾病流行趋势进行预测,并提出预防控制对策,开展风险分析。
第二十七条检验检疫机构根据对口岸食品生产经营单位进行卫生许可审查和日常卫生监督检查的结果,对不同类型的食品生产经营单位实施分级管理。(一)卫生许可审查和日常卫生监督检查均为良好的单位,评为A级单位。检验检疫机构对A级单位每月监督1次;(二)卫生许可审查和日常卫生监督检查有一个良好的,评为B级单位,检验检疫机构对B级单位每月监督2次;(三)卫生许可审查和日常卫生监督检查均为一般的,评为C级单位,检验检疫机构对C级单位每月监督4次;(四)卫生许可审查结论为差,或者卫生许可审查结论为良好,但是日常卫生监督较差的,评为D级单位,检验检疫机构对D级单位不予卫生许可,或者次年不予续延卫生许可。
第二十八条检验检疫机构对不同级别的单位进行动态监督管理,根据风险分析和日常监督情况,每年1次进行必要的升级或者降级调整(见附件4)。
第二十九条检验检疫机构应当根据国家质检总局的食品预警通报,及时采取有效的措施,防止相关食品向出入境口岸及出入境交通工具供应。
第三十条
出入境口岸发生食物中毒、食品污染、食源性疾患等事故时,检验检疫机构应当启动《出入境口岸食物中毒应急处理预案》,及时处置,并根据预案要求向相关部门通报。
第六章罚则
第三十一条
口岸食品生产经营单位有下列情况之一的,检验检疫机构依照《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则等法律法规的相关规定予以行政处罚:(一)未取得《卫生许可证》或者伪造《卫生许可证》从事食品生产经营活动的;(二)涂改、出借《卫生许可证》的;(三)允许未获得《健康证明书》的从业人员上岗的,或者对患有有碍食品卫生安全的传染病的从业人员不按规定调离的;(四)拒不接受检验检疫机构卫生监督的;(五)其他违反法律法规或者有关规定的。
第三十二条从业人员有下列情况之一的,由检验检疫机构依照《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则等法律法规的相关规定予以行政处罚:(一)未取得《健康证明书》而从事食品生产经营活动的;(二)伪造体检报告的;(三)其他违反法律法规或者有关规定的。
第三十三条
检验检疫机构工作人员,,的,根据情节轻重,给予行政处分或者依法追究刑事责任。
第一章 总 则
第一条 为加强食品生产许可管理,规范食品生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准,制定本通则。
第二条 本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的,应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条 对申请材料的审查,应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查,应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的,还应当遵守其规定。
第二章 材料审查
第六条 申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限,向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条 申请材料应当种类齐全、内容完整,符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定,确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的,人应当提交授权委托书以及人的身份证明文件。
第八条 申请人申请食品生产许可的,应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。
食品添加剂生产许可的申请材料,按照《食品生产许可管理办法》第十六条的规定执行。
第九条 申请变更的,应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证(正本、副本)、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。
食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的,申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的,应当按照本条第一款的规定提交有关材料。
申请人声明其他生产条件发生变化,可能影响食品安全的,应当按照本条第一款的规定提交有关材料。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的,还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件,以及相应的产品注册和备案文件。
第十条 申请延续的,应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证(正本、副本)、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的,还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告,以及相应的产品注册和备案文件。
第十一条 许可机关或者其委托的技术审查机构(以下统称为审查部门)应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。
第十二条 审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。
申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名,并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明与原件一致,并加盖申请人公章。
第十三条 食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印,字迹应当清晰、工整,修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。
申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致,所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内,且营业执照在有效期限内。
申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。
申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。
第十四条 申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员,并定期进行培训和考核。
第十五条 申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。
第十六条 食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰,生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。
食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。
第十七条 许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的,应当及时依法处理。
第十八条 申请材料经审查,按规定不需要现场核查的,应当按规定程序由许可机关作出许可决定。许可机关决定需要现场核查的,应当组织现场核查。
第十九条 下列情形,应当组织现场核查:
(一)申请生产许可的,应当组织现场核查。
(二)申请变更的,申请人声明其生产场所发生变迁,或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的,应当对变化情况组织现场核查;其他生产条件发生变化,可能影响食品安全的,也应当就变化情况组织现场核查。
(三)申请延续的,申请人声明生产条件发生变化,可能影响食品安全的,应当组织对变化情况进行现场核查。
(四)申请变更、延续的,审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的,应当组织现场核查。
(五)申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当重新申请食品生产许可,迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。
(六)申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隐患的。
(七)法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。
第三章 现场核查
第二十条 审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组,负责对申请人进行现场核查,并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。
第二十一条 核查组由符合要求的核查人员组成,不得少于2人。核查组实行组长负责制,组长由审查部门指定。
第二十二条 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作,但不作为核查组成员,不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。
观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的,可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。
第二十三条 核查组应当召开首次会议,由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。
第二十四条 核查组实施现场核查时,应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目,采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。
必要时,核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。
第二十五条 核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究,汇总核查情况,形成初步核查意见,并与申请人进行沟通。
第二十六条 核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后,应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定,并汇总评分结果,形成核查结论,填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。
第二十七条 核查组应当召开末次会议,由核查组长宣布核查结论,组织核查人员及申请人在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的,核查人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。
第二条凡在本省行政区域内从事食品生产加工、食品批发零售、餐饮服务(包括食堂)、食品摊贩、食品添加剂生产加工、举办食品集贸市场等食品生产经营活动的,必须向卫生行政部门申请领取食品卫生许可证后方可向工商行政管理部门申请登记。未取得食品卫生许可证不得从事食品生产经营活动。
第三条县级以上卫生行政部门负责本辖区内的食品卫生许可和监督工作;卫生监督机构承办食品卫生许可的受理、审查、发放及日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门负责对食品添加剂和保健食品生产单位实施食品卫生许可。市级卫生行政部门负责对直接管辖的食品生产经营者实
施食品卫生许可。县级卫生行政部门对辖区内除省和市级卫生行政部门管辖以外的食品生产经营者实施食品卫生许可。
第五条卫生行政部门之间对管辖有争议的,双方协商解决;协商未能解决的,报请共同上一级卫生行政部门指定管辖,上级卫生行政部门应在接到请示后15日内做出决定。
第六条卫生行政部门实施食品卫生许可必须严格遵守法律、法规、规章规定的权限和程序,遵循公开、公平、公正、便民原则,提高办事效率,提供优质服务。
第七条公民、法人、或者其他组织对卫生行政部门实施卫生行政许可享有陈述权、申辩权和依法要求听证的权利,听证程序按卫生部《卫生行政许可管理办法》规定执行。
第二章申请受理
第八条申请人申请卫生行政许可证,应当按照法律、法规、规章规定的程序和要求向卫生行政部门提出申请。申请书格式文本由卫生行政部门提供。
申请人可以委托人提出卫生行政许可申请,人办理卫生行政许可申请时应当提供委托证明。
第九条卫生行政部门应当公示下列与办理食品卫生许可事项相关的内容:
(一)食品卫生许可事项、依据、条件、程序、期限;
(二)需要提交的全部材料目录;
(三)申请书示范文本;
(四)办理食品卫生许可证的操作流程、通信地址、联系电话、监督电话。
第十条申请人申请食品卫生许可证,应当如实向卫生行政部门提交下列有关材料,并对其申请材料的真实性负责,承担相应的法律责任。
(一)食品生产加工企业:
1.卫生许可证申请书;
2.工商局核准企业名称复印件;
3.法定代表人或负责人职务证明和身份证复印件;
4.房产证(或建筑许可证)和/或租房协议复印件等有效证明材料;
5.生产加工功能间布局平面图(标注面积)、生产工艺流程图;
6.从业人员健康和卫生知识培训合格证明、从业人员相片1张/人;
7.主要生产经营设备、卫生设施设备清单;
8.新建、扩建、改建《建设项目竣工卫生验收认可书》;
9.卫生管理组织和卫生制度;
10.生产用水的水源、水质资料;
11.卫生质量检验机构人员、仪器等资料;
12.卫生行政部门要求提供的其它有关资料。
(二)食品销售企业
1.卫生许可证申请书;
2.法定代表人或负责人职务证明和身份证复印件;
3.企业或单位名称证明(工商行政管理部门核准单);
4.从业人员健康和卫生知识培训合格证明;
5.经营场所平面布局图;
6.卫生管理组织、制度;
7.卫生行政部门要求提供的其它有关资料。
(三)饮食服务企业
1.卫生许可证申请书;
2.法定代表人或负责人职务证明和身份证复印件;
3.企业或单位名称证明(工商行政管理部门核准单);
4.从业人员健康和卫生知识培训合格证明;
5.经营场所平面布局图;
6.卫生管理组织、制度;
7.卫生行政部门要求提供的其它有关资料。
(四)食品摊贩
1.负责人身份证复印件;
2.生产经营场地使用证明(占道证、设摊证等);
3.生产经营项目;
4.从业人员健康和卫生知识培训合格证明;
5.卫生行政部门要求提供的其它有关资料。
(五)保健食品生产加工企业:
1.卫生许可证申请书;
2.法定代表人职务证明和身份证复印件
3.营业执照或有关部门批准企业成立证明文件复印件
4.产品剂型、品种名单及保健食品批准(注册)证书复印件
5.保健食品良好生产规范审查报告
6.省级卫生行政部门认定的市级以上卫生检验机构出具的连续三批产品检验报告;
7.产品质量标准
8.产品标签及说明书样稿;
9.省级卫生行政部门规定的其他有关资料。
上款规定的保健食品生产企业,拟接受产品转让或接受其他企业委托生产加工的保健食品生产企业,还需提供转让(委托)、受让(受委托)双方经公证部门公证的产品转让(委托生产)协议(合同)书;本企业无保健食品批准(注册)证书但拟接受产品转让或接受其他企业委托生产加工的,照此规定办理。
(六)集贸市场:
1.卫生许可证申请书;
2.法定代表人或负责人职务证明和身份证复印件;
3.工商行政管理部门核准企业名称复印件;
4.有关部门批准设立集贸市场的批件;
5.房产证(或建筑许可证)和/或租房协议复印件等有效证明材料;
6.经营场所平面布局图;
7.市场管理人员健康和卫生知识培训合格证明及照片;
8.卫生管理组织和卫生制度;
9.其它有关资料。
散装白酒等有特殊要求的经营者,申领食品卫生许可证时,还应符合省级以上卫生行政部门规定的其他相关条件。
第十一条卫生行政部门自收到申请受理之日起5个工作日内作出是否受理的决定:
(一)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,卫生行政部门应当受理其食品卫生许可申请,并出具《卫生行政许可申请材料接收凭证》及《卫生行政许可申请受理通知书》;
(二)不符合法定条件的,应当即时告知申请人不予受理,并出具《卫生行政许可不予受理通知书》;
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场或者在5个工作日内出具《卫生行政许可申请材料补正通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不补全的,视为未申请。
第三章审查决定
第十二条卫生行政部门对申请材料审查符合要求后,应当在受理之日起20个工作日内作出卫生行政许可决定;20个工作日内不能作出卫生行政许可决定的,经本级卫生行政部门负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由书面告知申请人,出具《卫生行政许可延期通知书》。
第十三条卫生行政部门依法需要对申请人进行现场审查的,于受理之日起7个工作日内指派两名以上卫生监督员到现场进行审查,审查内容按照《浙江省食品卫生许可条件》和相应的《卫生许可审查评分表》,进行逐项审查评分,并摄制主要功能间和卫生设施、仪器设备的照片存档。
第十四条卫生行政部门依法需要对申请的许可事项进行检验、检测的,应当自受理申请之日起5个工作日内按照技术标准和规范进行检验、检测,并书面告知所需期限。所需时间不计算在卫生行政许可期限内。
第十五条卫生行政部门审查不符合法定条件的,作出《不予卫生行政许可决定书》,并说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条经审查符合食品卫生许可条件的,卫生行政部门应当在批准之日起10个工作日内颁发加盖卫生行政部门印章的食品卫生许可证。
食品卫生许可证应载明:单位名称、地址、法定代表人或业主、许可项目、生产经营方式、许可证编号,有效期限和发证机关及发证日期等内容。
许可项目按《食品生产经营类别和品种》填写。
《食品生产经营类别和品种》中未列入的食品生产经营项目和品种,由各级卫生行政部门根据食品生产经营者的具体情况确定项目名称。
生产经营方式按生产加工、经营(批发、零售)、供应(酒菜面饭)、自制零售等填写。
第十七条食品卫生许可证分为正本和副本,食品和食品添加剂生产经营企业卫生许可证有效期限为四年,食品摊贩、季节性食品生产经营者、食品展销等临时从事食品生产经营者颁发临时卫生许可证,有效期限最长不超过12个月,不设副本,不复核年审。
食品生产经营者在筹建过程中需要证明的,可发给临时卫生许可证,注明筹建用,有效期限视具体情况而定,最长不超过12个月。
影楼、娱乐厅、酒吧、茶楼等有食品生产经营活动的公共场所按相应的卫生许可条件颁发食品卫生许可证。
食品集贸市场的食品卫生许可证由市场举办者申领;市场内生产加工经营直接入口食品且有独立固定场所的,应单独领取食品卫生许可证或临时食品卫生许可证。
卫生许可证编号格式为:(浙)卫食证字[发证年份]第AA-BB-C-D号,AA指市级代码;BB指县区级代码(市、县、区代码按浙江省行政区域代码);C指生产经营方式:生产加工代码1、经营代码2、供应(酒菜面饭)代码3、自制零售等代码4;D指顺序号。
第十八条食品生产经营者变更企业名称、法人代表人或业主、生产经营方式、许可项目和扩建、改建生产经营场所的,应向原发证的卫生行政部门提出书面变更申请。经审查符合条件的,卫生行政部门应予办理变更手续,变更后的食品卫生许可证编号及有效期限与原证保持一致;不符合要求的,不予变更,并作出《不予变更决定书》。
食品生产经营者变更地址、重建生产经营场所,应重新申领食品卫生许可证,如果属于同一卫生行政部门管辖的,变更后的食品卫生许可证编号与原证保持一致。
第十九条食品卫生许可证每年复核一次,食品生产经营者应当在领证或复核后满一年的前30日向原发证的卫生行政部门申请复核。省级卫生行政部门发证的食品生产经营者的复核向设区的市或县级卫生行政部门申请。
复核应当与食品卫生监督量化分级管理相结合,其食品卫生等级达到A、B、C级的准予年审通过,并在食品卫生许可证上加贴复核标志和食品卫生等级标志;D级单位限期整改,整改后仍达不到要求的,不予年审通过,并作出《不予年审决定书》。
第二十条食品卫生许可证期满后需要延续卫生许可证的,食品生产经营者应当在卫生许可证有效期届满30日前向原发证的卫生行政部门提出申请,经卫生行政部门审查符合要求的,卫生行政部门应予办理延续手续,延续后的食品卫生许可证编号与原证保持一致;不符合要求的,不予延续,并作出《不予延续决定书》。
第二十一条食品卫生许可证必须置于食品生产经营场所明显位置,亮证经营。
食品卫生许可证遗失的,应登报声明并向原发证单位补证。
第四章监督管理
第二十二条县级以上卫生行政部门应当建立本辖区食品生产经营者的资料档案,加强对食品生产经营者的监督管理,并按照规定记录监督管理情况和处理结果,监督管理记录应当按照要求归档。
省级卫生行政部门发证的食品生产经营者的日常监督管理和年度复核工作由设区的市或县级卫生行政部门负责。
第二十三条上级卫生行政部门应当加强对下级卫生行政部门实施食品卫生许可的监督检查,发现下级卫生行政部门实施食品卫生许可违反规定的,应当责令下级卫生行政部门纠正或者直接予以纠正。
第二十四条有下列情形之一的,作出卫生许可决定的卫生行政部门或上级卫生行政部门应当予以撤消,并作出《撤销卫生行政许可证决定书》:
(一)超越法定职权作出的卫生许可决定;
(二)违反法定程序作出的卫生许可决定;
(三)申请人以欺骗、贿赂等非法手段骗取卫生许可证的;
(四)伪造、涂改、出借卫生许可证的。
第二十五条有下列情形之一的,卫生行政部门应当注销卫生许可证,并作出《注销卫生行政许可决定书》:
(一)逾期未申请复核或延续的;
(二)自行歇业或停止营业六个月以上的;
(三)被工商行政部门注销或吊销营业执照的;
(四)复核或申请延续时不符合卫生要求,拒不整改或整改后仍达不到要求的。