药品经营管理篇（1）

药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。

一、药品经营质量管理现状

药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。

二、加强药品经营质量管理的措施

（一）加强药品经营的监管力度，并规范经营管理

要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。

（二）制定切实可行的质量标准，并完善监督制度

药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营企业管理人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。

（三）做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案

近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。

（四）药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量

药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。

（五）选择合适的运输方式以及做好跟踪

合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。

（六）加强冷藏药品出库包装的质量控制

加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。

（七）加强药品经营企业员工质量管理意识

药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。

三、结束语

综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。

参考文献：

[1] 刘丽凤.关于药品质量管理措施的探讨[J].求医问药（下半月），2013（01）.

[2] 李英丽，齐文波.药品经营企业质量管理方面的几点建议[J].中国医药导报，2010（13）.

[3] 李秋涛.浅论药品经营质量管理[J].今日药学，2010（10）.

作者简介：

药品经营管理篇（2）

2采用不同方法提高教学质量

2.1任务驱动法：结合新版GSP对人员的要求，通过对药品经营企业的岗位需求以及工作任务要求的调查研究，分析典型的工作任务，从中提炼出任务的核心技能，采取任务驱动的方法教学。学生在完成工作任务的过程中学习知识与技能，有利于学生主动构建知识，培养解决实际问题的能力。在药房药品管理实务课程的授课中，我们将教学地点设在学院实训基地的药房实训室，采用理实一体化的方式授课，将理论教学和实训结合在一起，学生在实训室完成任务，在完成任务的过程中学习理论知识，让理论学习在实训过程中得以完善。在教学中按照不同药品的分类管理将教学过程分为任务导入-制定方案-任务实施-评价总结等环节。同时，结合新版GSP对于药品在储存、运输设施设备上的要求，强化对于温度敏感的药品的监控，作为重点知识学习和训练。

药品经营管理篇（3）

[DOI]10.13939/ki.zgsc.2015.41.108

近年来，药品安全事件频频发生，人们越来越关注药品安全问题。我国为此制定了《药品召回管理办法》，这对药品生产企业开展药品召回工作起到了关键性的作用。与此同时，作为药品流通主要渠道的医药经营企业应该制定有效的药品召回管理制度，积极配合药品生产企业，及时发现存在安全隐患的药品，这对提高药品质量、规范医药市场秩序、保障公众用药安全具有重要的研究意义。

1 医药经营企业药品召回管理存在的问题

1.1 经营企业药品召回制度不健全

医药经营企业在药品召回环节中扮演着重要的角色，如果说药品生产企业是责任主体，政府部门是监管主体的话，那么医药经营企业则是连接责任主体与监管主体的桥梁。没有医药经营企业的辅助，药品生产企业是不可能自主完成药品召回工作的。[1]然而，近年来医药经营企业的数量多而杂，大多数医药经营企业都没有一个系统的药品召回管理制度，2015年出版的《药品经营质量管理规范》（GSP）对医药经营企业具有明确的规定，要求企业应制定合理的药品召管理，以配合国家食品药品监督管理部门和生产企业完成药品召回工作。因此，为了保障公众用药安全，医药经营企业应规范药品召回管理，并根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》制定适合企业发展的药品召回管理制度。

1.2 经营企业药品购销记录不完整

药品召回是指生产企业以书面形式将药品召回信息发函通知采购部，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。[2]目前，我国药品流通渠道比较混乱，对于已销售的药品，大多数的医药经营企业没有建立甚至保存详实、完整的药品购销记录，存在安全隐患的药品一旦流入到市场，经营企业很难保证药品的销售流向，没有行而有效的可追溯性措施，这将会给药品生产企业开展药品召回工作带来了前所未有的困难。

1.3 经营企业缺乏社会责任感

生产企业一旦发生药品召回现象，不仅对生产企业的形象、声誉、产品质量、经济效益产生负面影响，进而遭到公众的质疑以及社会舆论的谴责，而且医药经营企业也会为此付出巨大的经济损失，并承担相应的连带责任。[3]为了避免此类事件发生，医药经营企业往往在得到药品召回信息后，如果没有监管部门的强制责令，很少选择主动的召回。再而言之，《药品召回管理办法》中只对药品生产企业没有履行药品召回义务而需要承担的法律责任进行了阐述，并没有明确地指出医药经营企业也需要为此承担法律责任。因此，医药经营企业常常钻着法律的漏洞，抱着侥幸的心理，缺乏药品召回的责任感，没有尽到应有的义务，使药品召回工作难以顺利进行，致使存在安全隐患的药品长期流通于市场，危害公众健康。

2 医药经营企业药品召回管理的应对措施

2.1 提高对药品召回的认识，建立完善的药品召回制度

医药经营企业要想在医药市场处于不败之地，必须从自身做起，认识到药品召回的重要性，建立完善的药品召回制度。一个完善的药品召回制度是建立在健全的药品召回操作规程基础之上的，它是保证医药经营企业顺利进行药品召回工作的有力依据。因此，医药经营企业应建立健全的药品召回操作规程，具体流程如下：

首先，医药经营企业的采购部接到供应商的召回通知后，将召回通知的原件移至备案的同时应立即将召回通知转交给质量管理部门，与此同时质量管理员要制定“停止销售通知单”，经质量管理部门审核、批准后方可公示。

其次，质量管理员应将涉及的药品在电脑系统中锁存。销售部门根据“停止销售通知单”，将相关品种的销售流程向告知销售人员并由其办理退货手续。

再次，质量管理部门根据药品召回情况填写相关记录，验收人员对销售人员所收的货品进行验收。

最后，由采购部门将召回情况通知供应商，并办理相关手续。

由此可见，医药经营企业只有制定严格的药品召回操作规程，以完善药品召回制度，才能更好地协助药品生产企业完成药品召回工作，从而最大限度地减少对公众健康的危害。[4]

2.2 完善经营企业药品购销记录

药品是一种不等同于其他产品的特殊商品，具有两面性。在药品召回这个过程中需要政府严格的监管，生产企业主动的召回，医药经营企业积极的配合。医药经营企业在药品采购直至销售的环节中可以借助计算机信息系统对在库和出库药品的供货商、品名、数量、流向等进行记录并建立翔实、完整的档案。对召回药品的处理应当做好药品召回记录，召回记录至少保存5年。如果出现药品召回，医药经营企业可以迅速查找，及时向生产企业和国家食品药品监督管理部门反馈药品召回有关信息。完善企业药品购销记录不但可以辅助生产企业药品召回工作的顺利进行，而且也可以将经济损失降至最低，维护企业信誉和其他产品的质量。

2.3 加强经营企业的社会责任感

诚信是企业持续稳定发展的前提条件之一，医药经营企业应该秉着对公众用药安全负责的态度，严格按照《药品召回管理办法》的内容要求尽应尽之责，《药品召回管理办法》中明确指出经营企业一旦发现其经营、使用存在安全隐患的药品，应当立即停止销售或者使用该药品，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，同时通知药品生产企业或者供货商，并向食品药品监督管理部门报告[2]。与此同时，政府也可以适当地对医药经营企业实行惩罚性赔偿制度，充分发挥法律的效力，以提高医药经营企业的执行力，增加企业的社会责任感。

综上所述，在药品召回过程中，医药经营企业起到的作用是不容小觑的，它是药品生产企业和食品药品监督管理部门的枢纽，三者环环相扣，紧密相连，缺一不可。药品召回管理制度的有效实施不仅关乎医药经营企业是否稳定可持续的发展，而且也关乎人民群众的用药安全。因此，为了药品召回工作的顺利进行、医药市场更加规范化以及人民群众的健康得到可靠的保障，医药经营企业应该根据国家相关法律法规，结合实际情况制定符合自身发展的药品召回管理制度。只有这样，才能真正做到保证药品质量，实现人体用药安全的目的[5]。

参考文献：

[1]王远芳.构建中国特色药品召回制度[J].宜春学院学报，2012，34（6）：18-21.

[2]药品召回管理办法[S].原国家食品药品监督管理局令第29号，2007.

药品经营管理篇（4）

【摘　要】在市场经济的模式下，企业的之间的竞争日愈激烈药品的销售同样面临来自行业的竞争，为了提升医药管理和经营能力，就不能单纯的依靠传统的经营方式，而应该使得营销策略多元化，本文就以综述的形式探讨医药经营和管理中的营销策略制定和实施。

关键词 药品销售；经营和管理；策略

在经济模式转变之后药企将面临着更加的严峻的挑战啊和激烈的竞争，为了能够在复杂的竞争环境中脱颖而出除过不断加强制药技术的提升、新品的研究等，还要在市场营销上下功夫。医药产品是性质比较特殊的商品，因此在市场营销的过程中不仅要符合普通商品的规律，还要满足自身的特殊性，在营销市场调研中发现医药销售人员在销售策略和技巧方面有所欠缺，所以想要提升营销能力，就应该明确自身存在的问题，然后提出具有针对性的解决措施。

1 医药产品的营销策略

医药产品营销的出发点就是顾客的需求，顾客的需求量和购买能力则是通过自己的营销经验以及市场调研的信息来判断的，然后将经营活动进行系统的计划和统筹，同时需要将药品的渠道、价格以及促销等策略进行统一，最终为顾客提供高质量的服务，同时也得以实现药企的销售目标。

1.1 药企需要提升营销意识

药品的营销在企业发展中无疑是非常重要的，所以作为营销部门应该树立和提升营销意识，而提高营销意识的第一步则就是进行市场调查，通过调查的结果来对整个市场情况进行大概预测，而需要了解的内容就包括消费动向、消费者的购买能力等。注意信息的实时性和准确性。第二步就是确定目标市场，一旦目标市场选定之后，然后根据企业的策略或对市场进行细分，明确自身定位；第三运用网络工具，新时代网络技术的普及使得营销更加的容易，所以在营销策略的制定中可以将网络营销和传统的营销方式相结合。

1.2 提升医药销售管理能力

不管是哪种营销策略都离不开管理，所以想要让自身的产品获得更大的市场还要不断的提升销售部门的管理能力。医药产品和其他的产品有所区别，同样在销售方面也分为了两个环节，分别是商业销售模式和医院、药店销售模式。一般的都是先走商业环节，通过商业渠道输送到医院和药店，两个环节之间存在明显差异，所以需要两部分人进行负责，商业环节的顾客即从事商品销售的商业人士，所以销售技巧更多的是利润等，另一个环节的顾客则直接是医生等，因此在销售的过程中需要工作人员掌握专业的药品知识。

1.3 构建网络销售管理平台

目前最为普遍的营销方法就是开设大型连锁药店或者零售药店等方式，然而在网络技术日益发达的现今社会，医药品的营销还应该多考虑市场的需求，以市场运行规律为导向，尽量在营销方式上体现出层次化和多样化。医药产品的营销不应该拘泥于单一的模式，比如可以利用网络工具构建一套系统的管理体系，最终实现从药品的采购- 库存- 配送- 销售的全程管理体系，这样一来能够了解到药房在销售过程中的服务质量。网络平台能够让药企对药房等的管理模式逐渐向集约型转变，网络平台能够实时掌握医药产品的供应、销售（零售和商业销售）、资金流等等的信息，同时还能够保证信息的准确性，从而降低了营销过程中的管理成本提升企业的经济效益。

2 医药产品营销管理的建议

和其他类的商品不同，医药品和人们的健康以及生命关系密切，因此在该类产品的生产和经营方面都会存在明显的差异。现如今医药产品的营销大部分都是通过电视广告、医药杂志等方式进行，让人们在日常的生活中逐渐了解到产品的名称和作用。

三大药品营销方式分别是报纸、杂志和电视其特点各异，比如电视其占据的领域非常广泛，同时通过视频的方式传播给消费者更加直面的视觉冲击；报纸受众较小但是其药品广告也非常的直接和快捷；相比之下医药杂志则具备持久性和稳定性的特点，通过或单一或组合的形式来进行产品的宣传，能够让受众群了解到产品的特点、性能等信息。然而部分药企一味的想要提高自身的经济效益，在采用各种媒体进行宣传的过程中难免言不符实，给顾客的购买造成误导，同时有些新药企由于资金实力较弱，不能进行大量的广告宣传导致药品销售不够乐观，所以药物监管部门应该定期对各药企进行质量监督审查管理，规范药品市场，同时扶持资金负担较大但是质量优良的新药企，为消费者的健康报价护航。

3 结语

医药产品的特殊性注定其与其他商品本质上的区别，在顾客挑选药物时多以产品的功效作为唯一的参照点，所以想要树立品牌形象，在市场营销中获得更大的市场份额，首先应该做的就是加大研发的资金投入，让药品的功效作为营销的名片占据销售活动中的优势；另外必要的销售管理技巧和方法也是必不可少的，通过网络技术、各种媒体、营销人员自身的能力提升，建立要去销售网点等方式、合适的市场定位等去迎合消费者的购买需求，才能够是的医药产品在营销的过程中获得成功，并将高质量的药品服务于患者，为人们的健康保驾护航。

参考文献

[1] 平龙圻. 医药经营管理中营销策略探析[J]. 经营管理者,2012,04:177.

[2] 张蓉芳. 医药营销渠道管理问题研究[D]. 华中农业大学,2006.

[3] 牟永忠.DX 药业公司营销策略研究[D].西南交通大学,2006.

药品经营管理篇（5）

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；

(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

第七条药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

品、、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

第三章申领《药品经营许可证》的程序

第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2.执业药师执业证书原件、复印件；

3.拟经营药品的范围；

4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

(二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请；

2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表；

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3.拟办企业组织机构情况；

4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2.拟经营药品的范围；

3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

(二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请；

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表；

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

(五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条(食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条(食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章《药品经营许可证》的变更与换发

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章监督检查

第二十条(食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十一条监督检查的内容主要包括：

(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

(四)发证机关需要审查的其他有关事项。

第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1.上一年度新开办的企业；

2.上一年度检查中存在问题的企业；

3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)备案。

第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第六章附则

第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

药品经营管理篇（6）

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

第七条药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

品、、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

第三章申领《药品经营许可证》的程序

第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2．执业药师执业证书原件、复印件；

3．拟经营药品的范围；

4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．拟办企业组织机构情况；

4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2．拟经营药品的范围；

3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当

说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章《药品经营许可证》的变更与换发

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章监督检查

第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十一条监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1．上一年度新开办的企业；

2．上一年度检查中存在问题的企业；

3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。

第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第六章附则

第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

药品经营管理篇（7）

中图分类号：F233 文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2012）09-125-02

药品经营运行环节成本管理是医院经济管理的重要内容与对象,是对药品的购进、销售、保管、维护等环节运行成本的管理。药品经营环节管理不规范，损耗过大，会造成药品成本过高，药品周转缓慢，资金积压，出现药品短缺、破损、过期等问题。随着国家对药品价格宏观调控，在现行药品加成政策下，由于药品加成率的下降，使得医院单位药品的差价降低，医院的药品收益减少{1}，利润越来越低，科学规范药品经营环节运行成本管理显得更加重要。因此，必须以提高医疗药品使用安全性、稳定性与有效性为目标，以科学规范的管理，降低药品运行成本和资金积压，加快药品库存周转，促进药品经营运行环节能够科学规范地发展。

一、实施方法

1.明确组织机构，建立岗位责任制度：对药品和库存材料的采购、验收入库、领用、发出、盘点、保管和处置等关键环节进行控制，防止药品和库存材料毁损和流失{2}。制定出成本控制计划，层层分解，责任落实到人，执行配比原则，以利于更好地处理费用支出与收入的关系，准确地计算利润。

2.控制或减少药品报损基数。随着药品管理规范化，必须遏制药品经营环节不规范导致的药品破损、变质、包装变形等情况，制定药品报损基数和报损比例，减少药品报损数量，科学规范的设定报损比例，按规定药品年报损比例在千分之三以内，以实物为依据据实报损，报损药品要由药品部门填报药品损耗表经单位监审部门逐一核实签字确认，及时销毁。药品报损单一式三份，药学部、财务科、报损部门各一份，据此核销药品库存数。

随着药品进销差价的降低，药品利润在一定程度上有所减少。药品报损越多，药品差价收入相应就会减少，药品成本相应增加。因此要科学规范药品管理，降低药库、药房的药品报损比例，减少药品损耗，降低药品成本。

3.合理制定药品采购计划，降低药品库存。合理控制药品采购品种数量，药品管理业务流程控制中，要求药品采购计划中的进口药品和中外合资药品以及贵重药品不得超过30％，以减轻病人用药负担；参加药品集中招标采购的品种不得少于80%；控制采购药品的数量和金额，保质保量低价采购药品，保证药品周转天数不得超过30天，减少药品资金的占用{2}。随时监控库房药品库存情况，除抢救药品和特殊管理药品外，各种药品库存量不得超过该药品一个月的常用量；连续60天未出库的药品为呆滞积压药品；距离失效期时间小于90天的药品为近效期药品。有上述情况时由采购负责与供货商联系，做退货或换货处理，避免因药品积压，滞销或失效造成损失。

4.合理储备药品，加快资金周转率。医院药品供应渠道多，大部分在外地采购，药品库存量过大，占地面积大、药品效期安全有隐患，影响资金周转；存量过小，会导致缺药，影响病人的治疗。建议把药品按ABC分类，设置上下限，计算出每种药品存量的最大值{5}。对外地公司供应的品种最大量按上年度平均用量20天，市内公司按上年度平均用量10天制作采购计划；特殊需求的药品：抢救药品90天、品60天、效期低于1年的药品30天。使药品储备合理，减少积压，加快资金周转。

5.利用信息网络技术，加强药品运行成本管理。对药品实行网络信息化管理，利用信息网络技术加强数据采集、统计汇总，有利于决策信息的确定，加强成本管理{3}。运用计算机技术，建立功能完善的药品配送系统和管理控制系统实行药品管理。药库采购药品严格执行进货检查验收制度，验明产品合格证和其他标识，实行采购人员和财务结算人员完全分开，在充分保证药品质量的基础上实现最低的进货成本④。通过计算机管理系统对药品进行数量、金额双向管理，控制药品库存数量、避免药品断货及资金积压。

6.完善药品复核制度降低药品运行成本。药品经营环节管理不到位，会直接或间接影响药品收入，或多或少出现亏损现象。如：药品销售不及时导致过期、损耗；药品管理不严格，导致破损变质；验收时把关不严，导致药品短货直接亏损。在实际工作中要规范管理，完善复核制度，操作者不可随意更改工作程序，药库要认真核对药品的入库验收，药房要仔细核对药品的发放，实行双人核发制度，避免差错事故；重视薄弱的工作环节，及时解决工作中出现的问题，降低药品运行成本。

二、结论

加强药品经营环节运行成本管理是现代药品管理的方向。医院药品品种多，销量大，周转快，药品利润在医院收入中占有一定比例，随着国家对药品价格的宏观调控，药品的进销差价率不断缩水降至13%左右，出现明显下降趋势，药品利润在一定程度上有所减少。只有规范药品管理业务流程，做好药品运行环节的购进、领出和销售相关工作，降低药品经营环节的运行成本，弥补药品加成政策对医院收益的影响。如果药品运营环节衔接不连贯、不规范、不紧密，会直接或间接影响医院的社会效益和经济效益。

随着卫生事业改革步伐的不断加快，医院面临着市场的挑战和机遇。如何做好医院药品经营环节的管理工作，促进医院的可持续发展，是值得医院管理者研究的新课题。学习经营理论，借鉴企业先进的成本管理方法，减少资金占用、控制药品积压、降低药品成本、加快药品周转有利于医院的长足发展，也是医院经营管理者的责任。

注释：

①田立启，杨士进等.医疗机构药品差价率变化对医院经营行为的影响研究.经济师，2012（3）

②诸秀敏，孟宪敏，于润吉.医院财务会计内部控制的管理业务流程[B].中国卫生经济，2006.25(10):77-78.

③陈青青.关于医院后勤改革的几点思考[A].中国卫生经济，2007.26(2):56-57.

④王俊香.浅谈我院的“三转一中心”经营策略[J].中国卫生经济，2004，23（6）：77

药品经营管理篇（8）

一、山西省医药公司发展介绍

山西省医药公司成立于1950年，建国初期隶属于山西省商业厅。1955年山西省药材公司挂牌，负责全省中药材的调拨、批发和零售。随着历史变迁与机构改革，1979年组建成为山西省医药管理局，1983年更名为山西省医药总公司。1999年省政府把原属于省医药总公司管理的182个企业，组建为省医药集团公司，承担着全省医药药品的批发和调拨任务。2004年山西双鹤药业有限公司正式挂牌成立。2011年国药集团山西有限公司传承了山西省医药公司、山西省药材公司、山西双鹤药业有限公司的经营资源，2012年10月1日，国药集团山西有限公司正式启动运营工作，经过不断的探索与改革，国药集团山西有限公司由一个整合前计划经济体制下的中型医药商业企业，一跃成为依靠现代管理理念治理的股份制大型医药流通企业。

二、山西省药品经营企业转变改革过程

（一）从计划经济体制到市场经济体

制的转变对山西省药品经营行业的冲击从1955年到1983年，由省药材公司到省医药总公司，随着经济的不断向前发展，各大国有制医院、私有制医院、股份制药房等更多的药品销售企业可以直接面向群众销售药品，到2000年左右私有制药品经营企业大规模成立。由于私有制药品经营企业没有完整的销售手续，或是销售范围受限，在进行药品销售时就势必会挂靠在一些国有药品经营企业名下。由于供求市场容量有限，往往看到的国有药品经营企业大量的销售票据背后，实际上都是私有制药品经营企业销售的成果，国有药品经营企业其实并没有那么多与票据相对称的业务量，形成所谓的“走账”，逐渐一些小型的国有药品经营企业被私有制药品经营企业并购、卖牌。股份制、私有制药品经营企业渐渐占据药品销售市场主导地位。

（二）国家药品销售管理政策的调整与再改革

2010起，国家药品管理部门开始整合小型药品经营企业，由于药品经营企业的规模、资质、经营范围、销售手续管理等要求日益严格，一些曾经挂靠或者购买国有企业牌子的小型私有制药品经营企业纷纷倒闭、转行，或者干脆又返回头继续挂靠到符合经营销售条件的大型药品经营企业上；在严格的市场条件管理下，销售利润大幅缩水。最后，大型医药集团逐步将小型私有制企业并购，占据大部分药品销售市场份额。

三、制约山西省药品经营企业发展的因素

制约山西省药品经营企业发展的主要因素分析为：制药和药品经营产销一体化的综合性大型企业短缺，新药创新能力弱

1.大型医药企业集团的组建与发展逐步规范着药品经营市场，但制药与药品销售综合性企业短缺，能够在全国具有竞争力的大型综合性药品经营企业少之又少。

2.省内制药企业常年生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品，同品种生产企业数量多，产能过剩，专业化程度低；而药品销售企业就向市场上销售着这些技术含量较低的仿制药品，因为此类药品成本低，费用低，利润高，带来的负面影响就是牌子弱、疗效较差等。长期如此，导致群众不愿购买山西省企业生产的药品，选择购买一些知名度更高的省外或部级药品，影响制约着山西省药品经营企业的良性发展。

3.药品创新研究投入不够。影响山西省医药企业深层次发展最重要的原因就是药品制造企业研发投入少，新特药少，新特药创新能力弱。

四、对未来山西省药品经营企业稳步的发展建议

（一）继续推行大型医药集团为药品销售市场主体原则

大型医药集团的企业经营管理更加现代化，制度更加完善，药品采购环节更加严格，出库销售检查更加细致，百姓用药更加放心，应当坚持继续推行大型医药集团为药品销售市场主体原则，并形成大型医药集团市场化，同时应形成良性竞争，避免一个或某个医药集团垄断化发展。

（二）鼓励支持制药企业和药品经营企业产销一体化的系统发展理念

建议政府鼓励科技型企业向专业化、特色化发展。对省级大型制药企业提供必要的资金支持和人才输送，允许其设立制药研究中心，帮助联络引进国内外先进的生产设备和技术；药品研发成功后，主动宣传，扩大市场影响，使其形成产销一体化的管理系统，力争使山西省具备产销一体化的大型综合类优秀医药企业跻身全国同类一流水平。

（三）加大新特药的开发并参与药品新品种的竞争

新特药是未来制药企业竞争的核心，山西省医药企业能否跻身全国前列，取决于以仿创结合为主的研发新能力。据笔者了解，市场上儿童专用药物品种与数量稀少，药物不良反应发生率高、危害严重，儿童专用药品的研发资源少，给药途径不安全，儿童用药成人化现象极其泛滥。因此笔者呼吁并建议山西省制药企业能够大力研发专用于儿童服用的药品，保证下一代的安全健康成长。经济的发展和国家政策的改革左右着山西省药品经营企业的发展方向，根据分析阻碍山西省药品经营企业向前发展的原因后不难得出，继续推行大型医药集团化发展是前提条件，支持大型综合性医药企业产销一体化系统管理是主要方法，加大新特药的研发力度是必要手段，只有三个要素同时具备，才能更加稳步地推进山西省药品经营企业的发展，使其更好地为广大群众服好务，把好健康关。

作者:张玉琴 单位:山西二建集团有限公司

参考文献：

[1]中国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要.新华网，2011

药品经营管理篇（9）

（一）严格对照“严禁用于食品和饲料加工”药物清单（附件1、2）进行自查，有上述相关药品的药品生产企业，必须于年月底前，在其出厂产品标签上加印或加贴“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识，对原料药应在标签上加印或加贴，对制剂（局部用药除外）应在标签或说明书上加印或加贴。药品标签、说明书加印或加贴警示标识须于年月日前向省局申报补充申请备案。

（二）生产“严禁用于食品和饲料加工”药物的药品生产企业，严格按照《药品流通监督管理办法》的规定从事药品经营活动，规范购销台账，建立实名购销制度，严禁向食品生产经营单位销售国家公布的“严禁用于食品和饲料加工”的药品。杜绝药品生产企业未经批准接受药品委托生产，严禁在药品生产车间（生产线）生产其他非药品类产品。

（三）药品生产企业外租厂房、车间不得生产“瘦肉精”或国家公布的“严禁用于食品和饲料加工”的物质。

二、药品批发企业

（一）进一步强化特殊药品管理，规范经营行为，切实加强安全管理，严格按规定渠道销售。

（二）严格按照《药品流通监督管理办法》的规定从事药品经营活动。严禁向食品生产经营单位销售国家公布的“严禁用于食品和饲料加工”的药品。对于年月日以后生产的应加印或加贴警示标识而未加印或加贴的药品，不得购销。

（三）经销相关药品应建立专门的购销台账和客户档案，确保产品购销渠道合法，并实行实名购销制度，销售时每批产品必须附随货同行单，随货同行单中应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。

三、药品零售企业

（一）严格按照《药品流通监督管理办法》的规定从事药品经营活动。严禁向食品生产经营单位销售国家公布的“严禁用于食品和饲料加工”的药品。对于年月日以后生产的应加印或加贴警示标识而未加印或加贴的药品，不得购销。

药品经营管理篇（10）

中图分类号：R97 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2016）016-000-02

近几年两会的热点问题都离不开医改，这是民生的大问题。针对群众关心的看病难看病贵，国家也在不断偿试着各种改革。从建立社区卫生服务站，加大基层医疗机构资金扶持的力度；建立分级诊疗制度，提出医生多点执医；降低药品加成到药品零差价即将在全国推行。“以药养医”即将成为历史，医疗与药品分离成为必然的趋势，公立医院在新的医改中如何变革创新，直接影响医院未来的发展道路。医院首先面临是如何弥补药品在医院的运营中不再直接产生利润，造成医院收入大幅减少，同时还要保证药品供应畅通及有效配送到临床科室。药品的物流成本成为医院亟待解决的大问题。

一、我国公立医院药品经营管理的现状

目前我国公立医院药品供应渠道主要采用政府统一招标采购，各医院根据实际需要在政府药品采购平台上进行采购，再按规定加成通过住院医嘱和门诊处方形式卖给病人。院内流通渠道，一般分为“药库-药房-科室”三级流通管理形式。公立医院药品管理手段普遍落后，即使医院建立药品物流管理系统，也处于药品入出库登记管理阶段，许多医院甚至没有药品物流管理系统。在传统的管理方式方法下，面对品种众多，用量庞大的药品，大多数医院药品管理还处于向供应商、药库药房如何进行采购申领、入库验收、储存管理、发药、人工配送初级阶段。药品搬运配送都是由医院的药师或护士承担，每天来回不停地搬运配送药品。造成药师和护士工作发生了偏移，加重医护比例严重缺乏，同时增加医院药品物流成本。目前，公立医院药品使用量主要通过医院HIS信息系统进行统一计算收费管理，然而医院HIS信息系统主要用于患者的诊疗环节，专注于医嘱、处方的流转记录。药品流通管理仅做到与医院收费系统相连接，方便计价收费和药品使用量的统计。如何提高医院药品物流管理水平，降低医院的运营成本， 将有限的医护资源从药品物流运转中解放出来更好地为患者服务，这是医院面临并要解决的问题。

二、公立医院药品经营新尝试

过去医院招标采购的是药品，现在医院招标采购的是供应商。医院的药品经营主要采取二种形式：一种是通过招标的形式把院内的药品供应全部对外承包。医院提供场所和客源，药商提供硬件设备和药品货源，医院的药师负责审核医嘱和处方发药，药商负责配送和药品的包装工作。月底医院根据病人对药品的销耗量与药商结算（即先用药后结算），医院药库、药房里所有的药品在病人没用前属于药商，只是暂时存放在医院里的，医院真正实现了零库存。医院为了防止药商垄断药品价格和流通渠道，大医院会根据实际情况招二家或者三家供应商，通过与供应商合作的形式达到双方共享。既可以增加医院的收入减少成本，又可以节省流动资产。另一种经营形式：医院药房主要经营医疗服务中基本需求的、必要的、急需的药品，保证医院临床医疗服务的基本需求。辅助用药部分直接通过出租场地让药商自主经营，自负盈亏，但医院招标时必须把好质量关，选信誉好的大公司进入医院来经营。通过双方合作，既可以满足病人用药需求，又增加医院收入，同时降低药品的比例。

三、条形码技术改变药品管理模式

信息技术的进步不仅带动医学技术的创新和发展，也改变了医院原有的管理模式。条形码技术已经成为现代物流管理的一个重要组成部分。它有力的促进了物流管理体系的自动化，对物流各环节的管理起着基础性的作用。医院信息化管理除基础的HIS系统之外，医院还有许许多多的软件管理系统。医院如何将所有的软件系统放在一个专业的管理平台进行运营，通过信息系统平台的标准化流程规范连接。药品物流系统作为医院运营管理系统中一个重要的管理系统，需要与其相关的管理系统对接。条码识别技术的应用使物流运转规范简化、降低差错、提高作业效率，对管理人员素质要求降低了，使药库原本只有专业药师才能进行的药品物流管理变成普通物流人员即可完成的工作。药品验收入库时，工作人员只需要通过条码机扫描包装箱条码进行验收入库，扫描时还可以实现采购信息、供货商信息、配送批号信息、发票数量金额信息的比对工作，并且可以自动提示该药品在药库内存放的具置。既简化工作流程，又提高入库效率，同时降低差错发生。 药品物流系统还可以自动将接近有效期的药品罗列出来并提示做退货处理。 在日常盘点中，可设定动态盘点或循环盘点指示，通过手持终端机扫描条形码进行库存的盘点。根据盘点信息进行批次、数量的药品补充和调整，做到账物相符，帐账相符。

条码技术的应用不但把药库与药房连接起来，更重要的是药房与临床科室之间的连接，药品最终目的地是病人身上。院内各临床科室药品使用消耗的信息，基本上可以通过HIS系统内的医嘱、门诊处方的直接统计获取。药库通过条形码技术主动回收扫描来确认相关药品在病区的消耗量，按照各临床科室的消耗量定期对药房进行补充，院内的药品供应模式从传统的“药房申领药库发货”转变为“药库根据消耗量主动补充药房”。药房和中心配液室根据医嘱集中配好药，再由配送人员送达各临床科室交护士执行医嘱，集中统一的药品配送制度，使院内药品供应流转变得更加精细透明。特殊药品：如酒精、碘伏等外用药品作为临床科室内部消耗的药品，我们医院几年前就把它归入医用耗材管理使用，由物资仓库采购配送管理，计入科室的直接成本费用中。

四、新的药品物流管理方法

近年来，随着国家医改的不断深入，医院更加强调医护人员回归到医疗服务队伍中去，实现医护人员的劳动价值。医院后勤服务渐渐走向社会化，把医院非主要业务的后勤服务通过项目形式对外承包出去，医院定期对他们进行考核评价。医药流通企业、第三方物流服务公司等社会资源逐渐深入参与到医院后勤业务中，扮演着越来越重要的角色。医院药品物流管理作为医院物流管理重要组成部分，更加应该实行社会化管理，我们可以利用专业物流公司来承包药品的物流配送，而条码识别技术的应用使药品管理变成普通人都能完成的任务，改变过去只有药师能识别完成的工作，药品的物流成本显著下降。公立医院药品物流管理还处于初级阶段，改善之处还有许多，我们无论以药商合作经营管理，还是通过对外承包方式包给专业的物流服务公司来管理，首先应该考虑是如何利用好医院现有的资源，既保证药品供应链的通畅，又能节省药品的物流成本。

五、结束语

在新时期医改背景下，医院必须树立为病人服务的理念。通过技术创新提高医疗服务水平；通过引进新技术增加医疗服务项目；通过品牌的提升来蠃得医疗市场；通过降低经营成本提高企业竞争力。药品经营管理模式的创新是现代科学技术不断进步的必然趋势，利用医院信息化平台共享数据资源，动态化管理医院药品供应链，使供应链的运转实时可视化，条码识别技术的应用又为药品供应链的运转效率和准确性提供技术保证。与供应商合作经营模式，充分发挥了各自的优势，做强药品这个品牌。医院在竞争中不断优化药品的经营管理，势必降低药品流通成本，实现医院、供应商以及患者三方的共赢。

参考文献：