药检所工作要点篇（1）

        依靠药品检验的技术支撑，提升药品检验能力，是贯彻落实科学发展观，树立药品科学监督管理理念的重要保证。按照“创先争优”的要求，结合我所实际情况，我对云南省保山市药品检验技术支撑能力的建设情况作了详细调研，就如何提升药品检验技术支撑能力在药品行政监管工作中的作用作一些探讨。

        1  现有检验资源和技术能力

        1.1  药品检验机构的设置及人员情况

        云南省保山市药品检验所成立于1973 年8 月24 日；1989 年定编20 人；1990 年增编至21 人；2001 年成立保山市药品监督局后定编25 人；2005 年保山市食品药品检验所在原保山市药品检验所的基础上挂牌成立，定编29 人，设所长一名，支部书记一名，副所长一名，下设办公室、业务科、化学室、中药室、生测室、食品检测室等六个职能科室。至2010 年7 月31 日止，云南省保山市食品药品检验所在职职工22 人，有药检人员17 人，占实有人员的77％，实有药检人员按技术资格划分，其中有高级职称专业技术人员4 人，占专业技术人员的24％；有中级职称专业技术人员2 人，占专业技术人员的12％；有初级职称专业技术人员9 人，占专业技术人员的53％；年限不足未定职称者3 人，占专业技术人员的18％。

        1.2  实验室基础建设情况

        2006 年国家安排了第一批国债资金，用于食品药品检验所“双室”改造建设，即理化实验室和洁净实验室。云南省食品药品监督管理局将保山市食品药品检验所列入重点建设的单位之一，并下拨320 万元国债资金。2006年11 月，云南省食品药品监督管理局与保山市人民政府达成共识，将保山市食品药品检验所办公区域列入保山中医药高等专科学校扩建规划范围，同意保山市食品药品检验所由“双室”改造改为异地搬迁建设，并就解决保山市食品药品检验所异地建设用地作了批复：由保山市人民政府出资125 万元，在行政小区划拨6 亩土地用于保山市食品药品检验所异地搬迁建设用地，保山市食品药品检验所原址5.91 亩土地及房产由保山市人民政府收回。320 万元的“双室”改造国债资金作为异地搬迁建设的项目启动资金。按云南省发改委云发改投资〔2009〕1395 号文件批复履行审批程序，该项目建设规模2933 平方米，总投资620 万元。保山市食品药品检验所综合实验楼严格按照国家食品药品监督管理局颁布的《省、地级药品检验机构实验室建设指导意见》建设，建设项目于2008 年2 月28 日正式开工，7 月14 日主体工程封顶，2009 年5 月24 日装修工程方案经云南省食品药品监督管理局通过审批。2010 年6 月1 日进场施工，预计2010 年8 月31 日室内装修结束，计划在2011 年上半年完成搬迁。由于建设资金缺口较大，保山市食品药品检验所实验室基础建设项目虽启动较早，但工期拖得太久，从实验室布局和基础设施等硬件配备上看，实验楼在室内装修、实验室台桌配套和空调系统等方面离实际工作的需求还有一定的差距。

        1.3  实验室仪器装备情况

        云南省保山市食品药品检验所实验室现有配备仪器一百一拾一件，价值191.8 万元，10 万元以上的设备7 台，包括：1996 年购入液相色谱仪1 台，价值10.5 万元，1996 年购入气相色谱仪1 台，价值17.616 万元，1997 年购入双点扫描仪1 台，价值20.4 万元，2006 年购入液相色谱仪1 台，价值20 万元，2006 年购入红外光谱分析仪1 台，价值30 万元，2006 年购入气相色谱仪1 台，价值18 万元，2009 年购入液相色谱仪1 台，价值40.8 万元，7 台设备总价值157

[1] [2] [3] 

. 万元，占总设备价值的.％。

        

        通过结构分析表看出，云南省保山市食品药品检验所仪器更新速度较慢，％的仪器是 年前购置的，大型仪器主要依靠 年以后，由云南省食品药品监督管理局统一配置，自已无力自行购置。

        .  实验室检验能力情况

        根据 年上半年云南省食品药品监督管理局下达的 个基本药物检验情况看，实际能够全检的药品只有 个，占%。不能全检的药品有 个

      通过对我的药品检验机构、人员、实验室基础建设、仪器装备和检验能力的现状调研，总体上现有的药品检验技术支撑能力虽有发展，但与药品行政监管对食品、药品检验的要求还有一定的差距。

          加强能力建设的建议和规划

        .  强化能力提升，加大重点食品药品检所的建设力度

        云南省食品药品监督管理局按照系统发展规划，结合各地州、市的实际情况，确定建立 个市级重点食品药品检验所。市级重点食品药品药检验所在具备国家局规定仪器配备和检验能力标准的前提下，市级重点所的仪器设备装备水平，要高于一般市级所，应配有高、精、尖的大型仪器设备，如液质联用仪和气质联用仪，以满足某些特殊药品检验的需要。云南省食品药品监督管理局将我所列入重点建设的单位之一，这就需要我所与时俱进，强化检验能力的提升，加大重点食品药品检验所的建设力度。

        .  加大投入，全面提升药品检验支撑能力

        市级重点所在国家食品药品监督管理局规定仪器配备和检验能力标准外，应结合本地区的特点，加大投入，配备专用的仪器，形成具有特色的检验能力。在加大投入，提升单位硬实力的同时，还应该注重单位的软实力建设，如加强技术人员的培训，制定能符合“十二?五”发展要求的进修、培训制度，健全管理制度和完善信息化建设，全面提升药品检验技术的支撑能力，保证药品检验能力确实得到全面提升。

        .  尽量用足用好现有编制

        本来对于市级食品药品检验所 人的编制，按监管工作任务的广度和深度都还不足以全面应对，目前实际在一线检验人员只有 人，全所的工作人员才 人，检验工作已经是在超负荷运转，如果要加强人员的培训及进修制度，捉襟见肘的检验人员其实很难抽调出来，这样一来，业务人员的业务素质难以及时得到提升和更新，对于药检队伍的提高、创新是一个极大的障碍。因此保证药品检验能力得到全面提升，就必须尽量用足用好现有编制，加大对专业技术人才的引进、培养和合理配置，既是是十分必要的，也是非常迫切的。

        .  最大限度调动药检人员的积极性

药检所工作要点篇（2）

中国药品生物制品检定所简称药检所，全国各省市药品检验所简称地方所。药检所和地方所是药品质量安全的保证。药检所图书馆是所内的一个重要组成部分， 它服务于药品（生物制品）检定和检验的各项工作需要, 是药检工作的文献情报收集和保存中心。药检工作人员能否及时参考和快速利用大量最新文献资料对药品质量安全、药检的教学、科研和管理等方面工作的成败起着关键作用。药检所和部分地方所图书馆存在藏书空间小、资金投入少和人员少等现象，出现了馆藏建设和投入与药检工作者对文献资源日益快速增长的需求不相适应，并与药检科学文献信息突飞猛进的发展呈现巨大矛盾。

药检所图书馆服务职能就是为科研人员提供检验工作必需的文献资料。如何解决地方所图书馆藏书空间小、资金投入少和图书馆工作人员少等难题？如何正确选择高质量、高水平、专业性强的好书？如何将有限的经费花在刀刃上，对所内的科研真正起到至关重要的作用？如何加强数字化资源建设，节省空间？如何争取全国药检所联网，实现资源共享？这些是迫切需要探讨和解决的问题。本文旨在探讨药检所图书馆面临的挑战和如何解决这些问题。

1 药检所图书馆面临挑战

1.1 药检工作学科多、范围广

药检所依法承担药品、生物制品、医疗器械和实验动物质量的监督检验工作。药检工作涉及的学科多、范围广。主要涉及学科范围有药物分析学、生物化学、药理学、遗传学、细菌学、免疫学、分子生物学、微生物学、寄生虫学、细胞学、生物医学工程学、实验动物学等。药检所图书馆是专业图书馆, 主要收藏与药品监督管理、药品检验、药学及其相关学科方面的图书和资料。药检所图书馆收集文献的范围、方法以及收集文献的类型都必须以为广大药检技术人员提供检验工作最新资料及信息为宗旨，真正体现出药检所图书馆的特殊服务职能。

1.2 图书馆资金短缺

全国省市药检所图书馆中大部分建馆时间较短，藏书空间较小，藏书量少，资金投入少。由于省市药检所图书馆缺乏专业管理人员，造成外文图书利用率低，更加重了资金匮乏。此外，外文书和杂志价格日益增长，新学科外文书的采购不断减少，使图书馆外文文献收藏量日益减少，严重影响了药检工作人员的知识更新。

1.3 新药品、疫苗和医疗装置的评价和立法需要新资料

生物技术是21世纪人类科技史中最令人瞩目的高新技术，为人类解决疾病的预防和治疗带来了希望。新生物技术包括基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程，相继出现了疾病治疗和预防的全新产品，如生物技术产生的各种药品、抗体治疗、反义寡核甘酸治疗、基因治疗、细胞治疗与组织工程、变态反应原的脱敏治疗、纳米医疗器械等，为评价这些全新的产品，在外文书的采购中，应重视采购新出现学科，更好地为药检工作人员知识更新服务。

1.4 药检所实验室的计量认证、实验室认证及GLP需要新资料

随着中国加入WTO，全球经济的一体化，药检所实验室按国际标准改造及建设，国际上先进的药检所实验室管理理念不断涌现，要求将这些新理念不断介绍到中国。药检所必须进行的实验室的计量认证、实验室认证及优良实验室管理（GLP），这些都需要大量新文献资料和信息。

1.5 走向国际标准需要新资料

为了缩小我国药检工作与国际标准的差距，药检工作者除科研工作者辛勤工作之外，我们图书馆有责任提供优质服务。这种优质服务就是尽量及时准确地将国际组织及发达国家如WHO、ISO、OECD、ICH、美国FDA、欧洲EMEA、日本厚生省等标准及管理要求等资料和信息提供给药检工作者。

2 解决药检图书馆难题的策略

2.1 加强外文图书采购计划，建立药检专业特色的馆藏

随着科学技术的迅猛发展，知识更新也加快了速度。在新形势下，作为专业图书馆，特色化文献信息的采购显得尤为重要。只有通过采购特色文献才能形成自己的专业特色馆藏体系，才能有效的利用馆藏资源。

2.1.1 及时了解出版发行动态，采集出版信息，确保采购重点 图书采购人员要随时了解出版发行动态，掌握图书的出版情况。根据本馆的专业性质，今后的发展方向来制订采购计划。调查了解科室专业设置情况，分析现有文献资料的利用率，定期征求科室人员的意见，针对重点学科专业的科研方向，确定图书馆的收藏范围，保证特色，突出重点，完善特色资源收藏。对于本馆收藏的重点图书特别是以各国药典为重点工具书及多卷书等配套特色用书，必须保证完整性、系统性和连续性。我们图书馆从建馆初期就开始连续收集专业相关的重要书。如美国药典、英国药典、欧洲药典、日本药局方等特色书。

由karger出版社出版发行的生物制品图书，本馆从第一卷开始一直连续收集到现在的125卷。此外，掌握出版社出书特色也是不能忽视的问题。我们图书馆还有一些重要学科专业文献如：Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology，Manual of Clinical Microbiology；Fields Virology；Developments in Biological Standardization；Analytical Profiles of Drug Substances and Excipients等都是本馆采购的重点，不能漏订。

重点藏书是药检所图书馆长期收集和保存藏书的重中之重，它形成了适合科研需求、结构合理具有特色的藏书体系，其中很多书是图书馆藏书中的精华。如有缺失等情况，应尽量想方设法补齐。如错过出版时间，应及时补订。因此，图书馆工作人员要随时查阅已订图书，加强与图书出版发行部门联系，了解出版信息，收集新书目录，为科研人员提供新颖、优质的文献出版信息，并及时购进读者急需的最新文献资料。

2.1.2 深入调查研究，听取科室人员及专家意见读者至上、服务第一，是我国图书馆工作的重要方针，也是推动图书馆工作不断发展的动力。图书馆作为文献的信息中心，提高读者服务的质量，是衡量图书馆工作的标准。深入调查，走访科室，征求科室人员及专家意见，是图书馆多年来使用的图书采购方法。具体的做法是在中国图书进出口总公司图书文献部提供的新书目录中选出本所专业需求的订单，将订单送至专业人员手中，请专家挑选需要的图书，或由专家自己推荐。还有，科室人员来馆时询问需购买哪方面的书，了解各科室需求信息，把握采购的尺度，提高图书的订购质量，确保利用率。

听取专家意见的优点是专家对本领域的专业用书非常了解，熟悉本专业发展需要及本学科最新发展趋势，保证了图书采购的专业水准。实践证明，专家挑选的图书是高质量的，也是他们工作上最需要的，在读者中拥有较强的使用率。同时，还能对采购人员广开采集思路有所帮助。

2.1.3 外文书优先购买排序，节约资金在外文书采购中，既要兼顾到多学科的分布，又要节约资金。我们采用的方法是，①专业文献需求调查：给各科室工作人员分发表格，让其填写出本专业重要的2-3种外文书或杂志名称，并排列出最重要的、最急需的外文书或杂志名称。②专业文献急需分析：根据调查结果进行专业文献急需的汇总和分类分析。多个科室相同的重要外文书或杂志排列在最先购买行列；多个工作人员相同的重要外文书或杂志排列在第二优先购买行列；单个工作人员认为重要的外文书或杂志排列在第三优先购买行列，此行列需要全科室工作人员讨论决定排序。③精选外文书或杂志： 根据当年资金的数量和专业文献急需的排序精选购买外文书或杂志。在购买外文书或杂志前，首先查阅所要购买的外文书或杂志是否已经在国内购买了，以免造成不必要的资金浪费。

经过多年实践证明，按专家挑选图书结合我们应用优先购买排序的方法进行采购书籍，保证所采购的图书具有质量高、使用率高的特点（采购图书的高质量是指所采购的图书对药检工作起着关键性作用）。

2.2 加强数字化信息资源的建设

2.2.1 利用有限的经费，重点采购药检必需的电子版工具书21世纪是一个信息化、网络化的时代，而在网络环境下图书的信息服务也进入了一个崭新的时代。图书馆的信息服务与互联网相结合已构成现代图书馆网络服务的新模式。为了加强数字信息资源建设，使读者更方便快捷、准确检索阅读文献，药检所图书馆向中国图书进出口公司订购了英国药典、美国药典、欧洲药典、日本药局方、马丁代尔、默克索引等光盘。

2.2.2 资源共享全国药检系统图书馆因经费等因素制约，采购电子图书能力有限，所以应该走数字资源馆藏化为主的道路，馆际间协作采购，资源共建共享，以节约各馆资源购置费，避免重复购置，大大节省了经费支出，最大限度的扩大各馆数字资源拥有量，以弥补各馆藏的不足。

2.3 建立虚拟馆藏

重点放在网络数字资源的采集、整合和存储上，将网上数字资源的搜集和管理融入自身馆藏建设中，形成自己联系紧密、连接快捷、使用方便的虚拟馆藏。药检所图书馆网页建立了数据库检索服务系统，包括中外文电子全文检索导航系统、药检所图书馆馆藏书目查询系统、万方医药镜像系统、国家科技图书文献中心的书目查询系统、中文电子图书系统、国内外药品标准查询系统、中医药数据库查询系统等，导读类专栏服务系统在网页中建立了“新书报道”“馆际互借”等栏目(图1)。

图1药检所图书馆信息检索系统

2.4 自建数字化信息数据库

将药检工作参阅书籍的利用率较高的印刷文献转化成可由计算机加工的数字化信息资源，提高文献利用率，更好的保存传统文献，又能使数字化文献成为其他馆的虚拟馆藏。中检所图书馆自建的数据库包括药品名称查询数据库和通过中英文查询的国内外药品标准数据库。

2.5 馆际互借

药检所等多个大型图书馆建立了馆际间的协作，如读者在本所图书馆内未找到自己所需的书刊，可以通过图书馆管理软件，在网络的馆际互借中登记，由图书馆人员负责和协作图书馆联系，为读者查找该资料。读者外馆查询申请单见图2。

图2药检所读者外馆查询申请单

2．6 提高采购人员的自身素质

采购人员素质和业务能力直接影响馆藏文献的质量，作为一名称职的采购员首先要具有强烈的责任心，热爱自己的事业，对工作认真负责的态度及严谨审慎的工作作风，熟悉馆藏、了解读者最新需求，对需要什么文献做到心中有数。了解出版发行动态及订购规律，合理选择符合本所藏书特色的高质量外文生物医学图书，形成本馆具有专业特色的生物医学藏书体系，提高馆藏质量。满足读者需要是图书馆赖以生存的条件，也是图书馆一切工作的宗旨，所以及时掌握读者的需求信息是采访人员的首要条件，树立以读者为中心的理念，以读者的需要为出发点，开展各项业务工作，更好地为科研服务。

[参考文献]

[1] 符加广.浅谈中文生物医学图书的搜集途径[J].医学情报工作，2000，21(4)：43-44.

[2]欧小琴，姚慧君.网络环境下采编工作的思考[J].赣南医学院学报,2006,6(2):582.

[3]张存禄，黄培清，王子萍. 数据挖掘在图书采购中的应用. 情报科学,2004,7(5):582.

[4]沈雪砚.对科研单位图书馆数字信息资源建设的思考[J].图书馆工作与研究,2006,9（3）：18-19.

药检所工作要点篇（3）

深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规规定，以问题为导向，以风险防控为抓手，紧盯药品市场环节存在的突出问题，对重点领域、重点企业和重点品种实施重点监督检查，严厉打击违法违规行为，规范药品流通市场秩序，守住药品安全底线，保障公众用药安全。

二、检查原则

（一）坚持问题导向。聚焦突出问题，建立以发现问题为导向的监督检查和考核评价相结合的工作机制，注重风险隐患和安全问题的排查。

（二）坚持重点突出。增强检查针对性和有效性，加大对重点对象、重点品种、重点问题、重点环节、重点区域的监督检查力度，旨在发现和解决重点、突出问题。

（三）坚持统筹结合。坚持行政监督与技术检测相结合，统筹检查、检验和执法力量，建立完善系统上下和部门间的协作互通和有效衔接机制，实现监管效能最大化。

（四）坚持严字当头。督促药品经营使用单位严格遵守药品相关法律法规规定，落实药品质量安全主体责任，依法严厉查处违法违规行为。

三、检查对象

辖区内药品零售企业（含连锁门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位。

四、检点

（一）药品零售企业（单体药店、零售连锁门店）

以国家集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。

（二）药品使用单位

以国家集中采购中选药品、基本药物、中药饮片、等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查是否存在从非法渠道购进药品；是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在不按照药品贮藏要求存储药品等可能影响药品质量安全的行为等内容。

（三）疾控机构和疫苗接种单位

对疾控机构和接种单位按照《疫苗储存和运输管理规范》要求检查，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库和接种阶段是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）通过互联网销售药品的药店

按照“线上线下一致”的原则，检查是否符合药品经营质量管理规范等要求，重点检查是否存在违反互联网销售药品有关规定的情形。

五、检查内容

依照职责分工，按照《药品管理法》《疫苗管理法》《品和管理条例》《药品经营质量管理规范》等法规规章要求，参照药品零售企业、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位的监督检查内容一览表，开展监督检查及上下游的延伸检查，监督药品经营使用单位持续保持药品经营使用条件，严格执行药品管理相关法规规定，确保经营使用环节药品质量安全。

六、检查要求

（一）检查方式。药品市场监督检查方式主要包括：日常检查、重点检查、专项检查、飞行检查、有因检查、延伸检查及符合性检查等，药械执法中队和市场监管所要根据职责分工、检查任务和工作实际视情况实施。

（二）检查数量。对辖区内药店、药品使用单位（含三级医疗机构）、疾控机构及预防接种单位开展全覆盖检查。同时，对第二类等特殊药品的药店每年检查次数不少于4次；对医疗用毒性药品的药店每年检查次数不少于2次；对疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次。县局将适时组织对药械执法中队及市场监管所的药品工作进行督查。

（三）检查安排。根据各类风险信息和工作需要，组织开展以飞行检查为主要检查形式的有因检查；配合做好市局检查工作，负责监督相关企业单位对市局检查发现涉及药品零售使用环节的缺陷项目进行整改并组织现场复查；重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行药品GSP符合性检查。

（四）问题处置。对检查发现违反GSP等相关法律法规的行为，要严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规进行查处，检查情况和查处结果及时录入药品日常监管系统，并依法将相关信息100%公开。管理职责涉及其他部门的，要及时通报，该移送的要及时办理移送。对查处中发现有涉嫌犯罪情形的，及时移交公安部门处理。

七、工作要求

（一）加强组织领导，明确职责分工。药械执法中队和市场监管所要按照监督检查计划，结合实际，明确检查任务、检点、检查分工等内容，统筹安排监督检查与专项整治等任务，既要确保监督检查覆盖率，又要防止重复检查，确保各项检查任务落实到位。

药检所工作要点篇（4）

保障全市药品质量安全，强化抽验针对性，严厉打击假冒伪劣药品违法行为，突出做好对辖区内基本药物生产企业的全品种质量监管，以基本药物品种抽验工作为重点，实施基本药物覆盖性抽验，及时完成国家总局和省局药品计划抽验与专项药品执法抽验任务，充分利用快检手段，创新抽验监管工作模式。

二、组织分工

市局统一管理全市药品抽验工作，负责抽验工作计划制定、督促落实和检查考核。各县区局负责本辖区药品现场抽样、信息数据上报及不合格药品查处;市食品药品检验所负责样品检验、快速检测及抽验工作质量分析，对样品品种、数量、信息和抽样质量等严格审核把关，负责完成省局下达全市药品抽验工作各项技术指标。

三、工作重点

(一)年度抽验任务

20xx年我市监督抽验任务基本批次为1200批次(该任务涉及的检品必须是药品且应按照相关药品标准检验，非药品参照药品标准检验或鉴定的，不计算在该年度任务批次中)，国家药品计划抽验60批次，快速鉴别检验1000批次(任务分配情况见附件)。

(二)抽验覆盖原则

1、生产环节覆盖原则。实施源头性覆盖，防控源头性药品隐患与风险。各地应确保对辖区生产企业当年在产的所有品种进行全品种覆盖，准确掌握辖区生产企业文号持有的情况与年度生产情况，根据辖区生产企业的生产实际，分时间、节点或针对企业药品生产实际情况进行流向市场前的实时监督抽验，避免抽样进度过于集中或抽取不到样品的问题，确保对辖区生产企业当年在产品种的覆盖，有效防控源头性风险与隐患，避免源头性药害事件的发生。特别是要确保对辖区内所有基本药物(国家基本药物品种与省增补基本药物品种)生产企业相关品种按批准文号100%全覆盖。对于辖区生产企业在流通、经营、使用环节出现的产品不合格情况，必须在送达不合格检验报告书的同时开展针对留样的监督抽验，积极查找不合格的原因和问题隐患。

2、经营环节覆盖原则。实施科学性覆盖，防控储运不当的隐患与风险。各地应当对辖区内的药品经营单位区分性质、规模、信用等级合理统筹、制定适度的抽验计划进行科学覆盖。要通过科学合理的安排抽验批次、抽验频次实施抽验，减少抽样阻力。抽样品种的选取上应根据不同药品品种的储运要求，选取代表性品种进行抽验，以考察配送与零售单位的药品质量管理水平和能力，掌握和验证辖区内各药品经营单位当前的药品物流与储存状况，及时发现影响药品质量安全的行为和风险点。

3、使用环节覆盖原则。实施针对性覆盖，防控终端用药风险。各地应当结合医疗机构的性质、规模、药品储存的硬件条件、药品质量管理能力的强弱、历年来涉药案件的发生率等情况开展针对性覆盖。对不良反应报告较多、投诉举报较集中的品种要加大抽验力度，旨在发现并控制风险品种，减少患者的用药风险。

4、药品检测车检测。检测品种重点为国家基本药物品种、省增补基本药物品种、医保目录和新农合目录内的药品品种，运行覆盖的重点为基层药品经营单位与医疗机构。主要用于对辖区经营、使用环节抽样量不能满足实验室检验的品种的应急检测，以及对基层医疗卫生机构、药品零售企业的药品检测，确保对辖区内的基层医疗卫生机构进行年度不少于1次的检测车快检全覆盖。

四、时间安排

(一)国家药品抽验与专项执法抽验。抽样工作截止日期、检验、质量分析等工作的时限严格按国家要求执行。

(二)药品监督抽验。当年年度药品抽验任务的抽样截止日期为20xx年10月31日，检验工作应在20xx年11月30日前全部完成。

(三)药品检测车检测。当年年度药品检测工作应在20xx年12月10日前完成。

五、工作要求

(一)科学计划本地区药品抽验工作。各地要结合上年药品抽验工作完成情况，在批次数和重点品种、安全项目等方面明确要求，科学安排抽验频次与批次，控制好各任务、各品种的抽验比例(其中中药材与饮片批次不得高于全年总批次的15%，注射剂类药品品种的抽验批次不得少于全年总批次的10%)。

在市局规定的年度基本任务基础上，各地应依据辖区药品监管实际，努力发挥药品抽验对药品监管的技术支撑作用和对涉药单位的监管威慑作用，逐步增加本辖区药品年度抽验批次，配合药品打假治劣相关专项行动，把握药品抽验的重点环节、重点品种、重点区域，努力提高药品抽验的科学性和针对性，因地制宜地制定本地区的年度药品抽验计划与具体的药品抽验实施方案并及时上报市局。

各地应高度重视辖区涉药单位基本情况和相关信息的采集更新工作，继续充实完善辖区药品生产、经营单位和医疗机构的基本信息数据库，并及时更新上报至省药品抽验管理系统，准确掌握本辖区涉药监管对象的信息，确保无遗漏、无盲点。

(二)样品抽取要求。各单位进行抽样时应现场运用省药品抽验管理系统实施现场监督检查和样品抽取，抽样结束后应出具抽样凭证。抽取样品后必须按照样品标示的储存条件储存并及时送样至检验单位。为确保生产环节源头性全品种覆盖，对无库存或达不到抽样数量要求的制剂生产企业的抽样，一是企业须在年末出具没有生产或样品库存量不足的书面说明(按持有的药品批准文号，一一对应出具);二是告知企业在生产后必须第一时间将生产信息报告市局，市局应及时组织对其进行补充抽样，切实做好源头防控与抽验覆盖，保持常年的监管威慑。

非药品与未按照相关药品标准检验的药品开展执法鉴定检验的批次不纳入年度计划任务批次中。抽样与检验结果的上报应在相应的系统功能模块中录入，打印相应的抽样凭证。

(三)样品受理与检验要求。检验单位应及时做好检品收样与受理工作，对送样检品要保证按产品标示要求进行存储，退样的检品也必须严格按存储条件进行流转，确保样品退回过程的规范。接收样品时应仔细核对抽样凭证和录入省药品抽验管理系统内的信息，并及时做好检验结果的录入工作。各地要努力提高药品检验的质量，特别是药品全检率，要逐步提高检验经费的投入，鼓励承检单位除按现行法定质量标准进行全项检验外，结合相关品种药品标准、工艺、包装等方面可能存在的问题开展探索性研究工作，积极申报药品补充检验方法。申报获批的，各地可制定相应的激励机制予以奖励。对于依靠现有检验能力与资质不能完成检验的项目或品种，各检验单位可以采用项目分包或委托检验的模式完成最终的全项检验，所需费用应当在既有的专项检验经费中列支，确保监管工作需要与执法工作的顺利开展。

(四)检验报告书的传递与送达。经检验合格的报告书，承检所应当及时寄送送检单位，送检单位应及时送达被抽样单位。经检验不合格的报告书签发后，检品标示生产单位非我省辖区的，承检所应在3个工作日内将3份检验报告书原件与检品的抽样单，外包装及说明书寄送至省局稽查局，报告书同时寄送送检单位;检品标示生产单位在我省辖区内的，承检所应及时寄送给抽样送检单位，由抽样送检单位负责相应的送达与核查。送达生产企业的非生产环节不合格报告书时必须第一时间开展对留样的抽验。传递、送达相关工作须在省药品抽验管理系统中实施网上流转。对涉及无菌热原细菌内毒素项目不合格的检验报告，检验单位应第一时间上报市局和送检单位。

(五)不合格药品的处置。对在各类药品抽验中发现的不合格情况，各地应及时控制问题产品，依法核查，追踪不合格药品。在核查或立案处理的同时，应进一步督促被抽样单位及时整改，杜绝隐患。对辖区生产企业出现的不合格情况，应调查其不合格原因。各地应及时上报不合格药品的立案查处情况，市局稽查处将追踪掌握各地不合格药品的处置情况，并加强督查考核。

(六)信息录入上报工作。各县区食品药品监管局和市食品药品检验所要加强沟通、通力合作，严格按照省药品抽验管理系统的录入要求，认真做好抽样信息录入、受理检验信息核对、检验结果录入、检验报告书传递、不合格药品查处、复验受理等情况的上报工作。

(七)总结与抽验质量分析。全年抽验工作结束后，要结合本年度抽验工作情况，认真进行抽验结果总结、分析工作，并于20xx年12月15日前将本年度药品抽验工作总结及辖区内抽验工作质量分析报告报送市局稽查处。

六、抽验工作检查

各县区局、市食品药品检验所要认真组织、周密安排、加强协调、抓好落实。市局将适时组织对各县区局、市食品药品检验所药品抽验工作情况进行专项检查。检查的内容主要包括药品检验全检情况、抽样任务完成情况、检验任务完成情况、不合格药品检验报告书的传递情况、不合格药品核查与控制查处情况、药品检测车工作完成情况、基本药物全品种覆盖率、基本药物生产企业和配送企业覆盖率、基本药物制度实施地区及基层医疗机构覆盖率。

药检所工作要点篇（5）

XXX市场监督局按照工作职责梳理今年以来群众身边腐败和不正之风专项整治工作情况简要汇报如下：

一、自查问题情况

（一）食品

第三方平台食品安全意识有待加强、管理水平有待提高，把关不严，经营资质审查不到位。

（二）药品

偏远药店监管频次少。监管人员业务技能欠缺。监管人员特殊药品监管方面能力薄弱，此类培训组织较少。

二、整改问题情况

（一）食品：1：加强资质审查监测。省局开发了《网络订餐智能监控系统》，我们申请了账号，能够随时监测入网餐饮单位资质情况。2：对美团外卖、饿了么两家第三方平台进行了约谈，对美团外卖进行了警告处罚并限期整改。目前已整改完毕。3：加强监督检查。一是在日常监督检查中侧重对入网经营项目检查。二是开展网络餐饮服务单位专项检查。

（二）药品：1：以城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边以及中小学校园周边的零售药店为重点开展零售环节检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售的行为；连锁门店是否存在私自采购药品的行为等。二是执业药师配备情况检查。根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》要求，检查零售药店是否按要求配备执业药师是否在岗执业；利用远程审核处方服务平台开展审核处方服务的是否按要求开启语音视频等情况。三是处方药销售情况检查。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂以及销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品的行为；是否存在超剂量等不按规定向未成年人销售药品的行为；是否存在销售药品数量异常现象；是否存在超范围经营药品的行为等。此外，各监管所、相关科室还应对药品零售企业是否按照当地新冠肺炎疫情防控指挥部要求组织开展退热、止咳等“四类”药品销售监测等情况进行检查。2：以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点（特别是城乡接合部、农村偏远地区、中小学校园周边的诊所）开展使用环节检查。一是重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药、劣药或过期药品；是否超法定要求配备、使用药品等。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在不按药品贮藏要求存储药品等可能影响药品质量安全的行为等。

三、存在问题情况

（一）食品：1：网络订餐服务单位食品安全保障水平参次不齐，部分网络餐饮服务企业还存在超范围经营、环境卫生脏乱差等问题，食品安全管理水平有待提升。

（二）药品：1：药品监管对象“多、小、散”，监管的方式方法需要探索创新，监管力度需要进一步加大。下一步充分发挥监管所的作用，建立诚信档案提高违法成本，有效震慑违法违规行为。

2：对医疗机构的监管还相对薄弱。下一步加强对有不良记录经营使用单位的监管，提高监督检查频次加强与卫健局的协作配合。

三、工作成效

（一）食品：1：今年以来针对销量较大的网络餐饮服务单位开展了2次专项检查，共随机抽查217家，监督抽检104批次，配合市局抽检4批次，全部合格。

2：全面实施“食安封签”制度。消除外卖餐饮食品出店后的食品安全隐患。

（二）药品：1：强化日常监管。制定年度监督检查计划，瞄准重点企业单位、重点品种和关键环节，采取暗访暗查、“四不两直”等方式，精准出拳、打出重拳，提高检查靶向性、震慑力。重点打击非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药、零售连锁门店未执行“七统一”标准等违法违规行为。充分运用日常监管系统、“一店一码”、投诉举报、抽检监测等相关数据，有针对性地加大重点检查、飞行检查和随机检查力度，并及时向社会公开检查结果和处置情况。2：深入开展中药饮片质量和基层医疗机构用药质量专项整治。按照《嘉祥县市场监督管理局关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》(嘉市监字(2020]41号)要求，重点检查是否存在非法购进、销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；检查是否超范围经营毒性中药饮片的行为；检查是否为他人违反经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的行为。检查零售企业28家（次），使用单位42家（次）。 3：强化专项检查。持续加大对农村地区、城乡接合部零售企业和使用单位的检查力度。持续加强对集采中选品种、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品及麻精药品复方制剂监管，组织开展第二类精神药品经营企业专项检查，严防套购流弊案件发生。开展药品网络销售专项整治，规范网络药品销售行为。加强医用氧、放射性药品、医疗性毒性药品、药品类诊断试剂、血液制品、生物制品购进渠道、贮存和质量检查，消除安全隐患。4:督导零售药店疫情防控落实情况。重点检查药店工作人员做好自身防护,每天按时对店内进行彻底消毒，员工必须穿工作服、戴口罩、体温检测正常方可上岗。对进店顾客要求佩戴口罩，进行体温检测，查验健康码，提醒顾客在药店内保持安全距离，对不执行要求人员要进行劝阻。对退烧、止咳药品购买者信息要严格按《关于疫情防控时期对药店销售发烧、咳嗽等药品实行登记报告制度的通知》要求进行登记，要求用药人提供身份证或医保卡等有效身份证明原件，确保用药人信息可追溯；同时要及时对药品销售登记信息进行汇总、留存，按规定上报。

药检所工作要点篇（6）

XXX市场监督局按照工作职责梳理今年以来群众身边腐败和不正之风专项整治工作情况简要汇报如下：

一、自查问题情况

（一）食品

第三方平台食品安全意识有待加强、管理水平有待提高，把关不严，经营资质审查不到位。

（二）药品

偏远药店监管频次少。监管人员业务技能欠缺。监管人员特殊药品监管方面能力薄弱，此类培训组织较少。

二、整改问题情况

（一）食品：1：加强资质审查监测。省局开发了《网络订餐智能监控系统》，我们申请了账号，能够随时监测入网餐饮单位资质情况。2：对美团外卖、饿了么两家第三方平台进行了约谈，对美团外卖进行了警告处罚并限期整改。目前已整改完毕。3：加强监督检查。一是在日常监督检查中侧重对入网经营项目检查。二是开展网络餐饮服务单位专项检查。

（二）药品：1：以城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边以及中小学校园周边的零售药店为重点开展零售环节检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售的行为；连锁门店是否存在私自采购药品的行为等。二是执业药师配备情况检查。根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》要求，检查零售药店是否按要求配备执业药师是否在岗执业；利用远程审核处方服务平台开展审核处方服务的是否按要求开启语音视频等情况。三是处方药销售情况检查。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂以及销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品的行为；是否存在超剂量等不按规定向未成年人销售药品的行为；是否存在销售药品数量异常现象；是否存在超范围经营药品的行为等。此外，各监管所、相关科室还应对药品零售企业是否按照当地新冠肺炎疫情防控指挥部要求组织开展退热、止咳等“四类”药品销售监测等情况进行检查。2：以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点（特别是城乡接合部、农村偏远地区、中小学校园周边的诊所）开展使用环节检查。一是重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药、劣药或过期药品；是否超法定要求配备、使用药品等。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在不按药品贮藏要求存储药品等可能影响药品质量安全的行为等。

三、存在问题情况

（一）食品：1：网络订餐服务单位食品安全保障水平参次不齐，部分网络餐饮服务企业还存在超范围经营、环境卫生脏乱差等问题，食品安全管理水平有待提升。

（二）药品：1：药品监管对象“多、小、散”，监管的方式方法需要探索创新，监管力度需要进一步加大。下一步充分发挥监管所的作用，建立诚信档案提高违法成本，有效震慑违法违规行为。

2：对医疗机构的监管还相对薄弱。下一步加强对有不良记录经营使用单位的监管，提高监督检查频次加强与卫健局的协作配合。

三、工作成效

（一）食品：1：今年以来针对销量较大的网络餐饮服务单位开展了2次专项检查，共随机抽查217家，监督抽检104批次，配合市局抽检4批次，全部合格。

2：全面实施“食安封签”制度。消除外卖餐饮食品出店后的食品安全隐患。

（二）药品：1：强化日常监管。制定年度监督检查计划，瞄准重点企业单位、重点品种和关键环节，采取暗访暗查、“四不两直”等方式，精准出拳、打出重拳，提高检查靶向性、震慑力。重点打击非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药、零售连锁门店未执行“七统一”标准等违法违规行为。充分运用日常监管系统、“一店一码”、投诉举报、抽检监测等相关数据，有针对性地加大重点检查、飞行检查和随机检查力度，并及时向社会公开检查结果和处置情况。2：深入开展中药饮片质量和基层医疗机构用药质量专项整治。按照《嘉祥县市场监督管理局关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》(嘉市监字(2020]41号)要求，重点检查是否存在非法购进、销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；检查是否超范围经营毒性中药饮片的行为；检查是否为他人违反经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的行为。检查零售企业28家（次），使用单位42家（次）。 3：强化专项检查。持续加大对农村地区、城乡接合部零售企业和使用单位的检查力度。持续加强对集采中选品种、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品及麻精药品复方制剂监管，组织开展第二类精神药品经营企业专项检查，严防套购流弊案件发生。开展药品网络销售专项整治，规范网络药品销售行为。加强医用氧、放射性药品、医疗性毒性药品、药品类诊断试剂、血液制品、生物制品购进渠道、贮存和质量检查，消除安全隐患。4:督导零售药店疫情防控落实情况。重点检查药店工作人员做好自身防护,每天按时对店内进行彻底消毒，员工必须穿工作服、戴口罩、体温检测正常方可上岗。对进店顾客要求佩戴口罩，进行体温检测，查验健康码，提醒顾客在药店内保持安全距离，对不执行要求人员要进行劝阻。对退烧、止咳药品购买者信息要严格按《关于疫情防控时期对药店销售发烧、咳嗽等药品实行登记报告制度的通知》要求进行登记，要求用药人提供身份证或医保卡等有效身份证明原件，确保用药人信息可追溯；同时要及时对药品销售登记信息进行汇总、留存，按规定上报。

药检所工作要点篇（7）

为进一步加强兽药监督管理，保证兽药产品的质量安全，成立由局长任组长，分管局长任副组长，市兽药监察所所长和各动监站站长为成员兽药市场专项整治工作领导小组，办公室设在市兽药监察所，市兽药监察所所长兼任办公室主任。严格按照“属地管理，分级负责”的原则，层层签订兽药监管工作目标责任状，进一步落实监管责任。市兽药监察所对全市兽药生产、经营企业的监管负总责，各动监站具体负责辖区内兽药经营、使用单位的监管，每位兽药监管人员具体负责兽药经营、使用单位的日常监管。兽药市场专项整治工作领导小组每季度、每半年、年终对各动监站和兽药监管人员进行一次全方位的考核，定期或不定期地将考核结果以书面形式进行通报，并把考核结果综合纳入单位和个人年度岗位目标考核，作为年终评先树优的重要依据。

二、健全网络化机制，推行“两图一卡三档三书”制度

对全市的兽药生产经营企业，继续实行微机化动态管理，全面推行“两图一卡三档三书”（“兽药生产经营使用监管网络图”、“兽药生产经营使用监管示意图”、“兽药生产经营使用企业监管联系卡”、“兽药购入和使用台帐档案”、“养殖档案和监管档案”、“养殖场监管工作责任书”、“安全用药保证书”、“安全用药告知书”）管理模式。市兽药监察所负责全市“两图一卡三档三书”的制作和发放。具体操作一是市兽药监察所专人负责全市兽药生产、经营企业的电子档案，各动监站确定专人负责辖区内兽药经营、使用单位的电子档案，实行动态微机化管理；二是各动监站站长对辖区内兽药监管工作负总责，并确定一名懂业务、素质高、工作能力强的人员具体负责辖区内兽药监管工作；三是各动监站根据辖区内兽药经营、使用单位的数量，按照每名兽药监管人员监管3—5处企业的原则开展日常监管工作，对具体的监管单位实行兽药经营条件日常监督，是否经营、使用假劣、违禁兽药、原料药和人用药品，是否履行“兽药经营质量承诺书”规定的内容，兽药进货、销售和使用记录是否完整等监管工作；四是通过“两图一卡三证三书”，实行动态管理，可以直观地了解每名兽药监管人员监管的区域、兽药经营企业的分布、数量和监管工作开展情况。（各动监站于5月30日前报市兽药监察所各站负责兽药管理人员名单和每位监管人员所监管企业名单）。

三、兽药管理工作的重点和要求

（一）加强兽药生产企业的管理

1、继续落实对兽药生产企业每月3次的巡查制度，确保兽药GMP得到全面执行。检点是：原辅材料库、成品库、标签库、生产车间、实验室、各种记录、规章制度或故意生产假劣兽药等行为。

2、加强兽药GMP培训。积极组织企业生产、检验负责人及兽药监管执法人员参加省、市局组织的兽药GMP知识培训，特殊岗位必须按省、市局要求考核合格后备案上岗。

3、积极配合农业部、省、市的日常检查和飞行检查，要突出重点，对列入本年度农业部、省局重点监控企业和兽药质量抽检不合格通报企业以及经常出现问题的企业，要重点检查，对存在的问题限期整改，监督销毁不合格的库存产品，监督企业召回并销毁已售出的产品，减少农业部的违规通报和飞行检查的次数。

4、加大对兽药GMP复检指导服务工作。今年，我市有1家兽药生产企业要做农业部兽药GMP复检，市兽药监察所要认真履行职责，安排人员对企业进行指导和服务，指导他们做好规划和培训，改造和配齐仪器设备，编制好各种文件，完善各种规章制度。

5、不断完善兽药生产企业质量档案、诚信档案制度。依据农业部兽药质量抽检不合格产品通报和飞行检查结论，省、市监督抽检结果、发现的违法行为和兽药产品不良反应等信息，完善兽药生产企业质量档案、诚信档案，分类监管。

（二）大力推行兽药GSP建设和认证，积极开展兽药经营规范年行动，进一步规范兽药经营行为

1、根据农业部“兽药经营质量管理规范”和“省兽药经营质量管理规范实施细则”的要求，我市下步实施兽药GSP工作，将按照市局《关于转发农业部办公厅贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》要求，继续加快推进，争取到今年年底，全市乡镇驻地骨干兽药经营企业、兽用生物制品经营企业全部达到GSP标准；到2011年12月底，全市所有兽药经营企业达到GSP标准,通过监督检查,将未通过GSP的经营单位彻底清退出市场,兽药市场得到有效净化，比全市统一部署的时间提前完成兽药经营实施GSP工作。各动监站、市兽药监察所要把贯彻实施兽药GSP工作作为当前和今后一段时间的一项重要任务来抓，切实抓出成效。一是要对实施兽药GSP的重大意义再认识、再提高。实施兽药GSP是依法规范兽药经营活动的重要举措，标志着对兽药经营活动监管进入规范、有序、依法管理的新阶段。二是要认真做好兽药GSP宣传培训工作。我市兽药经营企业面广量大，而且水平参差不齐，兽药GSP建设必须从宣传培训开始，既要营造声势，更要注重实效，使兽药经营者熟悉了解兽药GSP的内容和要求，赢得兽药经营者的理解、支持和配合，形成良好的社会氛围，特别要注意避免与此有关的上访事件发生。三是要加强对兽药GSP企业的后续监管工作。对取得兽药GSP合格证的经营企业，分批、分期进行检查，要求其严格按兽药经营规范进行经营活动。一旦发现违规行为，暂扣其《兽药GSP证书》进行整顿，情节严重的建议省局吊销其《兽药GSP证书》。

2、加大兽药市场整治力度。各动监站每月一次对辖区内的兽药经营企业进行全方位的监管，并如实填报兽药经营单位监管记录（各动监站每月5日前上报上月监管记录，见附件2），市兽药监察所每季度组织开展一次拉网式执法大检查，检点是：（1）是否具有《兽药经营许可证》，对无证经营者一律取缔；（2）是否经营禁用药物，对发现经营禁用兽药的要一律收缴，集中销毁；（3）是否经营非GMP企业产品和假劣产品，对发现的非GMP企业产品和假劣产品，一律收缴销毁；（4）是否经营原料药，发现拆零销售或违反原料药销售使用规定的，予以收缴；（5）是否经营走私进口兽药，发现未经注册许可的走私进口兽药进行收缴销毁；（6）是否有台账记录。对出现上述情况的，要依据《兽药管理条例》相关规定实施处罚。同时，要做好水产养殖用药和宠物医院用药的检查，确保不出现责任事故。

3、加大兽药使用环节监管力度。对中等规模以上的畜禽养殖企业实行每周一次的巡视监督制度。每月一次上报兽药使用单位监管记录表（每月5日前上报上月记录，见附件3）。检点是：兽药购进记录、使用记录、不良反应记录和休药期规定执行情况。防止使用违禁药物、滥用药物、不按休药期停药的现象发生。严厉查处直接使用原料药、人用药以及来历不明、标签说明书内容不全的兽药，严查代购代销兽药、与畜禽种苗搭配销售等违法行为。

4、切实抓好兽用生物制品监管，整顿兽用生物制品市场秩序。经省畜牧兽医局批准我市只有市畜牧兽医工作站和市兽医药械站是兽用生物制品合法经营单位，市畜牧兽医工作站负责国家强制免疫用兽用生物制品的分发工作，必须做好分发和领取登记，坚决杜绝买卖行为；市兽医药械站负责非国家强制免疫用兽用生物制品的经营，实行一级销售合同制度，允许经我局批准的18处兽用生物制品直供点进行直供。不断完善各种规章制度和冷链设施，坚决打击、取缔无证经营兽用生物制品的行为，确保全市兽用生物制品的质量和免疫数量。

四、加大兽药产品抽检力度，完成兽药抽检送检任务

药检所工作要点篇（8）

【中国分类号】R203【文献标识码】A【文章编号】1004-5511（2012）06-0314-01

药品检验所是食品药品监督管理局的一个重要组成部分，药品质量的好坏，是要通过药检所经过一系列的技术检测手段，才能知其是否符合标准，知其优劣，所以药品检验所也是食品药品监督管理局的一双眼睛。药品食品监督管理局根据药检所的通过技术鉴定出具的检验报告书，按照《中华人民共和国药品管理法》，作出正确的处理结果。

我国很重视药品的质量问题，因为药品质量的优劣直接关系着广大人民群众用药是否安全有效、人民的健康是否有保障的问题，解放以后，政府特别重视人民的健康，在全国创建了相应的药品生产企业，也非常重视药品的质量，成立了各级药品检验部门，逐步完善各种监测手段，不断提高检验技术水平，在检验仪器与设备方面，目前以达到了一定水平。特别是改革开放以后，我国与国际接轨，药品的生产纳入了GMP规范管理，药品的检验部门更显的尤为重要。

晋升职称对于每一个技术人员来说，是一生中一项很重要的事情，专业技术考试，是衡量每一个技术人员的水平体现，专业试题应该结合具体岗位和所做的实际专业而定，考试成绩的高低是一个人的实际工作能力的展现，相反，就失去了考试的意义。而药检所属于卫生技术系列，在卫生系列考题中，确没有药品检验这方面的科目，离药检专业相近的也只有药学，但是药学方面的内容，也是以临床用药方面的内容为主，插了一些制药方面的知识，涉及了一些药品法方面的内容，很简单的片剂崩解等方面一小部分与药品检验靠了点边，但与药品检验的内容相差很远。所以对药检所人员来说，也只能是硬着头皮重新学习，可是对于一个几十岁的人来说，要学深学透那是不太可能的事，只能是死记硬背，为了考试而努力罢了。

为了解决这个问题，使药品检验方面的专业人才早日步入正规的考试渠道，提出几点不成熟的想法与建议，希望各有关部门尽供参考：

一、药品检验专业是一个很重要的技术专业，而且内容也繁多而复杂，是一门非常高深的技术，希望各有关部门领导给予重视，把这方面的工作当作一项重要的工作来抓。

二、从有关单位抽调一部分药品检验方面的专家，特别是五十年代末和六十年代初，大学毕业后从事这方面工作的老同志，因为他们参加工作后，一致从事这方面的工作，而且在这个行业已经兢兢业业经历了几十年，几乎把一生都交给了药检事业，他们特别有理论和实践方面的经验，有特别高的检测技术，这些人都长期工作在国家、省、市级药品检验所，现在也已退休，离开了工作岗位，应当发挥他们的余热，再把他们请出来，把他们一生的经验，编成复习资料，拟成试题，留给我们以后在药检行业的专业人员，作为永久的参考。

三、药品检验也是一个很复杂的专业，应当把各个专业分细来做，从大的方面分，可分为化学、生测、中药，更细的分还包括药理、生化、抗生素、仪器分析等等，所以我们专业考试就应该把各个专业分开来做，首先以科室做为大专业，然后再作细专业，这样就会把我们的工作做的更完善、更专业。在我们的日常工作中，对于具体的操作显得有条不紊。在我们做专业技术职称考试，编写具体的复习资料时，也应该做到这一点，结合我们的日常工作边学习边具体操作，这样在我们的实践中训练我们的业务水平，锤炼提高我们的实际工作能力。

另外，在我们抽调编写考试复习题的时候，应该注意到各个专业的全面性，把国家和各省的及各个专业的有实践经验的专家挖掘出来，特别是个别项目比较有名望的，比如：薄层等，把他们的宝贵财富留下来，为我们的药检事业后继有人做些贡献。

四、在操作具体步骤上，可由国家卫生部出面，协同食品药品监督管理局成立编写委员会，抽调国家、省、市已退休的各方面的专家；按专业分成组，由各专业组分头去做；然后集中汇总。

药检所工作要点篇（9）

药品的常用检验技术在进行伪劣药品检查的过程中，发挥出了极其重要的作用，而使用就常用技术不但能够在进行药品检查的过程中第一时间发现假劣的药品，还能够对可能存在问题的是药品进行控制，在这一流程的帮助下，切实有效的缩短了进行药品质量抽检的周期，并且还有效的节省了各个方面的资源耗费。能够最大限度的避免存在质量问题的药品在市场上进行流通。下文主要针对药品检验过程中的常用技术进行了分析。

1 什么是药品检验

药品检验就是依据我国针对药品质量所制定的相关法律规定，其中所涉及到的检验环节可以将其直接分为出厂检验和法定检验这两个不同的部分。法定检验，主要指相应的药品监管部门，所建立起来的药品质量检验机构，依据我国国家法律所规定的相应标准、检验程序、流程来进行，以此来对药品进行依法检验，并且在检验完成之后，要针对药品出具相应的检验报告书。而出厂检验，则是形容药品的生产商在药品生产的过程中，依据国家药品质量法律中所制定的与药品质量标准，来对生产企业自身所采购的各项原料、本成品、成品等多个环节进行质量检验。如果说药品存在着质量问题，那么未经过检验的药品便不得出厂进行销售。同时，当药品在市场上进行销售之后，还可能会由于各个方面的原因，导致药品所销售的药品存在着假劣的问题。所以，药监局还需要针对市场上所销售的药品进行随时检验，避免假劣药品流通到病患的手中。而药监局在现场进行检验的过程中，无法通过专业的仪器等设备来对药品的成分进行检验，所以，常用技术就在这一过程中发挥出了极其重要的作用。

2 开展药品常用检验工作的重要性和必要性

2.1 是降低管理成本和提高药监工作效率的有效途径

目前我国基层药检机构存在着较为普遍的经费、设备、人员等方面的短缺问题，所以，这就需要药品质量检验机构必须要灵活的掌控各项常用检验技术，以便于使用简单的工具和设备便能够对药品的质量问题进行检验。这其中所涉及到的技术要求并不高，检验方法所涉及到的方面较少，能够轻易的进行所以，所以，常用药品质量检验技术较为适合在基层药品检验机构进行使用。而对于各个可能出现质量问题的药品，就必须要进行暂时的控制，之后再对其中所可能存在问题的部分进行重点的检查，以便于及时的发展激烈药品，常用检验技术完全符合药品检验过程中的快速机动需要，不仅减少了财力的投入，还能够使得检验的覆盖范围增大，这对于我国当前的发展国情有着重要意义。

2.2 常用检验与日常监督检查抽验相结合

这一措施药品监督管理人员打击假劣药品的有力武器 我国基层医疗机构在农村占了很大比例，其使用的药品种类多，数量少，进货渠道复杂，假劣药品发生率高，而基层药品监督力量又相对薄弱。开展常用检验工作与日常监督检查抽验相结合， 是药品监管人员打击假劣药品不可缺少的有力武器。日常监督检查抽验人员要掌握必备的药品知识，熟悉本辖区内药品市场的质量动态。常用检验与日常监督检查抽验相结合，节约了有限的抽验资源，减少了实验操作的盲目性，为强化药品监管，打击假劣药品提供了有力的技术支持。

3 常用的常用检验技术

3.1 药品外包装和外观性状鉴别法

通过人的感觉器官（眼、耳、鼻、舌、皮肤等），运用比较法等基本原理，对药品的包装、包装相关物及药品性状进行鉴别以分析假劣药品。如通过其包装箱、包装盒、包装袋、铝箔包装，可根据材质、几何图形、印刷内容、防伪标记和特殊的标识进行鉴别。真药印刷清晰，笔画细致，套色鲜明、边缘整齐，说明书是机器折叠，折痕清晰笔直，小盒内表面有整齐、凸起的折痕压线；假药印刷粗重、模糊，套色颜色不正，边缘不整，色块错位，说明书手工折叠，无清晰笔直的折痕，。药物的外观性状是对其形态、色泽、气味、味感、溶解性、澄明度等特征内容的界定或描述，在一定程度上反应了药品的内在质量，对鉴别药品有着极为重要的意义。上述方法的特征是快速、简便，是药品常用检验方法的重要组成部分。

3.2 现场快速理化反应鉴别法：

是根据药品分子结构的不同，采用颜色反应、沉淀反应、气体反应、酸碱反应法等方法来鉴别药品的一种方法。快速理化鉴别所用的试剂和条件要求不高，有的只需试管、小烧杯、放大镜、打火机等简单工具和少量蒸馏水即可进行，无需携带大量的仪器设备。勘验过程简单、方便、成本相对较低。例如我们用火烧的方法即可鉴别部分药品的真假，利用某些药品的理化性质，进行常用检验，如硫酸与红霉素、麦迪霉素等都有明显的颜色反应。

3.3 药品薄层鉴别法

是色谱法的一种，系将适宜的固定相涂于玻璃板、塑料或者铝基片上，成一均匀薄层，把样品和对照品分别于同一基片上点样，然后以展开剂展开，晾干后薄层板在紫外灯下检出斑点，比较样品和对照品斑点颜色、大小、形状、Rf值是否一致，如一致则可以排除伪品，否则应进一步采取其它化学方法进行查证。

3.4 特殊药材的经验鉴别

药材经验鉴别对抽检人员要求高，必须是从事中药的专业人员，具有一定的理论基础和一定的实践经验。如一些中药材中药材现场真伪鉴别，实践证明，实用性强，查假率高，我们通过真品，图片，电教，影像等资料和聘请高资历的工作人员在抽检队伍中加强对这方面人才的培训和使用，使其产生感性认知，增加其辨别真假的能力。

4 药品检验方面存在的不足及完善

药品检验的机构、标准和操作规程，虽然国家有明确规定，但目前实践中仍存在一些缺陷亟须完善：一是缺少对药品包装的鉴定项目；二是缺少对非法生产的无标准药品的鉴定标准、方法和规定；三是药品检验结论过于简单，非专业人员无法直接判定药品真伪。建议相关部门进一步制定和完善药品检验的法规文件，明确和细化药品检验结论，让普通老百姓能够看懂药品质量检验报告书，拿到药品检验报告书就知道药品的真伪或假劣。

5 结语

综上所述，药品的常用检验法是当前基层药品监督管理部门以及基层药检工作中，在面对缺乏设备、资金、人手的情况下所应用一种有效的药品质量检验措施。但是，必须要加以深刻了解的是，常用药品检验技术由于自身的技术性屏障，导致其无法完全保证其检验的精确度，所以，还应当在日非常检验工作的过程中，不断的对各个方面进行完善，使得其中所涉及到的多个方面能够更加的成熟，以此来满足现代社会对于药品质量检验工作的需要。

参考文献

药检所工作要点篇（10）

药品监督抽验工作室药品监督管理的重要技术手段，是促进药品质量提高，保证人民用药安全有效的重要手段。药品抽验主要是对监督检查中发现质量可疑药品所进行的有针对性抽验。目前，药品监督抽验工作大部分由基层食品药品监督管理部门承担。因此，基层药品执法人员如何开展有针对性药品监督抽验，提高药品抽验“阳性率”，利用有限的药检资源最大限度的发现假劣药品，以最小的投入获取最大的监管效益，提高药检资金的使用效益，是摆在我们面前非常迫切的任务。下面结合本人在基层药品抽验工作中的浅薄经验谈谈如何有效地提高药品监督性抽验的阳性率。

1 加强药学专业知识培训，提高稽查人员的综合素质

药品抽验是一项专业性、技术性很强的工作，稽查抽验人员的素质高低，直接关系到稽查抽验阳性率的提高。低素质的稽查人员不仅不能提高稽查抽验的阳性率，而且还关系到药品监督管理部门的监管效能，执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价。因此要做好药品抽验工作，除了必须具备较好的政治素质，还要有较高的药学专业业务素质，才能提高药品抽验的工作水平。由专业技术人员担任此项工作，能熟悉药品性质和药品质量标准；药品法律、法规和政策；抽样理论和抽样程序，所以，组建一批高素质的稽查抽验队伍是提高日常稽查抽验阳性率必不可少的前提。

2 加强交流和培训，特别是要加强与药检所的交流

药检所承担药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作，药品抽验不能孤立地进行，要与实验室的检验相配合，抽验人员要不断的获取检验信息应用到抽验工作中去。要建立监督、检验联系会议制度，定期交流工作情况，分析不合格药品的动态，确立下一阶段抽验工作的重点和方向。同时，还可以采取请进来，走出去的方式，到相邻药监部门、药检所学习取经。

3 加强行政监督和技术监督的有机结合是必需的条件

行政监督是药品监督的主体，技术监督作为行政监督的技术支撑体系。二者要相互配合，相互支持。全省各市、县食品药品监督管理部门在日常稽查抽验中，在查处大案要案时，发现的假冒伪劣药品，利用微机联网的优势，要及时互通信息，使药品稽查抽验人员掌握全省范围内假冒伪劣药品的动态，并定期组织稽查抽验人员相互交流经验，探索稽查抽验工作的新思路、新方法，摸索出一套行之有效的稽查抽验经验，以提高其阳性率。

4 收集药品质量信息、分析药品质量公告、确定重点抽样品种和厂家

药品质量信息的收集和分析是药品抽验的一项重要工作，是提高药品针对性抽样水平的一条重要途径，在抽验前，要尽可能多的收集全国各地药检部门检测出的不合格药品信息，特别是近期国家药品质量公告；对不合格药品品种、生产厂家、批号、不合格项目等进行全面的分析，从中筛选出本辖区经营使用量大、易出现质量问题的重点企业、重点品种，作为重点检查品种，进行抽验。

5 总结规律、关注重点

不合格药品有其自身的特征，通过认真分析各期国家局、省局的药品抽验质量公告，总结规律，我们可以据此及时调整抽验重点，使针对性抽验工作更具“靶向性”，提高“命中率”。在抽验过程中，我们着重关注三个重点：

5.1 重点地区

由于我国幅员辽阔，自然条件、地区监管水平和执法力度存在差异，省（市、区）之间的药品质量差别也很明显。我们始终关注国家局及兄弟局的各类质量通报、假劣药品信息，分门别类进行统计。对这些出现问题药品较多的省（市、区）的药品作为抽验的重点。如我局今年在分析各地质量公告时发现很多北方厂家生产的红药片容易出现性状不合格的情况，针对这一情况，我们在检查中将北方厂家生产的红药片作为检查的重点，通过筛查，发现某厂生产的红药片质量可疑，通过送检，确认了该批产品性状不符合规定。

5.2 重点单位

有的药品生产、经营和使用单位由于管理、储存、生产工艺等多方面的原因，是不合格药品的“重灾区”，对于这些重点监管单位的产品，我们高度关注，跟踪检查抽验，竭力阻截问题药品，避免其流向社会。

5.3 重点品种

抽验阳性品种是重要的稽查信息资源，应当予以充分利用。一经抽验发现假劣药品后，我们及时对该药品不合格的原因、购销渠道、分布情况进行初步分析，如果认为还应当再抽验该品种不同批号，或者需跟踪抽验其他流通环节上的该药品时，就以最快的速度在辖区内“撒网捕捞”，扩大战果。对于消费者的举报投诉信息，我们尤为关注，迅速出击，在外观检查未发现异常的情况下及时抽验。另外在工作中，上级局、兄弟局、药检所也常常会提供一些假劣药品的信息，如果注意对这些信息的整理、传送或者，在抽验过程中加以重视，也会起到较为理想的效果。