中药制剂技术论文篇（1）

超临界流体萃取技木利用超临界流体扩散系数高,流动及传递性能好、溶解能力强的特点，通过调节压力、温度以及加入适宜夹带剂等方法已广泛应用于中药挥发油、生物碱、黄酮类等多种有效成分的提取分离。另外，超临界流体的快速膨胀过程，超临界反萃取过程等也可应用于中药生产领域。

中药生产技术与工艺现代化是我国中药产业面临的主要问题。虽然80年代改革开放以来成立了国家中医药管理局，使中药生产枝术及工艺工程化有了迅速的发展，与先进国家相比，仍存在着很大的差距。相当数量的中药仍未能改交“粗、大、黑”的面貌，严重阻碍了中药现代化的进程。因此，开发研究适合中药生产的新技术、新工艺已经成为广大中药工作者迫切而艰巨的任务。

一、流体萃取技术

超临界流体（SCF）是温度与压力均在其临界点之上的流体，性质介于气体和液体之间，有与液体相接近的密度，与气体相接近的粘度及高的扩散系数，故具有很高的溶解能力及好的流动、传递性能，可代替传统的有毒、易燃、易挥发的有机溶剂。最常用的SCF-CO2由于具有临界条件温和（Tc=31.3℃．Pc=7.48×106Pa）、对大部分物质显化学惰性、无色无味无毒、无溶解污染、易制成高纯度气体、不易燃等优点，已被广泛庆用于SFE、超临界溶液的快速膨胀过程（RESS）、超临界反萃取过程（SAS）和超临界高分子合成中。

二、中药澄清技术

我国中药制药工业对中药提取液的澄清，经典的方法是醇沉法。但已有不少报道认为将乙醇作为澄清剂有诸多不合理性，如把不溶于醇的无机物成份作为杂质除去是不妥的，许多现代研究具有生物活性与免疫作用的蛋白质、多粮也级易被醇沉淀。另外，醇沉工艺时间长、成本高、损耗乙醇量一般在30%以上，成品中残存的乙醇也可能对药效有所影晌。近年来，一些新材料、新技木开始应用于中药药液的澄清，不仅可降低成本、缩短生产周期，也能保证制剂稳定性及有效成分的含量。

1.澄清剂的使用

（1）101果汁澄清剂成份为食用级原料，是水溶性的胶状物质，安全无毒，不引入杂质并可随沉淀后的不溶性杂质一同除去，通常配5%的水溶液使用。有研究证明，101澄清剂应用于黄芪，茯苓提取液的澄清，能保持药液中氨基酸与总有机酸等有效成分的含量。

（2）甲壳素甲壳素是一种含氨基多糖的天然高分子物质，带正电荷，可沉降药液中带负电荷的悬浮物。有人将其用于生脉饮的澄清，效果优于醇沉工艺。用于白芍水提液的澄清，不影响芍药甙的含量。有人将壳聚糖（脱乙酰基甲壳素）用于黄芪口服液的澄清，既能除去杂质又不影响黄芪甲甙及多糖的含量。

（3）ZTC天然澄清剂可除去鞣质、蛋白质、胶体等不稳定成份，并且不影响中药的有效成分，如黄酮、生物碱、苷类、氨基酸、多肽、多糖等。有人将其用于荆防品服液的澄清，效果满意。应用于八珍口服液的澄清，药液中芍药甙、氨基酸、多糖、总固体的含量高于水醇法所得药液，药理实验也证明该法所制得药液，其作用优于八珍丸。

（4）明胶、鞣酸、蛋清及其他明胶、鞣酸、蛋清主要作用是除去鞣质，还有酶、焦糖等除去杂质成分的。

目前有高速离心与超滤两种较先进的分离技术。其中超滤技术是以多孔性半透膜—超滤膜作为分离介质的一种膜分离技术，具有破坏有效成分的可能性小、能量消耗少、工艺流程短等优点。许多文献都证实采用超滤法澄清中药注射液，主成分损失率低，除鞣质、蛋白质、淀粉效率高，澄明度及制剂稳定性好。用于口服液的澄清，也能较好的保留有效成分，且澄清度、稳定性及除菌效果均比水醇法好。用于中药浸膏制剂（片剂、胶囊剂、浓缩丸等）能有效地除去大分子杂质、胶体、细菌，较多地保留有效成分，而且能够克服中药浸膏制剂崩解时间长、服用剂量大等缺点。

三、中药分离工艺

1.大规模制备色谱的应用色谱方法的起源、发展与天然产物的研究工作密切相关。色谱方法由分析型逐渐发展到制备型，其应用领域不断扩展。中药属于天然化学品范畴，成分多而结构复杂,有效成分的分离、纯化很困难，色谱分离技术无疑是这类物质精细分离的有效手段。目前，亟待研究与开发的制备色谱大概有以下几种：

（1）大规模高压液相色谱（HPLC）大规模的制备型色谱同一般制备色谱不同，需采用专门的设备，如可以提供高流速洗脱液的输液泵及可承受高压的色谱柱，色谱分离条件可以在一定条件下由优化的分析型直接转化为大规模制备型。有报道用大规模HPLC从伞形科植物红柴胡中分得三种皂甙成分Saikosaoninsa，c．和d．，从紫杉的针叶分得7-epi-cephalomannine。

中药制剂技术论文篇（2）

中图分类号：G712 文献标识码：C DOI：10.3969/j.issn.1672-8181.2013.14.029

1 前言

药物制剂技术是药学专业学生的必修课程，也是其核心课程。药剂学是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、质量控制和合理应用的一门综合性应用技术科学，而药物制剂技术就是在药剂学理论指导下的药物制剂生产与制备技术，是药剂学在药品生产制备过程中的体现与应用。中等职业学校药学专业存在的主要目的就是培养能够在药物行业生产、服务和管理前线进行药品的生产操作，药物生产的技术管理，严格控制药物质量，进行药物技术开发和药物购销的全方面的实用型人才，所以学生应当有比较高的药品生产现场的操作能力和药品生产的组织和管理方面的能力，并且还应当具备一定水准的药物产品相关技术研究开发和药物产品的营销能力。正因如此，药学专业的学生不仅要熟知本专业的基本理论与知识，更应该具有把理论知识转化为实际操作技能的能力，还要能够在操作过程中随机应变，敢于创新，能够独自挑起大梁，善于分析和解决问题。而中等职业学校药学专业药物制剂技术实训课程的开设，就正好满足了这些教育需求。

2 中职药物制剂技术实训课程的优势

2.1 药物制剂技术实训课程的效果好

药物制剂技术实训课程改变了传统的教学模式，改变了原来老师一味地讲解示范，学生茫然听课的状态，可以使学生充分发挥自己的主观能动性，只要学生敢于表现自己，就可以积极主动地参与到实训过程当中去，药物制剂技术实训课程给了学生发挥其积极主动性和创造性的机会。

2.2 药物制剂技术实训课程使学生能力提升快

在传统的药物制剂技术学习过程当中，老师在讲台上讲，学生在下面听。出于维护课堂秩序的目的，学生不可以在下面交头接耳，不可以讨论，这就极大地限制了学生们交流学习思想的意愿。而实训课程则不同，学生可以亲自动手实践，在实践操作的过程中一旦有不懂的地方可以及时地请教老师，在第一时间解决学习上的困惑。而学生与学生在实训的过程中，也可以相互讨论，互相解惑，使学生的专业能力在交流中逐步提高。在实训课程中，学生经常以小组的形式来完成任务，操作前学生可以互相协商，在实训过程中独立思考，在实际操作之后一起进行修正，这样可以对学生的专业思维及逻辑分析能力进行很好的锻炼。所以说，药物制剂技术实训课程在提高学生的专业能力方面有着重要的作用。

2.3 药物制剂技术实训课程可以提高学生的学习兴趣

在药物制剂技术实训课程当中，学生可以自己动手进行实验，研究药物制剂方面的相关技术理论。这样的教学和学习方面可以在很大程度上提高学生的学习热情，使学生的学习兴趣越来越浓烈。实训课程内的任务，学生要在没有老师帮助的情况下独立查阅资料，完成调研工作，与同学进行讨论，对所得结论进行不断的完善从而制造出理想中的药物成品。这样的实验学习过程会大大满足学生的成功心理需求，增强学生的成就感，使得学生的学习信心越来越高。学生的创新能力和动手操作能力也可以在实训的过程中得到发挥，这就使得原本就具有较高的创新水平的动手操作能力的学生逐渐喜欢上这种教学方式，进而对学习药物制剂方面的专业知识产生深厚的兴趣，这就为学生以后在工作岗位上认真负责的工作态度奠定了良好的基础。

2.4 药物制剂技术实训课程得到了社会各界的好评

经过实训课程学习的学生走入社会，进入相应的工作单位进行工作。在对企业进行调查之后发现，企业对于这样培育出的人才比较满意，他们认为通过实训课程学习的学生进入工作单位以后，可以很快地适应工作环境，更快地投入到工作状态当中。并且相对于接受纯理论教学的学生来讲，经过实训的学生的药物制剂专业水平更高，更适合于企业的长远发展。

3 中职药物制剂技术实训课程存在的问题

3.1 中职院校的学生专业素质较差

作为中职院校的学生，在当初入学的时候，普遍成绩较差。虽然也有部分学生是因为考试失利，而就实际情况来说，绝大部分学生的文化知识较普通高中的学生差，学习的自律性也深有不及。正是因为如此，有许多学生在进入中职院校以后，选择自暴自弃，不再认真学习，更有甚者产生了厌学情绪，自己不愿意学习，不听老师与家长的劝导，还影响了其他学生的学习情绪。所以，实训课程的组织上就有着许多的困难。

3.2 学生的理论基础知识不扎实

中职院校之所以开设药物制剂技术的实训课程，就是要提高学生将理念知识转换为实际操作技能的能力。这就是说，药物制剂技术实训课程的前提是学生要掌握好相关的基础知识。中职院校的部分学生因为种种原因没有掌握好药物制剂的专业基础知识，比如在上理论课时不认真听讲，课后不认真复习记忆，还有些学习方法不对，导致理解有偏差，使得在实训的课堂上无从下手，而老师对于这样的状况也没有更好的解决办法，不能因为一个人而耽误教学进度，这样的情况会更挫伤学生的学习热情。所以，基础的理论知识不牢固成为了中职院校药物制剂技术实训课程的一大阻碍。

中职院校与高职学校及综合大学药学专业学生相比，理论知识肯定不及后两者，那么所占的优势就是实际操作能力方面。所以药物制剂技术实训课程重要性就不言而喻。因此，就必须得到各级相关部门的配合和重视，加强对课程的资金设备投入，对相关教师教学能力的培养，否则药物制剂技术的实训课程就失去了其进行下去的动力。

3.4 药物制剂技术实训课程的老师实际操作教学能力有待提高

中职药物制剂技术的实训课程是中职院校药学专业教学工作的一大创新也是一大挑战，相关的老师有些可能并没有经历过专门的培训，仅仅只会理论指导学生。所以不仅学生是初次接触到这种教学方式，老师也是初次运用这样的教学方式，所以，如果任课老师的能力不够，就会大大降低药物制剂技术实训课程的教学效果。另外，老师所掌握的信息及技术必须要与时俱进，实现实时更新，只有这样才能够教授给学生最适合社会需要的相关生产，操作和管理技能。而现实情况却不是这样，许多老师没有相应的创新精神，固守着教学大纲和教学课本，使学生在药物制剂技术实训课堂当中得不到真正的提高。

4 提高中职药物制剂技术实训课程的方法

4.1 带领学生多多参观未来的工作环境

学校开展实训课程的目的就是要增强学生的实践能力，要想达到这样的效果，就一定要让学生提前了解其未来的工作环境。所以，中职院校在除了教授学生专业基础理论知识之外，还要经常组织学生去参观相关的制药企业，以此来增强学生的真实认知能力。通过对企业的参观，学生可以提前了解到他们未来的职业前景，就业的岗位和就业环境。另外，通过对企业的参观，学生可以以最快的速度对药物制剂技术应该掌握的基础知识与操作技能进行初步的认识与体验。学校带领学生参观企业，可以使得学生将课堂上所学习得到的专业技能知识与现实的生产操作活动联系起来，以现实工作当中的生产操作水平标准来要求自己的学习活动，从而使学生认识到学习的任务，增强学生的责任心，提高学生的学习兴趣。

4.2 学校内的实验教学

在实验教学过程当中，药物制剂专业的学生需要对药物制剂技术中的相关基础理论知识进行学习和领会，形成能够正确分析自己实验结果的能力，提高培养自身科学思维和研究能力的意识，从而为以后的就业打造基础。关于中职院校内的实验教学，主要有以下几个方面可以提高其实验教学效果：第一，把实验教学与多媒体结合起来。老师在讲授实验的基本理论知识，基本专业知识和实验中应该注意的事项以及实验的分析方法的时候，可以运用多媒体向学生进行展示，从而提高学生的注意力的学习兴趣，培养学生提出问题，分析问题和解决问题的能力；第二，要制定切实可行的实验操作标准。实验用品的称量操作，粉碎，混合，提取，过滤等技能都属于药物制剂专业的基本操作技术。根据药物制剂技术的相关工作要求，药物制剂实验当中所用到的基本操作都应当有相应的规范进行检查与督促，所以，中职院校应当制定一份学生可以人手一本的相关实验手则。第三，尽量让学生自己完成实验。在实验教学当中，最好让学生以组为单位进行相关实验的操作，不仅给了更多学生进行实验的机会，培养学生独立实验的能力，还可以培养学生团结协作的精神。在实验学习的过程中，学生既要进行独立思考，又要与同学默契合作，对实验结果进行全面的分析，呈现最好的实验报告。

4.3 加强学校基础设施建设

中职学校应该不断强化学校教学基础设施建设，兴建实训场地，引进一些国内国外的先进技术和设备，使教学更好地与社会企业接轨。同时现代社会科技突飞猛进，技术与设备在不断更新创新，学校的实训场地设备因为各种原因不可能随时更新更换，那么与先进企业紧密合作就显得尤为重要。同时校企教学实训结合，可以更好地根据企业的用人需要进行教学。现在学生的培养是为了更好地适应社会适应企业需要。可以聘请企业的一些专家或高级技术人员给学生授课，即可以让学生了解社会的需要，也可以让企业更好地了解学生，企业用人单位可以根据自己的需求对学校的教学及教育提出很好地建议，逐渐改善传统的教育制度和理念，改变传统教学中教学与应用脱节的现状，让学生更加适合社会的需要。

5 小结

综上所述，中职院校的药物制剂技术实训课程对于培养学生的创新能力，创造性思维和提高学生的实际操作能力都有着重要的影响。实训课程一改传统的教学方法，充分肯定了学生在学习过程当中的主体地位，让其充分发挥其学习的积极主动性，自愿参与到学习的实践操作活动当中来。本文通过对实训课程重要性和现状的分析，结合实际提出了相应的整改措施。希望各大中职院校能够给予实训课程以重视，改善实训课程的实施条件，为社会培养出更多的高素质高专业水平的药物制剂技术人员。

参考文献：

[1]孔小英.浅析中职药物制剂技术实训课程的改革[J].求医问药（学术版），2011，（97）：66-68.

[2]高娟，郭秀梅.任务驱动教学法在药物制剂技术实训课中的应用[J].辽宁高职学报，2009，8（7）：78-80.

中药制剂技术论文篇（3）

中药药剂学是以中医药理论作为指导，利用现代的科学技术主要研究中药药剂的配制理论、生产技术以及质量的控制与运用的一门综合性较强的技术学科。目前，在我国的中药药剂学研究中在取得了一定的成就，包括理论上以及技术上都有一定的研究成果，但还是存在着许多的问题亟需解决。

1 中药药剂学的发展现状

在我国的中药药剂学的发展现状有以下几点。

1.1建立了中药药剂学的创新平台。创新是每一个领域都需要的科学精神，在中药药剂学的发展中也需要创新。在我国已经建立了一批以国家工程为中心的重点实验室，并且发展前景相当的乐观。

1.2构建了中药特性的新技术体系，根据中药复方的作用特点以及成分的复杂性，构建了基于中药特性的新的释药技术，例如现在临床上使用的中药多组分缓释制剂技术，经皮给药技术等。把这种复方制剂的中药运用在临床上的现象很多，而且临床效果不错。

1.3中药制剂成型的关键技术，与传统的中药制成剂的技术相比，现代中药制成剂的水平大有提高，像中药注射剂、经皮和黏膜给药制剂等都是现代中药制成剂中的关键技术。中药成分本身就比较复杂，再制作成药剂的难度就更加困难，在生产的过程中要加大对生产的控制技术，包括对中药生产过程自动化的控制和在线监测的控制技术，对这些技术都要加大使用力度，提高制药工程的技术水平，提高中药制剂的产品质量和效果。

1.4目前，我国已经开始中成药的二次开发，针对临床上的一些慢性病和疑难杂症，已经重点开展在临床上效果不错的技术生产；加强现代中药的研发与产业化，开发一批疗效高、药效好的中药制剂[1]。

2 中药药剂学的学科发展成就

2.1中药药剂学的新理论 首先是对中药粒子的设计研究成果。中药粒子的设计理念是"药辅合一"，是对特定工艺设计相关技术的总称。目前，在临床主要运用的是采用粒子的设计，制成了口腔溃疡散，这种药物与普通的制成剂相比，颜色更加的均匀，酸味降低，粒子表面的设计更加的人性化，减少了冰片的味道；而且这种制成剂的稳定性更高。大量的临床实验表明，制备工艺可以通过改变散剂微观结构形态，影响散剂的粉体学的性质。

2.2中药复方多元释药的理论研究 中药复方多元释药的系统是建立在对中药的发展和继承的理论上，遵循的还是古人制药的思想和原则，把中医疗法作为治疗的核心体系。根据中药特性的不同，对各种药进行组合，利用现代的中药制剂技术，制成多种不同释药的单元。中药复方多元释药的系统研究思想充分发挥了中药复方整体作用的特点，对中药新型释药系统的研发提供了可能性，推动了中药制剂的技术发展。

2.3构建了基于中药特性的系列释药技术 ①中药多组分缓释制剂技术；②靶向载体制剂技术；③中药微粒给药技术；④中药纳米固化制剂技术；⑤中药经皮给药制剂技术。这些新的释药技术，给中药制成剂的研究提供了许多技术上的支持，推动了我国中药制剂临床实验的发展。

3 中药特性的评价技术

3.1以数学模型为基础的体内外相关性的评价方法 这种评价的方法是建立在数学模型基础之上，用数学模型来对物体外释放特性以及体内药代动力学的关系进行描述，体内作用特征主要途径是利用体外释放的曲线来进行预测的。通过这种评价的方式，对处方的设计进行指导和优化，对制剂的相关工艺进行加工，加快产品发展的速度。

3.2多维谱效关系评价的方法 这种评价的方法是利用各类化学特征的光谱的原理进行相关理论上的优势互补，根据中药的相关特性，尽可能多的选择与疗效相关的各种药效，把这种药效的活性作为评价的指标；最后再利用数学处理的方法，把复方的指纹图谱与多种药效指标结合建立数学模型，确定彼此间的谱效关系，建立内在的关于疗效评价的标准。

3.3中药经皮给药制剂的评价方法 这种评价方法建立在微渗析采样的同步在线以及非同步在线的基础上，主要是利用偏光显微镜的观测技术针对中药制剂的乳膏颜色进行评价，检测中药的成分与乳膏的基质之间是否互相相溶，这种评价技术能够促进形成稳定的体系微观结构，是制约中药乳膏制剂推广应用的关键因素。并且利用好这一评价的理论方法，掌握中药乳膏制剂的关键技术，对提升中药制剂的技术水平也起着非常重要的作用。

4 中药药剂学发展存在的问题

4.1中药理论知识需要进一步提高 目前，我国在中药制剂发展中最重要的一个制约因素是中药制剂的药学理论与现代制剂理论并不能有效结合在一起。中医药学的理论相对来说较为复杂，最显著的特点体现在哲学上的宏观、整体以及发展变化。根据中医药学的这一特点，在中药制剂的生产过程中需要从整体上来把握，用辩证的思想来分析药物的特性，从药物特性的整体上来分析中药的疗效。总之，需要对中药药剂学进行宏观整体上的指导，从整体上把握中药药剂学的研究方向。

4.2对中药新技术的运用不够 在对中药药剂研发上不能依靠一种技术，需要应用到各个学科的知识。目前，我国大部分中药制剂的研究还停留在最简单的研究中，生物利用度不够高效长效的制剂非常少。

4.3中药发展的水平不高 目前，在我国中药的发展水平还需要进一步的提升与完善，很多药物在研发的过程中受条件的限制，对临床药物定位太过广泛，而且也不没有明确的目标，优势发挥的不明显，与国际上其它发达国家相比，还存在着药品研发的质量不高，产品的技术含量较低等问题。总之，我国中药制剂的整体发展水平不高，还需要不断的发展与完善。

5 我国中药药剂学科的发展对策

5.1加大中药制药的研究力度 在我国中药药剂学研究中应该从整体上把握中医学理论，针对中药药剂学研究的具体方向来应用具体的中药制剂的相关方法，提高研究的质量和疗效。需要继续完善现代中药复方释药系统设计以及相关的评价体系，合理利用中医学的理论知识去指导中药制剂的实践，提高中药制剂的水平。药剂改性技术是从其它学科领域中引进来，在实践的操作中需要把该技术与中药制剂的制备工艺相结合起来，进行科学系统地评价改性效果，需要每一位研究人员参与进来，大力研究中药粉体改性技术，促进我国制剂设备研究的科学化与规范性，建立完善的中药制剂的基本理论。

5.2对制药的关键技术广泛应用 在对中药制剂生产的过程中，对制药的关键技术要重视起来，加大对关键技术的使用力度，对颗粒、丸剂、外用制剂成型的过程中需要应用到系统的原理，需要对关键的技术进行应用，提高这些药品的生产水平，提高临床应用的疗效。

5.3加强中药制药装备技术的开发 在中药制剂的生产过程中，需要对相应的工序进行规范化的管理，在提取、浓缩、干燥、成型以及包装的过程中进行标准化的管理。在中药制剂的生产过程中，做到高效、节能减排和提高原材料的使用率，解决制药设备中的关键问题，找出解决的方案，完善中药制药装备的创新体系，完善中药产业的工程化和产业化的服务体系，为我国的制药行业的发展提供良好的技术支持[2]。

参考文献：

中药制剂技术论文篇（4）

药物制剂在医药学及药物制造工业中都占据着重要地位。在我国的长期医疗保健事业的发展中，我们不断引进先进的药物制剂新技术，来促进药物制剂质量、作用的提高和完善。当然，随着各种边缘学科甚至自然科学的渗透，药物制剂也发生了深刻的变化，新技术的发展和应用是药物制剂必须面对的课题。本文简单概述了几种新技术在药物制剂中的应用（以中药制剂为例）。

一、几种新技术在药物制剂中的应用，以中药制剂为例

（一）纳米技术在药物制剂中的应用。

纳米技术在中药制剂中已经取得了重大突破，纳米中药也获得了巨大成就，主要应用于：病理学诊断、癌症早期诊断、遗传诊断、器官移植、基因治疗、纳米机器人治疗疾病等。纳米中药的含义是：粒径小于100nm的有效的，中药成份、部位、原药以及复方制剂。纳米技术在中药制剂的应用解决了中药的毒副作用、时效性慢、溶解性能差、生物利用度等问题，填补了我国药物现代化、突破性、原创性技术平台的空缺。纳米中药微囊是纳米技术应用到中药领域的作品，为广大患者带来了福音。但是，纳米技术是一把双刃剑。纳米在常温下，由于布朗运动，使得它悬浮在液体或空间之中，进而通过人体的呼吸系统、皮肤、毛囊、甚至五官进入到病患体内，因此，它的危害要比粉尘的危害大，所以，对待纳米技术在中药制剂上的应用我们要一分为二，用严谨、科学的态度来解读。

（二）中药提取浓缩技术在中药制剂中的应用。

我国的中药提取应用技术的发展，呈：从静态到动态、从单元设备到多缸连续、蒸馏芳香性成分。其中最新被推广应用的逆流缸连续提取技术、超临界流体萃取技术及药酒恒温循环提取技术，简称为：（SFE）在近年来被许多诸如：美国、德国、日本等国家所关注并重视，并且已经归入到其国家的食品医药工业体系之中了，在其国家得到了大力发展。20世纪70年代的提取技术一般采用：从咖啡中提取咖啡因、从啤酒花中提取啤酒花精以及从烟草中提取尼古丁，而20世纪90年代至今，提取技术采用的是：从红花中提取红花苷及脂苷、从月见草中提取月见草油、从长春花中提取长春花碱、从沙荆中提取沙荆油，这种在临界状态下提取方式已经被广泛应用于制药工业中。

浓缩技术是药物制剂生产的重要工序。随着社会经济的发展，人们对药物生产的质量提出了更高的要求，促使中药制剂不断开发了高效、剂量小、毒副作用小且易被患者服用的药品，正因如此，薄膜式、反渗透法浓缩以及离心薄膜式重要提取液技术得到大力发展且被广大患者认可。

（三）脂质体技术在中药制剂中的应用。

脂质体属于一种靶向给药系统、定向药物载体的新型药物制剂。它能够改变被包封药物的内在分布，因为它具有类细胞结构，主要通过网状内皮系统激活的自身免疫机能进入病患者的体内，其给予的药物主要蓄积在肝、脾、骨髓、肺等组织器官中，从而降低药物的毒性、减少药物用量以及提高药物治疗指数。脂质体具有生物膜特性，能够应用于：疾病的诊断和治疗、生物物理、免疫研究、生化学、免疫诊断学等诸多领域。

脂质体技术的研究要从邓英杰说起，邓英杰等研究人士首先研究并制成了黄氏制成脂质体，从而提高了黄氏多糖脂质体的稳定性并且增加了其免疫活性。总之，脂质体技术的应用成为了目前药物制剂研究的新动向。

（四）中药生物增效技术在中药制剂中的应用。

中药生物增效技术的理论依据是;在生物酶工程技术的基础上，融合四大前沿领域，即：生物酶工程、基因工程、生物医药工程、人体科学，以天然野生的动植物作为基本的药液提取原料，在加以结合传统的中医药理论进行生物技术加工，从而达到增效。

举个例子：背景梵事生物技术研究所采用中草生物增效技术，对中草药的加工进行了探索，主要应用于各类水解酶和部分工具酶的结构重组。

中草生物增效技术主要做到：百分百的利用原材料，节约能源，降低生产成本，提高药剂药效。经过中草生物增效技术的改善的药剂都具备：增强病患者的免疫调节内分泌功能、促进病患者排泄和增进食欲、降低病患者的血脂含量、改善病患者的疲劳状态、抗肿瘤等积极有效作用。

二、结语

综合全文几种新技术在中药制剂中的应用，可以看出新技术的渗透作用很强烈，且是满满的正能量。我国当前的医药学及医药加工制造工业要不断反思，充分利用新技术的优势，为我国的药物制剂事业做出贡献。期望本文的概述起到一定的积极作用。

参考文献：

[1]关皎.药物制剂新技术与药物新剂型设计性实验的探索与实践[J].2012（6）.

[2]杨祥良.药物制剂新技术在现代中药研究中的应用[J].2005（3）.

[3]陈茂伟.药物制剂新技术概述及其药剂制作中的实例研究[J].2011（7）.

中药制剂技术论文篇（5）

药品生产GMP是适应药品生产管理需要而产生的一套系统的、科学的管理制度，是保证产品质量的最有效手段，已成为各国制药企业共同遵循的基本原则。我国自上世纪80年代起开始实施GMP。GMP以生产高质量的药品为目的，要求药品不仅要符合质量标准，而且应对其生产和质量的全过程进行严密的监控，并采取完善和优化质量保证体系等措施。以此实现在管理上与国际接轨，使更多的质优产品进入国际市场，增进国际间药品贸易。

虽然我国医药行业已取得明显的进步，但同时也应看到国内制药技术水平还较低，尤其是开发具有自主知识产权的新药、研制新品种方面与世界先进水平相比还有较大差距。因此，不断提高我国制剂水平的任务还相当繁重，特别体现在高素质药品制剂技术人才培养上。然而长期以来，针对药剂生产、科研技术方面的图书有限，不能满足药学相关科技人员了解新信息，掌握新技术、新设备的需要。为此，读者需要现代药剂学科专著以达到培养创新型技术人才的目的。《新编药物制剂技术》一书的出版正是适应这一形势发展的需要。

全书共分八章，其特色如下。

1. 以制剂及各大剂型为主线，面向新世纪，重点介绍了常规制剂中片剂、胶囊剂、注射剂、眼用制剂、外用制剂和中药制剂的基本概念、基础理论知识和制备工艺，理论与实际相结合，应用与实例相结合，突出了药物制剂与研究的实用性。有关制剂生产中新技术、新材料、新设备的应用及药品质量控制等内容，基本反映了国内先进水平。例如：制备注射用无菌粉末、大容量注射剂、眼用制剂、外用制剂等，均是采用先进工艺技术；片剂包衣广泛应用新型材料，更多的采用高效包衣（程控）设备。使用水分散体的包衣技术进展很快，水性包衣品种增多，工艺技术亦更加成熟，适用于片剂、丸剂，包括缓释、控释制剂包衣。对制剂加工技术如空气净化、灭菌、过滤等单元操作及新设备，包括药物粉体制备技术，也进行了阐述。

2. 强调了药品生产企业实施GMP的必要性。并介绍了加强GMP管理的措施。由于验证是实施GMP的基础工作之一，本书列举实例，对验证的规范化操作进行了说明。

3. 本书还讨论了药物创新，对一些热点剂型如药物的经皮给药新剂型、眼用制剂新剂型等制备新技术，联系生产实践进行了适当介绍；对缓释、控释制剂，结合实例进行了阐述；为落实国家制定的“中医药创新发展规划纲要”，本书还对中药制剂制备、质控新技术等作了较全面的叙述。

4. 对药品生产管理与制剂技术相关的法律、法规作了简介。

书中配有多幅新插图，图文并茂，利于读者加深对知识的理解。

中药制剂技术论文篇（6）

药剂学是一门综合技术科学，是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术学科。其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型。现代药剂学除了基础药剂学以外，还包括有生物药剂学、物理药剂学、化学药剂学，分子药剂学、工业药剂学和医院药剂学等。而一般本科院校药剂学的基本课程内容主要有药剂学科的基本理论知识，如药物剂型与辅料知识，制药设备；药物代谢动力学，生物利用度理论，药物制剂稳定性理论，给药系统理论等；近十年来药剂学发展迅速，新技术和新剂型，如固体分散物技术，微球、微囊技术，脂质体技术等；新剂型包括缓控释制剂（骨架型、渗透泵、膜控释靶向制剂（磁性微球、微乳、基因靶向等），经皮吸收制剂，生物技术制剂（长效注），射微球、口服纳米粒等）知识和内容也成为药剂学专业学习的重要组成部分［1－2］。药剂学课程作为本科院校药学专业的主干课程，在药学专业、中药学专业、药物制剂专业、制药工程专业等均作为专业必修课，分别在高年级阶段开设药剂学课程；由于不同专业的培养方案不同，对于药剂学和其相关课程的开设时间也有所不同［3］；如药学专业、中药学专业学生对于药剂学课程的掌握内容和侧重点有所不同，药学专业熟悉和掌握的内容份量和程度比中药学专业更多和更深，药学专业一般在大三下学期开设药剂学，而中药学专业一般开设课程时间为大三上学期；制药工程专业与药学专业对于药剂学课程内容的重点要求也有所差别，制药工程专业对于药剂学学习更多侧重于制剂及其设备的开发和技术，因此对于该专业开设药剂学课程时间主要集中在大三阶段，而且该专业学生前期已经学习了药剂学相关的课程，如物理化学等专业基础课程［4－5］。因此针对此类学生的课堂教学重点以增强学生对药物制剂的基本理论的了解和掌握，熟悉掌握药物制剂的新技术和新剂型，为以后的工作和学习奠定基础。

2药学专业药剂学课程的内容和教学方法的改革

近几十年来药剂学发展极为迅速，药剂学基本理论知识和技术更新周期短。而本科药学专业的药剂学课程教学的内容主要包括三个方面：普通药剂学也即药物剂型概论，主要是讲述各普通剂型的特点、质量标准以及制备工艺等，使学生掌握普通药剂学基本知识和技能。生物药剂学，主要介绍药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间的关系等，使学生掌握生物药剂学相关知识和基本技能。而这部分内容在生物药剂学和药理学教学内容中均有交叉。高等药剂学，主要内容包括物理药剂学、制剂工程、制剂新技术与新剂型的基本理论。这部分的内容既有药物制剂的基本理论，也即是物理药剂学的主要内容；也包括了药物制剂的新技术和新剂型。这三部分的内容从理论上来说由浅入深，与有些相关课程内容又有交叉［6－7］。如何提高学生掌握药剂学课程的学习效果，我们思考了对教学内容进行了一些改革。在教学中注重引进先进的教育思想和教育观念，对于药剂学课程内容的第一部分，推行以学生主动学习为主的教学模式，开展以以学生为中心的教学方法改革，采用启发式、讨论式、自学与授课结合、围绕学生重点关注的实际问题进行开放式教学手段等教学方法的改革，取得了较好的教学效果。而药剂学课程的后两个部分是我们在教学过程中的重心，通过采用让学生提取预习相关基本理论的前提下，以本学科相关老师的研究方向为导向，在课堂教学过程中，我们采取在前一次课程结束之前提醒学生预习下一节教学内容，并介绍本学科老师在该方向的研究思想和研究成果，引起学生的兴趣；在下一次课程的课题教学中，在讲述相关理论和主要内容之后，通过提问的方式让学生思考相关老师的研究方向以及与本节学习内容的结合点，最后采用老师总结的方式强化该章节的学习内容。我们发现通过这样的学习方式，极大的提高了学生的学习兴趣，提高了学习的效果，强化了学生对基本理论和技术的掌握程度。同时我们鼓励学生通过参加学校的大学生创新创业训练计划项目，一方面将学到的知识与项目进行有机的结合，另外一方面学生通过该项目的训练加强了与专业老师的交流沟通，也为研究生阶段的学习和研究奠定了良好的基础。近年来我校药剂学专业的研究生入学成绩一直在药学学科名列前茅，生源质量良好，学生素质逐年提高，可能与本学科对于药剂学课程的教学思考和改革有一定的关联性。

3因材施教的药学专业药剂学课程体会

我校作为一所地方性的本科院校，药学专业已经创办了近四十年，培养了大量的药学专业人才，在本省乃至全国取得了一定的影响力。近十年来，药学专业在以招收高中毕业四年制本科生为主的基础上，每年还承担了为地方培养两年制的专升本的药学专业人才。而最近几年我校药学专业的招生划入一本招收，学生的入学成绩普遍提高，学生的数理化基础也较为扎实，但这类学生在药剂学课程授课以前，除了相关的药剂学基础课程学习以外，对药剂学的课程内容了解不多。我校招收的专升本学生，部分来源于本校的药学及相关专业的专业毕业生，还有部分生源是本省高职高专的药学及相关专业毕业生，少量学生是以化学为主要方向的师范类专科生，还有极少数是其他来源的专科毕业生；学生来源不同，专业背景也不同；而我校药剂学课的授课老师一般情况下承担本科药学专业的学生教学，但我校也有药物分析专业专科学生，有些老师承担了专科生的药剂学课程教学。针对这种情况，如何做好不同生源的本科药学专业药剂学课程教学工作值得思考。通过几年的教学摸索，我们初步形成了针对不同学生采取不同的授课模块、不同阶段方式的创新模式，取得了一定的教学成果。我们的思路是对于专升本的学生，根据这类学生大多数具有专科阶段的药剂学相关知识学习的基础，在专科阶段对于药剂学教学大纲中要求掌握的内容，包括各种制剂的基本理论和处方组成、制备工艺和质量评价，以及制剂制备的基本实验技能，因材施教，以其具有基本药剂学的概念和理论及实验基础，我们在药剂学第一部分的模块化教育过程中，指导学生以自学为主，老师辅导为辅；每一次课程尝试让学生讲述课程内容的形式，其他学生补充，老师点评的教学模式；而在课程内容的第二部分及第三部分内容涉及到药物制剂的基本理论和新技术新剂型，这部分内容涉及到很多关于物理化学、胶体化学、化学动力学等与物理学基础、化学基础以及高等数学的相关知识，而专升本学生的数学及物理学基础比四年制学生的基础相对薄弱；因此在此模块的教学过程中，讲授内容采取督促学生提取预习，授课时请学生首先提出本节课的重点和难点问题，老师再将重点及难点问题进行介绍，在授课时针对理论性的内容及公式推导等难点及重点环节，采取反复强调，逐步阐述的方式，同时课后布置练习题强化对学习内容的领会和掌握。通过这样的教学方式，大大提高了学生的理论知识水平和学习成果。而对于四年制本科药学专业的学生，这类学生的数理化基础普遍较好，前期的课程中也学习了药剂学的一些相关内容。根据这样的背景情况，我们采用以自主学习和动手能力为主的学习模式，通过同步性的实验教学和引导性的科研教学为导向，提倡由学生提出问题，老师在传授课程内容的同时，将药剂学科前沿动态和发展方向的内容结合到模块中，提高学生的学习兴趣，同时在教学过程中对课程专业名词的英文也要求学生熟悉掌握，为学生阅读专业论文以及将来的工作和学习奠定基础。这种模式的教学，要求老师必须掌握课程教材之外的前沿动态，对老师也提出了更高的要求。同时在授课安排上，内容讲授进度和顺序编排可以根据学生学习程度和掌握程度，交叉穿插糅合。通过几年的教学摸索，发现学生学习药剂学的兴趣提高，不少学生在研究生阶段选择了药剂学作为自己的学习方向，教学效果也有所改善。

4结论

如何培养药学专业学生成为专业性和技术型的复合专业人才，药剂学科在其中担当了重要角色。因此，在药学专业药剂学教学过程中，老师和学生的角色并不能固定在传统的教学模式，互动互学，教学相长；根据不同的学生背景采取因材施教的教学方式，能够使学生的专业知识和综合能力均有提升，取得了较好的教学实践效果；同时也对任课老师的专业水平提出了更高的要求，得到了相得益彰的良好体会。

作者:孙黎 单位:安徽中医药大学药学院

参考文献：

［1］王云．基于创新教学的药剂学策略研究［J］．赤峰学院学报（自然科学版），2015，3（5）：238－239．

［2］崔福德，侯雪莲，杨丽，等．基于能力提高的药剂学教学内容与课程体系改革［J］．药学教育，2008，24（3）：20－22．

［3］崔纯莹，崔国辉．药学专业本科生药剂学课程内容改革思考［J］．药学教育，2007，23（4）：21－23．

［4］陈亚，柯丽萍．因材施教提高药学函授教育质量［J］．中国中医药现代远程教育，2011，9（1）：23－24．

中药制剂技术论文篇（7）

中图分类号：G420 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2013）03（b）-0-01

《中药制剂技术》是在中医药理论指导下，运用传统制药技术与现代科学技术相结合，将中药饮片加工制成适宜剂型以适应中医临床需要的一门综合性应用技术[1]，是中职学校中药专业、中药制药专业的一门专业必修课程。它的任务是：使学生具备中药制剂所必需基础理论、基本知识和职业技能；为增强学生适应职业岗位的能力、继续学习的能力和对职业变化的应变能力奠定基础。近年来在教学实践中，笔者积极进行探索，注重培养学生学习兴趣，尝试在教学中灵活应用各种教学方法与手段，不断的积累经验，收到了较好的效果。

1 以“必需”、“够用”为度，优化教学

内容

根据“以就业为导向，以岗位技能为核心”的专业培养目标和“以应用为目的，以必需、够用为度”的教学原则，结合市场对本专业人才的需求，优化教学内容。选取教学内容力图密切联系中药制剂生产实际，突出实用性和针对性，紧密结合目前中药制剂生产岗位群所必需的基本知识和基本技能。例如，教学内容以制备技术为重点，重点讲述国家劳动和社会保障部门公布的中药制剂职业工种所须掌握的制剂生产基本操作及相关理论。而中药新剂型作为拓展内容，进行简单的介绍，让同学了解行业的发展即可。各类剂型的制备重点讲述制备工艺流程，略讲质量控制。

2 激发学生学习兴趣，提高学习热情

由于中职生普遍存在对纯理论性的知识缺乏兴趣，故在学生开始接触《中药制剂技术》时，可以举一些学生比较熟悉的简单剂型，如某些中药材浸泡在药缸里制成药酒，家里熬中药得到汤剂等，并请学生讲述制备过程，其他同学参与讨论，以大家喜闻乐见的形式开展教学，让学生都能够很容易的想象出整个制备的过程，让学生感觉这门课程其实离他们很近，并不是那么难理解。以鲜活的例子激发学生学习兴趣，提高学习热情，消除学生对专业课学习的畏惧心理。

3 合理利用多种教学手段

3.1 适当引入多媒体教学

《中药制剂技术》是一门与工业化生产实践和医疗用药实践密切相关的课程，在教学中注意拍摄并逐渐积累相关多媒体课件，作为教学的辅助工具，技能激发学生的学习兴趣，又能使学生掌握操作要点。特别是中药制剂许多剂型的制备工艺过程，设备的工作原理较为复杂，单凭教师口头讲述学生较难理解，利用多媒体技术配以图片、动画、视频等不同的表现形式加以说明、演示，直观、生动、形象地模拟生产和设备工作过程[2]。如借助Flas演示散剂制备时等量递增法的操作过程，简单明了的动画使学生能快速的掌握该操作方法并理解为什么当散剂组分比例量相差悬殊时采用等量递增可以获得较好的混合效果。又如在讲解压片机工作原理时，也可以通过拍摄录像结合制作动画，演示单冲压片机和多冲压片机的工作原理，播放过程教师可以控制播放的速度，必要时可以暂停观察、提问及讲解，摆脱以往只能通过教材上图画进行联想的死板教学。借助生动直观的多媒体教学有助于学生的理解和记忆，同时也能提高他们的学习兴趣和热情。

3.2 实物演示

在讲述常见剂型时，除利用多媒体向学生展示相关剂型常见制剂外，还可以提前准备一些相应的普通常用的制剂给学生观察，甚至可以让学生“解剖”观察其内部情况。例如，讲硬胶囊剂时，通过实物观察，学生能够快速的理解胶囊剂有整洁、美观、携带、运输方便，能掩盖药物不良臭味等优点，也存在婴幼儿和昏迷患者不宜吞服的缺点。通过拆开胶囊壳，可以观察胶囊壳的构造，胶囊内填装的药物性状。又如，通过观察有缝和无缝软胶囊，明白软胶囊制备方法有压制法和滴制法。通过对各种剂型实物的仔细观察，由学生找出特点，教师结合多媒体进行讲述，有助于学生对知识的理解和加深记忆。

4 灵活运用多种教学方法

4.1 启发法

在教学中，依据教学目标适当在课堂上设计一些启发性问题，拓展学生思维。例如，在介绍散剂的制备技术时，可以提出相关问题：一、散剂混合方法有哪些？二、当药物比例量相差悬殊时，要采用哪种混合方法混合效果比较好，为什么？三、散剂分剂量方法有哪些？含毒剧药物散剂分剂量应该选择哪种方法？等等。通过这些问题的提出，引导学生进行思考，教师通过举例及动画演示进行讲解分析，学生带着好奇心积极主动地去思考问题并在老师的循循引导下找到问题的答案，激发学生求知欲望，提高学习效果。

4.2 比较教学法

不同剂型的优缺点、制备工艺过程的特点、质量控制的要求等方面，都可以通过对比、总结化繁为简，融会贯通来强化理解。如剂型优缺点方面，固体制剂多有稳定性好、释药缓慢、携带、运输、贮存方面等优点，存在婴幼儿和昏迷患者不宜吞服的缺点；而液体制剂多具有吸收快、奏效快的优点，存在易沉淀的缺点。各种剂型制备工艺过程的特点是，每种制剂的制备，第一步都是原辅料的准备，最后一步是分装、质量检查和贮存，中间过程则是各种剂型的制剂特有的关键制备技术，通过梳理各种制剂的制备工艺流程，重点突出关键制备技术。有助于学生理解记忆。

5 精简实践过程，优化实践教学

中药制剂的实践过程中，由于每个剂型的完整制备过程基本都有提取、精制、浓缩等步骤，往往一项实践活动需要分许多次才能完成，实践耗时比较常。而提取、精制、浓缩等基本的实践操作在他们所学的另外一门课程《中药化学》已有学习，为了缩短时间，让学生学习更多种剂型的制备技术，在制备各种剂型时，选择时间比较短的一项内容由同学完成整个过程，其他的由实验室提前准备好中药提取物，做好准备工作，再由学生接着完成制剂的制备过程。将重复性的操作省去，在保证学生掌握完整的制备过程的同时，缩短了整个实践过程时间，节约的时间可用于开展其他剂型的实践，丰富学生制备制剂的实践经验，提高实践动手能力。总之，笔者在中职中药、中药制药专业中药制剂技术教学实践中，通过不断尝试并借鉴同行们的宝贵经验，不断总结，改进教学方法，努力提高教学水平和教学质量，获得较好的效果。将继续不断提高自身业务素质，为培养出适应行业和社会发展需要的高素质中药类人才出一份力。

中药制剂技术论文篇（8）

7.环境保护意识值得借鉴

对于植物药的研制和审批，美国也非常重视环境的保护。防止因开发植物药而破坏了生态平衡和人类生存的环境。在《指导原则》中，专门有一节讨论对环境的保护问题。在申报资料中要求研制单位提供植物药的研制和生产“对环境影响的评估”报告。同样，美国对不同类型植物药在环境保护方面的要求是不同的：对于在美国合法上市的植物产品，通常只要提供免做“对环境影响的评估”的报告即可；而对于未上过市的植物药，要求研制单位根据情况，或是提供“对环境影响的评估”报告，或是提供免做报告；但是，如果药味源于野生的植物或动物，FDA则至少需要“对环境影响的评估”报告；而且FDA希望申请者尽早和FDA有关部门咨询对环境影响的程度,以确定该植物药能否进一步研发。“对环境影响的评估”报告如何写、写哪些内容，请参考美国FDA有关指导原则：企业指导原则：人用药品和生物制品的应用对环境影响的评估（Guidance for Industry : Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications）(July 1998)。

我们应当借鉴美国对环境保护这种政策和技术要求。由于无节制采伐中药材，在我国已经造成了较严重的环境资源枯竭和生态平衡的问题。因此，我们有必要在中药的研制开发中，增加其对环境影响的技术要求，从而使我国在大力开发中药新药同时，也要保护中药材的资源，同时也保护我们赖以生存环境。

三．《指导原则》存在的问题及其修改意见

1、接受包括中药在内的植物药，并不接受中医理论

中医在诊治疾病方面有着自己独立、系统和完整的理论体系，只有在中医理论指导下应用的药品，才是名符其实的中药。美国FDA及其《指导原则》承认了植物药属于药品，这便意味着美国FDA也承认并接受了植物基原的中药为药品，然而我们必须清楚地看到，美国FDA仅是简单地将植物基原的中药归属于植物药的范畴而接受，换言之，他们所认可的仅是植物药，而不是中药。这说明FDA并不承认中医药理论体系（事实上他们也不懂或也不甚了解），在他们眼里，中药只不过是一个植物药或天然药物而已，这提示即使中药在美国注册成功，也只是一种新的植物药在美国上市，而绝不可能在美国临床上在中医理论指导下使用之。在这种情况下，“中药”已是“盛名之下其实难副”。对于这一点，我们应当有一个清醒的认识，亦即，真正意义的中药国际化――走向国际市场是一项任重道远的艰巨任务。中药走向世界困难，中医理论走向世界而且被人们所认可则更加困难，其症结在于如何进行深层次的基础研究，从而能用被世人所认可、接受的现代科学化的语言来表述中医理论。此外如何使医学界能逐渐接受医学理论体系的多元化，亦即，既有西医药的理论体系，也应承认其他的传统医学，如中医理论体系，这是一项非一蹴而就的工作，也是需要我们中医药界不断努力方可达到的目标。

2、对植物药复方制剂政策的矛盾性

美国FDA将植物药分成3个层次：①单一植物的单一部分所组成的植物药；②单一植物的若干部分所组成；③若干种植物所组成。美国FDA的态度是：对单一植物的单一部分组成的植物药的技术要求放松，可不按化学药复方制剂对待（见前文），而其他两类植物药仍按对待化学药复方制剂那样来要求，而中药制剂多为多味植物药组成的中药复方，所以美国FDA这一规定对中药在美国注册甚为不利。《指导原则》中的原文是：植物药产品如果其植物基原，仅是某一植物的某一部分，（如某一植物的叶、或花或种子等）可不视为复方药品。而植物药产品如果其植物基原是由某植物的两个或更多部分所组成，或由两种或更多种植物所组成均做复方药品处理，必须受美国有关西药复方制剂技术要求的约束。

美国化学药复方制剂的技术要求的核心是要证明：复方制剂中每一种成分或有效部分具有什么药效学作用，这一要求完全不适合中药制剂（单味药或复方药）。因为无论是单味中药制剂，还是复方中药制剂，其中都含有大量的化学成分，目前二者都很难鉴定清楚其全部的化学成分，更不可能逐一对每个化学成分进行药效学研究。从化学成分而言，单味药和复方制剂二者都是由多成分所组成。此外，从化学成分的复杂性和多样性角度看问题，二者也没有本质的区别。然而美国FDA的《指导原则》认为，单味植物药制剂可以不受化学药复方制剂有关技术要求的制约，而复方制剂仍然按化学药复方制剂的技术要求进行管理（见上述）。这反映了美国FDA对植物药复方制剂的两重性和矛盾性。美国FDA的这条规定不利于中药复方制剂在美国的注册，因此我们建议将这条更改为：“植物药产品如果其植物基原是某种植物的一个部分（如叶，枝干，根或种子）或几个部分，或若干种不同植物所组成，均不属于复方药品的范畴”。

3、植物药Ⅲ期临床研究前的技术要求居高不下

尽管FDA对初期临床前研究的技术要求明显降低，但对申请扩大的临床研究，则其技术要求基本同于化学药，FDA实际上对植物药的临床前研究采用二步法：第一步是初期临床前研究，在这一阶段，有关技术要求适当放松，然而当完成初期临床研究（Ⅰ/Ⅱ期）之后，便进入第二阶段：申报扩大临床研究（Ⅲ期），对这一阶段申报资料则严格要求，FDA《指导原则》明确指出，并不能因为以往的人用历史而降低技术要求，其技术要求基本同于化学药，例如，要提供符合GLP标准的安全性评价的动物试验资料，其中包括“三致”实验。

中药制剂技术论文篇（9）

中图分类号：G412 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）11（a）-0163-01

在经济全球化的大背景下，中国已经逐渐成为21世纪世界经济的中心。医药业被认为是永远的朝阳产业。而我国医药业与欧美国家还有一定差距，而近邻日韩在医药领域的发展也强于我国。可以说，我国是医药大国，但不是医药强国。我国医药市场潜力巨大，国外制药巨头纷纷落后中国。民族医药工业尽管取得了长足的进步，但仍难以与跨国药业巨头抗衡。如何在新形势下，培养具有国际视野、多学科底蕴的药学综合人才是亟待解决的问题，也是药学教育需要反思的问题。

药剂学是医药研发的最后环节，是药物研发的下游环节。任何有效成分都要做成能够临床使用的具体剂型方可使用。药剂学是门实践性特别强的学科，同时具有知识面广、学科交叉的特点。药剂学主要围绕如何将原料药制成剂型展开，涉及基本剂型、处方设计、合理应用、制备方法和质量评定等内容。如何培养具有国际化视野、高素质的药学专业综合人才是医药全球化的迫切需要，也是药学教育需要解决的关键问题。在新形势下，药剂学的学科广度和深度都有了实质性的变化和延伸。药剂学不但需要进行体外（In vitro）评价，还要在生物体中进行体内（In vivo）试验。很多新型体外模型的发展，极大地加速药剂学质量评价的速度和准确性，如细胞模型、透皮模型、小肠灌流模型等。而体内生物学模型的发展也使药剂学的评价更接近于人体实际情况。综合看来，药剂学的生物学评价已经成为保证制剂质量的重要指标，也成为众多药剂工作者的研究共识。笔者结合自身多年教学及科研经验，谈谈生物学相关技术在药剂学教学中的应用。

1 细胞模型

药剂学的很多评价内容都需要细胞模型，包括药物多药耐药性（MDR）评价、抗增殖能力、药剂学纳米粒子的细胞内化研究、细胞摄取及定位研究等。药物的多药耐药性被认为是抗肿瘤药物制剂疗效降低的主要原因，多药耐药性的产生主要由于细胞表面各种药物外排泵的存在。P-糖蛋白（P-gp）是研究最为广泛的药物溢出泵。构建具有多药耐药性的体外肿瘤细胞模型是研究多药耐药性的关键。一般采用某一类型细胞，经传代培养后，逐量加入耐受的药物，进行适应性培养，经过若干代后，该细胞开始对该药物具有耐受性，药物的摄取量逐渐降低，预示着多药耐药细胞模型的成功构建。抗肿瘤药物需要评价其抗增殖能力，经常采用96孔板进行抗增殖能力的研究。进一步可以基于这些细胞构建肿瘤球模型，进行肿瘤体外药效学评价。纳米粒子药物制剂的内化研究也常借助于细胞模型。纳米粒子的内吞有时需要细胞表面的各类蛋白参与，包括小窝蛋白、网格蛋白等。在细胞中加入内吞抑制剂可以系统地评价纳米粒子的内吞模式，阐明纳米粒子药物进入细胞的机制。此外，经常采用流式细胞术和激光共聚焦扫描显微镜技术来评价药物制剂的细胞摄取情况及在细胞内的定位。需要阐明药物制剂在细胞内的转运特征，包括内涵体的进入、内涵体的逃逸、核定位、胞浆定位、线粒体定位、内质网分布等信息。此外，还可利用细胞模型构建肠道细胞模型、血脑屏障（BBB）模型等。细胞模型的建立大大丰富了药剂学的研究内容和研究深度。在实际药剂学理论教学中，授课教师可根据讲授内容，向学生介绍细胞模型的原理及实际应用，增加学生对药剂学的深入认识。

2 透皮模型及小肠灌流模型

经皮药物制剂是药剂学中一类非常有特点的药物制剂。局部给药可以避免胃肠道的首过效应，避免了药物在胃肠道中受酶、pH值等因素的破坏。由于在体研究药物及其制剂的透皮吸收的复杂性，人们利用离体的透皮模型进行药物透过性的模拟研究。常用于进行透皮实验的动物皮肤包括家兔皮肤、乳猪皮肤、大鼠皮肤等。生物药剂学分类系统（BCS）是1995年出现的新的药物分类学说，主要依据药物的水溶解性和肠道渗透性，将药物分为四类：I类为高溶解性/高渗透性;II类为低溶解性/高渗透性;III类为高溶解性/低渗透性;IV类为低溶解性/低渗透性。研究药物的肠道渗透性与药物在体内的生物利用度密切相关。利用离体小肠灌流模型，可以研究药物的肠道渗透性。小肠灌流模型的使用大大降低了药物的肠道渗透性试验的复杂性，可以更加高效地筛选肠道高渗透性的化合物及药物制剂。在实际的药剂学理论教学或实验教学中，应强调该类模型的原理、使用方法及实际操作等，加强学生对于生物屏障（Bio-barriers）模型的认识和理解，这对学生学习经皮给药制剂理论具有很强的指导意义。

3 分子生物学技术

很多分子生物学技术，如RT-PCR技术、蛋白免疫印迹技术（SDS-PAGE）、电泳技术等都已经在药剂学中得到应用。这些分子生物学技术主要用于药剂学中蛋白、多肽及基因（DNA、RNA与PNA）的药物递送。蛋白和多肽类药物存在的主要问题是不稳定性、易失活特性等。该类药物的体内递送一直是制剂的难点。评价该类药物的稳定性往往需要电泳技术。蛋白多肽类物质在电场的作用下发生迁移，迁移的距离与蛋白多肽类的分子量有关。与标准分子量物质进行对比，可以判断蛋白多肽的降解情况，来定性判断制剂中蛋白多肽的稳定性。RNA干扰（RNAi）技术是指在进化过程中高度保守的、由双链RNA（double-stranded RNA，dsRNA）诱发的、同源mRNA高效特异性降解的现象。由于使用RNAi技术可以特异性剔除或关闭特定基因的表达，所以该技术已被广泛用于探索基因功能和传染性疾病及恶性肿瘤的治疗领域。人们常采用RT-PCR技术扩增基因的含量。RT-PCR即逆转录PCR，是将RNA的逆转录（RT）和cDNA的聚合酶链式扩增反应（PCR）相结合的技术。RT-PCR技术灵敏而且用途广泛，可用于检测细胞组织中基因表达水平、细胞中RNA病毒的含量和直接克隆特定基因的cDNA序列等。这些分子生物学技术为基因药物递送系统的发展提供了可靠的基础。在讲授药剂学中生物技术制药一章时，可以将这些相关的分子生物学技术在教学中进行渗透，不断充实学生的分子生物学基础知识，并与药剂学的相关研究进行结合，培养同时具有生物学知识和药剂学知识背景的药学综合人才。

综上，各种生物学技术在药剂学的实践研究中已经得到了很好的应用。学生对药剂学的理解不应该仅局限在传统的剂型设计中。教师在实际的理论教学中如何渗透各类生物学技术至关重要。在教学中，这些技术的引入对于培养具有国际化视野、多学科基础、高素质的药学综合人才具有重要意义。

中药制剂技术论文篇（10）

药物制剂在医药学及药物制造工业中都占据着重要地位。在我国的长期医疗保健事业的发展中，我们不断引进先进的药物制剂新技术，来促进药物制剂质量、作用的提高和完善。当然，随着各种边缘学科甚至自然科学的渗透，药物制剂也发生了深刻的变化，新技术的发展和应用是药物制剂必须面对的课题。本文简单概述了几种新技术在药物制剂中的应用（以中药制剂为例）。

一、几种新技术在药物制剂中的应用，以中药制剂为例

（一）纳米技术在药物制剂中的应用。

纳米技术在中药制剂中已经取得了重大突破，纳米中药也获得了巨大成就，主要应用于：病理学诊断、癌症早期诊断、遗传诊断、器官移植、基因治疗、纳米机器人治疗疾病等。纳米中药的含义是：粒径小于100nm的有效的，中药成份、部位、原药以及复方制剂。纳米技术在中药制剂的应用解决了中药的毒副作用、时效性慢、溶解性能差、生物利用度等问题，填补了我国药物现代化、突破性、原创性技术平台的空缺。纳米中药微囊是纳米技术应用到中药领域的作品，为广大患者带来了福音。但是，纳米技术是一把双刃剑。纳米在常温下，由于布朗运动，使得它悬浮在液体或空间之中，进而通过人体的呼吸系统、皮肤、毛囊、甚至五官进入到病患体内，因此，它的危害要比粉尘的危害大，所以，对待纳米技术在中药制剂上的应用我们要一分为二，用严谨、科学的态度来解读。

（二）中药提取浓缩技术在中药制剂中的应用。

我国的中药提取应用技术的发展，呈：从静态到动态、从单元设备到多缸连续、蒸馏芳香性成分。其中最新被推广应用的逆流缸连续提取技术、超临界流体萃取技术及药酒恒温循环提取技术，简称为：（SFE）在近年来被许多诸如：美国、德国、日本等国家所关注并重视，并且已经归入到其国家的食品医药工业体系之中了，在其国家得到了大力发展。20世纪70年代的提取技术一般采用：从咖啡中提取咖啡因、从啤酒花中提取啤酒花精以及从烟草中提取尼古丁，而20世纪90年代至今，提取技术采用的是：从红花中提取红花苷及脂苷、从月见草中提取月见草油、从长春花中提取长春花碱、从沙荆中提取沙荆油，这种在临界状态下提取方式已经被广泛应用于制药工业中。

浓缩技术是药物制剂生产的重要工序。随着社会经济的发展，人们对药物生产的质量提出了更高的要求，促使中药制剂不断开发了高效、剂量小、毒副作用小且易被患者服用的药品，正因如此，薄膜式、反渗透法浓缩以及离心薄膜式重要提取液技术得到大力发展且被广大患者认可。

（三）脂质体技术在中药制剂中的应用。

脂质体属于一种靶向给药系统、定向药物载体的新型药物制剂。它能够改变被包封药物的内在分布，因为它具有类细胞结构，主要通过网状内皮系统激活的自身免疫机能进入病患者的体内，其给予的药物主要蓄积在肝、脾、骨髓、肺等组织器官中，从而降低药物的毒性、减少药物用量以及提高药物治疗指数。脂质体具有生物膜特性，能够应用于：疾病的诊断和治疗、生物物理、免疫研究、生化学、免疫诊断学等诸多领域。

脂质体技术的研究要从邓英杰说起，邓英杰等研究人士首先研究并制成了黄氏制成脂质体，从而提高了黄氏多糖脂质体的稳定性并且增加了其免疫活性。总之，脂质体技术的应用成为了目前药物制剂研究的新动向。

（四）中药生物增效技术在中药制剂中的应用。

中药生物增效技术的理论依据是;在生物酶工程技术的基础上，融合四大前沿领域，即：生物酶工程、基因工程、生物医药工程、人体科学，以天然野生的动植物作为基本的药液提取原料，在加以结合传统的中医药理论进行生物技术加工，从而达到增效。

举个例子：背景梵事生物技术研究所采用中草生物增效技术，对中草药的加工进行了探索，主要应用于各类水解酶和部分工具酶的结构重组。