gsp认证申报材料篇（1）

药品安全监管科负责认证申报资料的审核、检查方案的制定、现场认证的实施和认证结果的审核。

二、时限要求

严格按照国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监［2013］32号）精神。对药品批发企业和零售连锁企业按照药监局《关于印发市2014年新版GSP实施工作方案的通知》（常食药监通[2014]37号）实施进度要求进行；对新开办单体药品零售企业，要求其在取得《药品经营许可证》3个月内通过GSP认证；对《药品经营许可证》、《GSP证书》中任意一证到期的单体药品零售企业，应该在证书到期前通过GSP认证；2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须通过新修订GSP认证。

三、工作要求

gsp认证申报材料篇（2）

坚持“统筹规划、统一要求、同步实施、严格标准”的工作方针，通过在兽药经营企业依法推行兽药GSP检查验收制度，规范兽药经营行为，强化兽药经营质量管理，提高服务水平，促进兽药质量诚信体系建设，鼓励扶持兽药经营企业做大做强，鼓励兽药零售向连锁经营发展，完善兽药流通监管措施，确保动物用药安全和畜产品质量安全。

二、工作目标

在实施兽药GSP过渡期（即2010年3月1日—2012年3月1日）内，各县（市、区）要充分利用各种媒体进行广泛宣传，积极推进兽药GSP体系建设和企业认证，对辖区内申请兽药GSP认证的兽药经营企业进行指导和规划，督促经营企业严格按照兽药GSP标准边实施、边整改、边规范，并逐步完善兽药经营企业的软、硬件建设，建立各项质量管理制度，加强质量管理人员培训，进一步规范兽药经营行为，取缔不合格兽药经营企业，确保全市所有兽药经营企业在2012年2月底前达到GSP标准。

三、实施步骤和主要工作

(一)准备阶段（2010年8月—9月）

1、建立完善机构。市及各县（市、区）农业局要高度重视兽药GSP实施工作，认真履行法律法规赋予的职责，切实加强对兽药GSP实施工作的组织领导和综合协调，建立和完善办事机构。市农业局成立以分管领导为组长的全市兽药GSP实施工作领导小组，小组办公室设在市农业行政执法支队，具体指导协调全市兽药GSP实施工作，各县（市、区）农业局也要成立相应的机构，明确目标任务，落实工作责任。

2、建立兽药GSP检查员队伍。兽药GSP检查员素质的高低，直接关系到兽药GSP认证的公平、公正和有效，也关系到兽药GSP条款能否得到有效实施。各县（市、区）推选参加省兽药GSP检查员培训的人员是我市开展兽药GSP检查验收的专职人员，兽药GSP检查员要加强业务学习，提高自身素质，要忠于职守、廉洁高效，确保全市兽药GSP检查验收工作的顺利开展。

3、周密安排部署。各县（市、区）农业局要根据兽药GSP规范和上级业务部门的有关要求，结合本地实际，抓紧研究制定兽药GSP工作计划和实施方案，安排部署贯彻落实兽药GSP实施工作。各县（市、区）工作计划和实施方案于9月底前上报市农业行政执法支队。

4、开展摸底调查。各县（市、区）要开展本辖区兽药经营企业的清理、调查和登记工作。通过摸底调查，全面了解本辖区兽药经营企业的数量、分布区域和各企业的经营规模、仓储条件、设施设备、人员状况、经营范围、有效期、营业额等情况，为兽药GSP的实施奠定基础。2010年10月中旬前，各县（市、区）要将本辖区兽药经营企业的调查摸底情况上报市农业行政执法支队。

（二）宣传动员阶段（2010年10月—12月）

兽药GSp是一项全新事物，社会的认知和认同度还比较低，实施工作难度大，各县（市、区）一定要充分利用广播、电视、报刊、标语等形式广泛宣传、普及兽药GSP规定，通过宣传动员，使兽药管理相对人熟悉GSP基本内容，以利于在兽药GSP实施过程中得到理解、支持、配合。

1、召开动员会。市农业局初定于10月上旬召开全市兽药GSp实施工作动员会，全面启动我市兽药GSP实施工作，各县（市、区）也要及时召开动员大会，安排部署兽药GSP实施工作。

2、开展培训。2010年12月底前，各县（市、区）要对辖区内所有的兽药经营企业的法人（负责人）进行兽药GSP制度实施工作培训。

3、发放《市兽药经营企业告知书》。把兽药GSP有关具体规定以书面的形式告知所有兽药经营企业，让兽药经营企业自己对照兽药GSP规定，决定自己今后的发展方向。

（三）全面实施阶段（2011年1月—12月）

2011年，各县（市、区）要全面推行和实施兽药GSP，推行中，要采取先易后难、先城市后农村的方式进行，对申请要求实施兽药GSP的经营企业，各地要加强指导，帮助其进行兽药GSP改造。改造完成后，即可对照兽药GSP标准进行试运行，在试运行过程中，兽药经营企业对不符合GSP要求的软、硬件要不断进行调整、修订和完善，然后做好迎接兽药GSP检查验收的准备工作。对不具备实施兽药GSP条件的，各地要引导其调整企业发展方向，走联合、重组或转行等道路。2011年底以前，各县（市、区）要基本完成各兽药经营企业的GSP改造建设工作。

（四）检查验收阶段（2011年3月—2012年3月）

检查验收除兽用生物制品经营企业由省畜牧兽医局组织实施外，其余的由市农业局牵头组织实施，兽药GSP检查员具体承担现场检查验收任务。检查验收严格按照《兽药经营质量管理规范》、《省兽药GSP检查验收办法》、《省兽药GSP检查验收评定标准》进行。

1、检查验收依相对人申请进行，不申请不予验收。申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业应当填报《省兽药GSP检查验收申请书》并附具相关材料。

2、新开办的兽药经营企业应先申请兽药GSP检查验收。

3、验收合格的企业，市农业局将在农业信息网上予以公告,验收不合格的企业，可在书面通知下发之日起3个月后，重新申请兽药GSP检查验收。

（五）非兽药GSP经营企业清理阶段（2012年3月1日后）

2012年3月1日，强制全面实施兽药GSP。各县(市、区)要随即开展非兽药GSP经营企业的清理活动，依法对非兽药GSP经营企业予以取缔。

（六）全面总结阶段

2010年8月—2012年3月期间，各县（市、区）要对本辖区内开展兽药GSP工作情况进行认真梳理总结，及时上报各阶段实施兽药GSP工作情况和总结材料，对于好的经验或典型，市农业局将组织宣传推广和上报省厅予以表彰。

四、工作要求

（一）加强领导。兽药GSP实施工作时间紧、任务重、难度大，各县（市、区）农业局要充分认识兽药GSP实施工作的重要性、紧迫性和艰巨性，高度重视加强对兽药GSP实施工作的组织领导，主要领导要亲自抓。要认真组织学习兽药GSP的各项规定，深刻领会兽药GSP的精神实质，准确把握兽药GSP的基本内容，严格落实兽药GSP的各项措施，切实把兽药GSP落到实处。

（二）明确职责。各县（市、区）农业局要以对确保我市畜牧业健康、持续、稳定发展高度负责的精神，增强实施兽药GSP实施工作的责任感，把实施兽药GSP涉及的有关工作分解到各有关工作岗位，做到职责明确，责任到岗，落实到人。要按照公平、公开、公正的原则，认真做好兽药GSP的各项工作，严把审查关，确保检查验收工作的质量。兽药GSP检查员在现场检查工作中要恪尽职守，严格标准，绝不能让验收工作流于形式。

gsp认证申报材料篇（3）

——**县食品药品监督管理局  和桂荣

尊敬的各位领导：

2013年上半年，我们药械安全监管股紧紧抓住打假制劣这一主线不放松，履行保护人民群众用药用械安全的神圣职责，防止药害事件的发生，坚持日常监管与专项检查相结合、行政监督与技术监督相结合，既突出了重点，又保证了检查面，加药品和医疗器械的监管和整治工作力度，进一步规范了药品和医疗器械市场秩序。现将上半年工作开展情况总结如下：

一、药械安全与市场规范

（一）加强药械安全监管，整顿和规范药械市场。一是加强日常监督检查，严格规范药品经营行为。有效保障辖区内公民、法人和其他组织的合法权益及用药、用械安全。二是为切实整顿和规范我县药械市场秩序，进一步巩固和提高GSP认证成果，增强药品经营企业诚信守法意识，提高药品零售企业质量管理水平，切实加强药品经营企业实施GSP情况的跟踪检查力度,结合我县部分药品零售企业GSP到期换证的实际，按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，我局组织执法人员对香县城区内药品零售经营企业进行了一次全面的GSP跟踪检查，确保了GSP再认证工作，并针对各个药店存在的实际问题，形成监管记录，提出监管建议让各药店进行整改。三是整顿和规范医疗器械流通秩序。根据医疗器械相关法律法规规定，上半年我局对辖区内医疗器械经营单位从医疗器械购进渠道是否合法、医疗器械是否符合标准、产品存储条件是否符合产品要求等内容进行日常检查。

（二）整顿和规范药械使用秩序，加快推进医疗机构药械规范化管理。在原有基础上，我局进一步加强领导，认真组织，本着“积极推进、注重实效、逐步完善”的原则，对香县辖区内医疗机构实施医疗机构药械规范化管理，与卫生局联发相关文件。营造“用药、用械安全”的良好氛围，督促医疗机构药械管理工作尽早步入有章可循、制度管人的轨道。同时组织执法人员对辖区内医疗机构进行药械综合检查，对监管中发现的问题及时反馈，使医疗机构责任人增强规范使用药械意识，严格审查、验收程序，起到了警示在先、预防为主的作用。进一步加强医疗机构的质量体系建设和管理，保障医疗机构药械管理工作尽早规范化。

（三）日常检查与专项检查相结合，确保成效。一是为进一步加强我县学校医务室药品质量安全工作，提高学校医务室药品质量安全水平，促进学生全面健康成长，我局结合医疗机构药房规范化管理工作，对部份学校医务室的药品采购、储存、使用等情况进行了认真细致的检查。通过检查，切实保障广大师生、儿童的身体健康和生命安全。二是为全面推进**县药品电子监管零售药店全覆盖，实现对药品生产、流通环节的全程监管，促进监管工作信息化、科学化，提高监管效能，扎实开展药品安全示范县创建工作，保障全县各族人民群众用药安全。根据《云南省食品药品监督管理局关于做好药品安全示范县电子监管全覆盖暨申报配数据终端分配工作的通知》（云食药监市〔2013〕13号）文件要求，结合**县实际，制定了《**县药品安全示范县电子监管全覆盖工作实施方案》。按照云食药监市〔2013〕13号，项目实施重点放在县城及乡镇所在地单体药店，我县已有23家零售药店经省局审批通过。三是为进一步加强药品安全责任体系建设，根据《**藏族自治州人民政府办公室关于印发**州药品安全责任体系评价工作方案的通知》（迪政办发〔2013〕9号）精神，结合我县药品安全实际情况，制定《**县药品安全责任体系评价工作实施方案》。四是建章立制，完善药品流通领域综合监管工作机制。为全面贯彻州局文件精神，进一步规范我县药品经营企业行为，提升药品质量管理水平，要求各药品经营企业对照“文件”要求，针对药品购进、销售，以及药品相关从业人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面自查自纠，并认真整改，较好地解决了药品流通领域中存在的突出问题。

（四）进一步整顿和规范我县中药材、中药饮片流通使用秩序。严厉打击制售假冒伪劣中药材、中药饮片的违法行为，保障人民群众用药安全有效，促进我县中药材产业又好又快发展。一是加强对中药材中药饮片经营企业经营行为的监督检查。二是加强对中药材中药饮片经营企业质量管理情况的监督检查。三是加强对中药饮片包装标识的监督检查。四是对近年来中药材、中药饮片市场监督、抽样中发现的部分不合格率高的品种进行清理，正本清源。对近年来中药材、中药饮片监督中多次发现的同物异名，同名异物、一药多源、品种变异等造成的混乱问题进行清理，澄清混乱，正本清源。

二、相关具体工作

（一）保质保量完成药械抽样工作。一是上半年共完成药品抽样23批次，其中化学药品抽样8批次、中成药抽样17批次，完成国家基本药物抽验10批。二是医疗器械抽样，根据州局2013年医疗器械质量监督抽验计划分配表，完成州局下达的医疗器械抽验任务3批次。

（二）证照管理情况：到2013年6月共完成5家新申办《药品经营许可证》企业资料上报工作。共完成到期换证的5家药品经营企业的换证材料上报工作。变更《药品经营许可证》共2家。

（三）《药品经营质量管理规范认证证书》情况：到2013年6月共完成5家新申办药店的GSP申报工作；完成2家变更《药品经营许可证》的GSP申报工作。

（四）《医疗器械经营许可证》情况：到2013年6月共完成1家新申办《医疗器械经营许可证》企业资料上报。

（五）中药材、氧气《药品经营许可证》（零售）情况：到2013年6月共新办了4家中药材、氧气《药品经营许可证》（零售）企业；变更《药品经营许可证》共1家。

（六）进一步加强药械不良反应和药物滥用监测工作。经我局与县卫生局协调后将不良反应报告工作纳入《卫生责任目标书》。截至6月，我县不良反应监测中心共上报9份药品不良反应报表。

三、存在的问题

（一）监管力量薄弱。基层没有专职人员从事食品药品监管工作，在具体工作中任务繁重，工作起来力不从心，效果不是特别明显。

（二）农民群众用药安全意识不高。农民群众对识别假劣药品的能力和自我保护意识比较弱，部分农村涉药单位尚需进一步健全贮存设施设备，提高储存和养护条件。

（三）执法人员整体素质有待于进一步提高，执法水平参差不齐。

四、下一年工作打算

（一）大力整治药械市场秩序。结合部级药品安全示范县创建活动，加大对药械流通秩序的整治力度，深入实施药械安全专项整治工作。

gsp认证申报材料篇（4）

以省、市兽药管理会议精神为指针，围绕兽药市场突出问题，深入开展兽药GSP达标认证工作，强化兽药管理，进一步完善兽药质量安全监管长效机制，严厉打击各种违法行为，，严格准入管理，强化日常监管，规范兽药市场秩序，提升兽药质量水平，促进养殖业持续、健康发展。确保人身健康。

二、工作目标

1、全面提升兽药经营质量管理和水平，加大违法案例查办工作，力终使GSP认证工作顺利实施，符合总体要求。杜绝假、冒、伪、劣兽药在我市流通使用，使兽药市场秩序得到根本好转，确保畜牧业生产健康发展。

三、工作任务

1、按照市畜牧局4月28号兽药管理工作会议精神，为推动兽药GSP达标认证工作的顺利进行，各乡镇畜牧兽医管理站根据其各乡镇的兽药经营情况，原则上将2008年以来，没有违规违法记录的兽药经营企业报市监察所兽药饲料管理科，以备达标认证验收。到2010年底使各乡镇的兽药经营企业基本上超过50%达到兽药GSP认证标准，为全面推进兽药GSP管理工作创造一个良好的氛围。

2、加大对通过兽药GSP的后续监管工作。督促企业严格按GSP标准进行经营。依法查处违法销售假、冒、伪、劣兽药的经营企业。一旦发现严厉打击，根据其情节轻重依法严办。

四、总结要求

1、加强专项整治工作领导。市局成立以局长任组长，分管局长任副组长，各科室主要负责人及兽医站长任成员的兽药GSP工作认证领导小组，按照省、市畜牧局兽药管理工作会议精神。实施好本辖区的兽药GSP认证工作，各乡镇根据本乡镇的工作实际，也要成立相应的工作机构，维护好兽药GSP认证工作，落实工作责任制，采取有力措施，确保整治工作的顺利进行。

2、加大依法查处力度。各乡镇畜牧兽医管理站要加大对假冒伪劣兽药经营企业的查办，严密监视兽药市场的新动向，随时打击违法违规行为，对重大案件市局监察所积极配合，同时依法打击、依法严办、依法处置，提高依法行政效能。

3、加强信息报送工作。各乡镇畜牧兽医管理站要重视信息的报送工作，按照统一要求，按时上报各类报表并根据其情况的不同及时上报市局监察所及兽药饲料管理科，确保信息的准确有效。

五、具体实施步骤和时间安排

1、宣传发动（5月5日-5月30日）

2010年是贯彻落实省、市畜牧局关于兽药管理工作的关键年，是执行推动兽药GSP工作认证的具体实施年，力争到2011年使全市兽药经营企业全市达到兽药GSP认证标准。我们市畜牧兽医管理局通过电视台、新闻媒体进行宣传发动，各乡镇畜牧兽医管理站也通过相应的宣传方式对兽药GSP认证工作进行宣传发动。通过各种形式，使各兽药经营企业对兽药GSP认证工作有了一个充分的认识，推动了兽药GSP认证工作切实有效。

2、组织培训（6月1日-6月30日）

市畜牧兽医管理局监察所全体工作人员根据省、市、市畜牧局兽药管理工作会议精神对符合条件的兽药经营企业进行组织培训，使他们提高了对兽药GSP认证工作的认识。

3、全面准备（7月1日-8月30日）

各兽药经营按照GSP认证工作的具体要求进行全面准备，结合我市的工作实际市畜牧兽医管理局根据具体规定传达兽药GSP标准。

⑴兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员，必须具有不少于1名的兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称的人员。

⑵兽药经营企业主管质量负责人和质量管理部门负责人必须具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。兽药质量管理人员必须具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者兽药、兽医等相关专业技术员以上专业技术职称。

⑶主管质量负责人、质量管理部门负责人和兽药质量管理人员必须熟知与兽药管理有关的法律、法规、规章、政策、规定和兽药质量信息，具有对兽药经营质量管理中的质量问题能够独立做出正确判断和处理的能力。

⑷经营面积40㎡，仓库40㎡，配备电脑一台。

⑸仓库面积和相关设施、设备必须满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种是否设置明显标志。

⑹兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面必须平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。

⑺设立兽药检验室的兽药经营企业，检验室房屋建筑、配备设施必须符合检验室建设条件要求。检验室环境、面积、布局、功能划分和配置的检验仪器、设备必须满足实施检验的兽药品种、项目的检验条件要求。

⑻必须在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。

⑼采购的兽药，其包装、标签和说明书必须符合国家兽药管理有关规定和储运要求。

⑽营业场所内陈列拆零兽药或者分装的中药饮片，必须集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。

⑾销售记录必须载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等事项。

⑿销售兽药必须开具合法票据，做到票、帐、货、记录相符，销售票据按照规定保存。

⒀从事动物疫病治疗技术咨询服务的技术人员必须符合和遵守有关法律管理规定。

4、初验达标（9月1日-9月20日）

我局组织专业人员对准备过GSP的企业，按照GSP标准和要求进行初步审核验收。

5、总结上报（9月20日-9月30日）

gsp认证申报材料篇（5）

编制我市20××年度餐饮安全、保健食品、化妆品监管工作要点，明确年度目标任务、工作重点。

（二）严把许可审查关。

及时组织完成餐饮服务许可和保健食品化妆品生产现场核查工作，规范现场核查、审核、审批、档案管理工作。严格落实国家规定，帮促保化生产企业规范申报，建立健全保化生产企业许可申报受理档案。

（三）推进餐饮服务食品安全示范建设。

20××年争取创建省级餐饮安全示范县1个，创建餐饮安全示范街（示范镇）8条、餐饮安全示范店100家。

（四）加强监督抽检。

制定并组织实施年度餐饮、保健食品监督抽检计划，分解落实省局抽检任务，加大日常监督抽检力度。

（五）完善监管档案。

组织各级监管单位完成中小餐饮信用档案建设，完善辖区内保化生产企业监管档案。

（六）组织开展专项整治。

组织各监管单位深化食品非法添加和滥用食品添加剂等专项治理整治，解决餐饮、保健食品安全突出问题。

（七）加强教育培训。

编制并组织实施保健食品、化妆品生产企业从业人员培训计划。

（八）完成监管信息统计编报。

及时准确调度、统计、编报餐饮、保健食品、化妆品监管信息。

（九）加强督导检查。

通过检查文件材料、抽查生产经营现场、考核信息统计报表时效和准确率等方式，加强对各监管单位监管工作任务完成情况的督导检查。

药品安全监管科

（一）加强对管理相对人日常监管，降低监管风险，所辖药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业全年不发生重大质量事故，特药不发生流弊事件。

1、加强对高风险药品生产企业监管。对正常生产的，通过新版 GMP认证的企业至少每季度检查一次；未通过认证的至少每两个月检查一次。对停产一个月以上恢复生产的首批产品生产进行现场检查。

2、加强对涉特药企业监管。对特药批发企业至少每周上网查看一次，发现异常及时现场检查。对区域性批发企业至少每季度检查一次。对使用麻黄碱类原料药生产制剂的企业，每次申请购买麻黄碱类原料药前进行现场检查。

3、加强对基本药物生产企业的监管。及时完成企业申报基本药物的处方工艺核查。对基本药物生产企业至少每半年现场检查一次。监督企业按国家规定的时限执行新修订的药品质量标准。

4、对除高风险和基本药物生产以外的原料药和制剂生产企业每年至少现场检查一次。

5、对药用辅料生产企业、医疗机构制剂室、医用氧气、中药饮片和药包材生产企业，按属地管理的原则进行监督检查，每年至少进行一次督导检查。

6、对药品生产企业进行药品质量安全风险评估，根据评估的结果，对风险高的企业加大检查频次，并针对风险点进行重点检查。

（二）强化对管理相对人法律法规及业务培训，提高管理相对人的质量意识和业务能力。

对企业质量受权人（质量负责人）及生产负责人进行法规及质量意识培训；举办一期新版药品GMP培训班。

（三）为企业提供优质服务。

指导企业及时掌握国家的相关法律法规。对企业的新建、改建厂房、更换设备等及早介入，在企业申报各种许可前对其进行现场检查指导，为企业提供技术指导。分类指导，帮助具备条件的企业按国家局规定的期限实施新版GMP。

（四）及时完成省局委托的各种检查。

按要求完成省局委托的药品注册现场核查、药品许可证相关检查验收、药包材注册现场检查验收。

药品市场监管科

（一）加强GSP实施工作，提升药品经营质量管理水平。

1、组织开展全市药品零售企业GSP认证工作。制定我市零售GSP认证的工作程序，组织安排好全市的认证工作。组织安排88家药品零售企业、3家药品零售连锁企业认证。

2、抓好批发企业的认证管理工作。按照认证管理办法等有关规定，做好应申报认证企业的督导，促使企业及时申请，指导、帮助企业按时完成认证工作。

3、加强药品经营企业认证后监管。继续开展GSP跟踪检查，计划完成120家药店的现场检查，4家药品批发及零售连锁企业的跟踪检查。

4、加强新修订药品GSP的实施工作。加强对实施新修订药品GSP的舆论宣传工作，营造良好实施氛围；加强对药品经营企业的分类指导，指导企业实施新修订药品GSP。

（二）加强对药品经营企业的风险监管。

第一季度组织对全市药品经营企业进行风险评估，形成药品市场安全风险防控年度报告。每季度对收集的药品市场安全风险信息，进行定量和定性分析，排查主要风险点，形成药品市场安全风险防控季度报告。

（三）推进药品安全示范县创建。

支持帮助乳山市完成部级药品安全示范县创建工作。支持引导其他市区积极开展示范县的创建活动。帮助荣成市完成药品安全示范县的创建工作。指导文登市在20××年申报药品安全示范县创建试点单位。

（四）加强基本药物配送监管。

加强对基本药物配送企业的监管，每季度进行一次现场检查。加强配送环节基本药物电子监管，提高电子监管效能。每天进行一次药品电子监管网上监督，及时处理预警信息。

（五）做好药品抽验工作。

根据省局抽验计划，制定并落实市的药品抽验方案，做好计划完成情况考核评估。

（六）开展专项检查。

按照省局的工作部署，组织开展全市的药品专项检查。

（七）做好药品从业人员的培训。

举办3期药品经营企业从业人员培训班，举办1期药品市场监管工作人员培训班。

医疗器械监管科

（一）加强日常监管、提高风险防控能力。

加强对医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构的日常监管，通过日常监督检查发现潜在风险，及时有效控制风险，促使企业严格按照各类产品《质量管理规范》和《实施细则》的要求组织生产、经营和使用。

1、加强对医疗器械生产企业监管，全面推行质量受权人制度。加强对无菌和植入类生产企业的监督检查，对重点监控医疗器械产品的生产企业，至少每半年检查一次；其他二、三类医疗器械生产企业每年至少检查一次。

2、加强对高风险医疗器械经营企业监管。对32家高风险医疗器械经营企业进行一次监督检查。

3、加强对市级以上医疗机构的监管。对17家市级以上医疗机构使用的医疗器械进行一次监督检查。

（二）组织开展对血液透析类产品和人工晶体的专项检查。

（三）加强医疗器械法规规范培训。

举办二期医疗器械法规、规范培训班。

（四）加强对医疗器械不良事件监测工作的指导和督导。

对各监测中心和重点监测单位的监测工作至少检查督导一次。

（五）做好行政审批工作，使行政审批程序化、规范化。

组织制订医疗器械经营企业许可证审批程序，修订第一类医疗器械产品注册审批程序，规范审批行为，提高审批效率。

行政许可科

（一）积极配合市行政审批中心完成审批系统的软件更新，按照“标准化”要求审批程序，进一步梳理好我局授权窗口的行政审批流程，最大限度缩短办事时限，更快、更好地为申请人服好务。

gsp认证申报材料篇（6）

一年来，能够认真深入学总书记、同志、李源潮等中央领导同志近期一系列重要讲话精神，特别是系统的学习了《科学发展观重要论述摘要》及党的十七届四中全会公报等。在学习过程中，首先是抓好自学，经常看报刊杂志、电视新闻、中央领导的重要讲话；其次积极参加局党组和大厅管理中心组织的集中学习，认真做了1万字以上的学习笔记并写心得体会4篇；第三是利用以会带训机会，认真学习上级文件精神。通过认真学习，使自己政治理论水平有了明显的提高。在抓好政治理论学习的同时，努力抓好业务知识学习,使知识不断更新。一是认真自学了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规；二是积极参加政务大厅组织的《行政许可法》的学习，并在市法制办组织的考试中取得了前10名的好成绩；三是积极参加市局组织的《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《保健食品监督管理条例》（草案）等法律法规的专题培训。经过学习培训，进一步提高了自己的业务素质和日常工作中解决处理问题的能力，为以后更好地适应工作奠定了良好基础。

二、扎实有效地做好自己的业务工作

在一年的工作中，坚持理论学习与实际工作相结合，在工作中发现自己的不足从而促进学习，通过学习弥补不足、扩宽知识面，达到量变到质变的转换从而提高工作能力，并及时总结经验教训，较好地完成了以下工作：

一是认真做好药品零售企业经营许可及许可事项变更的审批工作。一年来，批准筹建44起；受理药品零售企业经营许可事项68起，其中：城市药店44户，农村药店24户；受理许可事项变更218起，其中：变更企业名称的13户、变更企业负责人50户、变更质量负责人45户、变更地址和注销仓库的50户、经营范围增加生物制品28户、补办许可证的2户。在各许可事项的办理过程中，我都严格把关、不徇私情，做到了一次性告知、限时办结，并以电话方式告知。

二是加强药品零售企业行政许可行为后续监管。在日常监管中，严查擅自降低开办标准和不按gsp规范经营的行为，对达不到经营条件的企业按照有关规定责令整改，严重者予以注销。我们充分运用gsp跟踪检查和日常检查等手段，重点做好停业企业、问题企业的跟踪监管，对质量管理人员不在岗、药品分类管理制度执行不好、处方药不凭处方销售、无购进验收记录、擅自降低药品经营面积等不按gsp规范经营的违法违规行为加大处罚力度，及时清理注销不合格企业。通过清底核查，对67户长期停业或不符合经营条件的零售企业予以公告注销。

三是认真做好药品零售企业换证工作。下半年起，各药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据《药品管理法》和省局相关文件精神，我们首先对即将到期的药品零售企业进行了清底核查。二是经过周密思考，统筹部署，制定药品零售企业换证和再认证工作计划。三是根据《药品经营许可证管理办法》、《省新开办药品经营企业验收标准》，明确换证标准、换证申报材料，并制作《药品零售企业换证申请表》、《换证现场检查报告》等。四是按照《药品经营许可证》编号要求，对辖区内已验收的药品经营企业进行编号、制作换证企业基本信息汇总表和《药品经营许可证》电子版。截止目前，已完成9个县124户城市药店编号、电子版的制作。

四是完成了科室档案的整理。由于时间短、任务重，为了能够按时保质保量完成此项工作，我放弃休息时间，加班加点，克服长时间坐在电脑前对眼睛和腰部带来的不舒适感，专心工作。但 档案管理工作要求高、入机程序严格，所以在工作过程中，出现了一些困难和问题，为了解决这些问题，我虚心向老同志学习、请教。经过半个月的努力将市场科三年来所有新开办、变更档案共计238件（卷），其中：新开办药店档案92卷，变更档案146卷,全部按要求完成了档案的录入和装盒工作。

三、认真做好政务大厅各项工作

，在市局党组和大厅管理中心的正确领导下，在相关科室的支持下，坚持大厅提出的“勤政、敬业、爱民、廉洁、务实、好学、团结、向上”工作原则，确保窗口各项工作稳步推进，取得了良好成绩：

一是认真履行工作职责，严格信守服务承诺。我局进驻政务大厅的四个审批事项，全部为有办理时限要求的承诺件。我严格遵循办事程序，依法办事，对资料不符合要求的做到了一次性告知，均得到申办人好评，满意度达到了100%。

二是遵守大厅规章制度，树立窗口良好形象。窗口工作处在各局业务的第一线，工作的好坏关系到政府形象，重要性不言而喻。为此，我在工作中严格遵守政务大厅的各项规章制度，不迟到早退，杜绝吃、拿、卡、要、报的现象，做到了洁身自好，清正廉洁，秉公办事，没有发生一起投诉现象，并以实际行动推行政府的“政务公开”、“首问负责制”等各项工作。在市人大及市效能办、纠风办、电视台等部门的明察暗访中，均未出现任何问题。

三是增强服务意识，努力提高服务水平。窗口的办理事项，件件都关系申办人的切身利益。我们既要为申办人服好务，又要把好关，确保及时、无误地完成审批工作。在日常工作中，除要完成正常的收件外，还承担许多政策业务咨询。每当碰到办事人员咨询各种相关问题时，我都一一认真回答，耐心、细心地解答办件人提出的各种疑问，指导填写各种审批办证表格，指点相关办件窗口，做到有问必答。

gsp认证申报材料篇（7）

中图分类号 S859.6 文献标识码 A 文章编号 1007-7731（2013）14-117-02

兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。《兽药管理条例》对兽药的研制、生产、经营和使用都作了明确的规定。加强兽药管理，是保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业健康发展，维护人体健康的有效措施。笔者从事兽药管理工作30a，在实践中深深体会到，加强兽药经营管理十分必要。以下就桐城市兽药经营管理的发展历程、存在问题以及所采取的对策与措施进行阐述与分析。

1 桐城市兽医经营管理发展历程

桐城市兽药经营管理从20世80年代开始到目前为止，发展历程大致分为3个阶段：

1.1 粗放管理时期 这个阶段从20世纪80年代初到90年代中后期，由于畜牧业生产水平不高，大多以家庭散养为主，桐城市兽药经营主要由8个区、1个乡（罗岭乡现已划归安庆市宜秀区）兽医站集体经营为主，以兽医随诊售药为辅。从管理上来说，兽医部门既当“运动员”又当“裁判员”。兽医行业内延袭老传统，兽医按区域分工行医出诊，顺带销售兽药。这一时期兽药经营的主要特点是利润大，假劣兽药较多。受利益的驱动，农村市场上也有少数商店超范围代售兽药，鸡鸭孵坊和雏禽供育点以售后服务的名义也经营兽药。

1.2 整顿治理时期 这个阶段从20世纪90年代末到2011年，桐城市畜牧业生产迅猛发展。目前我市年出栏生猪40万头，肉蛋总产已达9.6万t，全年畜牧业产值可达16亿元，规模养殖比重达68.5%。全市已初步形成8个养殖小区，其中肉牛养殖小区1个，生猪养殖小区4个，蛋鸭养殖小区2个，肉禽养殖小区1个，拥有各类畜牧产业化组织20家，50头以上的规模养殖户有647户，存栏猪12.6万头，蛋鸭以大关为中心，存栏量达140万羽。

随着畜牧业的快速发展，兽药管理也与时俱进。1999年5月，经原桐城县委常委会议研究通过，编办批准成立了“桐城县农业行政执法大队”，作为副科级机构经原农业局授权委托，集中行使涉农法律法规的行政执法权及违法案件的行政处罚权。农业行政执法大队的成立，改变了兽医部门既当“运动员”又当“裁判员”的局面。根据《兽药管理条例》规定，原桐城县农业行政执法大队从规范兽药经营资质入手，对全县兽药经营市场开始整顿治理。一方面整顿和制止无证经营兽药的行为，另一方面对有意愿从事兽药经营的人员开展专业知识培训。对有一定实践经验并具备专业知识的从业者通过业务考核和对经营场所考察后，对照《兽药管理条例》的规定，颁发《兽药经营许可证》。同时农业部门与工商部门积极配合协调，依法将《兽药经营许可证》作为办理兽药经营工商营业执照的前置条件。通过部门联合，实现了对全市兽药经营的齐抓共管，从而有力地推动了我市兽药经营市场向规范化管理的方向发展。这一时期，随着我市撤县设市、撤区并乡的区划调整和基层兽医站纳入全民所有制事业单位管理的性质转变，兽药集体经营减少，个体经营增多，全市2000年第一次发放《兽药经营许可证》80余份；经过3a的发展，第二次换发证件时，共发放《兽药经营许可证》120余份；又经过3a的市场竟争，优胜劣汰，2007年第三次发放《兽药经营许可证》只有60余份（2004年3月24日国务院第45次常务会议对《兽药管理条例》23条进行了修改，将《兽药经营许可证》使用时效由3a改为5a）。

从我市3次《兽药经营许可证》发放的情况看，第一次发证对象主要是集体兽医、村级防疫员和基层兽医站门市部；第二次增加了孵坊、农村商店和养殖大户；第三次发证对象主要是养殖专业合作社、村级防疫员、少量集体兽医和农村孵坊。农村小店代售兽药的现象明显减少，兽药经营已逐渐形成以技术服务带动销售的模式。

1.3 规范管理时期 2010年1月15日，农业部根据《兽药管理条例》，了《兽药经营质量管理规范》，规定从2010年3月1日起施行。GSP为兽药经营企业提供了科学的质量管理思想体系，促使兽药经营企业的经营思想和组织结构发生根本变化，是我国兽药经营企业参与市场竞争的先决条件。2011年底根据省农委和安庆市农委的统一部署，我市兽药GSP认证工作全面启动。市农委行政许可科牵头，农业行政执法大队、畜牧兽医局配合，对我市兽药经营企业开展政策法规宣传，并召开全市兽药经营企业GSP认证推进会议，对有关法规要求进行解读，对申报程序进行指导。2012年我市分3批共申报30余家兽药经营企业，其中22家通过安庆市兽药经营GSP认证，由我市农委行政许可科颁发《兽药经营许可证》。

2 存在问题

（1）无证销售兽药的现象依然存在，且隐蔽性较强。随着畜牧业标准化、规模化的发展，农村散养户越来越少，使用兽药的单位大部份都是养殖专业户。而我市绝大部份养殖户都挂靠养殖公司或养殖专业合作社，由公司或合作社提供技术、药品、饲料、种畜禽及市场销售等项服务。公司或合作社为养殖户有偿提供兽药，这种经营行为隐蔽性较强，执法取证有一定难度。这些公司或合作社未办理《兽药经营许可证》有3个方面原因：一是自身条件达不到GSP要求，申请未能通过；二是受市场行情波动影响，公司业务开展没有连贯性。如我市大关很多蛋鸭养殖公司2013年受“禽流感”影响就停止了生产经营。三是少数孵坊雏禽供育点季节性强，在售后服务销售兽药时抱有侥幸心理。（2）基层专业人员利用职务之便销售兽药。这一部分人员营业面不大，不符合兽药GSP认证要求，加之业务量有限，抱着捡一个是一个的心态，利用身份掩护和执法鞭长莫及的空隙从中渔利。（3）外地兽药经销商送药下乡。按照《兽药管理条例》规定，兽药经营必须在许可的区域内，但是不少兽药经销商打着送货上门服务的幌子，和基层兽药经营使用单位沆瀣一气，扰乱兽药经营市场秩序。

3 对策与措施

针对上述存在问题，我市农委采取了以下对策与措施：

gsp认证申报材料篇（8）

中图分类号：S922.29 文献标识码：B 文章编号：1007-273X（2013）04-0090-02

兽药是用于防止畜禽等动物疾病的一种特殊的商品，其质量的好坏直接关系到治疗效果，因而对促进畜牧业的发展、维护人畜健康和兽药的生产企业的兴衰，至关重要[1]。近年来，国家加大了兽药生产企业的监管力度，对不符合兽药生产质量管理规范（以下简称GMP）的企业，进行了关闭，同时也加大加强了市场抽查的力度，使企业走向了规范化的管理，所以GMP既是药品监管部门对药品生产企业进行监管的主要内容，也是企业在生产过程中自我管理的主要依据，它对整个药品生产环节起着至关重要的作用[2，3]。

近两年来，国家除了继续对兽药生产企业监管以来，同时也规范了市场经营的管理，凡是开办兽药经营的企业必须要通过兽药经营管理规范（以下简称GSP）的认证，对不符合要求的坚决取缔。实施GSP实质是规范兽药经营环节兽药产品质量的一项必要举措，同时也是兽药经营企业从事兽药经营活动的基本准则。所以规范和实施兽药GMP和GSP是非常的重要。

1 严格执行GMP，确保产品质量

兽药是畜牧业发展的重要保障，兽药作为一种特殊的商品，对生产经营都有特殊的要求，只有对每个环节都采取严格的控制措施，才能保证其质量安全，所以，各兽药生产企业在执行兽药生产质量规范的过程中，软件工作显得非常的重要，它从中记载着从原辅料包装材料的购进到成品的产出这一过程的真实完整的全过程的记录，所以，要保证最终产品质量，具体做法包括以下几个方面。

1.1 确保原辅料的质量关

原辅料的质量控制是保障兽药生产质量的首要因素，不合格的原辅料一旦投入生产，必然会造成不同程度的质量问题，不能出厂，最终导致巨大的经济损失，因此，加强原辅料的质量控制是保证生产合格产品的前提，首先要选择优质的供应商，检查他们是否具有相应的资质，其次是兽药生产企业，一定要根据自己所申报有批准文号的产品去配置相应的检测仪器，通过检测来判定产品是否符合要求。

1.2 确保中间产品（半成品）的质量关

产品质量的形成贯穿于生产的全过程，为了保证产品质量，对中间品或半成品的质量必须进行监控。原辅料经检验合格后，各道生产工序过程必须进行层层把关，首先，生产企业必须要按原料含量的100%投料，目前也有部分的企业为了降低成本，投料时按其含量的95%进行投料（低限投料或偷工减料），以为在最终产品时，只要达到标识量的90.0%～110.0%的范围值就可以了，这样绝对是不符合GMP的要求的。其二就是一定要严格按各个产品的工艺操作规程进行生产，按递增稀释法进行稀释，有的企业的生产工人或操作工根本就没按这个要求进行操作，随便将主料直接倒入颗粒机中进行过筛，过完后，又将辅料倒入颗粒机中过筛，过完后，再将所有的主辅料全部倒入V型混合机中搅拌20 min，结果可以发现有的主料还成团块，根本没分散（主料有颜色的很明显可以看出，但如果主辅料都是白色的话，根本用眼睛目测是没办法可以看到的），所以这些问题一定要引起重视。此外，在搅拌的时候，时间的长短也很关键，搅拌的时间过长，反而会产生分层现象，影响均匀度，所产生的热量也会影响产品的稳定性。所以，工序质量的优劣，主要取决于每一个操作者的技术水平，责任心，质量意识。抓好中间产品的质量，是一个非常重要的环节。

1.3 确保最终产品的质量关

合格产品的出厂，就意味着将流入市场，进入消费者手中，因而把好产品出厂的质量关，是对用户负责，取得用户信任，树立企业良好形象的关键。所以生产企业的质管部门应对整批的产品进行随机的抽样检查，化验，确定最终的产品是否能够出厂，若出现不合格的情况，应按GMP的程序要求，再进行抽检复检。复检仍不合格的，应报请技术部门根据实际情况进行回收处理或报废，不得允许出厂，并做好所有完整和真实的记录。

2 严格执行GSP，确保产品的质量

GSP是一项强制性的认证标准，凡是开办兽药经营的企业必须在规定的时间内通过GSP认证。实施兽药GSP管理的目的就是要理顺各种关系，将兽药经营过程中的质量纳入规范化、程序化、科学化、法制化的管理轨道上，从而确保兽药产品质量。

凡是已经通过GSP认证的兽药经营企业（或各经营兽药店），为了确保产品质量，第一次进货时，一定要兽药生产企业提供法人代表、兽药GMP证书、纳税人等的复印件，以及本次进货产品的批准文号、检验报告书等。第一次不必进太多的货，有可能的话，送一个或两个产品委托省兽药检查所进行检验，以便确定产品是否符合质量要求。这样，可为以后再进货，打下良好的基础。

兽药经营企业，一定要履行自己的职责，不销售假冒伪劣产品。虽然，国家加大了市场抽查的力度，用严格的制度规范企业的经营行为，对兽药经营全过程进行有效地质量控制，但极个别的经营者为谋取私利，违规生产、经营的现象较为普遍。我们也经常有很多的业务员，从客户中拿回来一些产品，经常说，这些产品在某某的经营店卖的很好，很便宜，我们是否也可以做这样的产品，买这样的价格，如10%阿莫西林可溶性粉，经检测，含量只有标识量的50%。10%的盐酸土霉素可溶性粉，经检测，可能无抑菌作用。像这些不符合质量要求的产品非常的多，所以，经营者必须要守法经营，不要购进不符合GMP要求的兽药。同时，养殖户购兽药时，也要选取品牌的兽药生产厂家的兽药，现在电脑网络都非常的普及，也可以上网查询各兽药生产厂家的具体情况以及农业部批发的产品批准文号等等。

目前，随着兽药GMP的规范运作，兽药生产企业的质量意识得到提高，产品质量呈现稳步的提高，但在经营和使用环节中的质量还处于较低的水平，所以切实抓好兽药GMP和GSP是非常的重要的，从而保障动物健康和人类安全。

参考文献：

gsp认证申报材料篇（9）

由于项目教学法的应用时间持续较久，因此，需要选择合适的项目，才能在充分利用现代教学设备、仪器等的情况下，促进学生学习兴趣、积极性不断提高。本文选择的是对零售药店进行模仿，将药店的GSP认证准备申报资料作为主要项目。通常是将学生合理分为三个或四个小组，每组的成员在三人或四人，并按照GSP申报要求进行各种资料的准备，如“营业执照”、“药品经营许可证”等。同时，小组成员还需要分工完成项目的其它环节，如药店管理组织、药店经营场所、营业所需设备、仓库的位置等，对于培养学生的团结意识、规范意识、协调能力等有着极大作用。其中，还有需要学生合理完成的子项目，如模拟药品入库检验、模拟药品采购、市场调研、药品摆放与陈列等，对于提高学生的专业技能、销售技巧等有着直接影响。例如：在进行药品销售这个过程的模拟时，部分学生扮演顾客、部分学生扮演营业员、部分学生扮演群众等，需要严格按照药品经营质量管理规范向顾客介绍要求药品的功能、使用方法、禁忌等，才能真正提高学生运用理论知识的实践能力。

二、项目的具体实施过程

在具体实施项目的过程中，必须充分体现学生的主体地位，提高学生自主性，才能更好的激发学生的学习热情。首先，教师需要将项目任务合理布置给每个小组，并根据每个小组成员的学习情况制定合适的项目实施计划，才能在学生热烈讨论药品经营质量管理规范方面的相关问题的情况下，确保项目教学法的应用价值能够得到真正发挥。一般情况下，每个小组在讨论完上述相关问题后，需要及时写出适合本小组的项目计划书，以全面提高药品经营质量管理规范教学的实际效果。其次，项目正式实施的过程中，每个小组需要合理安排小组成员进行药店访问、收集药品销售方面的相关信息、查阅相关资料等，才能更好的增强学生的法律意识，从而提高学生的职业素养、专业水平等。通常情况下，课堂上教师会提出一些问题，让学生自己去探索答案，并引导、帮助学生完成各项任务，以便学生能够尽快准备好GSP所需的相关资料。最后，子项目一般是与主项目同时进行的，在将每个小组看作一个整体、单位的情况下，每个小组可以相互学习、共同进步，对于全面提升学生的药品知识、专业技能、销售水平等有着重要影响。例如：根据GSP在的要求进行药品购销合同的签定，小组成员需要对合同的内容进行仔细审核，严禁违规条例存在，并对药品的成分、用途等进行重点检查，才能真正保障药品经营质量管理的规范性。又如：学生扮演顾客购买处方药品时，扮演营业员的学生需要将处方药的购买要求详细介绍，并要求顾客拿出正规的处方单，才能将药品销售给顾客，对于保证顾客的使用安全、药品经营的安全性等有着直接影响。由此可见，教师作为重要的组织者、引导者，必须带来学生深入药品经营销售这个过程，加强药品市场的调研，才能真正提升学生的综合能力，最终达到提升药品经营质量管理规范教学效果的目的。

三、项目的总结、考评

gsp认证申报材料篇（10）

1、办首营，截止至12月1日，共新增首营供应商6家，首营客户7家，首营品种3320个。熟悉时空智友的各流程及模块，不完善的地方向信息员或工程师直接反馈更改。

2、确定销售样票的格式、验收通知单、退货通知单等各质量票据的格式。

3、与工作人员讨论业务转入后的各项流程及相关对接工作，形成书面的工作流程，并明确责任人。

4、准备本企业的首营企业资料提供给客户及上游供应商。

5、准备药品验收的资料及相关工作：

1）修改并完善质量体系文件；

2）制订质量培训计划并开展质量培训，共进行两个下午的培训学习，涉及药品管理法、GSP、专管药品、药品基本知识等5方面的内容，对应有3次考试的内容；

3）需要提交的申报资料交由相关人员提供原始数据；

4）确定各仓库的分区，并确定需制作的各标识标牌；

5）仓库硬件未配备到位的请示谢总并和曾外强沟通。

7、配合器械业务正常开展的各项后勤工作，如完善供应宝指定的品种信息，给市医院提供约1300个品种的注册证等相关工作。

二、11月工作计划

1、提交药品验收的申报资料，完成GSP的验收检查，目前，还有以下工作需要做：

1）硬件方面：督促完成门禁、装卸雨棚、防盗报警装置、挡鼠板、防爆灯、制作相关标识牌等。

2）软件主面：督促工程师完成温湿度监测系统的验证，并出具验证报告；完成计划内的质量培训工作；完成质量风险、质量内审等各项文件资料；

3）准备好申报材料并报市局初审；

4）请市局流通科领导在认证前到公司来现场指导工作。

2、配合器械业务正常开展的各项工作。