监测行业调查报告篇（1）

第二条 本实施细则适用于 四川省 行政区域内的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。

第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条　省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。市(州)、县(区)药品不良反应监测机构应独立设置。

第五条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第六条　省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

(一)与省卫生厅共同制定全省药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施。

(二)与省卫生厅联合组织开展本省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并相关信息。

(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。

(四)通报全省药品不良反应报告和监测情况。

(五)组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与省卫生厅联合组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

(六)组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第七条　市(州)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

(一)牵头组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查、处理和上报。

(二)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施。

(三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条　县(区)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

(一)组织检查本行政区域内药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

(二)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：

(一)负责医疗机构临床用药的监督管理。

(二)与同级食品药品监督管理部门联合组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

(三)与同级食品药品监督管理部门联合对本行政区域内发生的可疑严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查、确认和处理，在职责范围内，依法对已确认发生的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条 各级食品药品监督管理部门与卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，以加强食品药品监督管理部门和卫生行政部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一。药品不良反应监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：

(一)组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生行政部门有关药品不良反应监测的工作任务。

(二)协调本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作重要事宜。

(三)协调本行政区域内相关部门，定期召开协调工作会议。

第十一条　省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

(一)承担全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。

(二)对市(州)药品不良反应监测机构和县级药品不良反应监测技术中心进行业务指导，并配合省食品药品监督管理局对市(州)不良反应报告和监测工作进行检查评估。

(三)对药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导，并配合省食品药品监督管理局和省卫生厅对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估。

(四)组织省内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查

(五)组织开展省内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条　市(州)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。

(二)对县(区)药品不良反应监测机构进行业务指导;

(三)对本行政区域内药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导。

(四)开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查。

(五)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十三条　县(区)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。

(二)对本行政区域内药品经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。

(三)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十四条 药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：

(一)设立专职机构，负责药品不良反应报告和监测、药品上市后安全性再评价、监测网络管理等工作。该机构应配备足够的专职药品不良反应监测员，监测人员名单、联系方式应报所在地食品药品监督管理部门备案，并抄送同级药品不良反应监测机构;

(二)采取有效措施收集本企业药品的安全性信息，发现与本企业药品有关的不良反应应详细记录，及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。

(三)对本企业药品相关的严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。

(四)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对涉及本企业药品的严重不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

(五)对本企业药品开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价。

(六)按规定撰写和提交本企业药品的定期安全性更新报告。

(七)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改以及安全性信息等通过有效途径及时告知相关药品经营企业和医疗机构。

(八)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。

第十五条 药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：

(一)药品经营企业应配备专(兼)职人员负责本企业的药品不良反应监测工作。

(二)对发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施。

(三)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对严重药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

(四)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。

第十六条 医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：

(一)二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。

(二)医疗机构应配备一名或以上的专(兼)职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，各临床科室应指定一名或以上兼职人员，负责所在科室药品不良反应报告和监测的宣传及药品不良反应报告的收集、填报工作。

(三)采取有效措施收集药品安全性信息，发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。

(四)组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施。

(五)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

(六)二级以上医疗机构应开展药品不良反应与临床合理用药的关联性评价，必要时作系统性分析。

(七)被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。

(八)开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供咨询和指导。

(九)建立并保存药品和医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。

第十七条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品不良反应监测相关培训应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。

第一节 个例药品不良反应

第十八条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。报告内容应当真实、完整、准确。

第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。

县(区)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性和准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。

第二十条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起7个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。省药品不良反应监测中心应当自收到严重的药品不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价，并在线提交。

第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构应当在发现或者获知疑似药品不良反应死亡病例后立即填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当立即对报告真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，作出关联性评价后在线提交，同时电话报告市(州)药品不良反应监测机构。市(州)药品不良反应监测机构收到死亡病例报告后应及时上报省药品不良反应监测中心，并根据《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、疾病进展情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到死亡病例报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和省药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后应及时上报国家药品不良反应监测中心，并对死亡病例调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及省内药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应及时告知药品生产企业及其所在地市(州)药品不良反应监测机构，市(州)药品不良反应监测机构应及时报告市(州)食品药品监督管理局，督促相关生产企业开展调查、处理。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。

第二十二条 医疗机构应当对发现或者获知的院内疑似药品不良反应的死亡病例立即进行临床调查，详细了解疑似药品不良反应的死亡病例的原患疾病(尤其是现病史)、入院情况、药品和医疗器械的使用情况、诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，在15日内完成调查报告，报所在地市(州)卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

第二十三条 药品生产企业应当对发现或者获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行关联性分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)药品不良反应监测机构。

第二节 药品群体不良事件

第二十四条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县(区)食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息系统在线报告。

第二十五条　各级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应根据《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》的规定，立即会同卫生行政部门联合组织开展现场调查;对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理，调查、评价、控制、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。

第二十六条　药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构;同时迅速开展生产自查、分析和控制、处理，调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。

第二十七条　药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第二十八条　医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停怀疑药品的使用等紧急措施并封存怀疑药品等待相关行政管理部门的处理。

第二十九条　食品药品监督管理部门对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第三节 境外发生的严重药品不良反应

第三十条　进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市(州)药品不良反应监测机构。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

第三十一条　进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第四节 定期安全性更新报告

第三十二条　药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按规定时限提交。

第三十三条　设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十四条　国产药品的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。

第三十五条　省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第三十六条 省药品不良反应监测中心要求药品生产企业对定期安全性更新报告进行补充的，药品生产企业应按要求进行补充完善后10日内提交，对未按要求补充、提交定期安全性更新报告的药品生产企业，省药品不良反应监测中心应报省食品药品监督管理局备案，对相应药品不予再注册。

第三十七条 医疗机构制剂配制单位应建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。

第三十八条 医疗机构应当主动收集医疗机构制剂不良反应，获知或者发现医疗机构制剂不良反应后应当详细记录，在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报，死亡病例须立即报告。

第三十九条 医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测;对不良反应发生率高的制剂开展深入研究;必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施，降低危害。医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日书面报告省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。

第四十条 药品生产企业是药品重点监测的责任主体。

第四十一条 药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条 药品生产企业应当每年1月31日前向省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告，同时抄送企业所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构。年度报告应包括：本年度重点监测方案、上年度重点监测结果及药品潜在安全风险系统评估三部分内容。

第四十三条 药品生产企业应根据药品的风险评估结果，积极采取措施控制产品风险。对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请;对安全风险高且原因不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁;对安全性信息不充分、且不良反应发生较多或严重、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第四十四条 省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时，可以委托省药品不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

第四十五条 省药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查、并对监测报告进行技术评价。

第四十六条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众;应根据研究结果修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，必要时应主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。

第四十七条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十八条 省药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息，对产品作出警示，并报告省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。

第四十九条 省药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第五十条 省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的医疗机构制剂或药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。

第五十一条　省药品不良反应监测中心和市(州)药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

第五十二条　省药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度，将国内外医药监管部门的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的信号等各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。

第五十三条 省食品药品监督管理局应当定期药品不良反应报告和监测情况。

第五十四条　在国家食品药品监督管理局和卫生部授权的情况下，省食品药品监督管理局和省卫生厅可以统一下列信息：

(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;

(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一的信息。

第五十五条　药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。

第五十六条 各级食品药品监督管理部门联合同级卫生行政部门对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。

第五十七条 药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合;药品监督管理部门进行《 药品生产质量管理规范》、《 药品经营质量管理规范》、《 药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，卫生行政部门在进行医疗机构日常监管时，应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。

第五十八条 各级食品药品监督管理局对药品生产企业、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定作出相应行政处理决定。

第五十九条 各级药品监督管理部门发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由省食品药品监督管理局予以通报：

(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;

(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;

(三)在药品不良反应报告和监测过程中拒绝提供数据、资料，或提供不真实数据、资料并被核实的;

(四)未按本实施细则规定报告药品不良反应的;

医疗机构有上述行为之一的，由省药品监督管理局联合省卫生厅予以通报。

第六十一条　各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六十二条　疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。

第六十三条 本实施细则由四川省食品药品监督管理局会同四川省卫生厅进行解释。

第六十四条 本实施细则自之日起30日后施行，有效期5年。

什么行为需要上报药品不良反应监测机构(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;

监测行业调查报告篇（2）

    1999年国家药品监督管理局和卫生部共同了《药品不良反应监测管理办法(试行)》,为不良反应监测工作的发展奠定了坚实的基础。2004年对该办法进行了第一次修订,以国家食品药品监督管理局第7号令,将法律层级由规范性文件提升为部门规章。2011年5月4日卫生部签发了再次修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《管理办法》),并以卫生部第81号部令颁布,于2011年7月1日起正式实施。

    新版《管理办法》共分8章67条,包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任以及附则。与2004年版相比,除了在原有6章基础上进行了补充完善外,还新增了2个章节的内容,即药品重点监测和信息管理。主要修订内容包括:明确了省以下监管部门和监测机构的职责,进一步规范了药品不良反应的报告和处置,强化了群体不良事件的调查、核实及处置要求,引入重点监测制度加强不良反应监测和研究,强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用等[1]。

    《管理办法》的适用范围也较广,在中华人民共和国境内开展不良反应监测工作的相关部门和单位均适用此办法,包括药品监督管理部门、卫生行政机构、不良反应监测机构和报告单位(药品生产企业、药品经营企业、医疗机构)。从适用范围可以看出,药品不良反应监测不是哪个部门的孤立工作,其职责贯穿了政府管理部门、监测技术机构、药品生产、销售和使用的各相关单位。

    2 《管理办法》重点内容解读

    对《管理办法》的贯彻落实首先依赖于对该办法的理解和认识。笔者参与了该办法的制定和培训,希望通过以下重点内容的解读使广大读者对新法规有一个更加深入的了解。

    2.1 职责

    《管理办法》第3章明确了药品不良反应监测各相关部门的职责。根据职责,国家食品药品监督管理局仍为全国的不良反应报告和监测工作的主管单位,地方各级药品监督管理部门在本辖区范围内行使不良反应报告和监测的管理工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

    2008年国务院机构改革后,国家食品药品监督管理局改由卫生部管理,一些具体职能也将由卫生部和药品监督管理部门共同完成,如共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,联合开展药品群体不良事件的调查和处理等。

    此外,新办法还明确了市县级药品监管部门和不良反应监测机构的职能。近2年药品不良反应监测体系建设步入快车道,尤其是医改相关政策文件的,使我国不良反应监测机构迅速向基层延伸。截至2011年,全国333个地市均成立了专门的不良反应监测机构或指定了专人开展监测工作。体系的扩展迫切需要法规的支持,新版《管理办法》明确赋予了市县级监测机构报告的收集、审核、评价、上报以及严重不良反应和群体事件调查等职能,不但为基层开展工作奠定了法规基础,也为基层监测机构的进一步完善埋下伏笔。

    2.2 药品不良反应报告与处置

    《管理办法》的第2章进一步规范了药品不良反应的报告与处置,这也是修订篇幅最大的部分,由原来的10条增加至26条。新办法共明确了4类不良反应报告形式,即不良反应的个例报告、群体报告、境外报告和定期安全性更新报告。对各类型报告的报告范围、报告内容、报表格式、报告程序和时限等也都作了较为详细的规定。

    2.1.1 个例报告 通常所说的药品不良反应报告是指药品不良反应/事件的个例报告,是由医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等通过药品不良反应监测网络系统提交至监测机构的。与原法规相比,取消了“逐级报告制度”的说法,因为逐级报告在一定程度上会影响报告的时效性,不利于报告的及时评价与处置。根据新报告系统的设置,基层报告单位在线提交报告表后,将直接传送至国家药品不良反应监测中心的服务器上,各级监测机构在权限范围内均可查看、评价、分析报表,因此新报告系统实现的是“网络直报、分级管理”的模式。

    2.1.2 群体报告 群体不良事件是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。本次修订将原法规中的“药品群体不良反应”统一更改为“药品群体不良事件”,明确了因药品质量、用药差错或不良反应等引起的群体不良事件均须报告,将不良反应扩大至药物警戒范畴。群体事件的报告要求快速,报告单位发现或获知群体事件后要“立即”报告,必要时“越级报告”;对事件的调查要求高效,因此直接由药品监督管理部门联合卫生行政部门牵头组织开展;同时体现了多方协作的管理模式,即除管理部门外,不良反应监测机构、药品的生产、经营和使用单位均需要开展相应的调查或应对处置工作,以期在最短时间内查清事件原因、控制事态发展,最大限度保障患者健康权益和生命安全。

    2.1.3 境外报告和定期安全性更新报告 境外报告和定期安全性更新报告均是针对药品生产企业的报告要求。为进一步提高企业的报告收集、评价和风险管理意识,将原先形式简单的“药品不良反应/事件定期汇总表”更改为国际标准的“定期安全性更新报告”,要求企业对收到的不良反应监测数据定期汇总分析,进行全面的药品安全性评估,并采取有效的风险管理措施。发挥了生产企业不同于医疗机构的监测职责,同时也体现了监测工作与国际接轨的新趋势。

    2.1.4 报告的处置 处置是指对报告的核实、评价和调查。为提高报告的真实、完整和准确性,加大不良反应信息的可利用率,对于不良反应监测资料,相关监测机构和药品生产企业都有责任进行核实、评价及调查。尤其是死亡病例和群体不良反应事件,要求药品生产企业和监测机构必须调查,并提交调查报告,为严重不良反应/事件的评价提供更加全面、准确的一手资料。同时明确了监管部门、监测机构和报告单位在调查工作中的责任和义务,细化了调查程序,使相关部门在调查工作中将有法可依,进一步提高工作效率。

    2.2 药品重点监测

    引入了药品重点监测的概念,是此次修订的一大亮点。《管理办法》第4章规定了药品生产企业应该对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品开展重点监测,省以上药品监督管理部门也可要求企业对其他药品开展重点监测。药品重点监测实际上是借用了国际上已有的主动监测的理念,通过有组织、有计划的监测活动,全面收集患者用药后的安全性信息,旨在进一步了药品不良反应的发生率、发生特征、严重程度等,为药品风险控制提供更加科学依据。开展药品重点监测,一方面可以督导企业积极参与到不良反应监测工作中,发挥企业的能动性,另一方面可以弥补上市前安全性研究的局限性和自发报告系统存在的先天性不足,提升我国药品不良反应监测的水平。有关药品重点监测的详细指南相关部门也正在制定中。

    2.3 评价与控制

    随着不良反应监测工作的深入开展,监测工作的重心已由报告的收集过渡到对报告资料的评价和风险控制中来。《管理办法》第5章对不良反应监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定,要求国家和省级药品不良反应监测中心对收到的不良反应报告和监测资料进行综合分析、信号挖掘和评价,并提出风险管理建议,对监测机构一直以来所承担的核心技术工作给予了准确的诠释。

    此外,还明确了省级以上药品监督管理部门可依法采取的药品风险控制措施。国家和省级药品监督管理部门依据监测技术机构的分析评价结果,在职责范围内对存在安全性问题的药品可采取责令修改说明书、暂停生产、销售和使用、责令召回药品、撤销药品批准证明文件等措施。报告单位也可依据相关规定在职责范围内采取救治患者、暂停药品生产、销售、使用等措施。

    2.4 信息管理

    随着报告数量的增长,报告单位对监测数据的反馈呼声日益加大,监测机构间如何共享信息也成为突出的问题,医患人员和公众对药品安全性信息的需求更是有增无减。全方位、多层次、多途径的信息、反馈和共享机制已是当前形式下及未来发展趋势中的必不可少的。

    修订后的《管理办法》新增了有关信息、反馈、共享的条款,并单列成章。确定了各级监管部门、监测机构信息的权限和内容,增加了信息保密的相关规定,鼓励报告单位之间共享不良反应信息。虽然条款的规定还较为原则,但与原法规相比已有了很大进步,兼顾了当前信息工作的开展情况和未来工作的发展趋势,为今后有关部门出台相关规定奠定了基础,也必将对推动信息公开、增进信息交流、保障公众知情权起到积极的作用。

    2.5 法律责任

    《管理办法》第7章对报告单位、各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构违反本办法应承担的法律责任进行了规定。对于执法主体,药品生产、经营企业的处罚由所在地药品监督管理部门实施,医疗机构由所在地卫生行政部门实施,并向同级药品监督管理部门通报。对于违规情形,根据报告单位的职责不同,药品生产企业所列出的违规情形最多,药品经营企业和医疗机构所列违规情形内容基本相同。处罚措施主要包括警告、责令限期改正以及罚款等。此外,根据《中华人民共和国药品管理法》第93条,规定法定报告单位违反相关规定,给药品使用者造成损害时,要承担赔偿责任。此“相关规定”是指《民法通则》、《产品质量管理法》等法律法规中有关药品损害赔偿的规定。

    3 新版《管理办法》对中药不良反应监测的指导意义

监测行业调查报告篇（3）

（一）、组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作；

（二）、对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（三）、组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与卫生局联合组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与卫生局联合组织开展辖区内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并上报相关信息。

第三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度；药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第四条药品生产、经营企业和医疗卫生机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报本辖区乡镇卫生院或县食品药品监督管理局，由不良反应监测人员代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。

第五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第六条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。

第八条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

第九条药品生产、经营企业和医疗卫生机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报县食品药品监督管理部门、卫生行政部门，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第十条药品生产、经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第十一条医疗卫生机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第十三条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第十四条药品经营企业有下列情形之一的，由县食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第十五条药品监督管理部门发现医疗卫生机构有下列情形之一的，移交同级卫生行政部门处理。

监测行业调查报告篇（4）

1　新版管理办法概述

1999年国家药品监督管理局和卫生部共同了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，为不良反应监测工作的发展奠定了坚实的基础。2004年对该办法进行了第一次修订，以国家食品药品监督管理局第7号令，将法律层级由规范性文件提升为部门规章。2011年5月4日卫生部签发了再次修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《管理办法》），并以卫生部第81号部令颁布，于2011年7月1日起正式实施。

新版《管理办法》共分8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任以及附则。与2004年版相比，除了在原有6章基础上进行了补充完善外，还新增了2个章节的内容，即药品重点监测和信息管理。主要修订内容包括：明确了省以下监管部门和监测机构的职责，进一步规范了药品本文由论文联盟收集整理不良反应的报告和处置，强化了群体不良事件的调查、核实及处置要求，引入重点监测制度加强不良反应监测和研究，强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用等[1]。

《管理办法》的适用范围也较广，在中华人民共和国境内开展不良反应监测工作的相关部门和单位均适用此办法，包括药品监督管理部门、卫生行政机构、不良反应监测机构和报告单位（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）。从适用范围可以看出，药品不良反应监测不是哪个部门的孤立工作，其职责贯穿了政府管理部门、监测技术机构、药品生产、销售和使用的各相关单位。

2　《管理办法》重点内容解读

对《管理办法》的贯彻落实首先依赖于对该办法的理解和认识。笔者参与了该办法的制定和培训，希望通过以下重点内容的解读使广大读者对新法规有一个更加深入的了解。

2．1　职责

《管理办法》第3章明确了药品不良反应监测各相关部门的职责。根据职责，国家食品药品监督管理局仍为全国的不良反应报告和监测工作的主管单位，地方各级药品监督管理部门在本辖区范围内行使不良反应报告和监测的管理工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

2008年国务院机构改革后，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，一些具体职能也将由卫生部和药品监督管理部门共同完成，如共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，联合开展药品群体不良事件的调查和处理等。

此外，新办法还明确了市县级药品监管部门和不良反应监测机构的职能。近2年药品不良反应监测体系建设步入快车道，尤其是医改相关政策文件的，使我国不良反应监测机构迅速向基层延伸。截至2011年，全国333个地市均成立了专门的不良反应监测机构或指定了专人开展监测工作。体系的扩展迫切需要法规的支持，新版《管理办法》明确赋予了市县级监测机构报告的收集、审核、评价、上报以及严重不良反应和调查等职能，不但为基层开展工作奠定了法规基础，也为基层监测机构的进一步完善埋下伏笔。

2．2　药品不良反应报告与处置

《管理办法》的第2章进一步规范了药品不良反应的报告与处置，这也是修订篇幅最大的部分，由原来的10条增加至26条。新办法共明确了4类不良反应报告形式，即不良反应的个例报告、群体报告、境外报告和定期安全性更新报告。对各类型报告的报告范围、报告内容、报表格式、报告程序和时限等也都作了较为详细的规定。

2．1．1　个例报告　通常所说的药品不良反应报告是指药品不良反应/事件的个例报告，是由医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等通过药品不良反应监测网络系统提交至监测机构的。与原法规相比，取消了“逐级报告制度”的说法，因为逐级报告在一定程度上会影响报告的时效性，不利于报告的及时评价与处置。根据新报告系统的设置，基层报告单位在线提交报告表后，将直接传送至国家药品不良反应监测中心的服务器上，各级监测机构在权限范围内均可查看、评价、分析报表，因此新报告系统实现的是“网络直报、分级管理”的模式。

2．1．2　群体报告　群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。本次修订将原法规中的“药品群体不良反应”统一更改为“药品群体不良事件”，明确了因药品质量、用药差错或不良反应等引起的群体不良事件均须报告，将不良反应扩大至药物警戒范畴。的报告要求快速，报告单位发现或获知后要“立即”报告，必要时“越级报告”；对事件的调查要求高效，因此直接由药品监督管理部门联合卫生行政部门牵头组织开展；同时体现了多方协作

的管理模式，即除管理部门外，不良反应监测机构、药品的生产、经营和使用单位均需要开展相应的调查或应对处置工作，以期在最短时间内查清事件原因、控制事态发展，最大限度保障患者健康权益和生命安全。

2．1．3　境外报告和定期安全性更新报告　境外报告和定期安全性更新报告均是针对药品生产企业的报告要求。为进一步提高企业的报告收集、评价和风险管理意识，将原先形式简单的“药品不良反应/事件定期汇总表”更改为国际标准的“定期安全性更新报告”，要求企业对收到的不良反应监测数据定期汇总分析，进行全面的药品安全性评估，并采取有效的风险管理措施。发挥了生产企业不同于医疗机构的监测职责，同时也体现了监测工作与国际接轨的新趋势。

2．1．4　报告的处置　处置是指对报告的核实、评价和调查。为提高报告的真实、完整和准确性，加大不良反应信息的可利用率，对于不良反应监测资料，相关监测机构和药品生产企业都有责任进行核实、评价及调查。尤其是死亡病例和群体不良反应事件，要求药品生产企业和监测机构必须调查，并提交调查报告，为严重不良反应/事件的评价提供更加全面、准确的一手资料。同时明确了监管部门、监测机构和报告单位在调查工作中的责任和义务，细化了调查程序，使相关部门在调查工作中将有法可依，进一步提高工作效率。

2．2　药品重点监测

引入了药品重点监测的概念，是此次修订的一大亮点。《管理办法》第4章规定了药品生产企业应该对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品开展重点监测，省以上药品监督管理部门也可要求企业对其他药品开展重点监测。药品重点监测实际上是借用了国际上已有的主动监测的理念，通过有组织、有计划的监测活动，全面收集患者用药后的安全性信息，旨在进一步了药品不良反应的发生率、发生特征、严重程度等，为药品风险控制提供更加科学依据。开展药品重点监测，一方面可以督导企业积极参与到不良反应监测工作中，发挥企业的能动性，另一方面可以弥补上市前安全性研究的局限性和自发报告系统存在的先天性不足，提升我国药品不良反应监测的水平。有关药品重点监测的详细指南相关部门也正在制定中。

2．3　评价与控制

随着不良反应监测工作的深入开展，监测工作的重心已由报告的收集过渡到对报告资料的评价和风险控制中来。《管理办法》第5章对不良反应监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定，要求国家和省级药品不良反应监测中心对收到的不良反应报告和监测资料进行综合分析、信号挖掘和评价，并提出风险管理建议，对监测机构一直以来所承担的核心技术工作给予了准确的诠释。

此外，还明确了省级以上药品监督管理部门可依法采取的药品风险控制措施。国家和省级药品监督管理部门依据监测技术机构的分析评价结果，在职责范围内对存在安全性问题的药品可采取责令修改说明书、暂停生产、销售和使用、责令召回药品、撤销药品批准证明文件等措施。报告单位也可依据相关规定在职责范围内采取救治患者、暂停药品生产、销售、使用等措施。

2．4　信息管理

随着报告数量的增长，报告单位对监测数据的反馈呼声日益加大，监测机构间如何共享信息也成为突出的问题，医患人员和公众对药品安全性信息的需求更是有增无减。全方位、多层次、多途径的信息、反馈和共享机制已是当前形式下及未来发展趋势中的必不可少的。

修订后的《管理办法》新增了有关信息、反馈、共享的条款，并单列成章。确定了各级监管部门、监测机构信息的权限和内容，增加了信息保密的相关规定，鼓励报告单位之间共享不良反应信息。虽然条款的规定还较为原则，但与原法规相比已有了很大进步，兼顾了当前信息工作的开展情况和未来工作的发展趋势，为今后有关部门出台相关规定奠定了基础，也必将对推动信息公开、增进信息交流、保障公众知情权起到积极的作用。

2．5　法律责任

《管理办法》第7章对报告单位、各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构违反本办法应承担的法律责任进行了规定。对于执法主体，药品生产、经营企业的处罚由所在地药品监督管理部门实施，医疗机构由所在地卫生行政部门实施，并向同级药品监督管理部门通报。对于违规情形，根据报告单位的职责不同，药品生产企业所列出的违规情形最多，药品经营企业和医疗机构所列违规情形内容基本相同。处罚措施主要包括警告、责令限期改正以及罚款等。此外，根据《中华人民共和国药品管理法》第93条，规定法定报告单位违反相关规定，给药品使用者造成损害时，要承担赔偿责任。此“相关规定”是指《民法通则》、《产品质量管理法》等法律法规中有关药品损害赔偿的规定。

3　新版《管理办法》对中药不良反应监测的指导意义

中药是我国民族医药学发展中的瑰宝，也正是因为中药的特殊性，其不良反应监测开展情况更能体现我国药品安全监管的水平。《管理办法》虽然对中药的监测没有提出特殊的要求，但是新法规的实施必将推动和促进中药不良反应监测工作的开展。

3．1　增强中药生产企业的不良反应报告和监测意识

我国中药制造业受医改政策等利好因素的影响，近几年呈现了良好的发展态势。尽管如此，国内中药生产企业无论在规模上、管理理念和水平上与跨国企业相

比都存在一些差距，药品风险管理意识也相对薄弱。新版《管理办法》加强了药品生产企业在不良反应监测中的作用，这无疑也为中药企业打了一剂强心针。首先在管理上，要求企业建立不良反应报告制度，并设立专职人员开展监测工作，对监测人员的素质也提出了要求；其次在技术上，要求企业不但要收集报告，还要开展对严重不良反应及群体不良事件的调查，定期汇总药品安全性数据，报送与国际接轨的定期安全性更新报告等。通过在法规中加强生产企业的责任，可以督导企业合理配置监测资源，提高报告意识，主动开展中药的不良反应监测工作。

3．2　加大中药新药的监测力度

监测行业调查报告篇（5）

第三条本办法适用于本省行政区域内的价格监测预警活动。

第四条县级以上地方人民政府价格主管部门负责本行政区域内的价格监测预警工作。

县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内，协同价格主管部门做好价格监测预警工作。

第五条县级以上地方人民政府应当加强对价格监测预警工作的领导，支持价格监测预警工作的基础建设。价格监测预警工作所需经费，列入同级财政预算。

第六条价格监测预警工作的主要职责是：组织实施价格监测报告制度；监测分析本行政区域内重要商品、服务价格以及相关成本与市场供求的变动情况；跟踪重要经济政策、措施在价格领域的反映；实施价格预测、预警，及时提出政策建议；价格监测信息。

第七条价格监测实行报告制度，包括价格监测定点单位和价格主管部门的定期报告和警情报告。

省价格主管部门按照全国价格监测报告制度的规定，结合本省经济活动的实际情况和价格调控的需要，制定省价格监测报告制度。

设区的市、县（市）价格主管部门按照省价格监测报告制度的要求，结合当地实际情况，制定价格监测报告制度，但不得与国家和省制定的价格监测报告制度相抵触。设区的市、县（市）价格主管部门制定的价格监测报告制度，报省价格主管部门备案。

第八条价格监测预警以定点价格监测和周期性价格监测报表为基础，并针对价格重点问题、热点问题开展专项调查；发生重大灾情或者其他不可预见的情况时，开展非定点价格监测或者临时性价格调查。

第九条价格主管部门应当加强价格监测信息渠道和网络体系建设，及时发现和报告可能引发价格异常波动的苗头性、倾向性问题。

第十条当重要商品和服务价格出现异常波动征兆或者已经发生异常波动时，价格主管部门应当立即向本级人民政府和上级价格主管部门报告价格异动警情，开展应急价格监测工作。

第十一条价格主管部门应当制定应对市场价格异常波动的应急监测预案，有序开展本级人民政府和上级价格主管部门布置的应急价格监测工作。

第十二条价格主管部门根据价格监测报告制度的规定，指定本行政区域内有关行政机关、企业事业单位或者其他组织作为价格监测定点单位，并按照国家有关规定发给标志牌。

价格监测定点单位因生产、经营品种调整或者其他原因，不能及时、准确提供价格监测资料的，价格主管部门应当及时进行调整，收回价格监测定点单位标志牌，并另行指定价格监测定点单位。

非价格监测定点单位和个人有义务配合价格主管部门的价格监测预警调查。

第十三条价格主管部门确定价格监测定点单位应当符合下列规定：

（一）价格监测定点单位的选择应当具有代表性，其报送的监测数据应当能够反映当地同类商品或者服务的价格水平；

（二）价格主管部门应当按照规定的管理范围和分工权限确定本辖区的价格监测定点单位，不得重复指定；

（三）价格监测定点单位一经确定，一般不得随意更换、调整，以保证监测数据的连续性和可比性。

第十四条价格监测定点单位享有下列权利：

（一）要求价格主管部门告知价格监测调查的内容和程序；

（二）要求价格主管部门对其承担的提供价格监测资料的工作给予培训和指导；

（三）要求价格主管部门无偿提供其承担报送的商品或者服务价格的本地区平均价格资料。

第十五条价格监测定点单位应当履行下列义务：

（一）接受、配合价格主管部门的价格监测预警调查；

（二）按照价格监测报告制度的规定，准确、及时地向价格主管部门报送经单位负责人审核的价格监测资料，不得虚报、瞒报或者伪造、篡改价格监测资料；

（三）建立价格监测的内部管理制度，指定人员负责本单位价格监测资料的收集、整理与报告工作。

第十六条价格监测工作人员应当具备履行价格监测预警职责所必需的专业知识，并经考核合格，取得省价格主管部门颁发的价格监测调查证。

第十七条价格监测工作人员在价格监测工作中应当遵守下列规定：

（一）按照价格监测报告制度规定的内容、标准、方法、时间和程序进行价格监测预警工作；

（二）在调查、采集价格资料时，按照规定出示价格监测调查证，使用规范、统一的价格监测表格或者软件；

（三）负责与价格监测定点单位的工作联系，及时反映情况，帮助解决价格监测预警工作中的业务问题。

第十八条价格主管部门应当向本级人民政府和上级价格主管部门定期报送价格监测预警报告和价格形势分析报告，必要时可以向同级有关部门通报价格监测预警的重要情况，并适时向社会公布重要商品和服务价格信息。

对属于国家秘密或者商业秘密的价格监测资料，价格主管部门及其工作人员应当保密。

第十九条价格监测定点单位标志牌和价格监测调查证，由省价格主管部门统一核发和管理。

第二十条价格主管部门对在价格监测预警工作中取得突出成绩的单位和个人给予表彰和奖励。

第二十一条违反本办法第七条规定，价格主管部门不执行价格监测报告制度，造成严重后果的，由上级价格主管部门责令改正，给予通报批评。

第二十二条违反本办法第十四条第（三）项规定，价格主管部门未向价格监测定点单位提供相关资料的，由上级价格主管部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。

监测行业调查报告篇（6）

第三条本办法适用于本省行政区域内的价格监测预警活动。

第四条县级以上地方人民政府价格主管部门负责本行政区域内的价格监测预警工作。

县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内，协同价格主管部门做好价格监测预警工作。

第五条县级以上地方人民政府应当加强对价格监测预警工作的领导，支持价格监测预警工作的基础建设。价格监测预警工作所需经费，列入同级财政预算。

第六条价格监测预警工作的主要职责是：组织实施价格监测报告制度；监测分析本行政区域内重要商品、服务价格以及相关成本与市场供求的变动情况；跟踪重要经济政策、措施在价格领域的反映；实施价格预测、预警，及时提出政策建议；价格监测信息。

第七条价格监测实行报告制度，包括价格监测定点单位和价格主管部门的定期报告和警情报告。

省价格主管部门按照全国价格监测报告制度的规定，结合本省经济活动的实际情况和价格调控的需要，制定省价格监测报告制度。

设区的市、县（市）价格主管部门按照省价格监测报告制度的要求，结合当地实际情况，制定价格监测报告制度，但不得与国家和省制定的价格监测报告制度相抵触。设区的市、县（市）价格主管部门制定的价格监测报告制度，报省价格主管部门备案。

第八条价格监测预警以定点价格监测和周期性价格监测报表为基础，并针对价格重点问题、热点问题开展专项调查；发生重大灾情或者其他不可预见的情况时，开展非定点价格监测或者临时性价格调查。

第九条价格主管部门应当加强价格监测信息渠道和网络体系建设，及时发现和报告可能引发价格异常波动的苗头性、倾向性问题。

第十条当重要商品和服务价格出现异常波动征兆或者已经发生异常波动时，价格主管部门应当立即向本级人民政府和上级价格主管部门报告价格异动警情，开展应急价格监测工作。

第十一条价格主管部门应当制定应对市场价格异常波动的应急监测预案，有序开展本级人民政府和上级价格主管部门布置的应急价格监测工作。

第十二条价格主管部门根据价格监测报告制度的规定，指定本行政区域内有关行政机关、企业事业单位或者其他组织作为价格监测定点单位，并按照国家有关规定发给标志牌。

价格监测定点单位因生产、经营品种调整或者其他原因，不能及时、准确提供价格监测资料的，价格主管部门应当及时进行调整，收回价格监测定点单位标志牌，并另行指定价格监测定点单位。

非价格监测定点单位和个人有义务配合价格主管部门的价格监测预警调查。

第十三条价格主管部门确定价格监测定点单位应当符合下列规定：

（一）价格监测定点单位的选择应当具有代表性，其报送的监测数据应当能够反映当地同类商品或者服务的价格水平；

（二）价格主管部门应当按照规定的管理范围和分工权限确定本辖区的价格监测定点单位，不得重复指定；

（三）价格监测定点单位一经确定，一般不得随意更换、调整，以保证监测数据的连续性和可比性。

第十四条价格监测定点单位享有下列权利：

（一）要求价格主管部门告知价格监测调查的内容和程序；

（二）要求价格主管部门对其承担的提供价格监测资料的工作给予培训和指导；

（三）要求价格主管部门无偿提供其承担报送的商品或者服务价格的本地区平均价格资料。

第十五条价格监测定点单位应当履行下列义务：

（一）接受、配合价格主管部门的价格监测预警调查；

（二）按照价格监测报告制度的规定，准确、及时地向价格主管部门报送经单位负责人审核的价格监测资料，不得虚报、瞒报或者伪造、篡改价格监测资料；

（三）建立价格监测的内部管理制度，指定人员负责本单位价格监测资料的收集、整理与报告工作。

第十六条价格监测工作人员应当具备履行价格监测预警职责所必需的专业知识，并经考核合格，取得省价格主管部门颁发的价格监测调查证。

第十七条价格监测工作人员在价格监测工作中应当遵守下列规定：

（一）按照价格监测报告制度规定的内容、标准、方法、时间和程序进行价格监测预警工作；

（二）在调查、采集价格资料时，按照规定出示价格监测调查证，使用规范、统一的价格监测表格或者软件；

（三）负责与价格监测定点单位的工作联系，及时反映情况，帮助解决价格监测预警工作中的业务问题。

第十八条价格主管部门应当向本级人民政府和上级价格主管部门定期报送价格监测预警报告和价格形势分析报告，必要时可以向同级有关部门通报价格监测预警的重要情况，并适时向社会公布重要商品和服务价格信息。

对属于国家秘密或者商业秘密的价格监测资料，价格主管部门及其工作人员应当保密。

第十九条价格监测定点单位标志牌和价格监测调查证，由省价格主管部门统一核发和管理。

第二十条价格主管部门对在价格监测预警工作中取得突出成绩的单位和个人给予表彰和奖励。

第二十一条违反本办法第七条规定，价格主管部门不执行价格监测报告制度，造成严重后果的，由上级价格主管部门责令改正，给予通报批评。

监测行业调查报告篇（7）

本办法所称重要商品、服务的项目，是指根据国务院和省价格主管部门制定并公布的目录中所列项目。各地可以对本行政区域内需要监测的重要商品、服务价格项目进行补充，并报上一级价格主管部门备案。

第三条价格监测工作的基本任务是：调查和分析重要商品、服务价格，以及相关成本与市场供求的变动情况；跟踪反馈国家重要经济政策在价格领域的反映，以及重大价格政策措施出台后的市场反映；实施价格预测、预警，并及时提出对策建议。

第四条各辖市、区人民政府要加强价格监测机构建设以及监测信息采集、处理、反馈、传输的设备和网络建设。监测工作经费可申请列入同级人民政府财政预算。

第五条市及辖市、区价格主管部门负责本行政区域内的价格监测工作。有关部门和有关单位应当配合和支持价格主管部门做好价格监测工作。

第六条价格监测以周期性价格监测和定点价格监测为基础，同时对重大经济问题和社会普遍关注的价格热点问题开展专项调查、临时性调查。

第七条价格主管部门应当按照规定的管理范围和分工权限指定有关单位作为价格监测定点单位，并按照国家有关规定发给证书或者标志牌。非价格监测定点单位和个人有义务接受价格主管部门的临时性调查。

第八条价格监测定点单位应当符合下列条件。

（一）具有固定的经营场所和一定经营规模，其价格水平能够代表同行业或当地的同类商品或服务价格水平；

（二）遵守价格法律、法规，市场信誉良好；

第九条价格监测定点单位及其价格监测人员享有下列权利：

（一）价格监测人员可以参加价格主管部门无偿提供的价格监测工作的培训学习；

（二）专、兼职价格监测员享有适当的劳务报酬；

（三）价格监测定点单位对提供的数据资料有权提出保密的要求；

（四）拒绝违反规定内容和程序进行的监测活动。

第十条价格监测定点单位应当履行下列义务：

（一）主动接受、配合价格主管部门的价格监测调查；

（二）建立价格监测的内部管理制度，明确一名单位负责人分管价格监测工作，指定人员负责本单位价格监测资料的收集、整理与报告工作。

（三）按照价格监测报告制度的规定和要求，及时向价格主管部门报送经单位分管负责人审核后的价格监测资料，保证其真实性、准确性和时效性。

第十一条价格监测工作人员应当遵守下列规定：

（一）按照价格监测报告制度规定的内容、标准、方法、时间和程序进行价格监测；

（二）在调查、采集价格资料时，必须按规定出示由省级价格主管部门统一印制的价格监测调查证，使用规范、统一的价格监测表格或上报软件；

（三）接受价格主管部门的专业培训和考核，具备履行价格监测职责所必需的专业知识；

（四）负责与价格监测定点单位的工作联系，及时反映情况，帮助解决监测工作中的具体问题。

第十二条建立和完善价格监测报告制度。价格主管部门应当定期向同级人民政府和上级价格主管部门报送价格监测报告和价格形势分析报告。

价格监测报告和价格形势分析报告应当包括以下主要内容：

（一）被监测商品和服务价格变化情况；

（二）被监测商品和服务成本变化情况；

（三）被监测商品和服务价格趋势预测、预警；

（四）有关价格政策执行和建议情况；

（五）与被监测商品和服务价格有关的其他内容。

第十三条建立和完善突发事件情况下价格监测与预警预报应急机制。当发生重大传染病疫情、严重自然灾害等情况，市场价格出现或者可能出现异常波动时，价格主管部门应当加强监测，准确掌握市场价格动态，科学分析价格监测数据，及时向当地人民政府和上级价格主管部门报送价格监测报告和价格形势分析报告；必要时，启动应急预案，开展24小时价格监测。

第十四条本行政区域内商品及服务价格监测资料和预测信息应当由当地价格主管部门定期或者不定期向社会公布，为企业生产经营和人民群众生活提供信息服务。

监测行业调查报告篇（8）

以降低广告违法率为目标，完善机制为重点，突出市场监管,强化综合治理，重点做好以下三个方面的工作：

（一）突出广告专项整治重点。一是深入开展“五类”重点广告整治。继续把关系人民群众健康安全的医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品等“五类”虚假违法广告作为整治重点，坚持长期抓，反复抓的思路，措施不松，力度不减。二是发挥广告联席会议工作机制的作用。落实好“整治虚假违法广告联席会议制度”，发挥成员单位的职能优势，强化部门协作，整合行政资源，重点开展医疗机构执法联动，采取联合约谈、联合检查、联合通报等部门联动形式，不断增强广告监管的合力和实效。三是完善长效监管机制，将市属主流媒体商品和服务广告的监管纳入市级绩效目标管理，实现行业主管和部门监管的有效结合。

（二）强化广告行政监管。一是加强广告环节的监管，构建虚假违法广告的防范机制。市局将组织开展《大众传播媒介广告审查规定》专项执法检查活动，督促媒体履行广告审查责任，从源头上减少虚假违法广告的。市局重点加强对市属主流新闻媒体监测与监管；各区局切实加强对辖区大众传播媒介巡查与抽查。通过市区联动督促大众传播媒介单位落实广告业务承接登记、审核和档案管理制度以及广告审查人员职责，规范广告经营活动。二是各区局要以“户外广告示范一条街”创建为抓手，开展户外广告日常监管工作。通过以点带面，示范推动，建立健全巡查管理台帐，及时查处违法违规户外广告行为，规范户外广告管理秩序。三是加强广告行政指导。市局制定《广告行政指导工作实施意见》。各区局每季度要通过采取上门指导、行政约谈、以会代训等方式，加强对辖区广告经营者、广告者、广告主督导活动，把预警教育、行政指导、行政告诫融入日常广告监管活动之中，引导强化自律意识，实现广告监管效能。四是加强广告案件指导与督办。市局和各区局要加强与公平执法办案机构的联系，做到举报案件必查，督办案件严查，屡次违法案件重罚,并曝光一批典型违法案件，扩大社会影响。

（三）强化广告监测。广告监测是对广告实施动态监管的有效手段。一是严格落实《武汉市工商行政管理局广告监测工作规范》，推进监测工作规范化、程序化、制度化。重点完善“周提示、月报告、季分析”等工作措施，对市属广播电视台等17个媒体实施跟踪监测，实现监测和执法同步，增强广告监管工作的主动性。二是采取“一月一公告”的办法，定期向社会广告监测报告，方便消费者识别；向上级和有关部门报送月度《广告监测报告》，实现资源共享；向市绩效办报送市属新闻媒体广告监测的数据，提供考核依据。三是以“双月”会议形式召开媒体广告监测情况通报会，要求媒体完善内部管理制度，加强管理，落实广告审查责任，把好广告关。四是开展网络广告监测，打击利用互联网虚假违法广告行为。

二、优化服务措施，促进广告业健康发展

（一）深入开展全市广告业发展调研工作。夯实基础是推动工作发展的前提和保障。各区局要通过调查、核实掌握辖区广告业发展的基本状况，做到广告市场主体底数清、情况明。市局要《武汉市广告业发展年度分析报告》，提出武汉市广告业发展的意见和建议。

（二）服务“汉阳造”广告产业园区发展。以推进“汉阳造”部级试点广告产业园建设，带动我市广告业向专业化、集约化、国际化发展为目标，加快园区“一旧一新”暨“一园多片”建设，重点做好两项工作：一是积极培育一期“旧”园区84户中重点优势企业，助其做大做强，逐步淘汰规模小、能力弱的企业。二是配合汉阳区政府尽快启动二期“新”园区建设，把“长江广场”建设成为大型、优质广告企业的总部基地；支持长江出版集团在“国博”片区投资30亿元建设“广告城”，吸引优质广告企业落户“汉阳造”广告产业园。同时，做好迎接国家工商总局等相关部门对“汉阳造”广告产业园的评估和验收工作。

（三）落实重点广告企业联系点制度。各区局要按照《市工商局关于建立百户重点广告企业联系服务制度的通知》要求，一季度完成建立“一户一档、健全资料”工作，报送《重点联系广告企业基本信息台帐》。每季度应主动与企业联系一次，了解企业实际需求，掌握企业发展现状，组织参加广告节以及相关法律法规培训活动，及时解决或协调有关部门解决企业发展中存在的困难和问题，年终上报重点广告企业经营情况分析材料。

（四）抓好广告人才培训。发挥高校资源优势，通过传授先进的广告理念，采取“高端拉动低端、淘汰末端”的方法，提升我市广告业人才的整体素质。一是建立武汉 广告人才培训平台，通过聘请高校广告行业知名专家授课、邀请知名广告企业精英开设论坛交流互动等方式，着力培养我市中、高端广告创意策划、设计制作、经营管理人员，提高广告企业经营能力，推动我市广告企业高端化方向发展。二是通过与高校联合开展定向培养、实训实习、在职研修等方式，组织广告从业人员进行基础性培训。会同市广告协会，做好广告专业技术等级（广告师、助理广告师）考务工作以及广告审员任职资格培训或知识更新培训。

（五）推动公益广告活动的开展。各区局要引导广告经营者、广告者、广告主参与公益广告活动，每季度开展一次检查与统计，确保公益广告在地点、形式、内容三方面符合法规要求。市局要加强与相关职能部门配合，探索建立社会各界普遍参与的公益广告机制，提高公益广告的社会影响力。

三、加强内部建设，提高广告服务与监管水平

（一）理顺职能，完善制度，规范行为。一是结合机构改革，制定《全市基层工商机构广告监管工作规范》。按照“有权必有责、用权受监督”的要求，做到“人定岗、岗定责、责定标”，形成“运转高效、协调顺畅、反应迅速、监管有力”的工作格局。二是市局在调研基层上，出台《工商所广告监管工作办法》，规范工商所广告监管行为，发挥工商所在广告监管工作中的重要作用，以利于提高行政效率、有利于降低行政成本，建立健全广告监管工作机制，保证下级服从上级的统一调度和指挥。

监测行业调查报告篇（9）

（二）开展专项整治，促进广告市场健康发展。加大对重点领域、重点行业和群众反映强烈的广告违法行为的整治力度。

一是持续深入推进房地产市场乱象整治工作。对市城区34个在售和待售房地产项目广告进行了地毯式排查，出动执法检查人员800余人次，检查房地产项目销售场所及公司驻地87个，检查墙面、公交站台、广播电视、网站、微信号等形式的房地产广告5000余条次，检查户型图、DM宣传单等资料200余种。对不真实、不准确、欺骗和误导消费者的等五大类房地产广告违法行为进行严厉查处。截止目前，共计处罚房地产相关企业20家，罚款66.18万元，有效遏制了虚假、违法房地产广告的蔓延。同时，加强对大英房地产乱象治理的督导力度。指导大英县完成了建筑和房地产领域乱象台帐及“一案一策”和领导包案制度的建立，目前大英县房地产市场26件线索整治工作正按照治理方案的安排有序进行。

二是加强针对老年人售卖保健食品药品中虚假广告以及针对农村和城乡结合部市场售卖假冒伪劣商品中虚假广告整治工作。下发通知要求各县区工商质监部门落实辖区责任制，加强市场监管，完善工作台账制和信息报送制度， 市局将不定期对工作开展情况进行督导。建立与遂宁电视台、报社等媒体广告协作管理机制，构建广告监测环节前移的工作模式，加大对导购视频、音频和网页宣传等的监测，目前未发现大众媒体保健品药品方面的违法广告。通过市广告协会向全市所有广告经营企业发出倡议书，要求广告经营者和者强化社会责任，严把审查关，制作保健食品和药品广告，应当查验合法有效的广告审批文号，且广告内容必须与广告审批的内容一致，进一步强化经营者和者的法律责任。

三是开展保险行业虚假宣传整治工作。及时向区县传达遂宁市保险行业专项整治动员大会会议精神。我科排查梳理出保险行业涉嫌虚假宣传案件线索10件，建立了工作台帐，明确了线索涉及的责任辖区（其中射洪2件、大英1件、蓬溪1件、河东3件、船山3件），要求各县区对台帐涉及的事件逐件调查落实。10月9日至12日对7个局（分局）工作开展情况进行了督导。目前掌握的情况是：射洪局2件、蓬溪局和大英局各1件，调查取证工作已基本结束，初步认定不构成虚假宣传；船山局和河东分局各3件，目前正在调查之中。

四是开展三大网络运营商“流量不限量”违法广告整治工作。9月中旬，市局发通知要求遂宁电信、移动和联通三大电信类营动商对各自在所有渠道投放的“流量不限量”广告开展自查并限期整改。9月20日，市局组织各县区局对三家营运商整改情况进行检查。9月21日，市局对遂宁电信、遂宁移动、遂宁联通三大运营商开展行政约谈，就“流量不限量”问题提出四点要求。目前，除电信的网格e通公示牌和农村墙体广告外正在申请替换中外，三大运营商的线上渠道（手厅、网厅、四川微信公众号）和线下渠道（户外、厅店、电台、报纸）等载体“流量不限量”的宣传均已清理下架。

（三）加大案件查办力度，严厉打击虚假违法广告。通过专项整治、线上巡查、线下暗访、广告监测、群众举报等方式，拓宽案件线索来源，确保各类违法违规行为及时发现到位，对涉嫌违法广告线索及时处理。在办案过程中坚持“案情未查清不放过、违法主体未接受处理不放过、责任人未受到教育不放过、整改措施未落实不放过”的原则，对已办案件采取上网检索、上门核实等方式加强案后监督，确保整改落实。1-10月,全市共结案查处虚假违法广告案件42件，处罚没款107.99万元，其中房地产20件，罚没收入66.18万元；医疗服务9件，罚没收入32.4万元；其中药品5件，罚没收入4.47万元；保健食品2件，罚没收入2.3万元。

监测行业调查报告篇（10）

1 前言

当前，我国水体污染事故时有发生，其中发生频率最高、影响最广的当属渔业水质污染事故，据中国农业部和国家环境保护总局联合的《中国渔业生态环境状况公报》报告：2005年全国共发生渔业污染事故1028次，污染面积9万顷，造成直接经济损失约6.4亿元，其中环境污染造成可测算天然渔业资源经济损失45.9亿元。表1列出了我国从2001年到2005年发生的渔业污染事故统计。

2 突发性污染死鱼事件管辖权问题

根据1996年修订的《水污染防治法》第二十八条和第五十三条作了明确规定，即排污单位造成或者可能造成水污染事故的，由事故发生地的县级以上人民政府的环保部门调查处理；造成渔业污染事故或者船舶造成水污染事故的，分别由渔政监督管理机构或者交通部门的航政机关调查处理。根据农业部相继颁布的《污染死鱼调查方法（淡水）》、《渔业水域污染事故调查处理程序规定》和《渔业污染事故调查鉴定资格管理办法》的规定，渔业监督管理机构调查处理渔业污染事故时，应当采集鱼样、水样并由具备渔业污染事故鉴定资格的单位做出鉴定结论，从而确定死鱼的性质、污染物及污染源。赋予了渔政监督管理机构对渔业污染事故进行调查处理的重要职责。

这是否意味着环保部门对突发性污染死鱼事件就没有责任呢？事实上由于渔业污染事故首先一定是水污染事故，而水污染导致的各种危害事故，其情况十分复杂，单靠一个部门去调查处理，往往难以完全胜任，有的地方甚至还没有成立渔业环境监测站。根据国家环保局关于处理水污染事故适用法律问题的批复（1997年5月6日，国家环保局环法[1997]284号），对于非划定的渔业水体死鱼事件仍应该由环保部门负责。另外，根据《中国人民共和国水污染防治实施细则》（国务院2000年3月20日）第十九条规定，造成渔业水体污染事故的，必须立即向事故地的渔政管理机构报告，渔政管理机构接到报告后应立即向本级人民政府的环境保护部门通报情况，并及时开展调查处理工作。为了使水污染事故(包括渔业污染事故)能够得到及时、科学、合理的调查处理，为人民排忧解难，各有关部门应当通力合作，互相配合，环保部门负责水质现状的监测评价，评估水质有无突发性变化及其原因，查明周围排污者的生产及其排污情况；渔政部门负责损害事实的调查，估算损失量，剖析鱼类死亡的原因等。然后，各方再就各自负责获取的信息共同进行综合分析，判定各方资料的同一性、关联性和矛盾性，从而认定鱼类死亡的真实原因和相关责任。

3 突发性污染死鱼事件分类

突发性污染死鱼事件一般可分为5种类型:一是严重超标污水集中下泄导致下游引发突发性污染死鱼事件；二是面源污染造成水体本底不好，在不利的气象水文条件下，导致水质恶化，引发突发性污染死鱼事件；三是点源污染企业虽然达标排放，但由于污染物的富集和水体自净能力的弱化，在不利的气象水文条件下导致水质恶化，引发突发性污染死鱼事件；四是某一排污者的事故性排污导致水质急剧恶化，引发突发性污染死鱼事件；五是自身喂养管理不当、他人投毒等其他原因引发的突发性污染死鱼事件。

4 突发性污染死鱼事件应急监测

4.1 应急监测的目的与原则

突发性污染死鱼事件发生后，监测人员应携带必要的简易快速检测器材和采样器材迅速赶赴现场。根据事件现场的具体情况立即调查布点采样，利用检测管和便携式监测仪器等快速检测手段鉴别、鉴定污染物的种类，并给出定量或半定量的监测结果。现场无法鉴定或测定的项目应立即将样品送回实验室进行分析。根据监测结果确定事发水域地区的污染物质性质和强度、污染作用持续时间、侵害空间范围、资源损害程度等，帮助查明事件原因，提出合理化建议。有关部门将综合各方调查结果，从而认定鱼类死亡的真实原因和相关责任。

4.2 应急监测的实施

接到报告后，首先要弄清事件发生的地点，启动应急监测软件系统，初探周围可能有哪些污染源，可能有哪些污染物，尽可能做到心中有准备。到达死鱼现场时，需先进行调查，如死鱼发生的水体类型，环境特征，死鱼范围和品种，周围污染源分布情况等，并做好现场记录，记录突发性污染死鱼事件发生的地点、时间、持续时间、采样时间，水体感观性描述（味道、颜色、浊度、漂浮物、泡沫等），溶解氧，pH值，天气状况，采样人员，标出采样点位等。

4.2.1 污染物及污染源调查

为了对可疑毒物给予进一步确认，并初步确定毒物的来源需进行污染物及污染源调查。具体的调查项目可根据中毒鱼的行为、形态及环境特征调查结果及现场实际情况进行选择。如对污染物和污染源情况比较清楚且能说明问题，可只调查一项或几项。

(1) 死鱼水体及其周围地区固体废弃物情况调查

(2) 农药、化肥使用及流失情况调查

(3) 污水库、污水管泄漏、溢流情况调查

(4) 水上化学物运输情况调查

(5) 水下工程（如疏浚河道）情况调查

(6) 化学物容器清洗情况调查

(7) 化学物加工情况调查

(8) 化学物投放情况调查（如灭螺、杀蚊等）

(9) 人为投毒情况调查

(10) 污水处理设施运行情况及排污情况调查，特别是非正常排污和事故排污情况调查（如超标排放、超量排放、不应排放毒物的排放、工厂运行事故后不可避免的毒物排放等），应调查其排放时间、方式、路线、排放量、排放物的性质、种类（产品、中间产品、原料等）。

4.2.2 采样

(1) 各种样品的采集应在污染死鱼事件发生后，在尽可能短的时间内进行，以提高其可靠性，死鱼现场、参考点、污水排放口，渔业用水进口都应设采样点；

(2) 河流参考点应放在死鱼区的上游没有发生污染死鱼的水体，湖泊、水库等大水面参考点应放在远离死鱼区的水体，池塘参考点可设在条件相当，相邻近的没有发生死鱼的池塘；

(3) 布点应考虑样品的代表性。较宽河流可在一个断面两个近岸水体及河流中间设三个采样点，较窄河流可在每个断面中间设一个采样点，大面积死鱼可设2―3断面。并考虑沿水深上、中、下三层取样，但根据受损鱼的生活习性，取样深度应有所侧重。

4.2.3 分析

一般根据死鱼事件的大小损害及污染情况，选择分析以下几种样品。

(1) 死鱼现场、参考点及排污口水样分析

(2) 死鱼现场、参考点及排污口底泥样分析

(3) 死鱼现场及参考点鱼体残留毒物分析

(4) 死鱼现场及参考点鱼体生化指标分析

4.3 监测评价

监测评价要根据不同的测定项目选择不同的评价标准，比如对于不同的水体选用的评价标准也不同：渔业水体采集的水样要用GB11607-89《渔业水质标准》进行评价，江河采集的水样要用GB3838-2002《地表水环境质量标准》进行评价，企业排污口采集的水样则要用GB8978-1996《污水综合排放标准》或相应的行业标准进行评价。

4.4 应急监测报告

监测部门要根据现场情况和监测结果，编写监测报告迅速上报有关单位。报告的主要内容一般包括：

(1) 突发性污染死鱼事件发生的时间、接到通知的时间和到达现场监测的时间，事件发生的具置和水体类型。

(2) 死鱼范围、品种、个体大小、数量、经济损失

(3) 死鱼的行为、形态反应及环境特征

(4) 污染物、污染源现场调查情况

(5) 死鱼现场、参考点、排污口水质、底质化学测定结果

(6) 组织解剖、鱼体毒物残留、急性毒性测试结果

(7) 水环境质量评价

(8) 最终确定的致鱼死亡的污染物和污染源及其确定的根据

(9) 所用的化学分析和生物检测方法及评价标准

(10) 各种证据资料（照片、录像、淡话、各种测试的原始数据等）

附现场示意图及录像或照片，应急监测单位及负责人盖章签字。

5 结语

突发性污染死鱼事件应急监测是一项时效性、技术性、专业性很强的工作，需要环保、渔政、水利等部门通力合作，各施其职，整个监测过程要体现“快、准、全”几个字，“快”是监测要快、报告要快，体现时效性；“准”是主要污染物的选取要准，监测数据，评价结论要准；“全”是监测断面和监测因子的选取要全，报告要完整。这就要求领导重视，建立应急监测组织，做好应急监测的日常准备工作，配备有专门的应急监测车和性能良好的应急监测仪器设备，业务人员需加强学习，提高应急监测能力，成为一支训练有素的应急监测队伍。

参考文献

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[3] 中国农业部和国家环境保护总局．中国渔业生态环境状况公报（2003年）[EB/OL].省略fm.省略/communique/渔业公报2003.pdf

[4] 中国农业部和国家环境保护总局．中国渔业生态环境状况公报（2004年）[EB/OL].省略fm.省略/communique/渔业公报2004.pdf

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[10] 农业部．渔业水域污染事故调查处理程序[M]．1997．

[11]农业部．渔业污染事故调查鉴定资格管理办法[M]．2000．

[12]农业部．渔业水域污染事故调查处理程序[M]．1997．

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[14] 农业部．渔业水域污染事故调查处理程序[M]．1997．