药厂质量部工作计划篇（1）

1 医药洁净厂房的特征

医药洁净厂房的特征主要体现：药物生产规范明确指出，药品生产过程要严格控制温度及湿度，在保证药品生产质量的前提下，保证药物生产人员的舒适度。新实施的GMP规定对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20―24℃，相对湿度在45%―65%；对于一些无特殊要求的厂房，应该控制温度在18℃―26℃，相对湿度在45%―65%。一般来讲洁净空调所需要的新风量，应取各送风量的最大值，生产人员需要新鲜空气量应大于40m3/h，且洁净空调一般局部排风量较大，为了保证各房间所需的正压风量，需要补充大量的新鲜空气量。洁净厂房中空调系统运行时间比较长，有些药物生产企业是全年不休息的，这就使得洁净空调系统全年运行，且应该根据室外的气候条件对洁净厂房的湿度、温度、洁净度进行适时的调整，保证医药生产的顺利进行。

2 医药洁净厂房空调设计的要求

对医药洁净厂房空调系统设计时，需要严格按照药品生产质量管理规范及相应规范法规对环境的基本要求；根据相关规范及法规对空调系统进行合理划分，设计时还要充分考虑药品生产过程和生产设备对空气品质所产生的不利影响。

2.1设计初期首先要熟悉洁净度、微生物限度及其监测的一般要求。无菌药品：新版GMP的附录一第八条至第十三条。洁净度分为A、B、C、D4个级别。A级：高风险操作区，单向流、动静态均为100级、均匀送风、风速为0.36-0.54m/s（指导值）。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：高风险操作A级区所处的背景区域，混合流、静态百级动态万级。C级和D级：重要程度较低的洁净操作区。C级：混合流、静态万级动态10万级。D级：混合流、静态10万级动态不规定。非无菌药品：新版GMP的附录一第五十一条：参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序：新版GMP的附录二第三条：应按照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。中药提取、浓缩、收膏工序：采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应与其制剂配制岗位的洁净度级别相适应。中药注射剂浓配前的精制工序应至少在D级洁净区内完成。

2.2要充分考虑温度与湿度对各洁净区的硬性要求。当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计：A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿度45-60%；C级和D级洁净区：温度20-24℃，相对湿度45-65%。当工艺和产品有特殊要求时，应按这些要求确定温度和相对湿度。在医药洁净厂房空调系统设计基本要求确定之后，根据室内参数，使用时间、生产区域等因素来划分空调系统，在设计中，空调系统划分既要符合GMP要求，避免交叉污染的同时还要满足节能和运行管理的便利。医药洁净厂房空调系统划分存在两种形式，非最终灭菌无菌药品的空调系统和非无菌药品的空调系统。非最终灭菌无菌药品的空调系统划分：应按A、B、C、D级区域独立设置空调系统，扎盖区应单独设置空调系统。最终灭菌无菌药品的空调系统划分：A、B级应独立设置空调系统，C、D级应首选分开设置空调系统，当面积很小时可以合用一套空调系统。

2.3在设计时要充分考虑空气品质对工序、设备、操作产生不利影响的要求。在药品的生产过程中，会产生粉尘、有害气体、气味等污染物，需要有效消除污染物的影响。首先确定污染源的位置。再根据污染源的位置、尺寸、产生方式、产生量确定排风方式，排风方式有小室排风、局部排风、全面排风。为了消除污染物，最好是将污染源封闭的小室排风，使小室相对于周围环境负压，但是这种方法往往是难以实现的，因为它常常不能与操作上的要求相协调。其次是局部排风，在靠近污染源处捕集散发的污染物，排风装置不仅要有必要的抽吸动力，还一定要有同污染物相适配的抽吸装置。全面排风，这种方式需要较大的空气量，对能源的浪费较大，因此只有在上述两种方法无法实施时才予以考虑。排出的气体还需要对有害物质进行处理首先要确定有害气体的种类、性质（物理性质和化学性质）、数量。分析哪些需要单独处理、哪些需防爆处理、哪些需要防腐处理、哪些需要防尘处理等等。如青霉素等高致敏性工序排风需单独处理，乙醇等易燃易爆有机溶媒气体需防爆处理、能产生化学反应的粉尘气体不能合并处理、粉尘气体不能与水蒸汽等湿气合并处理、印刷等有异味的有机气体要吸附处理、水蒸汽和腐蚀性气体需要防腐处理等。

3 医药洁净厂房空调设计分析

结合某制药厂进行分析，某制药厂是小针剂、固体制剂、大输液等生产的综合生产厂房，根据药物生产要求，车间里的空气洁净度要达到1万级，且相对湿度也需严格控制。

3.1空调设计方案。厂房内采用全空气系统，局部采用风机盘管与吊柜式空调组合系统。洁净区的气流形式采用为：顶送侧下回、非洁净区采用顶送顶回的方式，风管用PEF保温。严格对空调进行分区：小针剂厂房、固体制药车间、质检办公楼采用两套净化空调系统、提炼车间5套净化空调系统，其他采用一套空调系统。万级洁净厂房采用初―中―高过滤，组合空调器对空气初、中效过滤和处理空气焓、湿等，高效过滤装置安在送风口处。在疏散走廊等房间设置排烟系统和补风系统。排风机、新风电动阀与空调箱联锁，在排风的同时供给新风，保证空调房间的空气平衡。有粉尘的操作室应保持负压，设备夹层设机械通风，通风换气为6―10次/h选用。空调水系统采用闭式循环系统。

3.2空调送风量的确定。制药净化厂房是不同洁净级别区域组成，各区域的热湿负荷不同，为了满足不同区域的生产要求，就要使每个房间送风状态点不同。洁净室的送风量应取下列三项中的最大值：1.满足空气洁净度等级要求的送风量；2.根据热湿负荷计算的送风量； 3.供给洁净室新鲜空气量。

4 结束语

医药洁净厂房的洁净程度在药物制剂生产过程中直接影响药物的功效及对人体的危害程度，所以必须进行严格地规范，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，需有恰当的照明、除尘、控温设施，做好生产区、储藏区等洁净工作等。药物生产时，要严格控制其周围的环境，药品如果出现质量问题，会对生产企业造成经济损失，如果这些药品管理不善进入流通市场必将影响人们的生命健康。所以在药物的生产时，生产环境必须达到洁净的标准。

参考文献：

[1]中华人民共和国国家标准“洁净厂房设计规范”（GB50073-2013）10.19.

[2]中华人民共和国国家标准“医药工业洁净厂房设计规范”（GB50457-2008）

药厂质量部工作计划篇（2）

中图分类号：G356.9 文献标识码：A 文章编号：

引言

GMP管理在药厂设备管理中的应用，给药厂的设备管理带来了规范化、科学化、标准化的机遇，不但更新了药厂设备管理的理念，而且提高了药厂运行的效率，从而很好的服务于医药生产。但是GMP管理如何能够很好的实现和医药企业设备管理的对接，这就需要对二者之间的关系加以分析，从而找到适应的切入点。

二、GMP与药厂设备管理二者之间的关系

随着新版GMP即将出台及与国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际，对制药设备管理与GMP管理相适应的对策作一简述。制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发，将设备“一生”纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个环节，即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、管理、故障管理等。

三、正确理解GMP对药厂设备管理的内涵

对设备管理提出了原则性要求，药厂在实施过程中也制订了设备操作、维修、使用、安全等，建立了设备档案和相应设备管理制度。但在实施、理解和具体操作上。有些企业还比较薄弱，这就应正确理解对设备管理的内涵，并注意以下几点：

其一，应熟悉设备的结构和工作原理。如果对此不清楚，设备操作使用和维护保养是无法展开的。有的企业技改后，买来新设备，由于对设备结构和原理不清楚，操作培训不到位，只好摆放在那里，造成闲置。应熟悉设备的性能和技术参数每一台设备都有其相应的性能、技术参数和适用范围，超出其范围就可能损坏。如管道是否为耐温、耐酸、耐碱、耐压、流量、口径等等。只有弄清楚明白，才能正确使用。

其二，应熟悉设备的保养和清洗方式。磨刀不误砍柴工，设备能否保持良好的运行状态很大程度上取决于保养，和对设备运行中异常情况的及时判断。另外生产中有许多药品直接接触设备，因此还涉及到设备的正确清洗问题。

其三，应熟悉设备的操作和注意安全。每台设备都有着严格的操作程序，先开什么，先关什么，什么状态下不能启动，什么情况属于紧急刹车，甚至有的要预热，有的要变频调速，操作时注意事项是什么？安全方面有哪些注意点？这些都非常重要。

其四，应熟悉设备的易损件和检修周期。每台设备都有检修周期，运行一定时间后的维护保养就显得非常重要。不要等到出了故障才修，修理又备件，造成停产的被动局面。

四、设备管理的主要过程

设备管理主要分三个部分，即设备的前期管理、中期管理和后期管理。

1、设备的前期管理。

包括规划、调查、设计或选型、制造或采购、安装调试、投产使用。在前期管理中，必须对设备方案的构思、调研、论证和决策直至设备移交生产等各个环节协调管理、组织并安排好，实施好第一步，对提高装备素质、技术水平以及经济效果具有重要作用。在所列举的各项中，应把选型工作放在首位。

2、设备的中期管理

中期管理是指设备从使用开始直至开始频繁出现小故障这一段时间，这一时期对大部分设备而言运行较为平稳，很少出现较大的问题，但这一时期是今后较大故障的酝酿期，若没有较好的保养、维护，设备将很快进人衰老期，因此，中期管理的任务是加强维护、巡回检查以及日常整修工作。

3、设备的后期管理

后期管理要有设备状态信息、设备更新报废信各种信息必须建立在设备使用部门、维修部门、采购部门制度的基础上，其目的是保证设备在生产全过程中，能严格按照生产工艺要求，符合G酬[P，并能在此基础上提高设备综合管理水平，追求设备寿命周期费用最经济。

五、制药设备管理与GMP相适应的对策

1、对全体员工进行GMP宣传教育，将GMP制度化、经常化在药品生产中人员是最主要的和决定性的因素。所有员工必须不断地接受培训，员工培训应成为一项有计划的经常性工作。通过培训加强提高领导干部、管理人员，专业技术人员、生产工人对药品生产的质量意识。

2、采取SOP操作规程来进行设备管理

在GMP管理的实施中，一个显著的特点是在实际工作中推行标准操作规程SOP管理，即在药品生产过程中任何与之相关的工作都必须完全按照SOP进行，这样，不但可以提高工作效率，而且可以避免因人为原因造成工作失误影响药品质量。在设备管理中推行SOP管理，可以达到同样的效果。一方面，在设备日常管理工作中可以规范工作方法，便于跟踪管理。另一方面，在设备的生产运行过程中可以规范工人的操作，提高操作技能。

3、严格执行设备的大、中修计划。为了确保药品生产的顺利进行，必须保证设备的完好，对于设备的大、中修计划，必须同生产计划部门协商，切实落实执行。作为设备管理部门，根据设备运行记录和设备状况应于每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划，并根据维修计划提前做好设备备件的采购和加工工作，以确保设备大、中修计划的顺利实施，对于维修计划执行过程中由于生产任务原因或其他原因造成计划无法实施时，设备管理部门应同生产计划部门协商重新安排实施时间。

4、逐步以预维修制替代事后维修制

为满足GMP管理的要求，改变事后维修为主的落后的设备管理方式，预维修制替代事后维修为其提供了坚实的技术支持。所谓预维修制即通过一定的技术手段对设备各部位进行状态监测，可以提前发现设备故障的发生趋势，从而在设备故障还没有发生时采取措施排除故障隐患。因此，通过在设备管理中以预维修制逐步替代事后维修制可以有效地减少设备停机时间，保证药品生产的顺利进行，提高生产效率，降低生产成本。

5、加强设备的管理及故障管理

（一）制药设备管理是设备管理的重要组成部分，也是生产管理的组成部分。在日常管理中应严格执行设备SOP规定，做到“五定”(定点、定质、定量、定人、定时)和“三级过滤”。对于油、脂的选择，设备及生产管理人员应根据设备技术文件规定及部位，合理选择符合标准的剂。加强制药设备管理，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染是提高企业经济效益和保证药品质量的重要途径。

（二）设备故障可分为设计故障、运行故障两类。设计故障受设备制造者的水平、制造质量、技术水平的制约，是设备在设计、选材、制造、装配等方面的不当造成设备固有缺陷引起的故障，是设备前期管理所带来的故障。运行故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损等因素所造成的故障，是设备在运行管理中所带来的故障。首先设备管理人员应对此故障进行分类：譬如按发生故障部位、发生的原因、报警显示方式、性质、执行器、干扰等来分。根据上述分类判断故障原因，进而确定维修人员，提高维修效率及减少企业经济损失。

六、结束语：

随着GMP管理对药厂设备管理的良好适应与切入，毕竟推动药厂的设备管理走向更加高效的路径，也会使药厂的管理更加科学、文明，从而发挥出管理对药厂经济效益的推动作用。

药厂质量部工作计划篇（3）

关键词：洁净厂房；设计；典型问题

用来生产药品的厂房在设计上应该以GMP作为基本原则，所以相关的技术人员和管理人员应该在工作中认真负责，以求能够减少差错导致的污染，给药品质量带来提升。其实GMP原则本身也是为了保证生产过程全程的谨慎和仔细，避免产生污染。但现在洁净厂房或多或少存在着一些诸如追求形式的问题，卫生处理工作还很不到位，所以有关工作人员应该针对医药洁净厂房进行严格要求，把微生物作为首要污染物来进行控制。下面结合实际情况来逐条谈谈洁净厂房在设计中的一些典型问题，以供参考。

1 全过程全方位控制

相关人员应在设计洁净厂房应时刻遵守“分级过滤、气流组织、气压控制”的处理措施，保证洁净室厂房的洁净度。在药品生产中，微粒和微生物会在环境、设备、设施工具等载体上集聚，从而导致微生物大量繁殖。如果相关人员在厂房设计中，没有设计规范，没有严格遵守相关顺序，进行清场、处理、消毒和灭菌，很可能会导致污染和交叉感染。相关单位应重视生产设备的维护，处理好机械的磨损问题，定期检查设备是否有渗透、管路是否有故障，相关人员应彻底清洗缝隙中的物料，避免这些因素对药品生产的质量造成影响。

我国根据政策对这种设计定义为“为明确主题事项达到相关规范和目标，这种活动具有充分性、有效性的特点。”因此，相关单位应对医药洁净厂房设计进行评审，确定其厂房设计负荷药品生产的适宜性、充分性和有效性，能够保证医药生产的质量。

例如，进入洁净厂房的人员，在GMP中并没有明确规定这些人员使用净化程序。针对这种现象，《医药工业洁净厂房设计规范》提出了进入医药洁净厂房的人员净化程序。在GMP中没有说明洁净工作服与更衣室的空气洁净度等级，所以相关人员应结合《洁净厂房设计规范》对厂房设计进行规范，确保其低于相邻洁净区空气洁净度等级1～2级进行设置。通过上述方法，在人员净化程序和更衣室洁净等级中，已经明确的规定，所以在设计中，应按照这部分内容进行规范，相关人员应尽量使用这种简化的方式。但是在设计评审中，一些单位没有遵照GMP管理内容，所以要求厂房设计提高更衣次数，并增加更衣室的洁净度。评审指标因人而异，要结合实际情况，确保符合厂房设计情况。

2 是否能使用一个厂房生产药品的问题

在设计医药厂房中，相关人员经常遇到中药和西药，液体药剂和固体药剂，关于这些药品能否在一个厂房中生产的问题是人们分析的重点。一些单位认为这种生产方式不符合GMP管理内容，这种情况是否符合GMP标准，应以实际的原则为准。在我国的GMP中没有明确的说法，表示应将这些药品分开。但是在实际的药品生产中，相关单位应做出一定划分，从而避免出现交叉感染。为了避免造成严重干扰，在GMP中，明确规定要将某些药品与其他药品分开，但并不是根据剂型和中西药进行划分的。我国针对青霉素类、β一内酞胺类、避孕药品、放射性药品、疫苗、血液制品等特殊药品的生产提出了严格分开的要求。这些要求的生产情况也各有不同，一些厂房需要独立，一些需要进行区域分开。

3 符合GMP标准的制药设备

很多时候，只要设备都和只要所需要的原材料、辅料进行接触，所以造成药品生产中的差错的情况有很多，所以在很多环节上控制不慎都会导致污染的出现。所以相关的技术人员和故那里人员应该对生产设备进行详细分析，来确保其符合GMP的标准。最重要的就是表面存不存在沉积的灰尘，同时内在质量也应该得到保证。具体说来，应该仔细检查的有以下几点：

（1）应该首先针对设备进行实际技术层面的分析，首先确保设备符合生产工艺的要求，例如其自身的运行状态和内在的工艺和技术方面。（2）针对药品的生产环境来进行分析，这涉及到设备本身具体的材质和结构等。（3）分析设备具体的维护性能，例如在进行抄袭的时候有哪些部件是无法拆洗的，以及设备本身进行灭菌和消毒的难度。（4）分析该设备的生产能力是否适用于当前的验证需要。

然后相关的技术人员和管理人员在进行设备选择的时候应该查找设计图纸来了解其加工方面的情况，例如空气净化情况。制粒情况和包衣情况等，在检测图纸的过程中就应该对操作规范有所了解了。具体说来，有一些设备在空气上应该选择室外空气，然后将空气过滤之后通过输送之后再用来加工，这个输送环节往往就造成了污染，对此可以采用的措施是可以在加热缓解之后增添过滤环节，这样就能够比较有效地避免产生污染了。如果设备自身带有高效过滤，工作人员应该对其中在使用中的规范加以注意，设备如果表面较为粗糙，缺乏光洁平整，可能会摩擦到物料，之后碎屑就被混入药品之中。有时候设备本身具有传动设备，但是密封工作不到位，机械磨损就会比较严重，生产出的药品会受到油的污染。有时候设备无法拆洗，其中的角落都会成为卫生死角，由于其拆洗困难所以容易产生交叉感染，如果清洁的时候没有对其仔细清理的话就会藏污纳垢，上述都是关于设备方面的常见问题，希望可以引起重视。

4 在装修上的用材选择

厂房的装修材料选择能够密切关系到生产环境。在地面装修材料选择上，现在仍然比较广泛地采用自流平原料，这种涂料虽然应用较广，但有些场合却并不适用。工作人员应该首先针对材料自身的特性和优缺点进行了解，然后才能确定在什么场合进行使用。例如有些厂房搬运行为十分频繁，所以经常对地面产生严重磨损，这种情况下就应该更换涂料了。室内专修应该遵循GMP原则来进材料选择。由于药品生产厂关重大，所以管理人员应该对选材严格把控，提出更高的标准和更严的要求来_保解决污染问题。

影响到装修效果的因素是多种多样的，所以相关的工作人员应该把装修的各项工作整合起来，最终达到一个完整的整体结构，尤其是面层和基层以及主体结构方面的因素直接影响着施工质量。针对房屋的角落应该规划成为圆角，这是处于清洁的考虑。室内的隔墙和顶棚的装修材料选用，相关人员在设计和施工上，要严格按照《规定》来执行。

结束语

本文分析了医药洁净厂房设计之中的一些基本问题，相关的工作人员要对GMP中的规定严格遵守，将其视为设计工作中要遵循的原则，这样才能够让厂房设计得更加合理、污染出现的频率更低。相关人员要分析不同的生产过程然后寻找到污染的重灾区，这样才能够将污染问题改善并解决。

参考文献

药厂质量部工作计划篇（4）

1.引言

二十一世纪，人才竞争越来越激烈。新世纪给人们带来了双重压力：一方面是资源短缺、环境退化，另一方面是人口膨胀。这迫使人们把眼光审慎地放在如何积极开发和充分利用人力资源上。人是一切社会活动的主体，是众多资源中最重要、最宝贵的资源。科学的人力资源管理是企业走向成功的保证。企业如何在二十一世纪错综复杂的内外环境中求得生存和发展，关键在于人力资源的管理[1]。

贵州省黔东南州苗岭制药厂是一个有着三十多年发展历史，并经历了发展、繁荣、停滞、后退、再发展的民营企业。目前，药厂正面临发展的机遇和挑战，自身的人力资源素质和管理模式已成为药厂发展的“瓶颈”。药厂领导也认识到，企业今后的发展不能再走低水平重复建设的路子，不能再依靠国家优惠政策的扶持了，而要走体制创新、依靠科技、加强管理的发展之路。这一切不仅需要高素质的人力资源做保障，更需要一套能够吸引人才、用好人才、留住人才的科学的人力资源管理体系。

2.苗岭制药厂人力资源管理存在的问题

通过调查分析得出，苗岭制药厂的人力资源水平较低，技术和管理人才奇缺，人力资源管理方面存在诸多问题，主要体现在以下几个方面。

2.1人事管理观念陈旧

药厂未设立专门的人力资源管理部门，也没有人力资源管理专职人员，人事工作由药厂办公室主任兼任，其主要的人事工作就是编制工资表、办理人员招聘录用手续、组织有关部门进行员工培训等。管理活动主要按上级决策进行组织和分配，强调“听从安排”，否定个人的需要和个性，是被动式的反应型的“管家”式人力资源管理。

2.2缺乏人力资源规划

制药厂没有专门的人力资源管理人员，也就没有系统的人力资源规划。药厂对人力资源的需求建立在临时的短期行为上，缺乏整体和长远的规划。

2.3对员工培训不够重视

药厂对培训的重视程度不够，培训经费不足，也没有专门的培训计划，缺乏长远的打算，没有考虑到员工自身的发展，同其他企业比较起来，企业的发展能力和对人才的吸引力较低。

2.4绩效考评制度不健全

药厂的绩效考评不够规范，制度不够健全，主要存在以下问题：

第一，对绩效考评的重视程度不够，考核非常规性。

第二，绩效考评不规范，考核标准不明确。

第三，缺乏考评反馈制度。

3.苗岭制药厂人力资源管理对策

药厂要利用机会、强化优势，针对人力资源管理存在的问题，制定人力资源管理对策。抓住重心，从职位分析、员工培训、绩效考评等方面进行改革，吸引社会上的优秀人才，淘汰企业内部的不合格人才，提升企业的核心竞争力。

笔者认为，药厂的人力资源管理对策可从以下几方面考虑。

3.1变人事管理为人力资源管理

与传统的人事管理相比，现代企业的人力资源管理是一种更深入和更全面的新型管理形式，两者有根本的差异，如管理的观念、管理的模式、管理的重心、管理的方面均不同。药厂可通过以下途径实现人事管理向人力资源管理的转变。

3.1.1树立人力资源管理新理念

药厂应大力宣传人力资源管理，促进全公司员工管理观念的转变，树立现代人力资源管理新理念。让所有管理岗位的员工以至于所有员工都了解现代人力资源管理的模式和业务，让决策层、管理层、实施层直到每一位员工，都能认真研究和参与人力资源管理，做到“人人都管事，事事有人管”。[2]

3.1.2设立人力资源管理部门

药厂现在的人事管理隶属于办公室，人事管理职能陈旧、落后。为了适应新的环境，药厂应适时转变人力资源管理。在员工招募与培训、绩效考评等基础工作上，建立以专家中心、现场人力资源工作者与人事服务中心为体系的人事组织架构。专业化服务的提供，使人力资源管理部门成为政策的制定者、业务的促成者、监控者、创新者和变革者，让资深的人力资源管理者成为高层管理者的一部分，真正从战略上为企业作出贡献。[3]

3.1.3选择合适的人力资源部长

将人事部门转变为“人力资源部”，部门主管改称为“人力资源部部长”，这不是简单的“换招牌”，而是表明这些部门性质和作用的转变，“人力资源管理”更能反映转变后的人事部门工作的性质和作用。

3.1.4培训人力资源管理人员

由于药厂现有的人事管理人员未受过人力资源管理的正规专业训练，其工作多侧重于传统的、针对药厂过去的人事档案与现在的人事事务进行的管理，而无法开展对企业未来发展至关重要的人力资源规划与发展等方面的工作。因此，可以根据药厂的发展需要及人事管理人员的素质现状，量身定做切合实际的人力资源管理人员培训方案。

3.2做好人力资源规划

人力资源规划是指根据企业的发展规划，通过企业未来的人力资源的需求和供给状况的分析及估计，对职务编制、人员配置、教育培训、人力资源管理政策、招聘和选择等内容进行的人力资源部门的职能性规划。[4]

人力资源规划不仅可以通过分析人力供求差异，采取适当的手段调整差异，确保组织在生存发展过程中对人力的需求，而且可以在预测未来企业发展的条件下，有计划地逐步调整人员的分布状况，把人工成本控制在合理的支付范围内。同时，人力资源规划还有助于引导员工职业生涯设计和职业生涯发展，调动员工的积极性，以及为录用、晋升、培训、人员调整等活动提供准确的信息和依据等。

药厂的人力资源规划工作可从以下几方面开展：

第一，根据员工培养方案制定晋升规划。

第二，根据人员需求情况制定补充规划。

第三，结合组织发展需要制定培训开发规划。

第四，结合薪酬制度制定工资规划。

3.3建立开发与培养人才的员工培训体系

员工培训是通过教学或实验的方法，使员工在知识、技术和工作态度方面有所改进，从而达到企业的工作要求。培训的目的是保持或改善员工的绩效，从而保持或改善企业的绩效。[5]药厂的员工培训工作存在诸多问题，要改变现状，除了要增加培训经费和时间外，还必须建立提升与开发人才的员工培训体系。

为了培养人才，首先要全面检查总结员工的能力、素质和人际关系，找寻培训的重点和要点。可以从以下几个角度改善员工状况。

3.3.1培训员工理解部门工作的整体性

许多员工只完成上级交付的工作，而不了解整个部门的工作系统、流程等，这些员工没有长远目标，需要培训使他们理解工作的系统性。

3.3.2培训员工依照标准文件工作

忠实地依照标准文件工作是员工的必要素质。但许多员工都不顾标准文件的内容而习惯依照自己的方法工作，长此以往，最终只会导致产品质量的不断下降。

3.3.3培训员工主动改善工作状况

许多员工除了完成上级指示的工作外，不肯再参与其他任何事。培训时要指导这部分员工主动改善工作状况，同时还要培训他们改善工作的方法。

3.3.4培训员工的时间观念

工作即是与时间竞争，要求在规定的时间内完成工作。但不少员工没有时间观念，他们无法有效利用时间。培训这些员工的时间观念，彻底提高他们管理时间的能力，可以得到事半功倍的效果。

除了上述的几点外，员工培训还应包括新员工的岗前业务知识培训和中层管理人员的专业管理知识培训，这样才能达到提升人力资本，保证公司内部沟通流畅、管理科学系统化的目的。

3.4建立科学合理的绩效考评体系

要改变药厂绩效考评的现状，解决人力资源管理存在的问题，就必须建立科学合理的绩效考评体系。

绩效考评是指对企业中每个员工承担的工作，应用各种科学的定性和定量的方法，对员工行为的实际效果及其对企业的贡献或价值进行的考核和评价。对员工的绩效考评，是在工作中进行的，因而它更能全面地反映员工的实际能力和对某类工作岗位的适应程度。[6]

续效考评最明显的作用是为员工的工资调整、职务变更提供依据。对药厂来讲，绩效考评可以为员工的工资调整、奖金发放、职务调整提供依据；为上级和员工之间的正式沟通提供机会；让员工了解公司对自己的真实评价；让员工清楚公司对他的期望及为企业改进管理提供依据等。

3.4.1根据职位分析，制定出切实可行的考评标准。

3.4.2绩效考评的反馈信息必须全面公正。

3.4.3对考评者与被考评者进行绩效考评培训。

3.4.4加强考评者与被考评者之间的信息沟通。

4.结语

要改变苗岭制药厂人力资源管理的现状，必须从人力资源规划、员工培训、绩效考评等方面进行改革。只有这样，才有可能逐步改进该企业的人力资源管理，从而促进企业健康有序的发展。

参考文献：

[1]关淑润.现代人力资源管理与组织行为[M].对外经济贸易大学出版社，2001，1.

[2]李欣.乡镇企业持续发展与人力资源管理[J].乡镇经济，2001，2：20.

[3]刘怡.华丰药业有限公司人力资源管理研究[D].四川农业大学硕士学位论文，2004.

药厂质量部工作计划篇（5）

张家口云峰制药厂始建于年，是在原北京军区卫生学校教学制剂车间的基础上发展起来的。经过年的不懈努力，目前已发展成为拥有总资产万元，可生产片剂、胶囊共计个品种的国有制药企业。企业占地平米，建筑面积平米，其中年以后，按照要求先后新建了成品库、原料库、包装库、变电室、口服固体制剂车间和化验室等配套设施，新建面积占总建筑面积的。企业现有员工人，其中药学和其它专业技术人员人，占全体员工的。厂级领导全部具有大专以上学历，具有丰富的制药工作经验。企业机构设置合理，下设七个职能科室和一个口服固体制剂车间。生产与质管部门负责人无相互兼职问题。企业各级领导和全体员工爱岗敬业，勇于奉献，严格履行各自的岗位职责，且全部实现持证上岗，成为企业生存发展的中流砥柱。

张家口云峰制药厂东邻七里山，西靠东沙河，南傍部队仓库，北接纸箱厂，这得天独厚的地理位置为企业提供了一个清新洁净无污染的良好环境。厂内生活区、行政区、生产区由北向南依次布局，井然有序。厂内环境整洁典雅，绿化系数达。厂内按制药企业的要求划分为环境卫生区、车间一般区和洁净区。生产车间按生产工艺和空气洁净度要求，制定有系统的清洁卫生规程和一整套完善的卫生管理制度。企业奉行质量第一的原则，不断完善各项管理机制。目前，企业运转良好，效益年年递增。

推广与实施（划入）

是药品生产质量管理的基础管理体系。为使认证工作真正落到实处，首先成立了以厂长为首的认证领导小组，本着求真务实的精神，从硬件的改造建设、文件的制定修订、人员的培训考核、直至执行情况的自查、整改，进行了全方位的跟踪把关。为了使全厂员工都能适应的总体要求，从××年月开始，厂里便开始了有组织、有计划、有教材、有记录、有考核的全员培训，在两年多的时间里，先后组织有关职能部门和车间科室进行了各种培训次，共计课时，培训人员次，组织考试次，真正实现了全员培训不留死角。目前，全厂员工已全部实现合格上岗，为全面贯彻标准奠定了良好的基础。

在文件起草方面，目前，已按照《药品生产质量管理规范》标准起草制定各类文件种。其中，种，质量标准种，工艺规程种，种；制定生产管理和质量管理文件和记录个系列。有药品生产的申请和审批文件，并装订成册、分类存档。制定有文件管理规程。各类文件的制定符合规定的要求。

企业成立了以厂长为主任、各相关职能部门责任人为成员的验证委员会。下设厂房设施及公用系统、工艺、设备、清洁共四个验证小组。目前已完成了厂房设施及设备的安装确认、运行确认、空气净化验证、工艺用水系统验证、关键设备清洗验证以及常年生产的主要品种工艺的验证。共制定验证方案和完成验证报告各份。各项数据和分析内容均已形成文件。

生产设施与设备（划入）

口服固体制剂车间是企业的心脏部位，在××年兴建时就完全按照工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布局。车间人流物流分开，各有各的通道，能有效地避免交叉污染。

车间分为头孢类、激素类和普药类三个独立区域，分别有独立的空调系统。易于产尘的岗位，全部设有除尘器。各工序都设有独立的除尘间。车间选用设备均为国内先进定型设备。主要有粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、胶囊填充、包装机组等共计台（套），设备完好率为。

车间洁净区均按万级洁净等级设计，洁净面积达平方米。生产车间出入口设有双层门、防鼠板，门内有捕蝇器，可防止昆虫和各种小动物进入。车间为三层框架结构。水磨石地面，墙面、吊顶均为彩钢复合板，墙角、内墙与地面连接处，装有彩钢板阴阳弧角。厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无脱落物，能耐受清洗与消毒。工作间照明度大于勒克斯，吸顶灯全部采取密封措施。走廊内设有应急照明灯。送风口、排风口设有专人定期检查清洗。车间定期对空气中的尘埃粒子数和微生物数进行监测，并有严格的监测记录。洁净室的门窗、天棚、以及所有与外界相连接的部位，均做了密封处理，与非洁净区之间的静压差大于帕，与室外大气静压差大于帕。洁净室内温度控制在℃，湿度控制在—，符合要求。洁净区的洗手池和器具清洗池均采用不锈钢材料，专门设有清洗间和存放间。地漏选用带盖的洁净地漏，并经常清洗消毒。更衣室与洁净区之间有气闸控制，浴室、厕所设在与车间主楼相连的综合服务楼一层，不对药品造成污染。

仓贮区设有原辅料库、包装库、成品库、阴凉库、精神药品库，总面积达平方米。原辅料库和成品库都划分有合格区、待验区、不合格区。不合格区设有物理隔断，能有效地减少差错和交叉污染。原辅料贯彻执行先进先出原则，对易变质和即将到期的原辅料能及时复验，做到有效控制。所有库房都设有垫板和遮阴窗帘。精神药品原料库、成品库安装防盗门、警报器并双人双锁管理。室内设有通风、照明、温湿度监测设施。取样车洁净度与车间洁净区洁净度相适应，符合要求。

生产管理与质量控制（划入）

企业有完善的产品质量保证体系。质管科直属厂长领导，下设质量保证室和中心化验室。中心化验室内有原辅料组、中间体组、成品组、微生物限度检查室、标准液室、普通仪器室、精密仪器室、天秤室和留样室等，并与生产车间分建，共计人，能完成本厂全部检验任务。

质检科严格履行岗位职责，从对物料供应商的资质评估和物料检验开始，直到产品的包装出厂和售后跟踪调查，实行全方位的质量控制。厂内制定有物料采购管理办法、物料分类编码管理规程、原辅料的验收规程、物料的储存和放行管理规程，以及标签管理办法等标准化管理文件，并严格参照执行。

在生产管理中，企业以国家质量标准和厂内控制标准为依据，制定了产品工艺规程和标准操作规程，并履行了文件的起草、审核和批准程序。厂内有严格的物料平衡检查制度，生产按照处方量的投料，产品和物料的理论产量和实际产量之间始终保持在有效的偏差控制范围之内。

厂里认真制定并严格执行了批生产记录管理规程。批生产、批包装记录按批号归档，保存至产品有效期后一年方可销毁。保证每批产品都能准确追踪和调查。

为防止药品污染和混淆，还制定了清场管理规程，要求每批产品结束后严格进行清场，未领到清场合格证不得转入下一步生产；不同品种、规格的产品必须在不同的生产操作间进行生产；一个操作间或包装线在同一时间里只能生产一种品种；每一生产操作间及生产用设备、容器都必须标明生产产品的名称、批号、数量等状态标志。

此外，厂里还有每批产品都必须按照管理制度填写批包装记录的要求。批包装记录与清场记录均纳入批生产记录。工厂标签和产品使用说明书必须与药品监管部门批准的内容、样式、文字相一致，使用数、残损数和剩余数必须与总数相一致。

药厂质量部工作计划篇（6）

项目管理作为一种新兴的管理发展趋势，会给制药企业带来竞争优势、更加科学化、系统化的决策，对经营活动更加严格的监控，更柔性的组织结构，以目标为导向的决策方式，促进团队合作和人才培养，促进企业文化的建设。制药企业应根据自身的情况在整个企业范围内实行项目管理，加强项目管理有利于企业制定和实施发展战略，有利于企业提高产品质量、降低经营成本和提高经济效益，有利于企业提高整体管理水平，从而提高制药企业竞争力。

1.制药企业实施项目管理的现状和问题

1.1 制药企业实施项目管理的现状

近几年，无论是国内还是国外的制药企业，药品质量管理必须严格按照GMP和IS09000标准标准。GMP概念从二十世纪八十年代从国外引进，为制药企业带来了新的活力，通过药品GMP认证的制药企业逐年增多，TQM 弥补了GMP无法用数据来量化质量标准的不足，各个企业实施TQM，直接量化工作，从表面上改变了一些现有流程。

1.2实施项目管理存在的问题

（1）可利用的资源状况不明确

在很多制药企业里， 通常采用按传统职能划分的组织结构， 各职能部门均为独立管理， 且控制范围有限， 加之信息不畅， 难以明确其他部门可利用资源的状况和整个企业的资源状况而通常一个项目的完成要靠不同职能部门的通力合作， 不明确可利用的资源状况就无法最大限度调配资源， 从而影响效率。尤其在一个企业同时有多个开发项目，甚至多个产品线的情况下， 如何充分利用有限的资源就更是成了问题。

（2）信息沟通差

很多制药企业采用的是高度集权的管理模式， 其组织结构是职能型结构。这种结构常存在较严格的命令关系， 即每个员工只向自己的直接领导汇报， 再由他向上级汇报， 如此一来沟通就复杂化了。以最简单的一种情况为例， 在某一项目过程中， A 部门中的工作人员遇到问题， 需要利用B 部门的专家资源， 其解决途径至少为： A 部门员工—A 部门经理—高层经理/ 部门经理会议—B 部门员工， 该员工完成此项工作后又要按此路径返回。复杂情况的沟通流程就更麻烦， 效率更低。

（3）TQM 文件或其规章制度过于空洞

制药企业制定大量的TQM管理文件、生产和操作的技术类的文件，其目的是严格控制每一道工序，更有力的保证药品质量。然而一些企业照搬别人的TQM文件，和自己企业的实际情况偏离，造成运行模式脱节，可操作性不强；TQM文件成了摆设，员工对文件理解的不够透彻，或对需要记录的东西的重要性缺乏认识，从而导致文件的记录不规范、不完整、不准时，无法形成合理的、严密的、高效的质量管理体系。

（4）PDCA循环的工作方法得不到很好运用

TQM 的最基本的工作方法是PDCA循环，或者说是质量管理工作循环，按照计划（Plan，P）、执行（do，D）、检查（check，C）和处理（action，A）四个阶段的顺序不断循环进行质量管理的一种方式。可以总结为以下几个步骤：①分析现有工艺，找出存在的不标准的药品流程；②找出产生问题的原因；③分析导致该问题出现的主要原因；④商讨对策，制定相应的处理计划；⑤采取相应的措施，执行处理计划；⑥检查实施情况，评价实施效果；⑦总结工作过程，分析存在药品不合格原因，完善药品质量标准；⑧工作遗漏质量问题转入下一个循环。

2.制药企业项目管理

2.1 厂房设施和工艺布局的设计工作

质量管理的观念贯穿了厂房的设计、建造及运用的全过程这一观点是制药行业与其他行业的一个重大区别。药品生产是一门十分复杂的科学， 在厂房设施的要求上根据不同的剂型有不同的洁净度要求； 在从原料到成品的生产过程中， 要涉及到许多的技术细节和管理规范，其中任何一个环节的疏忽， 都可能导致药品生产不符合质量要求， 也就是可能生产出劣质药品。因此， 药厂的设计必须根据GMP的“标准”和产品的特殊要求设计建造厂房。如果厂房设计、通风及设备等方面达不到要求， 生产过程就容易成混淆、交叉污染或微生的污染：所以， 从厂址的选择、洁净厂房的布置到具体的工艺布局， 企业在设计时都要按GMP的“ 标准” 来执行。

其次是建造方面的要求， 例如对洁净区的内表面要求平整光滑、无裂缝、接口严密， 无颗粒物脱落， 耐受清洗和消毒； 对直接接触药品的机械设备、工具、器具的选用对药物不发生变化的材料制造。如果建造出来的厂房设施不符合这些要求， 那么在此环境生产出来的药品就无法全面保证质量。因此， 质量管理部门要充分参与厂房设施和工艺布局的设计工作，及早提出不合理的地方。

2.2 建立符合GMP要求的管理系统

制药企业必须按GMP“ 标准”和产品的要求建立实施GMP所需的职能部门并以文件（标准） 的形式赋予它们各自的工作职责。其中，最重要的是确立一个对生产全过程施加影响从而保证药品质量各个要素的主管部门—质量管理部门。制药企业一般将质量管理部门独立于生产部门， 建立相互督促检查制度， 独立行使质量管理职责。质量管理部门担负着从质量保证的角度监督、协调企业各种与质量有关的行为的任务， 负责有关质量政策的制订、质量水平或目标的确定以及在企业内部和外部有关产品、生产过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织和措施。例如广东某制药公司根据自身的特点， 成立了质量管理中心， 主要负责公司质量监控、管理工作和质量检验、质量研究提高及质量标准制订报批工作及GMP 认证工作。这套质量管理系统包括了从原辅料采购开始， 及生产质量管理至成品销售后的跟踪都是独立行使管理职责的， 这样判断质量问题时不受外界干扰， 既有利于对产品质量把关， 也有利于质量检验系统的统一性和协调性， 更有利于检验人员技术业务素质的不断提高。同时，质量管理部门在各生产车间派驻质量监督员，对药品制造全过程实行动态监控， 检查生产工序各阶段的质量， 发现问题， 有权要求车间马上整改， 如发现重大问题， 有权制止车间继续生产， 杜绝了“ 检验把关” “ 生产闯关” 的现象。例如公司内的一个生产车间， 质量监督员在检查包装材料时， 发现有个别纸合漏印批号，就当即要求车间停止生产， 将用于包装该批产品的两万多只纸合全部逐一检查， 把空白的纸合挑拣出来， 并要求车间查出事故的原因。车间管理人员按质量部门的处理意见， 马上派人翻箱检查并调查事故原因。经调查， 原因是打印该批纸合时， 印合机出了小小故障， 有些纸合连带通过， 没有印上批号， 操作工没有及时全面挑拣， 导致了事故的发生。由于质量监督员的全程监控和车间的及时处理， 消除了一起质量事故隐患。

此外，制订一套完整可行的GMP 软件标准非常重要，可以说所有的管理规范都来源于软件的规范，软件管理应贯穿于生产的全过程。从原辅料入厂、成品出厂到产品销售各个环节，都应按文件要求进行运作，做到一切生产过程均按科学管理和规章制度办理，保证标准化。

政府的行政监察力量也能有效地督促制药企业GMP 的实施，省、地、市制药监管部门每年对企业自检情况进行抽查，力求将GMP 认证检查、复验换证工作与企业关、停、转相结合。有关部门应在新产品研发立项和资金配套方面给予企业更多的支持和空间，增加企业自主创新的积极性。

2.3 严格按GMP 要求管理

GMP 的理念和实践告诉我们， 质量管理活动贯穿于药品制造的始终。从原辅料供应商的审计到成品的最终质量评价；从成品的发运到出现紧急情况时的药品撤回；从生产过程的监控到企业的自检， 质量管理活动无所不在， 质量管理的职责已经融人到参与药品制造的各个部门的所有员工的职责中了。正因为如此，所以要求制药企业各职能部门必须以制定出来的管理标准规范管理企业的资源。通过要求各级人员执行“ 标准”， 将保证质量的各种措施落实到与产品质量机关的一系列活动中去， 按“标准” 实施过程管理， 以实现过程受控的目标。同时， 过程管理遵循动态法则， 把质量控制的重心从以成品检验为手段的质量把关转向工艺过程控制。

2.4 坚持开展QC 活动

QC小组是企业中群众性质量管理活动的一种有效的组织形式。是职工参加企业民主管理的经验同现代科学管理方法相结合的产物。广泛、深人地开展QC 小组活动， 这是全心全意依靠广大群众办好企业的一项重要的措施、是开发人类资源、发挥劳动者积极性、创造性和聪明才智、实现自身价值的一个良好组织形式、是解决技术质量关键， 提高经济增长的质量和效益、促进生产发展的一个有效途径； 是对职工实行自主管理、增加企业凝聚力、结成企业职工命运共同体的一个强有力的纽带。

3.结束语

总之，制药企业项目管理是现代制药企业的重要组成部分，是最基本的药品质量管理理论。实施GMP是一个逐步深入的动态过程，其本身也在不断深化中完善，不可能一蹴而就，希望本文的点滴体会能给同行些许帮助和启发，希望我国会涌现出更多、更强的制药企业参与国际市场的竞争，为制药行业发展做出贡献。

药厂质量部工作计划篇（7）

一九九0年，我省对化肥、农药、农膜继续实行专营，并完善专营办法。

1、化肥

（l）国家统配化肥和省内大化肥厂生产的化肥，仍由省农资公司专营，实行全省统一定价。收购、调拨、供应办法，仍按省政府皖政［1988］70号文件规定执行。各生产企业力争多超产、多供货，以缓和省内供需矛盾。工商双方要进一步加强计划衔接，严格执行购销合同。大化肥分配，在保证各项挂钩、奖售政策兑现的同时，要适当照顾没有化肥厂的县，特别是山区贫困县。

（2）地产碳铵和小磷肥经营，按省经委、计委、石化厅、供销社经生字（90）021号《关于搞好当前小化肥生产和经营的通知》执行。具体经营形式由县确定，以县为单位统一定价，实行县长负责制。县长负责制的主要内容是：根据本县具体情况确定专营形式，核定统一价格，平衡供求，处理好农、工、商三者利益，协调各方面关系，保证农业生产用肥需要，检查监督国家和省对小化肥生产优惠政策和指令性计划的落实兑现。县确定的经营形式，上级业务部门要积极支持，不得随便干预。但无论采取何种经营形式，都应加强化肥资源计划管理和市场管理。除专营单位（国务院规定允许经营化肥的单位）和化肥生产企业外，严禁其他任何单位与个人经营或转手倒卖化肥。

小化肥自给有余的县，要服从上级计委平衡调度。资源出省，继续执行省政府皖政［1988］70号文件规定，由省计委批准，省农资公司签发外运证。

2、农药

（1）统配农药二十一个品种和骨干品种杀虫霜，由省农资部门按省计委下达的计划组织收购，以确保省内供应和储备之需。但要给生产企业留有余地，用于串换原辅材料，具体比例由省生产主管部门按原材料平衡情况提出留用数量，报省计委审定。

（2）非统配品种仍实行合同定购，工厂可以与基层社签订合同，产销直接见面；合同外部分允许工厂向专营单位或农技推广部门销售，但要优先供应省内。

（3）允许植保部门经营推广试验所需的农药新品种，但不得贩运倒卖，并须认真执行有关价格政策。

3、农膜

一九九0年农膜供应划分为统配和非统配两部分。计划原料加工的农膜，由省农资公司按省计委下达的计划收购和分配，并由省农资公司、塑料工业公司召开订货会，签订合同，按综合价供应。自采原料和成品以及合同以外的产品属非统配资源，由农资部门及基层供销社为主经营，工厂也可以自销，允许农技推广部门参与经营，其他单位和个人不准插手。这部分农膜实行浮动价格，由当地物价部门确定并公布最高限价。

二、稳定农资价格

稳定农资价格，减轻农民负担，是专营的目的之一。必须采取各种措施，控制农资价格上涨。

1、出厂、销售价属省管的，由省定价；属地方管的，由当地政府定价。

2、化肥、农药、农膜出厂价以行业平均成本和平均利润率为基准。由省物价局确定指导价格水平，按照价格管理权限分别由地、市、县核定价格。企业利润率要与企业生产经营成本挂钩，改变成本越高，利润越大的不合理状况。对少数消耗及成本过高而长期亏损的企业，应责令其停产，将能源、原材料转移到效益好的企业或转产其他产品。

3、部分县小化肥自给有余的，经上级计委平衡后，可以由工厂直接销往省内其他县的专营单位，价格可比供应本地的出厂价略高，但应控制在百分之三以内。

4、工商都要实行季节差价。在需求淡季可采取贴息或补贴储存、损耗费用等办法降价销售，鼓励农民早买和基层专营单位储存，缓解需求旺季的紧张局面。

三、切实加强对农资专营的领导

1、各级政府要把继续搞好农资专营作为治理整顿的一项重要内容，切实负起领导责任。各有关部门和单位也要从支援农业、稳定经济的大局出发，互相配合，紧密协作。为加强对农资工作领导，省政府决定成立省农业生产资料协调小组，其主要任务是研究、协调化肥、农药、农膜产、供、销问题。领导小组的办公机构设在省计委。原先设立的省农药协调小组同时撤销。

药厂质量部工作计划篇（8）

引言

现阶段，国内的医药行业发展尤为迅猛，在我国新版GMP认证实施以后，很多的医药企业逐渐的向着集团化、规范化以及标准化的方向发展。医药企业在厂房的使用阶段，受到各种生产因素的影响，有一定的爆炸隐患存在，所以，对于医药工业厂房的设计要较一般的建筑工程更加严格。进行医药生产的过程中，一些医药生产流程，经常性要用到各种有机溶媒、乙醇等，而这些有机溶媒、乙醇大多数为甲类易燃易爆物质。同时，在供厂区以及单体生产工艺之中所使用的燃气间、氧气间以及酒精预冷车间等，有很多的易燃易爆物质，要是在生产过程中未能加以恰当处理，则极易导致危险的出现，引发爆炸事故。所以，在对医药工业厂房进行设计的过程中，不仅应当符合医药生产工艺的标准要求，而且还应当充分的考虑到厂房的防爆设计问题，通过科学、合理的结构设计以及泄压措施，保证医药生产过程中的安全性，避免爆炸事故的发生。

1医药工业厂房设计的特点

医药工业厂房需要具备的功能相对较多，通常在建设时多是采用钢筋混凝土结构进行建设，这类建筑物的火灾危险类别一般属于丙类，通常耐火等级不低于二级。而一些采用乙醇提取中药的车间、采用有机溶媒的原料药车间生产的火灾危险性类别为甲类，储存有机溶媒的溶媒库储存物品的火灾危险性类别为甲类，耐火等级不低于二级，同时保证每一个防火分区的面积应当不能超过《建筑设计防火规范》的有关规定。要是个别的厂房涉及到爆炸危险，火灾危险性较大的部分占本层或本防火分区的面积不小于5%，则按火灾危险性较大的部分确定生产的火灾危险性类别;对于火灾危险性较大的部分占本层或本防火分区的面积小于5%时，则按火灾危险性较小的部分确定生产的火灾危险性类别。应当要明确爆炸危险区域所占的比例，要明确这些区域的面积是否小于其所在防火分区建筑面积的5%，判断厂房生产的火灾危险性类别。因此，在进行工业厂房的设计过程中，应当全面的对各种因素加以考虑，不仅要确保安全性，同时还要保证资源被合理的利用。

2平面布局的防爆设计

2．1总平面布局的防爆设计

医药洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，且人流、货流不穿越或少穿越的地段，并应位于散发有害气体、烟、雾、粉尘的污染源全年最小频率风向的下风侧，同时应符合现行国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》的有关规定。针对一些具有爆炸危险的厂房，例如，提取车间、药酒车间、原料药车间等，不应布置在人员集中活动场所，应当位于全年最小频率风向的上风侧，并且和医药工业厂房中的其他建筑物保持相应的距离，具体的间距值应当符合《建筑设计防火规范》中的相关要求。

2．2平面以及空间布局的防爆设计

1)具有一定爆炸危险性的甲类生产厂房，若是其生产条件允许，则设计成单层厂房，有爆炸危险的区域或者房间，尽可能布置在单层厂房之中的靠外墙部位，可通过轻质泄爆外墙或者轻质泄爆屋面，达到爆炸时能够很好泄爆的目的。若由于生产工艺必须设计成多层厂房，则尽可能将有爆炸危险的区域或者房间布置在多层厂房之中的顶层靠外墙部位，可通过轻质泄爆外墙或者是轻质泄爆屋面，达到爆炸时能够很好泄爆的目的。不能将这些厂房设置在地下或半地下空间中，因为这些区域不利于通风，更易导致爆炸事故的发生，在进行救援以及人员疏散的过程中也不便于工作的开展。2)一些拥有爆炸危险的甲类仓库，则应当设置为单层仓库，如有机溶媒库。3)对于医药洁净厂房中拥有一定爆炸危险性的生产区域，例如，提取车间采用乙醇提取中药的房间等，生产的火灾危险性类别属于甲类，其他没有爆炸危险的生产区域的火灾危险性类别属于丙类。在设计过程中应当将有爆炸危险的区域集中布置，并且要设置抗爆墙将甲类生产区和丙类生产区进行分隔处理，确保甲类生产区发生爆炸时不会波及到丙类生产区。甲类生产区应按照《建筑设计防火规范》中甲类的要求设计，丙类区应按照《建筑设计防火规范》中丙类的要求设计。有爆炸危险区域的楼梯间、室外楼梯或有爆炸危险的区域连通处，应设置门斗等防护措施。门斗的隔墙应为耐火极限不应低于2．00h的防火隔墙，门应采用甲级防火门并应与楼梯间的门错位设置。4)一些设备易发生爆炸，要设置在靠近外墙或者靠近外窗的部位，尽可能的减少爆炸事故中这些设备的破坏力。

3防爆设计中的抗爆措施

3．1抗爆设计的原则

因为医药工业厂房所拥有的功能较多，厂房的主体结构通常都是选取钢筋混凝土框架结构。要想确保爆炸事故发生时，能够尽可能减少事故带来的影响，则有爆炸危险的厂房或厂房内有爆炸危险的部位应设置泄压设施。泄压设施宜采用轻质屋面板、轻质墙体和易于泄压的门、窗等，应采用安全玻璃等在爆炸时不产生尖锐碎片的材料。如此，若是发生爆炸事故时，压力能够迅速的降低，钢筋混凝土框架结构能够有效的抵抗爆炸所造成的破坏，确保整个厂房的安全性，同时还能尽快的恢复生产。在一些存在爆炸危险的部位，需要加设一些防爆装置，例如，加设防爆门、防爆窗或者抗爆墙等结构。

3．2抗爆构造的设计

抗爆墙结构应当拥有足够的抵御爆炸冲击性能，并且还要拥有较为优良的耐火性能。依据不同抗爆墙所使用材料的区别，能够将抗爆墙划分成砖墙结构、钢筋混凝土结构、轻质抗爆墙结构(钢板结构)、砖墙刷抗爆涂料结构等。在抗爆墙结构之中，不可以预留通风孔，也尽量不要设计门窗结构。要是不可避免的要设置门窗结构时，应当使用具有抗爆功能的门窗。防爆门结构要求要拥有相对优良的抗爆强度，应当采用角钢材料或者槽钢材料进行拼装焊接，作为防爆门的骨架结构。防爆门的门板结构则应当采用具有优良防爆性能的装甲钢板进行制作。若是防爆门采用铰链方式进行装配时，则需要衬设有青铜材质的套轴以及垫圈。在门扇的四周全部粘贴上橡皮软垫，防止在门开关的过程中，摩擦而出现火花。

4防爆设计中的泄压措施

4．1泄压设计原则

1)对于拥有爆炸危险性的甲类或者是乙类厂房，相应的泄压标准应当满足《建筑设计防火规程》之中的相关规定。根据作者以往的设计经验来看，医药工业厂房依照企业生产的具体要求，在存在爆炸危险的厂房之中，泄压面积应按照《建筑设计防火规范》3．6．4条规定计算，当厂房的长径比过大，并且大于3时，宜将建筑划分为长径比不大于3的多个计算段进行计算。钢筋混凝土框架结构的厂房，如有爆炸危险的部位采用了轻质泄爆屋面泄爆，是搭了钢檩条上面再做轻质泄爆屋面板，计算泄压面积时要考虑增加的高度，以防设计的泄压面积不够。在后续的设计中，各专业会有一些平面修改，要及时复核修改后的泄压面积是否足够，确保设计正确。2)所设计的泄压结构应当尽量使用轻质屋面板结构或者轻质的墙体结构，门窗应当采用方便进行泄压的泄爆门窗，不可以使用普通的玻璃材料，防止爆炸事故中出现二次伤害的问题。3)泄压设置应当在人员分布不太集中的场所，要避开厂区中重要的道路，同时要尽可能的距离爆炸位置较近。4)要是使用所设计的泄压结构为活动的门窗结构或者是一些铰链连接的结构，则应当尤为注意避免泄压窗因为爆炸过程中所出现的负压关闭的问题。所设置的泄压孔要确保不被物体所阻碍，要保证拥有足够的开启空间。同时，设置的泄压孔应当尽量的距离爆炸危险位置近，并且尽可能设置在陈放物体少的方向上。

4．2泄压结构设计

在泄压结构之中，可以通常采用轻质屋面结构、轻质墙体结构或者泄爆门窗等，这些结构和建筑物主体之间进行连接的过程中，要尽可能的采用对于泄压更加有力的柔性节点结构，保证每一个泄压构件质量不能超出60kg/m2。这是由于减少泄压构建自身的重量，能够有效的降低建筑物中承重结构以及没有泄压功能的一些围护结构在爆炸过程中所承载的压力值，达到快速完成泄压的目的，最大限度避免爆炸对建筑结构的损伤。在一些气候相对寒冷的区域，因为冰冻的时期相对较长，存在积雪的时间也较长，从而导致了屋面结构的载荷有所增加，导致屋面结构出现较大的静力惯性，会对整个泄压工作带来极为不利的影响，所以，在这些区域之中，要在屋面结构之上采取有效防止冰雪聚集的措施。

5结语

在进行医药工业厂房防爆设计过程中，会涉及较为复杂的过程，而且，不同的医药工业厂房具体情况与要求也不尽相同，应当依照各自的情况，采取不同的防爆设计措施。进行防爆设计的过程中，应当参照相应的标准以及规范，进行科学、合理的设计，确保设计方案在技术上是安全的，在实际操作中是可行的，最大限度的避免爆炸隐患的出现，确保医药企业生产的安全性。

参考文献:

［1］汤建华．甲、乙类厂房的防爆设计［J］．宁波化工，2016(3):37-40．

药厂质量部工作计划篇（9）

中图分类号：TQ460.8 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）03-0058-03

Discuss on the plant transformation during the implementation of new GMP

WANG Yan

（Shanghai Zhaohui Pharmaceutical Co. Ltd.， Shanghai 201908， China）

ABSTRACT Several aspects， including whether or not the plant should be reconstructed or retransformed during the implementation of new GMP， guarantee of organization system of the implementation of the project， plant design and process layout， the objective and scientific risk assessment to the project design， quality control in the progress of project implementation， full estimation of project resources so as to better manage the progress of the project and so on， were described in order to ensure that the company can complete the construction of the plant or the acceptance of its transformation in accordance with the requirements of the project in a limited period of time and to guarantee that the plant can meet the requirements of the new GMP and its intended use and furthermore to provide a reference for the sustained and stable production in the future.

KEY WORDS new drug GMP； plant transformation； design； risk assessment； quality control

新版GMP自2011年正式实施，国家食品药品监督管理总局明确要求无菌产品2013年12月31日前通过新版GMP认证，其他非无菌产品于2015年12月31日前通过新版GMP认证。新版GMP对厂房与设施提出了总的设计原则，那就是避免污染、交叉污染、混淆和人为差错的发生[1]。由于新版GMP对厂房、设施设备等硬件方面均提出了较高的要求，大部分企业需对厂房等硬件系统进行重新布局设计，对厂房或设施设备新建或改建，而如何保证在有限的时间内既按照工程要求完成厂房的改造验收，又确保新建或改建的厂房符合预定用途及新版GMP要求，现结合我公司针对新版GMP的厂房改造实际情况进行探讨。

1 充分评估对原厂房改造或是新建厂房的可行性

由于新建厂房和对原厂房改造在费用成本、建设周期上都是不同的，因此在最初决定改造方案前要综合企业的资金实力，对产品生产、销售的影响，对企业未来发展的需求等各方面的因素。如我公司进行的口服固体制剂车间厂房硬件改造项目，就综合考虑了以上各方面因素：从产能而言，原口服固体制剂车间设计产能是5亿片/单班，但实际上过去2年的实际产量已达到设计产能，如果在原地改造，在有限的面积下无法增加或预留生产线，不利于企业未来扩产及国际化的需要，而如果新建口服固体制剂车间，就可以重新规划布局，增加并预留生产线，满足企业未来发展的需要。对现有生产和销售市场的影响方面，若对原厂房改造并完成认证至少需要停产6个月，在停产期间内无口服固体制剂产品产出，备足6个月库存量也无可能性，势必对市场造成不利影响，而如果新建，在新厂房的建设过程中，老厂房可以正常生产，对生产、销售几乎无影响。就建设周期而言，新建车间和改造差不多。就投资而言，新建比原厂房改造增加投入1倍，但预期产出的效果也不同。因此，综合考虑，选择在原生产地址的预留地上新建口服固体制剂车间。当然，制药企业GMP改造资金的投入量和认证的项目要根据本企业实力及经营状况、生产剂型的需要等实际情况而定，不能盲目地追求大而全，以免造成不必要的浪费[2]。

2 项目实施的组织体系保证

由于GMP改造项目是一项系统性工程，涉及各个学科、各个专业领域，因此在项目建设前，必须建立一个完善的项目组织架构，明确项目负责人及项目组成员。项目负责人可以由企业的最高领导担任，直接调动公司的各种资源，有利于项目组织的统一指挥和管理，决策效率和项目效率会非常高。项目组成员应由公司工程部、设备部、质量部、生产部、物料部、采购部等各职能部门共同组成，履行各职能部门在该项目中的职责，或在这些职能部门中抽调优势力量参与项目，集中精力为项目负责。

3 项目设计环节客观有效的风险评估

质量源于设计，因此设计阶段极其重要，通过合理完善的设计，在后期的使用环节可以规避很多人为的差错。现在的制药企业，多产品共线生产的居多，因此在厂房改造设计中，采取什么措施，避免污染或交叉污染，则是必须要详细考虑的[3]。在项目设计初期，对厂房、设施设备进行共线生产评估，根据风险评估结果客观地知道哪些是存在风险的，哪些在厂房设计过程可以采取有效的措施来规避风险。风险评估的有效性对后续整个项目的实施及日后的质量管理起到决定性的指导作用。

4 合理的厂房设计及工艺布局

根据共线生产风险评估的结果，做好合理的布局及设计，从预防交叉污染及差错的目的出发，结合产品的工艺流程来进行设计。我公司口服固体制剂产品的生产工艺流程为：原辅料预处理湿法制粒湿整粒干燥干整粒混合压片（充填）（包衣）内包装外包装，从流程上来看，产尘量大的工序主要为原辅料预处理、制粒、压片（充填）、考虑到我们的实际生产过程，制粒区域和压片区域会同时生产不同的产品，对于这两个大的粉尘工序，我们对洁净区功能房间分区布局，设计时设置了两个独立的人流物流通道，即原辅料预处理、湿法制粒、湿整粒、干燥、混合归为颗粒区域，有人流通道及物流通道，而将压片、充填、包衣、内包装划分为另一个独立的区域，设置了独立的人流通道及物流通道。该设计较大程度地避免了因人员所带来的交叉污染风险。另外，各功能间的大小也应该根据产量进行合理布局。例如，中间贮存间极有可能在同一时间存放不同物料，且不同物料还会有不同状态，为了有效管理，防止物料的差错，中间贮存间面积要尽可能大，以便于有效地进行物理隔断，防止软隔断易出现的混淆[4]。

5 做好项目进度管理、充分预估项目资源

由于大部分的GMP新建或改造项目时间紧、任务重，涉及到设计、土建、招投标、采购、确认、验证等一系列工作，以上任何一个环节发生问题，会影响到整个项目的进度。因此，在项目计划上，必须根据项目最终完成时间来倒排计划，规划好哪些时间节点前必须完成哪些工作。制定充分详尽的进度表，管控好项目进度。

在实施过程中，我们要充分预估项目的内部资源及外部资源。 内部资源包括企业内充分的人员保证、资金保证等。外部资源包括供应商资源，由于国内绝大部分企业都在进行相关的改造，设施设备抢手，一些设备无法按时交货会严重影响到项目进度，因此在设备合同签订后，应安排专人对设备合同进行管理，制定详细的清单，列出各个设备合同交货期、快到交货期的，上门催促设备交付。

6 引入质量控制手段，保证项目实施质量

在项目实施初期，应制定充分完整的变更计划，详细评估变更引起的各个受影响的环节，根据评估结果制定工程、采购、验证等环节的变更风险控制措施及具体的行动计划，严格执行各项计划内容。各个环节的参与人员融入项目过程中，厂房设备使用部门（生产部）对厂房设备进行严格验收、质量管理人员全程参与项目实施过程，对每个环节进行严格的项目质量把关及计划跟踪，保证工程验收及项目实施的质量。

7 结语

1）新版GMP始终强调质量风险管理，因此硬件设计从开始就要引入质量风险管理，对设计上影响产品品质的要素进行风险分析和评估，以减少产品生产过程中混淆、污染及交叉污染的机会[5]。

2）新版GMP的新建或改造项目涉及多个学科及专业，因此在项目建设之初或建设过程中企业应适时引入相关专业背景的人才，并调动各类优势资源，以按时保质地完成各项工作任务。

3）加强项目实施过程中各部门人员，如设施设备使用人员、质量管理人员的项目参与度，从各个角度提出合理的建议，确保法规符合性及可操作性。

4）充分保证项目实施过程中的真实性，如果设定的方案没有达到预期的结果，应充分分析原因，反复验证试验，直至获得合格的验证结果或产品。

5）GMP的实施没有终点，只有起点，国内大部分制药企业通过这一轮GMP改造，其硬件设施均有大幅度提升，在此前提下，企业必须做好设施设备的日常维护，不断提升日常生产质量管理的水平，保证人民的用药安全。

参考文献

[1] 温莉娟. 新版GMP实施对药品生产企业厂房设计的影响[J]. 机电信息， 2013（17））： 11-15.

[2] 焦安英. GMP整体改造实践与探讨[J]. 医药工程设计杂志， 2004， 25（5）： 30-32.

药厂质量部工作计划篇（10）

避孕药具的购进、调入、供应、发放、调出、库存的统计，由医药一级站和各省、市、自治区医药公司为主，计划生育部门协助，每半年、年度按规定向国家计划生育委员会和中国医药公司报送一次。

经营管理费一律凭有收货单位（系计划生育部门）负责盖章和收货人签字的避孕药具实物收据结算。对于医药供应部门不按分配计划调拨的，计划生育部门不付经营管理费；计划生育部门不按时报送计划的，医药部门有权拒拨。

收购单位在调运时，要及时均衡地执行合同，对交通不便的边远地区要优先安排调运，可以适当多留些库存。收购单位要严格执行收购计划，变更计划时要报国家计划生育委员会和中国医药公司审批；调拨计划须经上一级主管部门同意；否则，可拒付收购款和经营管理费。

为了加强经济管理，满足广大育龄夫妇的需要，减少积压和浪费，扭转当前一部分人感到领取避孕药具不方便的问题。

避孕药具发放，应尽量减少流通环节，方便群众，做到有组织、有计划的发放，达到物尽其用，防止积压和浪费。医药部门调入的避孕药具，要本着先进先出的原则发放。

计划生育管理部门，应根据分配计划，进行调剂，县级计划生育部门根据分配计划，应按季向县医药供应部门提出分配计划，县医药部门按照县计划生育部门的分配计划，通过计划生育、卫生、商业、供销部门发放，县医药供应部门要负责存放和保管。有条件的地方也可由医药二级站直接将药具定期送到县计划生育部门，县以下由乡镇计划生育专职干部负责按登记的用药具人数，发送到村计划生育专职人员、妇联主任、乡村医生，再送到育龄夫妇手里。因各地情况不同，可根据当地实际情况变通办理。

城镇避孕药具零星发放，要本着方便群众，保证供应的原则来设置网点和安排好货源。医药门市部要建立专柜做好零星发放。但在门市部每次发给个人使用的数量不宜过多。