品质管理篇（1）

2、组织结构，包括组织架构、部门职责、岗位说明；

3、体系管理，包括标准化管理、程序流程、检验标准、闭环作业；

4、项目管理；

5、供应商质量管理；

6、品质控制，包括原辅材料控制、产线品质控制、出货品质控制；

7、生产现场管理；

8、成本控制；

9、客户投诉；

10、检测设备、仪器、工具的管理；

11、文件管理与统计控制；

12、相关部门协调管理；

13、部门目标与绩效考核，包括部门目标、绩效考核、教育培训、企业文化；

品质管理篇（2）

1产品召回与产品可追溯性概述

1.1产品召回简述

首先，来了解一下召回制度。它是针对已经流入市场的缺陷产品而建立的。所谓缺陷产品，是指因产品设计上的失误或生产线某环节上出现的错误而产生的，大批量危及消费者人身、财产安全或危害环境的产品。缺陷产品召回制度，最早出现在美国，目前实行召回制度的国家还有日本、韩国、加拿大、英国和澳大利亚等国。美国的召回制度最先应用于汽车，1966年制订的《国家交通与机动车安全法》中明确规定汽车制造商有义务召回缺陷汽车。此后，在多项产品安全和公共健康的立法中引入了缺陷产品召回制度，使其应用到可能对公众造成伤害的主要产品领域，特别是食品。召回制度在美国等国家的实践表明，召回制度是产品质量和消费者权益的有力保证，实施召回制度有利于提高生产商和销售商的产品质量意识，有利于企业关注技术改造和环保问题，有利于规范市场竞争秩序。

有鉴于此，我国去年就建立缺陷产品召回制度，并首先以缺陷汽车召回为试点。建立缺陷产品召回制度，是为了有效消除各类产品因系统性缺陷所带来的危及人身、财产安全的危险，要以缺陷汽车召回为试点，加快建立缺陷产品管理制度，切实维护公共安全、公共利益和社会经济秩序。并全面实施食品市场准入制度，要在成功实施米、面、油、酱油、醋老五类食品市场准入的基础上，推进肉制品等10类食品的市场准入，启动茶叶、糕点等第三批食品市场准入工作。

1.2产品召回的追溯

就前段时间的某公司的奶粉碘超标事件，对于广大消费者来说，更关心的是市面上的奶粉是否仍然是超标奶粉，或者说所有问题奶粉是否已经全部被收回；故而就引出了关于产品流向与缺陷产品范围确定的追溯问题。从这一系列的产品召回事件可以看到，一方面由于缺陷产品往往具有批量性的特点，因此，当这些产品投放到市场后，如不加以干预，其潜在的危害是巨大的，有可能对消费者的生命、财产安全或环境造成损害。例如，燃气灶存在缺陷可能会引发火灾，玩具过于坚硬或锋利可能会危害儿童身体，而轰动国内的三菱帕杰罗事件，即日本三菱帕杰罗V31、V33越野车因刹车制动管设计上的问题，致使车辆在正常行驶中制动突然失效的安全质量事故。更让人看到了产品如果存在缺陷，可能带来的巨大安全隐患。如果不及时采取措施，就会延误迅速在社会上消除隐患的时机，使损害进一步扩大。为了确保所有问题或者说是有缺陷的产品能在被发现后及时收回，这就需要提到产品的可追溯性了。

另一方面，对于企业来说也要看到产品召回是一个既费钱又费时的过程。如果没有良好的可追溯性保证，那些没有缺陷的产品也会被大量地召回并维修或替换，从而给企业造成重大损失。此外，在未来的几年中，相关法规和产品责任将使产品的可追溯性要求扩展到整个供应链。

召回数以百万件产品对于一个公司来说影响是非常巨大的，一次大的召回行动的成本非常巨大，同时也受到许多因素影响。有些成本是与召回行动直接相关的，如产品失效调查、给客户的召回通知、召回产品的运输、重新设计和维修成本及缺陷产品本身的价值等。有些成本与产品召回不直接相关，包括在召回期间由于负面的公众影响而造成销售损失等。另外随着召回的宣告，公司市值也可能随之下降，这通常反映在公司股市价格的走低上。产品召回至少会对公司利润造成严重影响。

为了实施充分而合算的召回，制造商必须有足够的原始数据，以判断某一产品制造过程中是使用了缺陷部件还是存在工艺问题。可追溯系统有两个目的：一是当发现制造相关缺陷(缺陷部件或工艺问题)时，通过识别特定编号，减少产品需要召回或返回的数量；二是通过提供缺陷产品在组装过程中所涉及的设备、部件、岗位、班次和操作工的相关报告，尽量防止产品返回。这一目的将帮助管理层调整制造工艺以保证产品在发货前检测到更多的缺陷。

2基于产品召回的可追溯性分析

产品可追溯性在ISO9000标准体系中是这样来定义：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所初场所的能力。当考虑的是硬件产品的时候，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源，加工过程的历史，产品交付后的分布和场所。

从以上定义我们可以看出，对于一个产品的可追溯性我们关心的是这三点，就是我们为什么要确保产品的可追溯性，这一点很重要，一旦我们失去或者在不明白这一目的的时候我们就会陷入为追溯而追溯了。

在成品下生产线后也会出现质量问题，如在配送途中出现的损坏、过期等等物流问题。因此了解产品产生质量问题的原因就能帮助我们了解寻找出所有可能出现问题的产品奠定了基础。

与此同时，也需要考虑到现实的具体情况，我们可以知道从产品召回的方面看产品可追溯性的目的是：在出现质量问题后，能够尽可能及时的将问题产品召回，并且需要保证企业的和我们的顾客利益的损失降到最低程度。所以对于基于产品召回的质量追溯需要充分考虑到它的时效性、广度、精度与深度。

3基于产品召回的产品可追溯的管理

首先，企业是怎么做到可追溯性呢？随着社会和企业不断的发展，以往简单的手工记录已经不能满足企业和市场的变化要求了。这时就需要建立一个质量追溯的信息系统，这样的信息系统能包括制造产品的原材料、零部件以及生产加工过程，以及产品交付等信息；这样的信息流最终保留下来即可作为产品的追溯源。而工艺计划和生产管理是可追溯性的基础，将这两大块连接起来，就可实现产品与装配元部件或产品流程工序的可追溯性。特别值得一提的是，一个可追溯性系统相当于一个工艺设计计划、物料管理、性能监控和质量管理以及后续的物流配送等等相关环节的组合，能够获取车间制造工艺的详细数据，并与计划好的制造工艺相比较，向用户提供差距的报告和警报。同时，它也能根据所给的工单提供生产工艺的详细历史数据。一个理想的可追溯性系统必备的元素包括识别、追踪和工艺的管理与确认，这些元素必须尽可能地自动运行，并在生产执行的过程中，把对当前生产工艺的任何影响减到最少。可追溯性信息也必须可从多种厂商环境中采集。

其次，企业在下生产计划时候会有不同的形式对该批产品进行批号管理，即设定一个批号，同样，这个批号将跟随着这批产品一直到出货，为了确保这一点的实现，企业会设计一些表单，如跟踪单、流转卡等，这些表单将跟随产品从工序开始一直到进仓，一般他们都会体现这些信息：批号，顾客、使用的原材料信息（批号）、各工序加工日期、班次信息等，在各工序加工的时候，按照规定又记录了各工艺参数，以及生产信息，这就为追溯产品加工过程提供了记录证据；通过全面的现场生产和质量管理形成完整的生产档案，这些生产档案成为质量分析和产品追溯的一手材料，查找到最小的召回范围，有效降低质量成本。不但如此，质量追溯系统的建立，不仅可以进行召回的业务处理，更获知了问题的根源，从而为预防和改进指明了方向。

最后，产品到了进仓的时候，仓库又将建立进仓产品的信息，以及发货信息，这样就能知道生产出的产品都发往何处；以上这些记录根据产品特性的重要性都需要在企业里进行不同年限的保存，直到法律时效的结束。当然对于不同企业的生产管理特点对追溯的不同程度的要求，从追溯成本上的考虑，以及计划与生产管理等系统的完善程度，可提供不同级别的可追溯性。它的最低要求也必须能够追踪产品的系谱信息，这意味着它必须能够识别哪一具体元件被贴装到哪个产品中，或者说是哪些原材料被用于哪些成品中。如此一来，元件既可以是一个独立、离散的元素。一旦发生产品回收，在识别缺陷元件时，可追溯性系统可通过序列号，找出使用了同批缺陷元件或原材料的其他产品的详细情况。

可追溯性的深度在于追踪工艺相关的数据，工艺相关的数据包含了在产品生产过程中发生的任何错误。从工艺角度找出缺陷的根本原因。此外，在计划与生产管理的制造工艺之间进行比较，可在出货前识别出不合格产品，以避免回收和产生不必要的费用。

利用每个产品的具体结构树信息，可追溯系统可以通过只召回那些用到缺陷部件或工艺制造的产品，来减少产品召回成本。当然为了建立完善的可追溯系统，也需要与企业的ERP、CRM等系统互联，建立一套完备的缺陷产品召回的追溯机制与系统，它可以使制造商更好地控制制造工艺的质量和表现，它降低了制造质量成本。其结果就是由于交付给客户的产品缺陷更少，客户的满意度提高，公司盈利增加。

我们有理由相信，在未来几年，不论是客户还是法规要求，都会使得基于产品召回的可追溯越来越重要。这一需求的原因之一就是对于公司来说，产品召回的成本花费非常巨大。为了实现可追溯的基本功能，必须建立起企业与整个供应链的联系。一个完整的可追溯系统一方面能减少产品召回成本，另一方面我们在建立这样一个系统的同时，也能尽可能地避免缺陷产品与产品召回事件的发生。

参考文献

品质管理篇（3）

工作目标：食品药品监管体制和工作机制更加完善；执法装备进一步改善；食品药品监管队伍素质进一步提高；全县食品、药品、医疗器械、保健食品生产经营秩序进一步规范；生产、销售假冒伪劣食品、药品、医疗器械违法违罪活动得到有效遏制食品药品安全事故大幅度减少人民群众饮食用药安全得到进一步保障

工作任务：

1、加强药品法律、法规宣传教育搞好3.15、9.15、12.1“药品法律法规宣传日”活动积极协助市局搞好专业培训和教育工作进一步增强人民群众药品、医疗器械法律意识和法制观念确保涉药单位和从业人员知法、懂法、守法营造依法治药良好经济氛围

2、进一步提高食品安全综合监督能力全面推进食品放心工程完善食品安全综合监督体制、机制建立食品安全信息体系、信用体系、评价体系、应急救援体系继续开展保健食品、化妆品安全状况调查摸底和保健食品专项整治围绕春节、中秋、国庆等节假日积极牵头组织开展食品安全联合执法行动进一步加大源头治理突出对重点环节、重点区域、重点品种和重点对象整治加大对农村食品专项整治制定有关指导性意见探索农村食品安全监管模式

3、加强农村药品“两网”建设搞好农村药品定点配送工作每季度对涉药单位购药情况进行一次督查及时向农村药品两网建设领导小组反馈情况规范好药品购销渠道建立起具有活力药品供应系统继续抓好医疗机构和药店“规范药房”建设鼓励在农村开设药品零售企业简化审批手续完善服务体系争取在农村增设10家以上药品零售企业扩大药店幅射面确保农民群众购药方便、快捷发挥好“四员”在监督中作用规范农村涉药机构药品经营使用行为

4、加强药品监管力度加强药品打假治劣力度组织开展农村医疗机构特殊药品、疫苗、一次性医疗器械、专科“特效药品”专项检查加强药品监管技术支撑认真做好药品抽检、药品快速检验工作发挥药品不良反应监测机制作用强化药品、医疗器械不良事件ADR监测、报告工作实行责任目标管理确保对所有涉药涉械单位监督检查覆盖面达100%

5、认真开展GSP认证工作严格按GSP认证要求抓好药品分类管理加强企业质量管理和药品检验人员培训完善企业与经营单位设施与设备规范药品陈列与储存、经营与管理组织完成好新开办药品零售企业GSP认证工作对已通过认证企业进行一次督查防止通过认证企业则产生一劳永逸思想放松管理背离GSP认证宗旨

6、认真落实行政执法目标管理责任制全面实行两错责任追究制度切实做好依法行政工作全年力争做到办案合格率100%被复议案件维持率100%行政诉讼案件胜诉率100%行政赔偿案中无承担赔偿责任加强制度建设和效能监察落实责任追究提高机关管理水平工作效能降低行政成本

品质管理篇（4）

2.药品质量管理理念的现状

在药品GMP实施20年的今天，部分药企理念仍处在“检验论”阶段；更多的企业能够自觉实施药品GMP，仍处在“生产论”；很少“设计论”；提升到“风险论”的企业更是少的可怜。如果企业提高风险意识，“博雅”，“完达山”事件或许就不会发生；齐二药，华联，佰易事件就可能避免。介于每种理念都存在局限性，药品质量管理理念在继承原有理念的基础上进行了发展。“设计论”虽然不仅局限于药品研发，但是侧重点还是在于药品研发设计；而“风险论”就是药品质量风险管理，贯穿了药品生命周期的每一个阶段，目标是在形成药品质量管理的整个过程都要实现风险管理，因而，其更接近药品质量控制的核心，更能保证药品质量。我国的药品质量管理理念与发达国家相比，形势不容乐观，还需要做出更多努力，任务艰巨。

3.药品质量管理体系还有待健全

比如新版《中国药典》的颁布实施，企业是按照注册标准执行还是按照药典执行，要求不清楚，要靠企业自己去判断决定，不好把握。再者，从《药品管理法》可以看出，只有国务院药品监督管理部门的药典委员会以及省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门有权利制定药品质量标准，可是新药的质量标准还有一些补充说明申请的标准，通常是由申报单位自编自制，然后交付药品评审中心、国家局进行审查和批准。药品质量管理标准只有国家药品标准和炮制规范，但是在具体执行过程中却并非如此。进一步健全药品质量管理体系还是需要相关管理部门发挥作用，使药品生产企业积极提升质量管理的理念并建立更有保障的质量管理体系。

3.1药品质量管理相关法律法规需要进一步完善

药品管理的相关法律法规需在现有的基础上进一步完善。美国欧盟等国家和地区对药品生产企业在风险管理方面的法律法规的要求已经比较完善，我国在2010年版GMP第二章第四节中，虽单独提出了质量风险管理的理念，《药品召回管理办法》中也有融入这个理念，但是之前的法律法规还没有将此方面考虑在内。建议在修订其他相关法规的同时考虑更先进的理念。国家管理部门需要使用法律的手段加强药品生产企业提升药品质量管理的积极主动性。

3.2药品质量管理人员的能力要更上一层楼

2010年版GMP提出：“与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。”由此可见，加强药品质量管理的队伍建设，对改善药品质量管理的现状也起到了作用。作为药品监管的执行者，不能缺少专业知识，不能只凭感觉解决问题，要依靠扎实的专业理论知识和实践经验。药品质量管理人员在加强专业知识的同时还要树立法律意识。

3.3有待建立更加严格的药品分类标准

进一步规范药品的分类，也是加强药品质量管理的途径之一。药品分类的混乱给药品质量关管理工作平添出很多的困扰。国家药事管理部门规定，药品名称应该遵循“一药一名一方”的基本原则，但实际情况却并非如此。某些药品在省级甚至部级标准中都存在同名异方，同方异名的问题。比如板蓝根冲剂，1995年版的《中国药典》已经收载，但一些省份仍然用“某某省方”。这就使不同处方的板蓝根同时在药品市场上流通。为了使减少药品管理过程中的问题，制定有效严格的药品分类体系，也显得尤其重要。

品质管理篇（5）

对食品行业来说，只有制定了完善的企业质量管理体系，以强有力的措施确保各项规范的有效运行，最大程度地实现质量管理体系中的各项指标，生产出合格的各种产品，经严格检验以后再投放市场，才能维持企业自身的持续健康发展，也只有这样才能为顾客提供合格、满意的各种产品。从当前的情况看，HACCP体系认证在食品生产企业中也得到了普遍实施，但是企业的质量管理水平还不是很理想，质量管理体系的运行效果还不是很明显，不能够结合自身企业的特点对管理体系进行改进，质量管理体系保持在刚成立时的管理状况，这大大制约了企业的发展。面对当前的严峻形势，我国的食品企业必须结合自身实际，努力搞好质量管理体系的持续改进，不断提高质量管理水平。为此，我们应该从以下几个方面着手，加强食品质量的管理。

一、要加强各个管理体系之间的融合

各管理体系之间的融合是质量管理体系持续改进的关键，我们应该高度重视，并下工夫做好。一个食品企业，要想进入市场，按照《食品安全法》的有关规定，需要满足食品安全准入制度，符合食品出口企业卫生备案制度等一系列的要求，与此同时，要建立ISO9000质量管理体系、卫生质量体系、HACCP体系等。但是我们发现，在实际操作过程中，这些管理体系之间是相互独立的，没有把它们互不衔接起来，程序文件不能相互引用，造成管理成本的增加。

我们在食品加工企业中建立和运行这些管理体系，目的是保障企业生产的产品是合格的，符合安全卫生的标准。食品的安全卫生是食品质量的重要方面，但是合格单产品还要在数量上、产品规格上、产品的外包装等方面满足一定的标准，我们加强各管理体系的融合，就是要在节约管理成本的前提下，让产品的各个方面都达到要求。同时，管理体系的融合、管理手段上的衔接，不仅可以形成方便适用、控制有效、满足多个标准的程序文件，而且使操作人员能够更方便地使用各种质量记录，以便达到个管理体系的高度融合。

二、要有效控制原、辅料

食品生产企业有效控制原辅料是质量管理体系持续改进的重要环节，这些原料是否安全，质量如何基本上也就决定了所生产产品的质量，没有原辅料的安全卫生，就不可能生产出安全卫生的、符合质量体系管理要求的产品。大多数食品加工企业的质量管理体系，虽然突出了原料的控制，但是，在对辅料的控制方面往往重视程度不够，在建立有HACCP体系的企业中，虽将原、辅料的验收作为关键控制点来控制，但与供方评价等控制措施联系又不紧密，造成原、辅料的控制有效性不强。我们应该从以下几个方面加强对原、辅料的控制：

1、建立产品可追溯性体系，为产品能够从成品追溯到原、辅料提供必要的依据；

2、全面做好原辅料供货方的评价，我们说的全面评价，就是要对供货方的法律意识，主要是与提品相关的法律法规的认识和他们遵纪守法的情况，同时，还要详细考察他们的生产情况，深入了解他们的生产水品、技术手段、供货保障能力，除此以外，社会上对供方的评价也可作为我们选择供货方的参考，重点查看产品符合国家标准，生产者是注册厂，养殖场有备案记录和凭证等；

3、在产品采购产品方面，应该制定严格的检验和验证制度，规定原、辅料质量控制的标准，重点做好农残、药残的化验和控制，把影响消费者健康的危害控制在安全的范围之内；

4、原辅料采购回来以后，要妥善保存，根据产品特性控制好温度和湿度，并采用合适的材料进行包装，避免发生变质或者受到污染。

三、加强员工卫生知识培训力度

员工的卫生知识会直接影响到所生产产品的质量，做好员工卫生知识培训是质量管理体系持续改进的保障措施，因此，我们应该在生产前和生产过程中，下大工夫做好员工的卫生知识培训工作，在员工卫生知识普遍提高的情况下，让他们自觉地参与到食品安全管理当中。更加重视食品加工过程中卫生控制要求的培训，强调个人卫生习惯和企业卫生管理制度的落实，使员工的行为及各方面的指标达到《食品卫生法》中的相关规定。只有这样，才能保障视频在生产过程中，各项标准达到要求，才能使所生产的产品是合格的、高质量的。

四、注重生产设备的养护和更新

生产设备是生产企业赖以生存的重要硬件，是产品的紧密接触者，生产设备的质量和运行状况对所生产的产品有着重要的影响，加强硬件设施的维护，对设备进行及时的保养和更新，涉及到质量管理体系的持续改进。我们食品生产企业不仅要在建厂的时候选好厂址、做好厂区内规划，采购符合生产要求的各种设备，而且要在生产过程中，及时地养护和维修设备，根据生产需要调整各硬件之间的布局，使之更有利于生产，在综合官方要求、顾客需要、生产需要等多方面因素的基础上，把各个硬件调整到最佳状态，满足实际需求。坚持不断完善卫生标准操作程序，对设备的合理布局、供排水设施、加工设备等硬件设施要有专人负责。

五、严格做好企业内部审核管理

有效的内审和管理评审是质量管理体系持续改进的捷径，我们一定要认真搞好，保证其实效性，不能把“内审”作为一种形式，被动地完成，要通过“内审”活动提高产品质量体系运行的有效性，同时寻求改进企业生产水平的机会。在内审这个方面，要最高管理者主持、组织质量管理体系评审，按照质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。因此，内审和管理评审对于质量体系持续改进有着举足轻重的作用。食品生产企业的产品是关系消费者使用安全的特殊产品，提高企业质量管理水平、使企业的质量管理体系持续有效地改进是不断满足顾客需要的一种能力，而这种有效的改进是建立在其产品安全、卫生基础之上的，企业管理者对上述问题的关注将会有助于提高企业质量管理体系持续改进的能力。

六、结束语

随着人们生活水平的提高和健康意识的不断增强，人们越来越重视食品的安全问题，作为生产企业，为客户提供合格、安全的食品是企业赖以生存和发展的根本所在，因此，食品生产企业在确保食品安全方面有着非常重要的责任。我们必须从管理体系、人员素质、硬件设施等诸方面进行严格控制，才能确保食品的安全，才能避免因为食品安全问题引发的恶性时间的发生。

参考文献

品质管理篇（6）

1.缺乏完善的生产质量管理制度

在我国的一些医药企业中，还没有建立起完善的药品生产质量管理制度，一些药品生产质量管理措施也不够严格，并且存在一些漏洞。例如，在生产环节中对于工作人员的操作流程规定不严格，并且对于各个环节中操作人员的责任也不够明确，这些都是药品生产质量管理制度不完善的体现。对于药品生产来说，缺乏完善的生产质量管理制度便给药品生产造成了一定的质量风险，药品的生产对于设备、人员操作和制备环境等有着严格的要求，一旦出现管理疏忽，就可能造成严重的药品质量问题。

2.工作人员缺乏质量意识

在药品生产中，很多工作人员非是制药相关专业的人才，也缺乏严格的生产培训，这就使得一些工作人员在药品生产中缺乏质量意识，对于自己的操作缺乏严格的要求。例如，工作人员的个人卫生保护方面，在药品生产中对很多工作人员的要求都是非常严格的，要求工作人员不能携带任何菌体，如果工作人员没有较强的质量意识，就可能无法做好个人保护工作，从而给药品的制备环境带来一些风险。同时，一些工作人员在操作的过程中执行操作流程，这也是工作人员质量意识不高的体现。

3.GMP应用不完善

GMP即药品生产质量管理规范是保障药品生产质量的一个重要质量管理标准，也是目前国内制药企业所主要实行的药品生产质量管理标准。然而在我国的一些制药企业中，对于GMP的应用措施只是停留在表面。而且在GMP应用的监督方面也存在一定的缺陷，而且随着新版GMP的推广应用，这种监督不力的问题在GMP准则细化方面造成了很大的不利影响。

二、药品生产质量管理中问题的解决对策

1.建立完善的生产质量管理制度

作为制药企业，应当树立起正确的药品生产质量管理意识，提高对于药品质量的重视，加大在药品生产中的质量管理力度，以更加严格的药品生产治理管理措施保障药品的质量安全。建立起完善的药品生产质量管理制度，在质量管理制度中应当明确各个生产环节工作人员的责任，制定严格的工作人员操作流程，并且监督工作人员的操作。加大药品质量的控制，采取严格的药品检验制度，在每个批次的药品生产中都要抽取部分药品进行质量安全检验，对于出现质量问题的药品批次一定按照标准执行规定，绝不能让存在质量问题的药品注入市场。

2.提高工作人员的质量意识

制药企业应当对工作人员进行相关的培训，提高工作人员的质量安全意识，应当使工作人员认识到，药品质量安全问题对于药品生产企业和企业发展是非常重要的，一旦由于工作的疏忽造成药品质量问题，可能给企业带来无法挽回的损失，同时还会危害生命的健康安全。在药品生产中，工作人员应当对自己严格要求，严格按照操作流程规定进行生产操作，注重个人细菌防护问题，对于一些药品制备要求无菌的环境生产环节，相关工作人员要按照规定做好防护工作。另一方面，工作人员在药品生产环节中，应当是把质量安全意识贯穿于整个药品生产操作环节的，并且以高度负责的态度去工作，认识到自己工作的重要性。

3.开展好GMP应用工作

制药企业应当认真落实新版GMP实施工作，自觉肩负起制药企业在保障药品质量安全方面的责任，做好新版GMP关于生产环节规定细化的工作，同时建立起完善的机制，保障新版GMP的实施。这也要求制药企业的质量管理部门提高对于GMP的认识，特别是对于新版GMP质量管理核心内涵的认识，针对一些特殊的药品制备，应当采取更加严格的质量管理标准。也就是说，企业可以对GMP进行相应的改变，但是执行标准应当高于GMP，以更加严格的生产质量管理标准来保障药品生产的质量安全。

品质管理篇（7）

1 加强培训

是质量管理的保证药品生产的质量管理，是以人为本的管理。药品质量的提高离不开全体员工素质的整体提高，而员工素质的提高，最根本的方法就是培训。

(1) 要有一个更全面、更有效的岗位培训目标。不只培训现场操作工怎样做，还要知道为什么要这样做;

(2) 要有一个强而有效的教育培训计划，使员工能够跟得上软件、硬件的变化，使员工了解企业的发展，产品的优势，理解本企业管理模式的含义;

(3)要在培训中建立起一种团队协作的精神，创造出一个敢于负责、积极向上的集体氛围;

(4)培训要经常化、制度化。只有这样，才能充分发挥人的积极性、创造性，才能达到使员工自觉产生质量意识，并将质量同整个企业的发展，同个人职业道德、职业生涯联系起来，使质量意识真正深人到每个员工内心深处，将产品质量的提高与自身素质的提高结合起来，才能从根本上解决质量问题。

2 质量管理，职责明确

不断强化质量管理，通过规范管理制度、完善文件管理体系以及明确各级部门和岗位职责等手段，实现了质量管理对企业生产过程各个环节的全渗透，产品质量得到了切实的保障。管理制度和文件严格按照GMP要求，管理文件涵盖药品采购、生产、销售全过程，包括.原辅料、包装材料等物料管理及供应商管理：工艺用水系统管理；空气净化系统管理；生产过程质量控制点管理；计量管理；仓储管理；验证管理：偏差管理：变更管理 质量标准和检验操作规程管理；产品放行管理；药品不良反应管理；投诉及产品退回收回管理：根据岗位制定了相应的质量职责，明确了各级人员的责任和义务。

3 质量制度，严格执行

在质量管理制度执行方面，企业推行《内部顾客满意制度》，明确各个部门的职责；质量部负责各项质量管理制度的制定，并督促各部门的实施；管理部定期对各车间、部室的质量管理制度实施情况进行跟踪检查；人力资源部会同各级职能部门对检查结果进行考核，贯彻执行绩效管理和绩效考核，并在员工的收入和年终考评中予以体现，确保了各项管理制度的贯彻实施。

4 质量方针，层层推进

品质管理篇（8）

1.2企业缺乏配备所需要的资源，没有实施风险管理培训企业在进行药品生产时，应该配备充足的设备、设施以及人员，同时在厂房面积方面也要满足要求。企业生产的最终目的就是利益最大化，但是，在基本资源投入方面也没有给予重视，导致生产过程中经常会出现很多的问题。企业在生产过程中使用没有资质或者是没有经过严格培训的质量风险管理人员，对药品的生产将会没有任何的意义。在质量检测方面，操作人员要按照规程正确操作，对员工的理念也要进行培训，没有严格的培训，员工对风险管理的分析工具就不能理解，导致企业管理中不能很好的规避风险。

1.3企业没有进行合理的风险管理药品的质量风险管理在药品生产的全过程都要进行体现，在研发、生产、流通、供应以及使用的各个环节。做好药品质量风险管理，需要企业在每个程序中都要做到非常合理。企业在发展过程中对可能存在的风险进行判断一直都是依赖某个管理人员的个人经验，导致无法对风险进行正确的预判，使企业承担巨大的风险。

2药品质量风险管理的方向

2.1完善基础设施的建设企业在发展过程中要加大基础设施的投入，对所需的资源要不断的完善。药品生产企业在生产环境方面要做到非常的整洁，对厂区的地面、路面以及运输工具等也要做到非常的干净，避免对药品生产进行污染。对厂房还要进行适当的维护，必须按照详细的书面操作规程来进行，对厂房也要进行清洁和消毒。质量控制实验室要和生产区分开，避免出现混淆和交叉污染的现象。对生物样品和放射性特殊物品进行实验的时候要做到符合国家相关要求，对设备使用的敏感度也要进行控制，避免受到静电、震动、潮湿或者其他外界因素的干扰。最后，对设备要进行定期的清洁，避免设备成为影响药品质量的污染源。

2.2企业要加强风险意识，做好风险评估质量风险管理是一项系统的工作，对风险的判断要在科学的基础上，同时，对质量风险产生的经验教训要进行归纳、分析，对企业管理人员以及员工的质量风险意识也要进行提高，为企业可能遇到的风险进行评估，包括危害的识别、对危害可能产生的相关风险进行分析和评价。对信息进行识别时，对产生风险的根源也要进行查找，做好质量风险前瞻管理。

2.3建立合理的管理机构，加强对员工的培训企业可以建立独立的质量管理部门，对质量控制以及质量保证的职能进行履行，质量管理部门对质量相关活动要进行参与，对相关的文件也要进行审核。对各个部门以及各个岗位的职责也要进行规定，按照相关的程序分配到具体的某个人。企业对相关的管理人员的职责也要进行明确，同时，避免出现管理人员不负责任的问题。制定相应的操作规程，对质量授权的独立职责进行履行，避免受到其他人员的影响。药品生产的质量要由专门的人员进行负责，并且对日常管理工作也要进行重视。为了能够将企业质量管理的目标进行实现，企业负责人要提供必要的资源，同时，制定合理的计划，保证质量管理部门履行自己的职责。生产管理负责人在专业素质方面要达到要求，同时，要受过生产产品相关的专业知识培训。企业在对人员的职责明确之后，也要进行人员的培训工作，在培训时不能出现盲目培训的情况，要和岗位的要求相适应。为了能够更好的保证药品的质量，对相关的法规也要进行了解，保证培训的效果能够实现。

品质管理篇（9）

第二条本法所称农产品，是指来源于农业的初级产品，即在农业活动中获得的植物、动物、微生物及其产品。

本法所称农产品质量安全，是指农产品质量符合保障人的健康、安全的要求。

第三条县级以上人民政府农业行政主管部门负责农产品质量安全的监督管理工作；县级以上人民政府有关部门按照职责分工，负责农产品质量安全的有关工作。

第四条县级以上人民政府应当将农产品质量安全管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划，并安排农产品质量安全经费，用于开展农产品质量安全工作。

第五条县级以上地方人民政府统一领导、协调本行政区域内的农产品质量安全工作，并采取措施，建立健全农产品质量安全服务体系，提高农产品质量安全水平。

第六条国务院农业行政主管部门应当设立由有关方面专家组成的农产品质量安全风险评估专家委员会，对可能影响农产品质量安全的潜在危害进行风险分析和评估。

国务院农业行政主管部门应当根据农产品质量安全风险评估结果采取相应的管理措施，并将农产品质量安全风险评估结果及时通报国务院有关部门。

第七条国务院农业行政主管部门和省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门应当按照职责权限，有关农产品质量安全状况信息。

第八条国家引导、推广农产品标准化生产，鼓励和支持生产优质农产品，禁止生产、销售不符合国家规定的农产品质量安全标准的农产品。

第九条国家支持农产品质量安全科学技术研究，推行科学的质量安全管理方法，推广先进安全的生产技术。

第十条各级人民政府及有关部门应当加强农产品质量安全知识的宣传，提高公众的农产品质量安全意识，引导农产品生产者、销售者加强质量安全管理，保障农产品消费安全。

第二章农产品质量安全标准

第十一条国家建立健全农产品质量安全标准体系。农产品质量安全标准是强制性的技术规范。

农产品质量安全标准的制定和，依照有关法律、行政法规的规定执行。

第十二条制定农产品质量安全标准应当充分考虑农产品质量安全风险评估结果，并听取农产品生产者、销售者和消费者的意见，保障消费安全。

第十三条农产品质量安全标准应当根据科学技术发展水平以及农产品质量安全的需要，及时修订。

第十四条农产品质量安全标准由农业行政主管部门商有关部门组织实施。

第三章农产品产地

第十五条县级以上地方人民政府农业行政主管部门按照保障农产品质量安全的要求，根据农产品品种特性和生产区域大气、土壤、水体中有毒有害物质状况等因素，认为不适宜特定农产品生产的，提出禁止生产的区域，报本级人民政府批准后公布。具体办法由国务院农业行政主管部门商国务院环境保护行政主管部门制定。

农产品禁止生产区域的调整，依照前款规定的程序办理。

第十六条县级以上人民政府应当采取措施，加强农产品基地建设，改善农产品的生产条件。

县级以上人民政府农业行政主管部门应当采取措施，推进保障农产品质量安全的标准化生产综合示范区、示范农场、养殖小区和无规定动植物疫病区的建设。

第十七条禁止在有毒有害物质超过规定标准的区域生产、捕捞、采集食用农产品和建立农产品生产基地。

第十八条禁止违反法律、法规的规定向农产品产地排放或者倾倒废水、废气、固体废物或者其他有毒有害物质。

农业生产用水和用作肥料的固体废物，应当符合国家规定的标准。

第十九条农产品生产者应当合理使用化肥、农药、兽药、农用薄膜等化工产品，防止对农产品产地造成污染。

第四章农产品生产

第二十条国务院农业行政主管部门和省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门应当制定保障农产品质量安全的生产技术要求和操作规程。县级以上人民政府农业行政主管部门应当加强对农产品生产的指导。

第二十一条对可能影响农产品质量安全的农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料、兽医器械，依照有关法律、行政法规的规定实行许可制度。

国务院农业行政主管部门和省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门应当定期对可能危及农产品质量安全的农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料等农业投入品进行监督抽查，并公布抽查结果。

第二十二条县级以上人民政府农业行政主管部门应当加强对农业投入品使用的管理和指导，建立健全农业投入品的安全使用制度。

第二十三条农业科研教育机构和农业技术推广机构应当加强对农产品生产者质量安全知识和技能的培训。

第二十四条农产品生产企业和农民专业合作经济组织应当建立农产品生产记录，如实记载下列事项：

（一）使用农业投入品的名称、来源、用法、用量和使用、停用的日期；

（二）动物疫病、植物病虫草害的发生和防治情况；

（三）收获、屠宰或者捕捞的日期。

农产品生产记录应当保存二年。禁止伪造农产品生产记录。

国家鼓励其他农产品生产者建立农产品生产记录。

第二十五条农产品生产者应当按照法律、行政法规和国务院农业行政主管部门的规定，合理使用农业投入品，严格执行农业投入品使用安全间隔期或者休药期的规定，防止危及农产品质量安全。

禁止在农产品生产过程中使用国家明令禁止使用的农业投入品。

第二十六条农产品生产企业和农民专业合作经济组织，应当自行或者委托检测机构对农产品质量安全状况进行检测；经检测不符合农产品质量安全标准的农产品，不得销售。

第二十七条农民专业合作经济组织和农产品行业协会对其成员应当及时提供生产技术服务，建立农产品质量安全管理制度，健全农产品质量安全控制体系，加强自律管理。

第五章农产品包装和标识

第二十八条农产品生产企业、农民专业合作经济组织以及从事农产品收购的单位或者个人销售的农产品，按照规定应当包装或者附加标识的，须经包装或者附加标识后方可销售。包装物或者标识上应当按照规定标明产品的品名、产地、生产者、生产日期、保质期、产品质量等级等内容；使用添加剂的，还应当按照规定标明添加剂的名称。具体办法由国务院农业行政主管部门制定。

第二十九条农产品在包装、保鲜、贮存、运输中所使用的保鲜剂、防腐剂、添加剂等材料，应当符合国家有关强制性的技术规范。

第三十条属于农业转基因生物的农产品，应当按照农业转基因生物安全管理的有关规定进行标识。

第三十一条依法需要实施检疫的动植物及其产品，应当附具检疫合格标志、检疫合格证明。

第三十二条销售的农产品必须符合农产品质量安全标准，生产者可以申请使用无公害农产品标志。农产品质量符合国家规定的有关优质农产品标准的，生产者可以申请使用相应的农产品质量标志。

禁止冒用前款规定的农产品质量标志。

第六章监督检查

第三十三条有下列情形之一的农产品，不得销售：

（一）含有国家禁止使用的农药、兽药或者其他化学物质的；

（二）农药、兽药等化学物质残留或者含有的重金属等有毒有害物质不符合农产品质量安全标准的；

（三）含有的致病性寄生虫、微生物或者生物毒素不符合农产品质量安全标准的；

（四）使用的保鲜剂、防腐剂、添加剂等材料不符合国家有关强制性的技术规范的；

（五）其他不符合农产品质量安全标准的。

第三十四条国家建立农产品质量安全监测制度。县级以上人民政府农业行政主管部门应当按照保障农产品质量安全的要求，制定并组织实施农产品质量安全监测计划，对生产中或者市场上销售的农产品进行监督抽查。监督抽查结果由国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门按照权限予以公布。

监督抽查检测应当委托符合本法第三十五条规定条件的农产品质量安全检测机构进行，不得向被抽查人收取费用，抽取的样品不得超过国务院农业行政主管部门规定的数量。上级农业行政主管部门监督抽查的农产品，下级农业行政主管部门不得另行重复抽查。

第三十五条农产品质量安全检测应当充分利用现有的符合条件的检测机构。

从事农产品质量安全检测的机构，必须具备相应的检测条件和能力，由省级以上人民政府农业行政主管部门或者其授权的部门考核合格。具体办法由国务院农业行政主管部门制定。

农产品质量安全检测机构应当依法经计量认证合格。

第三十六条农产品生产者、销售者对监督抽查检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起五日内，向组织实施农产品质量安全监督抽查的农业行政主管部门或者其上级农业行政主管部门申请复检。

采用国务院农业行政主管部门会同有关部门认定的快速检测方法进行农产品质量安全监督抽查检测，被抽查人对检测结果有异议的，可以自收到检测结果时起四小时内申请复检。复检不得采用快速检测方法。

因检测结果错误给当事人造成损害的，依法承担赔偿责任。

第三十七条农产品批发市场应当设立或者委托农产品质量安全检测机构，对进场销售的农产品质量安全状况进行抽查检测；发现不符合农产品质量安全标准的，应当要求销售者立即停止销售，并向农业行政主管部门报告。

农产品销售企业对其销售的农产品，应当建立健全进货检查验收制度；经查验不符合农产品质量安全标准的，不得销售。

第三十八条国家鼓励单位和个人对农产品质量安全进行社会监督。任何单位和个人都有权对违反本法的行为进行检举、揭发和控告。有关部门收到相关的检举、揭发和控告后，应当及时处理。

第三十九条县级以上人民政府农业行政主管部门在农产品质量安全监督检查中，可以对生产、销售的农产品进行现场检查，调查了解农产品质量安全的有关情况，查阅、复制与农产品质量安全有关的记录和其他资料；对经检测不符合农产品质量安全标准的农产品，有权查封、扣押。

第四十条发生农产品质量安全事故时，有关单位和个人应当采取控制措施，及时向所在地乡级人民政府和县级人民政府农业行政主管部门报告；收到报告的机关应当及时处理并报上一级人民政府和有关部门。发生重大农产品质量安全事故时，农业行政主管部门应当及时通报同级食品药品监督管理部门。

第四十一条县级以上人民政府农业行政主管部门在农产品质量安全监督管理中，发现有本法第三十三条所列情形之一的农产品，应当按照农产品质量安全责任追究制度的要求，查明责任人，依法予以处理或者提出处理建议。

第四十二条进口的农产品必须按照国家规定的农产品质量安全标准进行检验；尚未制定有关农产品质量安全标准的，应当依法及时制定，未制定之前，可以参照国家有关部门指定的国外有关标准进行检验。

第七章法律责任

第四十三条农产品质量安全监督管理人员不依法履行监督职责，或者的，依法给予行政处分。

第四十四条农产品质量安全检测机构伪造检测结果的，责令改正，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，撤销其检测资格；造成损害的，依法承担赔偿责任。

农产品质量安全检测机构出具检测结果不实，造成损害的，依法承担赔偿责任；造成重大损害的，并撤销其检测资格。

第四十五条违反法律、法规规定，向农产品产地排放或者倾倒废水、废气、固体废物或者其他有毒有害物质的，依照有关环境保护法律、法规的规定处罚；造成损害的，依法承担赔偿责任。

第四十六条使用农业投入品违反法律、行政法规和国务院农业行政主管部门的规定的，依照有关法律、行政法规的规定处罚。

第四十七条农产品生产企业、农民专业合作经济组织未建立或者未按照规定保存农产品生产记录的，或者伪造农产品生产记录的，责令限期改正；逾期不改正的，可以处二千元以下罚款。

第四十八条违反本法第二十八条规定，销售的农产品未按照规定进行包装、标识的，责令限期改正；逾期不改正的，可以处二千元以下罚款。

第四十九条有本法第三十三条第四项规定情形，使用的保鲜剂、防腐剂、添加剂等材料不符合国家有关强制性的技术规范的，责令停止销售，对被污染的农产品进行无害化处理，对不能进行无害化处理的予以监督销毁；没收违法所得，并处二千元以上二万元以下罚款。

第五十条农产品生产企业、农民专业合作经济组织销售的农产品有本法第三十三条第一项至第三项或者第五项所列情形之一的，责令停止销售，追回已经销售的农产品，对违法销售的农产品进行无害化处理或者予以监督销毁；没收违法所得，并处二千元以上二万元以下罚款。

农产品销售企业销售的农产品有前款所列情形的，依照前款规定处理、处罚。

农产品批发市场中销售的农产品有第一款所列情形的，对违法销售的农产品依照第一款规定处理，对农产品销售者依照第一款规定处罚。

农产品批发市场违反本法第三十七条第一款规定的，责令改正，处二千元以上二万元以下罚款。

第五十一条违反本法第三十二条规定，冒用农产品质量标志的，责令改正，没收违法所得，并处二千元以上二万元以下罚款。

第五十二条本法第四十四条、第四十七条至第四十九条、第五十条第一款、第四款和第五十一条规定的处理、处罚，由县级以上人民政府农业行政主管部门决定；第五十条第二款、第三款规定的处理、处罚，由工商行政管理部门决定。

法律对行政处罚及处罚机关有其他规定的，从其规定。但是，对同一违法行为不得重复处罚。

第五十三条违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十四条生产、销售本法第三十三条所列农产品，给消费者造成损害的，依法承担赔偿责任。

农产品批发市场中销售的农产品有前款规定情形的，消费者可以向农产品批发市场要求赔偿；属于生产者、销售者责任的，农产品批发市场有权追偿。消费者也可以直接向农产品生产者、销售者要求赔偿。

品质管理篇（10）

认真贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的总体要求，以服务经济、促进发展为中心，以确保人民生命财产安全为出发点，以整顿和规范市场经济秩序、提高产品质量为主线，以振兴区域经济、建设和谐*为目标，按照“政府引导、部门协作、企业为主、社会参与”的原则，把质量兴区工作与经济强区、科教兴区、依法治区相结合，大力实施名牌战略，开创质量兴区、诚信*的新局面，促进我区经济和社会实现又好又快发展。

二、总体目标

通过开展质量兴区各项活动，用三年的时间，使我区管理质量、服务质量、工程质量和环境质量总体水平有较大提高，假冒伪劣商品得到有效遏制，人民群众的人身健康和生命财产安全得到切实保障，全区质量总体水平能够适应国际经济竞争的要求。

（一）管理质量

1、标准化工作：主要工业产品50%以上采用国际标准或国外先进标准组织生产；加大对无标生产的监管力度，确保辖区产品标准覆盖率达到96%以上。并建立标准备案管理网络，实行动态管理，积极推行服务标准化。

2、计量工作：重点工业企业要建立起比较完善的计量保证体系，其他企业要配备满足生产合格产品需要的计量检测设备。加强工业能源计量管理，开展节能降耗，确保“十一五”末单位GDP能耗下降20%；10家企业通过完善计量检测体系确认，列入强制检定目录的在用计量器具检定率达到98%以上，新建、改造的集贸市场计量器具实现统一配置、统一管理。

3、质量工作：全区重点企业的主导产品质量达到或超过同行业先进水平，积极推行产品质量认证与质量管理体系认证。工业产品生产许可证获证率95%以上，食品生产许可证获证率达到98%；强制性产品认证获证率达到100%，并建立企业质量监管档案。

4、监督检查：辖区市场商品抽检合格率达到90%以上，食品监督抽查合格率达到95%以上。重点产品可比性跟踪监督抽查合格率达到95％以上，监督抽查不合格产品生产企业整改率达到100%。

5、特设安监：杜绝特种设备设计、制造、安装、使用、检验、修理、改造等环节问题引发的重大质量事故,安全事故率低于全省平均水平。

6、名牌战略：积极实施名牌战略，大力推进国家免检产品工作，使我区形成一定数量的国家、省、市级名牌产品和国家免检产品；加大对市场的监管和扶持力度，建立一批精品市场和放心市场。

7、扶优治劣：质量问题严重的重点区域、重点市场和重点产品得到有效整治，制假售假违法行为得到有效遏制，质量投诉大幅减少，消费者和名优企业的合法权益得到切实保护，确保无重大质量事故和重大质量违法案件发生。

（二）服务质量

商业、服务业等窗口行业全面推行国家标准和服务规范，实行质量先行负责制，不断改善服务环境，提高服务质量，实现安全、健康消费，提高顾客满意度。到2010年区内大中型商业企业的顾客满意度要达到90%以上，10%以上的大中型商业企业通过质量管理体系认证，在服务行业中创建一批“文明示范窗口”。区级行政机关、服务机构要率先全部通过ISO9000质量管理体系认证，努力提高管理质量和服务质量，精心构建服务政府、责任政府、法治政府。

（三）工程质量

加强对住宅商品房质量的监督管理，推行工程质量监理制。建筑用材必须符合国家规定，逐年降低商品房投诉率。在大、中型建筑施工企业中推行IS09000质量管理体系认证。至年底、全区竣工交付使用的工程质量全部达到国家标准（规范），重点工程一次验收合格率达到100%，工程质量合格率达到100%；重点工程优良率达到80%以上，一般工程优良率达到50%以上。

（四）环境质量

实施市委、市政府提出的创建国家环保模范城市五项工程，大力推行ISO14000环境管理体系认证；至今年年底，工业企业污染物的排放达标率达到95%以上，全区环境污染得到有效控制，生态环境显著改善；饮用水源水质达标率达到99%以上；城市环境空气、噪声和地表水环境质量分别达到区域功能标准，实现生态环境良性循环。

（五）安全质量

建立健全安全生产、特种设备安全及食品质量安全监督管理体系和事故处理应急机制，落实安全责任，全面提高安全监管工作的有效性，杜绝特大和重大事故发生，减小事故损失，确保人民群众生命财产安全和经济安全平稳运行。

三、工作措施

（一）建立机构，加强领导

坚持“政府积极引导、部门共同协作、企业全面推进”的工作机制，全面推进质量兴区的各项工作。成立以分管区长任组长，各有关职能部门领导为成员的质量兴区工作领导小组，负责质量兴区活动的统筹规划、组织协调、指导监督、考核检查等工作。领导小组下设办公室，办公室设在质监*分局，负责质量兴区的日常工作。领导小组办公室实行联络员制度，由成员单位指定质量兴区工作的部门负责人为联络员，具体承办有关工作。管委会、各街道办事处、各有关部门和单位要成立相应的质量兴区活动领导小组。

领导小组要定期召开会议，听取质量兴区活动开展情况汇报，检查实施进度，协调布置下一步工作，推进质量兴区活动深入开展。

（二）充分发挥政府职能部门的监督管理职能

1、质监*分局要认真履行质量兴区活动领导小组办公室的日常工作职责，认真从源头抓好质量工作，督促企业加强标准、计量等基础工作；开展质量知识普及教育，推行先进的质量管理方法，鼓励引导企业进行产品质量认证及质量体系认证；抓好名牌产品的培育、推荐和管理工作；负责组织实施食品质量安全市场准入制度、工业产品生产许可证和“3C”认证产品监管工作、产品质量监督抽查和专项整治工作，重点抓好特种设备、食品、建材、农资产品和国家实施生产许可证管理及强制性认证产品的监督管理工作；督促不合格企业整改，对质量问题严重的企业给予通报、曝光和行政处罚，对个别屡教不改的企业建议工商部门吊销其营业执照；认真落实区打假责任制，积极组织联合打假、专项打假和日常打假行动，为企业创造公平竞争的市场环境；建立区食品生产加工企业质量安全监督管理体系及特种设备安全监察管理网络，切实保障食品质量和特种设备安全。同时要及时推广“质量兴区”活动中的成功经验和典型事例，把“质量兴区”活动引向深入。

2、工商*分局要加强市场监管和行政执法工作。依法实施商标监管，积极开展“驰名”、“著名”商标推荐和管理工作，查处假冒、仿冒商标等侵权行为，依法实施合同监管，开展“守合同、重信用”企业认定命名活动，推进企业信用体系建设，查处合同欺诈行为；加强市场商品质量的监管和监测工作，加大打假维权工作力度，查处销售假冒伪劣商品违法行为。

3、区轻纺总公司和商贸总公司要抓好辖区轻纺企业及商贸企业的质量管理工作；对企业负责人和职工进行质量意识和质量法制教育；抓好企业技术改造和产品结构调整，引导走质量效益型发展道路；提高商贸企业的商品质量和服务质量，精心打造精品市场和放心市场。

4、区物价局按照价格分工管理权限，对我区工业企业的产品按照“按质论价、分等定价、优质优价”的原则，制定鼓励提高产品质量的具体实施办法。

5、区建设局要要督促建筑施工、监理单位完善质保体系；监督勘察、设计、施工单位严格执行现行技术标准和技术规范，检查验收其工程质量，评定工程质量等级，引导、培育和推荐企业争创优质工程；采取行之有效的办法确保工程质量，杜绝质量隐患，防止质量事故。

6、区卫生局要加强食品流通环节和餐饮业、食堂等消费环节的卫生许可和卫生监管，严把食品生产加工环节卫生许可关；加强对医疗市场的清理整顿，同时规范管理全区医疗机构的医疗卫生服务质量。

7、环保*分局认真抓好区域环境质量，开展环境综合整治和治理工业“三废”，保护生态环境。积极引导和鼓励企业推行ISO14000环境体系认证，巩固提高环境管理水平。

8、*科技产业园和区科技局要积极引导辖区企业大力发展高新技术产业，应用高新技术改造传统产业，提高产品质量和档次。进一步加大科技投入力度，为提高产品质量，推广新工艺、新技术、新材料提供支持，加快科技成果向生产力转化进程。

9、区社区经济局要认真抓好13个行政村及所属企业的质量工作，提高村民质量意识，积极配合有关部门，严厉打击责任区内生产、加工、仓储假冒伪劣产品等违法活动。

10、区安全生产监督管理局要依据《安全生产法》和省政府两个《决定》对辖区安全生产工作加强综合监督管理，落实各部门安全生产监管职责，提高全区安全监管的工作质量，防止事故发生，切实保障人民群众生命财产安全。

11、区发展和改革委员会要把提高产品质量、工程质量、服务质量和环境质量纳入国民经济和社会发展计划，并制订年度计划和中长期规划，做好督促落实，确保目标实现。

12、区财政局要根据“质量兴区”工作的实际需要，在财力上给予必要支持。在每年财政预算中，安排一定的质量奖优经费、质量专项监督抽查经费和质量兴区宣传经费。

13、公安、司法部门要密切配合和协助质监、工商、卫生等管理部门查处和打击制售假冒伪劣产品的行为，对触犯刑律的，要依法严肃处罚。

14、各街道办事处、火车站广场管委会要把“质量兴区”列入重要议事日程，认真抓好辖区“质量兴区”活动的组织和协调工作，积极配合有关部门开展打假工作，为质量兴区创造良好的外部环境。

15、宣传部门要加大对“质量兴区”活动的宣传力度，把握舆论导向，为提高管理质量、服务质量、工程质量、环境质量营造良好的舆论环境。

16、充分发质量协会、消费者协会等社会组织的社会监督作用，为用户提供投诉、咨询等各方面服务；充分发挥各种行业协会自我管理、自我教育、自我约束、同求发展的作用，引导和促进企业提高产品质量和服务质量。

（三）突出重点，狠抓关键环节

质量兴区工作是一项系统工程，牵涉面广，工作量大，要求各部门统筹规划，通力合作，明确目标，突出重点，抓住关键，推动质量兴区活动深入开展。

1、加强基础性工作，强化管理，拓展服务

结合区域经济的特点和企业实际情况，按分类指导的原则，督促企业严格按标准组织生产和检验，彻底消灭无标准生产，引导、帮助企业积极采用国际标准或国外先进标准；加强计量管理基础工作，指导企业配备满足生产工艺要求的生产检测设备和产品出厂检测设备，严格计量器具定期检定工作，确保计量器具量值传递的准确可靠，鼓励生产定量包装产品的企业积极取得计量保证能力合格标志（即C标志）；进一步深入开展质量管理基础知识的普及教育培训工作，引导、帮助企业应用科学的质量管理方法，广泛深入地开展全面质量管理小组活动，建立和完善企业内部质量管理体系，开展质量体系认证工作，全面提高企业整体管理水平。

2、加大打假治劣力度，净化市场环境

认真落实打击制假售假工作责任制。有关职能部门要进一步加大监管力度，完善市场监管体系，整顿和规范市场经济秩序，净化市场环境，严厉打击制售假冒伪劣产品、商业欺诈等违法行为。区质监、工商等部门要根据各自职能，加大企业产（商）品抽查力度，对一次抽查不合格的企业，给予“黄牌”警告，并进行整改，经整改复查产品质量仍不合格的，私营企业和个体工商户必须停业整顿，直至吊销营业执照，国有企业和集体企业负责人三年内不得担任法人代表。通过查处一类产品，规范一个行业，使生产者和消费者的合法权益得到保护，为我区企业提供有序的竞争平台。

对制假售假严重的重点产品、重点市场、重点地区，区级有关职能部门要开展打假专项斗争和联合整治??集中力量打击制售假冒伪劣产（商）品违法行为，切实解决直接关系群众切身利益，社会反映强烈的重点领域的突出问题。对质量隐患较大的重点领域、重点行业、重点产品进行专项质量整顿，以抓大案要案、抓源头、端窝点、整顿市场为突破口，有针对性地开展打假工作，维护区域特色经济品牌。坚决杜绝行业性、区域性制售假冒伪劣商品行为。

3、大力实施名牌战略，推动经济结构优化升级

一是运用市场机制和行政手段相结合，切实做好企业实施名牌战略的指导、协调和服务工作。有计划地选定一批品牌声誉好、生产规模大的企业作为争创名牌产品的重点扶持单位，加大从源头抓质量工作的力度，做到培育一批，申报一批。以发展名牌产品带动相关企业和产业的发展，从而推动我区经济结构优化升级。

二是进一步促进优良资本向名牌企业转移，增加名牌产品的科技投入。采取各种措施，支持企业进行技术开发，优化配置资源，扩大名牌产品的生产规模和能力，开发系列产品，扩大名牌效应，促进资源向名牌产品和名牌企业聚集，提高名牌产品竞争能力和持续发展能力，从而进一步提高我区的经济运行质量。

三是大力宣传名牌产品和企业，建立争创名牌产品的激励机制，鼓励企业积极参与争创名牌产品和驰名商标、著名商标活动，力争有更多的产品列入国家免检产品，更多的牌子列入部级和省、市级名牌或驰名商标、著名商标。

（四）实行目标考核，建立激励机制