药品质量管理制度篇（1）

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原

料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员

第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配

备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人

员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正

确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和

实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量

检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施

第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品

的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以

及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内

表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的

交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，

便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应

考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒

克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连

接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室

外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，

温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污

染的措施。

第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相

对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风

口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生

产区域严格分开。

第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空

气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系

统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循

环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱

毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的

加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理

及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立

的空气净化系统。

第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操

作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、

切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合

生产要求。

第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合

储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室

取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净

度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实

验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、

震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章设备

第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于

生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与

药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储

罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道

要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射

用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符

合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维

修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有

明显标志。

第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章物料

第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或

其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检

验报告。

第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于

识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定

条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理

加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

第四十四条品、、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和

其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、

使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三

年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文

字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际

需要量领取。

2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，

印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

3.标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章卫生

第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专

人负责。

第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、

设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，

清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适

应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包

盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、

灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章验证

第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和

产品验证。

第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质

量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生

产一定周期后，应进行再验证。

第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完

成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证

方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章文件

第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

5.本规范和专业技术培训等制度和记录。

第六十二条产品生产管理文件主要有：

1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、

成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的

要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量

标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫

生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准

人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

2.批生产记录

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关

操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题

记录。

第六十三条产品质量管理文件主要有：

1.药品的申请和审批文件；

2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；

3.产品质量稳定性考察；

4.批检验记录。

第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管

的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，

不得在工作现场出现。

第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；

2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

3.文件使用的语言应确切、易懂；

4.填写数据时应有足够的空格；

5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章生产管理

第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，

应按制定时的程序办理修订、审批手续。

第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明

原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产

记录至少保存三年。

第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的

一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1.生产前应确认无上次生产遗留物；

2.应防止尘埃的产生和扩散；

3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；

有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污

染；

5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状

态标志；

6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材

不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉

末，配料前应做微生物检查。

第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，

检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

1.待包装产品的名称、批号、规格；

2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

4.已包装产品的数量；

5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

7.生产操作负责人签名。

第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复

查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章质量管理

第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，

受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品

生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第七十五条质量管理部门的主要职责：

1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动

物等管理办法；

3.决定物料和中间产品的使用；

4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5.审核不合格品处理程序；

6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；

8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

9.制定质量管理和检验人员的职责。

第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章产品销售与收回

第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必

要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位

和地址、发货日期。

第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录

应保存三年。

第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和

收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因

及日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，

应同时处理。

第十二章投诉与不良反应报告

第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不

良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章自检

第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设

备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，

以证实与本规范的一致性。

第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价

的结论以及改进措施和建议。

第十四章附则

第八十五条本规范下列用语的含义是:

物料：原料、辅料、包装材料等。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品

的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考

虑可允许的正常偏差。

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、

加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任

何附加剂。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及

其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文

药品质量管理制度篇（2）

1.1药品营销企业的审核要求与首营企业的审核内容、办法一致，只有经过审核并认定为合格方可建立药品购销业务关系。

1.2制定计划由药库保管员根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制采购计划。

1.3采购计划的内容包括品名、规格、剂型、产地、数量、最新进销价等，报科主任审核，经分管院长批准后执行。

1.4采购药品和一次性医疗器械根据规定参加集中招标或者集体议标，服从招标办的统一管理。临床临时用药由临床科室主任提出，经药剂科主任报分管院长批准后采购。因疫情和自然灾害等不确定因素，需要临时采购时可以不受招标限制，在分管院长、科主任组织下进行。特殊药品采购执行国家法律的有关规定。

与药品经营企业签订合同时，必须注明品名、规格、产地、单位、数量、价格等详细内容，必须有供（送）货期限和违约处罚条款，必须有产品质量保证条款。医药企业应履行合同，药剂科应当定期对合同履行情况进行评议。

2．药品验收

2.1执行“二核对”、“一查验”：核对医药企业的发票和随货同行、核对采购计划（订货合同），查验质量检验报告书、进口药品注册证等相关质量证明文件。

2.2 对照发票验收检查药品外包装是否破损，如破损应及时处理。拆零包装的应验收到中包装或最小包装。

2.3如果送达的药品的规格或送货数量与采购计划（订货合同）不相符，应当及时查明情况并做好记录。

2.3.1验收内容对药品外包装、中包装、内包装上内容逐项验收。

2.3.2查说明书：对药品说明书上内容逐项与批件核对。

2.3.3特殊药品必须两人共同验收；必须逐项验收至最小包装。

2.3.4进口药品应有符合规定的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”复印件，检验报告的复印件必须加盖医药企业红印章。

3．陈列存放

3.1将合格药品按药品养护和陈列要求存放到，常温库（<30℃）、阴凉库（<20℃）、冷藏库（2~10℃）、特殊药品专用库。

3.2验收时发现不符合以上规定的药品视为不合格品，移至退货区，并填写退货记录。

4．将验收情况及时如实填写药品验收记录。

5．将发票、随货同行交药品调拨员办理入库手续，然后交药品会计做金额帐。

6．验收时限

6.1一般药品应在当日内完成。

药品质量管理制度篇（3）

二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。

三、协管员、信息员的条件：

（一）遵守国家法律、法规；

（二）具有社会责任感和正义感；

（三）在当地具有较高威信；

（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

五、协管员、信息员的主要职责：

（一）协管员的职责：

1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；

2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；

3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；

4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

（二）信息员的职责：

1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。

2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

六、协管员、信息员应遵守如下纪律：

（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；

（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；

（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；

（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

七、奖励与惩罚：

药品质量管理制度篇（4）

[中图分类号] R952 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2012）07（c）-0193-03

药品的质量优劣及合理使用与否在很大程度上取决于药房规范管理的制定实施情况，并直接影响着整个医疗进程。药房规范管理是每家医院必须要面对的课题，随着医药技术的发展及医疗体制的改革，患者的增多，药品品种的增加，患者对疾病的防治和自我保健的意识不断增强，这些均对药房管理的要求越来越高。合理设置药品库存限量，避免药品积压和失效，实现患者和医院利益的平衡，明确管理责任，做好药品账务管理，对于促进医院药学的发展，使管理水平和服务质量达到一个更深更高的层次，有着重要的现实意义。本文总结本院药房管理的实践经验，引用现有医院药房管理的方法，整合梳理规范的药房综合管理方法，现将结果报道如下：

1 组织结构与人才培养

1.1 药品质量领导小组（包括人员组成、岗位职责、工作任务等）

成立由院长主管的药品质量管理领导小组，明确管理组织网络，制订各岗位人员的主要职责职能，包括药房组长、采购人员、药库保管员、调剂员、做帐人员、药房会计等。从细节抓起，在日常工作中提高药物警戒，提取“有效预警信号”，经组织分析和研究评价后，上报医院医务处及相关部门，并及时组织学习，有效预防药品不良反应事件的发生，提高药物警戒水平，最终保证广大患者的用药安全。

1.2 医院药事管理委员会

由各科主任及相关专业代表组建医院药事管理委员会，委员会一般每3个月召开一次会议，督察医院药品的各个环节，定期召开药师会，学习国家、省、市有关医药文件，讨论医院有关医疗用药重大问题；对新进药品和被淘汰药品按照有关规定进行评审，选出疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便的药品；监督、管理、指导药品使用、用药评价、药品质量分析及药品不良反应的监测。

1.3 质量管理办公室

培养专职的药品质量管理人员，主要职责是把关好药品的有效期和养护，划分各自责任区域，防治不合格药品流入医院，检查产品破损、有效期、储存条件及设备运转情况，并作及时合理处理；并从专职药品质量管理人员中筛选出部分人员组建成药品质量管理办公室，形成相互制约、齐抓共管的态势；调整了科室人员的从业结构，科室人员均录用于正规药学院校并有药剂士以上职称，每年进行1次体检，确保无传染病，并加强药师培训，制定调剂常规、毒麻的剂量与极量、老幼剂量折算及常用药物配伍禁忌一览表，每周组织业务授课1～2次；培养医、药、护三位一体的药师是顺应医院药师职能转变的趋势，即除了需掌握扎实的药学专业知识外，还应熟悉有关药事法规、临床知识等，从而保证为病人提供安全、有效的药品和优质的药学服务。

2 建立完善的管理制度与实施办法

制定与药品质量相关的管理文件，包括：药品管理相关制度，如新药审批制度、药品的购进验收、储存与养护、出库复核制度、特殊药品和贵重药品管理制度、药品拆零管理制度、效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、不合格药品管理制度、退货药品管理制度、药品质量信息收集制度，服务管理相关制度，如服务质量管理制度、质量事故及差错处理和报告制度，重要设备设施检测、使用制度，药学人员健康状况管理制度，安全与卫生管理制度，处方管理制度，药房奖惩制度，建立药房负责人制度等。并且在每种管理制度中制订统一表格，做好规范化记录，避免药房制度的实施流于形式。新药审批制度的核心是引进优质、高效、价廉的新药，淘汰疗效欠佳、副作用大的品种。

3 信息管理实现计算机网络化

药品质量管理制度篇（5）

二十一世纪，是经济发展的时代，此时人们的生活水平得到了极大的提高，他们更加关注于生活质量。在社会发展的同时环境污染对人们的生产生活带去了极大负面的影响，他们也开始关注于生命安全，特别是在药品质量这一方面。人们希望服用的药品能够对各种病痛进行治疗，但是又不会有副作用，这就是对医院药品质量提出的要求，医院需要加强对药品质量进行管理，具体措施有：

一、建立与完善药品管理制度

医院在发展过程中，要提高医院质量，其基本就得提高医疗质量。而医疗质量是需要药品质量的保证，这样才能促进医院的健康发展。药品质量的提高，就需要有完善的药品管理制度，这样才能对药品进行有效的管理。针对药品管理制度的制定，必须参照药品从采购到使用的各个环节及相关工作人员的职责进行编制。相关制度既要符合法律法规、又要适合于实际工作情况，这样才能保证这些制度在具体工作中具有效率，同时又有可操作性，如《药品采购人员管理制度》、《药品不良反应报告制度》、《特殊药品管理制度》等。有了这些相关的管理制度，就能监督各个岗位工作人员对药品进行有效的管理与使用，保证为病患提供合格的、安全的药品。

二、加强药品的采购工作的管理

药品采购需要保证科学性、合理性，就得采用正确的采购方法，如ABC分类法。这样既保证了医院药品的正常供应，且又符合医院的采购计划。在采购过程中，采购人员必须根据医院的《药品采购管理制度》进行采购工作。采购人员必须保证采购回来的药品是符合国家法律法规规定的、正规渠道取得货源，药品购进过程都是有章可循的。同时，采购人员需要药品供应商提供有效的相关证件，如《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《药品质量管理规范》、《药品经营管理规范》等证书和相关人员的身份证复印件。这对特殊药品、进口药品或者新药品的采购，必须在医院相关医师、领导签字同意后进行采购，这样才能保证采购的药品是符合规范的、合格的、安全的药品。

三、加强药品的验收入库工作的管理

在我国《药品流通监督管理办法》、《药品管理法》中有明确规定，医院对购进的药品需要进行验收入库。医院的药品管理制度中必须建立起符合国家法律法规且又与本医院实际情况相符的药品验收制度，库管员需要根据该制度严格对购进药品进行验收，这样才能有效保证医院使用药品的安全性。药房库管员在对药品验收过程中，不仅需要对购进药品的数量进行核对，而且更需要对购进药品的名称、规格、生产批号、生产厂家、批准文号、生产日期及有效期、外观等各项进行严格的检查与验收。同时，需要对入库的药品进行详细的登记，做好入库登记表，并与入库原始单据进行核对，看是否一致，且库管员、采购员必须同时签字。

四、加强药品保管工作的管理

在药品的保管过程中，管理人员需要根据药政法相关法律、法规和医院《药品保管制度》对药品进行有效的管理。医院需要保证药品储藏室必须干燥、通风，同时配备防火等保护措施，这样才能保证药品的药效，有特殊储藏要求的，必须根据要求进行保管，如有些药品需要存放与零度或零度以下要求的，就必须放于冷藏室进行保管，对于易燃易爆药品，必须存放于危险品库房内。在药品的保管过程中，必须加强对于有毒药品、品、贵重药品、的管理，确保不会丢失。保管员需要认真填写药品登记表，对药品建立有效的卡片，认真做好盘点工作，保证帐实相符。保管人员同时要对药品进行“先进先出，近期先出”的原则，对药品进行出入库管理，保证药品是在使用过程中不会出现过期药品。

五、加强药品调配与使用工作的管理

在药品的调配过程中，医院必须保证相关人员必须是通过相关资格认定的药学人员对药房进行审核、调配。医院需要根据国家相关法律、法规要求，建立符合要求的药品调配环境，对于调配过程中的工具、包装物等器具，进行严格的控制与管理，确保药品质量有根可查。在工作中，发现劣质、过期药品、假药时，必须立即停止使用，通知相关药品供应商、生产商，并向当地相关药品监督管理局报告。同时，需要对这些劣质药品、过期药品、假药进行封存与妥善管理。需要有药品监督管理局的处理意见后，方能根据要求对这些药品进行有效的处理。调配工作人员需要根据相关制度严格对药方进行审核，审核无误后方能进行配药。在调配过程中，工作人员需要根据药房数量、重量进行有效的配置。对于有毒药品、等，更要注意用药量，以免药变成毒。如果发现药方中有问题，需与医师进行沟通，双方必须签字，调配人品不能私自对药方进行改动。对于不符合要求的药方，有权拒绝配药。

六、加强医院工作人员培训的管理

医院应该建立一定的培训机制，以促进医院的工作人员的培训，特别是定向发展。我国法律明确规定，从事药剂工作的相关人员，必须是通过国家相关资格考试的并通过取得相关资格证书的人，所以加强医务人员的培训工作。同时，通过大量的培训于学习，医务人员将能够更加意识到药品质量与安全的重要性，在工作中才能够依照法律采购药品、依照法律适用药品和依照法律管理药品，这样将能有效的保证药品的质量管理，促进医院的稳定发展。

结束语：

总而言之，医院应该加强对药品的质量管理，这样才能有效保证在一线工作中提供药品的安全性。医院领导、工作人员必须提高药品质量管理的认识，保证在工作中认真、严格按照相关制度进行药品质量管理。在药品采购、使用与保管的过程中，工作人员必须提高相关专业技能，采取相关措施，以提高药品的质量，促进管理的有效执行。

参考文献：

[1]周国彦. 加强医院药品质量管理的几点体会[J]. 辽宁药物与临床，2000，03：143-144.

[2]. 如何加强医院药品质量管理[J]. 安徽医药，2001，01：74-75.

药品质量管理制度篇（6）

中图分类号：F715.1； F763 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2012）21-0035-03

药品质量风险存在于药品研发、生产、流通、使用的各个环节[1]。虽然药品生产环节是药品质量风险管理的核心，但在药品流通领域，同样会由于来自于企业内部和外部的因素而存在产品质量风险。本文试图结合我国药品经营企业的一些管理现象，在分析药品流通环节质量风险构成的基础上，提出控制药品经营质量风险的建议。

1 药品经营质量风险的形成

1.1 企业质量管理体系不健全的经营质量风险

我国的《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等法律法规、规章对药品经营企业建立质量管理体系和药品流通购销诸环节的制度、文件管理等已经做了比较全面的规定。但是，有些企业一旦通过GSP认证之后，之前所制定的一整套质量管理制度往往流于形式却执行不力，建立的质量管理体系也没有得到有效运转和持续改进，由此，可能产生的药品质量隐患导致了质量风险骤增。

1.2 企业内部主要经营环节的经营质量风险

从药品经营质量体系的过程性要素来看，药品购进、验收、入库储存和养护、药品出库、销售、运输等环节均存在一定的质量风险。

例如采购环节的不严谨，采购人员的行为不规范，药品购进时对供货企业的合法性、质量管理体系审查不严，对购进药品合法性审查不严，合同中的质量条款没有明确注明或不清晰等直接蕴含巨大的质量风险。如某药品经营公司的某个首营品种，虽然供应商提供了必需的一套资料，包括当地省级药监部门备案的包装、标签、说明书等材料，但实物说明书标注的用法用量与国家标准不同，该公司并未有合理解释，所以被当地的药监部门立案查处予以处罚[2]。

其他诸如药品验收时未按照规定抽样，验收程序不当，对质量有疑问的药品没有及时送检分析，导致后续质量风险；药品在库养护管理缺失，拼箱发货和拆零销售管理不严；药品冷藏车在运输途中的温度失控造成药品失效、变质风险等。

1.3 其他质量链环节传递的风险

药品生产企业、其经营者和用户都具有将质量风险传递给本企业的可能。这些风险可以沿着供应链传递，有时风险会出现叠加，即药品所携带的上游企业的风险因子与下游企业的风险因子重叠加大了原有的质量风险因素；有时风险会被抑制，即下游企业的风险控制得力，消除了药品所携带的上游企业的风险因子[3]。

现实中生产企业传递的风险导致的后果有时令经营企业甚至被动受罚。比如经营企业对购入的药品严格依照GSP的流程操作，向供货方索要了证照资质、核对销售人员身份证，审查药品生产厂家、批准文号、药品注册批件、药品质量标准等内容，并上国家药监局网核对，但产品是厂方使用了未经批准的原料药生产的，最后依然被定性为假药[2]。这种情况经营企业就较难防范，因为对药品的内在检验和法律属性的认定，超出了药品经营企业的技术能力和审核范畴。

作为下游客户的医疗机构，由于药品储存、管理不当或使用不当造成的问题也可能直接或间接影响到经营方。据文献报道，在下游客户处抽检药品不合格引发经营企业被连带处罚的占到一定的比例，其实质量责任却并未区分明确。

2 形成药品经营质量风险的原因分析

2.1 企业管理者质量风险管理意识缺失

如果经营企业没有真正健全和有效的质量管理体系，质量管理机构缺乏权威地位和有效的职权，企业的质量责任制、质量否决制、质量方面的教育、培训及考核、文件的制定和执行等诸多关键要素不完善或缺失，从而使组织内部权责不清晰，执行者无章可循，经营流程出现疏漏。这一层面的风险有时隐藏得很深，不易察觉，一旦发生药品质量事故，对企业的危害就很大。

2.2 人员素质与硬件配备不完善

导致这些质量风险的原因既有工作人员的质量意识欠缺、操作技能不足、操作方法有误等“人”为因素，也有仓储、验收检验的设施设备陈旧或不完善等“物”的因素[4]。此外，还有处置不当造成的风险，比如对质量查询、投诉、抽查中出现的问题没有认真查找原因或采取有效措施，在遇到异常状况时缺乏应急处理对策或处理不当等。

2.3 与供应商和客户的交易中缺乏主动防御

供应链的风险传导主要发生在药品采购、入库验收、销售环节，如果药品经营企业在这些环节缺乏有力的管理措施，没有有效的质量责任约定，或未对供货企业和客户的资质及质量信誉严格审查把关，将无法有效抑制上下游质量风险的传导，甚至造成风险的叠加。

3 对防范药品经营质量风险的建议

自从国际上提出“药品质量风险管理”概念以来，我国已将质量风险管理引入新版GMP中。作为药品生产质量管理的延伸，药品经营领域也应当积极采用和实践质量风险管理，针对产生风险的原因进行有效防范。

3.1 企业可将质量风险管理纳入质量管理制度

GSP为药品经营企业的经营质量管理提供了需要遵照的工作质量标准，但企业只能以此为起点，还需要在实际中不断地提高和完善。建议药品经营企业可在现有的质量管理制度框架内纳入质量风险管理制度，或者基于现有的质量管理体系进行补充和完善。作为质量链的重要环节，药品经营企业应树立对质量风险的管理意识、承担相应的风险管理责任，这既是保证人体用药安全的根本需要，也有利于在政府和社会公众对药品安全愈加重视的大环境下提高药品经营行业的业务素质和树立市场信誉。

药品经营企业可建立一个包括法规事务、质量管理、采购销售等各方面专业人士在内的评估团队[5]，在风险评估的基础上对于本企业可能面临的质量风险分级分类、并对管理部门职责、相关岗位的风险责任、处置形式和方法、防范措施等加以说明，并且和其他质量管理制度如质量否决的规定、用户质量查询和投诉管理制度、首营品种质量审核制度等相互衔接。加强质量管理体系内审和外审，提高企业内部全员的质量风险意识，通过采取适当和有效的质量控制措施，保证药品质量安全。

3.2 用制度化保证各管理层次的质量风险责任

质量管理制度体系的不健全、各经营环节出现疏漏造成的质量风险，是企业内部不同管理层直接面临的问题，因此，从企业主要负责人开始，各管理层面应重视承担相应的质量风险管理责任，并有对应的制度保证。

管理层的质量风险管理责任包括要熟知国家的法律法规尤其是药品流通领域的各种规章对质量管理的要求，随时关注、掌握法律法规的修订和变化，使本企业制定的质量管理制度和措施与最新法律法规相适应，同时应紧密结合企业实际，尤其应避免在质量管理的制度和措施上出现盲区。依据政策和法律法规变化及企业内审情况制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

执行层的质量风险管理责任就是要对本部门所有活动分类制定有关规章制度和操作规程、风险控制措施、应急预案，与活动相关的人员、设施设备、文件的管理要符合有关规定要求，确保流程顺畅、程序周密不漏项，尤其是对上级的工作安排和人员培训要及时传达落实，配合质量管理部门的质量监督检查，确保各项质量措施落实到位。

操作层的质量风险管理责任就是要对本岗位（如药品验收入库、保管养护、出库销售等）活动存在的各种质量风险进行有效控制，熟悉正确地运用风险控制措施和应急处理措施，严格按照规章制度、操作规程进行工作。

3.3 在流通质量链管理中主动抑制风险传递

药品流通的相应质量链包括：药品生产者、经营者和使用者。质量链管理要求经营企业联合所有的相关方，围绕产品的质量特性进行管理和控制。药品经营企业应变被动为主动，在质量链管理中努力抑制风险传递，尤其应避免质量风险的叠加。如果是生产方直接供货，经营企业除对购货单位资质审核外，还可以与供货方签定质量保证协议，如果是有其它中间环节，可签订几方质量保证协议，目的是明确在流通过程中各自的质量责任。并在购销协议或合同中详细约定质量要求、验收方式、质量负责期限、违约责任、解决质量纠纷的方式等。

3.4 对采购和销售环节严格把关

采购环节，主要从内外两个方面着手。从外部而言，采购质量主要取决于药品供应者，因此，如何对供应商进行选择、审查和评估就成了质量防范风险的重要内容，对供应商的资料需要严审并妥善保存原始凭证，高风险品种购入前质量部门应组织实地考核。值得注意的是，不同供应商提供的药品质量背景差异是不同的，因此，即使不同的供应商提供的产品质量都是合格的，但给企业带来的质量风险程度会有不同，有时相差还很大。所以，企业在考虑购入经济成本的同时不可忽视实际存在的药品质量差异。在企业内部，通过制度和监督来规范和约束与采购有关的人员行为，是防范质量风险的基本途径。

销售环节经营企业不能单纯追求利润，要重视对客户的买卖资质审查和对客户质量信息查询；建立药品质量查询制度，便于操作人员在遇到售后质量投诉、药品不良反应或其他问题时能及时处理。

3.5 建立质量风险信息预警体系

GSP规定企业必须建立质量信息管理制度，企业对于质量信息不仅是收集、汇总、整理，更应该善于利用，最好建立自己的质量风险信息预警体系。对提示质量风险的信息，比如外部的药品不良反应公告、药品质量公告、药品监督管理部门的行政执法案例，企业验收、内部评审和质量投诉等资料进行及时采集、分析、研究，找寻规律，提高识别能力。通过捕捉质量风险信息来警示本企业在药品购进、销售等环节需要防范之处和应采取的控制措施。

参考文献

[1] 杨华， 金丹， 杨月明， 等. 我国实行药品风险管理制度基本策略研究[J]. 中国药物警戒， 2009， 6（3）： 129-133.

[2] 曹新萍. 药品经营企业质量处罚风险的探讨及防范对策[J]. 齐鲁药事， 2008， 27（7）： 432-434.

[3] 程国平， 张剑光. 基于产品基因理论的供应链产品质量风险传导研究[J]. 改革与战略， 2009， 25（7）： 145-148.

药品质量管理制度篇（7）

旧版药品经营质量管理规范中对药品冷链管理、药品经营业的质量管理体系的建设、计算机方面的要求不完善。在新版药品经营质量管理规范严格规定药品经营企业的药品流通的各个环节的冷链管理并对购销存软件的提出要求，全面推行网络化管理方式，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

2 新版带来的影响

2.1 药品冷链管理条款给药品经营企业带来的影响

新版药品经营质量管理规范对药品冷链管理硬件标准以及药品储存运输和运输风险的管理提出了更高的要求。冷链是指对于温度敏感产品，从生产、包装、分发等物流过程中温度均处于不间断的维护中。冷链质量管理体系是指为了保证医药产品在供应链（分销、储存）全过程中保持在符合温度范围内（2～8℃或-20℃），使用经批准的、被验证过的系统和程序对温度敏感药品的物流全过程进行控制管理。目前多数企业的冷链设施设备都达不到新版GMp要求，这意味着企业需要全面提升药品冷链管理的硬件设施。同时，定期对冷链过程中相关人员开展培训，冷链培训和培训签到记录予以存档。培训至少应包括：SOP、岗位责任、安全知识、法律法规、药品经营质量管理规范。运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当拒收。

2.2 质量管理体系条款给药品经营企业带来的影响

新修订药品药品经营质量管理规范明确要求企业设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求[5]。质量管理体系的组成要素主要有管理职责、采购验收、储存与养护、出库与运输、人员与培训、设施与设备、销售与售后服务等。质量管理体系文件包含的范围：质量方针和目标、质量管理制度、质量管理的工作程序、各有关部门和工作岗位的质量职责、经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证。质量管理机构负责人任职资格要求大学本科、执业药师、三年以上质量管理工作经验。药品经营主要监管要求有《药品召回管理办法》（局令第29号）（2007）、国家基本药物制度、药品经营质量管理规范、药品说明书和标签管理规定 （2006）、药品流通监督管理办法（局令第26号）（2007）、电子监管实施的相关规定、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）（2007）、许可证管理办法等。质量风险：企业质量管理体系中存在的可能导致发生质量事故的缺陷，包括管理性风险和硬件风险。质量风险要求：药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行分析、评估、控制、沟通、审核。

2.3 计算机信息化管理给药品经营企业带来的影响

药品质量管理制度篇（8）

【摘　要】我国医药事业迅速发展的同时，也暴露出一些药品质量问题。药品质量的监督管理是食品药品监督管理部门的重要工作内容，如何做好对药品质量的监督管理工作直接关系到人民群众的生命安全。本文对药品质量检验中的常见问题进行分析，探讨了药品质量标准制定问题。

关键词 药品质量；药品安全；监督管理；标准

药品质量的监督管理是指依据法律授权，根据法定的药品法规、标准、政策、制度，对药品的研发、生产、供应、使用等方面的质量及影响质量的因素进行监管。药品质量监管的目的在于保证用药安全，维护人民的生命安全和安全用药的合法权益，这也是药品法的第一条立法宗旨，药品质量检验是保障人民群众安全用药的重要措施之一，也是药品监督管理的重要工作内容，对药品质量的行政监督起到技术支撑作用。

1 药品质量检验中存在的常见问题

2010-2013 年度，国家食品药品监督管理总局公布的年报数据见表1。由表中数据可见，药品和医疗器具投诉次数呈上升的趋势，表明公民的药品安全意识增强，对药品质量的要求越来越高。从我国四年处理的药品和医疗器具案件来看，整体案件数量呈减少趋势，表明监管部门的监管力度逐年增加，然而与投诉次数相比，药品案件数目并没有明显降低，药品质量监督仍存在着一些问题有待解决。药品质量检验监督工作存在的问题和不足可以总结为以下几个方面，如表1。

1.1 质量抽检覆盖面窄

随着城市化水平越来越高，药品的流通规模和数量越来越大。目前以抽样模式对私立医院、公立医院、药品企业和零售连锁企业进行质量检验，可总体实现对药品市场上大部分药品的质量监督。但对于个人诊所和城乡结合部的药品经营、使用单位，由于其质量安全经营管理意识水平偏低，存在许多药品质量隐患，而受限于食品药品监督管理部门人员和资源的限制，很难对基层涉药单位实现全面覆盖。

1.2 质量检验偏于主观

传统的药品质量抽检方法缺少药品质量判断的科学手段和客观依据，抽检人员利用所掌握的专业知识和经验，主要通过药品的外观、类别、性质等因素对抽检药品作出主观判断。而通过药品的外观和形状鉴别药品的方式要求检验人员进行大量的学习和经验积累，这对抽检人员的业务水平提出更高的要求。

1.3 药品质量信息共享性不足

在新的市场经济条件下，药品流动幅度扩大，药品质量检验信息需要更广范围内的共享，通过借鉴其他省市或地区的抽样结果，可以有力提升本地区的药品质量检验效果和效率。然而各省市直属的检验机构相对独立，质检信息的公开性、共享性、实时性不足，致使药品市场的质量信息共享不够流畅。

2 药品质量标准的四个发展阶段

随着人们对药品的有效性和安全性认知的进一步深入，药品的均一性检测、药品的杂质检测、溶出度检测等已经被作为药品质量检验的参数，引起了药品分析者的关注。但是对于单一的杂质控制、粗糙溶出度试验方法和影响药物质量的药物本身特性缺乏深入了解，无法全面的建立药品质量标准，对药品质量的控制呈现出局限性。对此，现代药品质量控制理念得到发展，其以中国药典2010 年版为标志，制定出了杂质以及杂质谱研究原则、溶出度试验原则、晶体研究原则、粒度研究原则、流变学研究原则等，HPCE、NMR、UPLC等现代科学技术在药品质量标准中得到应用。我国药典2015 年版已开始编制工作，以制定能够全面控制国家药品质量的标准为目标。药品质量控制的发展过程可以总结为四个阶段，第一阶段：1985 年以前，药品的真伪和纯度；第二阶段：约1985 年至2000 年，药物的均一性、杂质、溶出度检测等；第三阶段：2000 年至2010 年，药物的均一性、杂质谱、溶出度、晶型、渗透压等特性检测；第四阶段：2010 年以后，根据药物来源、制作、使用、存储中的特性检测，注重药物体内体外试验的本质。

3 结论

药品质量的监督控制不是简单地依靠药品质量标准的制定来解决，需要药品监督部门结合药品市场实际情况，制定有效可行的措施办法，从管理和技术两方面去提升药品质量监督效果。

参考文献

[1] 金少鸿, 粟晓黎. 基于QbD 理念的药品质量分析研究新概念[J]. 药物分析杂志,2011,31(10):1845-1849.

[2] 胡春丽, 张珂良. 从中美两国药品质量标准现状看我国药品标准管理存在的问题[J]. 中国药事,2012,26(4):328-331．

药品质量管理制度篇（9）

1 备用药存在的质量安全问题

1.1 药品存放时间过长，出现过期、失效、变质、结晶、破损等严重质量问题，有的药品安瓿上只有生产日期但无有效期，一旦离开药盒，无法核实，同时还存在不同批号的药品混放在一起的现象。

1.2 药盒名称与盒内实际存放的药品不相符，而且未在药盒上标明里面存放的药物名称，另外还存在安瓿药表面字迹模糊，使用时无法识别浓度、剂量、剂型。

1.3 备用药品基数紊乱，账目不清，存在多药或少药的现象，同时药品数量多、种类多，清理不及时，存在药品积压等问题，如有的药品（胰岛素、氯化钾、生理盐水等）存放量大大超出科室的实际使用量，造成极大的浪费。

1.4 药品存放的环境因素，例如，需避光、干燥、低温保存的药物，未按要求和条件贮存，加速了药物风化、潮解、变质、失效，促成了药物有效期限的缩短。

2 造成以上问题的主要原因

2.1 规章制度不健全，监管不到位，措施不得力，责任不明确。管理者对药品质量安全缺乏足够的重视，对其造成的不良后果及影响缺乏预见性。

2.2 护理责任分工不明确，个别护理人员责任心不强，风险意识淡漠，对安全隐患认识不足，未严格执行交接班制度和药品清理查对制度，未及时发现药品质量方面存在的隐患及缺陷。

3 加强药品安全管理的主要措施

3.1 加强备用药品的制度监管。（1）加强风险意识教育，建立安全管理预警机制，举办医疗法律、法规、规章制度、药品安全管理法教育，重点培训、考核护理规章制度和护理安全管理的落实检查，按计划对护士进行药品使用、贮存、保管的安全教育，及时通报保管、贮存中存在的问题。进行警示教育，医院药学部要经常下科室指导临床工作，帮助护士提高药品安全防范的能力，并督促落实到位。 （2）护士长不能只局限于日常事务性工作，应充分发挥其管理职能，要加强自身学习与提高，特别是多学科知识学习，提升管理水平，要运用科学的管理方法，前瞻性的发现问题，查找工作中的漏洞及管理上的不足，制定出可行性防范措施，实行科学化、规范化、制度化管理。（3）加强备用抢救药品管理，实行“五定”的管理措施，即定柜、定数、定位、定人、定期检查，禁止药品随意放置。建立备用药品专用登记本，做到班班交接，账目相符，落实岗位责任制及双签字制度，明确职责，并严格实行谁当班谁负责的管理规定。

3.2 加强备用药品的环节监管。科室指定专人管理，专人检查，专人整理，严格按照药品管理法规定，尽量使用原包装盒和原包装瓶，药品摆放位置要求按用途分类摆放，也可以按使用频率的顺序摆放，力求准确、迅速、安全[1]。特殊药品根据所要求的温湿度、光照度选择适宜的存放处，如生物制品和需要低温保存的药品应放置在冰箱内，避光药要避免紫外线或强灯光照射，药事部门人员有责任定期到临床科室对药品的性能、质量进行抽查，指导临床规范管理；医务科、护理部、质控办等相关职能部门也要定期对药品质量进行督查，做到层层把关，全面监管，形成规范化、制度化管理链，保证药品质量。

3.3 加强备用药品的质量监管。所有的备用药，按管理规定定期进行检查清理，减少损耗，清查时，重点把握，药品的生产日期及有效期限，药品的外观质量、色、清晰度，有无变质、破损、混浊、结晶及标识要清晰，防止因监管不力而将不合格药品使用在病人身上，造成不良后果。

3.4 加强备用药品的数量监管。对科室所有药品实行定额管理，严格控制无止境增加基数，病人自备药或剩余药要及时清理，及时退还，以减少浪费，减轻病人负担。

3.5 加强备用药的品种监管。完善并严格遵照药品管理法规，病人的贵重药品、自费药品以及毒麻剧限药品严格实行专人专柜上锁保管，落实班班交接，确保账、物、卡一致，防止丢失。

4 讨论

4.1 重视护理人员职业道德教育，强化护士严谨工作作风，是回避风险，降低隐患的关键。备用药中存在的种种问题，并非是技术性问题，很大程度上是护士责任心和工作态度问题，因此要保证备用药物的质量安全，护士必须具备高度的责任心和严谨的工作作风，要不断地加强护士的职业道德教育，提高职业道德修养，强化自我管理，自我约束，只有这样才能彻底解决药品存放中的质量问题。

4.2 建立规范的药品存放管理制度，是保证药品质量安全的重要方法和措施。很多教训告诉我们，没有强硬的管理措施往往会给安全埋下隐患和祸根，因此，要保证医疗安全，必须建立完善的药品存放制度，才能达到科学化、规范化、制度化管理。

通过加强科室备用药物存放的监控与管理，明确护士岗位职责，不断增强护理人员责任意识和法制观念，能有效的消除隐患，避开风险，提高医疗护理质量，保证病人用药安全。

药品质量管理制度篇（10）

[中图分类号]R197.323 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）05（c）-106-02

医院药检室质量管理文件系统是由检验人员编写，并经质量管理组织审核、组织实施的一系列文件，用于管理和规范医疗机构制剂检验的质量，是检验质量管理体系在文本上的体现。制剂质量是保证制剂产品安全有效的关键环节。医院药检室应依据药品标准和制剂配制规范，对自配制剂成品及相关物料、配制环境等进行监测，并做出是否符合标准的判断；药检室的质量管理水平直接影响检测结果的可靠性和科学性。自从国家食品药品监督管理局（SFDA）2001年3月《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》并施行之后，核发制剂许可证的验收标准对医院制剂的质量管理提出了较高的要求。笔者结合药品管理部门的有关规定和本院制剂配制的实际，建立了药检室质量管理文件系统，文件系统由以下5个模块组成：

1 法律、法规和质量标准文件

相关法律、法规和各种法定药品标准（包括制剂规范）是药检室质量管理文件系统的法律依据，保证了药检室的质量管理文件的合法性和有效性。自拟制剂质量标准不能低于《中国药典》中相同剂型的检验通则，并按各品种处方制订检测方法。

1.1 法律、法规

本类文件包括《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》。由SFDA的《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》以及各级药监局与医院制剂相关的文件、通知、指南、验收标准等。

1.2 药品质量标准

包括《中国药典》、《中国医院制剂规范》以及各省管理机构的医院制剂规范、药材标准、药材炮制规范；未列入以上标准集的其他制剂原料、辅料、包装材料的法定质量标准。

1.3 制剂自拟质量标准

本类质量标准由省级食品药品监督管理局批准注册，取得正式批准文号。其处方为本医院在临床和科研中使用的验方、协定处方，有固定的剂型、配制工艺、检测及贮存方法。为控制成品质量，可制订其中间品、半成品的内控质量标准；内控标准的某些检验指标应高于法定标准，如颗粒剂的粒度、液体制剂的含量范围等。

2 管理文件

是由药检室负责人依据相关法律、法规制订的一整套规章制度，或称为管理办法。针对检验的操作程序和设施、物资管理、人员责任制订和修订，并由制剂质量管理组织负责审核批准，是质量管理的纲领。管理文件的范围纵向涵盖检验全过程，依次为抽样检验记录复核报告审核留样稳定性观察；横向涵盖了场地、设备、物料、记录、工作程序。本类文件规定的管理制度各有其适用范围和施行目标，严格地执行这些制度可保证药检室各单元的工作有序地进行，对人员、设施、物资、记录、检品流向进行有效的监督和管理，使药检室的质量管理规范化。主要的文件有：

2.1药检室工作制度

用于规范药检室的检验工作和设施、物资的管理，保证各种管理细则的施行，是管理制度的总则，体现一个药检室的管理水平。

2.2 检验工作程序

用流程图的方式规范检验过程，可保证样品检验的有序进行，并指定各检验环节的责任人。

2.3 工作人员岗位职责

用于规范工作人员在质量管理中的职责和权利，以及各个管理环节中须达到的目标和水平。

2.4 各检验室工作制度

药检室设置化学、中药、微生物、留样观察等各个检验工作室，各室均按各自的检验范围和工作特点制订工作制度，将“2.1”项的内容具体化，使各室运作、安全、环保、维护均达到要求。

2.5 洁净区质量管理制度

明确规定各配制间及微生物检测室的洁净度检测项目、检测责任人和检测周期，保证洁净区的净化度达标。

2.6 设备、仪器及计量管理制度

用于规范设备的使用和维护，对操作者、检定周期、日常保养均制订详细的规定，保证检测数据准确可信。

2.7 检验用物资管理制度

用于规范物资管理。根据各种试药、试液、微生物培养基、标准品、对照品、菌种、滴定液的特点和用途，制订详细的管理制度。规定领用、配制、使用、贮存和废弃的方法，确保其使用时安全、有效、不污染环境。

2.8 检品取样制度

用于规范取样的程序和方法，以保证样品的取样量和代表性。

2.9 制剂相关物料质量管理制度

用于规范原料、辅料、包装材料、工艺用水等物资的质量管理，保证物料质量从购进至使用的全过程都处于有效监控中。

2.10 制剂质量管理制度

用于规范中间品、半成品、成品的质量控制方法，包括检测结果不符合规定的处理程序和报告制度、已发付使用的成品召回制度。

2.11 留样观察制度

用于规范样品的留样观察，根据各品种的性质，规定样品量、观察时间、抽样检测周期、异常结果处理程序等。

2.12 检验结果核对制度

用于规范核对人员、核对内容和方法，并明确规定未经核对的检验记录不能作为发出检验报告的凭证。

2.13 检验记录、报告管理制度

用于规范记录文件的种类和管理，保证原始记录资料真实、齐全。

2.14 委托检验管理制度

用于规范委托检验的程序、受托单位和项目。限于设备条件，本室不能进行检验的检品，须按具体品种的需要，委托有资质的检测部门代为检验。

3 检验标准操作规范

标准操作规范 (standard operation procedure，SOP)文件是经批准用以指示检验操作的通用性文件，有统一的格式、编制和验证方法。《中国药典》及其配套的《中国药品检验标准操作规范》、各级制剂质量标准是编写SOP的重要依据。SOP文件必须引用标准正确、描述明确详细、可操作性强。SOP由质量管理组织审核批准，并在使用中随质量标准的升级和设备变换及时修订更新。主要的SOP有以下几类：

3.1 制剂及相关物料检验SOP

针对某一种特定的检品，由检验人员根据该检品的质量标准编写，将药品标准上严谨的条文转化为具体而又详细的操作步骤，将分列在药典凡例、正文、附录中的标准规定、操作方法、所用设备、试剂、反应时间及现象、计算公式或程序、结果判断等内容进行综合，形成一个完整的SOP文件。每一种制剂及各种原料、辅料、半成品、包装材料、纯化水的检验均应有其专属的SOP，按剂型、类别装订成册。

3.2 检验项目SOP

在“3.1”项中涉及的各种单项操作，如剂型检验通则、微生物限度检查、最低装量检查等，均应按药典和规范要求，结合本室设备条件编制SOP。内容包括方法简述、准备、仪器装置、操作步骤、各项参数、结果判断、注意事项等。一些保证配制质量和检验质量的检测项目如洁净区细菌监测、容量仪器校正的SOP文件，也属此类别。

3.3 仪器设备SOP

针对某一台仪器或设备，根据其使用说明书结合检验需要进行编写，其内容除了“3.2”中各项外，还应有使用限制范围和使用记录等项目。详细列出每个操作步骤和仪器相应的反应、指示，以备在使用中及时发现仪器异常并修正，国家规范[1，2]中已编制出常用仪器SOP，可供引用。

3.4 检验记录与检验报告的书写细则

本细则规范了每项记录和报告书的书写方法、用语，指导性强，故本文将其列入SOP类文件。SFDA在2000年的《药检所实验室质量管理规范（试行）》中指出了检验记录与检验报告的书写规范，可供医院药检室结合实际情况摘录引用。

4 档案文件

主要用于检验设备和物资的管理，如各种设备和仪器的使用说明书、维修说明书、计量检定证书、附件清单，标准物质的使用说明书、试药购进记录等。每种设备或物资设一份登记表作为其档案的首页，方便查阅使用档案。

5记录文件

此类文件不同于以上各类文件，不是预先制订用以指导和规范检验操作，而是随日常检验而产生，其质量反映了药检室的整体质量管理水平和检验人员的业务素质。保证其规范性、真实性、及时性、延续性是此类文件的基本要求。预先设计各种表格和电脑计算程序，可使记录文件较为规范。在实践中，有同行建议检验记录、报告由国家管理部门统一格式[3]；或构建计算机网络，使用电子化记录文件以达到规范化[4]。记录文件均保存2年以上备查。

5.1 管理记录

是记录药检室对配制部门物料和配制环境进行监控、药检室各工作单元状态、检品和设施状态的文件，各项管理制度均应有相应的管理记录。如收检、留样观察、洁净区监测、仪器设备保养检定、仪器使用、室温和相对湿度、检验用物资管理等。各种管理记录可规范为表格的形式，分类装订备查。

5.2 检验记录

是出具检验报告书的依据，要求记录原始、真实，内容完整，书写清晰整洁，书写格式符合“3.4”项的规定。每一个批号的样品均应有一份能反映检验各个环节的完整检验记录，称为批检验记录。其中至少包含送检(抽检)通知单、各项检验原始记录或委托检验报告书、检验项目汇总卡、检验报告书的副本。

6 讨论

综上所述，医院药检室质量管理文件的制订和执行包含了较多的条条框框和较大的工作量，但并非不切实际的空谈。有业内人士认为，医院药检室的业务内容相当于一个小型药检所。即使只配制口服和外用中西制剂，药检室也涉及了药检所业务管理室、化学室、仪器室、生测室、中药室的有关工作[5]。要保证医院药检室能胜任全方位的制剂质量管理，除合格的人员和必要的设施、仪器、试药等外，还必须建立药检室质量保证体系，编写出既符合管理部门的要求又适应实际需要的检验质量管理文件，从文本上规范检验工作，以保证人员和设施发挥应有的作用，保证检验数据与报告正确可靠，从而在资源有限的条件下达到制剂质量管理的目的。经过几年的运作、修订，有效地规范了医院药检室的质量管理。从而使质量管理有法可依，检验结果有据可查，使药检室的管理水平和技术质量水平得到了提高。自施行质量文件管理之后，未出现检验质量事故，保证了医院制剂质量和用药安全。

[参考文献]

[1]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[S].北京：中国医药科技出版社，2000.

[2]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[S].北京：中国医药科技出版社，2005.

[3]余爱霞，戚园.医院制剂检验记录、报告应有统一格式[J].中国药事，2002，16（10）：600.