药品管理法论文篇（1）

1 《药品管理法》对假药的界定

《药品管理法》第四十八条规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”《药品管理法》第四十八条对假药的界定共三款，第一款是“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药，第二款是“有下列情形之一的，为假药”，第三款是“有下列情形之一的药品，按假药论处”。

2 现行《药品管理法》对假药界定的不足方面

《药品管理法》对假药的界定在药监局执法人员执法过程中遇到很多难题，根本原因是假药定义的模糊不清。

①《药品管理法》第四十八条第一款规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”。其中生产是指药品生产企业生产药品，配制是指医疗机构自配制剂，销售是指药品生产企业、药品经营企业销售药品。如果医院使用假药是否违反《药品管理法》第四十八条第一款的规定？答案是否定的，因为《药品管理法》中未规定医疗机构禁止使用假药和使用假药应承担的法律责任，而在随后生效的《药品管理法实施条例》中规定了使用假药按照销售假药处理，弥补了《药品管理法》的立法缺陷。 ②《药品管理法》第四十八第二款第一条将“药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的”定为假药，其中的国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药品标准，是部级的药品标准。但是实践中却有以下几种情况与本条规定不符。（一）中药饮片。《药品管理法》。第十条第二款规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制”，这一规定说明有的中药饮片实行的是国家药品标准，有的中药饮片实行的是地方标准，中药饮片实行地方标准是可行的，这和假药的定义不符，实行地方标准，的中药饮片是属于“药品所含成分不符合国家药品标准规定”的合法药品。（二）医疗机构制剂。《药品管理法》对医疗机构制剂的质量标准无明确的相关规定，《药品管理法实施条例》第二十三条规定：“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给自制批准文号后，方可配制。”“省、自治区、直辖市药监部门批准的制剂标准”不可能在全国范围通用，不应视为“国家药品标准”。因此，医疗机构配制的制剂也是“药品所含成分不符合国家药品标准规定”的合法药品。（三）民族用药。我国民族药品如藏药尚未制定相应的标准。以上3种药品由于现实的原因没有执行国家标准，若将其统统列入假药显然是不符合现实情况的［1］。

③《药品管理法》第四十八条第二款第二项规定“以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品”属于假药，《药品管理法》第七十八条规定，依据本条判定的假药还必须以药品质量检验结果作为认定其为假药的依据。实践中，以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品可以分为冒充特定药品和冒充非特定药品两种情况。对于冒充特定药品的情况，药检机构可以依据药品标准进行检验，根据检验结果定性。但对于以非药品冒充非特定药品的情况，药检机构找不到对照的药品标准，根本无法进行质量检验，没有检验结果便无法依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项进行处理。

④《药品管理法》第四十八第三款第六条规定“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”为假药，问题是在“何处”所标明的适应症或者功能主治超出规定范围时，按假药论处呢？适应症或者功能主治主要标注在药品说明书、标签、外包装、宣传广告上，是否在上述4种位置上标明的适应症或者功能主治超出规定范围时，都按假药论处呢？一般执法人员认为单在“药品说明书和标签”上规范药品适应症或者功能主治的范围，按照假药论处，如果在药品外包装、宣传广告中所涉及药品适应症或者功能主治的范围按照虚假广告论处。这样导致的后果就是：削弱了《药品管理法》对假药的打击力度。不法分子只要制作一份合法的药品说明书和标签，但在该药品的外包装上、宣传广告中对适应症或者功能主治进行夸大，即使被发现，也会按照虚假广告被查处，而虚假广告的处罚比假药的处罚要轻的多［2］。事实上，作为一个普通消费者，在购买药品的时候，会受到广告的诱导，而很少打开药品外包装，看药品说明书和标签上所标明的适应症或者功能主治。

由此，我们得出结论：对《药品管理法》第四十八条第二款第六条应改为为“在药品说明书、标签、外包装、宣传广告上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。”

3 建议

①建议在《药品管理法》第四十八条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处”的第（六）项后增加：“（七）使用未经批准、未经检验的药用辅料生产的。”

原因：《药品管理法》第十一条规定：“生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求”。但该条只规定了生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求，没有明确指出原料药不符合规定如何来处罚，由于《药品管理法》和《药品管理法实施条例》均未对违反该条规定应负的法律责任做出规定，根据“法无明文规定不处罚”的原则应免于处罚，有的执法人员认为对于这种行为应该依据药品的质量检验结果，按照成分不符合药品标准来断定为假药，但是，由于国家药品标准的不完善和检验技术的问题，有可能利用不合格的辅料生产的药品是符合国家药品标准的，这样没有办法利用假药定义中的其他条款来判断这种药品是假药，但由于不合格的辅料会对人们的健康造成很大的伤害，所以要在定义中单独列出。

②建议在《药品管理法》第四十八条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处”的第（六）项后增加：“（八）法律、行政法规规定按假药论处的其他情形。”

原因：在《药品管理法》有的条文中规定有些情况按照假药论处，比如，擅自委托的药品、 擅自修改药品生产工艺，影响到质量的药品，但是这些按照假药论处的情况在假药定义中找不到对应的法律条文，显得有些突兀。

综上，拟修订后的第四十八条如下：

禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的（部分中药饮片、医疗机构制剂、民族用药除外）；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；有下列情形之一的药品，按假药论处：①国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号、未经检验的原料药生产的；⑥在药品外包装、标签、说明书、宣传广告上所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的；⑦使用未经批准、未经检验的药用辅料生产的；⑧法律、行政法规规定按假药论处的其他情形。"

假药的判定是一个十分复杂的问题，为有效打击制售假药的违法行为，对《药品管理法》中假药定义的不足之处应尽快进行修订完善。

药品管理法论文篇（2）

“药监论坛”以药品、医疗器械生产、经营和使用单位负责人为主要参与对象，通过“换位监管”、“交心指导”、“释疑解惑”、“技术讲评”等多种方式，与行政相对人面对面“零距离”地探讨药品管理模式、方法，释疑药监法律、法规及政策，研究药品监管对策。

主要内容

释疑药品、医疗器械监管法律、法规和规章及上级药监部门的有关药品监管政策。

探索人性化药品监管体系的基本内涵和主要内容。

探索加强基层药品监管的新路子，理清“监、帮、促”的新思路。

探索涉药单位当前工作的热点难点问题及其对策。

交流各药品监管网络的成功经验，吸取工作教训。

沟通相对人在被监管中的不同想法，树立崇法的监管理念。

基本形式

主题座谈。围绕当前工作的主题开展座谈。如开展“共同营造安全用药环境”主题的研讨活动，以此推进医疗机构药品质量管理工作。

民主恳谈。与会人员针对某一法律法规、政策或者具体问题提出意见，由药监人员现场做出回答或解释。如围绕“关注药品经营企业认证”的主题，与相对人面对面质疑，平等交流，以加快实施技术改造步伐。

专题讲座。对涉及政策性、专业性比较强的问题，邀请有关学者、专家讲座，释疑解惑。如组织认证员对药品零售企业认证现场检查项目进行解读，达到规范药品经营管理的目的。

实地对话。选择典型，通过实地参观考察，学习好的经验和做法，与行政相对人直接对话，帮助涉药单位加强管理。如组织医疗机构负责人考察合格药房建设，在汲取经验的同时，沟通监管理念，充分调动相对人参与药品管理的主动性与积极性。

实例分析。结合涉药单位实际，选择某一典型和可借鉴的事例，组织与会人员分析原因，交流意见。如无记名抽取药品经营、使用单位的中药饮片，由行政相对人组成的中药专家评审组，对此开展质量讲评，以树立药品质量意识。

基本要求

“药监论坛”作为推进基层药监民主政治建设和医药事业健康发展的一个载体，计划每季举行一次，因实际需要随时组织。

每期论坛的主题做到明确，一期一主题。主题紧扣药品监管的新方法、新措施、新思路或者当前药品管理中的难点、热点问题。确定的主题在论坛举行前个工作日公布，并下发相关资料以供学习。

“药监论坛”以集中举行为主，酌情分片、分线组织，以方便涉药单位工作。

体会

建立“药监论坛”是响应省药监局创建学习型机关和台州市药监局构建人性化药品监管体系的有效举措，是加强学习型党支部建设的有效载体，更是推进基层民主政治建设的重要手段。我局举办首期药监论坛后，《中国医药报》率先在第一版作了详尽的纪实报道；《医药经济报》、《浙江药品监督管理》和市内各新闻媒体及市委、市政府有关简报分别予以刊播。“药监论坛”运行一年以来，我们的体会主要体现在当地党委给予的句评语：

药监论坛是部门民主政治建设的一种探索与创新

衡量一个部门的综合素质，不仅要看部门的工作业绩，更要衡量部门的民主政治建设、创新进取理念和人性化监管的精神风貌。药监论坛是部门民主政治建设的一种探索与创新。建立药监论坛的本身就是我局全体干部民主智慧与主张得以实现的一个缩影，同时论坛的性质也决定并不断地推动我局民主政治建设向更高更深的层次发展。为了赋予药监论坛更新的体裁和更丰富的内涵，我局先后完善了党内民主政治、重大工作议事、政务公开、党员结对谈话等制度，以加强民主政治建设。今年春节休假后上班的第一天，我局就组织干部开展“找差距、再拼搏”的大讨论活动，目的就是要集中大家的智慧，共同抓好今年的药监工作。

药监论坛是党的群众路线在药监工作中的发展

论坛的性质决定我们必须走群众路线，掌握群众的思想，切准群众的脉搏。因此，××年，我局将调研作为深化机关改革、改进机关作风的大事抓落实。三位局领导都结合药监工作实际，深入基层，听建议意见，找薄弱环节，理工作思路，并就当前的工作任务提出切实可行的方法。李国平局长针对廉政建设，撰写了《浅谈预防职务犯罪》调研文章，在《温岭日报》全文发表。郑福友副局长针对药品监管中存在的问题和经验，撰写了篇调研文章，其中《加强零售药店规范化建设》、《农村社区卫生服务机构药品监管探讨》在《中国药事》发表；《认真实践“三个代表”重要思想，加强药监队伍与文化建设》在台州药监调研栏目刊出，《民营医疗机构药品监管》获得全省药监系统优秀论文、调研文章三等奖。林作君副局长撰写的《怎样写好述职报告》也在台州药监调研栏目刊出。在局领导的带领下，全局上下调查研究蔚然成风，共发表了有实效性调研文章篇，体现了走党的群众路线的工作作风。

药监论坛是民主参政、群众监督的有效治理模式

基层药监局普遍感到监管力量不足，监管任务繁重。为了有效调动行政相对人参与药品管理的主动性与积极性，我局利用“药监论坛”这个平台，让相对人参与药品监督管理。如在药品使用监管上，一方面我们深入医疗机构调研掌握药品采购、储存、养护、使用方面的现状和存在问题，汲取他们的意见和建议，制订合格药房考核标准；另一方面，组织医疗机构负责人考察合格药房建设，取得相对人与我们在监管意见上的共识。××年，我市医疗机构合格药房已经占取得《医疗机构执业许可证》医疗机构总数的，药房与药库均配置了控制温、湿度设施设备，有空调、冰箱，添置了电脑，硬件建设上了一个新的档次。

药品管理法论文篇（3）

对药品实施分类管理有利于提高药品监督管理水平。通过规范并加强对非处方药的指导,引导消费者科学、合理地进行自我保健。

我国药品分类管理政策的发展情况

1989年世界卫生组织向发展中国家推荐将《处方药与非处方药分类管理办法》这一管理模式作为药品政策立法议题;1997年1月印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”; 1999年4月,原国家药品监督管理局( SDA) 与卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局等五部局联合了《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》; 1999年6月,SDA 了《处方药与非处方药分类管理办法( 试行) 》, 同年10月18日起开展药品分类管理流通试点工作, 11月公布了《非处方药专有标识及管理规定》( 暂行) 。12月制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》并了相关的部门规章和规范性文件。2000年1月1日国家食品药品监督管理局( SFDA) 颁布的《处方药与非处方药分类管理办法》正式实施。标志着我国将开始对药品实行分类管理; 2004年2月又对注射剂的使用进行了规定, 规定注射剂必须凭医生处方才能售出; 2004年7月1日又作出规定抗菌药必须凭医生处方才能销售。未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物在全国范围内的所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售, 这标志我国全面实行的药品分类管理制度已进入攻坚阶段; 2005年1月1日规定抗肿瘤药、激素类( 避孕药除外) 处方药等必须凭医生处方才能销售; 2005年7月1日规定治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药必须凭医生处方才能销售;2005年12月31日以后, 实现全部处方药必须凭医生处方才>:请记住我站域名/销售,在药师指导下才能使用。

实施药品分类管理存在的问题和对策

首先,相同分类名词所指的分类范围不同。国家药品质量公告中的“化学药品”所指的分类范围不包括抗生素、生化药品;新药审批办法等规章中的“化学药品”则包括抗生素、生化药品。此类情况在“中药”、“中成药”等分类中亦有发生。由于名称所指的范围不固定,造成管理制度所指的管理对象不固定,在不同的管理者或不同的管理制度之间发生矛盾,引起混乱。如:对经营企业使用“化学药品”、“中成药”或“贵细中药材”等分类名词来限制经营范围时,就难以准确地认定“超范围经营”的违法行为,甚至会产生不必要的行政诉讼。

其次,同类药品使用不同的分类名称。化学药品与西药在上述规章及有关文件中被随意使用,没有专门的释义依据,缺乏科学、严格的范围界定,互相代用或混用,很不规范。同时,两个名称在《药品管理法》中均未使用。在药品批准文号的格式中,按“X”代表“化学药品“;“Z”代表“中药”;“S”代表“生物制品”;“F”代表“辅料”的解释,“X”的含意应该理解为“西药”第一个字“西”的拼音首写字母。中文所指既然是“化学药品”类, 为何要用“西药”,“西”字的首写拼音字母,而不使用更为合理、规范的“H”( 化学药品“化” 字的拼音首写字母) 来表示。

再次,“中西药复方制剂”的分类缺乏依据。按《新药审批办法》的分类规定,分别将以中药为主的“中西药复方制剂”划归“中药”;以化学药品为主的“中西药复方制剂”划归“化学药品”。如此划分虽有依据,但未注意到两者其实都已不是单纯的或传统意义上的“中药”和“化学药品”。其它法律、法规或规章使用的“中药”或“化学药品”所指的范围也没有包括“中西药复方制剂”。分别归类时如何认定是以中药为主还是以西药为主,也没有具体的依据。

以上种种分类名词不规范, 不仅会给药品监督管理、科研、档案、教学等工作带来不必要的麻烦,甚至会产生物价、工商、税务等有关部门对具体管理对象的分类归属各持己见,造成管理工作的混乱。

最后,缺乏对药品分类名称含义的规定及其对原规定含意的更新。

对较常用的“中成药”、“中西成药”、“中草药“、“草药”等名称缺乏专门的含义规定。有些文献对药品分类名词的解释也需要进行修改或调整。

针对以上问题,我们可采取以下对策。

由有关部门制定药品分类及其名称的管理规定。药品分类方法、分类名称及其含义是对药品实施法制管理的依据之一。分类名称及所指范围如同药品的通用名称一样应该具有法定性、规范性,不能随意改变、随便使用、任意发明。以便在制定药品管理法规、审批药品事项、学术交流活动、资料 统计、文件等相关工作中有章可循。在科学分类的基础上,实现理解统一、用语规范,达到管理准确有效的目的。

及时调整药品分类,更新分类专用名称药品的类别及其分类名称、各类药品的含义等,均应随着医药学的发展而发展。新的理论、技术、剂型不断产生,旧的观念、认识、概念、定义要不断更新。如:由于中西医的结合,产生了中西医结合的理论,中西医结合的医生,中西药结合的疗法,同时也产生了中西药结合的“西药复方制剂”其中西医药理论(术语) 结合的药品说明书。但是,的药品分类却没有“西药复方制剂”分类地位,们只能被一分为二,行“非中即西”的分类原则。笔者认为,确立“中西药复方制剂”的独立分类地位,可以开辟一条新药研究的新路,有利于中西药理论的结合,进而支持中西医理论的结合,同时也符合《药品管理法》发展现代药的基本原则。

药品管理法论文篇（4）

中图分类号：G424 文献标识码：A DOI：10.16400/ki.kjdkz.2015.11.051

Pharmaceutical Affairs Management Practice

Teaching System Construction Strategy

YUE Hui

Changchun University of Chinese Medicine， Changchun， Jilin 130175）

Abstract Pharmaceutical affairs management course has a strong social and applicability， the teaching purpose is through the pharmaceutical affairs management theory， pharmaceutical affairs laws and regulations related to grasp， to cultivate students with drugs development， production， management， use the ability of management and supervision， to adapt to the professional requirements of the pharmaceutical affairs management field. The cultivation of pharmaceutical affairs management ability become the consensus of science educators， the practice teaching is the basic means to realize the goal of the education. At the same time， because of the practice teaching of pharmaceutical affairs management work started late in our country， has yet to form a unified mode of practice teaching， according to the research and practice， to explore perfect management practice teaching system of pharmaceutical affairs build problems.

Key words Pharmaceutical affairs management; practice teaching; professional ability

药事管理学是融管理学、药学知识为一体，以法律法规为表现形式的一门社会科学，其理论应用性很强，而在现实教学中的学生普遍缺乏对药事领域法律规则及社会现象的实质体会和理解。为提高教学的有效性，保证教学质量，只有加强实践教学，创新实践教学方法，构建科学的实践教学体系，才能激发学生学习的自主性和积极性，提高学生综合运用药事管理知识分析问题解决问题的能力，从而实现高等教育人才培养的目标。

1 药事管理学实践教学的必要性

1.1 满足社会对高素质药事管理专门人才的需求

随着社会的发展，人们健康意识的增强，对药学事业管理的重视程度也不断受到人们的关注，诸如药品质量、药品价格、药物政策不断成为社会改革的热点问题之一，这些问题的解决都需要有实际能力的药事管理人才。培养高素质的药事管理专门人才，可以加强对药品从研制、生产、流通、价格、广告乃至使用等各环节的全方位管理，保证医药资源的合理利用，提高人民群众用药的安全有效性和经济性。应社会需求我国很多医药院校组建了医药商学院、人文管理学院，专门培养医药领域从事药事管理的应用性人才。这些学生的知识背景以社会管理、经济学、法学等人文科学为主，作为人才培养的核心课程药事管理学自然而然担当起学生接触专业，引领学生探知药事管理领域的重任。而实践教学是保证这一任务完成的重要途径，在药事管理实践教学形式下，学生了解药学事业，深刻体会药事管理理论知识，形成药事管理能力，满足社会对药事管理人才的需求。

1.2 培养学生职业工作能力的主要手段

由教师主导的高等教育教学活动围绕课程任务而分别展开。药事管理学的任务是使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及组织机构，具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。详细分析我们可以看出药事管理学以传授药事管理理论知识为基础，以培养能力为核心，以造就药学事业中的药事行政管理、药品监督管理、药品生产管理、药品经营管理、医院药师和社会药师等职业人才为目标，即培养上述职业人才的职业工作能力是药事管理学课程的主要任务。而这些职业工作能力是无法单纯从书本、课堂上学到的，只有通过实践教学这个桥梁，才能将所学转化为能力;只有通过科学设计的药事管理项目训练才能获得相应的职业工作能力。因此探索和实践把理论教学和实践应用紧密结合的教学体系，对于提高学生的综合素质，培养学生的创新精神和工作能力具有重要意义。

1.3 提高药事管理学教学质量的客观要求

现作者从作为药事管理学一线教师的体会出发，探讨药事管理学实践教学的必要性。首先从学科性质来说，药事管理学属于社会科学，社会科学知识只有放到社会中去，放到实践中去才能得到更好的理解和掌握，否则就成了无本之木。其次从课程内容来看，药事管理学知识内容庞杂，涉及管理学、药学、法学等多学科内容，其中以法律法规、规章制度贯穿始终，体现药事领域以法管理的特色。法规内容抽象难解，形象化偏弱，不易激发学生兴趣，给教学带来了一定难度。另外，就学生主体分析，我国的教育体制导致学生在大学之前很少接触社会职业领域，对药学事业的管理更是认知模糊，如果没有必要的实践教学，学生只能是肤浅地理解，表面地掌握，课程的教学效果可想而知。

2 药事管理学实践教学体系的构建策略

我们认为药事管理学较为完善的实践教学体系应包括：明确的实践教学目标的确立、系统科学的实践教学内容设计和多元化的药事管理学实践教学方法建设以及建立科学规范的考核评价体系、建设强有力的实践教学保障机制几个方面。

2.1 药事管理学实践教学目标的确定

药事管理学实践教学目标围绕专业人才培养所面对的职业群对职业的具体要求，以市场需求为依据，以学生就业为目的而科学设定。培养对象指向未来的药品监督管理、药品生产管理、药品经营管理、医院药房管理一线的应用型人才，培养适合药事管理岗位的人力资源。目的是通过实践教学，了解药学事业社会现状，加深对药事管理理论知识的理解和掌握，综合培养学生的药事管理应用能力和解决岗位现场管理问题的能力，为学生将来走上工作岗位尽快适应具体工作打下坚实的基础。

2.2 药事管理学实践教学内容设计

药事管理学实践教学内容包括校内实训教学和校外实践教学，它们的内容和时间安排紧密结合药事管理学理论教学。药事管理学理论课程内容以国家新修订的法律、法规、规章及管理条例为主要依据，本着宏观管理与微观管理相结合的原则，按照从国家药物政策制度到药品管理法律、法规再到各项具体规范的顺序进行安排，共分九个知识模块，分别为国家药物政策制度、药品监督管理体制、药品管理法、药品注册管理、中药及特殊药品管理、药事信息、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理。

根据上述理论教学模块内容要求，结合药事管理职业岗位方向能力要求和现实药事管理实践教学开展的可操作性，我们认为应在药品监管管理体制、药品管理法理解应用、药品注册、药品信息、药品生产管理、药品经营管理几个方面形成单独的实践教学项目。其中课程实训教学包括四大模块，第一模块为药事组织管理知识实训，第二模块为药品管理法综合运用技能实训，第三模块为药品注册技能实训，第四模块为药事信息能力实训。实训教学内容要时时更新，结合我国药事法的发展动态，紧扣实际，同时结合利用课余时间来完成。校外实践教学包括第五模块的药品生产企业管理能力实践和第六模块的药品经营企业管理能力实践。其他内容教学中全程以课堂教学实践训练穿插的方式进行实践能力的培养。

2.3 多元化的药事管理学实践教学方法建设

药事管理学是一门将管理学理论应用于药学事业的应用叉学科，它以法规制度为主体内容，强调药事领域的依法管理，因此药事管理学科除了具有一般社会科学的特点之外，还具有技术性、应用性和时效性强的特点，针对这些学科特点，我们在药事管理学实践教学中不断进行探索和改革，进行多元化的教学方法建设，应用多种教学方法，采取灵活的方式，以学生为中心开展实践教学活动。具体实践教学方法和特点概述如下：

药事管理案例教学，真实案例演示，分析实质，加以解决，易懂易学。教学案例多来自药事领域最新发生的事件，注重药事管理素养训练，了解药事管理实践的发展动态和趋势。

研究性教学，设定学科热点问题，进行信息收集或调查研究，由教师进行指导完成。具有学习的开放性、自主性，培养研究能力、自我学习能力。

PBL教学，强调自主探究和团队合作，学生在解决问题中综合运用所学知识，包括知识的跨学科应用、学科内的跨研究领域应用，明显体现理论内容知识的活学活用和实际运用能力，从中也培养团队合作意识、辩证思维能力、沟通交流能力等可持续发展能力。

网络实训教学，我们目前开展的内容主要针对课程药事信息管理部分，围绕互联网中针对性的药事信息网站，布置实训问题，学生亲身体验，通过实体操作增进能力培养。

社会见习，理论联系实际，将抽象的理论感性化、直观化，增加学生对知识的理解、掌握，培养实际操作能力。

社会调查，接触社会，感知医药行业现状，深刻理解药事法规的现实应用，增加医药行业社会积累。

2.4 建立科学规范的实践教学考核评价体系

这种考评体系以能力培养为宗旨，重视实践教学过程和结果，是促进实践教学质量提高、加强宏观管理的一种手段。药事管理实践教学的考评体系建设首先要明确两点：一是改变药事管理学传统期末考试方式，其成绩评定应按比例设置，实践教学成绩应占相当的比例，以引起学生对药事管理实践教学的重视，保证实践教学的顺利开展;二是药事管理实践教学是一种开放式的教学，对于这种教学最好的考核形式就是形成性考核。即学习过程的全面测评，学习结果的阶段性考核，考核中注重学生参与实践教学的态度、表现和实践效果。通过形成性考核，调动学生实践教学的自觉性、有效完成实践教学内容，实现开放教育下学生综合素质和能力的提高。

2.5 药事管理学实践教学保障机制建设

实践教学的保障层面是确保药事管理学实践教学顺利开展的必备条件，首先要树立正确的实践教学态度;其次涉及建立一支“双师型”教师队伍，提高专业课教师的全面素质，为药事管理实践教学工作提供师资保障;另外要不断加强校内外实践教学基地建设;完善实践教学管理制度建设，从而保障药事管理学实践教学的规范开展。

本文章是吉林省教育科学规划课题GH150238和长春中医药大学校级研究项目论文

参考文献

[1] 王勇，王丽娟.药事管理专业实验实践教学探讨.齐齐哈尔医学院学报，2013.31（16）.

药品管理法论文篇（5）

药品是一种特殊的商品，其关系到病人的生命健康，因此必须严格管理药品的研发和生产等环节。药事管理与法规是药品学专业的重要课程之一，融合了药品学、管理学、经济学等方面的知识，是执业药师和药师考试中的必考科目。但该课程内容繁多，信息量大，给教学带来了很大的困难，教学改革势在必行。

1 课程目标

1.1知识类目标 通过药事管理与法规课程的学习，使学生了解该课程的性质及学习对象，让学生掌握药学管理方面的基本概念、基本法律。

1.2能力类目标 要充分利用案例，在实际问题中帮助学生掌握提高分析和解决问题的能力。课程目标应根据课程的性质设定。药事管理与法规要求学生掌握药品的生产和管理方面的法律和法规，使学生具备基本的药品注册、生产等活动的能力，能够在药事管理中有效地解决问题。

1.3职业素质类目标 该课程还应该让学生增强法律意识、安全意识和质量意识，培养学生严谨的工作态度，使学生能够担负起药事管理的责任。

2 课程理念

要坚持"从实际出发"的理念，即要充分利用实际案例，分析某药品的注册、生产等真实过程，通过讨论相关的问题，提高学生对药事管理方面法律法规的理解。同时还应多组织学生到药品生产企业实习，实地体验药事法规的相关内容；深入分析药学岗位的性质、工作内容等，对学生做出具体的要求，培养学生的规范意识，为学生未来的工作做准备。此外，还要及时关注国家的相关政策法规和职业动态，时时更新教学理念、改革教学内容，提高课程的适应性。

3 课程内容

在改革教学内容时要兼顾多方面的要求，①要参考国家对药学技术人员的职业资格标准；②要依据药品相关岗位的基本要求；同时还要考虑到学生的就业方向。课程内容方面多融合了知识性和能力性的内容，理论结合实践能够更好地发挥该课程的作用。

3.1关于药品和药品监管制度方面的内容 在知识方面要求学生识记药品概念、药品商品的特点和药品质量特性等；识别假药、劣药；掌握处方药和非处方药的内涵、基本药物目录和药品召回管理要点；掌握药品不良反应的内涵、不良反应报告中的要点；掌握药品包装、说明书等概念；能填报药品不良反应报告表；能理解药品包装、标签、说明书等提供的信息。

3.2关于药品注册管理方面的内容 在药品的注册和管理教学中，要求学生掌握新药和仿制药品的注册过程，在设计教学内容时一是要求学生掌握新药的分类、新药的申报流程和相关资料的准备，另外要求学生掌握仿药的概念、申报仿药的流程和资料准备；在能力方面要求学生能够进行新药和仿药的模拟申报。

3.3关于药品生产质量管理方面的内容 这部分内容是关于药品生产质量方面的，主要内容有：洁净室概念及管理要求，能按洁净级别的要求管理洁净室；制药用水概念和标准；物料概念；卫生管理方面的药厂消毒，环境、工艺、人员、物料等方面的卫生管理；一般的药品生产工艺、生产记录，以及GMP文件的相关内容；药品广告概念及管理，能识别违法广告。

3.4药品经营质量管理方面的内容 这部分内容是关于药品批发、药品零售、中药以及特殊类药品的管理。要求学生掌握药品验收、药品养护、药品出库；药品零售；中药及其管理；、、医用毒药的概念及管理[1]。

除了以上的学习内容外，还要及时地更新教学内容，要及时掌握最新的教材、最新的药事案例、最新的法律文件，保证教学内容的时效性。同时还要充分利用实践教学，将学生的理论知识转化成实践能力，促进学生就业能力的提高。

4 教学方法

4.1要充分利用多媒体教学 传统的教学以教师向学生单方面的灌输为主，学生被动地接受教师设计好的教学内容。教师的板书书写占用了大量的课堂时间，在有限的时间里传递的知识较少。因此，在教学中应充分利用多媒体教学，提前将教学内容输入到PPT中可以节省大量的时间。多媒体教学能直观、形象地将抽象地、微观的内容变得形象化、放大化，有利于学生理解[2]。例如，在药品生产质量管理项目中关于药厂消毒灭菌的教学中，可以为学生展示洁净室的图片及重要的消毒器材，让学生能够直观地掌握，同时播放消毒过程，帮助学生掌握正确地消毒方法；在仿制药品的注册中，在多媒体上为学生展示多份标准的新药申报表，为学生一一讲解申报表中的重要项目，使学生能够正确地填写新药申报表。同时，教师还应重视药事方面的信息收集，及时丰富教学内容。在教学的过程中要多参考有关的期刊、网站、报纸等，了解最新的药事管理法律和相关的事件，这样不仅能够提高教学效果，同时也能帮助学生养成良好的文献查阅习惯。

4.2要充分运用案例教学法 药事管理与法规中涉及了较多的法律法规，相对来说十分枯燥，如果单纯地依靠对法律法规的讲解，学生很可能提不起兴趣。因此，教师要充分利用案例教学法，在实际案例中讲解相关的法律知识，能够较好地帮助学生记忆和理解相关的法律法规。教师可以从国家食品药品监督管理局网站、相关的期刊、报纸中挑选具有代表性的案例，例如，PPA事件、齐二假药事件等，引起学生对药事管理的重视，提高学生的学习积极性。同时，教师也可以借助多媒体让学生认掌握如何检测药品不良反应的危害和如何检测不良反应，让学生认识开展不良药品检测的重要意义。教师还可以组织学生讨论相关的事件，让学生发表见解，以此提高学生发现问题和解决问题的能力。

4.3要充分利用任务教学法 任务教学法就是要组织学生模拟相关的药事管理程序，让学生各负其责，提高相关的能力。例如，在讲授"药品生产质量管理"这一内容时，将学生分为洁净室管理组、制药水系统管理组、物料管理组、文件管理组等，要求每个组查阅相关的资料，制定管理计划，模拟管理。完成任务后，每个小组自我评价任务质量，并由教师做最后点评[3]。通过任务教学法，能够促进学生相关技能的提升，同时也能够提高学生的团队合作能力。

4.4加强实地训练 加强实地训练才能够真正提高学生的能力。大多数学生没有在药厂实习过，对药厂内的相关的部门及管理也不熟悉。因此，教师可以利用学校的实训室，带领学生进行实地训练；也可以组织学生参观制药企业、药房、药监局等，请相关的人员为学生讲解相关的法律和规定，提高学生的认识。

5 结论

药事管理与法规课程是医药学专业的重要课程，由于其理论性强、内容繁多，学生学习起来有一定的难度。因此要从课程目标开始，改革教学理念、教学内容和教学方法，逐步提高教学质量，帮助学生养成良好的职业素质，为社会培养优秀的药事管理人才。

参考文献：

药品管理法论文篇（6）

1998年，随着新一轮机构改革的展开，在我国首次成立了国务院直属的独立药事管理机构-国家药品监督管理局（SDA），与之相伴的是药品监督管理体制的改革，《药品管理法》的修改，大批规章乃至规范性文件的陆续颁布。新机构的成立，给我国药事行政法体系建设带来了难得的发展机遇。当前，在将“依法治国，建设社会主义法治国家”写入宪法修正案的大背景下，“依法治药”业已成为广大医药工作者的心声和共识，成为当代中国药事管理的内在精义和孜孜以求的价值取向。而“依法治药”的核心就在于：各级药品监督部门都要依法行政。

新时期、新形势为药事行政法研究提供了丰富的素材，更提出了许多亟待解决的新问题。比如药事管理体制改革中，如何处理中央与地方药品监督管理部门的关系？如何处理好与其他部门如卫生部、国家工商行政管理局之间的关系？目前《药品管理法》的修改中，立法技术如何完善？法律责任如何细化？国家药品监督管理局颁布的规章中，如何合理配置行政机关与相对人的权利、义务？如何处理好与其他部门规章的冲突？如何处理好与地方性药事法规的冲突？如何做好法律解释工作，使“函”、“批复”规范化？如何使包括新药证书、药品生产经营企业许可证在内的许可证颁发有序化、合法化？如何行使药品监督行政处罚中的自由裁量权？……类似的问题还可以举出很多，这些问题解决的成功与否，对“依法治药”能否落到实处至关重要。药事行政法的研究宗旨之一，就是要将现代行政法的理念与精神植根于药事法实践之中，针对上述种种问题进行理论研究，试图提出切合实际、可操作性强的解决方案，以促进各级药品监督管理部门依法行政、依法治药，推动药事管理的法制化进程。

1.2药事法与行政法理论研究的内在双重拉动

药事行政法研究也是推动药事法理论发展，促进药事法学学科纵深发展建设的需要。药事法学，简而言之，就是研究调整药学事业的法律规范及其发展规律的一门科学。而从药品监督管理部门拥有的行政权力与药事活动中的相对人的公民权利关系的角度考察，某种意义上药事法可以悉数归为行政法的范畴。药事行政法的深入研究，无疑将对未来药事法学学科发展和理论体系的成熟起到重要的促进作用[1].例如药品管理体制、药事规章的制订、药品审批制度、医药宏观产业政策研究，就可以分别运用行政组织法理论、行政立法理论、行政许可理论、行政指导理论加以微观分析。

需要指出的是，药事行政法横跨药事法与行政法两个学科，同时它也是部门行政法的一个重要分支，它既是行政法规则和原理在药事管理领域的运用，又具有其内在的特殊性。对药事行政法开展深入的研究，不仅有助于实现药品监督管理的法制化，有助于拓宽药事管理中相对人的意识沟通与利益表达机制；而且从药事行政实践中汲取的肥沃养分，获取的丰富素材，一定程度上也可以弥补当前行政法实证研究不足的缺憾，反过来也为行政法学学科体系的现有存在方式的检验、反思与整合提供了难得的契机。

2药事行政法研究的现状评介

药事行政法在国外已经较为成熟。日本行政法学中药事行政被纳入医事卫生行政的独立组成部分，其范畴包括药事法、大麻取缔法、及剧毒物取缔法等[2].法国在20世纪60年代之后，在包括药事行政法在内的分支行政法研究方面成绩斐然[3].在德国，药事行政法作为卫生法的一部分，被列为“特别行政法最重要的领域”之一[4].而作为医药最为发达的美国，在20世纪70年代后的政府管制学派（governmentregulationscholarship）的推动下，其行政法学者开始对行政国家的内容和价值加以评判，对部门行政法加以研究[5].与此相生相伴的是美国药事行政法研究的勃兴。美国《行政法学评论》（AdministrativeLawReview）季刊中，药事行政法的论文比例高达12.5％，高居各部门行政法之首。《美国食品和药品法》杂志（FoodandDrugLawJournal）作为药事法的最为权威的杂志，每期都有相当数量的药事行政法力作发表，品位之高，数量之多，令人叹服。英国学者在《当代药事法》、《健康法精要》、《医药、法律和社会变迁》等专著中，都给了药事行政法以相当的篇幅和十分重要的地位。

我国药事行政法的研究发端于1983年王珉灿主编的《行政法概要》中，分论里以一节的篇幅论述了药品行政管理。但药事行政法的深入研究要求研究者兼具行政法学的理论素养和一定量上的药学领域的背景知识。因此，行政法学界对于药事行政法的研究长期处于空白状态。但药学领域中的广大工作者，特别是各级药品监督管理工作人员，尤其是在1984年《药品管理法》颁布之后，自觉或不自觉的开展了一定数量的药事行政法的研究，发表了一些并非完整，却具有一定价值的研究成果。但这些研究往往着重于对具体问题、案例的分析，理论层面略显单薄。截至目前，在中国大陆，尚未见到对药事行政法系统的、完整的论述，药事行政法研究已滞后于其他部门行政法学。因此，尽快构建起中国药事行政法的框架，开展这项具有一定探索性和挑战性的工作，就显得尤为重要、急迫。

3药事行政法的研究方法

3.1历史观察的研究方法

“任何现实的关怀都离不开对历史的探索”[6]，只有将当代中国的药事法研究融入历史的长河之中，追寻它的漫长悠远的演变轨迹，才有可能明晰它的各项制度背景，以及隐藏着的内在意蕴。药事行政法的研究应该以考察当代中国药事法为己任，但仍力求在对现实关怀的基础上，进行对药事法发展历史的选择性研究，导出合理的结论。

3.2比较法学的研究方法

“一种法律制度的历史在很大程度上乃是向他国法律制度借用材料以及将法律之外的材料加以同化的历史”[7].事实上，我国近年来的药事立法中，如《新药审批办法》、《药品生产质量管理规范》中，都吸收借鉴了外国有关法律的合理内核乃至具体条文。运用比较法学的研究方法，通过对不同社会模式下的各国药事行政法律制度的分析，对各国药事法的原则、概念、规定乃至案例的比较研究，可以对我国药事行政法的制订、修改和完善起到一定的参考与借鉴作用。

3.3规范研究与实证研究相结合的研究方法

药事行政法研究试图从行政法学的视角，对药事法进行全方位的审视。运用规范研究（normativestudy）的分析方法，通过对中外相关论著和各国官方法律性文件的规范分析，借助价值判断和逻辑推理，从探求条文背后的“精神内核”和抽象原理入手，探索药事法的应然领域（Lawasitoughttobe）。使得药事行政法研究不是机械被动的反映药事实践，在时下纷繁多变的药事法条文之后“亦步亦趋”，而是期望在价值层面和理论分析上对药事法立法、执法、守法起到一定的导向作用。

规范研究的缺失在于它对解决方案的设计往往过于理想化，却忽视了对现实社会生活实践的深入考察和规范，而实证研究的手段恰恰可以弥

补这一缺失。实证研究，将着重对现实药品监督管理实践进行观察、描述与归纳，对其中的热点和难点问题提出切实可行的方案。但这无疑具有很大的难度，因为药事行政法的实际运作过程对于研究人员而言往往有雾里看花之感。但研究者还是可以通过自已的实践调查，以及已公开的药品管理的相关统计信息资料，开展一定程度的实证分析。通过规范研究与实证研究的结合，力求能在药事行政法理论与实践之间，在“依法治药”的理想与现实之间，找寻一个合适的契合点，使得研究成果更加贴近实践、服务实践。

3.4多学科交叉的研究方法

药事行政法的深入缜密研究，要求研究者具有较为开阔的知识结构。比如药事组织法研究，需要运用一定的宪法学、行政学理论；药事立法研究，需要以相应的立法学及法理学原理为支撑；而医药行政指导研究则要求研究者对宏观经济调控过程有相应的了解。这样宽的“口径”，必然要求每一位研究者都必须不断充实、提高自我，以期能够运用行政法学、药事管理学、政治学、宪法学、法理学乃至经济学的多学科交叉的研究方法，使研究成果更加丰满。

4药事行政法的研究框架

药事行政法研究应该说是一项永无止境的浩大的系统性研究，它以行政法学为经，以现实的药事法为纬，加以考察研究，从而最终成为一个经纬交错、相对独立的体系。笔者心目中的药事行政法研究框架可以分为以下6部分内容。

4.1药事行政法概述

本部分相当于研究的引子，主要对药事行政法基本范畴加以研究。明确药事行政法的概念、特点、渊源和体系，对药事行政法律关系加以分析，并论述药事行政法的一般原则与特殊原则，回顾我国药品行政法发展的历史进程。这部分研究虽然偏重说理，貌似“无用”，但却恰恰起到开宗明义，导引全篇的重要作用。

4.2药事组织法研究

这部分研究旨在运用行政组织法理论，对长期以来困扰我国的药事管理体制问题进行分析和探讨。对如何健全与完善药事组织立法，如何理顺中央和地方药品监督管理部门的关系，如何明确药品监督管理部门的职责权限，如何协调与其他部门之间的关系，提出自己的建议。

4.3药事行政法律规范的创制

通过对《药品管理法》这部药事基本法制订、修改和完善的风雨历程的回顾与展望，来提炼出我国未来药事法律（如《药师法》）制订过程中所需要吸取的经验和教训；通过对现实中最为多见却最有待规范的部门药事规章制订权的授予、实施和监督现状的分析；通过对地方性药事法规的立法权限、立法程序、立法效力、立法技术的剖析；以及通过对药事法律解释的解释体制、解释方法、解释价值的评判，以期为未来药事立法的科学化、民主化、规范化，对构建一个多层级多元化，效力统一、和谐有序的药事法体系起到促进作用。

4.4药事行政法律规范的实施

这部分研究将注重理性思辨与实践求证的结合，规范研究与实证研究相结合。运用行政许可理论探讨新药审批、药品生产经营企业许可证颁发的条件、程序；运用行政处罚理论对药品监督行政处罚加以实证分析；运用行政指导理论对医药宏观产业政策加以法治层面的研究；同时还应该逐步对药事法中的行政强制、行政裁决、行政奖励、行政合同等行政行为加以探讨。本部分研究成果，将有助于药品监督管理部门行政执法的规范化、有序化，提高各级药品监督管理部门执法水平和执法质量。

4.5药事法中的行政程序

英谚“正义不仅被伸张，而且要以看得见的方式被伸张”。行政程序，恰恰起到了规范药品监督管理行为，维护相对方权益，保障实体正义和程序正义的作用。“依法治药”更应“依程序治药”。本部分研究将着重对药品监督管理中公正、公平、公开程序如何实现进行可操作性的探讨。这部分研究将有助于药品监督管理部门行政过程的程序化、民主化的实现。

4.6药事法中的行政救济

药品管理法论文篇（7）

第一章　总　则

第一条　为建立规范化服务型政府机关，推进机关工作法制化、规范化、制度化，根据《四川省人民政府工作规则》，结合食品药品监督管理工作实际，制定本细则。

第二条  省食品药品监管局工作人员要认真履行宪法和法律赋予的职责，严格依法行政，各司其职，各负其责，在各自职权范围内，独立负责地做好工作；要进一步转变职能、管理方式和工作作风，实行规范化服务，提高行政质量和效率。

 

第二章　组成人员及其职责

第三条　省食品药品监管局工作人员包括：局长、副局长、机关党委书记、纪检组长、巡视员、助理巡视员；各处处长（主任、总队长）、食品安全监察专员、副处长（副主任、副总队长）、调研员、助理调研员、主任科员、副主任科员、科员、办事员和其他工作人员。

第四条　省食品药品监管局实行行政首长负责制。局长负责省食品药品监管局的全面工作，副局长协助局长工作。

第五条　局长或局长委托的副局长主持省食品药品监管局局长办公会议。

第六条　局长代表省食品药品监管局向省政府报告工作，并受省政府的委托向省人民代表大会及其常务委员会报告省食品药品监管工作；副局长受局长委托代表省食品药品监管局向省政府汇报某一方面的工作。

第七条　副局长、机关党委书记、纪检组长按分工负责处理分管工作，受局长委托，负责其他方面的工作或专项任务。

第八条巡视员和助理巡视员按分工协助局长和副局长工作，对重大问题提出建议。受局长、副局长委托，承担其他方面的工作或专项任务，代表省食品药品监管局出席各有关会议。

第九条　省食品药品监管局的新闻发言人由局长或局长委托的副局长担任。

第十条　局长外出期间，由局长委托的副局长代行局长职责。

第十一条　局机关各处（室）处长（主任）负责本处（室）的全面工作，其他工作人员按各自的职位职责从事具体工作。

第十二条　省食品药品监管局根据法律、法规、规章和国务院、省政府的决定、命令，在本局的职责范围内行使职权。

 

第三章　决策程序

第十三条　依据法律、法规的要求和规定的权限，按照《四川省食品药品监督管理局党组议事规则》进行决策，对涉及的重大事项经过局党组会集体讨论决定并按程序对外公布。

第十四条　全局五年以上长远规划或年度工作计划、年度资金预算安排、年度工作目标和需要报请省人大通过的地方性法规草案、政府规章，以及其他重大事项和重大决策，必须经局长办公会议讨论决定。

第十五条　各处（室）提请局长办公会讨论决定的重大决策事项和建议，必须以全省食品药品监督管理发展规划为依据，提交讨论前应与有关处室或部门充分协商，形成一致意见。对涉及全省性、全局性、长远性和公众利益的食品药品监管系统行政管理的重大决策事项，事前应经过专家咨询论证，并采取社会公示或听证会等形式广泛听取有关方面的意见和建议。

第十六条　局长办公会议决事项，应形成会议纪要，由局办公室负责跟踪检查，督促办理。各市（州）局、各直属单位、机关各处室和全系统工作人员必须坚决贯彻落实全局的各项决策和工作部署。

 

第四章　行政要求

第十七条　各市（州）局、各直属单位、局机关各处（室）要坚持依法行政，严格按照法定权限、程序行使行政权，强化工作责任，规范行政行为，不断提高依法行政的能力和水平。 《1》

第十八条　省局起草制定规范性文件、地方法规和政府规章，必须合法并遵循国家的方针政策，严格执行有关程序及相应的审核、备案和公开制度，增强科学性、民主性、合法性和透明度，规范性文件按要求报省政府备案。

第十九条　按照合法、合理、效能、责任的原则，进一步确定行政许可事项，规范审批程序和办证流程，实行部门内审批和监督分离制度，实施行政审批统一办理、联合办理和集中办理制度，为相对人提供方便快捷的行政服务。

第二十条　根据职能职责要求，科学划分食品药品监管系统行政管理和服务不同环节的工作任务、标准、责任，量化到具体岗位。进一步简化办事流程，推行首问责任制和一次性告知服务制，为公众办事提供方便的服务。

第二十一条　严格实行行政执法责任制和行政过错责任追究制度，切实做到依法办事、严格执法、公正执法、文明执法。

 

第五章　工作部署

第二十二条　根据长远工作规划，搞好年度工作安排部署，并根据形势和任务的变化及时作出调整。

第二十三条　局确定的年度重点工作和省食品药品监管局主要工作目标以及其他重要事项，应形成局年度工作意见或要点，及时安排部署，下发执行。

第二十四条　各市（州）局、各直属单位、机关各处（室）必须认真贯彻落实省食品药品监管局年度工作安排部署，并在年中和年末向省食品药品监管局报告执行情况。省食品药品监管局办公室负责催办、督查，并适时作出通报。

 

第六章　行政监督

第二十五条　加强对各市（州）局和局机关行使权力的监督，促进廉政建设，确保政令畅通。

第二十六条　自觉接受省政府和省人民代表大会及其常务委员会的监督，向其报告工作，接受质询、备案行业规章或规范性文件；接受省政协的民主监督，虚心听取其意见和建议。

第二十七条　按照行政诉讼法及有关法律规定，接受司法监督；同时要自觉接受监察、审计等部门的专项监督，对发现的问题要认真查处和整改并向省政府报告；虚心接受各级各部门对食品药品监管工作提出的批评、意见和建议。

第二十八条　重视人民群众来信来访工作，进一步完善信访工作制度，确保信访渠道畅通；对群众来信来访，坚持实行主要负责人亲自阅批和局领导接待制度，落实有关处室和具体经办人员责任，确保件件都落实。

第二十九条　实行政务公开，接受舆论和群众的监督，对发现的重大问题，要积极主动地查处和整改并向省政府报告。要推进电子政务建设，及时、准确政务信息，方便群众知情、参与和监督。

 

第七章　会议制度

第三十条　省食品药品监管局实行局长办公会议制度，要贯彻精简、高效、节约的原则。

第三十一条　局长办公会议的主要任务是：

局长办公会议：讨论决定上报上级部门的重要请示、报告；研究分析一个时期的全省食品药品监管和食品医药经济发展形势，讨论决定重要的工作措施；讨论决定长期和年度工作计划、安排，年度资金预算，重大项目、大额资金的安排；讨论决定由省食品药品监管局公布和下发的重要的规范性文件、决定；听取有关处室和下级部门、单位的专题汇报，研究具体措施；讨论决定其他有关重要事项。

第三十二条　每周一上午为局长办公会例会日。遇特殊情况由局长或主持工作的副局长临时安排召开或决定不开。 「 2

第三十三条　局长办公会议的组成人员：

局长办公会议由局长、副局长、机关党委书记、纪检组长、巡视员、助理巡视员、办公室主任及与议题有关的处室、市（州）局、直属单位主要负责人出席。根据会议需要，可安排其他有关人员列席会议。

受局长委托，副局长可召集和主持局长办公会议。

第三十四条　局长办公会议的议题由局长确定或受局长委托的副局长确定。凡拟提交局长办公会议讨论的议题，承办处（室）应事先做好充分准备，形成比较成熟的意见，并于会议召开前将提交讨论的相关材料送办公室，提前分送参会人员。会议的组织工作由局办公室具体负责。

第三十五条　因特殊情况不能出席或列席会议的，会前应向召集会议的局长或副局长请假。

第三十六条　局长办公会议召开以后，由局办公室负责形成会议纪要，报会议主持人签发，分送各位局领导、局机关各处室和相关单位。会议议决的事项由局办公室负责督办。

第三十七条　根据工作需要，我局可召开专题会议或专业性会议。凡以局名义召开专题会议或专业性会议需报经局长或分管办公室工作的局领导同意，由相关局领导牵头，局办公室总协调，具体职能处室承办，会后按会议的要求进行督办。

 

第八章　公文处理

第三十八条　省食品药品监管局的公文处理严格按照《四川省食品药品监督管理局机关公文处理实施办法》的有关规定组织和实施。公文处理要坚持精简、及时、程序、质量等原则。

第三十九条　无论上级下发或下级上报以及其他单位传送我局的来文，原则上由局办公室负责进行处理，按程序签收、登记、审核、分发、传递、拟办、批办、承办、催办。

第四十条　本局发出的文件或重要资料，按规定的程序起草、核稿、复核、审核、签发、编号、校对、缮印、用印、登记、分发、归档。

第四十一条　以省食品药品监管局的名义发出的文件，按照规定的职责权限，送有关局领导签发。签发文件的权限是：属于全局性的、综合性的文件，重要的上行文、行政规章、人事任免及奖惩性文件由分管局领导审核后送局长签发或局长委托的副局长签发；属于政策界定范围内或分管局领导职权范围内工作的文件，由分管局领导签发；若涉及两位以上局领导工作的，应送有关分管局领导审核后由局长或分管办公室工作的局领导签发。

第四十二条　局机关行文坚持确有必要、注重效用的原则，并严格按照行文规则办理。机关公文处理严格执行国家保密法律、法规和其他有关规定，确保国家秘密的安全。

第四十三条　大力推进电子政务，积极实施公文的网上传递、交换、处理。省食品药品监管局发出的文件，除涉及国家秘密的外，应在省食品药品监管局网站上。

 

第九章　作风纪律

第四十四条　省食品药品监管局全体工作人员必须严格执行党中央、国务院和省委、省政府的各种指示、决定、命令，保持政令畅通。

第四十五条　省食品药品监管局全体工作人员要争做学习的表率，密切关注国际国内经济、社会、科技等方面发展变化的新趋势，不断充实新知识，丰富新经验，努力为推进全省食品药品监管系统和四川的跨越式发展作出新贡献。

第四十六条　省食品药品监管局全体工作人员要坚持求实、务实、落实的工作作风，积极发扬团结拼搏、争创一流的精神，认真扎实地搞好本职工作。领导干部要坚持深入基层，考察调研，了解情况，指导工作，解决实际问题，实实在在地为群众办好事办实事。   3  

第四十七条　省食品药品监管局各级领导干部要带头执行党风廉政建设有关规定，始终保持清正廉洁，决不能以权谋私。

第四十八条　省食品药品监管局全体工作人员必须坚决执行局机关的各项决定，遵守局机关各项内部管理制度。如有不同意见可在内部提出，在没有重新作出决定前，不得有任何与省食品药品监管局决定相违背的言论和行为。

药品管理法论文篇（8）

医院药房是集管理、技术、经营三位一体的综合性科室，药房工作的好坏直接影响到医院的形象和经济效益，药房管理在医院管理中占有举足轻重的地位。本文力求通过无缝隙理论的分析与研究，按照我国医疗制度改革的要求，阐述了当前我国医院药房管理存在的问题，借鉴其他领域应用无缝隙理论经验，论述了我国医院药房的基本构想。

1无缝隙理论概述

20世纪90年代，顾客社会的兴起和新技术的发展在推动私营部门组织变革的同时，也促进了政府和其它公共部门的再造。私营部门的商业流程再造被运用于公共部门，于是，官僚机构被再造成为一种新型的组织形式。拉塞尔・M・林登将这种新型的组织形式称为“无缝隙组织”，并在此基础上提出了“无缝隙政府”理论[1]。无缝隙政府的基本理念主要包括三部分，一个基本前提，两个基本概念，三个基本导向。

2我国医院药房管理现状及问题

2.1药房管理模式单一，以人为本理念差

在管理模式上，大多数医院采用的都是制度化管理，而非人性化管理，主要采用一些规章制度来对药剂人员进行约束。从现有医院制定的制度来看，很多大型医院的某些条文比较宽泛，可执行性相对较弱，不利于一些具体问题的解决。此外，在一些医院药房人员缺乏服务意识，药剂人员的工作态度不和蔼，工作方法简单，有些药房人员对患者的询问往往不能耐心回答，甚至训斥患者，造成不必要的纠纷。

2.2药房管理制度不健全，法规意识差

现在很多医院具有“重医轻药”、“重利轻质”的思想偏差，药品管理使用不规范，存在安全隐患。由于缺乏有力的法律依据和严谨的监督管理手段，不合理用药现象普遍存在，尤其是滥用抗菌药最为突出，忽视用药的个体化法则和规律，缺少药师对临床医生合理用药的指导，将药师定位于发药供应的传统管理模式已暴露出明显的问题。

2.3药房管理信息化程度不高，工作效果差

医院药房未能有效运用计算机网络化管理优势，药品管理混乱，人为因素造成的药品错发、漏发、发放过期等现象。医院对药品的管理未能使用计算机系统对药品的采购一存放一销售进行数据库联网管理，药品管理的整体信息化程度较低。院内医务人员对药房药品的购进信息、效期药品信息、新药信息均不甚了解，不便于临床用药，不利于药品周转。

2.4药剂人员专业知识不强，工作质量差

医院用药的安全、有效，应有药学专业人员把关，药房管理水平的高低也取决于药师的业务水平。很多大型医院的药房缺乏中高级药师，大专以上学历所占比例太低，中专学历占大多数，有些药师缺乏系统的医学基础知识、临床医学知识、药物治疗学和临床药理学综合知识，不能很好的开展药物咨询服务。

3基于无缝隙理论的医院药房管理模式构想

目前我国医院药房管理水平不高的一个重要原因，就是管理手段单一，管理方式陈旧，管理方法落后。这就迫切需要一整套与医疗改革要求相适应的管理理论、原则、方法及技术，并构筑起新的医院药房管理新模式。无缝隙理论事实上是将管理工商企业的理念引入医院等公共服务部门管理机制中，其核心是提高工作效率，最大限度地便利患者、满足患者的要求。创建基于无缝隙理论的医院药房管理模式，就是要把患者导向、竞争导向、结果导向作为医院药房管理改革的重要内容，利用信息化技术，重新定位医院药房的角色，使医院药房管理理念、工作流程、工作方式和方法得到根本改变，重新调整医院药房管理组织、制度等，从而建构一个具有更高效率、更高服务品质的医院药房。

4结论

药品管理法论文篇（9）

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审评批准药品时，对药品都规定有明确的适应证和功能主治、主要成分及其含量、理化特性、药效学、禁忌、服法、用量。

有下列情形之一的为假药：

1 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

注：药品所含成分是指该药品产生规定作用的有效成分或活性物质，是决定药品效果和质量的决定因素。不同的药物成分其理化性质、药效是不一样的，使用中的安全性也有不同。

2 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

注：他种药品与被冒充的药品的一个重要区别就在于其适应证或功能主治以及服法、用量、用药注意事项不同，以他种药品冒充此种药品不但达不到预期目的，反而可能产生严重后果，这是十分危险的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

有下列情形的虽未被列为假药，但仍可能对使用者造成严重危害，故按假药论处。被以假药论处的药品，本身并不是假药，只是由于它所产生的后果可能与假药相同或相近，按照假药予以处理。

1 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

注：国务院药品监督管理部门规定：“禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品”；“对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书”。

2 依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

注：药品未按《药品管理法》规定的审批和检验程序，即新药研制者，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送相关资料和样品，并经审查批准后进行临床试验，审查中将严格论证药品的治疗机理、毒副作用、不良反应等。在药物的非临床安全性评价及临床性试验通过规定标准后，方能获得药品批准文号并生产。获得批准文号和进口注册证书的药品也必须按照有关规定进行必要的检验。因此，本条所指药品的质量情况是不清楚的，它不但违反了法律规定，而且对使用者也是非常不安全的，因此必须按假药论处。

3 变质的。

4 被污染的。

注：第三项、第四项所指变质及被污染的药品，其理化性质、药效等都会发生变化，不能再起到药品标准所规定的作用。生产和销售变质及被污染的药品，可能会给使用者造成新的疾患甚至危害使用者的生命安全，因此，按假药论处。

5 使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

注：原料药是指在生产药品和调配处方中的有效成分和活性物质。“原料药”属于药品的范畴，不是一般“原料”的概念。《药品管理法》已做出明确规定：“化学原料及其制剂”都是药品。因此，原料药的生产使用，必须按照药品审批的程序进行申报审批，也必须通过申报审批程序获得批准文号，方可使用。实践中发现，有些药品生产企业，已经获得了国家某药品的生产批准文号，但是，企业为了减少生产成本，用自己生产该药的原料药，却未履行申报审批程序；或者购买其他企业生产的没有批准文号的原料药。这种擅自使用未取得批准文号的原料药从事药品生产的行为，不能确保其所生产的药品所含成分和其他标准内容符合国家药品标准的规定，不能保证其使用的安全性，因此规定,使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，按假药论处。如齐齐哈尔第二制药厂的假药事件就属于这一条。

药品管理法论文篇（10）

ICU药品管理是科室管理工作的重要组成部分， 也是科室医疗工作的重要内容。若管理或使用不当， 会引发诸如公共卫生， 社会治安和经济等方面的严重问题。对ICU药品进行管理， 不但可以保证药品质量， 确保患者用药的准确性和安全性， 同时避免差错事故与医疗纠纷的发生。根据科室情况和临床工作内容， 把ICU贮存的药品分为急救药、毒麻药、精神类药和备用药， 在临床药品管理中由于缺乏完整、系统的管理模式和理念， 导致科室在药品管理中出现医疗隐患和管理缺陷。随着“5S理论”在医疗领域的取得的广泛成效[1-3]， 河南省焦作第91中心医院ICU于2012年1月也将其作为药品管理的指导思想， 经过半年时间的应用对比， 现将实践体会介绍如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 实施管理范围及环境为心血管外科ICU， 共6张床位， 护理人员8名， 其中女性7名， 男性1名， 平均年龄为24岁， 药品管理包括急救药、毒麻药、精神类药、高危药、避光冷藏药等。

1. 2 实施方法与评价 以“5S理论”为指导思想， 实现安全、方便、快速、准确， 将用药风险降至最低。

1. 2. 1 整理 根据本科室收治患者的疾病特点， 将必要和非必要品区分， 选出常用药品， 滤出使用频率低者， 避免出现乱、多、杂现象， 最大限度的减少病区内保存药品的数量， 创造便于保存和管理的条件。

1. 2. 2 分类 将整理后的药品去除原包装进行分门别类， 放置制作好的储存区域， 能迅速的取出并能立即使用。根据这一思想， 建立相关管理制度：①抢救药品入抢救车， 做好五定， 建立急救药品登记本， 每班交接， 确保应急使用；②毒麻药品严格按规定专人专柜保管， 钥匙班班交接， 建立毒麻药品使用登记本， 使用后及时登记， 内容完整；③高危药品警示标识醒目， 统一红色标记单独存放；④特殊药品严格按保管要求个性化管理， 易氧化分解者采取干燥、避光保存， 生物制剂等一些需要冷藏保存的要每日测量冰箱温度， 确保药效；⑤各类药品分类放置， 保证取用方便， 将寻找必要品的时间减少为零；⑥口服、外用药分开放置， 采用原包装， 醒目标记药名、规格、单位、有效期。

1. 2. 3 除尘 定期清扫、去尘， 保持干净卫生。每周定时对药品存放柜及相关环境进行清洁、冰箱除霜等工作， 通过对药品保存环境的清扫不仅能保证药品质量安全， 而且对患者、工作人员也营造了良好的氛围。

1. 2. 4 清洁 将整理、整顿、清扫进行到底， 并且制度化及公开化， 以达到巩固上述内容的目的， 根据这一思想， 建立相应的监督机制， 由护士长不定期进行检查， 发现问题， 集中讨论并改进， 不断完善， 每月对检查结果进行点评， 提出存在问题和改进措施。

1. 2. 5 素养 职业素养不仅与医疗护理质量有密切的关系， 而且是发展的决定性要素。通过护士长每天采取强制性手段， 督促检查逐渐习惯， 均能自觉执行质控标准。

2 结果

实施5S药品管理后， 药品管理合格率由未实行药品管理前的68.4%提高至82.8%。

3 讨论

药品管理是护理管理中重要部分， 管理好病区备用药品， 不但可以使患者安全、有效的用药得到保障， 同时也可有效地降低医疗事故、差错或纠纷的发生， 从根本上保护医护人员和医院的利益[4]通过应用“5S理论”， 提高了工作效率， 减少时间上的浪费， 并且在根本上强化了护士的安全意识， 保障了患者的安全， 为科室的发展起到促进作用。

参考文献

[1] 彭文涛.“5S”在病房抢救车管理中的应用效果评价.护士进修杂志， 2008，23（18）：1646-1647.