摘要：目的：保证药物临床试验电子数据采集（EDC）系统稳定运行,提高药物临床试验质量。方法：从质量管理流程的制订、数据标准化的建立、试验项目管理、日常管理、试验项目设计、系统操作、系统功能等方面介绍我院EDC系统的质量管理体系。结果与结论：我院建立的EDC质量管理体系以数据质量的可归因性、易读性、同时性、原始性和准确性为原则,实现了数据标准化。通过资料备案、人员培训、制订数据管理计划、故障应急处理和数据库备份进行试验项目的管理和日常管理,制订了相关的标准操作规程、程序文件、操作手册或质量记录,实现了支持数据的多重验证核查、数据锁定与导出、自动生成试验报告等功能,可提高临床试验过程中产生数据的真实性、准确性和完整性,为进一步数据挖掘工作奠定了基础。
简介：《中国药房》杂志在全国影响力巨大，创刊于1990年，公开发行的半月刊杂志。创刊以来，办刊质量和水平不断提高，主要栏目设置有：药学研究、中药与民族药、精准医疗、药物经济学、临床药学、药物与临床等。
注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社
