药事管理论文篇（1）

本课程的主要内容可以概括为5个方面:(1)药品管理领域的基本概念;(2)药学实践必须遵守的法律规范;(3)药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则;(4)药师职业道德和必须遵守的行为规范;(5)解决药学实践问题的方法和技能。通过对我国药品管理的体制、机构，药事法律、法规以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。

2教学方法和手段的探索与实践

2．1案例教学法

药事管理学涉及的法律问题非常多，为了让学生对这些枯燥的法规条文感兴趣，并能牢牢记住，我们采用了案例教学的方法，引导学生参与讲述、归纳、分析和讨论。例如，在绪论中，为使学生更好地理解相关管理内容出台的背景及实施的重要意义，我们有针对性地列举了3个典型案例:1937年发生在美国的“磺胺酏剂事件”，死亡107人(其中大多数为儿童)，促进美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》，对西方药学产生了重大影响;1957年的“反应停事件”成为20世纪最大的药物灾难;1984年的“晋江假药案”触目惊心，震动中国。通过这几个案例，激发了学生学好本课程的兴趣和决心。在具体的法律法规中我们还列举了很多经典案例，如讲授有关药品时，制作了“药品十宗最”的案例，使学生对新药研发产生浓厚的兴趣;在介绍药事管理法的渊源时，列举“白武松案”，强调刑法与本法的重要关系;在假药、劣药及相关法律责任的教学中，介绍2006年的“齐二药事件”和“欣弗事件”，让学生进行课堂案例讨论和分析，提高学生分析案件的能力;另外，针对“互联网药品交易服务”、“违法药品广告”和“药品商业贿赂”等社会热点问题，选择整理了一些有针对性的案例，如“网上虚假伟哥案”、“曲美违法广告案”和“医药代表七步曲”等，引导学生关注医疗体制改革，实事求是、诚实做人。在案例教学过程中应注意3方面的问题，首先应优选建立案例库，选择的案例应注重其典型性、时效性、准确性以及难易度［3］。其次在运用案例时应结合教学内容进行分析，切忌过于频繁地插入案例，能够启发学生做到举一反三即可。最后，案例问题的设置关系到案例分析讨论的实施，问题设置不当，可能导致讨论和分析时的偏题。

2．2情景互动式教学法

为了培养学生自学及查阅文献，收集、整理、分析资料的能力，提高学生学习的自觉性、主动性及团队合作精神，我们尝试了以“学生为主体，教师为主导”的情景互动式教学方法。选取“药品经营监督管理”这一章，组织了药品学术推广课堂模拟活动。将全班同学分为4个小组，小组自行分工，推选1－2名同学为重点发言对象。各组在国内外知名药企中选择一家企业，围绕企业文化及主打产品的药品信息，利用百度、谷歌等搜索引擎以及学校图书馆的电子资源检索资料，制作学术推广PPT，准备时间为1周。再进行课堂宣讲，时间15min左右，由学生评委评定打分，最后教师做总结发言。此活动在2个班级作了试点，学生的积极性都非常高，制作的幻灯片中既有动画，也有视频文件，可以看出学生为此付出了很多的时间和精力，课堂气氛也非常活跃。

2．3双语教学法

双语教学成为以素质教育为核心的教学改革的重要内容之一［4］。我们也作了一些初步的尝试。在绪论中，用较浅易的英语介绍本课程的学习目的、内容等，让学生用中文讲解，然后教师给出中文的对照，使学生了解本课程。比如将本课程的学习要求概括为3个方面［5－6］:Masterthemajorlawsandregula-tionsinpharmacypractice(掌握药学实践中的基本法律法规);Distinguishthelegalbehaviorsandillegalbehaviorsduringtheprac-ticeofpharmacy(明辩药学实践行为中合法与违法);Analyzetheproblemsexistinginpharmacypracticeandsettlethembyusingthemethodyoulearnedinthissubject(分析社会实践领域中的各种药学现象和问题)。具体章节中的一些重要概念，运用中、英文概括讲解。每章中的重点英语专业术语，如GMP(药品生产质量管理规范)、traditionalmedicine(传统药)、OTC(非处方药)、prescriptiondrugs(处方药)、ADR(药品不良反应)等，要求学生能够立即反应并说出对应中文及英文全称。

2．4习题教学法

课程中法律法规条款较多，需要学生记忆的内容也多。在教学实践中，采用习题教学方法效果也非常好。根据各章教学重点，按照执业药师考试的形式设计一些习题，也可以选历年执业药师的考题，每次讲完理论后，抽出5－10min的时间让学生做，可促进学生消化吸收本节课所学内容，有助于记忆。

3教学改革的设想

3．1PBL教学法的应用

在今后教学中，我们将应用“以问题为中心”(PBL)的教学模式，比如根据“普药大王”四川蜀中制药为降低成本，用苹果皮制作板蓝根，最终导致其中成药生产线被令停产、GMP证书被收回的案例，设计了“由苹果皮引发的惨案”的PBL教学素材，将以模拟法庭，实行角色扮演的活动形式尝试PBL教学，将学生分成了法官、公诉方、被告方及律师。按各自分工，检索所需的相关资料，把知识片段连在一起，形成较为完整的知识链，完成整个庭审过程，让学生牢固掌握相关法规知识的内涵和外延，学会在现实生活中的灵活地运用。

3．2评价模式的优化

在以后的教学中，我们将对考试模式进行逐步改革［7］，把考核分成两部分，即平时成绩和卷面成绩。平时成绩主要考核学生的课堂学习表现，如参加活动，课堂提问，案例分析作业等，占30%;期末以笔试形式考试，对学生学习情况进行全面考核，占70%。这种考试模式能全面衡量学生学习情况，既考结果也兼顾过程，提高评价的科学性。

3．3其他借鉴相关院校的教学方法与经验

我们将依托我校教务处的精品课程系统，积极构建开放式的网络教学平台;此外，在案例和多媒体教学中，适当配以图片和视频，对教学也将会有一定促进作用。

药事管理论文篇（2）

民国时期，中医倍受歧视。政府多次通告全国，限制“旧医”，不许其进入公立医院，不许列入教育计划，致使中医事业每况愈下。在这危难之际，中医药界人士为保存、发展中医作出了艰苦的努力。福建中医药界同仁也和全国同道一起，为扶持和推动中医药事业发展作出了应尽的贡献。

反对“废止中医药案”

1914年，袁世凯提出“废止中医，不用中药”的主张；则极力提倡“不但国医一律不许执业，全国中药店应限令歇业”。1929年，南京国民政府中央卫生委员会通过余云岫提出的“废止旧医（中医）以扫除医事卫生之障碍案”，以及旨在消灭中医的“六项措施”，激起海内外中医药界和社会人士的极大愤怒和强烈反对。同年3月17日，全国15省市132个中医药团体262名代表，在上海召开会议，成立“全国中医药团体总联合会”，福州市台江地区名中医林趋愚出席了这次会议。会议结束后组织请愿团到南京向政府请愿，要求保存国医。福州中医公会推派刘通、蔡人奇、陈天尺等代表赴南京参加请愿，建瓯县也派方修甫（在上海学习）和刘春波（在上海行医）为代表，与全国各地中医药团体代表齐赴南京请愿。与此同时，各地广大人民纷纷通电抗议，福建省福州中医公会同仁高润生和郑孝铭等、东山县中医界、仙游名医温敬修、南平浦城县名医徐泰昌等均及时通电响应抗议。在全国中医药界的坚强抗争和各界人士社会舆论的声援下，国民政府被迫停止执行并撤销原决案。

1930年，“全国中医药团体总联合会”建议政府设立“中央国医馆”，然而，行政院和卫生部却借口国医馆章程需要审核，拖延不予办理。1930年5月，焦易堂、谭延等7名中央委员向中央政治会议提出了成立国医馆的建议，中央政治会议终于在1930年5月17日批准了设立国医馆的建议［1］。同年10月19日下午3时，中央国医馆发起人在南京八府塘“女子法政讲习所”召开发起人会，到会17人公推焦易堂为临时主席。这一提议获得中常会审议通过，并送国民政府行政院审核［2］。1931年政府同意在南京设立中央国医馆，各省市设分馆，海外也设有分馆，县设支馆，作为整理中医学术的领导机构。1931年3月17日，中医药界人士于南京召开中央国医馆成立大会，焦易堂任馆长，副馆长为陈郁、施今墨二位先生。会议决定每年的3月17日为国医节，一则纪念1930年3月17日全国中医药界一致奋起联合侮御的既往精神；二则纪念1931年3月17日中央国医馆的成立［3］。福建于1935年5月10日在福州成立了中央国医馆福建分馆，刘通、蔡人奇、陈天尺任正副馆长。部分县市也先后成立分馆。

中央国医馆及各分馆只能研究学术，而没有行政权。但是中医药界通过中央国医馆及各分馆团结在一起，整理中医学术，改良中药制作；兴办中医学校，编写教材，并力争中医学校加入教育系统；创办中医杂志，宣传中医药，指导民众健康常识；呈请国民政府，从速颁布国医条例。

在众人的努力下，南京立法院于1933年12月15日第43次会议通过《国医条例》十条，规定了可发予证书以执行中医业务的条件，1936年1月22日《国医条例》公布，中医药界同人从此取得了合法的地位。国医条例中还规定，中医学校毕业并取得证书者，经审查合格，可执行中医业务，这一条款实际上是认可了中医教育的合法性。然而，当权者反对中医的顽固态度并没有发生改变，《国医条例》中所认可的中医教育的合法地位也仍未被政府教育部所承认。直至1938年，偏安于重庆的政府教育部在中医界人士的督促和直接参与之下，颁布了“中医学校通则”。至此，中医界为将中医学校纳入教育体系而进行的旷日持久的斗争，总算是有了一个结果［1］。创办中医学校

民国时期，全国各地中医界人士为了救亡图存，培养后继人才，先后创办了许多中医学校。福建省中医界也不例外，相继创办了一批中医学校，其中较知名的有福州中医学社、私立福州中医专门学校、厦门国医专门学校、仙游县国医专门学校等。

1.福州中医学社

1929年，王德藩召集名中医董幼谦、黄云鹏、王叔明、陈芑洲等，创办“私立福建中医讲习所”。为了筹集办学经费，王德藩不惜变卖华林坊自己的老屋。后讲习所呈请福建省教育厅备案，于1931年2月立案，并奉教育厅令改名为“福州中医学社”。校址最初在北门夹道坊，后搬迁至南后街闽侯中医师公会内，1937年抗战爆发后，学校又迁至闽侯县厚美乡。

福州中医学社以“昌明国医学术，融会新知，造成医学高尚人才”为宗旨，招收中学毕业或具有同等学历者，报名者需经过笔试和口试且考试合格后才能进入学校学习，学期初为3年，后延至4年，1940年起遵照教育部新颁布中医专科学校暂行课目表规定，将修业期限延长至5年。无论学习期限长短，都安排有1年的实习时间，将学生分派至福州中医学社附设之诊疗所实习，并派教员分别负责指导。学习科目既包括“《内经》、《难经》、《伤寒》、《金匮》、针灸”等中医经典理论，也包括“解剖学、生理学、病理学、组织学、胚胎学、药理学”等新传入中国的西医知识，还有“国文、外国文、物理、化学”等基础学科，而内科、外科、妇科、儿科、眼科、喉科等则中西兼修。学习共分三个时期，第一时期为理论期，“讲习历代医学，采灌输法”；第二时期为研究期，“研究诊断方略，采解释法”；第三时期为实习期，“实习治疗与手术，采指导法”。

学校教师白天诊病、讲课，晚上编审教纲、教材，备尝艰辛。王德藩担任班主任并教授内科、《伤寒》等，王叔明担任教导主任并教授外国文、疫症，董幼谦担任总务主任并教授热病学、医经，黄云鹏教授病理学、诊断学，陈芑洲教授针灸、体育，萧治安、陈天尺、梁肖程、郑海楼、黄萍湖等福州名中医均为学校教员，早期毕业的学生，如徐幼鸣、叶崇琳、林应芝、葛滋珊等也留校任教。

从1929年8月至1947年7月，福州中医学社共办学十届，培养中医后起之秀共249人。建国后省市各医院和闽侯、福清、连江、罗源、永泰、莆田等县市的许多名老中医，如陈桐雨、陈明藩、林伯锐、陈树榕等，均毕业于福州中医学社，他们在中医临床、教学、科研的工作岗位上均发挥了重要作用［4］。

2.私立福州中医专门学校

1931年，高润生、萧乾中、林笔邻等在福州南台大庙山创建“私立福州中医专门学校”。聘请蔡人奇担任校长，还聘林心斋、郑迈庵、姚亦珊等为教师。该校在中央国医馆立案，并在福建省政府、福建省民政厅及福建省国医分馆备案［5］。学校建筑校舍以及购置仪器等费用均由学校董事解囊相助。蔡人奇办校重视经典理论学习，聘请名师讲授《内经》、《难经》、《伤寒论》、温病、本草等，又有所革新；衷中参西，开设生理、解剖课程；注重直观教学，购置解剖学教具，中药课无论是常见药材还是贵重药材，均由授课老师带来实物详为讲解；主张医理文理相通，因中医古籍深奥，古文一门至关重要，蔡人奇聘请前清一举人讲授古文；重视临床实习，在第三至第五学年安排学生在各名医诊所实习，学生毕业前还要在“福州述善社”附设诊所诊病。蔡人奇自己讲授妇科学，编著《妇科讲义》作为教材，结合自己的临床心得，条分缕析［4］。学校管教学生甚严，每学期学生成绩表及在校学生名册，按期呈报中央国医馆，并存案备查。该校学制5年，前后共办3届，毕业者100多人，多为福州医林骨干。1936年，福州中医专校医学研究社还创办了《医铎》杂志，号召中医学者钻研祖国医学，发扬祖国医学精萃，培养中医人才［6］。

3.厦门国医专门学校

1929年，吴瑞甫邀请厦门热心公益事业的知名人士，如洪鸿儒、陈培锟等，创办厦门中医传习所。1932年，吴瑞甫报请中央国医馆备案，创立厦门国医专门学校，自任校长，先办业余研究班，后又扩充为全日制本科班，大力培养中医后继人才［7］。

厦门国医专门学校以“研究我国医学，融会新旧学术，养成医药专门人才”为宗旨，招收中学毕业及有同等程度者和曾经行医3年以上者，学习期限为5年，预科1年，本科4年。学习科目也是中西兼学，包括：药物、方剂、医史、病理、诊断、伤寒、温病、杂病、传染病、儿科、妇科、眼科、喉科、耳科、外科、伤科、花柳、针灸、生理解剖、卫生、西医诊断、西学药物［8］。吴瑞甫呕心沥血，备历艰辛，亲自筹集经费，延聘师资，主持教务，并自编讲义《伤寒纲要》、《四时感症》、《中医生理学》、《中医病理学》、《传染杂病学》等16种。当时医校学员数百，遍及省内外各地，还有台湾学生亦远道前来求学。从厦门中医传习所至厦门国医专门学校，先后毕业600余名学生，桃李遍及国内外。1938年5月，日军侵占厦门，该校被迫停办。

4.仙游县国医专门学校

1933年，温敬修邀请热心医学教育人士胡友梅、洪春魁、吴兆相、江谐、郑少斋诸位名医，共同创办仙游县国医专门学校，兼设仙游国医院为学生临床实习基地，并可方便病人就诊。温敬修捐银圆500元，并亲赴海外向华侨募得近二万银圆，集资办起国医专校与国医院，他被推任为国医专门学校校长，兼国医院院长。医校于1933年春季招生上课，第一期录取39名。国医院也于同一时期开始对外医治病人，由医校教师兼任医院诊疗，并指导学生临床实习工作，又聘请刘明庭、郭嘉华等专门负责医院的诊疗工作。

温敬修教授针灸、按摩等科目，所编《药用植物学》于1933年8月印行，后经上海名医秦伯未审阅，更名为《最新实验药物学》，由上海中医书局出版。还有《针灸学》、《按摩学》、《食物疗法》等讲义，未曾出版。学校还聘请胡友梅担任教务长，并教授内科、妇科。胡友梅编写的《内科学》讲义，经修订后由上海世界书局更名《中西对照医药学》，在抗战期间及抗战胜利后多次出版，畅销国内及东南亚。该书以科学方法讲通中西医学理论，内容丰富，系统明晰，受到医药学者好评［9］。当时莆田名医施启谟、江谐、郑少斋、林伯渠、郭嘉华等均为学校教师，自编讲义，悉心教学。解放后，仙游中医界的支柱，如张宗本、施天河、蔡增范、岳金瑛等，都是该校培养出来的。

5.其他中医学校

1934年，张琴、魏显荣于莆田涵江紫璜山创办“莆田国医专门学校”。学校附设“涵江国医医院一所”，作为学生实习的基地。1937年抗战爆发，学校处境日益艰难，全校教师齐心协力，克服困难，至1940年夏，第二届学生毕业，学校才不得不停办。第一、二届共有毕业生81人［10］。

1935年，建瓯县医士公会创立“建瓯国医传习所”，由该县名中医黄焕琮担任所长，教师亦均为热衷教育事业的建瓯县名医。其中：《内经》由黄焕琮教授，中药学由陈颖谷教授，诊断学由翁翰珍教授，《伤寒论》由徐伯葆教授，内科学由佘耀宗教授，外科学由杨金镜教授，儿科学由金仞溪教授，妇科学由丁美教授，医学史由程才教授，解剖学由方修甫教授。建国后建瓯县医院、乡医疗站、学校卫生所等均有该校的毕业生。

1935年底，在徐泰昌主持下，浦城国医支馆也曾办过一届国医训练班，学员20人，后因经费不足停办。

另外，规模较小的还有1930年2月龙海陈运才设立的“中医经典学习班”，莆田涵江林韬安开办的“神州国医学社”，1943年姚亦珊创办的“福州国医专修学校”等［10］。

【参考文献】

1吴中云，谢扬.焦易堂与中央国医馆［J］.文史精华，2000，(119)：32～38.

2医药评论编辑部.中医馆开发起人会［J］.医药评论，1930，(45)：30.

3程迪仁.三一七商一切［J］.神州国医学报，1935，3(7)：2～5.

4孙坦村，肖诏玮.福州近代中医流派经验荟萃［M］.福州：福建科学技术出版社，1994：19～20，262～263.

5福州中医专校医学研究社.私立福州中医专门学校谨启［J］.医铎，1936，1(3)：封面.

6仓山区地方志编纂委员会.福州市仓山区志［M］.福州：福建教育出版社，1994：469.

7厦门市地方志编纂委员会.厦门市志［M］.北京：方志出版社，2004：3814.

药事管理论文篇（3）

合理调整药品结构，加强采购管理“新医改”中对医院药事管理提出了更高的要求，要适应这些需要，首先应当对医院基本用药范围进行明确规定，加强对采购的管理，在选择购进药物时，应当选择有效、安全且价格低廉的高品质药物，严禁出现过分追求高利润的行为。并且根据市场的变化做好库存调整工作[2]。结合以往用药情况对药品使用情况进行及时的分析掌握，加大对特需、控制类药物的采购管理，尽可能地节约卫生资源。

药事管理论文篇（4）

2单病种药事质量管理的内容

2.1健全单病种药事质量管理制度

单病种药事质量管理水平提高离不开全面的制度建设，应该按照单病种质量管理的相关要求建立健全单病种药事质量管理制度，需涵盖药物采购供应、药品合理使用、临床用药评价、药品不良反应监测等环节和内容，从制度层面规范单病种药物治疗全过程。

2.2保障药品供应

药品供应保障是医院药学工作的基础，是临床合理用药的前提，同时也是单病种药事质量管理中的重要内容。药学部门本着为临床服务，为患者服务的宗旨，严格落实药品采购、新药引进、药品供应等规章制度，使药品供应环节更加规范，及时为临床供应安全、有效、经济的药品，保障医疗活动的顺利实施。

2.3定期筛选药品目录并完善处方集

随着新药上市、老药新用和超说明书用药等临床实际问题的出现，医院应根据现有最佳循证医学证据并结合医院实际情况，定期按照药品遴选原则对医院用药品种进行评价、筛查，制定药品目录，根据药品目录对处方集进行修订和完善，以便更好地服务于临床，确保临床合理用药。

2.4参与药物临床使用

按照单病种管理的要求，促使医生按照相关制度规定选择正确的药物，控制总体医疗费用中药费所占比例，减轻患者药品费用的负担，促进合理用药。积极推动服务模式转变，药师应深入临床保证用药的安全、有效、经济，在病房做到与临床医生友好合作、有效沟通，最终达到参与和促进合理用药的目的。药师在临床促进合理用药的活动包括参加医疗查房、药学查房、书写药历、出院用药教育、临床用药讨论会、提出合理化建议，对患者进行药学监护等。

编写临床药讯服务于临床。通过传递相关的新药信息、老药新用、药品不良反应等资料，使临床了解最新的药品信息。同时临床药师应在临床工作中主动向医务人员宣传药品知识，积极促进合理用药。

2.6开展药学咨询

药师应全面“掌握”药物知识，包括药物的剂型、生物利用度、作用机制、体内代谢过程特点、药品不良反应、相互作用、配伍禁忌、个体化给药等信息，为医护人员及患者提供药学咨询服务，协助医生合理用药，提高临床药物治疗水平。

2.7开展单病种治疗药物规范使用监测

医院行政部门积极发挥宏观调控作用，履行监管、督导的职能，药学部门参与单病种治疗药物规范使用监测。按照单病种管理相关制度和评价指标，全面开展单病种治疗药物规范使用监测并上报医院行政部门，医院行政部门讨论后进行处理，形成定期反馈机制，积极促进合理用药水平提高。

3单病种药事质量管理的应用及效果

我院落实贯彻单病种质量管理以来，从制度层面规范单病种药事质量管理，涵盖药品入院采购、使用和后效评价等环节，由医务处牵头管理、药学部及临床科室共同参与，形成一整套完整、有效的管理体系，为提高单病种药事质量管理水平奠定基础。在单病种药事质量管理的具体实施过程中：①药学部根据临床药品使用量，科学设定药品库存下限，如药品量达到库存下限则及时预警并计划采购，以此充分保障临床药品供应；②定期筛选药品目录并完善处方集，及时为临床提供相关最新信息，让临床医生科学、循征选择药品；③参与药物临床使用，根据单病种药物治疗的原则为临床提供相应的药物信息，协助制定合理的药物治疗方案；④编辑临床药讯，药讯涵盖最新药品政策、药物治疗指南、药品信息等，为临床提供最新的信息，规避药物治疗风险；⑤开展药学咨询，为医护人员、患者及家属提供服务；⑥开展单病种治疗药物规范使用监测，监测结果由医务处反馈临床并纳入绩效考核，通过监测、反馈促进单病种治疗药物应用水平的持续提高。通过上述手段，我院单病种药事质量管理的管理水平明显提高，促进了临床选用安全、有效、经济的药品，降低了药品费用，提高了合理用药水平。

药事管理论文篇（5）

一、药事管理学在高校药学类专业中的课程定位

药事管理学是药学、管理学、社会学和法学等多门学科彼此渗入交织、共同构成的一门药学类边缘学科，是药学高等教育必修课程的重要组成部分。其教学以药事管理法律、法规等为核心和焦点，介绍我国药事管理的政策制度、法律体系，以及药事行为活动全过程的现行管理规范，使学生全面掌握药事管理的基本知识和内涵，并能运用于药学实践中，能够有针对性地解决药学实际工作中出现的问题，实现对各种药学活动科学和规范的管理。培养药事管理应用型复合人才，构建高素质的药学组织管理队伍，是我国药学事业健康发展的需要，对树立药学活动管理的规范化意识形态及规范药学各项活动具有重要的意义。

二、我国高校药事管理学传统教学的弊端

1.授课模式单调乏味，缺乏吸引力

药事管理学传统教学模式是针对教材知识点的系统授课，以教师讲授、学生听讲为主，教学缺少互动，加之课程内容多为理论和法规，一些术语比较抽象，学生缺乏感性认知，常常是教师讲得无劲，学生听得无趣，课堂气氛沉闷。

2.课堂理论授课脱离药学实践

药事管理学是与实践紧密联系的学科，与学生未来就业紧密相关。麦可思公司2016年相关高校药学课程对职业影响报告显示，药事管理学与药学专业毕业生有重要的职业实践关联。但是，目前我国各高校药事管理学教学大多脱离药学实践活樱课程教学缺少实践见习环节，学生难以将教师讲授的内容与药学实践充分有机地结合起来。只有改革这种墨守成规的传统教学模式，才能达到药事管理学的教学目标，满足现代药学类人才培养的需求；只有将课程基础理论和药学实践有机融合，才能充分提高学生的学习兴趣，使学生更容易领会和接受理论知识，体现知识的实用性，才能使学生更有效地学以致用。

3.规划教材再版更新周期长，内容相对滞后

药事管理学最大的一个特点就是具有政策导向性，这就要求药事管理学的教材修订改版要与时俱进，紧跟政策发展。目前，我国药事管理正处于法律法规修订完善阶段，社会经济、科技和医药行业的迅猛发展推动了药事管理相关内容的长足发展，很多内容更新速度较快，而全国高校规划教材每5年修订一次，导致药事管理学教材内容更新迟缓，滞后于实际，这意味着教师所传授的内容很可能是陈旧的不合时宜的信息，从而导致教学难以全面适应新形势对药学人才培养的要求。

4.其他

在国外，药事管理教学已经有200多年的历史，我国药事管理教学起步较晚，药事管理学在我国高校药学教育中仍然处于初级阶段，师资力量整体相对匮乏和薄弱，我国药事管理与法规体系仍有许多不足，在教学中要重视国外药事管理与法规的发展与变化，借鉴发达国家的相关药事管理及法规内容，引导学生分析讨论发达国家药事法规内容的可取之处，提高学生独立思考和判断能力。同时，应鼓励学生经常浏览国外药品监督管理部门的官方网站，直接了解他国药事管理与法规动态。

三、药事管理学现代教育新教学模式

现代教育倡导以学生自主学习为中心，转变传统的以教师讲授为主体、学生被动跟学的教育理念，以提高学生的学习能力、培养学生的创新思维，使其具有适应未来职业发展的综合素质的教学模式为落脚点和关键点。因此，药事管理学的教学也必须实现教育理念和教学模式的更新和转变，以培养活学会用、综合素质优、应用能力强、具有创新意识的药学人才为教育教学目标，构建一套以能力素质培养为主线的教育教学新体系。

1.加强案例教学法的运用

现代药事管理是各国在药事管理的发展史上经历了很多惨痛教训之后逐渐完善和成熟起来的。大量的药事案例是药事管理学课程教学丰富的实践教学资源，按照不同教学内容的要求，教师可选择适宜的药事案例，通过对案例的介绍，指导学生科学分析，以法评判，紧密联系实际，使抽象晦涩的理论易于理解记忆，并有的放矢地运用于实践。药事案例教学法增强了课程教学的实践性、应用性和趣味性，根据案例的发展，步步为营，设置问题，引导学生设身处地地融入其中，激发学生对课程学习的兴趣、热情和积极性，循序渐进地培养学生分析和解决问题的实际能力。例如，在讲解假药、劣药的概念时，我们在教学中结合某药厂亮菌甲素等案例进行讲解，模拟案情中各人员，进行模拟庭审，不但使学生深刻地理解了假药、劣药的界定标准，而且通过置身于案件中，引导学生进行更深层次的思考及辨析，提高学生理论联系实际、剖析和解决问题的能力。

2.引入以问题为导向的PBL教学法

PBL（problem-based learning）教学模式即问题教学法，其学习主体是学生，教师在教学中仅起引导、启发的作用，通过设置问题，引导学生进行小组学习和讨论，进而实现学生自主学习的目的。这种教学方法是目前国际通行的一种教学模式，现阶段PBL教学模式在我国药事管理学教学中尚处于探索阶段。我们在教学中给出不同的药事案例，根据案例设置问题，将学生分成若干小组，围绕设置的问题资料查阅、检索和学习，小组集中分析辩论，教师根据讨论结果给予评价。这一系列过程的完成，学生自始至终都是主体，改变了传统教学中学生被动学习的状态，使学生能够更深刻、更牢固地掌握知识的内涵并能应用。同时，也培养了学生的团队意识、协作精神，以及自主分析、解决问题的能力，有效地促进了学生专业综合素质的提高。

3.重视实践，离开课堂，走进药事活动现场

药事管理学具有很强的应用性，教学过程必须加强理论与实际的联系。系统的课堂讲授是药事管理学的主要授课方式，而通过药学社会实践则可对某一问题进行深入探讨，将纵向的系统知识与横向的知识点融会贯穿，使学生能够深入理解。教学应重视实践，结合课程内容，引入现场教学，让学生走出课堂，走进药学实践岗位。例如，走进医疗机构，在不同的药事岗位跟随见习，按照国家医疗机构药事管理的现行法律法规对照学习，在实践过程中学习制度，体会制度建立的意义及作用；到药厂参观学习，使学生进一步了解质量控制，明确生产管理、质量管理对确保药品质量的重要性。

4.培养学生撰写药事管理学科论文

专业论文写作对提高本科生专业综合分析能力具有重要意义。为加深学生对药事管理相关内容的理解，围绕药事活动，通过教师命题或引导学生自行命题，指导学生撰写论文。教师教授学生应用文献检索、熟练查阅药事相关文献资料、在互联网上搜索有关药事动态，使学生能够理清思路围绕命题撰写专业论文，规范论文写作格式。实践证明，这种方式能够有效地提高学生的专业素质和能力。

四、顺应时展，开展药事管理学网络教学

在科技飞速发展的今天，不受时间、地域限制的网络已遍及我们生活、学习的各个角落，其具有的使用便捷、信息多元和共享、传导交互以及动态多媒体等特征，使得网络在教育教学上的应用越来越受到重视，充分利用W络资源改革教学模式是信息化时展的必然结果，也是现代教育发展的重要趋向。在充分考虑学生现状和教学需求的前提下，有必要有效地利用网络信息平台改革教学方式，建立药事管理学开放式网络教学互动平台，通过网络化教学弥补课堂教学的不足，将教学要求、课程指南、多媒体课件、小组讨论问题、药学实践视频以及其他各种教学相关信息通过课程教学网站实现有效的传递和互动。以课程网络学习平台为媒介开展师生教学互动，建设以学生为中心的多元化现代教学新体系，有利于实现顺应时展，培养有能力、会创新的高素质人才目标的实现。结合学校发展的实际，运用先进的互联网技术，建立兼容、开放、可扩充、可供持续发展的网络教学平台，为学生提供自主可控的学习环境，有利于教师素质的提升、学生自主学习的促进、学校统一管理的规范，使教学活动突破时间和空间的限制，提高教学和管理的效率。

药事管理论文篇（6）

1998年，随着新一轮机构改革的展开，在我国首次成立了国务院直属的独立药事管理机构-国家药品监督管理局（SDA），与之相伴的是药品监督管理体制的改革，《药品管理法》的修改，大批规章乃至规范性文件的陆续颁布。新机构的成立，给我国药事行政法体系建设带来了难得的发展机遇。当前，在将“依法治国，建设社会主义法治国家”写入宪法修正案的大背景下，“依法治药”业已成为广大医药工作者的心声和共识，成为当代中国药事管理的内在精义和孜孜以求的价值取向。而“依法治药”的核心就在于：各级药品监督部门都要依法行政。

新时期、新形势为药事行政法研究提供了丰富的素材，更提出了许多亟待解决的新问题。比如药事管理体制改革中，如何处理中央与地方药品监督管理部门的关系？如何处理好与其他部门如卫生部、国家工商行政管理局之间的关系？目前《药品管理法》的修改中，立法技术如何完善？法律责任如何细化？国家药品监督管理局颁布的规章中，如何合理配置行政机关与相对人的权利、义务？如何处理好与其他部门规章的冲突？如何处理好与地方性药事法规的冲突？如何做好法律解释工作，使“函”、“批复”规范化？如何使包括新药证书、药品生产经营企业许可证在内的许可证颁发有序化、合法化？如何行使药品监督行政处罚中的自由裁量权？……类似的问题还可以举出很多，这些问题解决的成功与否，对“依法治药”能否落到实处至关重要。药事行政法的研究宗旨之一，就是要将现代行政法的理念与精神植根于药事法实践之中，针对上述种种问题进行理论研究，试图提出切合实际、可操作性强的解决方案，以促进各级药品监督管理部门依法行政、依法治药，推动药事管理的法制化进程。

1.2　药事法与行政法理论研究的内在双重拉动

药事行政法研究也是推动药事法理论发展，促进药事法学学科纵深发展建设的需要。药事法学，简而言之，就是研究调整药学事业的法律规范及其发展规律的一门科学。而从药品监督管理部门拥有的行政权力与药事活动中的相对人的公民权利关系的角度考察，某种意义上药事法可以悉数归为行政法的范畴。药事行政法的深入研究，无疑将对未来药事法学学科发展和理论体系的成熟起到重要的促进作用[1].例如药品管理体制、药事规章的制订、药品审批制度、医药宏观产业政策研究，就可以分别运用行政组织法理论、行政立法理论、行政许可理论、行政指导理论加以微观分析。

需要指出的是，药事行政法横跨药事法与行政法两个学科，同时它也是部门行政法的一个重要分支，它既是行政法规则和原理在药事管理领域的运用，又具有其内在的特殊性。对药事行政法开展深入的研究，不仅有助于实现药品监督管理的法制化，有助于拓宽药事管理中相对人的意识沟通与利益表达机制；而且从药事行政实践中汲取的肥沃养分，获取的丰富素材，一定程度上也可以弥补当前行政法实证研究不足的缺憾，反过来也为行政法学学科体系的现有存在方式的检验、反思与整合提供了难得的契机。

2　药事行政法研究的现状评介

药事行政法在国外已经较为成熟。日本行政法学中药事行政被纳入医事卫生行政的独立组成部分，其范畴包括药事法、大麻取缔法、毒品及剧毒物取缔法等[2].法国在20世纪60年代之后，在包括药事行政法在内的分支行政法研究方面成绩斐然[3].在德国，药事行政法作为卫生法的一部分，被列为“特别行政法最重要的领域”之一[4].而作为医药最为发达的美国，在20世纪70年代后的政府管制学派（government regulation scholarship）的推动下，其行政法学者开始对行政国家的内容和价值加以评判，对部门行政法加以研究[5].与此相生相伴的是美国药事行政法研究的勃兴。美国《行政法学评论》（Administrative Law Review）季刊中，药事行政法的论文比例高达12.5％，高居各部门行政法之首。《美国食品和药品法》杂志（Food and Drug Law Journal）作为药事法的最为权威的杂志，每期都有相当数量的药事行政法力作发表，品位之高，数量之多，令人叹服。英国学者在《当代药事法》、《健康法精要》、《医药、法律和社会变迁》等专著中，都给了药事行政法以相当的篇幅和十分重要的地位。

我国药事行政法的研究发端于1983年王珉灿主编的《行政法概要》中，分论里以一节的篇幅论述了药品行政管理。但药事行政法的深入研究要求研究者兼具行政法学的理论素养和一定量上的药学领域的背景知识。因此，行政法学界对于药事行政法的研究长期处于空白状态。但药学领域中的广大工作者，特别是各级药品监督管理工作人员，尤其是在1984年《药品管理法》颁布之后，自觉或不自觉的开展了一定数量的药事行政法的研究，发表了一些并非完整，却具有一定价值的研究成果。但这些研究往往着重于对具体问题、案例的分析，理论层面略显单薄。截至目前，在中国大陆，尚未见到对药事行政法系统的、完整的论述，药事行政法研究已滞后于其他部门行政法学。因此，尽快构建起中国药事行政法的框架，开展这项具有一定探索性和挑战性的工作，就显得尤为重要、急迫。

3　药事行政法的研究方法

3.1　历史观察的研究方法

“任何现实的关怀都离不开对历史的探索”[6]，只有将当代中国的药事法研究融入历史的长河之中，追寻它的漫长悠远的演变轨迹，才有可能明晰它的各项制度背景，以及隐藏着的内在意蕴。药事行政法的研究应该以考察当代中国药事法为己任，但仍力求在对现实关怀的基础上，进行对药事法发展历史的选择性研究，导出合理的结论。

3.2　比较法学的研究方法

“一种法律制度的历史在很大程度上乃是向他国法律制度借用材料以及将法律之外的材料加以同化的历史”[7].事实上，我国近年来的药事立法中，如《新药审批办法》、《药品生产质量管理规范》中，都吸收借鉴了外国有关法律的合理内核乃至具体条文。运用比较法学的研究方法，通过对不同社会模式下的各国药事行政法律制度的分析，对各国药事法的原则、概念、规定乃至案例的比较研究，可以对我国药事行政法的制订、修改和完善起到一定的参考与借鉴作用。

3.3　规范研究与实证研究相结合的研究方法

药事行政法研究试图从行政法学的视角，对药事法进行全方位的审视。运用规范研究（normative study）的分析方法，通过对中外相关论著和各国官方法律性文件的规范分析，借助价值判断和逻辑推理，从探求条文背后的“精神内核”和抽象原理入手，探索药事法的应然领域（Law as it ought to be）。使得药事行政法研究不是机械被动的反映药事实践，在时下纷繁多变的药事法条文之后“亦步亦趋”，而是期望在价值层面和理论分析上对药事法立法、执法、守法起到一定的导向作用。

规范研究的缺失在于它对解决方案的设计往往过于理想化，却忽视了对现实社会生活实践的深入考察和规范，而实证研究的手段恰恰可以弥补这一缺失。实证研究，将着重对现实药品监督管理实践进行观察、描述与归纳，对其中的热点和难点问题提出切实可行的方案。但这无疑具有很大的难度，因为药事行政法的实际运作过程对于研究人员而言往往有雾里看花之感。但研究者还是可以通过自已的实践调查，以及已公开的药品管理的相关统计信息资料，开展一定程度的实证分析。通过规范研究与实证研究的结合，力求能在药事行政法理论与实践之间，在“依法治药”的理想与现实之间，找寻一个合适的契合点，使得研究成果更加贴近实践、服务实践。

3.4　多学科交叉的研究方法

药事行政法的深入缜密研究，要求研究者具有较为开阔的知识结构。比如药事组织法研究，需要运用一定的宪法学、行政学理论；药事立法研究，需要以相应的立法学及法理学原理为支撑；而医药行政指导研究则要求研究者对宏观经济调控过程有相应的了解。这样宽的“口径”，必然要求每一位研究者都必须不断充实、提高自我，以期能够运用行政法学、药事管理学、政治学、宪法学、法理学乃至经济学的多学科交叉的研究方法，使研究成果更加丰满。

4　药事行政法的研究框架

药事行政法研究应该说是一项永无止境的浩大的系统性研究，它以行政法学为经，以现实的药事法为纬，加以考察研究，从而最终成为一个经纬交错、相对独立的体系。笔者心目中的药事行政法研究框架可以分为以下6部分内容。

4.1　药事行政法概述

本部分相当于研究的引子，主要对药事行政法基本范畴加以研究。明确药事行政法的概念、特点、渊源和体系，对药事行政法律关系加以分析，并论述药事行政法的一般原则与特殊原则，回顾我国药品行政法发展的历史进程。这部分研究虽然偏重说理，貌似“无用”，但却恰恰起到开宗明义，导引全篇的重要作用。

4.2　药事组织法研究

这部分研究旨在运用行政组织法理论，对长期以来困扰我国的药事管理体制问题进行分析和探讨。对如何健全与完善药事组织立法，如何理顺中央和地方药品监督管理部门的关系，如何明确药品监督管理部门的职责权限，如何协调与其他部门之间的关系，提出自己的建议。

4.3　药事行政法律规范的创制

通过对《药品管理法》这部药事基本法制订、修改和完善的风雨历程的回顾与展望，来提炼出我国未来药事法律（如《药师法》）制订过程中所需要吸取的经验和教训；通过对现实中最为多见却最有待规范的部门药事规章制订权的授予、实施和监督现状的分析；通过对地方性药事法规的立法权限、立法程序、立法效力、立法技术的剖析；以及通过对药事法律解释的解释体制、解释方法、解释价值的评判，以期为未来药事立法的科学化、民主化、规范化，对构建一个多层级多元化，效力统一、和谐有序的药事法体系起到促进作用。

4.4　药事行政法律规范的实施

这部分研究将注重理性思辨与实践求证的结合，规范研究与实证研究相结合。运用行政许可理论探讨新药审批、药品生产经营企业许可证颁发的条件、程序；运用行政处罚理论对药品监督行政处罚加以实证分析；运用行政指导理论对医药宏观产业政策加以法治层面的研究；同时还应该逐步对药事法中的行政强制、行政裁决、行政奖励、行政合同等行政行为加以探讨。本部分研究成果，将有助于药品监督管理部门行政执法的规范化、有序化，提高各级药品监督管理部门执法水平和执法质量。

4.5　药事法中的行政程序

英谚“正义不仅被伸张，而且要以看得见的方式被伸张”。行政程序，恰恰起到了规范药品监督管理行为，维护相对方权益，保障实体正义和程序正义的作用。“依法治药”更应“依程序治药”。本部分研究将着重对药品监督管理中公正、公平、公开程序如何实现进行可操作性的探讨。这部分研究将有助于药品监督管理部门行政过程的程序化、民主化的实现。

4.6　药事法中的行政救济

药事管理论文篇（7）

“药监论坛”以药品、医疗器械生产、经营和使用单位负责人为主要参与对象，通过“换位监管”、“交心指导”、“释疑解惑”、“技术讲评”等多种方式，与行政相对人面对面“零距离”地探讨药品管理模式、方法，释疑药监法律、法规及政策，研究药品监管对策。

主要内容

释疑药品、医疗器械监管法律、法规和规章及上级药监部门的有关药品监管政策。

探索人性化药品监管体系的基本内涵和主要内容。

探索加强基层药品监管的新路子，理清“监、帮、促”的新思路。

探索涉药单位当前工作的热点难点问题及其对策。

交流各药品监管网络的成功经验，吸取工作教训。

沟通相对人在被监管中的不同想法，树立崇法的监管理念。

基本形式

主题座谈。围绕当前工作的主题开展座谈。如开展“共同营造安全用药环境”主题的研讨活动，以此推进医疗机构药品质量管理工作。

民主恳谈。与会人员针对某一法律法规、政策或者具体问题提出意见，由药监人员现场做出回答或解释。如围绕“关注药品经营企业认证”的主题，与相对人面对面质疑，平等交流，以加快实施技术改造步伐。

专题讲座。对涉及政策性、专业性比较强的问题，邀请有关学者、专家讲座，释疑解惑。如组织认证员对药品零售企业认证现场检查项目进行解读，达到规范药品经营管理的目的。

实地对话。选择典型，通过实地参观考察，学习好的经验和做法，与行政相对人直接对话，帮助涉药单位加强管理。如组织医疗机构负责人考察合格药房建设，在汲取经验的同时，沟通监管理念，充分调动相对人参与药品管理的主动性与积极性。

实例分析。结合涉药单位实际，选择某一典型和可借鉴的事例，组织与会人员分析原因，交流意见。如无记名抽取药品经营、使用单位的中药饮片，由行政相对人组成的中药专家评审组，对此开展质量讲评，以树立药品质量意识。

基本要求

“药监论坛”作为推进基层药监民主政治建设和医药事业健康发展的一个载体，计划每季举行一次，因实际需要随时组织。

每期论坛的主题做到明确，一期一主题。主题紧扣药品监管的新方法、新措施、新思路或者当前药品管理中的难点、热点问题。确定的主题在论坛举行前个工作日公布，并下发相关资料以供学习。

“药监论坛”以集中举行为主，酌情分片、分线组织，以方便涉药单位工作。

体会

建立“药监论坛”是响应省药监局创建学习型机关和台州市药监局构建人性化药品监管体系的有效举措，是加强学习型党支部建设的有效载体，更是推进基层民主政治建设的重要手段。我局举办首期药监论坛后，《中国医药报》率先在第一版作了详尽的纪实报道；《医药经济报》、《浙江药品监督管理》和市内各新闻媒体及市委、市政府有关简报分别予以刊播。“药监论坛”运行一年以来，我们的体会主要体现在当地党委给予的句评语：

药监论坛是部门民主政治建设的一种探索与创新

衡量一个部门的综合素质，不仅要看部门的工作业绩，更要衡量部门的民主政治建设、创新进取理念和人性化监管的精神风貌。药监论坛是部门民主政治建设的一种探索与创新。建立药监论坛的本身就是我局全体干部民主智慧与主张得以实现的一个缩影，同时论坛的性质也决定并不断地推动我局民主政治建设向更高更深的层次发展。为了赋予药监论坛更新的体裁和更丰富的内涵，我局先后完善了党内民主政治、重大工作议事、政务公开、党员结对谈话等制度，以加强民主政治建设。今年春节休假后上班的第一天，我局就组织干部开展“找差距、再拼搏”的大讨论活动，目的就是要集中大家的智慧，共同抓好今年的药监工作。

药监论坛是党的群众路线在药监工作中的发展

论坛的性质决定我们必须走群众路线，掌握群众的思想，切准群众的脉搏。因此，*年，我局将调研作为深化机关改革、改进机关作风的大事抓落实。三位局领导都结合药监工作实际，深入基层，听建议意见，找薄弱环节，理工作思路，并就当前的工作任务提出切实可行的方法。李国平局长针对廉政建设，撰写了《浅谈预防职务犯罪》调研文章，在《温岭日报》全文发表。郑福友副局长针对药品监管中存在的问题和经验，撰写了篇调研文章，其中《加强零售药店规范化建设》、《农村社区卫生服务机构药品监管探讨》在《中国药事》发表；《认真实践“三个代表”重要思想，加强药监队伍与文化建设》在台州药监调研栏目刊出，《民营医疗机构药品监管》获得全省药监系统优秀论文、调研文章三等奖。林作君副局长撰写的《怎样写好述职报告》也在台州药监调研栏目刊出。在局领导的带领下，全局上下调查研究蔚然成风，共发表了有实效性调研文章篇，体现了走党的群众路线的工作作风。

药监论坛是民主参政、群众监督的有效治理模式

基层药监局普遍感到监管力量不足，监管任务繁重。为了有效调动行政相对人参与药品管理的主动性与积极性，我局利用“药监论坛”这个平台，让相对人参与药品监督管理。如在药品使用监管上，一方面我们深入医疗机构调研掌握药品采购、储存、养护、使用方面的现状和存在问题，汲取他们的意见和建议，制订合格药房考核标准；另一方面，组织医疗机构负责人考察合格药房建设，取得相对人与我们在监管意见上的共识。*年，我市医疗机构合格药房已经占取得《医疗机构执业许可证》医疗机构总数的，药房与药库均配置了控制温、湿度设施设备，有空调、冰箱，添置了电脑，硬件建设上了一个新的档次。

药事管理论文篇（8）

国内学者对药品质量安全监管的研究起步比较晚，直到20世纪90年代，中国才开始关注药品安全的政府监管并对其加以研究和探讨，但是都没有取得太大进展。直到2004年一系列重大药品质量安全事件之后，关注程度逐步增加；2006年齐齐哈尔第二制药厂亮甲菌素事件（简称“齐二药”事件）、安徽华源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（简称“欣弗事件”）之后研究明显增多，但是理论研究还是不够丰富[2]，还停留在初级阶段。

尽管这些研究多种多样，但归纳综合后发现：宏观上，研究主要从经济学、管理学两个角度出发。具体研究内容，不外乎回答四个问题：为什么要监管？现在怎么监管的？监管存在什么问题？应该如何监管？鉴于论文的需要，该综述主要从管理角度出发书写，对经济学角度的研究不一一阐述。

1 对监管必要性的认识

这方面的研究与阐述较多，如黄志勇从社会性管制角度，对药品产业政府管制必要性进行了阐述[3]；马乐新博士从信息不对称理论、外部性理论、市场势力、公共物品的有效供给以及非价值物品的有效供给五个方面，对政府监管的形成进行了理论分析[2]；韩超、单双从新规制经济学的多重委托关系角度，分析了中国药品监管失灵的根本原因[4]。

总之，理论界基本已经达成共识：药品是一种特殊商品，不仅直接影响人类的生存、发展，而且其生产、研发、销售、使用等环节中存在自然垄断、外部性、信息不对称等问题，因此，药品质量安全需要实行政府监管。

2 监管存在问题与归因分析

较早关注我国药品质量安全监管中存在问题的学者是社科院研究员余晖。1997年，他在《中国药业政府管制制度形成障碍的分析》一文中，回顾了我国药品管制制度的历史演进，从而较系统地分析了我国药品管制存在的问题[5-6]。2006年，诸多药害事件发生后，关注我国药品质量安全监管问题的人越来越多，如吕旭飞[7]指出：欣弗事件暴露出我国药品招标制度缺陷、监管漏洞、抗生素滥用、救济制度不完善、职业道德危机等问题，其产生原因是体制不顺、片面追求经济利益、环境不成熟等；宋华琳[8]撰文指出中国药品规制机构是半垂直管理的规制体系，政企之间存在回旋之门，规制工具理念与实效相违等问题，而影响药品规制改革的不仅有药监部门自身，还有国务院、跨国公司、传媒、专家、公众；杨晶[9]提出我国药品流通安全监管存在的主要问题是缺乏一体化的全程监管体系、缺乏监管资源、法律法规不尽完善、职责划分不清，其原因主要是起步晚、重视不够，借鉴国外、跨度太大。

这些研究从不同角度对药品安全监管中存在的问题进行了描述、汇总，而且总体上基本将国内药品安全监管中主要问题都罗列出来了。但是，尚存在以下几个问题：一是研究很分散、不成体系，没有一个系统理论框架作为支撑；二是大都没明确指出目前中国药品安全监管存在的根本问题，也没有系统分析问题之间是一种什么关系，因而得出的结论不可避免的会存在一定片面性；三是在问题分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此结论是否可靠、准确值得商榷。

3 监管方法措施研究

监管方法措施的研究较多，其提出方式主要有以下几种：

一是借鉴国外经验，提出适合我国特点的措施。比如杜钢建[10]从药品监管主体、机构与监管范围、药事咨询委员会制度、中介组织制度在医药监管中的作用以及行政检查、司法执法等方面，系统比较分析了国外药品监管体系与改革经验，提出我国应尽快建立集药品、食品、化妆品、农药、兽药、医疗器械等行业于一体的统一监管制度。宋华琳[11]从纵向事权划分、横向监管范围、组织体系设计、监管权与服务职能四个方面，对十七个国家监管体制进行了描述和比较分析，认为监管机构组织体系设计在纵向上可分为单轨制和双轨制，在横向上可分为一元制和多元制。

二是依据某个或某些经济、管理理论，提出监管措施。应用最多的就是利用管制经济学、新制度经济学等理论来研究药品管制问题。如刘鹏借助于对西方监管有关理论的分析说明，从建章立制、标准设立、奖惩机制的建立以及对执行系统的合理优化等角度对中国药品安全监管的政策过程进行阐述，并提出了“混合型监管”的药品安全监管模式[12]；曹阳[13]用新制度经济学的分析方法分析了我国药品安全有效社会性管制变迁的特征，提出以国家为主导的强制性制度变迁为主线、构建绩效导向型的独立高效的药品安全监管体系、制定完善的法律法规、建立信息披露和沟通渠道、增加违规成本以提高监管效率等。

三是根据现状的分析，提出针对性的措施。如刘文丽[8]针对农村药品安全现状，提出加大法律法规宣传培训力度、加强农村药品供应网络建设、建立农村三级药品监督体系、完善监管联动协作机制等措施。杨晶[9]在分析药品流通监管问题与原因基础上，提出加强自身建设，理顺利益关系、调整监管思路，发挥行业协会在监管中作用，将监管关口前移，发挥企业是第一责任人的作用等措施。

总之，学术界对对中国政府药品监管的系统研究很多，从不同的角度，对药品安全监管的问题进行探讨。但是，这种研究基本是对某一方面问题的分散探讨，没有对药品产业政府管制问题进行集中统一的研究，这说明我国在药品质量安全政府监管领域的研究还存在不足。

参考文献：

[1] 王淑娟.中国药品安全规制研究[D].辽宁大学，2010

[2] 马乐新.中国药品管制的制度经济学研究[D].华南农业大学，2005

[3] 黄志勇，陈晓红.我国药品产业政府管制分析与对策研究[J].现代管理科学，2009（9）：38-40.

[4] 韩超，单双.基于多重委托关系的药品监管研究――案例分析[J].东北财经大学学报，2008（3）：8-11

[5] 余晖.中国药业政府管制制度形成障碍的分析（上）[J].管理世界，1997 （5）：126-35.

[6] 余晖.中国药业政府管制制度形成障碍的分析（下）[J].管理世界，1997（6）：87-95.

[7] 吕旭飞.“欣弗”事件暴露的问题及其对策[J].卫生经济研究，2007（3）：29-30

[8] 宋华琳.中国药品规制改革依然“在路上”[J].中国改革，2008（4）：56-58

[9] 杨晶.我国药品流通安全监管体系研究[J].成人高教学刊，2010（1）：18-21

[10] 杜钢建.国外药品规制与监管体制比较[J].国家行政学院学报，2003（1）：83-87

[11] 苏苗罕，宋华琳.各国药品监管体制比较研究[J].上海食品药品监管情报研究，2009（6）：1-6

[12] 刘鹏.混合型监管：政策工具视野下的中国药品安全监管[J].公共管理学报，2007（1）：12-24

药事管理论文篇（9）

【关键词】 案例教学法;药事管理学;案例选择

药事管理学是药学学科的重要组成部分，是药学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、管理学、法学、社会学、经济学为主要基础的一个知识领域[1]，其内容涉及药学实践领域的各个方面，涵盖的知识面宽，知识点分散。把握相关知识点的内在联系，使课程的理论知识体系与药学实践有机融合，是教学的重点。如何在教学中引发学生兴趣，促进学习的主动性和积极性，启发学生的创新性思维和能动性，也是教学过程中的难点。

案例教学法是指通过对一个具体教育情境的描述，引导学生对这些特殊情境进行讨论的一种教学方法。运用案例教学有助于学生通过有效的方式得到内化了的知识，有助于学生问题意识的培养和实际解决问题能力的提高。

1　案例在药事管理学教学中的作用

案例教学不同于传统的教学方式。传统的药事管理学教学方式，重视在教材的知识体系下对知识的系统传授，强调药品各环节的管理、药事法规及药学道德与伦理学。这固然能使学生建立起完整的理论知识体系，但是却在强调知识性、理论性的同时，忽略了学生缺乏社会经验、缺乏日常药事管理过程中的体验，加上药事管理的法律条文多，使得课堂缺乏生机，学生的学习兴趣差，教学效果低下。而案例教学由于能从网络、报纸以及专业的杂志如《中国药事》、《中国医药报》等选取鲜活、有代表性的事件作为切入点，可以迅速调动学生的积极性，展开对与案例相关的管理法规的关注，实现案例教学法与药事管理学教学的结合[2-4]。

2　案例库的完善

完善的案例库是有效实施案例教学的重要保障，所以首先必须建立内容丰富的案例库，并随时进行补充、优化[3]。搜集国内外发生在药品生产企业的一些典型案例，如国外的反应停事件、默沙东药品召回事件、PPA事件等是典型的国外药事管理案例。由于国外的案例背景与我国药事管理背景存在较大差异，因而在国外案例的引用中仅限于重大的、对药事管理领域的某一方面带来重大影响的案例。国内企业的管理案例由于案例背景和情景直接来源于我国药事管理实际，更易于被学生接受。但由于国内企业的发展历史普遍较短、各方面数据和信息的透明度不高，因此，开发出的案例资料往往不够丰富，不利于在教学中进行深入研究。因此在应用中，教师要认真加以筛选和臻别，细加雕琢与设计。如将广西半宙药业的梅花K事件、齐二药的亮菌甲素事件、安徽华源药业的欣弗事件、华联制药的甲氨蝶呤、阿糖胞苷事件、鱼腥草事件、龙胆泻肝丸等，用于讲授药品管理法中假药、劣药的界定和处罚，收到了很好的教学效果。例如，2007年发生的“佰易”事件，是加强GMP制度管理和血液制品生产监管的好材料，有助于说明SFDA(国家食品药品监督局)向高风险药企派驻监督员这一举措的必要性。

3　案例教学法的一般过程

案例教学法的一般程序是：布置案例、指导学生初步分析案例、学生提出观点、课堂讨论、教师引导全面分析案例、得出结论并总结[4]。在这一系列程序中，以下几个环节非常重要，直接关系到案例教学法的效果。

3.1　指导学生分析案例　案例教学法的主要作用在于培养学生的思考分析能力及实践应用能力，实现培养高级应用型人才的目标，因此，分析案例这一环节至关重要。教师在此环节的主要职责是指导学生分析案例。案例教学中，如讲到“齐齐哈尔第二制药有限公司的亮菌甲素注射液”假药事件，辅料用工业用二甘醇代替辅料丙二醇，造成数人死亡，在社会上引起公众强烈反响，使得制药业公信力下降。回顾人类药害的历史，1937年，美国的Massengil制药公司的化学家将磺胺溶于二甘醇和水的混合液，以药名为“Elixir Sulfanilamide”上市造成107人死亡，其中多数是儿童。为什么历史会在长达70年后重演，如何避免这样的悲剧再次发生是我们每一个药学相关专业人士及决策者所思考的问题，也是非常重要和有现实意义的问题。让学生进行案例讨论和分析，有的学生提出完善药事法律法规，加大对违法者的惩戒等，有的学生提出预防比惩罚更为重要。无知的代价和无道德的制药领域的代价之大让学生不得不思考和重视。在相互讨论和学习中，学生印象深刻，收获不少。

3.2　学生观点的提炼　在学生思考分析的基础上，通过课堂讨论使事实脉络清晰，找出案例争议的焦点，从而寻求恰当的解决思路。深入的讨论和宽松的环境，有利于激发学生进一步思考，活跃课堂气氛的同时对教师驾驭课堂的能力也提出了较高的要求。例如在讨论处方药和非处方药分类管理的时候，有的学生就提出这样的问题：既然国家政策规定在零售药店销售处方药必须凭医师处方，那为何现在药店不凭医师处方销售处方药的现象随处可见，是国家政策失误还是监管力度不够?这种情况如果不加以引导，学生的讨论话题就有可能向抨击时政方向发展，此时就需要教师迅速做出判断，并有足够的知识和充分的准备来解答学生的问题，使交流和讨论紧紧围绕主题并引向深入[5-6]。

3.3　总结　教师提出案例，学生讨论，这是个“放”的过程。教师要在“放”之后注意“收”，要在时机成熟的时候，通过引导学生进入预设讨论轨道，教师运用辩证唯物主义的思想和方法对各种观点进行剖析，得出恰当的结论。总结包括两方面内容，一方面要总结案例的知识点种类及相关知识点的联系;另一方面要总结整个教学过程，包括分析问题的思路恰当与否、观点归纳的逻辑性与全面性、课堂讨论主旨问题的把握及表达效果。通过总结，使学生对自己进行客观的评价，从中取得经验，逐步培养知识的应用能力。

随着社会的进步和人民群众对于医药消费的期望值不断提高，药事管理正日益收到社会的重视。在药事管理学教学中，重视案例教学法的运用，可以提高该课程的教学效率，改善教学效果。但进一步强化案例教学功能、进行教学质量控制、寻找其教学规律将是从事该课程教学教师的长期课题。

参考文献

[1]　杨世民.药事管理学[M].北京:中国医药科技出版社，2002:1-198.

[2]　石冬冬.管理学案例教学法存在问题及对策研究[J].中国科技信息，2006，29(12):251-252.

[3]　芙英.宪法个案对宪法教学的启发[J].大众科学，2007，45(11):130-132.

药事管理论文篇（10）

药品是一种特殊的商品，其关系到病人的生命健康，因此必须严格管理药品的研发和生产等环节。药事管理与法规是药品学专业的重要课程之一，融合了药品学、管理学、经济学等方面的知识，是执业药师和药师考试中的必考科目。但该课程内容繁多，信息量大，给教学带来了很大的困难，教学改革势在必行。

1 课程目标

1.1知识类目标 通过药事管理与法规课程的学习，使学生了解该课程的性质及学习对象，让学生掌握药学管理方面的基本概念、基本法律。

1.2能力类目标 要充分利用案例，在实际问题中帮助学生掌握提高分析和解决问题的能力。课程目标应根据课程的性质设定。药事管理与法规要求学生掌握药品的生产和管理方面的法律和法规，使学生具备基本的药品注册、生产等活动的能力，能够在药事管理中有效地解决问题。

1.3职业素质类目标 该课程还应该让学生增强法律意识、安全意识和质量意识，培养学生严谨的工作态度，使学生能够担负起药事管理的责任。

2 课程理念

要坚持"从实际出发"的理念，即要充分利用实际案例，分析某药品的注册、生产等真实过程，通过讨论相关的问题，提高学生对药事管理方面法律法规的理解。同时还应多组织学生到药品生产企业实习，实地体验药事法规的相关内容；深入分析药学岗位的性质、工作内容等，对学生做出具体的要求，培养学生的规范意识，为学生未来的工作做准备。此外，还要及时关注国家的相关政策法规和职业动态，时时更新教学理念、改革教学内容，提高课程的适应性。

3 课程内容

在改革教学内容时要兼顾多方面的要求，①要参考国家对药学技术人员的职业资格标准；②要依据药品相关岗位的基本要求；同时还要考虑到学生的就业方向。课程内容方面多融合了知识性和能力性的内容，理论结合实践能够更好地发挥该课程的作用。

3.1关于药品和药品监管制度方面的内容 在知识方面要求学生识记药品概念、药品商品的特点和药品质量特性等；识别假药、劣药；掌握处方药和非处方药的内涵、基本药物目录和药品召回管理要点；掌握药品不良反应的内涵、不良反应报告中的要点；掌握药品包装、说明书等概念；能填报药品不良反应报告表；能理解药品包装、标签、说明书等提供的信息。

3.2关于药品注册管理方面的内容 在药品的注册和管理教学中，要求学生掌握新药和仿制药品的注册过程，在设计教学内容时一是要求学生掌握新药的分类、新药的申报流程和相关资料的准备，另外要求学生掌握仿药的概念、申报仿药的流程和资料准备；在能力方面要求学生能够进行新药和仿药的模拟申报。

3.3关于药品生产质量管理方面的内容 这部分内容是关于药品生产质量方面的，主要内容有：洁净室概念及管理要求，能按洁净级别的要求管理洁净室；制药用水概念和标准；物料概念；卫生管理方面的药厂消毒，环境、工艺、人员、物料等方面的卫生管理；一般的药品生产工艺、生产记录，以及GMP文件的相关内容；药品广告概念及管理，能识别违法广告。

3.4药品经营质量管理方面的内容 这部分内容是关于药品批发、药品零售、中药以及特殊类药品的管理。要求学生掌握药品验收、药品养护、药品出库；药品零售；中药及其管理；、、医用毒药的概念及管理[1]。

除了以上的学习内容外，还要及时地更新教学内容，要及时掌握最新的教材、最新的药事案例、最新的法律文件，保证教学内容的时效性。同时还要充分利用实践教学，将学生的理论知识转化成实践能力，促进学生就业能力的提高。

4 教学方法

4.1要充分利用多媒体教学 传统的教学以教师向学生单方面的灌输为主，学生被动地接受教师设计好的教学内容。教师的板书书写占用了大量的课堂时间，在有限的时间里传递的知识较少。因此，在教学中应充分利用多媒体教学，提前将教学内容输入到PPT中可以节省大量的时间。多媒体教学能直观、形象地将抽象地、微观的内容变得形象化、放大化，有利于学生理解[2]。例如，在药品生产质量管理项目中关于药厂消毒灭菌的教学中，可以为学生展示洁净室的图片及重要的消毒器材，让学生能够直观地掌握，同时播放消毒过程，帮助学生掌握正确地消毒方法；在仿制药品的注册中，在多媒体上为学生展示多份标准的新药申报表，为学生一一讲解申报表中的重要项目，使学生能够正确地填写新药申报表。同时，教师还应重视药事方面的信息收集，及时丰富教学内容。在教学的过程中要多参考有关的期刊、网站、报纸等，了解最新的药事管理法律和相关的事件，这样不仅能够提高教学效果，同时也能帮助学生养成良好的文献查阅习惯。

4.2要充分运用案例教学法 药事管理与法规中涉及了较多的法律法规，相对来说十分枯燥，如果单纯地依靠对法律法规的讲解，学生很可能提不起兴趣。因此，教师要充分利用案例教学法，在实际案例中讲解相关的法律知识，能够较好地帮助学生记忆和理解相关的法律法规。教师可以从国家食品药品监督管理局网站、相关的期刊、报纸中挑选具有代表性的案例，例如，PPA事件、齐二假药事件等，引起学生对药事管理的重视，提高学生的学习积极性。同时，教师也可以借助多媒体让学生认掌握如何检测药品不良反应的危害和如何检测不良反应，让学生认识开展不良药品检测的重要意义。教师还可以组织学生讨论相关的事件，让学生发表见解，以此提高学生发现问题和解决问题的能力。

4.3要充分利用任务教学法 任务教学法就是要组织学生模拟相关的药事管理程序，让学生各负其责，提高相关的能力。例如，在讲授"药品生产质量管理"这一内容时，将学生分为洁净室管理组、制药水系统管理组、物料管理组、文件管理组等，要求每个组查阅相关的资料，制定管理计划，模拟管理。完成任务后，每个小组自我评价任务质量，并由教师做最后点评[3]。通过任务教学法，能够促进学生相关技能的提升，同时也能够提高学生的团队合作能力。

4.4加强实地训练 加强实地训练才能够真正提高学生的能力。大多数学生没有在药厂实习过，对药厂内的相关的部门及管理也不熟悉。因此，教师可以利用学校的实训室，带领学生进行实地训练；也可以组织学生参观制药企业、药房、药监局等，请相关的人员为学生讲解相关的法律和规定，提高学生的认识。

5 结论

药事管理与法规课程是医药学专业的重要课程，由于其理论性强、内容繁多，学生学习起来有一定的难度。因此要从课程目标开始，改革教学理念、教学内容和教学方法，逐步提高教学质量，帮助学生养成良好的职业素质，为社会培养优秀的药事管理人才。

参考文献：