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中国中药 2017年第15期杂志 文档列表

中国中药杂志中医药真实世界证据研究和应用专题

仙灵骨葆胶囊治疗原发性骨质疏松症随机对照试验的系统评价及Meta分析2829-2844

摘要：评价仙灵骨葆胶囊治疗骨质疏松症的有效性和安全性。检索中文和英文数据库共8个（均自建库至2017年2月）,按照预先设定的纳入标准与排除标准筛选临床试验,应用风险评估工具进行研究质量评价,提取数据并运用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。共检索到1 895篇文献,最终纳入54个研究,总样本数为5 030例,试验组2 543例和对照组2 487例。仙灵骨葆胶囊vs CT（常规治疗）的干预措施下,仙灵骨葆胶囊治疗OP,SOP有效率优于对照组,提高OP患者骨密度[MD=0.08,95%CI（0.06,0.10）]。仙灵骨葆胶囊＋CT vs CT的干预措施下,仙灵骨葆胶囊治疗OP,PMOP,SOP疗效优于对照组,提高OP患者骨密度[MD=0.04,95%CI（0.03,0.05）],提高POP患者骨密度[MD=0.08,95%CI（0.05,0.10）],提高SOP患者骨密度[MD=0.06,95%CI（0.05,0.07）],减缓OP患者骨质疏松性疼痛[MD=-0.93,95%CI（-1.16,-0.70）],提高OP患者碱性磷酸酶[MD=7.53,95%CI（5.91,9.14）],提高OP患者血钙[MD=0.03,95%CI（0.01,0.06）],提高OP患者骨钙素的含量[MD=4.09,95%CI（3.20,4.98）],提高SOP患者血磷含量[MD=0.03,95%CI（0.00,0.05）]。研究中报告的不良反应主要以肝损伤和胃肠道症状为主。仙灵骨葆胶囊单用或与其他西药联合使用,在治疗骨质疏松症方面的疗效优于单用西药治疗。但由于纳入研究存在潜在偏倚,研究结论仍需要更多高质量随机对照试验以提高证据级别。

仙灵骨葆胶囊上市后用药安全性系统评价2845-2856

摘要：系统评价仙灵骨葆胶囊上市后用药安全性,计算机检索Medline,EMbase,the Web of Science,Clinical Trials.gov,the Cochrane Library,CNKI,VIP,Wan Fang Data,CBM。按纳入、排出标准筛选文献,依据国际公认的质量评价标准进行各类研究质量的评价,提取资料并进行分析。该研究最终纳入156篇文献,随机对照试验117篇,半随机对照试验11篇,非随机对照试验10篇,病例系列11篇,个案报告7篇,共分析167项研究。7 496例患者使用仙灵骨葆胶囊,累计发生不良反应共377例,严重不良反应4例,其中包含1例死亡病例,1例脑血管意外,1例皮肤过敏反应和1例胃肠道不适;轻度ADR中最常见为胃肠损害。该研究分析发现仙灵骨葆胶囊总体安全性可接受,虽系统分析了关于该药安全性病例报告的直接证据,但缺少针对该药上市后安全性的机制研究或前瞻性长期的临床观察性研究,因此关于其安全性研究还需进一步深入;同时仙灵骨葆胶囊在适应症方面,临床中存在超说明书使用范围,因此需要相关部门尽快制定用药规范,给临床用药提供更好的指导。

碟脉灵苦碟子注射液上市后安全性监测：一项30233例真实世界注册登记研究2857-2863

摘要：旨在获得碟脉灵苦碟子注射液（DML）不良反应（adverse drug reaction,ADR）发生率及其特征和影响因素以及DML真实世界中的使用情况。采用前瞻性单队列研究,历时4年在25家医院（包括中医院和西医院）观察使用该药的住院患者。通过采用频数描述方法分析病例的一般信息,用关联规则方法分析合并疾病之间以及合并用药之间的相关性,用交叉列联方法、卡方检验初步筛选不良反应的影响因素,再用Group LASSAO方法做进一步分析。结果显示,一共观察到30 233例患者,发生54例ADE,其中30例ADR。总体不良反应发生率为0.099%[95%CI（0.06%,0.13%）]。ADR发生为“一般”的27例,“严重”的1例（过敏性休克）,“新发”2例。ADR在用药30 min以内发生较多,共计16例。ADR多表现为心悸11例次,呕吐7例次,寒战、皮肤瘙痒、皮疹均为6例次。碟脉灵苦碟子注射液总体不良反应发生率属罕见不良反应,其安全性较好。该研究仍可能低估ADR的真实发生率,且未获取ADR患者血样,需进一步开展机制研究。

基于HIS真实世界的使用清开灵注射液青少年患者临床特征分析2864-2870

摘要：该文探索使用清开灵注射液青少年患者的临床用药特征。基于中国中医科学院中医临床基础医学研究所构建的全国16家大型三级甲等医院HIS系统收录的1998—2011年住院病例,提取使用清开灵注射液的青少年患者615例。采用Apriori算法建模,使用Clementine 12.0进行关联规则分析。结果显示男性患者（355例）多于女性患者（243例）;患者年龄14岁以下最多,平均年龄为9.40岁;住院天数以4~7 d居多;患者多集中于儿科,主要是上呼吸道感染;以门诊方式入院居多（451例,75.54%）;有中医辨证信息的患者中,主要有痰湿内阻证（38.46%）、肝气郁结（15.38%）、气阴两虚证（11.54%）、阳气虚衰证（11.54%）等;患者入院率最多的节气为小寒（13.01%）。临床联合2种化药时,最常联合头孢注射液＋维生素C组合（支持度为24.60%）;联合2种中药时,最常联合双黄连＋感冒清热颗粒组合（支持度4.065%）;联合3种化药时,最常联合氯化钾注射液＋头孢注射液＋维生素C组合（支持度15.93%）;联合3种中药时,最常联合双黄连＋云南白药＋感冒清热颗粒组合（支持度1.138%）。清开灵注射液在青少年患者中亦有较为广泛的应用,患者诊断及使用方法基本符合药品说明书,男性略多于女性,发病年龄、节气特点与中医证候高度一致,清开灵注射液联合用药以化药为主,也兼顾使用中药,联合用药比较合理。基于HIS真实世界的研究结果为清开灵注射液在青少年患者中规范用药提供思路与参考。

参附注射液30106例上市后临床安全性医院集中监测2871-2876

摘要：该文报告了参附注射液的安全性主动监测。监测采用前瞻性、多中心、大样本、登记注册式医院集中监测模式,并设置了严格的三级质控和防漏报机制。监测于2012年2月—2015年6月在28家二级和三级医院登记患者30 106例,发现ADE 114例,经三级判定明确ADR 23例,ADR发生率为0.076%,为罕见水平,95%CI（0.045%,0.108%）。ADR的主要表现为皮疹、瘙痒、注射部位不适、恶心、呕吐、腹痛、头晕、胸闷、心悸、寒战、发热和呼吸困难,未监测到严重ADR。过敏史、给药途径、剂量、溶媒、给药浓度、合并用药可能会影响参附注射液ADR的发生。

复方苦参注射液治疗食管恶性肿瘤临床应用特征：一项基于医院信息系统电子医疗数据的真实世界研究2877-2882

摘要：运用医院信息管理系统电子医疗数据,解析真实世界复方苦参注射液治疗食管恶性肿瘤临床应用特征,为复方苦参注射液的临床合理应用提供参考借鉴。基于中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立的,医院信息系统电子医疗数据大型集成数据仓库,对来自全国范围22家大型三甲医院使用复方苦参注射液治疗食管恶性肿瘤的2 550例患者电子医疗数据进行提取,对一般特征、诊断特征、品种用药剂量与疗程特征信息、品种联合用药特征、出院转归特征等进行基于频数与百分比的描述性分析。结果显示使用复方苦参注射液治疗食管恶性肿瘤的患者平均年龄62.3岁;男性多于女性;主要由心血管科、肿瘤科、消化内科入院;基于出院转归判定的总有效率47.15%;单次用药剂量以10~20 m L居多;疗程以4~7 d为主;常见联用药物包括地塞米松、复方氨基酸注射液、托烷司琼注射液、胸腺肽注射液、甲氧氯普胺片等。复方苦参注射液治疗食管恶性肿瘤的人群特征明确,符合食管恶性肿瘤疾病的一般规律;其真实世界治疗食管恶性肿瘤临床用药剂量、疗程范围基本符合品种说明书相关界定;临床联合用药类型较为广泛。

30209例舒血宁注射液安全性医院集中监测研究2883-2888

摘要：为获得杏雪~舒血宁注射液的不良反应特征及发生率等安全性信息,采用多中心、大样本医院集中监测的设计方法,在全国27家医疗机构中,以使用舒血宁注射液的住院患者为研究对象,进行用药周期的全程监测。监测主要内容为患者的一般信息、诊断信息、用药信息、不良事件信息。结果共纳入使用舒血宁注射液的患者30 209例,发生不良反应34例,不良反应发生率0.113%,属于偶见不良反应。不良反应发生特征为头痛、头晕、皮肤瘙痒、心悸、恶心等。基于以上结果,说明杏雪舒血宁注射液的安全性良好。

真实世界的参芎葡萄糖注射液治疗脑梗死联合用药复杂网络分析2889-2894

摘要：为分析真实世界参芎葡萄糖注射液治疗脑梗死的联合用药方案,提取全国16家三甲医院信息系统（HIS）数据库中使用参芎葡萄糖注射液治疗脑梗死患者的基本信息、中西医诊断信息、医嘱信息、实验室检查信息,采用Apriori算法建立模型,Clementine 12.0进行关联分析,采用复杂网络分析联合用药并将结果可视化。全国16家医院635例患者纳入分析,其中优效人群为599例,占94.33%。参芎葡萄糖注射液治疗脑梗死常与西药的血小板抑制剂、神经修复药、降血脂药、自由基清除药、维生素类药及中药活血化瘀剂联合应用。优效人群在联合应用阿司匹林、降血脂药、活血化瘀剂的基础上,更多地应用了神经修复药和自由基清除药,突出了脑保护策略。参芎葡萄糖注射液治疗脑梗死的联合用药符合最新的脑梗死诊疗指南,应用神经保护剂有利于提高临床疗效。

基于真实世界鹿瓜多肽注射液治疗腰椎疾病的临床用药特征分析2895-2899

摘要：分析鹿瓜多肽注射液对腰椎病患者的临床用药特征和用药规律。基于来自全国范围25家大型三甲医院在2004—2014年使用鹿瓜多肽注射液治疗腰椎疾病的6 990例患者的电子医疗数据,对一般信息、诊断信息、医嘱信息、实验室检查信息和治疗结果等进行统计分析。结果显示年龄分布以45~64岁患者最多（3 883例,55.55%）;腰椎疾病以腰椎间盘突出症最多（5 519例,82.50%）,中医证候以气滞血瘀证为主;日剂量以8~12 m L居多;一般用药疗程是1~3 d。常见联合使用的西药药理作用为高渗脱水药、抗生素、营养神经药等,联合使用的中药类别为活血化瘀剂、补肾壮骨剂、清热解毒剂等。联合使用最多的西药是甲钴胺、腺苷钴胺、利多卡因注射液、甘露醇等。联合使用最多的中药是金天格胶囊、强骨胶囊等。提示鹿瓜多肽注射液治疗腰椎病以中老年患者为主,临床上常与补肾壮骨剂、活血化瘀剂、镇痛药、抗生素等合用。

基于关联规则的真实世界49597例复方苦参注射液联合用药特征分析2900-2904

摘要：该研究基于医院信息系统电子医疗数据,解析真实世界复方苦参注射液联合用药规律,为品种临床合理应用提供参考借鉴。通过提取使用复方苦参注射液治疗的住院患者电子医疗数据,分析西药联合用药频数分布特点,应用Apriori算法分析联合用药关联性。最终纳入研究49 597例符合要求患者,复方苦参注射液与5-HT受体阻断药、保肝药、抗生素类药、抗肿瘤化疗药、免疫调节药、糖皮质激素药、镇痛药、质子泵抑制剂的临床联合应用较为常见。结果证实复方苦参注射液联合用药分布特征及关联组合均呈现特定规律,符合品种治疗恶性肿瘤的临床定位,相关结果为临床合理用药提供有益参考。

中国中药杂志综述

猪苓与蜜环菌化学成分研究的相关分析进展2905-2914

摘要：共生的猪苓Polyporus umbellatus与蜜环菌Armillaria mellea均为药食兼用真菌,具有降血糖、调节免疫、抑制肿瘤等多种生物活性。猪苓菌核经菌丝体发育而来,其生长过程与共生蜜环菌有关;受其侵染,猪苓菌丝体可形成菌核。该文通过分析猪苓菌丝体、菌核和蜜环菌的化学成分,发现三者均含有甾体和含氮杂环等化合物,且猪苓菌核与蜜环菌中还含有三萜类次生代谢产物。猪苓菌核及其菌丝体的甾体种类存在显著差异,但部分成分存在一定的相关性。此外,猪苓菌核还特有长链脂肪酸、酰胺和苯酚等多种化合物,推测这些可能是因蜜环菌入侵而形成的多种次生代谢产物;而蜜环菌自身主要产生倍半萜、二萜等物质。猪苓与蜜环菌的化合物含量、种类与其共生繁殖密切相关,目前尚需对二者的共生机制进行深入研究,为提高二者产量及质量提供科学依据。

植物次生代谢产物来源的α-葡萄糖苷酶抑制剂研究进展2915-2924

摘要：α-葡萄糖苷酶抑制剂是20世纪70年代后期研究开发出来的一类新型口服降血糖药物,通过降低餐后血糖浓度,有效控制血糖水平,从而减少糖尿病并发症的发生。研究表明,植物次生代谢产物具有丰富的生物学功能,如降血糖、降血脂、抗肿瘤、增强机体免疫力等。该文对具有抑制α-葡萄糖苷酶活性作用的植物次生代谢产物的来源及其作用机制进行了综述。旨在为寻求安全、高效的植物次生代谢产物来源的α-葡萄糖苷酶抑制剂提供参考。

中药对心肌缺血再灌注损伤过程中自噬的调控2925-2929

摘要：自噬是一种利用溶酶体来清除细胞内不必要或受损的细胞器,以维持细胞内环境稳态的基本过程。近年来的研究表明,自噬在心肌缺血再灌注过程中发挥着重要的作用。在心肌缺血阶段,适度的自噬可以保护细胞免受各种压力;然而在再灌注阶段时,过度的自噬使细胞死亡进一步增强。因此,自噬在心肌缺血再灌注过程中具有的双重作用为心脏疾病的治疗提供了新的治疗靶点。近年来,越来越多的中药被证实可以通过调节心肌细胞的自噬水平,通过增强自噬或抑制自噬,对受损心肌产生保护作用。该文综述了心肌缺血再灌注损伤过程中自噬的主要分子机制和作用及中药对其的调控作用。

蛇类中药饮片分子鉴别方法的研究进展2930-2933

摘要：蛇类中药饮片具有较高的临床药用价值,具有抗炎、镇痛、通络等功效,药理作用明显。近年来,由于野生动植物资源匮乏、蛇类中药饮片价格昂贵,市场上出现了很多伪品和混淆品。传统的中药饮片鉴别方法包括基源、形态、显微、理化鉴别四大方法体系,但这些方法都存在一些弊端,包括对中药样本有较高的形态学要求、鉴别过程复杂、易受主观因素影响等。随着分子生物学研究的深入和分子遗传标记技术的发展,中药鉴别方法逐渐多元化,一些新兴的理论和技术被引入中药材鉴别领域,RAPD技术、PCR反应、DNA条形码分析等。该文将着重对当前蛇类中药饮片的分子鉴别方法作简要综述。

中国中药杂志资源与鉴定

微波消解ICP-MS法对冬虫夏草不同部位5种重金属元素的分布研究2934-2938

摘要：应用微波消解-ICP-MS法测定了20批冬虫夏草中5种重金属铜（Cu）、铅（Pb）、砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）元素的残留量,并分析了5种重金属在冬虫夏草不同部位的含量。结果表明,在《中医药-中药材重金属限量》ISO国际标准下,所有批次样品中Cu,Pb,Cd,Hg 4种重金属元素的残留量均符合要求,且该4种元素在子座中的含量均高于虫体中的含量;重金属As的超标率为88.24%,样品中As主要集中于虫体部分,虫体中As的含量是子座的7~12倍。该研究阐明了冬虫夏草中5种重金属的分布规律,同时分析了现行冬虫夏草重金属砷限量标准所存在的问题,并提出了相关建议,希望能为冬虫夏草重金属砷的限量标准制定提供参考。

基于3S技术的四川省川红花资源适宜性空间分布研究2939-2945

摘要：川红花是中国传统的活血化瘀中药材。该研究以四川省为例,结合川红花生长的生态环境指标,基于TM影像、数字高程模型（DEM）、气象、土壤等数据,利用遥感和GIS（地理信息系统）技术提取林地、草地、海拔、气温、降水、土壤等影响因子,从而对川产道地药材川红花的适宜性空间分布进行研究,并结合野外实测进行验证。结果表明：川红花资源主要集中在四川东部和东北部地区,适宜性区域约为6 277.14 km2,其中,达州市的适宜区的面积达1 143.45 km2,占全省适宜区的18.22%。从各区县看,达川区适宜性区域达到507.15 km2,占全县土地面积的17.9%。另外,纳溪区、青神县、江安县等12个区县的适宜区面积超过100 km2,且占各县土地面积的10%以上。通过遥感和GIS技术分析的结果与川红花的实际分布地区基本相符,说明利用3S技术研究川红花的适宜性分布是可行的,可以为中草药资源的监测保护以及合理开发提供科学依据。

不同施肥处理对党参产量和次生代谢物含量的影响研究2946-2953

摘要：采用单因素随机区组实验设计,研究不同施肥处理对党参产量和次生代谢物合成积累量的影响,确定合理的施肥配比和采收期,为党参规范化栽培提供依据。试验结果显示,适量氮肥有利于党参根直径和根生物量的提高,磷肥可以促进党参多糖含量的增加,有机肥可以提高党参炔苷的含量。党参产量、多糖及醇溶性浸出物含量随着生长时间的延长而增加,党参炔苷含量随着生长时间的延长而减少。综合各因素分析,试验区党参的合理采收期应为10月下旬,施用有机肥对党参生物量和次生代谢物的积累最有利。

中国中药杂志分子生药学

基于高通量测序的药用植物“凤丹”根皮的转录组分析2954-2961

摘要：牡丹皮为我国传统常用中药,安徽省铜陵地区栽培的“凤丹”根皮加工而成的药材牡丹皮被誉为道地药材,药用活性成分丰富多样,但目前尚不清楚“凤丹”药用部位次生代谢过程中活性物质合成的遗传学基础。研究采用Illumina Hi Seq 4000高通量测序平台对五年生“凤丹”根皮转录组进行测序,对测序结果进行de novo拼接和功能注释,测序后获得72 997条unigene。进一步利用公共数据库进行同源比对,其中41 139条unigene被Nr数据库成功注释,34 952条unigene能被GO数据库成功注释,20 016条unigene被KEGG数据库成功舒注释,共涉及到5个大类、34个种类、352条代谢通路;在次生物质合成与代谢途径中,其中苯丙素类化合物、萜类化合物骨架合成、各种类型萜类化合物、生物碱类化合物以及黄酮类成分生物合成途径中的unigene分别有214,104,152,55,36个;不同产地样本间差异表达基因的富集性比较显示不同产地样本间存在明显差异;此外,在72 997条unigene中共检测到9 939个SSR序列,其中二核苷酸重复的SSR标记占20.75%。研究的结果不仅为挖掘“凤丹”次生代谢物生物合成关键基因提供了基础数据信息,也为药用牡丹的遗传多样性研究和分子标记开发奠定了分子基础。