中国中药杂志社
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《中国中药杂志》在全国影响力巨大,创刊于1955年,公开发行的半月刊杂志。创刊以来,办刊质量和水平不断提高,主要栏目设置有:专论、综述、政策法规、研究论文、研究简报、专题笔谈、经验交流、药事管理等。
  • 主管单位:中国科学技术协会
  • 主办单位:中国药学会
  • 国际刊号:1001-5302
  • 国内刊号:11-2272/R
  • 出版地方:北京
  • 邮发代号:
  • 创刊时间:1955
  • 发行周期:半月刊
  • 期刊开本:A4
  • 复合影响因子:2.5
  • 综合影响因子:2.412
相关期刊
服务介绍

中国中药 2012年第18期杂志 文档列表

中国中药杂志信息

真实世界研究、GCP和风险最小化

摘要:药物安全性研究分为3个阶段:实验室毒性试验(toxicitytoolsinlaboratory)、临床试验(clinicaltrial)和上市后临床研究(clinicalstudy)。
2681-2682
中国中药杂志方法学研究

中医药临床实效研究——中药注射剂注册登记式医院集中监测方案解读

摘要:中药注射剂安全性问题一直是国家和百姓关注的焦点问题,开展大规模的中药注射剂临床安全性研究对于保证百姓安全用药有重要的影响,该文对于研究方案设计中的目的、试验类型的选择及特点、样本量的确定、结局指标的定义及伦理问题等内容进行重点解读。该研究为多中心、大样本、注册登记式的安全性监测研究,其目的是获得中药注射剂的不良反应发生率,根据“三例原则”确定每个中药注射剂品种样本量为3万例,所观察患者均为住院患者,研究的终点结局为发生严重不良反应。该研究结合条形码系统与医院信息系统确保纳入研究单位中的全部使用被观察中药注射剂品种的患者,注册登记表采用ABC3种表格共同采集数据。
2683-2685

药品不良反应报告和监测管理办法解读及对中药不良反应监测的意义

摘要:新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日起实施,这是我国药品不良反应监测工作中最重要的一部法规。该文通过对《办法》内容进行深入的解读,并剖析新办法对中药不良反应监测的指导意义,使新办法的主要修订内容更加明晰,指导中药不良反应监测工作的开展。
2686-2688
中国中药杂志信息

6种中药注射剂上市后临床安全性监测启动

摘要:2012年2月19日,”中药注射剂上市后临床安全性监测”专家会在京举行,同时宣告参麦注射液、疏血通注射液、灯盏细辛注射液、苦碟子注射液、参附注射液、喜炎平注射液6个品种上市后安全监测启动。国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家中医药管理局李大宁副局长及监测项目专家、参研医院和制药企业代表参会。
2694-2694
中国中药杂志方法学研究

中药注射剂不良反应信号自动预警算法的研究与实现

摘要:目的:为更加快速准确的从大量的不良反应数据中发现中药注射剂不良反应的预警信号提供分析依据和自动化方法。方法:构建中药注射剂不良反应监测系统,集成多种不良反应信号挖掘算法并自动产生预警分析报告,同时对算法进行了多方面的扩展以达到更好的预警分析效果。结果:经数据验证,系统可以提供与实际情况相符和的预警结果。结论:建立的系统具有良好的可扩展性,可以为多种来源的不良反应数据提供预警分析报告,为领域专家提供决策依据。
2695-2697

运用Markov模型对中药干预的成本-效果分析

摘要:轻度认知障碍(mildcognitiveimpairment,MCI)是介于正常老化和痴呆(AD)之间的过渡状态。目前已有较好的检测和治疗方法,能够筛查出人群中的MCI患者,通过对其进行干预,可以大大降低MCI转化为AD的概率。本文首先介绍了成本.效果分析的概念,针对MCI的特殊性对成本有进一步的思考,并采用质量调整生命年(QALY)作为评价健康生命质量的效果指标。随即对老年人中MCl人群的健康生命质量进行测度,运用Markov模型研究其用中药干预的成本一效果分析(cost—effectivenessanalysis,CEA)。根据QALY及CEA的测度结果,最终得出对MCI进行早期干预的结论。
2698-2701

提高中药系统综述/Meta分析质量的建议

摘要:近年来我国中药系统综述/Meta分析的数量日益增多,但有研究者指出目前发表的研究在方法学质量和报告质量方面均存在着缺陷。为了提高国内中药系统综述/Meta分析的质量,该文提出了一些改进建议,希望能改进其质量并为中医药循证临床决策奠定基础。
2702-2704
中国中药杂志真实世界的临床安全性与合理用药

基于HIS真实世界的参麦注射液临床实效研究

摘要:目的:基于“HIS”真实世界研究参麦注射液临床应用实际情况。方法:对全国20家三级甲等医院“HIS”中使用参麦注射液的患者信息进行分析,涵盖年龄、性别、职业、入院病情、住院天数、中西医诊断、用药剂量、给药途径、联合用药等多项指标。结果:患者年龄以46~65岁之间为最多,住院天数以15—28d居多,冠心病、高血压病、心律失常、心功能不全等是使用参麦注射液患者较常见的疾病,约97.55%的医嘱记录符合说明书给药途径,并分析出参麦注射液辅助治疗肿瘤、休克、冠心病等联合用药。结论:参麦注射液是临床应用较多且适应症较广的一种中药注射剂,基于“HIS”得出的研究结果客观真实,为前瞻性研究及临床实际提供借鉴。
2710-2713

基于苦碟子注射液HIS数据临床实效研究

摘要:目的:基于海量HIS真实世界数据,探索苦碟子注射液的临床应用情况,为其临床规范使用提供参考信息,为将要进行的KDZ注射液前瞻性观察研究提供思路与指导。方法:对来自18家三甲医院使用苦碟子注射液的24225例数据运用统计描述方法以及关联规则对数据进行全面分析。结果:苦碟子注射液使用患者年龄主要在46~65岁,男女比例较均衡。多为来自“神经科”和“心血管内科”的医保病人。入院当天使用苦碟子注射液的患者比例较多。“胸痹”患者最多,且以“气阴两虚,并瘀”证多见。含“瘀”患者中,以“气滞血瘀”证最多。静注为主,单次用药剂量以10~40mL为多,用药疗程以1~3d最多。溶媒以0.9%氯化钠注射液多见。在治疗冠心病时,主要联合硝酸异山梨酯、阿司匹林、桂哌齐特等药物。在治疗脑梗死时,主要联合阿司匹林、胰岛素、桂哌齐特等。结论:苦碟子注射液临床使用大多符合药品说明书,如单次剂量、溶媒、疗程、适应症、中医证型,但仍有超说明书使用情况存在。对于这种海量HIS真实世界数据的分析需要进一步运用高级统计学方法来进行挖掘,以便可以提供更有价值的临床信息。
2723-2726

国内外不良反应因果判断原则及评价方法解读

摘要:不良反应因果关系判断是药物警戒研究的通用程序,目前尚无统一的判断标准与分类标准。时间性、一致性、特异性、反应程度是不良反应因果判断应遵循的基本原则。不良反应因果关系评价方法众多,大致可分为标准化算法、专家判断法、贝叶斯法。部分评价方法分类标准之间定义模糊不清、病例资料的不完整、评价者临床应用时的不同理解均是造成评价结果不同的重要原因。几乎每一种方法均对不良反应因果关系进行分级,主要为5级分类,但评级方法问的基本原理、评价标准、特异度与敏感度有所差异。每一种方法均有其优缺点,尚无一项标准化的方法适用于所有的不良反应评价。
2744-2747

中药注射剂不良反应的影响因素与发生机制分析

摘要:不良反应是中药注射剂安全性研究的重点,目前文献研究中不良反应的影响因素尚未明确,发生机制研究相对较少,合格药品和正常用法用量是不良反应判断的前提条件。患者年龄、性别、基础疾病、过敏体质或药物过敏史是常见的影响因素,而溶媒种类、药物浓度、药液配制后的存放时间、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌是不良反应主要研究的影响因素。不良反应的发生机制需结合临床前研究、临床表现、药物流行病学试验结果来判断。为正确判断与研究不良反应,提出应明确中药注射剂不良事件/反应影响因素,完善中药注射剂药品说明书,重视中药注射剂不良反应发生机制,推进中药注射剂上市后安全性再评价。
2748-2751
中国中药杂志信息

中药注射剂临床使用及操作技术规范

摘要:中药注射剂的不规范使用导致不良事件的发生已屡见不鲜,为了保障广大人民的用药安全,同时积极响应国家出台的相关法律法规,2011年国家出版的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》特别指出要”加强中药资源保护、研究开发和合理利用,推进质量认证和标准建设。医疗保障政策和基本药物政策要鼓励中医药服务的提供和使用。”
2751-2751
中国中药杂志真实世界的临床安全性与合理用药

中药注射剂临床使用管理模式的评价

摘要:目的:探讨系统化处方评估与干预工作模式对促进中药注射液临床合理应用的效果。方法:运用系统化处方评估与干预工作模式,组建专家小组指导建立评估标准,制定药师发药前处方审核规范,综合制定医师合理用药干预策略,并抽取医院门诊2010年第1季度(干预前)和2011年第1季度(干预后)全部中药注射液处方,分别为2543,3122张,进行合理性评估及干预前、后对照研究。结果:干预后医院门诊中药注射液非适应症用药由干预前的3.44%降至干预后的2.66%(P〈0.05),禁忌症用药由干预前的2.14%降至1.33%(P〈0.05),不良反应发生率由干预前的1.01%降至0.29%(P〈0.05)。结论:系统化处方评估与干预工作模式对于促进我院中药注射液临床合理应用的效果显著。
2752-2755
中国中药杂志信息

常用中药注射剂的配药流程及技术要点

摘要:为保证临床合理、规范地使用中药注射剂,以求充分发挥中药注射剂的优势,避免和减少不良反应,应通过严格执行查对制度、遵守无菌操作规程、中药注射剂单独使用及注意配伍禁忌、正确选用溶媒等方法,规范中药注射剂的配药流程。认真抓好以上各个环节的工作,规范临床配药操作规程,才能够保证中药注射剂临床治疗的安全有效。
2756-2757
中国中药杂志真实世界的临床安全性与合理用药

采用精密输液器输注中药注射剂的作用

摘要:中药引起的不良反应问题已越来越引起人们的高度重视。中药注射剂在生产、配制及输注过程中可能产生不溶性微粒,是引发部分药物不良反应如静脉炎、过敏反应等的原因之一,因此如何控制中药注射液中的不溶性微粒输入人体对于安全用药至关重要,笔者从对输液微粒的认识、中药注射剂与液体配伍后不溶性微粒增加的现象及原因分析、普通输液器与精密输液器的优缺点比较等方面查阅了大量的文献资料。发现控制中药注射液中的不溶性微粒输入血管,从而降低部分中药注射剂药物不良反应的发生,常规采用精密过滤输液器输注中药注射剂是最理想、最有效、最安全的输液方式。
2758-2759
中国中药杂志系统评价与文献综述

疏血通注射液治疗进展性脑梗死的Meta评价

摘要:目的:系统评价疏血通注射液治疗进展性脑梗死的有效性和安全性。方法:计算机检索Cochrane图书馆(2012年第5期),Medline,EMbase,中国生物医学文献数据库(CBM),中文科技期刊全文数据库(VIP),中国期刊全文数据库(CNKI)和万方数据在线知识服务平台,纳入有关疏血通注射液治疗进展性脑梗死的随机对照试验和半随机对照试验,对纳入的研究进行方法学质量评价,并使用RevMan5.1软件进行统计分析。结果:共纳入11个随机对照试验,972受试者。仅1篇研究报告了病死率,全部研究均未报告病例远期随访情况。Meta分析结果显示,在总有效率上,11个与常规治疗的比较研究显示2组间差异有统计学意义(OR4.46,95%CI[3.02~6.59]);在神经功能缺损评分方面,7个与常规治疗的比较研究显示2组间差异具有统计学意义(MD5.86,95%CI[4.80~6.93])。本组纳入11篇研究报道的不良反应/不良事件表现轻微。结论:现有的质量有限的证据增加了本次系统评价结论产生偏倚的风险,基于目前的证据无法得出疏血通注射液治疗进展性脑梗死有效性和安全性的结论。疏血通治疗进展性脑梗死的疗效和安全性需要更多高质量临床试验加以证实。
2774-2778

基于文献计量分析的参麦注射液临床安全性评估

摘要:目的:对参麦注射液临床安全性研究文献进行分析,以了解参麦注射液不良反应特征。方法:对患者的性别、年龄、所患疾病等基础信息,使用剂量、溶媒等用药信息,以及不良反应发生时间、症状等信息进行分析。结果:不良反应多集中在41~50岁的中年人,原患肿瘤的患者不良反应发生较多,各种溶媒、各用药剂量段均有不良反应发生,并以30min以内出现的速发型过敏反应为主,以过敏性休克最为严重。结论:参麦注射液不良反应发生与药品生产质量控制、临床合理用药及患者个体因素等关系密切,要求临床医师高度警惕,以保障用药安全。
2779-2781

疏血通注射液临床安全性的系统分析

摘要:目的:全面了解疏血通注射液的不良反应(adversedrugreaction,ADR)发生情况和相关因素,为疏血通注射液临床合理应用和上市后的再评价提供参考。方法:通过计算机检索国内外医学期刊数据库,根据纳入排除标准选取文献,并提取资料,按不同类别分别计算疏血通注射液ADR发生数,根据有对照的临床研究中可获得的用药人数与ADR病例数估算ADR发生率。结果:共纳入88篇涉及疏血通注射液不良反应报告的文献,其中临床研究65篇,个案报告20篇,不良反应监测或分析报告3篇;共计报告不良反应174例;疏血通注射液不良反应涉及的系统或器官主要集中在循环系统、神经系统、消化系统、皮肤及其附属器;不良反应类型主要以皮疹(44.3%)以及消化系统反应(23.0%)为主;65篇有对照组的临床研究文献分析显示不良反应发生率为4.3%。结论:疏血通注射液不良反应以过敏反应为主;多个研究疏血通ADR的发生率差别大,有必要进行严格设计的前瞻性ADR监测重新评估疏血通的ADR发生率、分析不同研究问异质性的可能原因;文献中安全性的信息缺失严重,报告质量不高,建议在临床试验中加强主动、规范、系统的不良反应报告。
2782-2785