中国中药杂志社
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《中国中药杂志》在全国影响力巨大,创刊于1955年,公开发行的半月刊杂志。创刊以来,办刊质量和水平不断提高,主要栏目设置有:专论、综述、政策法规、研究论文、研究简报、专题笔谈、经验交流、药事管理等。
  • 主管单位:中国科学技术协会
  • 主办单位:中国药学会
  • 国际刊号:1001-5302
  • 国内刊号:11-2272/R
  • 出版地方:北京
  • 邮发代号:
  • 创刊时间:1955
  • 发行周期:半月刊
  • 期刊开本:A4
  • 复合影响因子:2.5
  • 综合影响因子:2.412
相关期刊
服务介绍

中国中药 2011年第20期杂志 文档列表

中国中药杂志有效性及安全性再评价

中药上市后安全性及有效性再评价临床试验设计要求

摘要:基于药物流行病学的中药上市后再评价是研究和收集在临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性,由于中药的特殊性,有必要对某些中成药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性。在进行中药上市后再评价临床试验之前应首先明确研究目的,在病证结合的评价模式下选择适宜的设计类型。研究人群纳入比上市前临床试验更为宽泛,可以包含特殊人群等的药物监测,样本含量要符合统计学要求。常用的设计方法有队列研究、病例对照研究、巢式病例对照、实用性随机对照。
2768-2770

中药上市后特殊人群有效性及安全性评价的若干思考

摘要:我国中药在上市后,缺乏特殊人群使用的有关疗效、安全性的相关数据。作者从多个角度对中药上市后特殊人群相关研究进行思考,发现中药说明书关于特殊人群的用药标示极少;安全性评价研究方法有文献评价、数据挖掘、临床研究、药物监测,但缺乏独立性、长期性;有效性评价相对成熟,要特别关注儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能损害者合理使用中成药。
2776-2778

基于HIS“真实世界”数据仓库探索上市后中成药安全性评价方法

摘要:临床使用的中成药品种繁多,不良反应时有发生,中成药上市后的安全性问题成为患者与医生所关注的问题。本研究选取10家医院的医院信息系统(hospital information system,HIS)临床数据,通过清理、整合形成海量真实世界数据仓库。从数据仓库中提取中成药单品种数据,选取理化检查指标中的血、尿、便常规,血生化检查中的血肌酐、血尿素氮、谷丙转氨酶、谷草转氨酶检查项目作为安全性实验室评价指标。比较用药前后上述指标的异常变化,应用数据挖掘的方法,与未应用该中成药的人群进行对比分析,对上市后中成药的安全性做出评价。本研究为基于真实世界数据仓库的上市后中成药安全性再评价提供新的思路与方法,为中成药的临床安全使用提供指导。
2779-2782

丹红注射液上市后安全性4种评价方法的比较

摘要:目的:采用集中监测法、病历回顾法、文献研究法、自发呈报法4种方法研究丹红注射液不良反应,比较它们之间的差异,探索开展中药注射剂上市后安全性评价研究的适宜方法。方法:制定集中监测法、病历回顾法、文献研究法3种方法的不良反应情况调查表,收集一定时间段内不良反应信息;自发呈报法收集河南省自发呈报系统丹红注射液不良反应信息;进行资料汇总和描述性分析。结果:集中监测法、病历回顾法、文献研究法、自发呈报法4种研究方法丹红注射液不良反应发生率依次为0.993%,0.336%,0.515%,0.067%;紫绀、心律失常、低血压、多汗、红斑、出血性皮炎、斑丘疹、烦躁、牙龈出血、牙痛、耳鸣、哮喘、转氨酶升高、便秘、疼痛为新发现不良反应。结论:集中监测法是开展中药注射剂上市后安全性研究的适宜方法,能客观反映临床使用情况的“真实世界”。
2786-2788

灯盏细辛注射液与灯盏生脉胶囊治疗缺血性中风上市后临床再评价

摘要:目的:验证灯盏细辛注射液和灯盏生脉胶囊(以下称灯盏组)上市后治疗缺血性中风的疗效和安全性。方法:采用多中心、前瞻性、实用性随机对照研究设计,应用“临床研究中央随机系统”,对678例患者进行随机分组,灯盏组343例,西医组335例。灯盏组急性期以灯盏细辛注射液治疗为主,恢复期以口服灯盏生脉胶囊为主。疗效评价指标主要为随访360d的重要临床结局事件(病死率、复发率、致残率、生存质量)。安全性评价主要观察实验室检查指标、不良事件及发生率。结果:随访360d,灯盏组病死4例,病死率为1.17%,西医组病死16例,病死率为4.78%,灯盏组病死率显著低于西医组(P〈0.05);灯盏组复发11例,复发率为3.21%,西医组复发12例,复发率为3.59%,灯盏组复发率略低于西医组;灯盏组致残率为39.53%,其中严重致残率为1.49%,西医组的致残率为40.13%,其中严重致残率为3.13%,灯盏组致残率与残疾严重程度均低于西医组;生存质量比较,灯盏组对脑卒中患者活动能力、上肢功能评分方面显著优于西医组(P〈0.05)。安全性分析显示,灯盏组发生不良事件11例,与药物治疗相关为4例,不良反应发生率1.17%,主要表现为发热寒战、皮疹、恶心、头晕心慌,全部为使用灯盏细辛注射液后出现,停药后1~2d症状消失。灯盏组中发生13例肝功能异常,2例肾功能异常,临床医生判断3例ALT异常可能与药物使用有关,其余均与药物无关。结论:灯盏细辛注射液与灯盏生脉胶囊是治疗缺血性中风安全有效的中药。
2789-2792

苦碟子注射液治疗缺血性中风急性期上市后再评价

摘要:目的:评价苦碟子注射液对缺血性中风急性期患者影响的有效性和安全性。方法:采用实用性随机对照试验,通过中央随机系统,将700例缺血性中风患者随机分为试验组346例、对照组354例。试验组给予苦碟子注射液的基础上加用西医内科基础治疗和中医康复技术,对照组给予西医内科基础治疗加用现代康复技术,疗程为10-21d,在第7,14,21天3个时间点上观察患者的神经功能缺损(N1HSS评分)和肢体运动功能(FMI评分)。同时观察2组不良事件发生率及治疗前后实验室检查指标。结果:应用广义估计方程模型,发现随着治疗时间的延长,2组NIHSS评分及FMI评分均呈改善趋势,且治疗第14天和第21天NIHSS和FMI评分试验组较对照组相比,具有显著统计学差异(P〈0.05)。试验组未发生与苦碟子注射液相关的不良事件。结论:苦碟子注射液对缺血性中风患者的神经功能缺损及肢体运动功能有一定的改善作用。苦碟子注射液在治疗缺血性中风早期康复方面是安全有效的。
2793-2795
中国中药杂志适应症及合理用药

中成药上市后临床合理用药评价要点

摘要:遵循安全、有效、经济的原则使用药物,使用药者承受最小风险获得最大受益,是临床合理用药的要求和目的,该文结合上市后中药临床应用的特点,从是否遵循了安全用药的原则,用药后是否获得了预期的疗效,用药价格对患者是否适宜3个方面分析了中药上市后合理用药的评价要点,提出了要结合中医药特点,建立中药上市后合理用药评价体系,进一步完善中药上市后的临床用药方案,指导临床合理用药。
2807-2810

基于人体群体药代动力学的中药上市后用法用量再评价

摘要:现代中成药的用法用量是经过严格的Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期临床试验确定的,上市后亦缺少关于用法用量再评价的深入研究。因此,临床应用中成药时,其用法用量基本固定,并没有依据个体情况调整给药剂量,这种用药方法不符合个体化治疗的理念。人体群体药代动力学可为临床个体化用药提供数据支持,从而实现中药上市后用法用量再评价。该文简要介绍中药上市后用法用量再评价的现状、意义,以及人体群体药代动力学在中药上市后用法用量再评价中的应用。
2811-2812

基于HIS“真实世界”的丹红注射液上市后临床应用分析

摘要:目的:了解临床上应用丹红注射液的具体使用情况,为规范丹红注射液的临床应用提供参考。方法:选取北京市10家大型三甲医院管理系统(hospital information system,HIS)中使用过丹红注射液的患者信息,利用基本统计分析方法归纳、整理如适应症、用法用量、用药天数等信息。结果:在HIS数据库所有使用丹红注射液的患者中,60%以上的患者主要诊断、人院初诊或其他诊断符合丹红注射液说明书上的适应症;约95.5%的患者给药途径为静脉滴注;用药剂量90%以上在说明书规定的用药范围内;用药疗程多数在20d以内;合并用药种类多为祛瘀剂、抗心绞痛药、抗血小板药、脑血管病用药等。结论:丹红注射液在临床应用中基本符合药品说明书规定使用。
2817-2820

基于HIS“真实世界”的丹红注射液治疗冠心病患者合并用药分析

摘要:目的:采用关联分析的方法研究使用丹红注射液治疗冠心病患者合并用药规律。方法:选取北京市10家大型三甲综合性医院信息系统(hospital information system,HIS)中使用过丹红注射液的2070例冠心病患者的用药信息,用频数统计的方法找出使用频次较高药物进行评价,根据关联规则中Apfiofi算法进行分析与丹红注射液联合用药情况。结果:HIS“真实世界”数据库中,丹红注射液治疗冠心病常常与阿司匹林口服剂、硝酸酯类口服剂、氯吡格雷口服剂、心通口服剂一起合并使用。结论:丹红注射液在治疗冠心病患者时常与药理作用相似的化学药物联合使用,请临床医生注意患者的获益与风险。
2821-2824
中国中药杂志药物警戒及风险评估

FDA风险控制计划指南及其对我国中药上市后风险管理的启示

摘要:该文介绍了FDA风险控制计划(riskevaluation and mitigation strategy,REMS)指南,并结合实例芬太尼的FOCUS风险控制计划进行分析REMS的内容组成。我国可借鉴美国的相关经验,建立科学的药品再评价机制,强化风险意识,促进合理用药,将中药上市前和上市后评价有机结合,促进我国药品风险管理的发展与完善。
2825-2827

基于AHP-模糊神经网络法建立中药上市后风险评价指标体系的研究方法

摘要:目前已经开展大量中成药上市后研究,对安全性、有效性、经济性都有探索,但缺乏全面解读。建立中药上市后风险评价指标体系和风险评估模型,是解决用药安全问题、保障人民健康的关键所在。中成药临床风险因素与化学药存在相同之处,可以借鉴国外经验,但也具有中成药自身多因素、多变量、多层面的复杂特点。针对用药安全风险评估的不确定性和复杂性,采用层次分析法(AHP)对指标权重进行赋权,基于AHP-模糊神经网络法建立中成药上市后风险评价指标体系和风险评估模型,并在应用中不断完善是符合中医特色的可行之路和有益探索。
2828-2830
中国中药杂志药物经济学

新西兰药物经济学评价指南新版修订解读

摘要:新西兰药物经济学评价指南由药品管理有限公司/卫生基金管理局负责制定,最早于1999年公布,属非正式指南,主要为医药管理机构开展药物经济学评价提供指导性意见。新西兰医药管理由医药管理机构于2004年对原版进行修订并于2007年完稿,现行版本为第2版,较之第1版内容更加完善、系统、详细;对当前国际上现有的药物经济学评价指南涉及到的有争议的热点问题给予了探讨。该文从新版指南与第1版区别、修订的内容、现行版本特点、与第1版相比进步之处以及未来修订工作方向等对新版新西兰药物经济学评价指南内容做了简单介绍,为我国制定相关指导性文件提供参考意见。
2840-2843
中国中药杂志文献评价

鱼腥草注射液上市后临床应用及不良反应文献分析

摘要:该文全面检索了鱼腥草注射液临床应用及不良反应的中文文献,对文献数量和病例数量进行了统计分析,发现鱼腥草注射液的临床使用在适应症、给药方式、剂量和疗程上有很大的随意性,这可能是引起不良反应的潜存因素,应当深入研究并加以规范;另外,鱼腥草不良反应97.8%发生在用药后30min内,因此,用药后30min内密切观察患者反应,可有效减轻其不良反应对于患者的伤害。
2862-2865
中国中药杂志方法学探讨

中药复方多成分体系群体药物动力学:总量统计矩数学模型及参数计算研究

摘要:目的:分析单成分群体药物动力学参数的计算方法,建立中药复方多成分体系的群体药物动力学:总龟统计矩数参数测算方法。方法:针对单成分群体药物动力学分析原理,运用统计矩原理阐明并建立中药复方多成分体系药动学总量统计矩参数群体模型及参数计算方法。结果:建立了包括总量零阶矩(AUCT),一阶矩(MRTT),二阶矩(VCRT),总清除率(CLT),总表观体积(VT),总95%成分代谢时间区间,总95%成分累积代谢时间区间等中药复方群体药动学参数数学模型,并关联了单个成分群体药物动力学参数。结论:中药复方多成分体系的群体药物动力学数学模型及参数体系可在单成分群体药物动力学数学模型及参数体系基础上按总量统计矩原理建立;在群体典型值处依泰勒展开可获得总量统计矩参数群体典型、固定效应、生物间变异及实验误差。
2866-2870

皮试试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价

摘要:中药注射剂引起的不良反应以过敏反应最为常见,以速发Ⅰ型变态反应最为严重,需要进行上市后安全性再评价。皮试以筛查Ⅰ型变态反应为主,不仅能够早期发现中药注射剂在人群中的致敏情况,而且是了解过敏发生机制的途径之一,对于中药注射剂的安全使用具有重要的意义。皮试主要适用于常发生Ⅰ型变态反应的中药注射剂,研究人群选择健康志愿者和药品说明书中所规定的适应症患者,皮试方法可采用皮内注射法与点刺法。皮试液浓度的不同可能会影响皮试阳性率,中药注射剂皮试液配制主要参考青霉素皮试液制备方法,可设置不同剂量的中药注射剂皮试液、葡萄糖注射液或生理盐水、盐酸组胺进行对照。根据Ⅰ型变态反应发生的特点,皮试观测时应密切关注30min内的情况,观测指标应围绕中药注射剂上市后临床安全性再评价进行设计。
2877-2879

中药上市后再评价HIS“真实世界”集成数据仓库的设计方法探讨

摘要:目的:探讨利用医院信息系统数据的集成构建涵盖广泛的用于药物上市后再评价的大型数据库系统的可行性和必要性,为中药上市后再评价HIS(hospital information system)集成数据仓库的构建提供总体设计思路和方法。方法:通过对国内外利用电子信息系统开展基于真实世界的临床试验设计的分析和对比,结合我国医院信息系统的特性,从设计思路、设计特点、存在问题和解决办法等几个方面对总体构架进行设计和探讨。结果:提出了中药上市后再评价HIS集成数据仓库的设计方案,指明了建设的途径和方法。结论:提出的中药上市后再评价HIS集成数据仓库的设计方案具有高内聚低耦合、安全、通用、高效、可维护性好的特点,可以有效解决多家医院HIS数据集成过程中的问题和挑战,具有实用价值。
2880-2882

中药上市后再评价HIS“真实世界”集成数据仓库的构建与实现

摘要:目的:构建中药上市后再评价HIS(hospital information system)集成数据仓库,为以中药适应症、剂量疗程、联合用药、合并疾病以及不良反应等为主要内容的中药上市后临床再评价关键技术研究提供数据支撑,为上市后中成药的安全性、有效性和经济性的回顾研究提供数据,同时也为前瞻性研究提供基础。方法:上市中药HIS集成数据仓库利用信息采集系统和数据仓库技术,将多家医院HIS系统的数据进行清洗和有机整合,形成结构标准化、数据规范化的统一的数据仓库,在此基础上开展上市中药再评价关键技术研究。结果:构建了围绕患者住院主记录、患者住院医嘱、患者疾病诊断以及检验指标和经济指标几个主题的包含海量数据的数据仓库和多个可供研究的子数据仓库。结论:建立的数据仓库和子数据仓库可以为中药上市后临床再评价课题提供研究数据并具有临床使用价值,同时也为进一步的研究指明了方向。
2883-2887