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中国循证医学 2007年第04期杂志 文档列表

中国循证医学杂志述评

临床试验注册制度与循证医学239-243

摘要：本文介绍了当前新药临床试验、院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况，世界卫生组织临床试验注册平台（WHO ICTRP）的结构和运作机制和全球临床试验注册制度建立概况，中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制；提出用循证医学基本哲学思想作为临床试验研究者的思想和行为准则，是临床试验真实性的内部保障系统。

中国循证医学杂志论著

阿托伐他汀强化降脂治疗对PCI术后心脏事件的影响244-250

摘要：目的 探讨国人经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后20mg／d阿托伐他汀（立普妥）强化降脂的效果，以及对心脏事件的影响。方法 采用双盲1：1分层随机对照的试验设计，纳入2005年7月～2006年6月上海胸科医院120例冠心病介入治疗病人，随机分为强化调脂组（A组，60例，阿托伐他汀20mg／d）和普通调脂组（B组，60例，阿托伐他汀10mg／d）：用药时间自PCI术后当日至术后3月，而后两组均采用阿托伐他汀10mg／d至术后1年。于术前、术后1月、3）q、6月进行血液生化检查，随访心脏事件，观察药物不良反应。结果 该120例病人中，剔除5例，脱落4例，115例病人进入意向治疗（ITT）分析，符合方案（PP）分析111例，两组基线特征具有可比性（P〉0．05）；两组血脂水平比较，TG下降幅度和HDL-C升高幅度差异无统计学意义（P〉0．05），而LDL-C和TC下降幅度差异有统计学意义（P〈0．05），这种差异从随访到术后3个月时开始出现；PP分析中，术后3个月时两组LDL．C的达标率分别为87．03％和70．17％，其差异有统计学意义（P=0．031），ITT分析与PP分析结果一致（P=0．044）；两组比较，术后1个月及3个月时CRP变化差异有统计学意义（P〈0．05），术后6个月时CRP变化趋于稳定（P〉0．05）；A组随访6．5±3．0个月，复发心绞痛1例，血运重建1例；B组随访7．2±3．6个月，复发心绞痛3例，致死性／非致死性心梗1例，血运重建2例，心源性猝死1例，Kaplan-Meier事件曲线从术后4个月时开始分离，并且差异有统计学意义（P=0．048）；两组药物不良反应轻微，均未有横纹肌溶解现象发生。结论 PCI术后应用阿托伐他汀20mg／d强化降脂安全有效。

心肌脂肪酸结合蛋白对急性心肌梗死早期诊断价值的系统评价251-259

摘要：目的 系统评价心肌脂肪酸结合蛋白（H—FABP）早期诊断急性心肌梗死（acute myocardial infarction，AMI）的诊断价值。方法 检索MEDLINE、EMbase和中国生物医学文献数据库、维普中文科技期刊数据库、中国学术会议论文库，检索时间截至2006年11月，手检1980～2006年10月国内相关杂志16种。按照文内所述纳入标准共收集到H—FABP早期诊断AMI的研究，采用QUADAS工具进行质量评价，按胸痛发作距离采血时间设定4个时间组，分别纳入相应研究，利用Metadisc软件进行异质性分析及Meta分析，绘制SROC曲线。结果 共纳入13个研究（n=1739）。13个研究结果存在异质性（P=0，F=58．5％）。患者胸痛发作0～3h组纳入5个研究（n=396），各研究间无异质性（P=0．49，F=0），合并敏感度0．86[95％CI（0．80，0．91）]，合并特异度0．76[95％CI（0．80，0．91）]，SROC曲线下面积0．88，SE=0．0323。患者胸痛发作0～6h组纳入10个研究（n=1175），各研究间存在异质性（P=0，I^2=69％），合并敏感度0．86[95％CI（0．83，0．89）]，合并特异度0．79[95％CI（0．76，0．82）1，SROC曲线下面积0．92，SE=0．019。患者胸痛发作6～12h组纳入4个研究（n=215），各研究间无异质性（P=0．56，I^2=0），合并敏感度0．97[95％CI（0．91，0．99）]，合并特异度0．52[95％CI（0．42，0．61）]，SROC曲线下面积0．810，SE=0．1522。患者胸痛发作0～12h组纳入11个研究（n=1352），各研究问有异质性（P=0．56，／2=59％），合并敏感度0．88[95％CI（0．84，0．89）]，合并特异度0．75[95％CI（0．71，0．78）]，SROC曲线下面积0．91，SE=0．0164。结论 从目前研究看，H—FABP在患者胸痛发作后0～3h已经显示出较好的诊断效能，在胸痛发作0～12h内均具有较好的诊断效能。H—FABP可以作为AMI早期筛查及诊断新指标。

甲氨喋呤治疗强直性脊柱炎的系统评价260-266

摘要：目的 评价甲氨喋呤（MTX）治疗强直性脊柱炎（AS）的疗效和副作用。方法 计算机检索CENTRAL（Cochrane图书馆2005年第4期）、MEDLINE（1966～2005．11）、EMbase（1980～2005．11）和CINAHL（1982～2005．11）中的相关文献，语种不限。纳入所有MTX治疗AS的随机对照试验和半随机对照试验，由两名评价员独立纳入试验和提取资料，并对其方法学质量进行评价。对符合纳入标准的研究采用RevMan4．2软件进行Meta分析。结果 共纳入3个随机对照试验（n=116例）。Meta分析结果显示，在改善身体功能、疼痛、脊柱活动度、外周关节／附着点疼痛、肿胀和压痛、脊柱放射学变化、以及患者和医生总体评价等主要结局指标方面，用与不用MTX比较，其差异无统计学意义。唯一的阳性结果是，有1个试验显示MTX组与安慰剂组相比，缓解率提高36％[RR3．18，95％CI（1．03，9．79）1。该试验中判定缓解的根据是综合晨僵、身体健康状况、Bath强直性脊柱炎活动指数（BASDAI）、Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）、健康评定问卷（HAQ—S）、患者和医生总体评价等7项指标的变化值，而对所有这些指标的终点值进行分析发现，没有一项显示MTX组与安慰剂组之间有统计学差异。因此，MTX治疗强直性脊柱炎是否有益，值得怀疑。纳入的试验没有报告MTX有严重的副作用。结论目前尚没有足够的证据显示MTX对AS患者有益。还需要开展更多高质量、大样本和更长疗程的随机对照试验，验证MTX治疗强直性脊柱炎的疗效和安全性。

Amplatzer封堵器和外科手术治疗继发孔型房间隔缺损的系统评价267-275

摘要：目的 评价Amplatzer封堵器介入治疗和外科手术治疗继发孔型房间隔缺损的有效性和安全性。方法 计算机检索MEDLINE（1966—2006．7）、EMbase（1966—2006．7）、Cochrane图书馆（2006年第2期）和中国生物医学文献数据库（1979～2006．7），收集所有相关随机和非随机对照试验，质量评价后用RevMan4．2版软件进行Meta分析。结果 未获得随机对照试验，纳入16个非随机对照试验，共2043例。结果显示：①住院期间病死率：14个试验的住院期间病死率都为0，只有2个试验报道外科手术治疗组各有1例死亡；②12个试验（n=1722）的Meta分析结果显示，Amplatzer封堵器组的治疗成功率略低于外科手术组，其差异有统计学意义[RR=0．95，95％CI（0．92，0．98）]；③6个试验（n=1106）的Meta分析结果显示，Amplatzer封堵器组术后24h封堵成功率也略低于外科手术组，其差异有统计学意义[RR=0．96，95％CI（0．92，1．00）]；④16个试验（n=1977）的Meta分析结果显示，Amplatzer封堵器组术后并发症发生率低于外科手术治疗组[RR=0．27，95％CI（0．21，0．35）]；⑤14个试验（n=1807）的Meta分析结果显示，Amplatzer封堵器组术后输血明显少于外科手术组[RR=0．03，95％CI（0．02，0．06）]。结论 Amplatzer封堵器介入治疗继发孔型房间隔缺损的成功率略低于手术治疗组，但术后并发症和术后输血少，在适应症范围内可代替外科手术。

切开复位内固定术与保守治疗比较治疗移位的跟骨关节内骨折的系统评价276-282

摘要：目的 比较切开复位内固定术与保守治疗移位跟骨关节内骨折的临床疗效。方法 收集所有切开复位内固定术与保守治疗比较治疗移位跟骨关节内骨折的随机对照试验（RCT），按Cochrnae协作网标准逐个进行质量评价和Meta分析。结果 共纳入4篇RCT，包括530例患者。4个研究显示，在返回原来工作岗位、距下关节活动范围、Bohler’s角的恢复上，切开复位内同定术优于保守治疗。在足跟残留疼痛方面，两种方法的差异无统计学意义。而其治疗效果评分因不同研究采用的结局评价标准不同，无法进行合并分析。结论 切开复位内固定术与保守治疗均是有移位的跟骨关节内骨折的有效治疗方法。切开复位内固定术在返回原来工作岗位、距下关节活动范围、Bohler’s角的恢复上优于保守治疗。两种方法在足跟残留疼痛方面无差别。因本研究的样本量太小，纳入的研究数量少，方法学质量不高，缺乏足够的证据，尚需更多设计严格的研究以增加证据的强度。

果糖二磷酸钠治疗急性脑梗死的系统评价283-288

摘要：目的 评价果糖二磷酸钠（fructose-1，6 diphosphate，FDP）治疗急性脑梗死的疗效与安全性。方法 检索MEDLINE、EMbase、Cochrane系统评价和临床试验数据库、中国生物医学文献光盘数据库、中国期刊全文数据库，收集FDP治疗急性脑梗死的随机或半随机对照试验。所有检索均截至2006年。对纳入研究进行质量评价，并用RevMan4．2软件进行Meta分析。结果 共纳入10个随机对照试验，均为中文，其中9个试验质量评分为C级，1个试验质量评分为A级。所有研究均未对远期效果进行评价。在近期疗效上，8个研究的合并分析显示，FDP可明显改善急性脑梗死患者的神经功能缺损[OR2．55，95％CI（1．74，3．74）]。在治疗期间的病死率方面，7个研究的Meta分析显示，FDP组与对照组差异无统计学意义[RD-0．01，95％CI（-0．03，0．01）]。1个研究评价了肌力改善的情况，结果显示FDP组患者肌力改善的比例高于对照组[OR4．69，95％CI（1．55，14．24）]。1个研究结局指标为欧洲卒中量表评分，经治疗后FDP组评分高于对照组[WMD10．23，95％CI（4．13，16．33）]。1个研究发现FDP组和对照组的安全性差异无统计学意义[OR1．24，95％CI（0．32，4．75）]。未检索到评价FDP用于急性脑梗死的经济学研究。结论 FDP在短期内可能有助于改善急性脑梗死患者的神经功能缺损，但对近期病死率的影响与对照组无差异，对远期生存率、依赖率和神经功能缺损的影响尚不清楚。因此FDP在急性脑梗死中的应用仍需要进行大规模、高质量、随访时间足够的随机对照研究提供证据。

“循证”冠名的医学期刊比较研究289-295

摘要：目的 全面比较、评价当前全球以“循证（Evidence Based）”冠名的医学期刊，为我国同类期刊提高质量提供借鉴，为医学工作者和患者获取高质量临床证据和了解循证医学期刊概况提供参考。方法 检索PubMed、EMbase、Ulrich＇s Periodicals Directory及万方数据库，收集所有以“Evidence Based”冠名的医学期刊，并各选2006年最后一期内容，用文献计量学方法进行分析。结果 共纳入24种医学期刊，涉及临床、护理、卫生保健等12个学科；分布于6个国家，涵盖中、英文两个语种；期刊办刊目的、栏目设置、内容等相互之间既有交叉又有区别。结论 循证医学类期刊的出版，快捷方便地为医学工作者提供了各自领域的最新进展和最佳证据，节约了读者获取和阅读信息的时间，并为我国循证医学期刊的发展提供了有益借鉴。

QUADAS的制定：用于系统评价中评价诊断性研究质量的工具296-306

摘要：背景 在以系统评价为基石的循证医学时代，需要有恰当的质量评价工具。对诊断性研究的评价目前尚缺乏系统开发且经过验证的评价工具。本研究的目的是采用共识决策法整合经验证据和专家意见，制定在系统评价时用于评价原始诊断性研究质量的工具。方法 按照循证原则，我们在之前发表的3篇诊断性研究文献的综述的基础上，初选出一些条目形成列表，然后通过Delphi流程逐步调整列表，形成质量评价工具。参与Delphi流程的都是诊断性研究领域的专家。结果 共有9位诊断学领域的专家参与Delphi流程。经过4轮Delphi流程后，专家们对哪些条目应纳入评价工具达成共识，我们把这个评价工具命名为QUADAS。纳入条目从最初的28个减少到14个，涵盖了疾病谱、金标准、疾病进展偏倚（disease progression bias）、证实偏倚（verification bias）、评价偏倚、临床评价偏倚、合并偏倚、试验的实施、病例退出以及不确定结果。QUADASI具中的每个条目都配有评分细则。结论 本研究项目开发出了用于诊断性试验系统评价的循证质量评价工具。下一步工作是确定其适用性和有效性。

诊断性研究的检索资源与检索方法307-310

摘要：随着诊断性研究的增加，更多的研究者开始关注诊断性研究的检索资源和检索策略的制定。本文简介了诊断性研究的检索资源和检索方法，包括针对诊断性研究的数据库，二次研究资源和书目数据库等。目前，虽然已能获得一些诊断性研究的检索策略，但仍应考虑针对不同的数据库选择检索词和制定检索策略。

中国循证医学杂志实践与交流

一例疑似小肠梗阻患者的循证CT诊断311-315

摘要：目的 针对急诊收治的一例疑似小肠梗阻（SBO）患者，检索当前最佳证据，为临床合理诊断提供依据。方法 计算机检索MEDLINE／PubMed（1978-2006．4）、SUMsearch（1978～2006．4）、CNKI（1978～2006．4），查找有关计算机体层摄影术（CT）诊断小肠梗阻的系统评价、横断面研究等，并对所获证据进行评价。结果 临床证据表明，与参考标准小肠造影及外科手术诊断相比较，CT诊断小肠梗阻的敏感度和特异度均较高，并能在早期明确梗阻的类型及病因，提高临床医师正确处理小肠梗阻的能力。据此临床证据，结合患者意愿，对患者进行CT检查，CT结果提示绞窄性小肠梗阻，需立即进行手术治疗。结论 CT是诊断小肠梗阻敏感性及特异性均较高的影像学检查方法。

慢性肝病肝纤维化的诊断316-320

摘要：肝纤维化是指在各种慢性肝病时，肝细胞发生持续、反复的坏死或炎症刺激，导致机体发生修复反应，结果是大量纤维增生同时伴有纤维降解相对或绝对不足，细胞外基质在肝内大量沉积。肝纤维化的及时早期诊断和治疗，对于肝病诊治有重要价值。一个合理完整的肝纤维化的诊断模式应包括临床、病理组织学、影像学、血清生化标志物的综合诊断。长期以来肝活检一直是诊断肝纤维化的“金标准”，也是其他无创性肝纤维化诊断试验的参考标准，但肝活检有创伤性，在临床实践中不仅一次肝穿较难获得，二次肝穿更难实现。无创性诊断中，肝纤维化并无特殊的临床症状和体征，单项的血清生化指标检测诊断的敏感性和特异性还很差，影像学检查缺乏特异性，血清生化标志物数学诊断模式FibroTest虽有较好的诊断准确性，但其计算颇为复杂而难以普及推广。迄今尚无充足的证据证明可取代肝穿的“金标准”，因此如何均衡各种指标的利弊，筛选最佳组合，简化计算步骤，降低费用，减少肝穿，寻找新的更特异敏感的标志物，仍是我们今后所要努力的。

中国循证医学杂志人物

以患者为本，探索临床干预的真实疗效——记Iain Chalmers的成长奋斗历程321-325

摘要：Iain Chalmers一生致力于为患者选择真正有效的医疗卫生服务。凭借杰出的领导能力和创新思维，Iain创建了英国Cochrane中心和Cochrane协作网，在医疗卫生服务领域做出了杰出而不可替代的贡献，拥有英国Cochrane中心创始人兼首任主席、Cochrane协作网创始人、爵士爵位等诸多令人艳羡的头衔。功成名就的Iain Chalmers并未停止探索的步伐，他怀着强烈的责任感不断开拓全新的领域，为患者能得到最有效的卫生服务不懈奋斗!

中国循证医学杂志消息

全国继续教育“循证临床实践技能培训班”通知326-326

中国循证医学杂志图片新闻

WHO第15届“基本药物的选择与运用”专家会议于2007年3月19-23日在日内瓦召开F0002-F0002

摘要：①WHO主管卫生技术和药物的助理总干事Howard Zucker博士宣布会议开幕。他指出本次会议将讨论两项关于药物的重要举措：推荐合理用药的方法与推荐改进儿童用药的行动计划。

第1届国际脑血管病防治进展与规范学术会议于2007年3月10-12日在成都召开F0003-F0003

摘要：由世界卒中组织（WSO）、中华医学会神经病学分会、腑血管病学组和四川大学华西医院联合主办的第1届国际脑血管病防治进展与规范学术会议于2007年3月10～12日在成都锦江大礼堂隆重召开。本次会议的主要目的是介绍国际范围内脑血管病临床研究的最新进展和临床实践规范，缩小循证医学研究证据与临床应用的差距，促进我国脑血管病防治水平的进一步提高。