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中国循证医学 2006年第03期杂志 文档列表

中国循证医学杂志述评

实行临床试验注册制度，提高我国临床研究质量153-156

摘要：临床试验注册是指在公开的临床试验注册机构登记足以反映该试验进展的重要研究和管理信息，并向公众开放，以实现临床试验设计和实施的透明化。任何人均可通过互联网免费查询和评价自己感兴趣的研究。临床试验全球统一注册进展概况详见右表。

中国循证医学杂志专家论坛

循证医学的五个发展方向157-161

摘要：循证医学在不断发展，本文简要阐述当前其五个发展方向。

中国循证医学杂志论著

双解胶囊（片剂）治疗急性上呼吸道感染（风温病热在肺卫证）的多中心双盲双模拟随机对照临床试验162-170

摘要：目的观察双解胶囊（片剂）治疗急性上呼吸道感染（风温病热在肺卫证）的疗效，并对其安全性作出评价。 方法采用多中心随机双盲双模拟阳性药物平行对照临床试验方法，对急性上呼吸道感染（风温病热在肺卫证）患者770例，按3：3：1比例随机分为双解胶囊组（胶囊组）330例，双解片剂组（片剂组）330例，及柴黄片组（对照组）110例。胶囊组给予双解胶囊，片剂组给予双解片，对照组给予柴黄片，均每次3粒（片），每日3次。疗程均为5天。 结果纳入患者770例，随机化763例，剔除28例，脱落17例，最终进入意向治疗（ITT）分析724例，符合方案集分析（PPS）718例。其中上呼吸道感染疗效：ITT分析显示胶囊组愈显率83．60％，总有效率98．39％；片剂组分别为83．28％，99．04％；对照组分别为68．62％，98．04％。PPS分析显示胶囊组愈显率84．69％，总有效率99．02％；片剂组分别为83．22％，99．03％；对照组分别为69．30％，99．01％。试验组（胶囊、片剂）疾病疗效优于对照组（P〈0．05），ITT分析与PPS分析结果一致。中医证候疗效：ITT分析显示胶囊组愈显率83．92％，总有效率98．07％；片剂组分别为83．92％，99．36％；对照组分别为74．51％，98．04％。PPS分析显示胶囊组愈显率85．02％，总有效率98．70％；片剂组分别为83．87％，99．35％；对照组分别为75．24％，98．02％。试验组（胶囊、片剂）中医证候疗效优于对照组（P〈0．05），ITT分析与PPS分析结果一致。观察中未发现明显不良反应。 结论双解胶囊（片剂）治疗急性上呼吸道感染（风温病热在肺卫证）的疗效确切，未发现明显毒副作用。

中国4种中医药大学学报随机对照临床试验文献的质量评价171-178

摘要：目的评价《北京中医药大学学报》、《上海中医药大学学报》、《广州中医药大学学报》和《成都中医药大学学报》2000～2005年发表的临床随机对照试验文献的质量。 方法根据Coehrane中心手检指南，共查阅上述4种杂志24卷111期。又按照临床流行病学原理及CONSORT声明，采用《随机对照临床试验研究文献评价表》收集所有文献的信息，进行描述性分析和一致性检验。 结果共纳入随机对照临床试验文献365篇。其中报告了诊断标准的297篇，占81．37％；有纳入标准的143篇，占39．18％；有排除标准的132篇，占36．16％。无1篇文献交代了样本含量的估算情况；70篇报告了随机的方法，占19．18％，9篇文献有随机隐藏的简单描述；有292篇文献有基线资料的描述，占80．00％；有35篇运用了盲法，占9．59％；记录了失访病例的文献有20篇，占5．48％；只有2篇文献涉及到知情同意；记录不良反应的文献有97篇，占26．58％。 结论中医药随机对照临床研究文献的报告质量还不够高，主要表现为大部分未说明随机的方法，极少报告随机分配的隐匿，基线可比性的说明不规范，受试者的纳入排除标准未充分报告，所有研究均未描述样本含量的估算依据，研究中使用盲法者极少，失访病例的记录较少等。这些问题提示中医药临床研究质量有待进一步提高。

手术治疗拇指腕掌关节骨性关节炎的系统评价179-188

摘要：目的系统评价不同手术方法治疗拇指腕掌关节骨性关节炎的疗效和安全性。方法计算机检索MEDLINE（1966～2005）、Cochrane图书馆临床对照试验注册资料库（2005年第3期）和中国生物医学文献数据库（1978～2005），手检所获资料的参考文献，收集所有相关的随机对照试验，并对其方法学质量进行评价，而后进行Meta分析及定性分析。 结果共纳入7个随机对照试验（RCT），且均有不同程度的方法学缺陷。目前的证据显示，大多角骨切除、韧带重建、肌腱间置术（LRTI）与单纯大多角骨切除术的近期效果，包括疼痛缓解、握力、拇指捏力、活动度、手的功能及患者满意度方面，差异均无统计学意义，但LRTI术后并发症发生率高于单纯大多角骨切除术。关于LRTI与单纯大多角骨切除术相比是否可以减少掌骨下沉，以及成形关节间隙是否与拇指力量相关，目前仅有混杂证据。有中等质量的证据表明，在拇指力量、患者满意度和第一掌骨下沉方面，LRTI的效果与大多角骨切除、韧带重建术（LR）相似；有有限证据表明，LR术后手功能评分好于LRTI，而两者缓解疼痛的效果相似；有混杂证据支持LR术后拇指活动度好于LRTI。仅有有限证据表明LRTI与Swanson硅橡胶假体植入术的效果相似。尚缺乏关于其他手术方法，如掌骨截骨术、关节融合术、人工关节置换术的随机对照试验。 结论尚无证据支持某一种手术方法的效果优于其他方法。需要更多高质量RCT和更长的随访时间做进一步研究。

胸腺肽α_1治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎疗效与安全性的随机对照试验的Meta分析189-194

摘要：目的评价胸腺肽α1治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效和安全性。 方法检索MEDLINE，Science Citation Index，Current Content Connect，Cochrane图书馆和CBMdisc（从建库至2005年9月15日），纳入胸腺肽α1与不治疗，安慰剂，支持治疗比较，治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎成年患者的随机对照试验（RCT）。由两名评价员独立评价文献质量和提取资料。各研究间的异质性检验采用x^2验和Galbraith图，若无异质性采用固定效应模型合并分析，若存在使用亚组分析，敏感性分析等方法检测导致异质性的原因，并采用随机效应模型合并数据按疗程进行亚组分析。 结果共纳入4个试验，HBeAg阴转率胸腺肽α1组（38．8％）高于对照组（12．4％）。两组间差异有统计学意义[RR2．22，95％CI（1．55，3．21），P=0．000]；HBV-DNA清除率胸腺肽α1组（36．9％）高于对照组（13．8％），差异有统计学意义[RR2．18，95％CI（1．50，3．17），P=0．000]。短疗程（8～13周）和常规疗程（26～52周）的HBeAg阴转率与HBV-DNA清除率胸腺肽α1组也均优于对照组；胸腺肽α1组完全应答（32．3％）高于对照组（11．3％），差异有统计学意义[RR2．91，95％CI（1．71，4．94），P=0．000]；HBeAg血清转换率和血清ALT水平复常率，两组间差异无统计学意义。所有试验未发现明显不良反应。 结论对HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者，胸腺肽α1可能有使血清HBeAg和HBV—DNA阴转效能，但对其他抗病毒指标可能无效。受原研究质量和不同研究干预措施差异的影响，胸腺肽α1的效能尚须更多高质量RCT予以证实。

阿仑膦酸盐预防和治疗男性骨质疏松症疗效的系统评价195-201

摘要：目的评价阿仑膦酸盐预防和治疗男性骨质疏松症的效果和可能的不良反应：方法电子检索：MEDLINE（1990，2005）、EMBASE（1990～2005）、Cochrane图书馆临床对照试验资料库（2005年第3期）、Current Controlled Trials、The National Research Register、中国生物医学义献数据库（1990～2005）和中文科技期刊全文数据库（1990～2005）、中文学术期刊全文数据库（1990～2005），并手工检索相关领域其他杂志。检索时间截止至2005年11月。所有检索均不受语种限制。纳入以有骨质疏松症高危风险或患骨质疏松症男性为研究对象、比较阿仑膦酸盐与其它疗法疗效的随机对照试验，评价纳入研究的质量，并用RevMan4、28软件进行Meta分析。结果共纳入7个随机对照试验，包括817例患者。Meta分析结果显示，阿仑膦酸盐＋钙剂对提高骨质疏松症高危男性患者腰椎骨密度的作用优于单用钙剂[SMD0．59，95％CI（0．15，1．03），P=0.009]；对于降低骨折风险，阿仑膦酸盐＋钙剂与单用钙剂相似；对于降低脊柱骨折的风险，2年以上疗程的阿仑膦酸盐治疗优于α-骨化醇，但是对于非脊椎骨折，两者疗效相似；阿仑膦酸盐提高骨密度的效果优于α-骨化醇、钙剂；在预防骨质疏松症、提高骨密度方面，阿仑膦酸盐不如降钙素、α-骨化醇、甲状旁腺激素；阿仑膦酸盐联合甲状旁腺激素优于单独使用阿仑膦酸盐；阿仑膦酸盐联合甲状旁腺激素与单独使用甲状旁腺激素比较，两者对提高骨密度的疗效相似。结论阿仑膦酸盐预防和治疗男性骨质疏松症的疗效优于钙剂；对于提高骨密度，阿仑膦酸盐不如降钙素、α-骨化醇；长期使用阿仑膦酸盐比α-骨化醇更能减少脊柱骨折的风险。阿仑膦酸盐联合甲状旁腺激素与单用甲状旁腺激素比较，两者在治疗男性骨质疏松症方面的效果相似。今后尚需开展更多�

我国煤矿业风险管理现状的循证评价——医疗风险系列研究之二202-208

摘要：目的循证评价我国煤矿业风险及管理现状，为同属高风险行业的医疗行业风险控制提供参考。 方法计算机检索EI（1969～2005）、SDOS（1995～2005）、维普全文数据（1989～2005）、万方数据库（会议论文：1997～2005；学位论文：1977～2005）、CNKI数据库（1994～2005）、MSHA（msha．gov）及相关官方网站。收集我国矿业安全现状、应急救援、风险管理及预警的文献。语种限制为英文和中文。结果共纳入19篇文献，其中官方文献9篇，研究性文献4篇，专家评论6篇。近年我国煤矿业安全状况有所改善，矿难呈下降趋势，但远较美国高。占全国煤矿90％的小煤矿安全问题突出。我国煤矿业应急救援及预警体系还不完善。结论我国医疗行业应吸取我国矿难频发的教训，积极关注占我国医疗机构68．24％的诊所的医疗服务质量，对各级医务人员开展多层面、多形式、多内容培训，提高其风险防范意识和法律意识，并建立员工主动上报小差错制度。

美国飓风风险管理的循证评价及其对我国医疗风险管理的启示——医疗风险系列研究之三209-217

摘要：目的剖析美国飓风风险管理的经验和教训，为我国医疗风险监测与管理系统和机制的建立提供参考与借鉴模式。 方法计算机检索EI数据库（1969-2005）、OVID数据库（1966-2005）、超星电子图书馆、官方网站如联邦紧急事务管理局、美国国家海洋与大气管理局和疾病预防控制中心等。由两人盲法按既定的纳入和排除标准获取并评价文献质量。 结果共纳入分析文献227篇，电子图书1本。其中风险预测文献占73．13％。从1886年起有飓风相关记录；1950年制定了《灾害救济法》，之后形成各类政策；1979年成立了联邦紧急事务管理局，在飓风风险管理中发挥关键作用。美国飓风风险实行分级预警，预测预报主要由国家海洋与大气管理局负责。政府和非政府组织都积极参与应急反应，关注不同人群的生理和心理健康。Katrina飓风风险管理的失误在于决策失误和政治环境因素。 结论美国飓风风险监测与管理体系较为成熟，但在风险防范方面仍存在某些不足。其经验和教训对尚处在初期阶段的我国医疗风险监测与管理体系的建立和运作具有一定的参考与借鉴价值。

中国循证医学杂志方法学研究

上市后药物经济学评价方法Ⅱ：药物经济学原始研究218-223

摘要：当现有经济学证据的系统评价不能充分评价上市后药物的经济学情况时，需要开展原始的经济学评价研究。本文主要介绍了原始经济学评价中研究设计，成本和结果的测量，及敏感性分析的原则。总体而言，四种设计方案可用于经济学评价，不同方案各有其优缺点。结果和成本的测量方法有多种。主要根据研究要求和适用性选择不同的方法。对各种可能影响结果的因素应采用不同的分析方法进行分析。

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版：说明与详述（七）224-225

摘要：第18条通过报告所有所做的分析，探讨各种可能影响结果的因素，包括亚组分析和校正分析，并指出哪些分析是既定的，哪些是临时增加的举例 另一个有趣的发现是，是否使用维生素A治疗与随之表现出的疾病严重程度有一定联系。使用维生素A治疗的住院患者的转归较未使用维生素A的门诊患者稍好。虽然该结果来自研究方案既定的亚组分析，但两组差异无统计学意义（α=0．05）

中国循证医学杂志实践与交流

1例颅内静脉窦血栓的循证治疗226-230

摘要：目的为1例常规治疗效果不佳的颅内静脉窦血栓患者循证制定治疗方案。方法检索PubMed（1966-2005）、Cochrane罔书馆（2005年第3期）、中国知识资源总库（1979-2005）及中文科技期刊数据库（1989～2005），获取并评价有关抗凝和溶栓治疗颅内静脉窦血栓的系统评价、随机对照试验、临床对照试验及前瞻性队列研究。 结果关于抗凝治疗共检索到1篇系统评价、3篇随机对照试验及8篇前瞻性队列研究；关于溶栓治疗共检索到2篇系统评价和1篇临床对照试验。无有力证摆奏明溶栓和抗凝治疗能降低患者的死亡和残疾率，但抗凝治疗可能安全性较好，并能预防肺栓塞的发生。结合本例患者的情况和意愿进行抗凝治疗，治疗后症状缓解，未发生颅内外出血和肺栓塞。 结论对颅内静脉窦血栓的患者，在监测新发颅内外出血和出凝血指标的情况下可进行抗凝治疗。尚需设计大样本的随机安慰剂对照试验来评价抗凝治疗的疗效和安全性，以及在高危患者中进行随机对照试验来评价肝素和血管

中国循证医学杂志用户论坛

国际医学杂志编辑委员会关于临床试验注册的声明231-232

摘要：无私和信任是人体试验研究的核心。自愿参加研究的受试者是无私的，因为他们相信自己的参与将为他人健康的改善做出贡献，也相信研究者会尽最大努力减少受试者的风险。由于受试者的无私和信任，临床研究才成为可能，因此研究机构有义务使临床研究的实施符合伦理学要求，并诚实地报道研究结果。而诚实的报道首先需要知道所有现存的临床研究，即使其结果对赞助方不利。

中国循证医学杂志图片新闻

四川省循证医学专委会成立并召开首次学术会议F0002-F0002

华西医院召开学习利用循证医学和临床流行病学手段开展临床研究座谈会F0003-F0003