摘要：目的评价重组戊型肝炎疫苗原液的长期稳定性。方法将连续3批重组戊型肝炎疫苗原液置（-20±2）℃保存12个月,分别于第0、3、6、9和12月取样,依据《中国药典》第三部和第四部（2015版）和《重组戊型肝炎疫苗制造及检定规程（暂定）》规定进行无菌检查、蛋白含量、纯度、相对分子质量、等电点和细菌内毒素检测及紫外光谱扫描;第6和12月,分别将3批原液配制成疫苗进行效力测定。结果 3批疫苗原液在各时间点无菌检查均为阴性,细菌内毒素含量均小于5 EU/ml,蛋白含量在3.47~3.81 mg/ml,单体及二聚体总量在96.0%以上,二聚体占总蛋白的85%~100%,单体相对分子质量为19 500~19 700,等电点检查主区带在4.05~5.80之间,紫外光谱扫描最大吸收峰在（278±3）nm,3批原液第6和12月的效力ED_（50）值≤1.0μg,均符合暂定制检规程。结论重组戊型肝炎疫苗原液在（-20±2）℃可稳定存放12个月,本研究为原液的存放效期提供了可靠的数据支持。