上海医药杂志 省级期刊

上海医药 2019年第07期杂志 文档列表

上海医药杂志封面人物

精心布局创新药品精准监管1-2

摘要：2019年1月1日,新年第一天,国际药品认证合作组织(PIC/S)的《2019年工作计划》也新鲜出炉,该工作计划中提到“中国药监局表示有兴趣加入PIC/S”。一石激起千层浪,各大朋友圈、网络平台被一则“2019年中国将加入又一世界级组织PIC/S”的消息疯狂刷屏,人们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动。

上海医药杂志专家论坛

仿制药质量一致性评价及有关建议3-5

摘要：仿制药与原研药的质量存在差异,美、日等发达国家很早就开始采取提高仿制药质量的管理措施。我国由于历史原因,仿制药质量良莠不齐,而现下要求的一致性评价的目的正在于提高仿制药质量。不过,仿制药质量一致性评价本身也存在局限性,如药学等效性研究中的未知的质量差异、稳定性差异、临床不确定性和生物等效性研究中的时间、样本量限制等。建议在药学等效性研究中进一步包括质量标准和活性成分的晶型、粒度、杂质等主要药学指标的一致性比较,仿制药的稳定性和在临床疗效上的一致性也需有更多的数据来证明。

新形势下原料药、药用辅料和药包材日常监管策略研究6-9

摘要：通过网站查询、问卷调查和座谈会调研,梳理上海市原料药、药用辅料和药包材(以下简称为"原辅包")生产企业在国家实行关联审评审批制度后的现状及出现的问题。原辅包生产企业和药品制剂生产企业应落实各自的主体责任,建立战略合作伙伴关系,合力控制药品质量风险,确保药品的质量和安全性。药品监管部门应基于风险原则,对原辅包生产企业和药品制剂生产企业进行日常监管。

建立药品GMP检查员能力评估体系的探索10-12

摘要：目的:探索药品 GMP检查员能力评估体系的建立。方法:尝试在实施药品 GMP检查员分级管理制度下,通过分析现有考核方式的缺陷,探索新检查员和已聘任检查员的能力评估方式。结果:阐述了一套全新的、实用的药品GMP检查员考评办法。结论:通过建立药品 GMP检查员能力评估体系,加强对药品 GMP检查员的管理,可不断提高药品 GMP检查员的综合能力。

药品审评核查业务综合管理13-15

摘要：为适应国家药品审评审批制度改革以及提高工作效能,上海药品审评核查中心对原有的各业务条线分散管理方式进行了改革,新设立了综合业务组,由综合业务组承担所有药品审评核查业务的综合管理,同时建设了信息化的业务综合管理系统,提高了业务管理的能力和业务办理的效率。

生化药品国内外监管法规对比分析16-18

摘要：《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生化药品附录的颁布、施行对生化药品生产企业提出了新的要求。本文就生化药品国内外监管法规进行对比分析,希望能为生化药品生产企业完善生产质量管理提供一定的帮助。

上海医药杂志其他

旭东海普药业荣获"2018年浦东新区高成长性企业突出贡献奖"5-5

摘要：2019年4月2日,上海市浦东新区政府举办“2018年度浦东新区经济突出贡献企业表彰活动”,上海旭东海普药业有限公司荣获“2018年高成长性企业突出贡献奖”。上海市委常委、浦东新区区委书记、中国(上海)自由贸易试验区管委会主任翁祖亮和上海市人民政府副秘书长、浦东新区区委副书记、区长、中国(上海)自由贸易试验区管委会副主任杭迎伟等领导出席活动,并为获奖企业代表颁奖。

我国高血压病患现状及控制情况研究15-15

摘要：高血压在我国较为普遍,其患病率逐年增长,但尚未得到充分控制。此外,高血压不同亚群间流行病学及治疗效果的比较研究证据尚不充分。基于此,研究人员对中国高血压患者的患病率、疾病意识、治疗效果及控制情况进行了分析研究,并评估各亚群间的差异。相关研究成果在线发表于《Lancet》杂志。

中国学者发现"去衰老"因子关节炎基因治疗有望突破18-18

摘要：细胞衰老和干细胞耗竭作为机体衰老的重要标志,是驱动老年疾病发生发展的重要因素。骨关节炎是一种常见的衰老相关疾病,其发病率随年龄增长而逐渐增加。伴随着衰老,关节内的多种细胞,如软骨细胞、滑膜细胞、间充质干细胞均发生细胞衰老及功能退化。其中,间充质干细胞的衰老被认为是骨关节炎发病的重要诱因之一。因此,研究干细胞衰老的机制并寻找应对策略对于骨关节炎的治疗具有重大意义。

糖尿病患者无需每天用药我国全新治疗性疫苗获国际专利25-25

摘要：只需在患者皮下或肌肉注射1次,可有效地维持疗效近1个月,避免糖尿病患者每天用药的麻烦。日前,解放军总医院第五医学中心免疫室主任奚永志团队申报的《基于B7-1-PE40KDEL外毒素融合基因的DNA疫苗及其用途》正式获得国际标准“三方”发明专利授权。该成果是具有完全自主知识产权的原创性成果,也是我国全新治疗性DNA疫苗领域获得的首个国际标准“三方”发明专利授权,它代表我国在Ⅰ型糖尿病生物治疗新药研究领域取得了重要突破,也标志着我国在全新型治疗性基因疫苗的创新研究上走在了世界前列。

无痛分娩时代到来沪首批28家医院试点"无痛分娩"35-35

摘要：日前,国家卫生健康委公布913家医院作为第一批国家分娩镇痛试点医院,其中,上海有28家医院入围,这些首批入围试点医院将广泛开展镇痛分娩,并在麻醉人员配备、绩效考核上等予以倾斜,以鼓励这项服务真正落地。这也被视作“产房文明”的体现。上海首批国家分娩镇痛试点医院名单:普陀区妇幼保健院、嘉定区妇幼保健院、长宁区妇幼保健院、上海市第一妇婴保健院、复旦大学附属妇产科医院、上海市东方医院、复旦大学附属中山医院、国际和平妇幼保健院、上海市同仁医院、金山区亭林医院、上海市第六人民医院金山分院、上海市同济医院、上海市第一人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院黄浦分院、奉贤区中心医院、宝山区罗店医院、上海市中冶医院、上海市宝山区中西医结合医院、复旦大学附属中山医院青浦分院、海军军医大学第一附属医院、上海交通大学医学院附属仁济医院南院、嘉定区中心医院、上海市第七人民医院、上海市第十人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、闵行区妇幼保健院、复旦大学附属金山医院、上海交通大学医学院附属新华医院。

《Nature》:对儿童癌症基因组分析,有望实现儿童癌症精准治疗42-42

摘要：在一项新的研究中,来自美国圣犹大儿童研究医院等研究机构的研究人员证实患有癌症的儿童和成年人通常具有不同的发生突变的基因来促进疾病产生,这提示着这些患者可能受益于不同的疗法。这一发现强调了对儿童癌症进行精准医疗的必要性。相关研究结果于2018年2月28日在线发表在《Nature》期刊上。与此同时,由来自德国国家肿瘤中心霍普儿童癌症中心和德国癌症研究中心领导的另一项新的针对儿童癌症的研究也于同一天在线发表在《Nature》期刊上。这两篇论文的研究结果提供了迄今为止对多种儿童癌症亚型基因组景观的最全面分析。

中国研究发现慢性压力促进癌症发展新机制61-61

摘要：近日,一项关于慢性压力与癌症发生发展之间关系的研究刊登于国际自然科学领域权威杂志《临床调查》(Journalof Clinical Investigation)。该项研究发现,慢性压力能够促进肾上腺素水平异常升高,通过改变乳腺癌的糖酵解水平引起肿瘤微环境的酸性增强从而促进乳腺癌肿瘤干细胞的干性特征,揭示乳腺癌发生发展的新机制。这项成果由大连医科大学教育部“创新团队”带头人、国家中青年科技创新领军人才、教育部“长江学者”刘强教授与其研究团队领衔研究发现。

《Science》子刊:利用CAR-T细胞有望治疗狼疮64-64

摘要：尽管CAR-T细胞在治疗白血病和淋巴瘤方面声名鹊起,但科学家们如今证实它们能够治疗其他疾病。系统性红斑狼疮是一种自身免疫疾病。在自身免疫疾病中,B细胞产生的自身抗体导致其他的免疫细胞攻击多种组织。科学家们和临床医生试图通过清除B细胞来治疗狼疮,但没有取得成功。在一项新的研究中,来自美国田纳西州大学健康科学中心的研究人员报道利用经过基因修饰表达靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)的T细胞杀死两种狼疮小鼠模型中的B细胞。

美国完成全球首例HIV病毒携带者活体肾移植68-68

摘要：日前,约翰·霍普金斯大学医院宣布,他们成功完成了世界上首例HIV-HIV活体肾移植手术,这是医学史上的一项重大突破。捐献肾脏的女性是一名HIV感染者,肾移植的接收者也是一名HIV感染者。目前两名患者身体状况良好,正在接受长期观察,并且需要继续服用抗逆转录病毒药物。

上海医药杂志药物临床

恩度联合含铂方案治疗晚期非小细胞肺癌疗效与不良反应观察19-22

聚甲酚磺醛溶液联合rhIFN-α2b治疗宫颈高危型HPV感染23-25

右美托咪定联合达克罗宁对高血压患者全麻气管插管的影响26-29