上海医药杂志 省级期刊

上海医药 2018年第03期杂志 文档列表

上海医药杂志特别报告

新型流感病毒快速实验室鉴定研究进展1-4

摘要：流感病毒是新发突发传染病防控重点,而临床标本中微量未知新型流感病毒快速鉴定一直是个难点.本文介绍最新高通量分子诊断技术研究进展,通过组合应用荧光多重PCR、consensusPCR、一代测序和二代测序技术等不同技术,不经过细胞培养分离,快速鉴定临床标本中新型甲型流感病毒的技术流程.

上海医药杂志其他

中国人群甲状腺乳头状癌遗传图谱绘就4-4

摘要：近日,中国科学院北京生命科学研究院孙中生研究团队与北京大学肿瘤医院头颈外科刘宝国课题组合作,收集了355对甲状腺乳头状癌的癌组织和癌旁组织样本,运用目标区域扩增子测序技术和RNA目标区域捕获测序技术对癌症样本中的点突变和基因融合作了全面检测,绘制了中国人群甲状腺乳头状癌的遗传图谱.相关研究成果发表在《病理学杂志》上.

上海医药杂志专家论坛

新时代下药品监管模式的探讨与实践5-9

摘要：随着我国药品审评审批制度改革的不断推进,药品监管科学与事业的发展进入了新时代.本文结合改革创新的时代背景,概述我国目前的药品监管模式及其存在的缺陷,分析当前药品监管的形势,对药品监管模式进行探讨,并对欧美国家的药品监管情况作了简要介绍.本文还介绍了生物药新的监管模式的初步实践情况,对药品监管模式的创新探索作了展望.

上海市药品生产企业数据可靠性现状分析及监管建议10-13

摘要：目的：对在上海市GMP（2010年修订）认证和跟踪检查中发现的药品生产企业的数据可靠性缺陷进行汇总分析,并提出监管建议.方法：对在2015年12月以来进行的43家次（40家企业）GMP认证和跟踪检查中发现的药品生产企业数据可靠性方面存在的缺陷进行归类分析,其中严重缺陷4项、主要缺陷10项、一般缺陷13项.结果与结论：多家药品生产企业对GMP及其附录《计算机化系统》中有关数据可靠性方面的条款落实不到位,执行有差距.企业应尽快完善质量管理体系,监管部门应加大监管力度,从而使之达到生产安全、有效的药品和控制潜在风险的目标.

质量风险管理在药品临床前研究研制现场核查中的运用摸索14-15

摘要：质量风险管理是一个系统化的过程,是在产品整个生命周期中对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程.药品临床试验申请是药品开发中的重要环节,本文通过分析欧洲药品管理局和美国食品与药品监督管理局的相关法规,研究了在药品临床前研究的研制现场核查中运用质量风险管理的理念,建立并运用风险评估模型,缩短药品临床注册申报时限,最大限度地利用有限的监管资源.

以品种为核心的仿制药一致性评价工作模式探讨16-18

摘要：在深化药品审评审批制度改革新形势下,本文探讨以品种为核心的仿制药质量和疗效一致性评价工作模式.以总局2017年第100号公告要求为依据,结合其他相关的政策要求,分析讨论上海药品审评核查中心如何在一致性评价工作中实现监管和服务两方面的职能,形成以品种为核心的监管职能和服务工作的清单,为今后的工作积累经验.

仿制药一致性评价中人体生物等效性试验豁免的风险分析与管理19-23

摘要：人体生物等效性研究方法包括药代动力学研究方法、药效学研究方法、临床比较试验方法和体外研究方法.当口服固体常释制剂的吸收速率和吸收程度不依赖于药物的溶出时间或在胃肠道的通过时间时,基于科学和风险的评估,可申请豁免生物等效性试验,以减少健康人体对药物的暴露.本文从人体生物等效性试验豁免的理论出发,概要阐述可能造成生物不等效的风险因素以及试验豁免的风险评估与管理,供制药企业和监管机构在进行此豁免决策时参考.

仿制药一致性评价中溶出度试验方法的探讨24-28

摘要：通过分析仿制药一致性评价中采用的溶出度试验方法的现状,比较美国药典和中国药典中的溶出度试验方法,重点介绍美国药典中的溶出度试验方法的开发与验证,以期为仿制药一致性评价提供适宜的溶出度试验方法.参照美国药典相关要求构建溶出度试验方法可有效提高仿制药一致性评价的合规性和效率.

上海医药杂志药物临床

右美托咪定对重症创伤患者应激反应和生活质量的影响29-32

摘要：目的：探讨右美托咪定对ICU重症创伤患者应激反应和生活质量的影响.方法：按照进入ICU的次序将80例患者随机分为右美托咪定组（DEX组）和咪达唑仑组（对照组）.两组患者分别在给药前（T0）和给药后0.5h（T1）、2h（T2）、4h（T3）和12h（T4）抽取静脉血测定COR、GAS的含量,监测MAP、HR、SpO2和镇静评分的变化,记录不良反应及住院时间.结果：DEX组患者在T1、T2、T3、T4时间点的COR、GAS、HR、MAP较T0时下降明显,且均低于对照组（P〈0.05）;SpO2优于对照组,而不良反应及住院时间均低于对照组（P〈0.05）.结论：右美托咪定能够降低ICU重症创伤患者应激反应,保证优良的镇静,减少住院时间,不良反应少,有利于改善患者的生活质量.

馥感啉口服液治疗儿童胃肠型感冒临床观察33-36

摘要：目的：观察馥感啉口服液治疗儿童胃肠型感冒的临床疗效.方法：将112例胃肠型感冒患儿按随机数字表法分为观察组和对照组各56例,对照组采用西医常规治疗,观察组采用馥感啉口服液治疗,3d为一个疗程,治疗1～2个疗程.观察两组患儿治疗前后症状变化及不良反应情况,比较两组症状积分,并评价临床疗效及安全性.结果：治疗后两组症状积分均较治疗前下降,治疗后观察组症状积分低于对照组,观察组疗效优于对照组（92.86%vs69.64%）,差异均有统计学意义（P〈0.05）;随访中,观察组未出现明显药物不良反应,对照组患儿出现便秘、皮疹各1例,停药后症状消失.结论：馥感啉口服液扶正祛邪、标本兼顾,治疗儿童胃肠型感冒疗效显著.

钙拮抗剂抗高血压的作用特点及临床应用37-41

摘要：高血压是一种发病率较高的临床常见病症,对患者身心健康造成严重影响.钙拮抗剂已经成为临床广泛应用的治疗高血压的药物.本文阐述了钙拮抗剂治疗高血压的作用机制,分析了钙拮抗剂的种类、应用情况以及其对高血压的治疗效果,从经济学角度评价了钙拮抗剂作为高血压药物的经济性,进一步提高患者对钙拮抗剂作为治疗高血压药物的认识.

西地那非临床应用现状42-44

摘要：西地那非（sildenafl,Sil）是一种特异性环磷酸鸟苷（cGMP）磷酸二酯酶5型（PDE5）的选择性抑制剂,最早被批准用与治疗阴茎勃起功能障碍（erectiledysfunction,ED）.临床应用表明西地那非不仅在治疗勃起功能障碍方面具有良好的安全性、耐受性、有效性,而且有保护心、肺的作用,能使体力活动能力增强,呼吸困难减轻,缺氧的耐受力增加,肺动脉压降低等,从而激发了研究工作者对西地那非非ED作用的研究热情,使抗非ED的药理作用和临床应用成为当前的研究热点.本文综述了西地那非的临床应用现状.

电视胸腔镜手术治疗40例创伤性膈疝疗效观察45-47

摘要：目的：观察电视胸腔镜手术治疗创伤性膈疝的疗效.方法：将80例创伤性膈疝患者根据手术方式的差异分为对照组和观察组各40例,对照组接受经腹入路手术,观察组接受电视胸腔镜手术治疗,对两组患者的手术指标、临床疗效和并发症等情况进行观察与对比分析.结果：观察组手术时间、术中出血量、术后住院时间、并发症发生率均少于对照组（P〈0.05）;观察组临床疗效优于对照组,治愈率明显高于对照组（P〈0.05）.结论：与经腹入路手术相比,创伤性膈疝采取电视胸腔镜手术治疗可明显提高疗效,缩短手术操作时间和术后住院时间,减少出血,降低并发症发生.

上海医药杂志其他

1型糖尿病儿童发病率20年增加近4倍47-47

摘要：1月7日,由全国13个地区505家医院共同参与的“2010一2013年覆盖全年龄段的中国1型糖尿病研究”最新结果在由健康报社主办的1型糖尿病防治知识新闻传播研讨会上,结果显示,中国仍然是全球1型糖尿病发病率最低的国家之一,但过去20年间,15岁以下儿童发病率增加近4倍,且新诊断的成年起病1型糖尿病发病人数也不可小觑.

上海医药杂志药物临床

腹腔镜下胃转流术治疗86例肥胖型2型糖尿病临床分析48-50

摘要：目的：探讨腹腔镜下胃转流术治疗肥胖型2型糖尿病的近期及远期疗效.方法：选取我院采用腹腔镜下胃转流术治疗肥胖型2型糖尿病86例,根据术后随访时间分为A组（随访时间〈1年）39例和B组（随访时间≥1年）47例.术后对患者进行电话和（或）门诊随访,记录其体重、血糖、HbA1c、胰岛素抵抗变化情况并评估糖尿病控制情况.结果：两组患者术后FPG、2hPG、HbA1c、HOMA一IR、BMI均低于术前（P〈0.05）;A组患者糖尿病有效缓解率为89.74%,B组为80.85%.高血压及血脂紊乱患者经治疗后均得到显著控制,所有患者均未出现严重并发症.结论：腹腔镜下胃转流术治疗肥胖型2型糖尿病可有效减轻体重、降低血糖,近期及远期疗效均较好.

PKP与PVP治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折对比分析51-52

摘要：目的：探讨PKP与PVP治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折对比.方法：选择80例骨质疏松性椎体压缩性骨折患者根据手术方式意愿分为PVP组和PKP组各40例,比较两组骨质疏松性椎体压缩性骨折治疗效果、手术时间、全部治疗费用、骨水泥应用情况、干预前后患者椎体疼痛程度、伤椎高度及骨水泥渗漏发生率.结果：两组病症和治疗效果无显著差异;干预前两组椎体疼痛程度、伤椎高度相近（P〉0.05）,干预后两组椎体疼痛程度和伤椎高度均改善,而PKP组椎高度恢复优于PVP组（P〈0.05）;PVP组手术时间、全部治疗费用少于PKP组,骨水泥应用情况和骨水泥渗漏发生率多于PKP组（P〈0.05）.结论：PKP与PVP治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折均有良好效果,但两者各有各自的优缺点,在治疗时需根据患者情况选择合适的方式.

分段整形联合肛垫减积复位术治疗女性混合痔的临床观察53-56

摘要：目的：观察分段整形联合肛垫减积复位术治疗女性混合痔的临床疗效和安全性.方法：选择120例脱垂性结缔组织型环状混合痔女性患者分为观察组（行分段整形加肛垫减积复位术）和对照组（行外剥内扎术）各60例,两组患者术后均采用中药内服、涂擦、熏洗.记录患者的临床资料,手术时间,术中出血量,总住院费用,术后住院时间、疼痛程度及并发症情况.结果：两组患者在手术时间,术后疼痛以及围术期出血比例等观察指标均不存在统计学差异（P〉0.05）.创面出血、局部疼痛及坠胀系统评分结果显示,观察组相较于对照组能有效减少术后并发症的出现,术后评分观察组优于对照组（P=0.001）.结论：分段整形联合肛垫减积复位术治疗女性混合痔,不但保留肛垫的结构,而且可以减少术后并发症.

上海医药杂志其他

2016年我国产出卓越科技论文26万余篇,浙江大学第一56-56

摘要：中国科学技术信息研究所日前的中国科技论文统计结果显示,2016年中国卓越科技论文26.25万篇,包括中国卓越国际论文12.54万篇和卓越国内论文13.71万篇.按文献类型分,中国卓越国际科技论文中96%为原创论文,4%为述评类.对高校和科研院所高影响、高水平科研成果产出情况的监测显示：