摘要：目的采用胶乳免疫比浊法对肌酸激酶同工酶(CK-MB)进行测定,以验证其性能是否满足厂家声明和临床诊断的要求。方法依据美国临床实验室标准化协会文件和卫生行业标准要求,对CK-MB的功能灵敏度、精密度、分析测量范围、临床可报告范围、生物参考区间和抗干扰能力进行验证评价,并与传统的化学发光法结果进行比较。结果验证后CK-MB功能灵敏度为1.30ng/mL。高、低浓度质控品的批内不精密度分别为1.05%、2.24%,日间不精密度分别为1.41%、2.88%。分析CK-MB检测范围为3.07~185.67ng/mL,临床可报告范围为1.30~1 485.36ng/mL,生物参考区间为0~5ng/mL。当标本血红蛋白≤15g/L,三酰甘油≤11.4mmol/L,胆红素≤684μmol/L时,对CK-MB检测结果无明显干扰。胶乳免疫比浊法与化学发光法总体符合率为88.0%,线性回归方程为Y=0.882 5 X-0.397 4,r2=0.985,相关性良好。结论在贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪上采用胶乳免疫比浊法检测CK-MB的性能达到厂家声明,并且可满足临床需求。