产品质量整改报告篇（1）

《国抽新规》规范了适用范围、工作内容和程序以及相关执法部门的权限和责任，并对不合格产品生产企业做出严格的要求，规定不合格产品生产企业应当自收到《产品质量国家监督抽查责令整改通知书》之日起，根据不合格产品产生的原因和后处理部门提出的整改要求，制定整改方案，按以下要求在30日内完成整改，并向后处理部门提交整改报告，提出复查申请：一是自收到国抽不合格产品检验报告之日起，至整改复查合格前，停止生产、销售同一规格型号的产品;二是在本单位通报监督抽查有关情况，查明产品不合格原因，查清质量责任，制定相应的整改措施，落实质量主体责任;三是对库存不合格产品及检验机构退回的不合格样品进行全面清理，并妥善保管，等待后处理部门依法处置;对已出厂、销售的不合格产品依法进行处理，主动向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，并向后处理部门书面报告有关情况;四是对只因标签、标志或者说明书不符合产品安全标准的产品，生产企业在采取补救措施且能保证产品质量安全的情况下，方可继续销售，并向后处理部门书面报告有关情况;五是参加质量技术监督部门组织的产品质量分析会;六是接受质量技术监督部门组织的整改复查。

《国抽新规》要求，除因停产、转产等原因不再继续生产销售的，或因迁址、自然灾害等情况不能正常生产且能提供有效证明的以外，不合格产品生产企业必须进行整改。

此外，不合格产品生产企业不能按期完成整改的，可以申请延期一次，并应在整改期满5日前向后处理部门申请延期复查，延期不得超过30日。

产品质量整改报告篇（2）

二、省许可证办公室收到国家质检总局颁发的《工业产品生产许可证》后，应及时将证书及《生产许可证获证企业年审通知单》（以下简称通知单）一并寄送获证企业所在地的市许可证办公室。企业应前往市许可证办公室领取许可证证书和通知单，认真阅读通知单内容，明确企业年审的时限和要求，并当场签字确认。企业应妥善保管通知单，按时提交自查报告和接受对自查报告的实地抽查。

三、获证企业自取得生产许可证之日起，每年度应当提交自查报告，获证未满一年的企业，可以下一年度提交自查报告。获证企业在许可证有效期内，满一年的前一个月内，向所在地的县级质量技术监督部门提交以下资料：

（1）《工业产品生产许可证获证企业年度自查报告申报表》（见附表1）一式二份；

（2）《工业产品生产许可证获证企业年度自查报告审核结论表》（见附表2）一式二份；

（3）工业产品生产许可证副本原件（企业自查情况记录部分）；

（4）工业产品生产许可证复印件（需加盖企业公章）；

（5）企业营业执照复印件（需加盖企业公章）。

四、县级质量技术监督部门应对企业提交的自查报告进行审核并填写相应记录，对有缺陷的自查报告向企业提出整改意见。于每年的8月31日前完成当年度的自查报告审核情况汇总，在企业的《工业产品生产许可证获证企业年度自查报告审核结论表》的“质量技术监督部门审核意见”栏内签署意见、注明日期、加盖公章。向市许可证办公室提交审核资料及《参加年审企业自查报告审核情况汇总表》（含电子版，见附表3）。市许可证办公室可根据自身情况修改附表3的格式，但必须提供表内所有信息。

五、各市许可证办公室接到县级质量技术监督部门提交的资料后，应及时对资料进行审核，于每年的9月30日前完成对辖区内参加年审企业自查报告的实地抽查工作，被抽查企业数量控制在参加年审企业数的10%以内。市许可证办公室应及时对企业做出年审结论，在参加年审企业的许可证副本的“企业自查情况记录”栏内签署意见、注明日期、加盖许可证年审专用章，办结后将许可证副本发还企业。于每年的10月31日前向省许可证办公室提交《获证企业年审情况汇总表》（含电子版，见附表4）。有遗留问题的，还应提交《获证企业年审遗留问题汇总表》（含电子版，见附表5）。

六、根据企业自查报告审核和对自查报告的实地抽查情况，企业年审结论分为三种：

（1）企业生产条件符合产品实施细则要求的，企业年审结论为合格；

（2）在自查报告审核或对自查报告的实地抽查时，发现企业生产条件与产品实施细则有不符合的，应责令企业限期整改。整改后达到要求的，企业年审结论为整改复查合格；

产品质量整改报告篇（3）

一、具体要求

（一）各企业应规范生产记录书写格式，原则上按生产流程进行记录，一个批号的产品应把生产指令、原辅料领料记录、生产工序记录、过程检验记录和出厂检验记录等按时间顺序装订成一份生产记录；对于由多个部件组成的产品，如果按流程记录和装订存在困难，可以把一个批号的生产记录设计成目录索引形式，能够清楚的索引到各部件的生产记录。

（二）各企业应规范销售记录，销售记录必须汇总成销售台帐的形式，记录内容应包括产品名称、规格、批号、销售时间、数量、价格和销售对象等内容。

（三）各企业应做好不良事件监测工作，每个企业必须指定专门负责不良事件监测人员，监测人员应有企业的任命文件；监测人员发现不良事件因及时向区不良事件监测中心报告，并要每季度汇总监测记录，以书面形式报送我局。

（四）各企业每次接受检查后，只要有缺陷项目，应在一周内写好整改报告并报送我局，整改报告的内容应包括：对应缺陷项目的整改措施、具体整改人员、完成整改时间。

（五）各企业应在每半年度末向我局提交半年度质量报告，报告内容参照年度报告，包括以下内容：

1、产品生产销售及质量情况，包括半年度产值及增长率、生产品种及数量、退货及处理情况、不合格产品及处理情况；

2、企业组织结构与生产、质量、技术负责人以及生产条件的变动情况；

3、企业质量体系建立、运行、完善情况，包括内审、管理评审、第三方认证或复查情况；

4、该半年度质量事故、顾客投诉、不良事件监测与处理情况；

5、医疗器械生产企业日常监管工作联系单。

各企业应在年终对半年度质量报告进行汇总，在每年12月10日前以年度报告的形式（一式两份）提交至我局。

（六）产品批量生产的企业应制定留样规定，设置与留样量相适应的留样间，并有专人负责留样管理。

二、相关事项

（一）各企业应认真按本通知要求查漏补缺，把各项要求落实到位。

（二）本通知要求提及的各项记录和报告是今年监管的重点，将作为企业信用等级初评的重要参考依据。

产品质量整改报告篇（4）

坚持“以人为本”，按照“全面整治，突出重点”的原则，以保障人民用药安全有效为中心任务，全力开展整顿药品市场秩序工作，突出整顿工作重点，加大对存在安全隐患的重点品种、突出问题整顿力度，积极推进农村药品“两网”建设，全面实施药品分类管理，加强药品市场信用体系建设，依法查处药品和医疗器械的违法行为，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，确保药品市场秩序整顿工作取得扎实成效，为全县人民用药用械安全有效，保障人民群众身体健康和生命安全，提供有力保证。

二、任务目标

整顿药品市场秩序工作是一项涉及面广、工作量大的系统工程。各镇、各有关部门要加强领导，统一指挥，周密安排。在政府的统一领导下，根据职责，有计划、有重点地对药品、医疗器械生产、经营、使用单位及化工原辅料生产企业质量管理情况，药品不良反应信息报告情况，药品销售发票管理情况，医疗器械生产、经营、使用管理情况，药品价格，药品广告进行整顿规范。通过整顿使我县药品、医疗器械生产、经营企业质量管理规范，药械生产、经营、使用水平进一步提高，不良反应信息报告、通报制度全面落实，虚假药械广告得到有效遏制，药品销售发票得到规范管理，虚高药品价格得到降低，确保我县药械市场秩序规范、有序、健康发展。

三、时间安排

自20**年7月1日至12月底，时间半年。

四、整顿重点

（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动。加大执法办案力度，对已发现的制售假劣药品的案件，县药监、公安、工商、监察等部门要追根溯源，把制售窝点、流通渠道、仓储地点、销售场所和涉案人员彻底查清，根除制售假劣药品的根源，坚决惩治不法分子和违纪人员，特别是要依法从快、从重惩治制售假劣药品构成犯罪的首恶分子和惯犯。

（二）县食品药品监管部门要认真履行监管职责，切实把各项监管措施落到实处。一要进一步加强对药品流通企业和医疗机构药品质量的监督管理。严格监督药品流通企业实施GSP（药品经营质量管理规范）。督促医疗机构建立健全药品质量管理制度，规范药品购进、验收、储存、保管行为，开展“规范化药房”创建活动，确保医疗机构用药安全。二要强化对市场流通环节、医疗机构药品不良反应的监测，严格执行药品不良反应信息报告、通报制度。对可能有质量问题的药品，立即采取必要的控制措施，及时组织监督抽验。卫生部门要把药品不良反应信息上报和监测工作纳入考核内容。三要严格按照《药品管理法》等有关规定，切实加大对原料药生产企业的监管力度，监督其严格按照GMP（药品生产质量管理规范）等有关规定，完善原料药、辅料、包装材料购进资质审查以及全项检验制度。未取得药品生产许可证企业生产的，或从未取得药品生产经营许可证企业采购的，以及检验不合格的原料药，一律不得用于药品生产。加强对原料药的监督检查，发现问题，限期整改，逾期不改的，坚决依法予以严肃处理。

（三）加强农村药品“两网”建设。要充分利用现有农村医药卫生资源，做到“两网”建设与新型农村合作医疗试点工作有机结合，做到农村“两网”无缝隙覆盖，全方位监管。要充分发挥药品批发和零售连锁企业的作用，药品零售连锁经营向镇村延伸；镇卫生院为镇村医生统一代购药品，防止假劣药品流向农村，保障农民用药安全。

（四）进一步规范医疗机构药品集中采购。完善药品集中招标采购政策，规范药品集中招标采购行为，加大监督管理力度，切实纠正药品购销中的不正之风。

（五）加强对化工原辅料生产企业的监督管理。化工原辅料生产企业要严格执行国家有关规定，严禁以任何名义把未取得药品批准文号的化工原辅料（国家食品药品监管局另有规定的除外）销售给药品生产经营企业及医疗机构生产（配制）制剂，或更换包装以原料药、药用辅料的名义进行销售（含分装），严把产品出厂关。加强产品标签的管理，产品标签及张贴等不符合规定的，一律不得出厂销售。

（六）加强对药品销售发票的监督管理。严禁企业为他人或其他企业代开原料药及制剂、药用辅料及包装材料发票。

（七）加强对药品价格的监督管理。物价部门要严格药品价格审批和监督管理，防止企业通过更改药品名称骗取药品虚高定价，欺骗广大消费者。加强医疗机构药品零售价监管，完善医疗机构药品顺加作价制度。

（八）加强对药品广告的监督管理。对违法药品、保健品广告，尤其是未经批准擅自刊播、擅自更改广告审批内容及被撤消广告文号后仍进行刊播的行为，要严厉查处，并通过媒体曝光。新闻宣传部门要加强对媒体的管理，对经多次教育或责令整改后仍从事违法药品、保健品广告宣传的，要一律停止刊播。实行广告违法“一票否决”制，严肃追究有关人员的责任。食品药品监管部门要依照有关规定对其日常刊播情况进行监督检查，发现违法、违规的药品广告，要及时提请工商行政管理部门查处。工商行政管理部门要加大对违法、违规药品广告的查处力度，对药品监管部门提请查处的违法广告要及时查处，并将查处结果告知药品监管部门，进一步有效规范我县药品广告的秩序。

（九）加强对医疗器械生产经营和使用环节的监督管理。严格执行《医疗器械监督管理条例》等有关规定，严禁销售和使用未经检验或检验不合格的医疗器械，严厉查处制售假劣医疗器械等违法违规行为。

五、整顿要求

产品质量整改报告篇（5）

(一)标题

质量分析报告的标题有以下三种写法:

(1)单一性标题。即只写文种名称，如“质量分析报告”。

(2)两要素标题。由被分析对象和文种组成，如“印刷品质量分析报告”。

(3)三要素标题。由年度、被分析对象和文种组成，如“20xx年电视机质量状况分析报告”;或由企业名称、被分析对象和文种组成，如“重庆江陵摩托车集团AS 100型摩托车质量分析报告”。

(二)主送单位

质量分析报告一般是写给企业的上级主管部门或者企业领导层的，所以，要有主送单位。主送单位即质量分析报告的呈送单位。

(三)正文

质量分析报告的正文一般由前言、主体和结语组成。

1前言

前言简要说明产品质量分析的缘由、目的、依据;或概述产品质量检查分析情况，如检查的范围、时间、地点、参加检查的有关人员、以说明报告的严肃性和可靠性。

2主体

主体部分是质量分析报告的核心。由于企业单位的性质、生产产品或承担的工程项目的不同，其写法有一定的区别，大体上可以分为检查的基本情况、剖析原因和提出建议三部分。

(1)检查的基本情况。主要包括检查的内容、检查的基本方法和检查的结果。检查的内容应当按照《中华人民共和国产品质量法》第三章“生产者、销售者的产品质量责任和义务”规定的内容进行。如果是检查工程质量，检查的内容应按照国务院的《建设工程质量管理条例》第二章“建设单位的质量责任”的有关规定进行。

(2)剖析原因。主要针对检查过程中的成绩或问题，用科学的分析方法揭示其原因。分析过程中，要抓住主要问题或主要因素进行分析，如产品质量提高的主要原因是什么，产品质量下降的原因是什么等。具体可以写明:企业组织机构、生产和质量;主要管理人员以及生产、施工、建设、检验条件的变动及审批情况;当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告;每次检查的整改落实情况;全年生产品种、批号、数量或承担的施工、建设项目;全年生产偏差调查及结果.全年退货情况及处理情况;全年施工、建设工程项目投诉情况;全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格产品被质量公报通告后的整改情况;产品不良反应报告及处理的内容等。

(3)提出评价及建议。针对产品或工程项目质量优劣形成的原因，提出相应的意见和建议。

3结语

如果质量分析报告有主送单位，与此相适应的，正文之后就应该有结语。一般是“特此报告”或“以上报告，如无不妥，请指示”。

(四)附件

产品质量整改报告篇（6）

1 引言

产品质量监督检验机构（以下简称检验机构）的基本任务是依据技术标准，对产品进行检测，出据科学、公正、准确的检验报告[1]。检验机构的一系列管理措施都是围绕着这一中心而展开的。检验机构在监督检验、委托检验、第三方仲裁检验、流通领域中打击假冒伪劣产品检验等[2]为提高产品质量、保护消费者的合法权益、打击假冒伪劣产品、促进市场有序竞争，为政府部门提供决策依据先进都起到了很大作用。下面就本系统的工作实际粗略地提出关于检验机构如何提高工作效率的一些看法，以供同行交流参考。

2 提高工作效率的措施

2.1 标准管理

标准是检验产品的技术依据。根据GB/T　27025　[3]的要求，检验机构要保证所使用的标准是现行有效的。如果检验依据使用错误，可能会导致检测结果错误，或检验结论判断错误，从而引发检测争议。要做到检测中所使用的标准现行有效就必须充分利用网络，通过标准信息网及时查阅并下载相关标准更新的信息。检测机构应设有专职或兼职标准化工作人员，负责使用标准的检索、更新并建立标准数据库及数据库的日常维护。标准数据库设有如下信息：标准名称、标准编号、日期、实施日期、部门、以及作废、更新、替换信息等内容。检验机构内部建立局域网，实现内部联网，方便各部门人员及时查阅标准信息。为了保证数据库运行准确无误，应设置标准更改权限，规定只有标准化负责人员才有权对标准信息进行写入。其他人员只能查询和读取，不能随意更改。检验机构还应规定出具报告中引用的标准必须从标准数据库中调用。

2.2 原始记录格式规范化

检验原始记录是出具检验报告的依据。因此检验机构必须重视原始记录工作，如果将检测报告被看作是检验机构的产品，那么原始记录就相当于检测报告所用的原料或半成品。在实际工作中由于对原始记录工作重视不够，记录中存在不少问题。如原始记录字迹潦草，难以辨认；内容与检验报告不符；未记录引用的检验标准、检验过程中所使用的仪器设备及设备使用的参数条件；检测过程涉及的过程数据、公式等记录不全[4]。为保证检测报告质量，必须重视原始记录，做到原始记录规范、准确和完整，可采取以下措施：将产品标准中所涉及的检测项目按检验方法设立原始记录，原始记录中必须包括GB/T　27025　[3]中规定的关于原始记录要求的全部信息。每项检测记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录应包括从事各项检测的人员和结果校核人员的标识、检测的方法、计算的公式、检测过程中必要的曲线图均应有详细的记录及使用的重要检测仪器与设备（含名称、型号、精度等级）以利于真实反映检测手段及检测条件使用情况，检测记录是检测结果的原始凭证。

2.3 检验过程计算电算化

对每一类产品所有检验项目在检验过程中涉及到的计算建立Excel数据库，将每一检验项目计算公式中涉及的参数编制计算程序，检验人员只需录入原始数据，即可得出结果，可以避免检验人员用手工或计算器计算的容易出错的问题，还可以提高数据计算的速度，特别是在完成批量大、涉及的计算量较大的监督抽查、工商委托抽样任务时可以发挥较大的优势。

2.4 检验报告

检验报告是检验工作全过程形成的结果，是质监、工商、法院等单位执法的重要依据。检验报告初稿由承检负责人编写．其他承拉人校对并签名。要提高出具检验报告的效率和质量，按照相关规定，要求检验报告格式规范；引用的检验依据、判定依据正确；报告检验数据准确，信息完整无误。报告进行初审和复审的二级审批制度。报告正本加盖检验报告专用章和骑缝章，保证质检机构的公正性、科学性和有效性[1]。要提高出具检验报告的效率可采取如下措施：　1、将报告格式分类：由于不同检验类别的样品检验报告所用的报告格式是不同的，故按不同类别设立报告的规范格式：委托送样、监督抽查、许可证发证检验、委托抽样检验等按不同类别建立数据库，根据检验具体要求从中调用；2、按产品分类：在报告格式分类基础上，将不同产品按产品标准建立完整的全项目检验报告格式，将其中的一些内容设为固定参数，如检验项目，对应的技术要求，打报告时只需调用对应的报告格式和对应产品，输入实际检测值，再对检测的项目做适当删改即可，这样可以节省大量的输入、校对及查找技术要求的时间，还减少误操作的出错率。

2.5 文件管理电子化

电子文档是相对于传统的纸质文档而言，电子文档具有很多优越性，最突出一点是电子文档的检索更为方便、高效，体现在：1、样品流转，采用电子文档记录样品编号、数量、检测项目、送样单位、接样日期、要求报告日期等信息，如此记录的信息便于查找、检索。2、日常检验报告在编制后需要有报告审核的程序。若采用纸质报告，经领导检查审核后，如发现问题需修改则要重新打印，既浪费又麻烦，若采用电子文档，可以将检验原始记录用扫描仪扫描成电子文档，连同编制好的检验报告，以电子文件的形式通过局域网传递给审核者，审核完毕后传回业务室进行打印装订就可以了。另外，也可以结合本单位的实际情况，运用实验室管理软件系统，将日常检测工作流程如：程序文件、样品流转、标准检索、仪器信息、原始记录（包括仪器分析图谱）数据汇总、检测报告等文件信息输入系统，再经分析整理，最终形成文件。这样既便于日常实验室管理，也使档案管理工作与日常工作形成一个有机的整体[5]。

总之，要提高产品质量监督检验机构的工作效率，应从检验机构内部多个环节齐抓共管，特别是从标准管理、原始记录格式规范化、检验过程计算电算化、检验报告、业务室管理和文件管理电子化等方面加强管理，努力提高检测水平，保证检测报告质量，维护产品质量检验机构的科学性、准确性和公正性。

参　考　文　献

[1] 刘文秀，陈道超.　对质量检验机构工作质量的思考[J].　标准计量与质量，l999（1）：23～27.

[2] 焦二乐主编.　质量检验与管理教程[M].　南京，2004，160.

产品质量整改报告篇（7）

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，按照市委“六六决策”和建设“平安**”的战略部署，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，坚决打击制售假劣药品等违法犯罪活动，确保人民群众的身体健康和生命安全。

二、工作目标

通过专项行动，使药品、医疗器械注册申报行为进一步规范；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）和《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，药品生产和流通等领域监督管理进一步加强，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。

三、主要任务

（一）严格药品、医疗器械产品的注册管理，规范产品注册申报秩序。

1.组织本市药品生产企业深入开展自查自纠，对20**年1月1日至20**年5月20日申报的所有申请生产的药品品种进行自查。自查的重点内容由市食品药品监管局通知各有关企业。在企业自查的基础上，市食品药品监管局将组织人员对企业自查情况进行监督检查，对自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。

2.规范医疗器械产品注册审查，重点清理20**年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；企业是否执行强制性标准，提交的出厂检验报告、临床验证报告是否真实等。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。

3.切实加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查，依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。

4.加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。

（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。

1.强化药品生产企业监管。全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，开展对注射剂类、片剂类、胶囊剂类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业的专项跟踪检查，并督促医用氧生产企业加快实施GMP改造。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。

2.强化医疗器械生产企业监管。以生产重点监管产品、有举报投诉或监督抽验不合格、质量信用等级低的生产企业为重点对象，以原辅材料安全性验证、采购管理、生产过程控制、质量检验为重点环节，对企业是否符合开办条件、质量体系是否规范运行进行全面检查。

3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。

1.严厉打击经营假劣药品的违法行为，依法查处各种形式的无证经营、出租出借药品经营许可证的行为，查处和纠正药品批发企业挂靠经营以及药品零售企业出租、出借柜台等行为，发现以各种形式挂靠经营等出租出借“许可”权利的，应当立案查处。情节严重的，依法吊销药品经营许可证。

2.加强对药品经营企业GSP认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件、处方药与非处方药分类管理制度执行情况等进行重点检查。对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；对逾期不改正的，责令停业整顿并处罚款；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。

3.强化医疗器械经营企业的监管。以质量管理人员的配备、经营产品和采购渠道的合法性、验配类器械的质量管理、植入（介入）器械的产品追溯、免费体验类器械的经营条件和销售宣传为重点，强化日常监督检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，切实执行角膜接触镜零售企业现场检查“评分标准”，确保发证工作的客观、公正，并加强有证经营企业的证后日常监管。对验配助听器的经营企业进行一次检查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键验配人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。

4.加强对医疗机构药品质量检查。深化基层医疗机构药品规范化管理，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、购进记录是否真实完整，对违反有关规定的依法处理。

5.进一步深化渔农村“两网一规范”建设，争创示范县（区）。发挥药品协管员、信息员的作用，进一步健全药品供应网络。充分利用现有渔农村医药卫生资源，并与新型渔农村合作医疗试点工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，确保渔农村群众用药方便、安全有效。

6.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品经营使用单位。完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

7.加强对疫苗流通使用的监督检查。重点对质管人员的配备、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营使用疫苗行为。

（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系。

1.高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全市、县（区）两级药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的质量。

（五）加强药品、医疗器械广告的监管，规范药品、医疗器械广告市场秩序。工商行政管理部门、食品药品监管部门要加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对新闻媒体、药品经营企业、街头小报的药械广告的日常监测，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制，建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制；对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的药品、医疗器械，食品药品监管部门要加强对该品种的监督抽验。

四、工作要求

（一）加强领导，落实责任。市政府将这次专项行动作为20**年?2007年整顿和规范市场经济秩序的一项重点工作，决定成立“**市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由市政府副市长马国华任组长，市政府副秘书长姜建明、市食品药品监管局局长周志军任副组长，市委宣传部、市经贸委、市公安局、市监察局、市财政局、市卫生局、**检验检疫局、市工商局、市质量技监局、市食品药品监管局等部门负责人为成员。领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。各级政府要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，坚决排除地方保护主义的干扰，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得到及时有效查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保专项行动各项工作任务顺利完成；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）依法行政，严格执法。全面清理相关规范性文件，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。

（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

五、工作步骤

专项行动分三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（20**年10月15日-10月30日）。

产品质量整改报告篇（8）

一、认识产品质量机构“产品”质量保证的重要性

首先，外界或客户对质检机构的了解是对其检验报告的准确性、公正性、权威性的评价。因此，提高“产品”质量对树立质检机构的良好形象和声誉尤为重要。检验人员的素质、检测环境条件是否达到要求，抽样是否按照规范、样品保管与流转是否得当、检验方法是否正确，检验结果的数据处理是否合理，以及对这些过程的管理是否严密等都有十分密切的联系。其中任何一个环节出现差错都将影响“产品”质量。因此，要提高产品质量就必须加强对整个机构的全面管理，从这个意义上讲，提高“产品”质量，就等于全面提高整个质检机构的素质和管理水平。

二、人员和标准管理

1、检测人员作为质量检验过程中人的因素是质量检验结果的重要影响因素。对检测人员的控制，主要是对检测人员的检测能力和个人素质的控制。我所现有的检测人员都是食品相关专业毕业，符合检验人员基本条件和基本素质的人员承担质量检验工作。经过技能培训进入目前检验的岗位。对人员除要进行业务、技术方面培训外，还应加强政策和法制观念方面的教育。 2、保证产品标准和检验方法标准的现行有效。检验标准和方法标准由专人定期进行仔细的搜查，以查找最新的标准，将新标准采购并到检验区域，同时做好标准清理工作，将作废标准收集后加盖作废章并做好相应的记录。

三、检测环境条件

1、实验室功能区分严格、布局合理。食品检测领域应配备足够的样品前处理、通风橱、生物安全柜、紧急喷淋装置、灭火器药物急救设施、安全撤离指示系统等，保证人员身体健康和实验室安全。2、仪器设备管理是实验室质量管理重要内容之一。应对仪器设备的配备、使用、维护、维修、标识、档案等进行有效控制，确保仪器设备配备正确，检测结果准确、可靠。制定并实施仪器设备检定周期计划和期间比对，每台仪器都应有专人进行维护管理，确保所有在用仪器正常工作。

四、抽样及样品管理

质检机构抽样人员在实施监督抽查任务时，应该按照抽样规范规定的方法和程序进行抽样，在抽样过程中应遵循公平、公正的原则。避免发生作风粗暴，态度横蛮、威胁企业强行抽样等违规违纪事件，对于采集的样品必须能代表整批产品，在顺利完成抽样后应保证样品的完好性、避免将样品丢失、损坏影响检验结果。检验样品由检测服务大厅移至检验部，检测服务大厅确认样品数量和完好性，并按照相关规定分割样品。易于腐败的样品在临检时必须保持采样时的样品属性，不应有任何外来因素使检测样品在理化性能上受到影响。相互影响的样品应采取相应的隔离措施。检验完毕后退样的产品应及时流转到样品管理室，由检测服务大厅联系受检方及时领取退样，不退的样品由样品管理室按照体系文件要求集中统一处理。

五、认真做好检验，仔细填写原始记录

检验人员在做检验前准备工作时，应认真翻阅国家标准、产品标准和方法标准，并全面了解检验项目的要求、检验方法、检验步骤、检验设备、检验数据的收集归纳和整理、检验对象的性能等。在具体检验过程中，对于检验方法的选择要做到科学。在检验过程中一定要保证检验数据的真实可靠。原始记录要尽量采用统一的格式，原始记录中记载的信息必须完整、原始、真实。原始记录填写要清晰，如书写错误需要修改时，在差错处划横线，修改人在修改处签名或盖章，严禁随意涂改。

六、真实记录，严格审核

校对和审核是把住质量关的重要手段。原始记录需要严格审核，以保证其质量。审核内容包括：实验室环境条件、仪器设备情况、实验步骤、实验方法、计量单位以及文字符号的正确性，检验标准是否合理、正确，如果出现差错，应要求检验人员及时更正，出现大的偏离要及时上报质量负责人，查找原因，及早采取补救措施，以免影响检验报告的质量。

七、科学、准确的出具检验报告

检验报告是检测机构的最终产品。它是传递产品质量情况的信息证明，又是质检机构向社会承诺其科学性、公正性、权威性的证据。质检机构出具的检验报告作为公正数据采用时，具有一定的法律效力，为了更准确的出具报告，质检机构应对广大员工进行：“科学、公正、优质、高效”工作方针的教育。以提高员工的职业道德水平，并在坚持公正性原则下，通过技术进步和优质服务，提高质检机构的质量水平。在出具报告的过程中，对检验结论用语进行统一规定，实行三级签字审核制度。

八、建立突发事件应急处理措施及责任追究制度

产品质量整改报告篇（9）

第二条开展产品质量国家监督抽查工作必须遵守本办法。对出口商品按有关规定办理。

第三条国家监督抽查是由国务院产品质量监督部门依法组织有关省级质量技术监督部门和产品质量检验机构对生产、销售的产品，依据有关规定进行抽样、检验，并对抽查结果依法公告和处理的活动。国家监督抽查是国家对产品质量进行监督检查的主要方式之一。

第四条国家监督抽查分为定期实施的国家监督抽查和不定期实施的国家监督专项抽查两种。定期实施的国家监督抽查每季度开展一次，国家监督专项抽查根据产品质量状况不定期组织开展。

第五条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责组织和实施国家监督抽查工作，并国家监督抽查通报；有关地方质量技术监督部门、符合《产品质量法》规定条件的产品质量检验机构，接受国家质检总局委托，负责承担国家监督抽查样品的抽样工作；符合《产品质量法》规定的有关产品质量检验机构，负责承担国家监督抽查样品的检验工作；各省、自治区、直辖市质量技术监督部门（以下简称省级质量技术监督部门）按照国家质检总局的要求，承担本行政区域内的国家监督抽查相关工作。

第六条国务院有关部门或者地方组织的产品质量抽查活动，不得以国家监督抽查的名义进行，质量抽查通报不得冠以“国家监督抽查”字样。

第七条国家监督抽查的质量判定依据是被检产品的国家标准、行业标准、地方标准和国家有关规定，以及企业明示的企业标准或者质量承诺。

当企业明示采用的企业标准或者质量承诺中的安全、卫生等指标低于强制性国家标准、强制性行业标准、强制性地方标准或者国家有关规定时，以强制性国家标准、行业标准、地方标准或者国家有关规定作为质量判定依据。除强制性标准或者国家有关规定要求之外的指标，可以将企业明示采用的标准或者质量承诺作为质量判定依据。没有相应强制性标准、企业明示的企业标准和质量承诺的，以相应的推荐性国家标准、行业标准作为质量判定依据。

第八条国家监督抽查的样品，由被抽查单位无偿提供，抽取样品的数量不得超过检验的合理需要。

第九条被抽查企业应当积极配合国家监督抽查工作。对不便携带的样品必须由被抽查企业负责寄、送至检验机构。企业无正当理由不得拒绝国家监督抽查和拒绝寄、送被封样品。

第十条国家监督抽查不向企业收取检验费用，国家监督抽查所需费用由财政部门安排专项经费解决。财政部门专项拨付的国家监督抽查经费由国家质检总局统一管理、使用。

第十一条凡已经国家监督抽查的产品，自抽样之日起六个月内，各行业、企业主管部门，地方质量技术监督部门和其他部门对该企业的该种产品不得重复进行监督检查。

第二章确定抽查计划和抽查方案

第十二条国家监督抽查的产品主要是涉及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及用户、消费者、有关组织反映有质量问题的产品。

国家质检总局负责制定《国家监督抽点产品目录》（以下简称《目录》）；并根据产品发展和质量变化情况，进行修订和调整。

第十三条国家质检总局根据《目录》，在征求有关方面意见的基础上，制订国家监督抽查计划，并向有关单位下达国家监督抽查任务。

第十四条省级质量技术监督部门、检验机构接受国家监督抽查任务后应当制订抽查方案。

抽查方案应当包括以下内容：

（一）抽样。说明抽样依据的标准，抽样数量和样本基数，检验样品和备用样品数量。

（二）检验依据。检验依据应当符合本办法第七条规定的原则。

（三）检验项目。检验项目应当突出重点，主要选择涉及人体健康和人身、财产安全的项目及主要的性能、理化指标等。

（四）判定规则。有关国家标准或者行业标准中有判定规则的，原则上按标准的规定进行判定。标准中没有综合判定的，可以由承担国家监督抽查任务的检验机构提出方案，经标准化技术委员会同意并征求行业主管部门意见，报国家质检总局同意后施行；

（五）提出被抽查企业名单。确定抽查企业时，应当突出重点并具有一定的代表性，大、中、小型企业应当各占一定的比例，同时要有一定的跟踪抽查企业的数量。必要时，可以专门指定被抽查企业的范围；

（六）抽查经费预算。抽查经费预算应当按照不盈利的原则制定，主要包括检验费、差旅费、样品运输费、公告费等。国家监督抽查方案中的抽样、检验依据、检验项目、判定规则等内容应当坚持科学、公正、公平、公开原则。

第十五条抽查方案经国家质检总局审查批准后，向承检机构开具《国家监督抽查任务书》、《产品质量国家监督抽查通知书》和《国家监督抽查情况反馈单》。

第十六条检验机构接受国家监督抽查任务后，应当组织有关人员学习有关法律、法规和国家监督抽查有关规定，并对抽样及检验过程中可能遇到的问题，提出合理的解决办法。各有关单位对国家监督抽查中确定的产品和被抽查企业的名单必须严格保密，禁止以任何名义和形式事先泄露和通知被抽查企业。

第三章抽样

第十七条国家监督抽查抽样人员应当由被抽查企业所在地的省级质量技术监督部门指派的人员、承检单位的人员组成。到企业进行抽样时，至少应当有2名以上（含2名）抽样人员参加。严禁抽样人员事先通知被抽查企业，严禁被抽查企业或者与其有直接、间接关系的企业参与接待工作。抽样人员抽样前，应当出示国家质检总局开具的《产品质量国家监督抽查通知书》和有效身份证件（身份证和工作证），向企业介绍国家监督抽查的性质和抽样方法、检验依据、判定规则等，再进行抽样。

第十八条抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的待销产品中抽取，并保证样品具有代表性。抽取的样品应当是经过企业检验合格近期生产的产品。遇有下列情况之一的，不得抽样：

（一）被抽查企业无《产品质量国家监督抽查通知书》所列产品的；

（二）产品未经企业检验合格的；

（三）有充分证据证明拟抽查的产品为企业自产自用且非用于销售的；

（四）产品为按有效合同约定而加工、生产的；

（五）抽样时有充分证据证明该产品用于出口，并且出口合同对产品质量另有规定的；

（六）产品标有“试制”或者“处理”字样的；

（七）产品抽样基数不符合抽查方案要求的。

第十九条被抽查企业遇有下列情况之一的，可以拒绝接受抽查：

（一）抽样人员少于2人的；

（二）抽样人员姓名与《产品质量国家监督抽查通知书》不符的；

（三）抽样人员应当携带的《产品质量国家监督抽查通知书》和有效身份证件（身份证和工作证）等材料不齐全的；

（四）被抽查企业和产品名称与《产品质量国家监督抽查通知书》不一致的；

（五）抽样人员事先通知该企业的。

第二十条抽样人员封样时，应当有防拆封措施，以保证样品的真实性。

第二十一条抽样工作结束后，抽样人员应当填写抽样单。抽样单中有关企业名称、商标、规格型号、生产日期、抽样日期、抽样基数、抽样数量、执行标准、检验依据、是否为合格待销产品、是否为出口产品、该批产品是否有合同、生产许可证和认证的情况等内容必须逐项填写清楚。企业需要特别陈述的情况，在备注栏中加以说明。

第二十二条抽样单必须有抽样人员和被抽查企业有关人员签字，并加盖被抽查企业公章。对特殊情况，可由当地质量技术监督部门予以确认。抽样单一式四份，分别留存检验机构和企业，寄送当地省级质量技术监督部门和报送国家质检总局。

第二十三条对因转产、停产等原因导致无样品可抽的，企业必须出具书面证明材料；抽样人员应当查阅有关台账予以确认，并在证明材料上签字。

第二十四条被抽查企业拒绝依法进行抽样的，抽样人员应当耐心做工作，并阐明拒检后果和处理措施；必要时可以由该省级质量技术监督部门通知当地质量技术监督部门予以协调。如企业仍不接受抽查，抽样人员应当及时向该省级质量技术监督部门和国家质检总局报告情况，并对该企业按照拒绝产品质量国家监督抽查（以下简称拒检）论处。

第二十五条抽样工作完成后，抽样人员负责及时将《产品质量国家监督抽查通知书》第二联、抽样单及抽查方案报送被抽查企业所在地的省级质量技术监督部门。需要企业协助寄、送样品的，企业应当在规定的时间内将样品寄、送指定的检验机构。无正当理由不寄、送样品的，按拒检论处。

第二十六条抽样之后，在市场上抽取的样品，检验机构还应当以特快专递书面通知产品包装或者铭牌上标称的生产企业，并由该生产企业确认样品的真伪。企业接到书面通知15日内无任何书面回复的，视为确认该产品为该企业所生产。

第二十七条抽样的样品应当在国家监督抽查结果后继续保留三个月。到期后，样品退还被抽查企业。因检验造成破坏或者损耗而无法退还的样品可以不退还，但应当向被抽查企业说明情况。企业要求样品不退还的，可以由双方协商解决。检验机构应当妥善保存备用样品。

第四章检验

第二十八条承担国家监督抽查检验工作的产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合法定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般委托依法设置和依法授权的部级或者省级产品质量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质量检验机构优先选用。国家监督抽查工作禁止分包。检验机构在承担国家监督抽查任务过程中，对抽查涉及的所有检验项目不得以任何形式进行分包。

第二十九条检验机构应当严格制定有关样品的接收、入库、领用、检验、保存及处理的程序规定，并严格按程序执行。

第三十条接收样品应当有专人负责检查、记录样品的外观、状态、封条有无破损及其他可能对检测结果或者综合判定产生影响的情况，并确认样品与抽样单的记录是否相符，对检测和备用样品分别加贴相应标识后入库。必要时，在不影响样品检验结果的情况下，可以将样品进行分装或者重新包装编号，以保证不会发生因其他原因导致不公正的情况。

第三十一条样品的领用要严格执行相应的领用程序，有专人负责，检验过程中，样品的传递应当有详细的记录。

第三十二条检验仪器设备应当符合有关规定要求，并在检定周期内保证正常运行。

第三十三条检验机构在检验前应当组织所有参加检验的人员学习检验方法、检验条件等，并确保按规定的检验方法和检验条件进行检验工作。

第三十四条现场检验要制定现场检验规程，并确保对同一产品的所有现场检验遵守相同的操作规程。

第三十五条检验原始记录必须如实填写，保证真实、准确、清楚，不得随意涂改，并妥善保留备查。

第三十六条检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行时，必须如实记录即时情况，并有充分的证实材料。

第三十七条检验结束后，在生产企业抽样的，应当及时将《产品质量国家监督抽查检验结果通知单》寄送该生产企业，抄送该生产企业所在地的省级质量技术监督部门。在市场上抽样的，对已确认生产企业的，除按前款规定寄送《产品质量国家监督抽查检验结果通知单》之外，还应当及时寄送被抽查的经销企业；无法确认生产企业的，应当将《产品质量国家监督抽查检验结果通知单》寄送被抽查的经销企业，抄送其所在地的省级质量技术监督部门。

第三十八条检验报告内容必须齐全，检验依据和检验项目必须清楚并与抽查方案相一致，检验数据必须准确，结论明确。

第三十九条在生产企业抽样的检验报告应当打印一式三份。一份由承担国家监督抽查任务的检验机构留存，其余分别寄送该生产企业和该生产企业所在地的省级质量技术监督部门。在市场上抽样的，对已确认生产企业的，检验报告应当打印一式四份。除按前款规定寄送检验报告外，还应当及时寄送被抽查的经销企业；无法确认生产企业的，检验报告打印一式三份，分别寄送该生产企业和该生产企业所在地的省级质量技术监督部门。

在市场上抽样的，对已确认生产企业的，检验报告打印一式四份。除按前款规定寄送检验报告外，还应当及时寄送被抽查的经销企业；无法确认生产企业的，检验报告打印一式三份，分别寄送经销和经销企业所在地的省级质量技术监督部门。检验报告必须于上报国家监督抽查结果之前以特快专递寄出。

第五章异议的处理与汇总

第四十条被抽查企业或者经过确认了样品的生产企业对检验结果有异议的，应当在接到《产品质量国家监督抽查检验结果通知单》之日起15日内，向组织实施国家监督抽查的国家质检总局提出书面报告，并抄送检验机构。逾期未提出异议的，视为承认检验结果。

第四十一条国家质检总局可以委托省级质量技术监督部门、检验机构处理企业提出的异议。

检验机构收到企业书面报告，需要复验时，经国家质检总局同意，应当按抽查方案采用备用样品检验，并应当在10日之内作出书面答复。复验结果抄报国家质检总局，抄送企业所在地的省级质量技术监督部门。

第四十二条复验一般由原检验机构进行。所需检验费纳入国家监督抽查经费。特殊情况下，由国家质检总局指定检验机构进行复验。复验结果与抽查结果不一致的，复验费用由原检验机构承担。

第四十三条检验机构在抽查工作完成后，应当在规定时间内按照国家质检总局的要求，将国家监督抽查结果的报告及有关附件报送国家质检总局。

第六章监督抽查结果的处理

第四十四条国家质检总局负责汇总抽查结果，产品质量国家监督抽查通报，并向社会国家监督抽查公告；对危及人体健康、人身财产安全和环保的不合格产品，影响国计民生并且质量问题严重的不合格产品，以及拒检企业，予以公开曝光。

第四十五条省级质量技术监督部门应当及时转发国家监督抽查通报，并根据情况，可以通报当地政府及有关部门，组织举办不合格厂长（经理）学习（培训）班。

对于某一地区被抽查的企业产品质量问题突出的，必要时可由国家质检总局直接向地方政府及地方党政主要领导通报质量问题。

第四十六条对于抽查中反映出有倾向性的质量问题，或者产品质量问题严重、抽样合格率较低的产品，国家质检总局会同有关行业主管部门或者组织行业协会、检验机构召开产品质量分析会。

第四十七条凡国家监督抽查不合格产品的生产、销售企业，除因停产、转产等原因不再继续生产的以外，必须进行整改。省级质量技术监督部门负责督促和检查企业整改工作。

第四十八条不合格产品生产企业必须按照下列要求进行整改：

（一）质量问题严重的，必须立即停止该种不合格产品的生产和销售；

（二）企业法定代表人向全体职工通报国家监督抽查情况，制订整改方案，落实整改工作责任制；

（三）查明不合格产品产生的原因，查清质量责任，对有关责任者进行处理；

（四）对在制产品、库存产品进行全面清理，不合格产品不准继续出厂，对危及人体健康、人身财产安全的不合格产品，要按照《产品质量法》等有关规定监督销毁或者作必要的技术处理；

（五）根据不合格产品产生的原因和质量技术监督部门、有关部门整改要求，在管理、技术、工艺设备等方面采取切实有效的措施，建立和完善企业的质量保证体系；

（六）积极参加质量技术监督部门组织的不合格企业厂长（经理）学习（培训）班和产品质量分析会；

（七）按期提交整改报告和复查申请；

（八）接受质量技术监督部门组织的整改复查和产品质量的复查检验。

第四十九条不合格产品销售企业必须按照下列要求进行整改：

（一）立即对在销产品的库存产品进行清理，对直接危及人身健康安全或者存在致命缺陷或者失去使用价值的产品，必须立即撤下柜台，严禁继续销售，对仍有使用价值的产品，退回生产企业进行必要的技术处理，或者标明处理品后方可继续销售；

（二）针对质量问题，查清质量责任；

（三）加强对供货方的审查把关和验货人员的业务培训，建立质量责任制。

第五十条企业整改工作完成后，应当向当地省级质量技术监督部门提出复查申请，由省级质量技术监督部门委托符合《产品质量法》规定的有关产品质量检验机构，按原方案进行抽样复查。复查申请自国家质检总局国家监督抽查通报之日起，一般不得超过六个月。

第五十一条国家监督抽查不合格产品生产企业的复查检验费用，由不合格产品生产企业支付。

第五十二条拒检企业的产品，无正当理由不寄、送样品的企业，产品按不合格论处。拒检企业的复查工作由企业所在地的省级质量技术监督部门委托承担国家监督抽查检验工作的质检机构进行。

第五十三条应当进行复查而到期仍不申请复查的企业，由该省级质量技术监督部门组织进行强制复查。

第五十四条对国家监督抽查中涉及安全卫生等强制性标准规定的项目不合格的产品，责令企业停止生产、销售，并按照《产品质量法》、《标准化法》等有关法律、法规的规定予以处罚。对直接危及人体健康、人身财产安全的产品和存在致命缺陷的产品，由国家质检总局通知被抽查的生产企业限期收回已经出厂、销售的该产品，并责令经销企业将该产品全部撤下柜台。

第五十五条对国家监督抽查中涉及一般项目不合格的产品，责令企业限期改正。

第五十六条取得生产许可证、安全认证的不合格产品生产企业，责令立即限期整改；整改到期复查仍不合格的，由发证机构依法撤销其生产许可证、安全认证证书。

第五十七条企业的主导产品在国家监督抽查中连续两次不合格的，由省级以上质量技术监督部门向工商行政管理部门提出吊销企业法人营业执照的建议，并向社会公布。

第五十八条对于国家监督抽查不合格、复查后仍达不到规定要求的生产企业，由省级质量技术监督部门会同当地有关部门，责令企业停产整顿。

第七章工作纪律

第五十九条参与国家监督抽查的工作人员，必须严格遵守国家法律、法规的规定，严格执法、秉公执法、不徇私情，对被抽查的产品和企业名单必须严守秘密。

第六十条检验机构应当严格按照国家监督抽查工作有关规定承担抽样及检验工作，应当保证检验工作科学、公正、准确。

第六十一条检验机构应当如实上报验检结果和检验结论，不得瞒报，并对检验工作负责。

检验机构在承担国家监督抽查任务期间不得接受被抽查企业同类产品的委托检验。

第六十二条检验机构不得利用国家监督抽查结果参与有偿活动。

第六十三条检验机构未经国家质检总局同意，不得擅自将抽查结果及有关材料对外泄露；不得擅自向企业颁发国家监督抽查合格证书。

第六十四条检验机构和参与国家监督抽查的工作人员违反本办法规定，由国家质检总局责令改正，限期整改；情节严重的，依法撤销有关证书和证件，取消从事产品质量监督检验工作的资格；对有关责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章附则

产品质量整改报告篇（10）

（一）鼓励诚信原则：出口食品、农产品免验工作应推动企业诚信体系建设，激励企业诚实守信、自律守法，维护企业良好信誉，调动和发挥出口企业的积极性和自觉性，切实使企业承担起产品质量第一责任人的义务。

（二）扶优扶强原则：出口食品、农产品免验工作重点是生产规模大、管理水平好、产品质量优、社会认知度高的企业，营造有利于优良企业进一步发展的氛围。

（三）风险管理原则：出口食品、农产品免验工作，应以科学的风险分析为基础，综合考虑企业管理水平、产品特性、输入国要求等诸因素，实施风险分析和分类管理，将风险可控的企业及其产品纳入免验管理范畴。

（四）公开公正原则：出口食品、农产品免验工作的申请、审查、批准、监督管理应公开透明、公平公正，坚持依法行政。

（五）稳步推进原则：鉴于出口食品、农产品的敏感性、复杂性、特殊性，在开展这项工作的过程中，要先行试点、以点带面、逐步推开。

二、免验条件

申请出口免验的生产企业及其生产的食品、农产品应当符合以下条件：

1.企业取得有效的出口食品卫生注册证书和HACCP等认证，具有完善的质量安全自控体系，并能对产品的质量安全进行有效控制；

2.企业能常年保持正常的出口生产和经营活动，信誉良好，生产规模、出口数量、产品质量安全居行业领先地位，具有很强的影响力和示范性；

3.出口食品生产加工企业除符合相关法规规定的条件外，须拥有符合要求、能满足出口需求的自属种植或养殖基地；

4.企业申请出口免验的产品，质量长期稳定，连续三年检验检疫合格率达到百分之百，出口产品未发生质量安全问题；

5.企业须具有完善检验管理制度和较强的自检能力，其实验室按ISO/IEC17025运行和管理，能满足出口产品相关项目的检测要求。

三、申请与审核程序

（一）申请。申请免验出口食品、农产品的生产企业，按照本管理规定的免验条件，认为符合条件的，可向所在地直属检验检疫局提交相关产品申请及相关证明材料。

（二）初审。直属检验检疫局对企业提交的申请及相关证明材料进行书面审核，符合本管理规定的，予以受理，不符合本管理规定的，不予受理，并通知申请人。初审工作应在收到企业申请材料后30天内完成。

受理免验申请后，直属检验检疫局要组成初审小组，对企业及提交的相关证明材料，依照本免验条件进行真实性、有效性、符合性、适宜性的初步审查。

经初步审查符合要求的，由直属检验检疫局向国家质检总局提出推荐意见，推荐意见须经直属检验检疫局局长审核签字；不符合要求的，由直属检验检疫局以书面形式通知申请人。

（三）审查。国家质检总局对直属检验检疫局上报的材料进行审核，符合要求的，组成专家审查组（以下简称审查组）对申请企业进行资格审查。

审查组审查工作应在收到申请材料后30天内完成，同时依据审查情况向国家质检总局提交免验审查情况报告，提出是否准予免验的意见。

（四）批准。国家质检总局根据审查组提交的审查报告，对申请企业提出的免验申请进行如下处理：

符合本管理规定的，国家质检总局批准其出口食品、农产品免验，向申请企业颁发《免验证书》，并予以公告。

对不符合本管理规定的，国家质检总局不予批准，并通知直属检验检疫局。

四、监督管理

（一）出口食品、农产品免验证书的有效期为2年。在有效期内，检验检疫机构对企业实施监督管理。有效期满要求续延的，免验企业应当在有效期满3个月前，向所在地检验检疫机构提出免验续延申请，经直属检验检疫局审核后，书面报告国家质检总局组织复核，合格后重新颁发免验证书。

（二）免验食品、农产品出口时，相关企业可凭有效的免验证书、外贸合同、信用证、企业对产品的自检报告等文件到检验检疫机构办理放行、出证手续，产品免于检验检疫，免予检验检疫收费。

（三）直属检验检疫局至少每季度组织一次对出口免验食品、农产品生产企业的全面监督检查。检查企业的质量安全控制体系是否运行正常；监督检查主要涉及食品、农产品安全卫生管理方面的关键控制环节是否得到有效控制。

在日常监督管理过程中，检验检疫机构可根据实际情况，对出口免验的食品、农产品进行适当的抽批检验，并建立相关免验食品、农产品企业的档案。

（四）检验检疫机构实施监督检查时，如发现影响产品一般性质量安全问题，应要求企业及时进行整改。在整改期间，其出口食品、农产品暂停免验。免验企业在整改期限内完成整改后，应向直属检验检疫局提交整改情况的报告，经直属检验检疫局审核合格后，恢复对其免验食品、农产品的免验资格。

（五）凡发现免验企业有下列情形之一的，直属检验检疫局应立即书面报告国家质检总局，由国家质检总局对该企业做出注销免验决定，并予以公告：

1.企业质量安全控制体系运行出现严重问题，不能保证产品质量安全的；

2.对重大质量安全事故、隐患隐瞒不报或不采取积极补救措施的；

3.被进口国检出动植物疫情或有毒有害物质超过有关标准的；

4.企业连续6个月无免验产品出口的；

5.发现不符合免验条件等问题,并在6个月内仍不能整改到位的；

6.假冒免验食品、农产品出口的；

7.其他违反检验检疫法律法规行为的。

（六）所在地检验检疫机构自收到注销免验决定通知之日起，收回免验证书，并予以公告。被注销免验食品、农产品的企业，不再享受出口食品、农产品免验，3年后方可重新提出免验申请。

（七）实施免验食品、农产品的范围应按国家质检总局批准证书规定范围执行。免验企业不得改变免验食品、农产品的加工工艺和范围，如有改变，应当重新办理免验申请手续。