保健食品注册管理办法篇（1）

在中华人民共和国境内对保健食品的注册与备案及其监督管理。保健食品注册与备案工作应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

注册和备案的含义

保健食品注册是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

管理部门职责如何划分

《办法》规定，国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

保健食品注册和备案监管工作有哪些重要调整

与以往的注册管理制度相比，《办法》依据新《食品安全法》，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理；对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理；首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整和公布，相关配套管理办法另行制定。

《办法》实施后，国家食品药品监督管理总局将按照新的规定开展审评工作，对现有已批准注册的保健食品，采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。

注册程序的重要调整

《办法》规定，保健食品注册申请由国家食品药品监督管理总局受理机构承担。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。

技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。

注册申请人的资质

国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的机构办理。

保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更。注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。

保健食品注册证书有效期届满申请延续的，应当是已经生产销售的保健食品，并提供人群食用情况分析报告以及生产质量管理体系运行情况自查报告等。

备案管理的重点

食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。

对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。

保健食品的命名

《办法》规定，保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品；通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称；属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。

保健食品名称不得含有虚假、夸大或者绝对化的词语以及明示或者暗示预防、治疗功能的词语、庸俗或者带有封建迷信色彩的词语、人体组织器官等词语、其他误导消费者的词语等内容。

保健食品注册管理办法篇（2）

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

第二章申请与审批

第一节一般规定

第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。

第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。

第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。

第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

保健食品注册管理办法篇（3）

1保健食品监管机构、监管职能的演变

依据《食品卫生法》规定，由卫生部门对具有特定保健功能食品的产品及说明书进行审查批准，并制定卫生标准和生产经营管理办法[5]。1996年《保健食品管理办法》出台，明确了保健食品的审批、生产经营环节的监督管理制度[6]。2003年国务院将食品、药品重点列出，组建国家食品药品监督管理局，保健食品产品审批职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局[7]。2008年，为实现监管职能的有机统一，国务院机构改革将国家食品药品监督管理局重新划归卫生部隶属，至今，保健食品的监督管理职能由卫生部隶属的国家食品药品监督管理局承担[8]。为加强保健食品的监管，2011年国家食品药品监督管理局将食品许可司更名为保健食品化妆品监管司，明确承担保健食品许可管理、审批等工作[9]，同年组建了保健食品安全专家委员会，设立了保健食品技术规范专门委员会和保健食品安全风险评估专门委员会[10]，以充分发挥专家在保健食品监管工作中的作用。我国保健食品监管机构、监管职能的改革变化见表1。

2法律法规与标准体系的不断完善

从《食品卫生法》、《保健食品管理办法》到《保健食品注册管理办法（试行）》、《食品安全法》和《保健食品监督管理条例（送审稿）》，我国保健食品监管的法制建设不断完善，并基本形成了相对完整的框架体系[11-12]。1995年，《食品卫生法》首次明确将保健食品纳入管理范畴，保健食品步入法制化管理轨道。1996年，《保健食品管理办法》出台，对保健食品的审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等给予明确规定。随后，针对保健食品的功能学评价、评价程序、检验方法和产品标识等开展了一系列相关规定的制定工作，1998年颁布了保健食品通用卫生要求和良好生产规范等国家标准。保健食品相关法律法规和标准的密集和实施，为保健食品法制建设奠定了重要基础。2005年，针对保健食品行业存在的问题，国家严把保健食品准入关，强化保健食品的审批，将保健食品改革为注册管理制度。国家食品药品监督管理局不仅出台了《保健食品注册管理办法》，还加强了保健食品的广告审查，颁布了保健食品命名、产品现场核查、营养素补充剂申报与审评等一系列部门规章，保障了注册制度的顺利实施。2009年，依据新颁布的《食品安全法》和《食品安全法实施条例》规定，对保健食品实行严格监管。为此，国家食品药品监督管理局加强了对保健食品功能性和安全性等技术的规范要求，对再注册技术审评要点、产品技术要求规范、注册申报资料项目要求补充等出台了部门规章和规范性文件，制定了《保健食品审评专家管理办法》，规范和强化专家学者的职能。2011年在保健食品注册检验方面配套了复核检验管理办法、复核检验规范、注册检验机构遴选管理办法和规范等[13]。经过十多年的法制建设，我国保健食品相关的法律法规体系架构已基本建成，主要的法律法规文件见表2。

3保健食品允许申报功能的变化

保健食品法律法规的演变带来了监管内容上的一系列变化，其中最为突出的是保健食品允许申报功能以及保健食品批准文号的变化。保健食品按功能分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。自保健食品审批工作开展以来，审批的保健食品功能经历了不断的变化。1996年，依据卫生部《保健食品功能学评价和检验方法》的规定，保健食品可申报的功能为免疫调节、延缓衰老等12项[17]，1997年增加了调节血糖、改善胃肠道功能、改善睡眠等12项功能，使保健食品可申报功能扩大到24项。另外，在“营养补充剂”中纳入了强化维生素、矿物质和微量元素三种食品[18]。2000年，因改善和抑制肿瘤类保健食品作用机制不明被取消[19]，保健食品功能调整为22项，2003年进一步调整规范了其中的14项功能名称，对2项功能名称分解为8项，减去了抗突变1项功能[20]，至此可申报功能调整为27项。2005年依据《保健食品注册管理办法（试行）》，保健食品允许申报新功能[1]。2011-2012年，为贯彻执行《食品安全法》的相关要求，国家食品药品监督管理局又进一步对保健食品功能范围的调整进行了多次的征求意见，拟将涉及胃肠道功能的4项合并为1项，涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，同时取消功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能、取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的4项功能[21]，使保健食品的功能从27项压缩为18项。我国保健食品的功能申报变化见表3。

4保健食品批准文号的调整

保健食品实行批准文号的身份管理制度，即保健食品企业必须为产品向监管部门提出申请，由监管部门核准颁发批准证书，获得相应的批准文号。批准文号是保健食品的合法证明，每个保健食品批准文号只对应一个产品。受国家机构改革的影响，保健食品批准文号在2003年7月前由卫生部核发，2003年7月至2008年10月由国家食品药品监督管理局核发，2008年10月后由卫生部隶属的国家食品药品监督管理局核发。我国保健食品的批准文号按国产保健食品和进口保健食品分别核发。2003年7月8日前，国产保健食品批准文号形式为：卫食健字+（年份）+第***号，进口保健食品批准文号形式为：卫食健进字+（年份）+第***号。2003年7月9日，保健食品的批准文号形式作了改变，国产保健食品为：国食健字G+4位年份号+4位顺序号，进口保健食品为：国食健字J+4位年份号+4位顺序号。另外，值得关注的是，2005年保健食品注册管理办法规定了保健食品批准证书有效期为5年，打破了保健食品的注册终身制。由于保健食品注册管理办法实施前核发的保健食品批准证书未载明有效期，依据我国《行政许可法》的相关原则，2005年7月1日以前的保健食品批准证书不受现行批准证书5年有效期的约束[22]，而是在监管中以清理换证方式解决。我国保健食品批准文号的相关调整情况见表4。

保健食品监管制度建设的思考

通过对保健食品监管制度建设历程的分析可见，近年来我国在保健食品监管的法制基础建设方面加大了力度，尤其是2005年注册管理制度的改革，以及《食品安全法》实施以来，在保健食品安全监管方面一系列规章的建设，使保健食品的监管制度系统基本形成，而且具有按品种监管的特性，避免了多头监管的情况。与分段监管模式下易出问题相比，保健食品按品种监管已经体现出了监管机构、法制基础建设的优势。但是，受经济利益驱使，保健食品问题依然未能被有效遏制，保健食品的监管仍存在薄弱盲区[23-24]，如伪劣原料、非法添加和广告宣传问题等[25]。基于此，提出2点建议。

1进一步加强标准体系建设

保健食品注册管理办法篇（4）

根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（简称《目录管理办法》）可知，通过建立开放多元的保健食品目录管理制度，以“保健食品原料目录”（简称原料目录）和“允许保健食品声称的保健功能目录”（简称功能目录）为抓手，实现保健食品注册备案的双轨制管理。功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的，可以直接备案。对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制；对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。原料目录和功能目录将成熟一个、一个。随着目录不断扩大，备案产品增多、注册产品减少，生产企业和监管部门的制度成本也会降低。

《目录管理办法》规定，除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：一是具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；三是原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。

《目录管理办法》规定，存在食用安全风险以及原料安全性不确切的、无法制订技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的、法律法规以及国务院有关部门禁止食用或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的，不得列入保健食品原料目录。

保健食品原料目录的制订、按照传统既是食品又是中药材物质目录的制订、新食品原料（原名称为新资源食品）的审查等工作应当相互衔接。

2保健食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料相关介绍

2.1保健食品原料

依据2002年卫生部的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》及相关说明文件可知，保健食品处方组成应遵循的原则为：申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用《既是食品又是药品的物品名单》之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用《既是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1）进行毒理学评价。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。

保健食品原料目录可参考《可用于保健食品的物品名单》（共114种中药材）和《保健食品禁用物品名单》（共59种毒性中药材）。根据国家卫健委2014年的《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法（征求意见稿）》，《可用于保健食品的物品名单》中5种药材（人参、当归、玫瑰花、姜黄、荜茇）收录于《按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）》，可用于生产普通食品。

《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品，不得作为普通食品原料生产经营。如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》及其修订条款规定的程序申报批准。

此外，营养素补充剂原料有相关的规定。国家药监局、国家卫健委、国家中医药管理局于2016年联合了《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》。该文件列出了营养素补充剂原料目录及营养素补充剂保健功能目录。以营养素“钙”为例，列出了化合物名称（例如碳酸钙、醋酸钙、氯化钙等）、每个化合物对应的标准依据（一般执行相应的国家标准）、适用范围、功效成分（以Ca计，mg）、适宜人群（划分了不同年龄段人群，以及特殊人群例如孕妇、乳母）、每日用量最低值、每日用量最高值、功效（补充钙）。营养素补充剂的保健功能为补充维生素、矿物质。国家市场监督管理总局于2019年就《营养素补充剂保健食品原料目录》和《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录》了征求意见公告，对2016年的《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》进行了修订。

2.2按照传统既是食品又是中药材物质

依据2002年卫生部的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》可知，《既是食品又是药品的物品名单》共包括87种中药材。

根据国家卫健委2014年的《按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）》（简称“药食两用目录”）可知，在2002年的《既是食品又是药品的物品名单》基础上进行了修订和完善，保持原87种（征求意见稿的目录将槐花、槐米算作1种物质，故新目录为86种）以外，新增14种（人参、山银花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣叶、夏枯草、当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇）。后续不定期分批对按照传统既是食品又是中药材物质的新增品种进行公示。

“药食两用目录”中的物质一般包括下列信息：中文名、拉丁学名、所属科名、使用部分。必要时，标注使用的限制条件。利用“药食两用目录”以外的物质作为食品原料从事食品生产经营的，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》有关规定进行安全性审查，符合要求的，作为新食品原料予以公布，并在“药食两用目录”修订时酌情纳入。2.3新食品原料（原名称为新资源食品）

2016年，国家卫健委对新食品原料（81种）、普通食品（42种），及可用于食品的菌种名单进行了汇总。后续不定期分批对新食品原料的新增品种进行公示。

按照《新食品原料安全性审查管理办法》及其修订条款可知，国家卫健委新食品原料技术审评机构负责新食品原料安全性技术审查。依照《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》进行审查。

3保健食品注册及备案管理

依据国家药监局2016年的《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品的注册审批方面制订了《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》、《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等；保健食品的备案管理方面制订了《保健食品备案工作指南（试行）》，要求提供保健食品产品说明书、保健食品产品技术要求（质量标准）、功效成分或标志性成分检测/稳定性检验报告、卫生学检验报告。

《保健食品注册与备案管理办法》规定应注册的保健食品，一是使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；二是首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。同时，《保健食品注册与备案管理办法》规定应备案的保健食品，一是使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；二是首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》，列出了196种可用辅料，执行标准大多为国家食品标准或药典标准。

4保健食品注册相关的技术要求

原依据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）进行保健食品的功能评价、安全性评价，以及功效成分及卫生指标检验。2018年国家卫健委了该文件失效的公告。现依据《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》等文件对保健食品的安全性、保健功能、产品技术要求等进行评估。

4.1安全性评价

2020年国家市场监督管理总局的《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》显示，从保健食品原料是否来源于相关的原料目录，及是否采用传统生产工艺两方面进行考虑，对毒理学试验分情况要求。

4.1.1普通食品、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质目录内的物质、保健食品原料目录内的物质以普通食品、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材目录内的物质、保健食品原料目录内的物质为原料，仅采用物理粉碎或水提等传统食品生产工艺生产，食用方法与传统食用方法相同，且原料推荐食用量为常规用量或符合国家相关食品用量规定的保健食品，一般可不开展毒性试验。

4.1.2常规工艺生产的保健食品以使用依据符合保健食品原料管理有关规定的物品为原料，采用常规工艺生产的保健食品，应当至少进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验（试验组合遵循原核细胞与真核细胞、体内与体外试验相结合的原则）、28d经口毒性试验。根据试验结果决定是否增加90d经口毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、慢性毒性、致癌试验及代谢试验。

4.1.3非传统工艺生产的保健食品采用导致物质基础发生重大改变等非传统工艺生产的保健食品，应进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90d经口毒性试验和致畸试验，必要时开展其他毒性试验。给出了各毒理学试验结果的判定标准。

4.2保健功能评价

2019年国家市场监督管理总局了《征求调整保健食品保健功能意见》，对保健食品的保健功能进行了调整、取消，并确定了待研究论证（保留或取消）的功能。

4.2.1首批拟调整功能声称表述的保健功能18项

有助于增强免疫力、缓解体力疲劳、有助于抗氧化、有助于促进骨健康、有助于润肠通便、有助于调节肠道菌群、有助于消化、辅助保护胃黏膜、耐缺氧、有助于调节体脂（原功能名称为减肥）、有助于改善黄褐斑、有助于改善痤疮、有助于改善皮肤水分状况、辅助改善记忆、清咽润喉、改善缺铁性贫血、缓解视觉疲劳、有助于改善睡眠。

4.2.2拟取消的保健功能21项

①拟取消的现有审评审批范围内的保健功能3项：美容（改善皮肤油分）/改善皮肤油分、促进生长发育/改善生长发育、促进泌乳。

②拟取消的过往历史时期曾批准过但现已不再受理审评审批的保健功能18项：（辅助）抑制肿瘤、抗突变、改善性功能、单项调节免疫、单项调节血脂、改善微循环、美容（丰乳）、预防脂溢性脱发、促进肠蠕动、阻断N-亚硝基化合物的合成、防龋护齿、促进头发生长、升高白细胞、预防青少年近视、改善皮肤酸碱度、减少皮脂腺分泌、减少皱纹、皮肤美容（减轻紫外线皮肤的损伤）。4.2.3有待进一步研究论证（保留或取消）的保健功能6项辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能、促进排铅。

4.3生产工艺评价

生产工艺的评价包括：

①剂型、规格的合理性。

②辅料及用量的合理性。

③主要生产工序和关键工艺参数。

④3批中试及以上生产规模样品的生产验证数据及自检报告。

⑤首次进口产品的小试、中试工艺研究资料完整的，应提供至少3批规模化产品生产验证数据及自检报告；小试、中试工艺研究资料缺失或不完整的，应提供国外生产厂商出具的10批次以上规模化产品生产验证报告及自检报告。

⑥无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据。

⑦产品及原料生产过程中使用的加工助剂应符合GB2760及相关规定。

4.4产品技术要求评价（类似于药品质量标准评价）

已失效的《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中，规定了27项保健食品功效成分及卫生指标检测方法。2020年国家市场监督管理总局的《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》显示：一是列出了25种功效成分和标志性成分的检测项目，包括含量测定和鉴别试验；二是列出了11种溶剂残留的测定项目，并制订了残留量的上限；三是列出了兴奋剂及违禁成分测定项目，列出保健食品不同功能所对应可能违法添加的成分，并列出相应检测方法。

兴奋剂及违禁成分主要分为3类：①缓解体力疲劳、增强免疫力的保健食品，涉及90种那非类化合物，例如西地那非、他达拉非、育亨宾等；②减肥功能的保健食品，涉及33种化合物，例如西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明等；③辅助降血糖、辅助降血脂、辅助降血压、改善睡眠类的保健食品，涉及54种化合物，例如盐酸丁二胍、格列波脲、沙丁胺醇等；④列出了不同剂型对应的检测项目，例如丸剂检测融散时限，颗粒剂检测溶化性、粒度；⑤列出了含特定原料类别产品的检测项目，例如含蜂蜜、蜂胶类产品要检测抗菌药物；⑥列出了特定原料类别产品的功效成分和标志性成分检测项目，例如虫草类检测腺苷，红景天类检测红景天苷。

4.5附件：保健食品产品说明书、保健食品产品技术的要求

保健食品产品说明书包括【原料】、【辅料】、【功效成分或标志性成分及含量】、【适宜人群】、【不适宜人群】、【保健功能】、【食用量及食用方法】、【规格】、【贮藏方法】、【保质期】、【注意事项】。

保健食品产品技术要求类似于药品质量标准，包括【原料】、【辅料】、【生产工艺】、【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】、【感官要求】、【鉴别】、【理化指标】、【微生物指标】、【功效成分或标志性成分指标】、【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】、【原辅料质量要求】。

4.6其他

2019年国家市场监督管理总局的《辅酶Q10等5种保健食品原料目录、技术要求（征求意见稿）》，注明了5种保健食品原料（辅酶Q10、褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻）的每日用量、适宜人群、不适宜人群、注意事项（如适用）、功效。并列出了技术要求（质量标准项目），包括来源、感官要求、鉴别（如适用）、理化指标、微生物指标（如适用）、标志性成分指标、储存、建议产品的剂型。

此外，国家市场监督管理总局于2020年了《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》及《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，对保健食品用菌制订了相应的申报和技术要求。

5结语

5.1保健食品原料及功能范围小结

5.1.1申报保健食品的前提条件保健食品只可在允许保健食品声称的保健功能范围内申报注册或备案。5.1.2保健食品处方组成及相应的申报途径保健食品处方组成应符合一定的原则。处方组成均收录于保健食品原料目录和/或属于食品范围（包括按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料、普通食品）的，可直接备案。处方组成在满足组方原则的前提下，不限于保健食品原料目录和食品范围的，需进行注册申报。保健食品原料目录包括《可用于保健食品的物品名单》（共114种中药材）及《营养素补充剂保健食品原料目录（征求意见稿）》。

5.1.3中药材在保健食品中的应用情况

①被划入食品范围，收录于《按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）》（原名称为《既是食品又是药品的物品名单》），共101种中药材。

②被划入保健食品范围，收录于《可用于保健食品的物品名单》共114种中药材，后续其中5种中药材被划入食品范围。故《可用于保健食品的物品名单》的114种中药材，现有109种中药材为保健食品原料，5种中药材为食品。

③被划入不可用于保健食品的范围，收录于《保健食品禁用物品名单》，共59种毒性中药材。5.1.4允许保健食品声称的保健功能范围征求意见中，首批拟调整功能声称表述的保健功能18项，拟取消的保健功能21项，有待进一步研究论证（保留或取消）的保健功能6项。

5.1.5保健食品原料及功能范围的持续完善保健食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料、普通食品、允许保健食品声称的保健功能范围均持续进行新增、修订和完善的工作。

5.1.6保健食品注册相关的监管部门原国家卫生部负责制订保健食品原料范围、功能范围及毒理学、卫生学理化检验规范。根据近年相关政策文件可知，目前保健食品的注册管理主要由国家市场监督管理总局进行监管。

国家药监局负责保健食品注册及进口保健食品备案。所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责国产保健食品的备案。

国家卫健委新食品原料技术审评机构负责新食品原料安全性技术审查。国家卫健委、国家市场监督管理总局共同制订按照传统既是食品又是中药材的物质目录。

国家市场监督管理总局制订保健食品的保健功能目录、毒理学评价程序、卫生学理化检验规范。并制订特殊食品（例如辅酶Q10、营养素补充剂、保健食品用菌）相关的原料目录、功能目录、技术要求等。5.1.7建议采用创新的保健食品质量控制技术由于保健食品处方大量使用了国家许可的中药材，建议保健食品的原料、中间体和成品采用统一化色谱条件即原料、中间体和成品指纹图谱的检测色谱条件保持一致。从原料、中间体到最终产品的功效成分的转移控制可使用定量指纹图谱来完成，不仅简化了检测所用时间，同时提高了产品质量标准。建议建立标准制剂控制模式和采用定量指纹图谱来实现对原料、中间体和成品的系统质量控制。推荐使用【中药主组分一致性数字化评价系统3.0】软件，在质量标准上采用先进可靠技术，保证产品质量的稳定均一。

5.2对新处方组成的中药非处方药上市申请的启示

中药非处方药上市注册情形之一有可能为“新处方组成的中药非处方药”。如中药非处方药存在这种类型的上市注册情形，则有以下建议：

5.2.1功效（适应证）范围建议限定中药非处方药的功效（适应证）范围，可考虑结合现行的非处方药相关政策、澳大利亚登记药品及日本非处方药的适应证范围进一步进行分析研究。中药非处方药的功效（适应证）范围理论上可能与保健食品的功能范围（18项，另有6项待定）较为接近，难以进行区分。中药非处方药和保健食品分别有对应的申报体系，互不影响，符合要求的原料按原则组方后可作为保健食品或中药非处方药分别进行申报。

5.2.2处方药味范围保健食品的原料范围，包括按照传统既是食品又是中药材物质、可用于保健食品的物品，约215种。中药非处方药上市申请可能情形之一“新处方组成的中药非处方药”的处方药味范围可考虑参考保健食品的原料范围。

5.2.3辅料、药包材范围辅料、药包材建议选用原料药、药用辅料和药包材登记信息公示网页中显示“与制剂共同审评审批结果”标记为“A”的产品，即选用已批准在上市制剂使用的辅料、包材。

保健食品注册管理办法篇（5）

该法出台后，保健品注册申报的27功能将被放开，几百个保健品在同一个功能里扎堆竞争的局面将得到改变，产品功能的差异化将大大丰富保健品市场，依据中药理论的保健品将是市场主流。而在新《保健食品注册管理办法》即将出台的同时，包括《扩大功能执行细则》《新资源使用细则》等在内的5个配套实施细则也正在酝酿中。预计新法出台后，实施细则也将随后推出。

直销立法，企业闻风而动

按中国入世承诺，中国应在入世三周年时开放直销领域，但自1998年国家取消非法传销后，除了少数企业，许多的企业无法再采取直销方式进行产品销售。开放直销领域必须“有法可依”，因此在2004年“直销立法”也就成为了保健品、化妆品和日用品三大领域的热闹话题，如今直销法仍然未最后出台，但不少保健品企业已计划采取直销方式开展业务。

今年1月18日，中国本土又一个直销企业宣布成立，这家名为“美罗国际生物科技有限公司”的企业是由美罗药业大连慧力生物共同设立的。这被认为美罗药业开始试水直销领域，因为慧力生物是一家已经有几年营销背景的直销公司，2004年销售额1.5亿元，在合作中，美罗药业把保健品业务并入新的公司，而保健品是目前可进行直销的少数领域之一。

在中国医药保健品领域，远远未止美罗药业计划染指直销，中国直销立法进程受到了许多保健品企业的关注。其中包括大连珍奥核酸、四川恩威集团、深圳健康元集团、广东太阳神、陕西步长集团、中国国药集团、大连富饶集团、上海昂立集团等。而据了解，清华紫光旗下的古汉集团也已经试水直销，该集团专门聘请职业经理人并挖了业务团队部署新模式。健康元药业则在一年前就开始准备工作，去年频繁与直销业界人士接触，同时加紧行业调研。国药集团已经成立了“国药健而康公司”，专事保健品的生产和销售，计划在时机成熟的时做直销。步长集团已和另外一家企业共同成立了一家名为“西安傲普生物”的企业，新公司近10人的高管队伍中绝大部分都有4年以上的直销行业经历，准备挺进直销行业。

美国如新今年将投资8000万美元进军中国保健品市场，2005年有望增开100家店，达到210家。年销售预计12亿元人民币，这一增长大部分来自保健品业务。

广告规章，遏制吹嘘乱象

2004年11月16日在珠海的一次会议上，《保健食品广告审查管理办法（征求意见稿）》首次对外公布。这份法规法定，今后保健食品广告中有关保健功能的内容宣传再也不得任意扩大范围，不能含有不科学地表示功能的断言或者保证；不用使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况、所患疾病产生不必要的担忧或者恐惧，或使公众误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者加重病情；不能夸大保健食品的功能或者使用公众难以理解及容易混淆的专业术语，将保健食品的功能神秘化；不能明示或者暗示适合所有症状及适宜人群；不能贬低其它产品；不能直接或者间接地宣传治疗作用。

同时还规定，保健食品广告中不得含有含有“无效退款、保险公司保险”的的内容；也不得含有“安全”“无毒副作用”等承诺；不得含有“最新技术、最高科学、最先进制法、不复发、不反弹、永葆青春、根治、根除”等绝对化的用语；不得含有服用产品可应付升学考试或者增强性功能的内容；也不得利用国家机关、医疗机构、学术机构，或者专家、学者、医务人员和消费者的名义和形象做证明。

这部法规的出台对诸多保健食品企业而言，它很可能就是一道需要逾越的坎，越过方能发展。我们并不寄托《保健食品广告审查管理办法》这样的一部新规就能够彻底根治中国保健食品广告之混乱局面，但至少它的出台表明了有关部门和机构的理想和决心，在此基础上，保健食品“乱象”之终结才有可能摆脱无法可依的尴尬境地。

标准设立，推进产业进程

目前国内还没有制定一个操作性强的行业标准以及规范统一的检测手段、审查程序和管理办法。使得产品进入市场的门槛较低，一些违法经营者采取打擦边球的策略进入保健品市场，是导致假冒伪劣产品泛滥的一个重要原因。

保健食品注册管理办法篇（6）

我曾经同卫生和质监部门的专业同志探讨过保健食品问题，并在工作之余对__市的保健食品市场做了粗略的调查统计，平均每10种保健食品中，就有三分之一在产品说明、成分、功效和广告宣传中存在问题。在20__年初，中国保健协会历时近10个月，对全国范围内（除港、澳、台外）300多个地区、涉及2025家企业2951种保健食品进行了一次史无前例的大调查。调查结果显示，有767种超过总量四分之一的保健食品为假劣产品。那么除了这两千多家企业生产的保健食品，还有多少杂牌、假劣的保健食品充盈着市场呢？当前保健品存在的问题主要集中在以下几个方面：

（一）在保健食品中非法添加化学药品甚至违禁药品。对于服用保健食品的人来说，它所起的保健作用需要经过一段时间后才能显现出来。怎样才能使保健食品迅速见效呢？一些不法生产企业在保健食品中擅自添加药品，以求在短时间内取得较好“疗效”。保健食品里添加药品主要出现在减肥、调节血糖以及抗疲劳产品中。所添加的药品也是五花八门，且大多是需要在医生指导下服用的处方药。20__年5月，海口五洲保健食品有限公司送审的33个保健食品中，其中29个违规加入枸橼酸西地那非。20__年6月，国家食品药品监督管理局和卫生部通报了“苦乐康”胶囊等14种保健食品因被查出含有化学药物被下令停止销售。有的利欲熏心的生产厂家不顾消费者的生命健康，甚至添加国家命令禁止的禁药。来我局投诉的就有一起因服用“苦乐康”胶囊一周后死亡的事例。

（二） 篡改、假冒保健食品批准文号。一些保健食品将普通食品批号“卫食字”擅自改为“卫食健字”或“国食健字”；有的将保健食品、保健品批号擅自改为药品批准文号“国药准字”；还有一些根本没有获得批准的三无产品直接冒充保健食品或药品，在包装上印制以上文号。这样，它们就批着合法的“外衣”堂而皇之地出现在消费者面前，让普通消费者无法辨认。

（三）擅自篡改包装、标签和说明书内容。有的保健食品虽然经过批准，但为了扩大市场，诱使不明真相的人购买，就会超出审批部门批准的功能范围，在包装标签上肆意扩大、添加产品功能，有的甚至添加只有药品才具有的适应症和功能主治，误导消费者。

（四）进行违法广告宣传。在我市一年多的保健食品广告监测工作中，就在电视和报纸上发现并移交了20起违法保健食品广告。保健食品如果宣传得好，卖得好，在短时间内即可获得非常丰厚的利润，一些企业就不考虑长远发展，而把主要精力放在广告上，大赚一笔后可能就改做其他项目了。他们虽然在包装上不夸大，但在进行广告宣传时，却肆意夸大。他们或在小报小刊上虚假广告，或印制宣传手册散发给晨练的老年人，或利用营销人员举办知识讲座并免费赠送礼品等欺骗群众。产品功效被他们说得神乎其神，什么“一天见效”、“一疗程彻底治愈”，甚至恐吓“如果不服用那就等死”等等。

二、 产生问题原因及危害

保健食品是指适用于特定人群食用、具有机体调节功能、不以治疗疾病为目的的食品。它不是药品，在功能上仅有保健作用并无治疗作用，如果乱服乱用，会对人体产生不良后果。

（一）产生问题的原因。

1、从企业方面来说，一些保健食品生产经营企业利欲熏心，追求利润的最大化。他们为了在最短的时间内推销出最多的产品，便通过媒体广告、小宣传单、营销人员的介绍，向消费者明确表示或暗示保健食品有疗效，甚至还向消费者承诺在短时间内即可见到明显效果。在利润的驱使下，还会有人铤而走险，添加非法药物。从另一方面说，大多数消费者并不真正了解什么叫保健食品，他们希望食用保健品能像服用药品一样见效，如果吃一盒两盒还看不出效果，他们可能就会放弃。为了让消费者看到效果，拉住消费者，企业就把药品加入保健食品。这已成为我国保健食品生产、消费领域的一个怪圈。

2、从消费者方面来说，相对于药品，保健食品给消费者的印象是食用比较安全。《保健食品注册管理办法》指出，保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害。营销人员往往利用此点竭力鼓吹保健食品不像药品，无毒副作用、没有不良反应和禁忌事项，他们宣传“药食同源”、“药疗不如食疗”。这样，老百姓在认为“安全”而又没有任何防备的情况下，就很容易上当受骗。而保健食品的主要消费群体是老年人，相对来说，他们体弱多病、缺乏相关知识而防范意识又不够，就更容易被欺骗。

3、从政府监管方面来说，目前用于规范保健食品生产、销售、广告的法律法规有《保健食品注册管理办法》、《保健食品管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》、《食品卫生法》、《广告法》等。但保健食品的具体监管工作仍存在许多问题。在保健食品的注册、监管体制上，存在条块分割的情况。上海市、广东省等少数省市已把保健食品的注册、监督管理权归并到食品药品监管部门内，在其他大多数省市（区），注册权和监督权是分离的。《保健食品注册管理办法》出台后，与《保健食品管理办法》同时存在。目前保健食品的注册审批权在食品药品监管部门，而保健食品的监督管理权仍在卫生部门。这种条块分割的局面，必然会造成职责不清、协 调不畅的问题，从而影响到对保健食品的监管效果。另外，监管部门对保健食品的日常抽检中，检测标准中没有针对企业非法加入化学药品这项内容的监测，这就使那些加了化学药品的保健食品成了漏网之鱼。

（二）产生问题的危害。

1、购买保健食品的一般是身体有恙的患者，有的正在打针吃药，而保健食品由几种甚至几十种成分组成，有的成分可能与正在使用的药品产生反应，同时服用会影响疗效；有的由于服用保健食品自身症状可能减轻或消失，这样，就掩盖病情，导致小病拖成大病。

2、在保健食品中非法添加西药成分增强疗效，已经成了某些保健食品生产厂家的惯用伎俩。这些被添加的西药多数属于处方药物，甚至属于违禁药品，一般来说都有明确的适应症和禁忌症要求。如果消费者没有参考这些要求，就擅自服用这些含有西药成分的中成药和保健品，很容易造成误服，还会引发严重的不良反应。特别是一些有冠心病、高血压和年纪偏大的人，还有可能引起心肌梗塞甚至死亡。

三、解决保健食品问题的有效途径

万事有因才有果，有果即有因，因果循环。针对目前保健食品市场存在的问题以及产生的原因，我们只要坚定的树立起科学监管理念，大胆探索和实践，就会找到解决问题的办法。

（一） 完善相关法律法规。

如前所述，目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》（20__年7月1日）、《保健食品管理办法》（1996年6月1日）、《食品卫生法》（1995年10月）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方，每部法规中也有漏洞。根据现有法律的规定，保健食品的违法行为由卫生部门查处。但目前出现的新动向已经使法律严重滞后。比如，《食品卫生法》第四十五条规定对食品说明书内容虚假的，按第四十九条由县以上卫生行政部门查处，但在说明书中添加只有药品才具有的适应症和功能主治，超出审批范围的，就不一定适用该法。根据后法优于前法的原则，也可以按20__年12月1日颁布实施的《药品管理法》由药监部门处罚。药监部门处罚时往往依据《药品管理法》第一百零二条、第四十八条第二款第二项或第三款第二项。但第四十八条第二款第二项指的是“以非药品冒充药品”，其中哪些情形属于“冒充”呢？而且更重要的是处罚依据的第七十八条规定必须载明药检机构的质量检验结果，但药检机构却无检验食品的法律依据，也没有检验标准。所以，很多情况下，药监部门绕开此条，依据第四十八条第[:请记住我站域名/]三款第二项来查处，但适用该条的前提条件又必须是药品。再比如，对保健食品在宣传中涉及药品的处理，可依据《广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》来管理。《药品管理法》第六十一条第三款和《药品管理法实施条例》四十三条对此也作出规定，但因为没有法律责任的规定，药监部门却难以处罚。所以，必须对现行的保健食品管理法律进行整理、对相关法律法规进行修改，以适应当前的市场状况，打击违法行为。

（二） 理顺监管体制。

保健食品原来由卫生部门审批，《保健食品注册管理办法》颁布后改由食药监部门审批，但没有行政管理执法权。这种审批和管理的脱节，造成各部门各自为政，产生监管的盲区，给违法分子以可乘之机。为改变这种状况，上海市、广东省等少数省市已把保健食品的注册、监督管理权归并到食品药品监管部门，取得了较好的效果。但在其他大多数省市（区），注册权和监督权是分离的。当务之急，国家应尽快把上海广东的试验成果推广到全国，改变现在的监管体制，赋予食药监部门独立的保健食品监管权力。

（三）加强相关各部门的协作。

在保健食品的监管中，除了上面提到的卫生、食药监系统，还涉及到工商、质监、公安、广播电视、卫生防疫等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。有群众戏称此为“十几个部门管一头猪还管不好”。产生问题的原因一方面是可能存在部门利益，另一方面更重要的是相互之间缺少沟通和协调。有的想把问题管好，但光靠个别部门“单打一”，只能“头痛医头、脚痛医脚”，不能根治，最后也是无功而返。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，建立行之有效的协作机制，突破条块分割的藩篱。目前，国家已经在积极探索，在药监部门设立了食品安全协调机关。但从实践来看，光有协调机构是不够的。我们还要进一步明确它的性质、赋予它具体的职权。更重要的是，要建立合理完善高效的工作机制，使日常监管工作经常化、制度化。比如，可建立责任追究制，谁监管不力，谁出了问题就追究谁的责任；再如，各部门在打击违法过程中可专门联合发文，明确各自的分工和任务，开展专项整治等等。

（四）加大对违法行为的打击力度。

违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去违法的胆量和气焰；如果在处罚时加大处罚力度，提高违法的成本，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编制合法产品的安全网，设置违法行为的高压线。

保健食品注册管理办法篇（7）

保健食品在国外通常称为健康食品、营养食品、膳食补充剂、功能性食品、特定保健用食品等。各国对其定义及监管迥异，美国、欧盟、日本和中国把保健食品作为食品的一个特殊种类，澳大利亚、加拿大则作为药品的一个特殊种类。美国的膳食补充剂和欧盟的食品补充剂均不需注册审批，而澳大利亚、加拿大、日本和中国都要求相关产品注册审批。

澳大利亚政府实施强制食品安全计划，把保健食品生产纳入药品监管范围，严格按照药品管理局及药品生产质量管理规范生产，以深海鱼油、鲨鱼骨粉、角鲨烯、海狗油、牡蛎提取物、蜂王浆、蜂胶、蜂蜜等常见。新西兰在保健食品生产和监管上和澳大利亚运行同一套严格标准，其牛乳钙、牛初乳、奶粉、奶酪、鹿茸等蜚声海外。

海外保健食品进口规定

在国家食品药品监督管理总局网站，“国产保健食品”列表有15 879条记录，以“进口保健食品”查询有752条记录。在中国市场，获得国家食品药品监管部门批准的外来保健食品主要来自美国、中国香港和日本的安利、宝洁、强生、康宝来、辉瑞、葛兰素等大品牌，民间旅游带入或网购的主要来自美国、日本、澳大利亚及新西兰，产品以鱼油、益生菌、辅酶Q10、维生素类、抗氧化类（含葡萄籽、白藜芦醇、虾青素、番茄红素、硫辛酸等）、保护关节类（含葡萄糖胺、软骨素、玻璃酸钠、胶原蛋白等）、睡眠及情绪调节类、排毒养颜类为主。

自2016年7月1日起施行的《保健食品注册与备案管理办法》规定：国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。其行政受理机构负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的机构办理。申请人按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理总局。在获得食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查后，准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》；准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和保健食品标志。进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。如获得进口保健食品批准文号，则可作为保健食品销售，并可按照批件的内容宣传功效。口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。

国内所购海外保健食品的现状

目前，国内市场上的进口保健食品除了上述正规渠道进口的以外，还有旅游者及海归者带入，最常见的是跨境电商，如淘宝在海外销售，作为个人自用物品，以邮寄的方式完成保健食品进口，仅需符合原产国的药监标准，大幅降低了海外品牌的落地壁垒，但是假货泛滥。

2016年4月8日，跨境电子商务零售进口税收政策正式开始执行，随着新税制以及新《食品安全法》和《保健食品备案与注册管理办法》的实施，海外品牌以一般电商、跨境电商作为主要销售渠道，海淘市场的假货现象有所缓解。

当前，进口保健食品市场主要存在以下问题：

1.以进口食品冒充进口保健食品。这些产品没有保健食品的小蓝帽和进口保健食品批准文号，不能对功效、适用人群进行宣传。

2.标签混乱。部分进口保健食品没有中文标签，或标签不符合我国强制标准的要求，或中文标签过于简单，或蓄意夸大主要成分的含量。

3.国产品冒牌进口货。存在冒充进口保健食品，或对进口保健食品套号、套牌的现象。

4.违规使用原料。

5.虚假宣传。

海外保健食品为何“走t”

至于海外保健食品“走红”，究其原因：一是国内保健食品市场良莠不齐，存在四非（非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传）问题，大众不太信任国产货。例如，国家从未批准过壮阳的保健食品，可是市场上不乏此类“壮阳保健食品”；被国家食品药品监督管理部门通报的违法添加处方药物用以解决功能障碍、糖尿病、减肥的保健食品也不在少数。此外，部分国产保健食品的质量令人不放心，不少推销商做虚假或过度的疗效宣传，甚至欺骗老年人，将其说成药品。

保健食品注册管理办法篇（8）

1、中国（大陆/台湾/香港/澳门）

1.1在我国，据2005年7月1日正式实施的《保健食品注册管理办法（试行）》，保健食品定义为：指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

另据同年5月27日的关于实施“《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知”中“关于保健食品功能范围”所述：在我局【作者注：“我局”指“国家食品药品监督管理局”，以下同】未重新公布保健食品功能范围之前，仍按照卫生部【作者注：“卫生部”指“中华人民共和国卫生部”，以下同】公布的27种保健功能进行受理和审批。如拟申报二十七种保健功能以外的新功能，申请人在研发之前，一定要充分论证，尽可能降低投资风险。

再据2000年1月4日的“卫生部调整保健食品功能受理和审批范围”， 二十七种保健功能指：免疫调节；调节血脂；调节血糖；延缓衰老；改善记忆；改善视力；促进排铅；清咽润喉；调节血压；改善睡眠；促进泌乳；）抗突变；抗疲劳；耐缺氧；抗辐射；减肥；促进生长发育；改善骨质疏松；改善营养性贫血；对化学性肝损伤有辅助保护作用；美容(祛痤疮／祛黄褐斑／改善皮肤水份和油份)；改善胃肠道功能(调节肠道菌群／促进消化／润肠通便／对胃粘膜有辅助保护作用) 。

我国保健食品上市审批主管机构的变革，从法规颁布时序来看，以1996年3月15日卫生部颁布《保健食品管理办法》（卫生部令第46号）为标志，主要主管机构为“卫生部”；以05年4月30日药监局公布《保健食品注册管理办法（试行）》为标志，主要主管机构变更为“药监局”，之后，药监局下发了系列关于保健食品生产、检验等法规文件，尤其是09年后更加快了保健食品法规建设步伐，相信不久，我国保健食品完备的法规监管体系将最终形成，此体系将对于国内及进口保健食品的注册、生产、检验及经营的管理更严格，一方面保障了消费保健食品的安全性，另一方面，也限制了国际市场上质量及功效不合格的保健品流通至国内市场。

1.2在台湾，“保健食品”被称为健康食品，上市审批主管机构为“卫生署”。1999年颁布的《健康食品管理法》确立了健康食品的法律地位，并给出定义“本法所称健康食品，指具有保健功效，并标示或广告其具该功效之食品。本法所称之保健功效，系指增进民众健康、减少疾病危害风险，且具有实质科学证据之功效，非属治疗、矫正人类疾病之医疗效能，并经中央主管机关公告者”。功效声称，截止2006年12月“卫生署”认可的有11项，包括调节血脂功能、牙齿保健功能、改善骨质疏松功能、免疫调节功能、改善胃肠功能、调节血糖功能、护肝功能、延缓衰老、抗疲劳、促进铁吸收和辅助调节血压。有关健康食品的其他法规也陆续在1999年出台，如审批主要依据《健康食品申请许可办法》，生产应符合《健康食品工厂良好作业规范》。

1.3在香港，还没有监管保健食品的特定法律，香港保健食品协会对其定义为：保健食品是用来维持或促进健康的一类非惯常食品。保健食品可以包括下列的成份或下列成份的任何组合：维生素、矿物质、药草、草本植物、氨基酸、食物补充物、浓缩物或提取物及代物。 保健食品的外型可以是片剂、胶囊、软胶囊、液体、粉末等的口服品。保健食品不能当作日常一份单独完整的食物。香港保健协会于2010年6月推出保健食品“自由销售证”的服务，证明产品在其出口地可以自由销售，以方便境外进口商办理进口通关等程序。

1.4 澳门也没有保健食品的法律法规及明确定义，在《广告活动法中》，保健食品以“对健康有好处的物品”的形式出现，而对保健食品有声称对健康有好处的产品广告须事先由卫生局批准，卫生局在该类产品管理上明显处在一个技术支持位置上。根据规范对外贸易活动的法律，保健食品进口与一般食品一样。

由上所述，香港对于保健食品的监管，还停留在以含药和不含药为准，将保健食品分别划分至药品类及食品类，并分别按药品法和食品法管理的阶段，也即进出口保健食品，可按进出口药品及食品程序处理，澳门同香港类似。

而大陆和台湾的保健食品虽在定义及范畴上有稍许差异，但都从上世纪末以法律形式将保健食品从药品及食品中划分出来并单独成立一类，分别称为“保健食品”和“健康食品”，在进出口程序中要求境外凡符合“保健食品”或“健康食品”定义的产品，需先按法律规定取得产品进出口许可后，才能安排进出口。

2、日本

在日本，“保健食品”被称为“保健功能食品”，上市审批主管机构为日本厚生劳动省。日本2001年4月1日开始实施的“保健功能食品制度”，提出并定义“保健功能食品”概念，保健功能食品是指介于医药品和一般食品之间的具有某种保健作用的食品，可调节人体机能，保健功能食品分为特定保健用食品和营养功能食品。

2.1营养功能食品是指有助于补充因高龄化、饮食习惯混乱等导致摄取不足的营养成分食品。营养功能食品可直接上市销售，无须申请许可。但政府可进行市场监督，抽样检查。

2.2 特定保健用食品是指含有影响人体生理机能的保健功能成分，有助于增进健康并可用于特定保健用途的食品。其目的主要是改善与生活方式有关的疾病，使用对象主要是那些关注自身健康的人群。此类食品应满足如下基本要求：（1）含有影响人体生理机能和生物活性的功能成分；（2）如果用于日常饮食，可期待有特定的健康效益；（3）必须由政府组织评审和批准；（4）可采取常规食品的形式，也可采用胶囊和片剂的形式。特定保健食品的审批程序分为三部分：一是厂家向政府主管部门提交营业申请；二是提交审查申请；三是试验样品检查。全部审批过程至少要6个月。

由此可见，各国对日本的营养功能食品的国际贸易比较容易开展，类似食品的国际贸易；而特定保健用食品就需要经历申报审核合格，获取许可后才能开始国际贸易。

3、澳大利亚

在澳大利亚，“保健食品”被称为补充药品，包括维生素，矿物质，草药，芳香疗法和顺势疗法用品，上市审批主管机构是澳大利亚治疗用物品管理局。2004年8月澳大利亚了《管理补充药品的指导原则》，内容包括补充药品的注册、登记及评审，一般指导方针和政策文件以及指南五部分。

在“澳大利亚治疗用产品注册登记数据库”中被列为补充药品的产品，在上市前应向主管机构提供支持其功能和适应症的证明材料，这些材料可以是科学依据或传统使用的证据，但主管机构不对这些产品的功能和适应症进行评估。数据库中未被登记的新的补充药品，必须向主管机构提交申请登记资料，通过评估被作为补充药品登记入数据库。

所以，已在“澳大利亚治疗用产品注册登记数据库”中被列为补充药品的产品，比较容易开展国际贸易；对于新的补充药品，就需要一些申请并获得作为“补充药品“可上市的许可后，方能开始发展国际贸易。

4、美国

在美国，“保健食品”被称为膳食补充剂，上市审批主管机构是美国食品药品管理局。1994年美国通过的《膳食补充剂健康与教育法》首先确定了膳食补充剂和膳食成分的范畴：膳食补充剂是一种旨在补充膳食的产品（而非烟草），它可能含有一种或多种膳食成分，如维生素、矿物质、草本（草药）或其它植物、氨基酸、一种用于增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分或以上成分的浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品等。美国食品药品管理局对膳食补充剂的上市管理很宽松，只要生产商提出上市要求并保证安全就可以了。所以，美国的膳食补充剂的国际贸易相对容易开始。

5、欧盟

欧洲的法律没有将“保健食品”视为特殊种类的食品，但对这类食品有一系列的食品类相关法规，包括食品补充剂指示文件，特殊营养用食品法规框架指示文件及食物中维生素和矿物质添加等，上市审批主管机构是欧洲食品安全局。根据这些食品类法规，可以将“保健食品”分为食品补充剂及特定营养用食品来理解。

5.1食品补充剂是指一类用来补充正常膳食的食品或营养浓缩物或具有营养及生理作用的单一组分或混合物，并以胶囊、锭剂、片剂、丸剂、香囊、粉剂、混悬液等形式上市，以便按准确小剂量服用。

5.2 特定营养用食品是指特定组成或生产工艺，能满足具有代谢、消化或生理障碍的目标人群的专门营养需求的一类食品。

在欧洲，食品补充剂须通过主管机构的风险分析评估并获得批准后方能上市，特殊营养用食品采用通告程序，生产商上市前必须通知各成员国有关部门。因此，保健食品在欧盟开始国际贸易前所经历审批获批程序相对繁琐，但也是有径可循。

综上所述，取得保健食品国际贸易许可的过程即是审核保健食品的生产厂设施、产品的质量及效果等是否符合贸易双方国家或经济区域相关法律的过程，有时是一个相对长时间的申请及审核过程，有时程序很简单或根本没有特别程序，获得此许可，是实现保健食品国际贸易的第一步，也是开展国际贸易的前提及基础，而随着国际保健品市场的持续发展及繁荣，获得此许可的程序会愈来愈严格。

因此，为实现保健食品的国际贸易并保证贸易的持续顺畅，保健食品的主要生产国，应及时追踪、了解并熟悉各主要保健食品消费国对保健食品的的法律、法规及上市审批程序等方面的制定及改善，因为与传统国际贸易品相比，保健食品的国际贸易格局仍在形成当中，各国对保健食品的贸易限制也是刚刚起步，国际保健食品行业的继续发展壮大及国际保健食品市场上的竞争将会愈演愈烈早已成为必然的趋势，要想在保健食品国际市场上获得成功，就不能先在起跑线上落后。

参考文献：

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【6】 贾宁，台湾、香港和澳门地区保健食品监管情况考察. 首都医药，2009

【7】 兰洁，国际保健品管理的比较研究（上）. 亚太传统医药，2008

保健食品注册管理办法篇（9）

（一）指导思想。建立行政执法责任制，必须以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，以《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规、规章为依据，按照执政为民和全面推进依法行政的要求，进一步理清本局行政执法职能，明确执法岗位、执法标准和执法责任，强化执法内部监督制约机制，切实维护国家法律、法规、规章的权威，确保本局依法行政各项要求落到实处。

（二）基本目标。内设执法机构及行政执法人员的执法意识明显增强，行政执法能力和水平显著提高，善于运用法律手段进行食品药品监督管理工作；正确履行行政执法职能，行政许可、行政监管、行政处罚、行政强制等执法行为得到进一步规范；及时纠正和查处药械违法行为，药品和医疗器械法律、法规、规章得到更加有效的贯彻实施。

二、实施行政执法责任制的范围和要求

（一）范围：局内具有行政执法职能的内设机构，具体为：药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监管处、政策法规处、保健品化妆品协调监督处、食品安全协调监察处、监察稽查分局、省药品认证中心、人事教育处。

（二）要求：

1.正确执行法律、法规、规章。

2.界定内设行政执法机构、法定职权，执法流程明晰，要求具体、明确。

3.按照权责一致的要求，明确和落实内设行政执法机构的执法责任。

4.建立公开、公平、公正的行政执法评议考核机制、行政执法过错责任追究制和行政执法奖励机制。

三、行政执法职权范围

根据法律、法规、规章的规定，本局行政执法职权有：

(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章;受委托研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策、工作规划并监督实施。

(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全管理工作。

(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;经省政府授权或国家食品药品监督管理局委托协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及办法并监督实施,综合有关安全信息定期向社会。

(五)贯彻执行保健品市场准入标准,负责保健品产品及生产经营许可工作;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健品广告,监督抽验保健品质量并公告。

(六)监督实施国家药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章;受委托研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规和规章草案,制订有关规范性文件并监督实施。

(七)监督实施药品法定标准;初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录;初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地;审核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种;负责实施医药包装材料的许可;审查出口药品;组织实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。

(八)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;审批医疗器械的临床试用(验证);核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证,审查并监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范;实施医疗器械产品的市场监督。

(九)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度;依法核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。

(十)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,并定期质量公告;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监管城乡集贸市场中药材交易。

(十一)依法监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械;负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作;核准、检查药品、医疗器械广告。

(十二)贯彻实施执业药师资格认定制度,组织执业药师资格考试、注册和管理工作;负责系统及相关人员培训管理,组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。

(十三)领导全省食品药品监督管理机构和技术机构,实行垂直管理。

(十四)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。

四、履行行政执法职能的基本要求

（一）合法执法。实施行政执法，应当依照法律、法规、规章的规定进行；没有法律、法规、规章的规定，不得作出影响行政管理相对人合法权益或者增加行政管理相对人义务的行政执法决定。

（二）合理执法。实施行政执法，应当遵循公平、公正的原则。平等对待行政管理相对人，不偏私、不歧视。合理行使行政处罚自由裁量权，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要、适当；实施行政执法可以采用多种方式实现执法目的，应当避免采用损害当事人权益的方式。

（三）程序正当。实施行政执法必须严格遵守法定程序行使权力、做出决定。作出对行政管理相对人、利害关系人不利的行政执法决定之前，应当告知行政管理相对人、利害关系人，并给予其陈述和申辩的机会；作出行政执法决定后，应当告知行政管理相对人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。依法应当组织听证的，行政管理相对人、利害关系人有要求的，应当及时组织听证。行政执法人员履行执法职责，与行政管理相对人存在利害关系时，应当回避。

（四）高效便民。实施行政执法，应当遵守法定时限，积极履行法定行政执法职责，提高办事效率，提供优质服务，方便有关单位和个人。

五、内设执法机构及执法职权分解、工作流程和执法责任

（一）内设执法机构和执法职权分解

1、药品注册处

监督实施药品法定标准,初拟药品质量标准;初审新药、已有国家标准药品、中药保护品种的注册及新药临床试验,审核中药饮片炮制规程;负责医疗机构制剂品种注册、再注册及药用辅料注册;依法审批出口药品,组织实施中药品种保护和药品行政保护制度;负责特殊药品的研究监管和初审;负责实施直接接触药品的包装材料和容器的许可与监督管理;指导药品、医药包装材料检验和审评机构的业务工作。

2、医疗器械处

监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理目录;核发医疗器械产品注册证,审查并监督实施注册产品标准;负责医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范及认证工作;负责核发医疗器械、医用生物材料、卫生材料生产、经营许可证和第一类医疗器械生产经营企业的备案;核准、检查医疗器械广告;负责医疗器械不良事件监测和再评价工作;指导医疗器械检测和审评机构的业务工作。

3、药品安全监管处

初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,组织实施药品分类管理制度;初审药品临床试验、临床药理基地;监督实施药品不良反应、药物滥用监测制度,负责药品再评价和淘汰药品初审工作;监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械的生产、经营和使用;监督实施药物非临床研究、临床试验的质量管理规范,负责药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范及认证工作;负责药品委托生产和核发药品生产、医疗机构制剂许可证及日常监管。

4、药品市场监管处

贯彻实施国家药品流通法律法规;负责核发药品经营许可证及日常监管;监督实施药品经营质量管理规范及认证工作;组织实施流通领域处方药、非处方药分类管理工作;负责医疗机构使用药品的质量监督;核准、检查药品广告;制订城乡集贸市场中药材购销规则并监督实施;核准药品招标中介机构资质,监管互联网药品信息服务和交易行为。

5、政策法规处

重大行政处罚案件的备案审查和行政处罚案件审核;负责行政复议和行政诉讼应诉工作,主持行政处罚和行政许可听证;组织调查研究、规范行政许可，规范性文件制订审核。

6、食品安全协调监察处

组织有关部门拟订食品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品安全管理工作;综合协调食品安全的检测与评价工作;会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及办法,并综合情况定期向社会;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;协调有关部门建立健全食品安全事故报告系统,组织开展对重大事故的查处;组织协调食品安全专项执法监督检查活动,配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。

7、保健品化妆品协调监督处

贯彻执行国家保健品市场准入标准,承担保健品产品标准有关工作,审核保健品的注册;负责食品药品复合产品界定和管理的协调工作;审查保健品广告;负责保健品、化妆品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的工作。

8、监察稽查分局

指导协调全省药品、医疗器械市场稽查工作；依法监督抽查辖区内药品和医疗器械生产、经营、使用单位的产品质量，药品和医疗器械质量公告；受理药品和医疗器械质量案件的举报及投诉，依法查处制售假劣药品、医疗器械等违反法律、法规、规章的行为和责任人；组织协调全省药品执法大检查和重大案件及跨地区案件的处理；协同管理药品监督稽查人员。

9、省药品认证中心

开展药品（药包材）、医院制剂技术审评和认证工作；承办技术审评和认证的现场检查工作；负责第二类医疗器械产品注册的技术审评和新开办医疗器械生产、经营企业的资质审查；承担药品认证、检查员的培训和考核等日常管理工作；指导和推进GMP、GSP、GLP、GCP、GAP、GPP等质量保证体系的实施；承办药品生产、经营企业有关资质认证工作。

10．人事教育处

负责执业药师注册、管理和资格考试。

（二）工作流程

（三）执法责任

有下列情形之一的，应当追究行政执法过错责任：

1、超越职权、、违反法定程序的。

2、违法实施罚款、责令停产停业、没收财物、暂扣或吊销许可证或批准证明文件等行政处罚的。

3、违法对当事人的财产采取查封、扣押等行政强制措施的。

4、认定事实不清，主要证据不足，适用法律法规不当，导致有关行政执法决定错误或显失公正的。

5、拒绝或无正当理由拖延履行法定职责，造成严重后果的。

6、在行政许可、认证、年检、检查、处罚等行政行为中不遵守法定条件，甚至失职、、徇私枉法的。

7、对举报、直接发现或当事人举报的违法行为，应当处理而不处理造成严重影响的。

8、泄露举报人的情况，或将案情、案件讨论情况泄露给案件当事人或其他不应知道的人员。

9、其他应当追究的行政执法过错行为。

六、对内设执法机构评议考核的要求、程序和考核结果的应用

（一）评议考核的要求

评议考核应当按照公开、公平、公正的原则进行，考核工作要与局工作目标责任制量化考核、依法行政工作考核、公务员年度考核相结合。在评议考核中，要公正对待、客观评价局各内设执法机构的执法行为。评议考核的标准、过程和结果要通过局内部信息网等方式予以公开，以不断增加评议考核的透明度。

（二）评议考核的程序

1.自查和自评：各内设执法机构结合检查年度工作目标落实情况，对照评议考核的内容、标准和本机构的执法职权，在认真总结年度实施行政执法责任制工作情况的基础上，于当年12月25日前，将本机构实施行政执法责任制工作自查自评材料和自评得分报局行政执法责任制工作领导小组办公室。

2.审查和提出考核档次：局行政执法责任制工作领导小组办公室对局各内设执法机构报送的自查自评材料进行审查，结合平时掌握的情况，按优秀、良好、合格和不合格4个档次，提出各内设执法机构考核档次的建议。

3.局长办公会议确定考核结果：根据局行政执法责任制工作领导小组办公室提出的各内设执法机构考核档次的建议，确定年度考核结果。

（三）评议考核结果的应用

行政执法责任制评议考核的结果，作为局年度考核工作和干部的业绩评定、奖励惩处、选拔任用的重要依据。对评议考核结果被评为优秀的执法机构，给予通报表彰；对评议考核不合格的执法机构，不得评为目标管理责任制考核先进单位，给予通报批评，并责成其写出书面整改意见；对连续两年评议考核不合格的执法机构，建议局党组调整该部门主要领导的工作岗位。

七、内部责任追究的方式和程序

（一）内部责任追究的方式

内部责任追究的方式为：批评、追偿、行政处分、调离执法岗位。以上内部责任追究的方式，可以单处，也可以并处。

（二）内部责任追究的程序

对应当追究内部责任的行为，按照下列程序进行调查处理：

1.由局监察室对需要追究内部责任的事项进行初步审查，并在10个工作日内提出是否追究内部责任的意见，报请局领导审批；

保健食品注册管理办法篇（10）

关键词：保健食品标签；“蓝帽子”；《食品安全法》

中图分类号：G647 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2017）18-0016-02

《食品质量管理学》是普通高等学校食品科学与工程、食品质量与安全、食品卫生与营养学相关专业的重要专业课程之一，是一门应用性学科，对提高食品与营养相关专业学生的业务素养和管理水平十分重要，该课程以理论课程为主，与生产实践联系紧密，且具有较强的应用性和实践性。因此，本课程安排学生针对保健食品监督管理规范以及市场流通过程中保健食品标签使用不规范的现象展开调查，以培养学生对相关理论知识的综合应用能力和分析能力。

随着人们生活水平的提高，人们已经不满足于维持温饱的生活状态，越来越多的人开始注重养生保健，许多保健食品应运而生。市场上出现了具有很多效用的保健食品，然而即使是具有相同效用的保健食品也有不同的品牌供消费者挑选，令人眼花缭乱。因此，针对保健食品的监管，一直是食品安全监督管理工作的重点。在《食品质量管理学》课程教学过程中，通过让学生参与保健食品标签及保健食品标志使用规范性调查，使学生深入理解保健食品的含义以及保健食品的申报流程。同时，针对保健食品标签不规范以及保健食品标志缺失的现象，引起学生对保健食品审批流程及市场监管制度的重视。

对于保健食品的定义有明确的规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体的功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。针对其定义，保健食品具有增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、缓解视疲劳、改善皮肤水分、减肥、辅助降血糖、改善生长发育、抗氧化、改善营养性贫血、辅助改善记忆、促进消化、清咽、通便、辅助降血压、辅助降血脂等27类功能。除了以上提到的27种功能以外，保健食品将营养素类也纳入了其管理范围，统称为营养素补充剂（以矿物质、维生素为主要原料的产品），以补充人体所需的营养素为目的（2003年5月1日《保健食品检验与评审技术规范》）。

一、新版食品安全法关于保健食品的要求

在《食品质量管理学》课程中，详细解读了新版食品安全法关于保健食品的要求。2015年4月24日修订，并于2015年10月1日起施行的新食品安全法将保健食品划归为特殊食品，实行严格监督管理，从注册管理、生产管理、市场监督、广告管理以及违法处罚等多方面进行了规范。新修订的《食品安全法》在保健食品管理上有不少突破性的举措。例如，设立保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。针对保健食品生产、经营、宣传中存在的问题，新版食品安全法明确要求：保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。

新修订的《食品安全法》称为史上最严食品安全法，其中针对于保健食品管理作出了较大调整。新食品安全法明确了保健食品的申报采用注册和备案“双轨制”管理，这种双轨体制彻底改变了过去执行的单一产品注册制度。正规保健食品的外包装盒上标出天蓝色形如“蓝帽子”的保健食品专用标志，下方标注批准文号，如“国食健字【年号】××××号”，或“卫食健字【年号】××××号”。国产保健食品的批准文号是“卫（国）食健字”，进口保健食品是“卫（进）食健字”。面对新修订的《食品安全法》，市面上常见的大多数保健食品一般都符合相关条例依法进行注册并备案，同时在其商品上都贴附了“蓝帽子”标志，并标注了详细的信息，可见市场上大部分的产品都较为规范。

然而，2015年5月6日国务院总理主持召开国务院常务会议时要求，清理并逐步取消各部门非行政许可审批事项。据了解，保健食品行政审批是非行政许可审批事项，按照国务院的要求原则上应予以取消。因此，保健食品要取消注册审批的传闻在业内流传开来，并且每隔一段时间就被称为业内热门话题。一直以来，保健食品市场的乱象在很大程度上被归咎于监管制度不合理，其中审批制首当其冲。但是，当面对“保健食品注册审批或取消”的消息时，业界却出现了两种不同的态度。有人认为取消保健食品审批利大于弊，而有些人则担心此举会使得市场更加混乱，而截至目前为止，相关部门是否取消审批，还没有明确的说法。

二、保健食品标志“蓝帽子”使用规范性调查

既然我国并没有取消保健食品审批制，因此，在《食品质量管理学》教W过程中，为了使学生能够深入了解我国保健食品管理中存在的问题，我们对保健食品标志“蓝帽子”的使用规范性展开了调查。针对新食品安全法明确保健食品采用注册和备案“双轨制”管理这一举措，我们在食品药品监督管理局网站上查询“国产保健食品”，搜索到15866条注册审批记录，然而在调查中发现，这些记录中的产品并非都标有“蓝帽子”标志。例如，味全活性乳酸菌饮品（国食健字G20150042）、大寨牌核桃露（国食健字G20040923）、碧悠牌达能酸牛奶（国食健字G20060258）、静心口服液（卫食健字（2002）第0489号）、力度伸维生素C泡腾片（国药准字H20056946）、露露杏仁露（卫食健字（1997）第258号）、益力多牌乳酸菌乳饮料（国食健字G20041493）等，这些产品在国家食品药品监督管理局作为保健食品均有注册备案，不仅标注了产品成分、功效、针对人群以及使用方法和用量等内容，还标注了相应的批准文号。以上这些只是我们在调查中能够查找到的极少一部分保健食品标志不规范的产品，可见这种标志使用不规范的现象存在已久，并且存在管理困难的问题。对于营养专业的学生，这类问题查找起来尚较为困难，公众对其更是知之甚少。可见，普及保健食品专业知识对监督、规范管理保健食品等具有重要意义。

一直以来，我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度，对市售的保健食品实行标志管理，即大家熟悉的“蓝帽子”。保健食品从申报到取得“蓝帽子”，要经历准备申报材料、样品生产、试制现场核查、样品送检和专家评审五个阶段。既然申请审批保健食品如此烦琐复杂，为何已经获得批准文号的产品却选择隐藏保健食品标志“蓝帽子”呢？就是因为保健食品作为具有特定保健功能的食品，其标签上应注明适用人群及使用方法和用量，因此有些品牌选择将保健食品的标志隐藏，同时不标明其适用人群、使用方法及用量，掺杂在普通食品中销售。

保健食品进入法制化管理以来，我国政府的相关管理部门一直在进行管理探索，相应的规范性文件也正在研究制定过程中，相信会对我国保健食品的规范化起到一定的推进作用。然而，在保健食品监督管理上，还是有很大的不足之处需要改进，比如如何进行监督管理以确保保健食品使用其专用标志“蓝帽子”，就值得我们深入探索。

三、使用分组调查法进行教学的效果分析

学生通过调查检索等方式对保健食品标签和保健食品专用标识“蓝帽子”进行调查分析，使得学生更深入地学习了保健食品的定义。通过调动所有学生积极性的方式，使其直观了解保健食品标签内容，同时将所学知识灵活运用，从专业的角度分析保健食品标签各项内容的含义以及市场保健食品标签标志不规范的原因。引起学生对市场保健食品监管混乱现象的重视，从而促进保健食品未来向着监督有序、管理有力、政策规范的方向发展。

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